药品的风险管理

83岁患者服用地尔硫卓80mg缓释片，由于片形太大，自行嚼碎吞服， 患者死亡
吗啡 10mg/ml
氢吗啡酮 10mg/ml
morphine
hydromorphone
剂量关系：10mg 氢吗啡酮相当于60mg 吗啡
2004年7月，69岁外伤患者10mg吗啡镇痛，护士误给氢吗啡酮10mg， 患者死亡
•药品人为风险--社会管理因素
人为风险
✓ 药品质量问题（如假、劣药） ✓ 不合理用药 ✓ 用药差错 ✓ 社会管理因素 ✓ 认知局限
•药品人为风险--药品质量问题
•1.药品生产管理漏洞
•齐二药、安徽华源、上海华联…
•2.基于成本考虑的系统误差
•低限投料、以次充好、停用关键设备…
•3.药品监督管理政策、制度及其执行
•4.药品价格政策及其影响
药品的风险管理
2020年7月19日星期日
•千手观音 21位演员 中18人因
药致聋
•被称为20世纪最大的药物 • 灾难！
提要
•1
•药品风险概念
•2
•药品风险多源性分析
•3 •医疗机构预防药品风险管理
•4
•小 结
•什么是药品风险？
药品是双刃剑
➢ 药物作用的有效性 ➢ 致不良反应/不良事件的可能性 药品安全具相对性：使用任何药品，都存在一定风险
药品风险是引发医疗事故的主要因素
•药品风险的多源性
•药品风险的组成：
天然风险 人为风险
天然风险--药品本身的不良反应
1.药品上市前研究的局限性是客观存在的，导致我
们并不能够在上市之初就可以全面的认识和把握 药品的属性
•B •研究时间短
2.从药品可获得性的道德立场出发，认知的局限 性，是不•病可例以少 以•A时间的无限延展•C性作•试为验对代象价局 来弥补 的。尽管我们清楚地知前•上研道市究，假以时日限 ，我们是可以 更加清晰地认识到某药局限某性种特性及其意义，但是我 们同时不能•单目忽纯的视维•E护健康的现•D实•格需用药要条。件控制严
•5.市场之乱象
•二甘醇代替丙二醇
•人为风险--不合理用药
•1.错误的诊断 •2.错误的服用（方法和剂量） •3.疏忽的错误 •4.医院的管理 •5.推广的效用 •6.健康保障的政策 •7. ...
•不合理用药状况
不合理用药在我国约占用药者的12 ～ 32% 每年5000多万住院病人中，至少250万人与药物不良反应
物给错病人;监测不当或错误;依从性失误 患者: 用药时间错误;依从性失误;非医嘱给药
•用药差错举例
苄星青霉素（混悬剂），应肌肉注射，医师处方静脉给药，造成患者
组织坏死
苯海拉明凝胶，FDA收到6例报告：口服。因含有樟脑，口服有毒 青霉素过敏史患者服用阿莫西林，大疱型表皮松解症（剥脱性皮炎）
，患者死亡
•医疗机构预防药品风险管理
•药品风险 •防胜于治
•风险管理
•风险管理目的是使风险最小化…… •最佳的风险管理是消除风险于未形成之前预先评 估风险的性质、危害的程度、发生的条件、发展的 趋势，从而预置管理的机制制度对已经发生的风险 事件进行评估，确认性质、程度、条件、趋势，从 而采取针对性的管控措施，防止蔓延和重复发生不 断地检讨已有的机制与制度，分析其存在的漏洞， 及时予以弥补
✓医疗卫生制度设计 ✓药品价格机制设计 ✓药品监督管理机制制度设计 ✓公众健康教育机制和制度设计 ✓产业发展的规划
•药品人为风险--认知局限
✓整体药物创新能力不足 ✓生产企业药品研究的能力低下 大多数企业不具备而且尚未准备发展这种能 力 ✓某些药品（如：中药和生化药）的特殊性 高难度的质量均一性的维护 中药不同的规则之可及性 ✓药物创新的相关政策及其影响 ✓……
医疗机构临床用药管理
建立临床用药监测体系，持续对药物疗效、用药 安全和用药问题进行调查、分析和评估。实施处 方与用药医嘱点评和超常预警制度。
重视药品不良反应和用药错误监测报告制度，发 生严重药品安全性事件，应积极救治，做好观察 与记录，及时报告本机构药学部门和医疗管理部 门，并按规定上报卫生行政部门和药品监督管理 部门。
有关；其中死亡约19万人，平均每天约死亡520人 按美国药物不良反应致死占社会人口的1/2200计算，我
国每年药物不良反应致死人数高达50余万人 我国5 000万残疾人中1/3为百度文库力残废,其致聋原因60%～
80%属于氨基糖苷类抗生素使用不当 耐药菌引起的医院感染人数，已占到住院感染患者人数
的30％左右 百姓安全用药调查”
•药品人为风险--用药差错问题
✓医疗管理系统用药流程管理漏洞 ✓用药流程参与者的责任心 ✓不断总结的纠错机制的缺乏
•用药差错
医师: 药物选择不正确;处方书写错误;开写大处方 药师: 剂量不当;剂型不符;药物调配错误;药品分发
错误;监测不当或失误 护士: 遗漏给药; 给药时间错误;给药技术错误; 药
近五年发生的主要药品不良反应
2005年 莲必治注射液与急性肾功能损害 2005年 羟乙基淀粉40、20氯化钠注射液与肾功能损害 2005年 克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎 2006年 加替沙星引起的血糖异常
2006年 葛根素注射剂引起急性血管内溶血 2007年含钆磁共振造影剂引起的肾源性系统纤维化 2007年 硫普罗宁注射剂引起过敏性休克 2008年 头孢拉定导致血尿 2008年 壮骨关节丸引起的肝损害 2009年 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的严重不良反应 2009年 阿昔洛韦导致急性肾功能损害
药品风险(risk)：指药品使用过程中，导致用药个
人或人群面临伤害或损失等不测事件的可能性 (potential harm)及一系列事件 (a series of events)。
药品风险带来医疗、经济双重后果
每年美国有70多万人因药物不良反应就医,而我国 , 每年因药物不良反应住院的病人达250万，在住 院病人中，每年约有19.2万人死于药物不良反应 。药源性疾病的死亡人数竟是主要传染病死亡人 数的10倍，且有逐年增长的趋势
医疗机构临床应用管理
医师处方、用药医嘱应当遵循有关临床路径、临 床实践指南或循证指南，并接受适宜性审核。
护理人员抄录和给药须按程序操作，并须经核对 ，确保准确无误。
已开具处方并使用的药品应记入病历。 临床药师对开具的处方或用药医嘱的适宜性进行
审核，对病人进行安全用药指导及重点病人的用 药监护，书写药历。