生物检定法

天津农学院

课程论文

中文题目:生物检定法及其应用

英文题目:Biometric Method and Its Application

学生姓名王娟娟

系别基础科学系

专业班级 2008 级应用化学专业 3班

成绩评定

2011 年11月

摘要

本文阐述了生物检定法的意义，通过效价检定，生物检定常用方法，和实验设计，来说明生物检定法。还通过举肝素的分析和检测的例子，对生物检定法进行了解读。本文围绕生物检定法的基本概念，应用范围，常用方法，试验设计,对生物检定法进行了一个详细的介绍，使人们能够系统的了解生物检定法，这些介绍从不同方面给使用者提供参考。

关键词：生物检定法；效价检定；试验设计；应用范围；常用方法

Abstract

This paper expounds the significance of biometric method，through verification titer, biometric method in common use, and experimental design, to illustrate biometric method. Through an analysis of the heparin and detection of example, biometric method of understanding to read. This paper focus on the basic concept of biometric method, The scope of application, the commonly used method, experimental design, biometric method for a detailed introduction, to enable people to understand biological verification method of the system, these introduced from the different aspect provide user reference.

Key words:Biometric method; Titer verification; Test design; Application scope;

Commonly used method

生物检定法及其应用

（天津农学院王娟娟）

1 引言

生物检定属生物法分析，是利用药物对生物体(整体动物，离体组织，微生物等)的作用以测定其效价或生物活性的一种方法。它以药物的药理作用为基础，统计学为工具，选定特定的实验设计，在一定条件下比较供试品和相当的标准品所产生的特定反应，通过等反应剂量间比例的计算，从而测得供试品中活性成分的效价。

生物检定包括整体和离体测定，前者直接反映药品对生物的综合作用，但需要动物、需用供试品多，耗时长、精密度和灵敏度较差。后者个体差异小，实验时间较短，精密度和灵敏度较高，能在一定程度上保留药理作用特性，尤其适用于微量激素的测定，缺点是不一定能反映供试品在整体的作用。

对一些理化方法不能测定含量或理化测定不能反映临床生物活性的药物，可用生物检定来控制药物质量。

2效价检定

2.1 生物反应是生物检定的基础

被测物特有的生物学作用都可作为生物法分析的基础，例如生长素具有促进生长、蛋白质同化、脂肪动员作用，可致糖尿、血酮，影响盐类代谢，已据之设计出多种的生长素的生物学定量法。

2.2 剂量与反应关系

生物检定是利用药物不同剂量引起生物体反应程度的变化以进行药物效价测定的，要计算效价，首先要研究剂量与反应之间的关系。

在生物检定中，剂量与反应间一般都是曲线关系，可通过各种坐标转换的方法，是剂量与反应间呈直线关系，即数学表达式为简单的直线方程:y=a+bx，最便于处理和应用。生物反应基本上可分为以下两种类型，即质反应和量反应。

2.3 对比检定

生物检定的目的是将供试品（T）和已知效价的标准品（S）进行效力对比，根据他们的反应程度，求供试品的效力相当于标准品效力的倍数，再从中计算出供试品的效价，因此它属于对比检定。

但是，标准品和供试品效价高低的对比，并不直接等于反应高低的对比，因为大多数药物的剂量和反应关系并不成正比例。故不能以反应增减值来代表药物效价或剂量的增减值，标准品与供试品效价的高低对比应该从产生的计量对比关系上去看。生物检定中，供试品（T）和标准品（S）各自的对数剂量和反应（或反映的函数）应呈直线关系，T和S的两条直线应相互平行（T和S的作用性质相同）。

在生物检定中，S和T的等反应剂量大多不是通过实验直接得到的，而是根据药物作用的特性，反应指标的性质，剂量与反应的关系以及生物差异的规律等，运用生物统计的原理设计各种类型的检定方法，从检定结果的资料中计算出来的。

对比检定除了测定供试品效价P

T 外（P

T

一般以U/mg、U/mL或mg/mL等表示）,

还需要对实验结果进行误差估计。生物检定常用可信限（FL）来表示实验误差。

一般以概率水平P=0.95时，实验结果的可信限低限anti lg（M—t.S

M

）、高限

anti lg(M+t.S

M

)的范围来表示。

3 生物检定的常用方法

包括质反应的直接测定法、量反应的平行线测定法和质反应的平行线测定法。

3.1 质反应的直接测定法

直接测定法就是在较短的时间内能够准确地测得各个动物对S和T的最小效量的方法。某些发挥作用较快的药物，将药液由静脉缓慢注入动物体内，或者定时注入一较小的剂量，反应指标（如死亡，心跳停止、痉挛、血液或血浆的凝结等）明确可靠，能清楚地分辨并记录达到该特定反应指标的最小效量（MED）由于动物的个体差异，最小有效量参差不齐，但有一定规律性，直接测定最小有效量的方法虽然比较简单，但受药物性质及给药方法的限制，用在生物检定的例子不多，如洋地黄效价测定的鸽法。

直接测定法的优点是可使用较少量的动物，直接测得T和S的等反应剂量。本法常用的实验设计有两种类型：随机设计和配对交叉设计。