药物临床试验协议书
去医院做试药协议书范本
去医院做试药协议书范本甲方(试药方):_____________________乙方(医院):_____________________鉴于甲方有意参与乙方组织的临床试验,乙方同意接受甲方作为临床试验的志愿者,双方本着平等自愿、诚实信用的原则,就甲方参与临床试验的相关事宜达成如下协议:第一条试验目的本次临床试验旨在评估__________________(药物/治疗方法)的安全性、有效性及其它相关医学指标。
第二条试验内容甲方同意在乙方的指导下,按照试验方案参与临床试验,包括但不限于接受体检、服用试验药物、接受治疗、参与随访等。
第三条试验期限本协议自双方签字盖章之日起生效,至临床试验结束或甲方退出试验之日终止。
第四条甲方权利与义务1. 甲方有权了解试验的详细情况,包括但不限于试验目的、方法、可能的风险与收益等。
2. 甲方有权在任何时候无条件退出试验,且不承担任何责任。
3. 甲方应如实提供个人健康信息,并在试验期间遵守试验方案及乙方的指导。
4. 甲方应按时参加所有预定的随访和检查。
第五条乙方权利与义务1. 乙方应向甲方提供试验的详细资料,并确保甲方充分理解试验内容。
2. 乙方应确保试验的合法性、安全性,并采取必要措施保护甲方的人身安全。
3. 乙方应为甲方提供必要的医疗支持和咨询服务。
4. 乙方应尊重甲方的隐私权,对甲方的个人信息保密。
第六条风险与补偿1. 甲方了解并同意,参与临床试验可能存在一定风险,包括但不限于药物不良反应、治疗失败等。
2. 乙方应为甲方提供相应的风险补偿,具体金额及支付方式由双方另行商定。
第七条保密条款双方应对本协议内容及在试验过程中获得的非公开信息保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。
第八条违约责任如一方违反本协议约定,应承担违约责任,并赔偿对方因此遭受的损失。
第九条争议解决双方因履行本协议所发生的一切争议,应首先通过友好协商解决;协商不成时,任何一方均可向乙方所在地人民法院提起诉讼。
2024年临床试验合作协议范文(3篇)
2024年临床试验合作协议范文甲方:住址:法人代表:身份证号:乙方:住址:法人代表:身份证号:1、合作概况_____已获得国家食品药品监督管理局的批准(临床研究批件第____号)进行临床研究,现甲方邀请乙方作为参加单位,进行____的多中心临床研究。
甲乙双方在平等互利的基础上,按照GCP和国家新药临床研究的相关规定,对临床研究中涉及的主要条款达成以下一致意见。
为确保临床研究工作顺利进行和双方的权益,甲乙双方签署本临床研究协议书。
2、合作程序(1)提供相关的临床前研究资料与文献资料,供乙方在临床研究时参考。
(2)提供合格的临床试验用药及试验用药的药检报告。
(3)提供临床试验方案、病例报告表和知情同意书;由乙方根据有关规定和药品性质确定正式的试验方案、病例报告表和知情同意书。
在与甲方签订协议之后,乙方将开始着手该项目的临床研究工作,安排相应的科室和研究人员参加临床研究并向甲方提供以下物品或文件。
(1)按GCP要求提供研究开始前必备的相关文件(研究人员简历、研究职责表、研究人员签名样张、有关实验室资格证书、有关实验室检测方法及质控证明、有关实验室检查项目正常值范围等);临床研究过程中,如需补充提供任何与试验相关的文件,乙方应尽量协助解决。
(2)在研究结束后出具符合新药审评要求的签章的本中心小结报告及总结报告、经研究者签字的CRF表、验单等原始资料的复印件等相关资料。
(3)将所有临床研究原始资料按新药临床研究相关法规要求保存备查。
3、双方的权益与义务甲方的权益和义务(1)组织临床研究会议,并承担参会人员的食宿、交通相关费用。
(2)委派监查员履行GCP规定的相应职责,在临床研究全过程中,对与本试验有关的全部临床研究资料(如原始病历记录、病例报告表、化验报告及其它检查报告、病人签字的“知情同意书”等),进行监查与审核。
并回收研究剩余药物。
(3)承担临床试验过程中发生的由试验药物引起的不良反应治疗处理费用和受试者的相关赔偿,但由医疗事故所致者除外。
药物临床试验协议书(范本文)
药物临床试验协议书1. 引言本药物临床试验协议书旨在规定药物临床试验的目的、程序、方法、安全性和伦理原则,以确保试验的合规性和科学性。
2. 背景2.1 试验药物信息试验药物名称:[药物名称]试验药物种类:[药物种类]试验药物剂型:[药物剂型]2.2 试验目的本试验旨在评估试验药物在人体内的安全性、有效性和耐受性。
2.3 试验设计本试验采用双盲、随机、安慰剂对照的多中心、前瞻性临床试验设计。
3. 试验方案3.1 参与者招募与入组标准3.1.1 参与者招募3.1.2 入组标准•年龄在[18-65]岁之间•无其他严重基础疾病•无孕妇、哺乳期妇女及计划怀孕者3.2 试验流程1.预筛选2.随机分组3.试验药物或安慰剂的给药4.定期随访和检查5.数据收集和统计分析3.3 试验药物给药试验组将接受试验药物[药物名称]的给药,对照组将接受安慰剂的给药。
3.4 监测与安全性评估试验期间,将定期对参与者进行监测和安全性评估,以确保试验药物的安全性。
4. 伦理原则本试验将严格遵守伦理原则,并已获得相关伦理委员会(IRB)的批准。
4.1 参与者权益•知情同意权•随时退出试验的权利•随访和监测结果的知情权•随访期间的医疗费用报销4.2 隐私保护本试验将保护参与者的个人隐私,并确保个人信息的保密性。
4.3 试验中止如发现试验药物出现严重不良反应或其他安全性问题,试验将立即中止。
5. 预算和资金来源本试验的预算将由资助方提供,资金来源为[资金来源]。
6. 结论本药物临床试验将遵守科学、伦理和法律规定,以确保试验的合规性和科学性。
试验结果将用于评估试验药物的安全性、有效性和耐受性,并为进一步的研究提供参考。
临床试验合作协议范本新6篇
临床试验合作协议范本新6篇篇1甲方:[甲方单位名称]乙方:[乙方单位名称]鉴于甲、乙双方对药物研发领域有着共同的兴趣和目标,在平等互利的基础上,经过友好协商,达成以下临床试验合作协议:一、协议目的双方通过合作共同推进新药的临床试验工作,确保试验顺利进行并符合国家法律法规要求,以期最终取得新药证书并实现市场应用。
二、合作内容1. 临床试验项目概述:对双方共同合作进行的临床试验项目的基本信息进行详细描述,包括但不限于药物名称、试验目的、预期成果等。
2. 合作分工:明确甲、乙双方在临床试验过程中的具体分工。
甲方负责提供试验药物、资金支持及部分试验场地的联系;乙方负责试验方案的设计、实施及数据整理分析等工作。
3. 进度安排:确定临床试验的时间节点、阶段目标及完成标准。
4. 知识产权保护:约定合作过程中产生的知识产权归属及后续利用方式。
5. 技术资料保密:双方应确保合作过程中获取的技术资料保密,未经对方许可不得泄露给第三方。
三、合作期限本协议自双方签字之日起生效,有效期为____年。
期满后,经双方协商一致可续签。
四、经费与支付1. 经费来源:明确临床试验所需经费的来源及筹集方式。
2. 支付方式:约定甲方向乙方支付合作经费的具体金额、时间及方式。
3. 经费管理:确定合作经费的管理方式及使用范围,确保经费的专款专用。
五、违约责任1. 任何一方违反本协议约定的义务,均应承担相应的违约责任。
2. 因违约造成对方损失的,违约方应赔偿对方因此产生的全部损失。
六、争议解决对于执行本协议过程中发生的任何争议,双方应通过友好协商解决。
协商不成的,任何一方均有权向有管辖权的人民法院提起诉讼。
七、其他条款1. 本协议一式两份,甲、乙双方各执一份。
2. 本协议未尽事宜,可由双方另行签订补充协议,补充协议与本协议具有同等法律效力。
3. 本协议经双方签字盖章后生效。
甲方(盖章):[甲方单位公章]法定代表人(签字):[甲方代表手写签名]地址:[甲方单位地址]联系电话:[甲方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日乙方(盖章):[乙方单位公章]法定代表人(签字):[乙方代表手写签名]地址:[乙方单位地址]联系电话:[乙方联系电话]日期:XXXX年XX月XX日注:以上协议仅为范本,实际签订时需要根据具体情况进行修改和完善。
临床试验合同协议书
临床试验合同协议书这是小编精心编写的合同文档,其中清晰明确的阐述了合同的各项重要内容与条款,请基于您自己的需求,在此基础上再修改以得到最终合同版本,谢谢!临床试验合同协议书甲方(研究者/研究机构):乙方(制药公司):鉴于甲方为进行某项临床试验(以下简称“试验”),乙方为提供试验所需的药物及技术支持,双方本着平等、自愿、公平、诚实信用的原则,经充分协商,达成以下协议:一、试验药物及剂量乙方应向甲方提供试验药物,并明确试验药物的剂量。
甲方应按照试验方案规定使用试验药物。
二、试验方案及进度甲方应根据临床试验的目的、设计和预期效果,制定试验方案,并提交给乙方。
乙方应对试验方案进行审查,并提出修改意见。
双方应共同确定试验进度,并按照进度进行试验。
三、试验数据及报告甲方应按照试验方案和相关规定,认真记录试验数据,并定期向乙方报告。
试验结束后,甲方应向乙方提交完整的试验报告。
四、知识产权及保密试验过程中产生的知识产权,包括专利、论文等,归甲方所有。
双方应对试验过程中获得的商业秘密保密,未经对方同意,不得向第三方披露。
五、费用及支付乙方应承担试验药物的成本、试验相关的其他费用以及甲方因参与试验而产生的合理费用。
费用支付方式由双方另行协商确定。
六、违约责任双方应严格履行本协议,如一方违约,应承担违约责任,并向守约方支付违约金。
七、争议解决双方在履行本协议过程中发生的争议,应首先通过友好协商解决;协商不成的,任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。
八、附则本协议自双方签字盖章之日起生效。
本协议一式两份,甲乙双方各执一份。
甲方(研究者/研究机构):乙方(制药公司):签订日期:____年____月____日。
临床试验合作协议书范本
临床试验合作协议书范本甲方:____________地址:____________法人:____________身份证号:____________乙方:____________地址:____________法人:____________身份证号:____________鉴于甲方为专业从事生物医药研发的企业,乙方为医疗机构,双方为了共同开展临床试验,经友好协商,达成如下合作协议:一、合作目标1.1 甲方作为试验药物的提供方,负责临床试验药物的研发、生产和供应;1.2 乙方作为临床试验的实施方,负责组织临床试验的开展、病例招募、数据收集和报告撰写;1.3 双方共同完成临床试验,为药物的上市提供科学依据。
二、合作内容2.1 甲方负责提供临床试验所需的药物,并确保药物的质量符合国家相关法规和标准;2.2 乙方负责组织临床试验的实施,包括病例招募、临床试验方案的设计和执行、数据收集和分析、报告撰写等;2.3 双方共同参与临床试验的监测和评估,确保临床试验的安全性和有效性;2.4 双方共同处理临床试验中出现的问题,及时调整试验方案,确保试验的顺利进行。
三、合作期限3.1 本合作协议自双方签字之日起生效,有效期为____年;3.2 合作期满后,如双方同意续约,应签订书面续约协议。
四、知识产权4.1 临床试验过程中产生的所有数据、资料和成果,归双方共同所有;4.2 双方在合作期间所取得的知识产权,按照法律规定和双方约定分配;4.3 双方在合作期间所获得的荣誉和奖励,按照法律规定和双方约定分配。
五、保密条款5.1 双方对在合作过程中获取的对方商业秘密和机密信息予以保密,未经对方同意不得向第三方披露;5.2 双方对临床试验数据和结果予以保密,未经对方同意不得向第三方披露;5.3 双方在合作期间所签订的协议和文件,未经对方同意不得向第三方披露。
六、违约责任6.1 双方应严格按照本合作协议约定履行各自的权利和义务;6.2 如一方违约,应承担违约责任,赔偿对方因此造成的损失;6.3 如双方因不可抗力导致无法履行合作协议,双方应协商解决。
药物临床试药协议书
药物临床试药协议书甲方(申办方):_____________________地址:_________________________________联系电话:__________________________乙方(受试者或其法定监护人):_________________身份证号码/护照号码:_____________________地址:_________________________________联系电话:__________________________鉴于甲方为药物研发的申办方,乙方为自愿参与甲方药物临床试验的受试者或其法定监护人,双方本着平等、自愿、公平、诚信的原则,就药物临床试验事宜达成如下协议:第一条目的和范围1.1 本协议旨在明确双方在药物临床试验中的权利、义务和责任。
1.2 乙方同意参与甲方发起的临床试验,试验药物为_________________,试验编号为_________________。
第二条受试者资格2.1 乙方应满足临床试验方案中规定的受试者入选标准。
2.2 乙方应向甲方提供真实、完整的个人健康信息及相关医疗记录。
第三条试验程序3.1 甲方应向乙方提供临床试验的详细说明,包括但不限于试验目的、方法、可能的风险与收益等。
3.2 乙方在充分了解试验内容后,应签署知情同意书。
第四条风险与收益4.1 甲方应确保临床试验的安全性,并在试验过程中对乙方进行必要的医疗监护。
4.2 乙方应被告知试验可能带来的风险,并在自愿的基础上参与试验。
第五条数据保密与隐私保护5.1 甲方应对乙方提供的所有个人信息和医疗数据保密。
5.2 甲方应遵守相关法律法规,保护乙方的隐私权。
第六条补偿与赔偿6.1 甲方应按照协议向乙方支付参与试验的补偿。
6.2 如乙方在试验过程中遭受损害,甲方应根据法律规定和本协议的约定承担相应的赔偿责任。
第七条协议的变更与解除7.1 双方应本着诚信原则,协商一致后对本协议进行变更。
临床试验合作协议范本新4篇
临床试验合作协议范本新4篇篇1临床试验合作协议范本一、立协议方甲方:(甲方名称)乙方:(乙方名称)二、协议目的为了共同合作,推动临床试验的开展,加快新药研发的进程,甲、乙双方本着平等、自愿、互惠互利的原则,达成如下协议:三、试验项目基本情况1、试验项目名称:(填写试验项目名称)2、试验项目编号:(填写试验项目编号)3、试验目的:(填写试验的目的)4、试验范围:(填写试验的范围)5、试验周期:(填写试验的周期)6、试验地点:(填写试验的地点)7、试验经费:甲、乙双方约定共同承担试验经费,具体费用分配如下:- 甲方承担:(填写甲方承担的经费比例)- 乙方承担:(填写乙方承担的经费比例)8、试验完成标准:(填写试验完成的标准)四、甲方责任1、提供试验药物及相关资料;2、确保试验药物的质量和安全性;3、配合乙方开展试验工作;4、承担试验期间的相关费用。
五、乙方责任1、制定试验方案并报送甲方审批;2、组织试验实施及数据收集分析;3、确保试验过程合法合规;4、承担试验期间的相关费用。
六、知识产权保护1、双方共同遵守相关法律法规,保护试验过程中产生的知识产权;2、未经双方协商一致,任何一方不得擅自使用他方的知识产权。
七、协议变更与解除1、协议变更必须经双方书面协商一致;2、协议解除必须经双方书面协商一致,并提前60天通知对方。
八、争议解决1、甲、乙双方如发生争议,应友好协商解决;2、如协商不成,应提交至双方约定的仲裁机构解决。
九、协议生效与失效1、本协议自双方签字盖章之日起生效;2、本协议期限为(填写协议期限),到期后如无约定继续有效。
本协议一式两份,甲、乙双方各执一份,自双方签字盖章之日起生效。
甲方(盖章):乙方(盖章):签字日期:签字日期:以上为临床试验合作协议范本,供甲、乙双方参考。
如有需要,双方可以根据实际情况进行修改和补充,以确保双方权益的最大保障。
衷心希望双方能够携手合作,共同推动临床试验工作的顺利开展。
医生和患者试药协议书范本
医生和患者试药协议书范本甲方(医生):____________________乙方(患者):____________________鉴于甲方是具有合法行医资格的医生,乙方是自愿参与试药的患者,双方本着平等自愿的原则,就乙方参与甲方负责的临床试验药物(以下简称“试药”)的事宜达成如下协议:第一条试药目的1.1 甲方负责的临床试验旨在验证试药的安全性、有效性及副作用等。
1.2 乙方自愿参与试药,以期获得可能的治疗效果,并为医学研究做出贡献。
第二条试药信息2.1 甲方应向乙方提供试药的详细资料,包括但不限于药物名称、成分、作用机制、预期效果、可能的副作用及风险等。
2.2 乙方在充分了解试药信息后,有权决定是否参与试药。
第三条患者资格3.1 乙方应符合甲方规定的参与试药的资格条件。
3.2 甲方有权在任何时候对乙方的资格进行重新评估,并在必要时终止乙方的参与资格。
第四条试药程序4.1 乙方应按照甲方的指导,严格遵守试药程序和时间表。
4.2 甲方应确保试药过程符合相关法律法规和伦理标准。
第五条患者权利与义务5.1 乙方有权在任何时候退出试药,并有权获得相应的医疗支持。
5.2 乙方应如实向甲方报告试药过程中的任何不适或异常情况。
5.3 乙方应遵守甲方的指示,不得擅自更改试药剂量或方式。
第六条医生权利与义务6.1 甲方有权根据乙方的健康状况和试药反应调整治疗方案。
6.2 甲方应确保乙方在整个试药过程中的医疗安全,并及时处理任何医疗问题。
第七条保密条款7.1 双方应对试药过程中获取的乙方个人信息保密,未经乙方书面同意,不得向第三方披露。
7.2 甲方应确保试药数据的安全性和保密性。
第八条违约责任8.1 如甲方违反本协议规定,给乙方造成损害的,应承担相应的赔偿责任。
8.2 如乙方违反本协议规定,给甲方造成损害的,应承担相应的赔偿责任。
第九条争议解决9.1 双方因履行本协议所产生的任何争议,应首先通过友好协商解决。
9.2 如协商不成,双方同意提交至甲方所在地人民法院通过诉讼方式解决。
临床试验合作协议范本新6篇
临床试验合作协议范本新6篇篇1临床试验合作协议范本第一部分:定义和背景1.1 定义本合作协议(以下简称“协议”)由以下各方签署,旨在规定各方在进行临床试验过程中的权利、义务及责任。
在本协议中,“甲方”指的是试验负责人,即负责试验设计和执行的单位或个人;“乙方”指的是协助甲方开展试验的单位或个人。
1.2 背景临床试验是评估新药品、医疗器械或治疗方法安全性和有效性的重要手段。
在进行临床试验时,甲乙双方需密切合作,确保试验过程符合相关法律法规和伦理要求,保障试验对象的权益和安全。
第二部分:合作协议内容2.1 试验目的本次试验的目的是评估新药物X对疾病Y的疗效和安全性。
甲方将负责试验设计、数据分析和结果解读,乙方将协助甲方开展临床试验,并提供必要的支持和资源。
2.2 试验程序试验将按照《临床试验管理规定》执行,包括受试者招募、随访、数据收集和统计分析等环节。
甲乙双方应密切合作,确保试验程序的顺利进行。
2.3 资金支持甲方将负责本次试验的经费支持,包括试验人员工资、设备购置、实验材料采购等费用。
乙方应按照约定的时间节点提供资金支持,确保试验的正常进行。
2.4 数据管理甲方将负责试验数据的管理和分析工作,确保数据的安全性和可靠性。
乙方应提供必要的数据支持,协助甲方完成数据分析和结果汇总。
2.5 试验结果试验结果将由甲方负责写成试验报告,并提交给相关部门评审。
乙方将协助甲方准备试验报告,并提供必要的支持。
第三部分:保密条款3.1 保密义务甲乙双方应对试验过程中的所有信息和数据保密,未经对方同意不得向第三方披露。
在合作过程中,甲乙双方需签署保密协议,明确保密责任和义务。
3.2 保密期限试验结束后,甲乙双方应继续履行保密义务,直至保密信息不再具有商业价值。
如需终止保密义务,需经双方书面同意。
第四部分:争议解决4.1 争议解决方式合作过程中如发生争议,双方应通过协商解决。
若协商无果,双方应提交给指定的仲裁机构解决。
药物临床试验协议书模板
药物临床试验协议书模板甲方(研究方):_____________________乙方(受试方):_____________________鉴于甲方为进行药物临床试验,需要招募受试者参与;乙方愿意参与甲方的药物临床试验,并同意遵守本协议书的条款和条件。
双方本着平等自愿、诚实信用的原则,经协商一致,签订本协议书。
第一条试验目的和范围1.1 甲方计划进行的药物临床试验旨在评估________(药物名称)的安全性、有效性及药代动力学特性。
1.2 试验将按照国家药品监督管理局批准的临床试验方案进行,试验方案编号为:________。
第二条受试者资格2.1 乙方应满足甲方规定的受试者入选标准,包括但不限于年龄、性别、健康状况等。
2.2 乙方应提供真实、完整的个人健康信息,以供甲方评估其是否符合受试资格。
第三条试验程序3.1 乙方同意按照甲方提供的试验方案和指导,参与全部试验程序,包括但不限于体检、用药、随访等。
3.2 甲方应确保试验过程中乙方的隐私权和个人信息得到保护。
第四条风险和补偿4.1 甲方应向乙方充分说明试验可能带来的风险和不适,并取得乙方的书面同意。
4.2 乙方在试验过程中如遭受身体伤害或健康损害,甲方应按照国家相关法律法规和本协议书的规定给予适当补偿。
第五条数据和样本5.1 乙方同意甲方在试验过程中收集和使用其医疗数据和生物样本。
5.2 甲方应确保数据和样本的收集、存储和使用符合国家相关法律法规和伦理要求。
第六条知识产权6.1 甲方拥有试验数据和结果的知识产权。
6.2 乙方同意不将试验数据和结果用于任何商业目的,除非得到甲方的书面同意。
第七条保密条款7.1 双方应对本协议书的内容及试验过程中获得的非公开信息保密,未经对方书面同意,不得向第三方披露。
第八条协议的变更和终止8.1 本协议书的任何变更或补充,须经双方协商一致,并以书面形式确认。
8.2 任何一方均可在提前____日书面通知对方的情况下终止本协议书。
自愿试药协议书范本
自愿试药协议书范本甲方(试验机构):_____________________乙方(受试者):_____________________鉴于甲方为进行新药临床试验,需要招募志愿者参与试验,乙方自愿参加甲方组织的临床试验,经双方协商一致,特订立本协议书。
一、试验目的本试验旨在评估新药的安全性、有效性和耐受性,为药品上市提供科学依据。
二、试验内容1. 乙方将接受甲方提供的药品,并按照试验方案进行服用。
2. 乙方需配合完成试验期间的所有检查、治疗和随访。
3. 乙方有权随时了解试验进展及自身健康状况。
三、权利与义务1. 甲方负责提供试验药品,并确保药品的安全性和有效性。
2. 甲方负责提供试验方案,并确保试验的科学性和合理性。
3. 乙方有权在任何时候退出试验,无需说明原因。
4. 乙方有义务遵守试验方案,如实提供个人信息和健康状况。
5. 乙方有义务在试验期间避免使用其他可能影响试验结果的药物或治疗。
四、风险与补偿1. 甲方将向乙方充分说明试验可能带来的风险和不良反应。
2. 甲方将为乙方提供必要的医疗救助和心理支持。
3. 乙方因参与试验而产生的任何损害,甲方将依法承担相应的责任。
4. 乙方因参与试验而产生的医疗费用,甲方将予以报销。
5. 乙方将获得一定的经济补偿,具体金额由双方协商确定。
五、保密条款1. 甲方将对乙方的个人信息和试验数据严格保密。
2. 乙方不得将试验内容、过程和结果泄露给第三方。
六、法律适用与争议解决本协议的订立、解释、执行和争议解决均适用中华人民共和国法律。
双方因本协议发生争议,应首先通过协商解决;协商不成的,可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
七、协议的生效与终止本协议自双方签字盖章之日起生效。
试验结束或乙方退出试验时,本协议自动终止。
八、其他本协议一式两份,甲乙双方各执一份,具有同等法律效力。
甲方(盖章):_____________________授权代表(签字):_________________日期:_____________________乙方(签字):_____________________日期:_____________________(注:本协议书范本仅供参考,具体条款应根据实际情况和法律法规进行调整。
临床试验合作协议范本5篇
临床试验合作协议范本5篇篇1临床试验合作协议范本合作协议编号:CTA-2023-001协议签订日期:甲方:XXXX医院地址:联系人:电话:乙方:XXXX制药公司地址:联系人:电话:鉴于甲方具有丰富的临床试验经验和临床资源,乙方希望与甲方合作进行新药临床试验,现双方经友好协商,达成以下合作协议:一、试验背景1.1 乙方开发了一种新型药物,现有望进入临床试验阶段。
1.2 甲方具有丰富的临床试验经验和专业技术团队,能够为新药临床试验提供必要的临床资源和支持。
二、试验内容2.1 试验目的:验证新药在人体内的安全性和疗效。
2.2 试验范围:本次试验将在甲方医院的特定科室进行。
2.3 试验方案:乙方将提供试验方案和药物供应,甲方将负责具体的试验操作和数据收集。
2.4 试验条件:乙方将向甲方提供必要的技术支持和培训,以确保试验的顺利进行。
三、试验过程3.1 试验启动:双方将共同确定试验启动时间,并安排相关工作人员进行培训。
3.2 试验执行:甲方将按照试验方案和操作规范进行试验操作,并及时记录相关数据。
3.3 试验监管:乙方将派出专业人员对试验过程进行监管,并提供必要的指导和支持。
四、试验结果4.1 数据处理:甲方将负责对试验数据进行逐一核实和整理,确保数据的准确性和完整性。
4.2 数据报告:乙方将负责编制试验报告,甲方将协助提供相关数据和信息。
五、保密条款5.1 双方在合作过程中所知悉的商业秘密和技术资料,应予保密,未经对方书面同意,不得向第三方透露。
5.2 合作终止后,双方应依据约定归还对方所有涉及商业秘密和技术资料。
六、法律责任6.1 双方在履行合作协议过程中如有违反,应承担相应的法律责任。
6.2 双方如有争议,应友好协商解决,协商不成的,可向有管辖权的法院提起诉讼。
七、其他条款7.1 本合作协议自双方签署之日起生效,至试验结束之日止。
7.2 若双方需变更本合作协议,应书面协商并经双方同意后方可执行。
本合作协议一式两份,甲、乙双方各持一份,并具有同等法律效力。
通用范文(正式版)药物临床试验协议书
药物临床试验协议书1. 研究目的本次药物临床试验的目的是评估新药物的安全性和有效性,以确定该药物在治疗特定疾病中的潜力。
试验将通过招募一组合适的受试者,并对其进行有组织的观察和治疗,以获得药物的相关数据和信息。
2. 研究设计本试验采用随机对照实验设计,将受试者平均分配到两个不同的组别:试验组和对照组。
试验组将接受新药物的治疗,而对照组将接受目前已经证实有效的标准治疗。
受试者在试验期间将接受定期的体格检查、实验室检验和问卷调查等评估指标。
3. 参与者招募为了确保试验结果的可靠性和有效性,我们将招募符合条件的受试者:•年龄在18岁的男性和女性;•诊断为特定疾病;•没有严重的肝肾功能损害或其他重大慢性疾病;•无药物过敏史;•无其他正在进行的药物治疗。
招募过程将通过医院、社区和在线渠道进行,潜在受试者将被要求填写申请表格并接受初步筛查。
符合条件的受试者将会被邀请参加入组评估。
4. 试验过程本试验分为几个阶段:4.1. 预试验阶段在试验正式开始之前,我们将进行一系列的预试验,目的是进一步评估新药物的安全性和最佳剂量。
预试验将选择少量的受试者进行,以确保新药物的安全性。
4.2. 入组评估符合招募条件的受试者将被邀请参加入组评估。
评估内容包括详细的病历记录、体格检查、实验室检验和相关问卷调查。
评估结果将用于确定受试者的适宜性并决定是否入组。
4.3. 试验期间入组后,受试者将被随机分配到试验组或对照组,并按照相应的药物治疗方案接受治疗。
受试者将被要求定期到试验中心进行复诊,并接受体格检查、实验室检验和问卷调查等评估。
4.4. 试验结束试验结束时,我们将对试验结果进行统计和分析。
根据结果,我们将评估新药物的安全性和有效性,并向相关机构和研究团队提交报告。
5. 风险与利益参与本次药物临床试验可能存在一定的风险和利益。
试验过程中的药物治疗可能导致不良反应或副作用,但我们将尽最大努力监测和减少这些风险。
同时,参与试验的受试者有机会获得新药物的治疗效果,帮助改善自己的健康状况。
临床试验合作协议模板(3篇)
临床试验合作协议模板本临床试验合作协议(以下简称“本协议”)由以下各方(以下简称为“合作方”)共同签署:甲方:____________________(以下简称“甲方”)地址:____________________乙方:____________________(以下简称“乙方”)地址:____________________鉴于,1. 甲方拥有相关临床试验项目,并希望与乙方合作进行进一步的研究和开发;2. 乙方具有相关研究经验和技术能力,并愿意参与甲方的临床试验项目;3. 甲乙双方都希望在本项目中合作互利,共同促进科学研究和医学进步。
基于上述背景,甲乙双方达成以下协议:第一条项目内容1.1 甲方将向乙方提供临床试验项目的相关资料和研究计划,并协助乙方获得必要的许可和审批文件。
1.2 乙方将按照甲方提供的研究计划和操作规程,对临床试验项目进行实施,并按照相关法律法规和伦理规范进行临床试验操作和数据记录。
1.3 甲方将为乙方提供必要的研究经费,并按照双方约定支付合理的费用用于乙方的工作和实施临床试验所需的设备和材料。
1.4 甲方和乙方将共同设计合适的临床试验方案,并根据实际情况进行相应的调整和改进。
第二条保密条款2.1 甲乙双方应妥善保管临床试验项目的相关资料和数据,并不得向第三方泄露或披露。
2.2 在临床试验项目过程中,涉及到的知识产权和商业机密,甲乙双方应协商确定相应的权益保护措施。
2.3 本协议有效期内和协议终止后,甲乙双方仍需履行保密义务,对于已经披露的信息,继续承担保密义务。
第三条知识产权3.1 甲乙双方合作期间,对于临床试验项目中取得的任何发现和创新,双方应平等分享并共同享有知识产权。
3.2 如有需要,甲乙双方可以商议确定知识产权的归属和使用方式,并签订相应的知识产权协议。
3.3 乙方不得将甲方的知识产权侵犯到第三方,如有侵权行为,乙方应承担相应的法律责任。
第四条质量控制和安全监测4.1 甲方和乙方将共同制定合适的质量控制和安全监测措施,并确保临床试验过程中的数据的准确、真实和完整。
医院试药协议书模板电子版
甲方(医院名称):乙方(药物研发公司/个人):鉴于:甲方为一家合法注册的医疗机构,具备进行临床试验的资质和能力。
乙方为药物研发公司或个人,拥有一种(以下称“本药物”)正在进行临床试验的药物,并希望甲方协助进行临床试验。
甲乙双方本着平等互利、合作共赢的原则,经友好协商,就本药物在甲方医院进行的临床试验达成如下协议:第一条协议目的1.1 甲方同意协助乙方在本医院进行本药物的临床试验,以验证其安全性、有效性和适宜性。
1.2 乙方承诺提供本药物及相关资料,并按照国家相关法律法规和临床试验规范进行试验。
第二条协议内容2.1 试验药物:乙方提供本药物,并确保其质量符合国家相关标准。
2.2 试验方案:乙方应提供详细的临床试验方案,包括试验目的、方法、时间、样本量、疗效评价指标等。
2.3 试验实施:甲方负责本药物的试验实施,包括受试者招募、筛选、知情同意、给药、监测、记录、数据收集等。
2.4 质量控制:甲方应确保试验过程符合GCP(药物临床试验质量管理规范)的要求,并保证试验数据真实、准确、完整。
2.5 数据分析:试验结束后,乙方负责对试验数据进行统计分析,并撰写临床试验报告。
第三条双方权利与义务3.1 甲方权利与义务:3.1.1 甲方有权利要求乙方提供本药物的详细信息,包括药品说明书、生产工艺、质量标准等。
3.1.2 甲方有义务按照试验方案进行试验,并保证受试者的安全和权益。
3.1.3 甲方有义务对试验数据进行保密。
3.2 乙方权利与义务:3.2.1 乙方有权利要求甲方按照试验方案进行试验,并确保试验结果的准确性。
3.2.2 乙方有义务向甲方提供试验所需的药物、相关资料和试验费用。
3.2.3 乙方有义务对试验过程中出现的问题及时与甲方沟通,并采取必要措施予以解决。
第四条费用与补偿4.1 乙方负责承担本药物的试验费用,包括但不限于药物费用、试验设备费用、人员费用等。
4.2 甲方按照试验方案规定的标准向受试者支付试验补偿。
试药协议书范本
试药协议书范本甲方(试验方):____________________乙方(受试者):____________________丙方(监管机构):____________________鉴于甲方正在开展一项药物临床试验,乙方愿意参与该试验,丙方负责监督该试验的进行。
为明确各方的权利和义务,甲乙丙三方经协商一致,签订本试药协议书。
一、试验目的本试验旨在评估新药(药物名称)的安全性、有效性及药代动力学特性。
二、受试者资格乙方应满足以下条件:1. 年龄在(年龄范围)之间;2. 无严重心、肺、肝、肾等器官疾病;3. 无药物过敏史;4. 未参与其他药物试验;5. 同意遵守试验期间的所有规定。
三、试验内容1. 试验周期:(试验开始日期)至(试验结束日期);2. 试验地点:(试验地点);3. 试验方法:(试验方法描述);4. 试验药物:(药物名称);5. 试验剂量:(剂量描述);6. 试验流程:(试验流程描述)。
四、权利与义务1. 甲方负责提供试验药物,确保药物质量,并承担试验过程中的医疗责任;2. 乙方有权了解试验信息,有权随时退出试验,但需提前通知甲方;3. 乙方应如实提供个人健康信息,遵守试验规定,按时参加试验;4. 丙方负责监督试验过程,确保试验的合规性和受试者的权益。
五、风险与补偿1. 甲方应向乙方充分说明试验可能带来的风险,并提供相应的风险补偿;2. 乙方在试验过程中如出现不良反应,甲方应及时采取措施,并承担相应的医疗费用;3. 乙方在试验结束后,甲方应提供相应的补偿或奖励。
六、保密条款甲乙丙三方应对试验过程中获得的个人健康信息及试验数据保密,未经对方同意,不得泄露。
七、争议解决本协议在履行过程中如发生争议,三方应协商解决;协商不成的,可提交甲方所在地人民法院诉讼解决。
八、其他本协议一式三份,甲乙丙三方各执一份,自签字之日起生效。
甲方代表(签字):___________________乙方(签字):___________________丙方代表(签字):___________________签订日期:____年__月__日(注:本协议书范本仅供参考,具体内容应根据实际情况调整,且在签订前应由法律专业人士审核。
临床试验合作协议书范本
临床试验合作协议书范本甲方(申办方):名称:_____法定代表人:_____地址:_____联系方式:_____乙方(研究机构):名称:_____法定代表人:_____地址:_____联系方式:_____鉴于甲方拟开展一项关于药品/医疗器械名称的临床试验,乙方具备相应的研究条件和专业能力,双方经友好协商,就合作开展该项临床试验事宜达成如下协议:一、研究目的本次临床试验的目的是评估药品/医疗器械名称在具体适应症中的安全性和有效性。
二、研究内容和方法1、乙方应按照国家相关法律法规、临床试验质量管理规范(GCP)以及甲方提供的试验方案,开展临床试验。
2、试验方案包括但不限于研究人群、样本量、用药剂量、观察指标、随访时间等。
三、双方的权利和义务(一)甲方的权利和义务1、有权了解试验的进展情况,并对试验过程进行监督。
2、负责提供试验所需的药品/医疗器械、研究经费及相关文件资料。
3、协助乙方解决试验过程中遇到的与药品/医疗器械相关的技术问题。
(二)乙方的权利和义务1、有权按照试验方案独立开展研究工作。
2、负责试验的组织、实施和管理,确保试验数据的真实性、准确性和完整性。
3、对试验中发生的不良事件及时报告甲方,并采取相应的处理措施。
四、研究经费及支付方式1、甲方应向乙方支付研究经费,共计人民币_____元(大写_____)。
2、支付方式为:具体支付方式和时间节点。
五、知识产权1、试验过程中产生的与研究相关的知识产权归双方共同所有。
2、未经对方书面同意,任何一方不得擅自使用或转让相关知识产权。
六、保密条款1、双方应对在合作过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密及试验数据等予以保密。
2、未经对方书面同意,不得向第三方披露上述保密信息。
七、试验数据和报告1、乙方应按照规定的时间和格式向甲方提交试验数据和报告。
2、甲方有权对试验数据和报告进行审核,如有异议,双方应协商解决。
八、违约责任1、若一方违反本协议的约定,应承担违约责任,向对方支付违约金,并赔偿对方因此遭受的损失。
临床试验合作协议范本3篇
临床试验合作协议范本3篇篇1甲方(临床试验研究机构):___________地址:___________联系人:___________联系电话:___________乙方(合作伙伴):___________地址:___________联系人:___________联系电话:___________根据有关法律法规,甲乙双方在平等、自愿、公平、诚信的基础上,就共同进行临床试验达成如下协议:一、协议目的双方本着互惠互利、共同发展的原则,通过合作进行临床试验,以期达到推动医药科技发展、提高双方经济效益的目的。
二、合作内容1. 临床试验项目名称:____________________________。
2. 合作双方共同进行试验的设计、实施、数据收集与分析,以及试验结果的解释与应用。
3. 甲方提供试验场地、设备、技术人员支持,并负责试验的具体执行。
4. 乙方提供试验所需的药品、试剂、技术资料及资金支持。
5. 双方共同保护患者权益,确保试验过程安全。
三、合作期限本协议的期限自签订之日起至临床试验完成并发表相关成果为止。
四、双方责任与义务1. 甲方责任与义务:(1)提供符合要求的试验场地和设施。
(2)负责试验的具体执行,并保证试验数据的真实性和准确性。
(3)负责保护患者的权益,确保试验过程安全。
(4)定期向乙方汇报试验进展。
2. 乙方责任与义务:(1)提供试验所需的药品、试剂和技术资料。
(2)按照协议要求提供资金支持。
(3)协助甲方进行试验设计、数据分析和结果解释。
(4)保护甲方的知识产权,共同发表成果。
五、知识产权归属1. 本项目所产生的所有知识产权归双方共同所有。
2. 成果发表时,双方共同署名。
3. 未经对方书面同意,任何一方不得单独使用或转让本协议涉及的知识产权。
六、经费与支付1. 乙方按照协议要求向甲方支付试验经费,具体金额和支付方式另行商定。
2. 经费使用应遵守国家相关法律法规和财务规定。
3. 甲方在收到乙方支付的经费后,应开具合法发票。
医院试药协议书模板电子版
医院试药协议书模板电子版甲方:_____________________乙方:_____________________丙方:_____________________鉴于甲方为合法注册的医疗机构,乙方为具备相应资质的药品研发机构,丙方为具备相应资质的临床试验机构,三方本着平等自愿、诚实信用的原则,就乙方研发的药品在甲方进行临床试验事宜,经协商一致,订立本协议如下:第一条药品信息1.1 药品名称:_____________________1.2 药品规格:_____________________1.3 药品用途:_____________________1.4 药品研发阶段:_____________________1.5 药品临床试验批件号:_____________________1.6 其他相关信息:___________________第二条临床试验目的2.1 乙方旨在通过临床试验验证药品的安全性、有效性及质量可控性。
2.2 甲方同意作为临床试验的实施机构,负责组织和执行临床试验。
第三条临床试验方案3.1 乙方应提供详细的临床试验方案,包括但不限于试验设计、试验对象选择、试验方法、剂量设定、观察指标、数据收集和分析方法等。
3.2 甲方应根据临床试验方案,组织临床试验,并确保试验的科学性、合理性和合法性。
第四条试验对象4.1 试验对象的招募、筛选和知情同意应符合国家相关法律法规和伦理要求。
4.2 甲方应确保试验对象的权益,包括但不限于隐私保护、知情同意和不良反应的及时处理。
第五条药品供应5.1 乙方负责提供试验所需的药品,并保证药品的质量符合国家药品标准。
5.2 甲方应妥善保管和使用药品,确保药品的安全和有效性。
第六条数据管理和报告6.1 甲方应按照临床试验方案的要求,准确记录和报告试验数据。
6.2 乙方有权对试验数据进行审核和分析,以确保数据的真实性和准确性。
第七条知识产权7.1 乙方保留药品相关的知识产权。
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药物临床试验协议书试验项目名称:甲方(委托方):乙方(受托方):赣南医学院第一附属医院2020年月协议编号:2020-药物临床试验协议书甲方(委托方):项目负责人:电话:手机:传真:电子邮箱:地址:乙方(受托方): 赣南医学院第一附属医院项目负责人:电话:手机:电子邮箱:地址:江西省赣州市青年路23号试验药物:药物临床试验批件号/再注册批件号:临床分期:药物临床试验协议书一、委托概况药物开发背景介绍,及委托我院参与研究的前提阐述。
有限公司特委托国家药物临床试验机构赣南医学院第一附属医院作为参加单位,完成该项临床试验工作。
为确保临床研究的顺利进行,依照国家药品注册相关法规与药物临床试验质量管理规范(GCP)的要求,经双方协商,达成如下协议:二、双方责任与义务(一)甲方的责任与义务:1 甲方向乙方免费提供临床试验药物,并提供药检报告,保证药物质量合格。
若乙方研究者遵从试验方案并以科学程序和目前普遍认可的技术和知识执行了本试验方案,则甲方对发生的与试验药物相关的损害或死亡的受试者,承担治疗费用及相应的经济补偿或赔偿责任。
由此给乙方造成经济损失的,还应向乙方承担相应的赔偿责任。
2 甲方免费向乙方提供临床研究用文件夹、临床试验方案、试验材料、受试者知情同意书、病例报告表(CRF)、严重不良事件记录表等。
3 甲方负责对乙方的研究人员进行与该临床研究有关的培训,乙方研究人员保证有足够的时间和精力参与本次临床试验工作,如乙方研究者不适合的则应根据甲方要求予以更换,在更换期间内拟更换的研究者应按照本协议继续提供研究服务。
4 甲方在临床试验进行期间,负责派遣临床监查员对临床试验进行定期和不定期的监查,并就监查中发现的问题与乙方协商解决。
5 甲方负责向乙方回收剩余药物。
6 甲方负责对临床试验结果进行数据统计并完成统计分析报告。
7 若受试者在试验期间出现与本临床研究相关的不良事件和严重不良事件,其法律责任、治疗费用和受试者的相关赔偿由甲方承担。
若有证据表明研究者违反本临床试验方案和医疗常规,使受试者遭受不必要的损害而导致医疗费用,甲方不予承担。
具体费用管理依据我院《药物/器械临床试验AE、SAE费用管理规范》。
8 甲方应对研究者信息进行保密,不得泄漏、公开、交流和使用这些信息。
9 甲方应自行承担因自身原因致使协议履行导致成本增加的费用;甲方瑕疵履行、逾期履行本协议约定义务的应承担继续履行的责任,同时乙方履行后续义务的期限相应顺延。
本条款约定义务同等适用于乙方。
10 甲方应按本协议约定的付款方式和时间及时向乙方提供试验经费,如事先无申明原因并取得乙方书面同意的,甲方超过规定期限未付款,每超过一日,需向乙方支付未付款金额万分之二的违约金,若逾期时间超过90日,乙方有权解除本协议,终止本次临床研究。
11 未经受试者书面同意,受试者的个人信息/标本等不能擅自用于商业用途。
(二)乙方的责任与义务:1 乙方应严格遵循GCP要求及研究方案进行本次临床研究。
若有证据表明因乙方擅自违背试验方案或者常规流程操作致使受试者人身遭受损害的,由乙方对此承担赔偿责任。
由此给甲方造成损失的,还应向甲方承担损失赔偿责任。
2 乙方在本协议签定后并召开研究启动会起__个月内完成共约__例有效病例的临床观察并提供填写完整的病例报告表(CRF),如因受试者数量不足等原因无法按期完成试验的则乙方应及时通知甲方,并适当延长研究期限。
3 试验进行中或结束后,乙方有责任向甲方监查员或稽查人员出示与本临床试验有关的全部临床研究资料(包括原始病例记录、CRF、化验报告及其它检查报告等),以便完成对该试验的监查与审核。
4 在临床研究过程中,若受试者发生与本临床研究相关的不良反应或不良事件,乙方应对受试者进行积极的治疗,发生的费用由甲方承担。
5 乙方在收到申办者数据处理单位对病例报告表的询问表后,应及时提供反馈信息,一般情况下不应超过一周。
6 乙方在收到统计分析报告后,如无异议,应在一个月内完成临床试验总结报告及分中心小结表。
7 如有需要,乙方负责参加NMPA专家审评会,并按GCP要求保存试验相关资料。
临床研究结束后,协助甲方整理临床试验总结报告及其他书面资料。
协助甲方解答主管部门或数据统计部门对本临床研究提出的各项疑问。
8 乙方应严格遵守保密协议;未经甲方正式书面同意,不得公开发表包含本临床试验信息的文章等。
9 乙方负责根据GCP要求,保存本临床试验资料至临床试验终止后5年。
保存期限到期后,甲方可继续选择由乙方进行有偿保存或是由乙方自行销毁。
10 负责试验用药品的保存并对临床试验现场使用的试验用药品有管理责任,保证药品的储存应符合相应的储存条件,避免发生药品损毁、变质等导致药品无法使用的情况,临床试验过程中因乙方人为因素或责任心原因致使试验药物污染、毁损、灭失等而影响后续试验使用的,则乙方应对此承担赔偿责任。
对于交付的药品,乙方不得将其用于实现本协议目的之外的使用,否则乙方应承担一切不利后果并赔偿甲方因此遭受的损失。
11 在整个试验过程中,及时提供入组患者的病例报告表,接受甲方监查员的监查,对试验中存在的问题及时进行整改,不适宜整改的应在后续试验中避免。
12 临床研究结束后负责整理临床试验所有相关资料,向甲方提供真实准确的数据分析报告并对报告的真实性、准确性负责,如甲方依据该报告进行开展后续相关工作,因报告真实性、准确性存在问题而遭受损失的,乙方应向甲方承担赔偿责任。
三、协议合作期限:协议预计期限:,具体以试验实际结束日期为准。
四、财务协议1研究费用:共计元,大写人民币。
其中包括:①临床研究观察费用:每例病例观察费元/例,共计元。
②临床检查费:每例检查费元/例,共计元;采血及耗材费元/例,共计元;生理盐水费:每例受试者次计元,例共计元;共计元。
详见临床检查费清单。
③静脉化疗药物相关费用:配置费:40元/袋,(其中配置劳务费30元/袋,其他配置材料费等10元/袋】共计元;处置费:112/次,共计元。
④挂号费:每次3元/例,共计元。
⑤标本处理及贮存费:群体PK采血标本处理(离心)+血浆贮存100元/采血点(甲方提供相应设备), 例病例共元。
标本贮存期:本中心试验结束。
⑥住院床位费:100元/晚,共例,计元。
⑦影像评估费:300元/次,每例次,共例,计元。
具体按实际发生支付。
⑧影像刻盘费:200元/次,每例次,共例,计元。
⑨药物管理费:5000元/年,不满一年按一年结算。
⑩医院管理费=(临床研究观察费用+临床检查费+静脉化疗药物相关费+挂号费+标本处理及贮存费+住院床位费+影像评估费+影像刻盘费)×25 %,共计元。
⑪税费=合同总费用 6%,共计元。
⑫受试者补贴,每例受试者元,以公账形式转账至医院账户,按照实际完成随访周期转至受试者个人账户,机构负责监督,专款专用。
⑬筛选失败病例费用:按照基线访视观察费元/例,管理费元/例,及税费元/例,共计元/例。
其中采血耗材费按实际发生计算。
本临床研究完成入组后,甲方按实际筛选失败病例数进行结算。
⑭剔除病例按实际发生访视计算支付受试者检查费和受试者其他补贴,不支付研究者观察费。
⑮额外进行的访视/计划外访视的费用:如果因发生不良事件或需要进行挽救治疗时需要进行额外访视/计划外访视,将按照每次访视元支付研究者观察费。
研究费用根据实际访视情况结算。
⑯研究过程中将采取竞争入组方式,最后研究费用根据实际入组费用结算。
医院管理费、税费、药品管理费不退,其余款项按实际发生结算。
○17CRC管理费:CRC服务费的10%,.为元。
2明细试验观察费:完成的合格病例,每例元人民币。
1)实验检查费:完成的合格病例,每例元人民币。
注明:临床研究检查费用按实际操作过程中产生的支付。
3支付方式及付款比例(单位:元人民币):(合格病例是指受试者符合试验的入选标准,并按照试验方案完成整体观察的病例。
未按照方案完成观察的病例按照实际随访次数及相应的检查费支付)4 乙方收款信息备注:甲方以银行转账形式向乙方提供临床研究经费,乙方收到后,需在30个工作日内开具合格的等额金额增值税发票。
五、协议结束对技术内容的验收标准及方式1、在试验结束时,甲方按NMPA药品临床研究相关法规要求以及临床研究方案的要求,对乙方提供的临床研究内容进行验收。
2、若因乙方原因导致临床研究内容不符合方案或协议的要求,乙方应配合甲方进行补充、完善,由此产生的增加费用由乙方承担。
但若因试验药物质量问题或甲方提供的试验相关资料设计不规范影响研究结果,则责任由甲方承担。
六、成果的归属与分享:1临床试验报告及报告内所包含的试验资料和数据按研究方案的规定办理;2本试验中涉及甲方药物、临床试验数据相关知识产权则由甲方享有;未取得甲方书面允许之前,乙方主要研究者与乙方职员不得使用本临床试验内容提供给第三方或公开发表。
3乙方若欲将临床试验结果用于科研会议或发表,需事先得到甲方的许可。
4乙方在学术会议或刊物上交流该临床研究结果时,需征得甲方同意,并应写明本试验药物来源。
5甲方在申报本临床试验研究成果时,若引用临床研究资料,甲方认为确有必要的,乙方应作为协作单位。
七、违约责任双方应严格履行协议的约定,因一方违约给他方造成损失应承担合同总额20%的违约责任。
八、协议终止(一)协议终止的情形1、因不可抗力导致协议无法继续履行的可解除本协议,所发生的损失由双方协商解决;2、研究表明,本协议品种的安全性有重大问题,甲方主动要求乙方终止临床研究并解除协议,此时乙方应终止协议内容的执行;3、因不可抗力等因素致使协议目的无法实现、协议无法继续履行或者继续履行对一方显失公平的应由双方协商解决方案,协商不成的则协议终止。
(二)协议终止的效力1、因一方违约致使协议解除而给对方造成损失的,违约方应向守约方赔偿相应损失;2、双方应自协议解除后60日内按照协议约定的标准进行结算,乙方应在结算完毕后60日内向甲方返还已经收取尚未实际发生的费用;3、乙方应自协议解除后90日内向甲方移交与试验相关的全部资料和阶段性成果。
九、通知1.双方确认甲方指定为本项目的联系人,联系电话:_____;邮箱:____。
乙方指定为本项目的联系人,联系电话:___ ;邮箱:_____ ,双方联系人负责本协议项目的沟通事宜。
2.双方确定,在本协议合作期内,一方变更项目负责人或联系人的,应当及时以书面形式通知另一方。
未及时通知对方并影响本协议履行或造成损失的,应承担赔偿给对方造成的经济损失。
十、其他:1 如因甲方原因提前终止临床试验,所付款额按终止时已入选的病例数决定;如因乙方原因提前终止临床试验,所付款项金额由双方协商解决。
2 本协议未尽事宜,由甲、乙双方友好协商妥善解决。
协商不成的应将争议提交至乙方所在地法院诉讼解决。