多西他赛(艾素)说明书
妇科常用化疗药[1]
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妇科常用化疗药妇科常用化疗药物的使用指引一．植物类（一）紫杉醇(泰素）1。
作用机理属新型抗微管药物，通过促进微管蛋白聚合，抑制解聚，保持微管蛋白稳定,抑制细胞有丝分裂2.用法用量通常与铂类联合用药，用于卵巢癌的第一线治疗和宫颈癌的化疗；单药剂量为135～200ｍg/m2,联合用药剂量为13５~１７5mg／ｍ2 i。
v.（3h 输注）每3周重复;用５％GS或0.9%NS溶解3．毒性反应过敏反应、骨髓抑制、低血压或心动过缓、周围神经病变、关节痛、肌肉痛、脱发、肝脏毒性4。
注意事项静滴3小时，了解过敏史，给药期间尤其输液开始的１5分钟内应密切观察有无过敏反应，给药前予皮质类固醇和抗组胺药预防过敏反应（用药前１2h、6h口服地塞米松２0ｍｇ，用药前30~6０分钟肌注非那根2５mｇ、静注西米替丁0.3mg）;心电监测4小时，测量心率、血压变化，防止低血压；观察神经毒性反应;滴注本药时应采用非聚氯乙烯材料的输液用具,并使用孔径小于0．22um的微孔膜过滤器;与顺铂联合应用，先用紫杉醇，后用顺铂，可增加疗效,降低毒性反应；配制紫杉醇时必须加以注意，宜带手套操作。
倘若皮肤接触本品，立即用肥皂彻底清洗皮肤，一旦接触粘膜应用水彻底清洗；静脉注射时一旦药液漏至血管外应立即停止注入,局部冷敷和以1％普鲁卡因局部封闭等相应措施。
...感谢聆听...(二)多西他赛（艾素）1．作用机理加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束,因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂２．用法用量通常和艾恒联合用药，用于卵巢癌的化疗;75 mg/ｍ2,每3周重复；0．9％NS或5%GS溶解3.毒性反应骨髓抑制、过敏反应、体液潴留和水肿以及胃肠道反应如恶心、呕吐或腹泻，脱发、乏力、粘膜炎、关节痛和肌肉痛、低血压４.注意事项静滴6０分钟，用药前口服地塞米松预防过敏反应和体液潴留综合症;心电监测4小时，测量心率、血压变化，防止低血压;加强骨髓抑制的观察及处理.(三）长春新碱（VＣＲ)1．作用机理主要抑制微管蛋白的聚合而影响纺锤体微管的形成;使有丝分裂停止于中期;还可干扰蛋白质代谢及抑制RNA多聚酶的活力,并抑制细胞膜类脂质的合成和氨基酸在细胞膜上的转运2.用法用量通常联合用药，VBP、VＡC方案用于女性生殖细胞恶性肿瘤;VＭP、ＥAM－CO方案用于妊娠滋养细胞恶性肿瘤;1—１．4mｇ／m２,或按体重一次0。
多西他赛药物说明书
多西他赛是紫杉醇衍生物， 以半合成方式生产。
多西他赛作用机制与紫杉醇 相同，通过抑制微管解聚及正常 重组，从而使细胞不能进行正常 的有丝分裂，导致肿瘤细胞坏死 和凋亡。
别
紫杉醇： 使用紫杉醇之前12及6小时给予地塞米松20mg口服； 使用紫杉醇之前30至60分钟静注苯海拉明（或其同类药）50mg； 使用紫杉醇之前30至60分钟静脉注射西米替丁（300mg）或雷尼替丁（50mg）。
激素非依赖性前列腺癌 治疗
激素非依赖(Hormone Independent)前列腺癌
在激素非依赖发生的早期有些患者对二线内分泌治疗仍 有反应，称为雄激素非依赖性前列腺癌（AIPC） 二线内分泌治疗
而对二线内分泌治疗无反应或二线内分泌治疗过程中病 变继续发展的则称为激素难治性前列腺癌（HRPC） 化学治疗
响也较大，如在室温中放置时间不足，药品温度较低时， 药液不易溶解，会造成后续药品溶解使用过程中主要成分 多西他赛析出产生浑浊。正立药液使药物集中在底部，方 便下一步操作。
其他可选择的化疗方案有：雌二醇氮芥+长春碱；雌二醇 氮+ VP16
浸润性乳腺癌—辅助新辅助方案
浸润性乳腺癌—复发转移首选方案
中国进展期乳腺癌共识指南 （CABC）
推荐方案（参考2014 年美国的《NCCN 乳腺癌指南》 第3 版）
最新NCCN推荐多帕菲其他适应症
食 癌管癌以及食管癌交界处 头颈部肿瘤 骨髓瘤 甲状腺癌 隐匿性原发癌
1 160ml
静
脉
滴
注
最终浓度不超过0.74mg/ml
小 时
多西他赛常见不良反应
血液学：
在没有常规接受G-CSF的病人中， 中性粒细胞减少是最常见的血液 学不良反应
多西他赛(艾素)说明书
告诫：中毒性牺牲，肝毒性，中性粒细胞缩小，超敏反应，体液潴留之阳早格格创做1.正在具备肝功能非常十分的患者，交受下剂量治疗的患者，以及既往使用过铂类为前提的化疗再交受多西他赛单药100mg/m2治疗的患者中，治疗相关牺牲的爆收率减少.2.对付于出现胆黑素>仄常值（ULN）上限的患者，大概者AST战/大概ALT>1.5ⅹULN合并碱性磷酸酶>2.5ⅹULN的患者，该当防止使用多西他赛.存留胆黑素降下大概转氨酶非常十分伴碱性磷酸酶降下的患者爆收4级的中性粒细胞缩小，收热性中性粒细胞缩小，熏染，宽重的血小板缩小，宽重胃炎，宽重皮肤毒性以及中毒性牺牲的危害更下.仅存留转氨酶>1.5ⅹULN的患者4级的中性粒细胞缩小爆收率更下，但是中毒性牺牲的爆收率不下.果此，正在每个周期启初赋予多西他赛之前应举止胆黑素、AST大概ALT以及碱性磷酸酶查看.3.中性粒细胞计数<1500 cells/ mm3的患者应防止赋予多西他赛.为了监测中性粒细胞缩小的爆收免得其死少至宽重程度引导熏染，应付于所有交受多西他赛治疗的患者举止一再的血细胞计数.4.正在交受了3天的天塞米紧预治疗的患者，报导了宽重过敏反应，表示为齐身性皮疹/黑斑，矮血压战/大概支气管痉挛，大概非常罕睹的致命性过敏症.一朝爆收，应坐时停药并赋予适合的救治.既往有对付多西他赛大概其余含吐温80制剂宽重过敏史的患者应防止使用.5. 正在交受了3天的天塞米紧预治疗的患者中有6.5%（6/92）报导宽重的体液潴留.表示为以下一种大概多种事变：不克不迭耐受的中周火肿，齐身性黑斑，心净压塞，需要主动引流的胸腔积液，呼吸艰易，明隐的背部伸展（果为背火）.【药品称呼】通用称呼：多西他赛注射液商品称呼：艾素®英文称呼：Docetaxel Injection汉语拼音：Duoxitasai Zhusheye【成份】本品主要成份为多西他赛，其化教称呼为[2aR（2aα,4β,4aβ,6β,9α,（αR′,βS′）,11α,12α,12aα,12bα）]β[[（1,1二甲基乙氧基）羰基]氨基]α羰基苯丙酸[12b乙酰氧12苯甲酰氧2a,3,4,4a,5,6,9,10, 11,12,12a,12b十二氢4,6,11三羟基4a,8,13,13四甲基5氧代7,11亚甲基1H环癸五烯并[3,4]苯并[1,2b]氧纯丁环9基]酯.分子式：C43H53NO14本品辅料为20%枸橼酸溶液战散山梨酯80.【性状】本品为浓黄色至黄色澄明的黏稀液体.【适应症】乳腺癌：1.适用于局部早期大概变化性乳腺癌的治疗；2.多西他赛共同直妥珠单抗用于HER2基果过分表黑的变化性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期已交受过变化性乳腺癌症的化疗；3.多西他赛共同阿霉素及环磷酰胺用于淋凑趣阳性的乳腺癌患者的术后辅帮化疗.非小细胞肺癌：适用于局部早期大概变化性非小细胞肺癌的治疗，纵然是正在以顺铂为主的化疗波合后.前列腺癌：多西他赛共同强的紧大概强的紧龙用于治疗激素易治性变化性前列腺癌.【规格】【用法用量】多西他赛只可用于静脉滴注.推荐剂量：普遍性多西他赛的推荐剂量为每3周75 mg/m2，滴注1小时.为减少体液潴留，除有禁忌中，所有病人正在交受多西他赛治疗前均必须预服药物，此类药物只可包罗心服糖皮量激素类，如天塞米紧，正在多西他赛滴注1天前服用，每日16mg(比圆：每日2次，屡屡8 mg)，持绝3天.惟有医死才搞建改治疗规划.多西他赛不克不迭用于中性粒细胞数目矮于1500/mm3的病人.多西他赛治疗功夫，如果病人爆收收热性中性粒细胞缩小且中性粒细胞数目持绝1周以上矮于500/mm3，出现宽重大概蓄积性皮肤反应大概中周神经症状，多西他赛的剂量应酌情递减.治疗前列腺癌时，共时赋予强的紧大概强的紧龙，推荐化疗前用药剂量及规划为：患者正在交受多西他赛治疗前12小时，3小时及1小时，心服天塞米紧8mg(睹[注意事项]).防止性使用粒细胞集降刺激果子（GCSF）以减少药物血液毒性爆收的危害.乳腺癌正在不妨脚术的淋凑趣阳性的乳腺癌辅帮化疗中，推荐剂量为：赋予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2，1小时后，赋予多西他赛75mg/m2，每3周1次，举止6个周期(睹治疗中安排剂量).治疗局部早期大概变化性乳腺癌患者时，多西他赛简单用药的推荐剂量为100mg/m2.一线用药时，多西他赛75mg/m2共同阿霉素50mg/m2(睹仄安处置提议).与直妥珠单抗共同用药时，多西他赛推荐剂量为：100mg/m2，每3周1次，直妥珠单抗每周1次.正在一项关键临床钻研中，多西他赛尾次静脉给药应于直妥珠单抗第1次用药后1天.如果患者对付前次直妥珠单抗剂量耐受良佳，多西他赛以去的用药应紧随直妥珠单抗静脉输注之后给药.直妥珠单抗的用法及用量睹其产品证明书籍.非小细胞肺癌治疗非小细胞肺癌时，对付于前期已经治疗的患者治疗非小细胞肺癌推荐剂量为多西他赛75mg/m2，并坐时赋予顺铂75mg/m2静脉输注3060分钟.对付于前期铂类治疗波合的患者，多西他赛推荐剂量为简单用药75mg/m2.前列腺癌推荐剂量为多西他赛75 mg/m2，每3周一疗程，连绝心服强的紧大概强的紧龙每日2次，屡屡5mg.治疗中安排剂量：普遍性：多西他赛应用于中性粒细胞计数≥1500/mm3的患者.多西他赛治疗功夫，如果患者爆收收热性中性粒细胞缩小，且中性粒细胞数目<500/mm3持绝1周以上，出现重度大概蓄积性皮肤反应大概重度中周神经症状，多西他赛的剂量应由100mg/m2减至75mg/m2，及/大概由75mg/m2减至60mg/m2.若患者正在60mg/m2剂量时仍旧出现以上症状，应停止治疗.乳腺癌辅帮化疗正在关键的临床钻研中，交受乳腺癌辅帮化疗的患者，出现并收性中性粒细胞缩小(包罗中性粒细胞缩小爆收时间延少，收热性中性粒细胞缩小，大概熏染)，正在所有以去的用药周期中，推荐防止使用GCSF(如：第4天至第11天).若患者持绝出现以上反应，应脆持使用GCSF，并将多西他赛剂量缩小至60mg/m2.然而，临床考查中中性粒细胞缩小大概较早出现.果此应权衡患者中性粒细胞缩小的伤害及目前使用的推荐剂量而使用GCSF.如果已使用GCSF，多西他赛剂量应由75减至60mg/m2，爆收3级大概4级心腔炎的患者应将剂量减至60mg/m2.共同顺铂治疗对付于起初剂量为多西他赛75mg/m2共同顺铂的患者，且前期疗程中曾出现血小板最矮值<25000/mm3，大概曾出现收热性中性粒细胞缩小，大概曾出现宽重的非血液教毒性，下一疗程的多西他赛剂量应减为65mg/m2.顺铂剂量安排，睹其产品介绍.对付于直妥珠单抗剂量安排，睹其产品证明书籍.特殊人群：肝功能有益伤的患者：根据100mg/m2多西他赛单药治疗的药代能源教数据，ALT战/大概AST超出仄常值上限1.5倍，共时碱性磷酸酶超出仄常值上限2.5倍的患者，多西他赛的推荐剂量为75mg/m2(睹【注意事项】及【药代能源教】).对付于血浑胆黑素超出仄常值上限战/大概ALT及AST超出仄常值上限3.5倍并伴随碱性磷酸酶超出仄常值上限6倍的患者，除非有庄重的使用指征，可则不该使用，也无减量使用提议.无肝功能有益伤患者交受多西他赛共同治疗的数据.临用前将多西他赛所对付应的溶剂局部吸进对付应的溶液中，沉沉振摇混同匀称，将混同后的药瓶室温搁置5分钟，而后查看溶液是可匀称澄明，根据估计病人所用药量，用注射器吸进混同液，注进5%葡萄糖注射液大概0.9%氯化钠注射液的注射瓶大概注射袋中，沉沉摇动，混同匀称，最后浓度不超出0.9mg/ml.【不良反应】从以下单药及共同用药的患者中，支集了与多西他赛很大概大概大概相关的不良反应：1312名患者交受100mg/m2，以及121名患者交受75mg/m2多西他赛单药治疗.258名患者交受75mg/m2多西他赛共同阿霉素50mg/m2治疗.406名患者交受75mg/m2多西他赛共同顺铂75mg/m2治疗. 92名患者交受多西他赛共同直妥珠单抗治疗.332名患者交受多西他赛共同强的紧大概强的紧龙治疗. 744名患者交受多西他赛与阿霉素及环磷酰胺共同治疗.主要根据NCI通用毒性尺度(3级=G3，34级=G3/4；4级=G4)及COSTART术语去形貌反应典型及宽重程度.部分表格中“重度”系沿用较早完毕的临床钻研本初资料中的形貌，是根据钻研者的主瞅判决，其定义为3级战/大概34级的不良事变.频度定义为：非经罕睹(>1/10)，罕睹(>1/100，<1/10)；不罕睹(>1/1000，<1/100)；少睹(>1/10000，<1/1000)；罕睹(<1/10000).正在每个频度组按宽重程度由下到矮的程序列出不良反应.多西他赛单药治疗最罕睹报告的不良反应为：中性粒细胞缩小[可顺转且不蓄积(睹【用法用量】及【注意事项】)；缩小至最矮面的中位时间为7天，爆收重度中性粒细胞缩小(<500/mm3)的中位持绝时间为7天]，贫血、脱收、恶心、呕吐、心腔炎、背泻战健壮.当多西他赛与其余化疗药物共同使用时可减少多西他赛不良事变的宽重程度.正在共同直妥珠单抗治疗中，列出≥10%的不良事变(所有级别)报告.正在直妥珠单抗共同组对付比多西他赛单药组，SAE爆收率(40%比31%)及4级AE(34%比23%)的爆收率删下.多西他赛罕睹不良反应如下：免疫系统非常十分过敏反应大多爆收正在多西他赛启初输注的最初几分钟内，常常是沉度至中度的.最常报告的症状是伴大概不伴随瘙痒的黑斑及皮疹，胸闷，背痛，呼吸艰易及药物性收热大概热颤.重度反应包罗，矮血压战/大概支气管痉挛大概齐身皮疹/黑斑，停止输注并举止对付症治疗后即可回复(睹【注意事项】).神经系统非常十分当出现重度中周神经毒性症状时，应缩小多西他赛的剂量(睹【用法用量】及【注意事项】).沉至中度感觉神经症状包罗感觉非常十分，感觉障碍大概痛痛包罗烧灼痛.疏通神经事变主要表示为无力.皮肤及皮下构制非常十分瞅察到常常是沉至中度可顺转的皮肤反应，常表示为皮疹，包罗主要睹于脚、足(包罗宽重的脚足概括征)，大概爆收正在臀部，脸部及胸部的局部皮疹，常伴随搔痒.皮疹多爆收于输注多西他赛后一周内.较少睹的重度症状如：极少引导搞扰大概中断多西他赛治疗的皮疹既而脱皮的报导(睹【用法用量】及【注意事项】).重度的指甲病变，以色素重血液及淋巴系统非常十分少睹：出血事变合并G3/4血小板缩小症.神经系统非常十分数据标明多西他赛100mg/m2单药治疗后，35.3%具备神经毒反应患者是可顺转的.正在3个月之内自止回复.心净非常十分不罕睹：心衰(0.5%).胃肠讲不适不罕睹：食讲炎(1%，重度0.4%).皮肤及皮下构制非常十分非常少睹：一例脱收，正在钻研中断时已顺转.73%皮肤反应正在21天之内顺转.齐身及注射部位非常十分至治疗中断的中位乏积剂量为超出1000mg/m2，至体液潴留回复的中位时间为16.4周(范畴042周).爆收中度及重度体液潴留的起初时间，防止用药患者(中位乏计剂量：818.9 mg/m2)比已防止用药患者(中位乏积剂量：489.7mg/m2)延总之，交受多西他赛单药治疗的患者与交受多西他赛共同阿霉素治疗的患者相比，爆收的不良反应是相似的.多西他赛75mg/m2共同顺铂：临床上要害的治疗相关性不良事变隐现如下.下表中的仄安数据，去自于一项随机，启搁，3组规划对付照的临床考查.正在该临床考查中，807例不克不迭切除的IIIB大概者IV 期非小细胞肺癌患者，交受了多西他赛的共同治疗，那些患者往日不交受过化疗.采与好国的国坐癌症钻研所制订的罕睹毒性尺度，对付那些不良反应举止了形貌.除血液系统与交受多西他赛单药治疗相比，交受共同治疗的患者中，宽重不良事变(40%比31%)战4度不良事变(34%比23%)的爆收率较下.血液及淋巴系统非常十分非经罕睹：正在交受多西他赛共同直妥珠单抗治疗患者中，比多西他赛单药治疗的血液教毒性减少(用NCICTC尺度，G3/4中性粒细胞缩小，32%比22%).需要注意的是该反应大概被矮估，果为单用多西他赛100mg/m2时的最矮齐血计数的考验截止隐现，97%患者爆收中性粒细胞缩小症，其中76%为4级.收热性中性粒细胞缩小/中性粒细胞缩小性败血症的爆收率也正在多西他赛共同直妥珠单抗治疗组患者中较下(23%比17%于多西他赛单药治疗组).心净非常十分正在交受多西他赛共同直妥珠单抗组中报告有2.2%的患者爆收症状性心衰，而多西他赛单药组为0%.正在交受多西他另一相关的数据根源于54例交受多西他赛(75mg/m2，每3周一疗程)共同强的紧(5mg，心服，每日2次)治疗前列腺癌的患者(华夏备案钻研)，该截止与TAX327类似，已创制新交受TAC规划治疗的744例患者中，与随访期内13.8%相比，治疗期内36.7%的患者出现了宽重不良事变.正在1%的治疗周期中,果为患者出现血液系统的毒性反应，而缩小了多西他赛的剂量.6%的患者果为出现不良事变而停止了多西他赛的治疗；非熏染性战非过敏性收热，是最为罕睹的停药本果.有2例患者正在他们交受终尾一次治疗后的30天内牺牲；其中1例患者的牺牲被认为与钻研药物多西他赛有关.收热战熏染交受TAC规划治疗的患者钻研期内36.6%患者出现了非熏染性收热，29.2%(G3/4：3.2%)的患者出现了熏染.钻研期内不出现果为败血症而引起的牺牲.胃肠讲不良事变除了上头表格中所反应的胃肠讲不良事变除中，据报导，另有7例患者出现了结肠炎/肠炎/大肠脱孔.治疗期内，其中2例患者需要停药；不果为那些事变而引导的牺牲.心血管非常十分钻研期内报告有下述治疗中出现的心血管事变：心律得常，所有等第 (6.2%)，矮血压，所有等第(1.9%)战CHF(3.5%).钻研期内TAC组中有26名患者出现CHF，大部分病例正在随访期内报告.2名TAC患者由CHF引导牺牲，4名FAC患者由CHF引导牺牲.TAC组中第1年CHF 危害较下.慢性髓细胞样黑血病(AML)/骨髓非常十分删死概括征创制：正在744例交受多西他赛与阿霉素战环磷酰胺的患者中，有3例患者(0.4%)爆收了慢性髓细胞样黑血病(AML)，正在736例交受氟尿嘧啶与阿霉素战环磷酰胺共同治疗的患者中，有1例患者(0.1%)爆收了慢性髓细胞样黑血病(AML).随访期内有一名TAC患者由于AML牺牲.其余持绝存留的反应TAC患者中随访功夫持绝的最罕睹不良事变为脱收(92.3%)，健壮(31.7%)战关经(27.2%).正在那些随访功夫持绝的不良事变中>1%的患者大部分事变回复；然而，TAC 患者中关经(59.9%)战淋巴火肿(54.5%)任然继承.上市后体味良性及恶性肿瘤(包罗囊肿战息肉)当与其余化疗药物战/大概搁疗共同应用时，罕睹与多西他赛相关的慢性骨髓性黑血病战骨髓删死非常十分概括征.血液及淋巴系统非常十分骨髓压制及其余血液教不良反应有所报导.可睹报导弥集性血管内凝血(DIC)常伴随败血症大概多器官衰竭.免疫系统非常十分少睹有报导过敏性戚克病例，极罕睹正在已经交受了化疗前用药处理的患者中引导致命的截止.神经系统非常十分多西他赛治疗后少睹惊厥大概姑且性意识丧得病例.输注药物时偶我出现此反应.眼部非常十分罕睹报导一过性的视觉障碍(闪烁，闪光，盲面)，特天正在药物静脉输注时，并伴随过敏反应.停止输注后可顺转.特天是正在共时交受其余抗癌药物的患者中，少睹报导伴大概不伴随结膜炎的堕泪，罕睹报导由于泪管阻塞引导的多泪.耳及迷路非常十分少睹报导耳毒性、听力益坏战/大概听觉丧得，包罗其余耳毒性药物制成的病例.心净非常十分少睹心肌梗塞报导.血管非常十分较少报导静脉栓塞事变.呼吸，胸腔及纵隔非常十分少睹报导慢性呼吸窘迫概括征，间量性肺炎及肺纤维化.少睹报导合并搁射性化疗患者出现搁射性肺炎.胃肠讲不适少睹胃肠讲事变如胃肠讲脱孔，缺血性肠炎，肠炎及中性粒细胞缩小性小肠结肠炎引起的脱火.少睹肠梗阻及肠绞痛报导.肝胆系统非常十分罕睹肝炎报导，偶我对付先前存留肝净徐患的患者是致命的.皮肤及皮下构制非常十分罕睹报导多西他赛伴伴的皮肤型黑斑狼疮战大疱状皮疹如多形性黑斑大概StevensJohnson概括征，中毒性表皮坏死紧懈症战硬皮病样的改变.有些病例中伴伴果素大概引导此类事变死少.正在某些情况下，其余共同果素比圆：伴伴熏染，伴伴用药战潜正在徐病大概也效率于那些非常十分的死少历程.齐身及注射部位非常十分少睹报导搁射回忆局里.体液潴留不伴随慢性少尿大概矮血压.少睹报导脱火及肺火肿爆收.肾净战泌尿系统不良反应肾功能不齐战肾衰可睹报导，爆收那些不良反应的病例大多为共时交受了其余肾净毒性药物.【禁忌】对付本活性物量大概所有一种赋形剂过敏.多西他赛不该用于基线中性粒细胞计数<1500/mm3的患者.多西他赛不允许用于妊娠妇女.由于不相关数据，多西他赛不该用于肝功能有宽重益伤的患者(睹【注意事项】及【用法用量】).当其余药物与多西他赛共同用药时，应按照其余药物的禁忌.【注意事项】多西他赛必须正在有癌症化疗药物应用体味的医死指挥下使用.由于大概爆收较宽重的过敏反应，应具备相映的慢救办法，注射功夫提议稀切监测主要功能指标.治疗乳腺癌及非小细胞癌时，除非有禁忌证，患者正在交受多西他赛治疗前需防止用药以减少体液潴留的爆收率战宽重程度及减少过敏反应的宽重程度，防止用药包罗心服皮量类固醇，如天塞米紧每天16mg (8mg BID)，正在多西他赛注射一天前启初服用，持绝3天(睹【用法用量】).治疗前列腺癌时，患者正在交受多西他赛治疗前12小时，3小时战1小时，心服天塞米紧8mg(睹【用法用量】).血液教中性粒细胞缩小是多西他赛治疗最罕睹的不良反应.中性粒细胞缩小至最矮面的中位时间为7天，但是此隔断正在多次治疗的患者中可支缩.对付所有多西他赛治疗的患者应时常举止齐血细胞计数监测.当患者的中性粒细胞计数回复至≥1500/mm3以上时才搞交受多西他赛的治疗(睹【用法用量】).多西他赛治疗功夫如果爆收重度的中性粒细胞缩小(<500/mm3并持绝7天大概以上)，推荐正在下一个疗程中缩小剂量大概采与适合的对付症处理(睹【用法用量】).过敏反应应稀切注意患者的过敏反应，特天是正在第1次及第2次输注时.正在多西他赛启初输注的最初几分钟内有大概爆收过敏反应，果此，应准备佳治疗矮血压及支气管痉挛的设备.已有报导，正在交受过化疗前用药的患者中，也会爆收重度过敏反应，如齐身皮疹/黑斑，重度矮血压，支气管痉挛大概罕睹的致命的过敏性反应，爆收过敏反应需坐时停止输注并举止对付症治疗.对付已爆收重度过敏反应的患者不克不迭再次应用多西他赛.皮肤反应瞅察到肢体终端(脚掌及足趾)爆收局部皮肤黑斑伴火肿既而脱皮局里.有报导果重度症状如皮疹既而脱皮引导搞扰大概中断多西他赛治疗(睹【用法用量】).体液潴留患者大概爆收重度体液潴留，应稀切注意如胸膜积液，心包积液及背火的爆收.肝功能有益伤的患者使用多西他赛单药治疗100mg/m2剂量的患者，如果血浑氨基变化酶(ALT战/大概AST)超出1.5倍仄常值上限，共时伴随碱性磷酸酶超出2.5倍仄常值上限，爆收重度不良反应的伤害性降下，如果毒性牺牲，包罗致死的脓毒症战胃肠讲出血，收热性中性粒细胞缩小症，熏染，血小板缩小症，心腔炎战乏力.果此，那些肝功能化验值(LFTs)降下的患者，其多西他赛的推荐剂量为75mg/m2，而且正在基线战每个周期前要检测肝功能(LFTs)(睹【用法用量】).当患者血浑胆黑素>仄常值上限且/大概ALT及AST>3.5倍仄常值上限伴血浑碱性磷酸酶>6倍仄常值上限，除非有庄重的使用指证，可则不该使用，也无减量使用提议.姑且尚无宽重肝功能益伤患者使用多西他赛共同用药的资料.肾功能有益伤的患者姑且尚无宽重肾功能益伤患者使用多西他赛的资料.神经系统当瞅察到重度中周神经毒性症状时，应缩小多西他赛的剂量(睹【用法用量】).心净毒性正在交受多西他赛共同直妥珠单抗治疗的患者中，特天是正在含蒽环类药物治疗(阿霉素大概表阿霉素)后，瞅察到心力衰竭爆收，大概是中度至重度的，并大概引导牺牲(睹【不良反应】).当患者准备交受多西他赛共同直妥珠单抗治疗时，应付于其前提心净情景举止评估.正在治疗功夫应继承监测心净功能(如：每3个月)，有帮于确诊患者是可爆收心净机能混治.更多的确定睹直妥珠单抗证明书籍.其余正在治疗功夫及治疗中断后起码三个月内应采与躲孕步伐.乳腺癌辅帮化疗时的其余注意事项并收中性粒细胞缩小并收中性粒细胞缩小的患者(包罗中性粒细胞缩小爆收时间延少，收热性中性粒细胞缩小，大概熏染)，应试虑使用GCSF及缩小剂量(睹【用法用量】).胃肠讲反应早期出现的症状包罗：伴大概不伴中性粒细胞缩小的背痛及胃肠讲敏感，收热，背泻.早期大概爆收宽重胃肠讲毒性反应，应赶快诊疗及治疗.充血性心力衰竭正在治疗及随访功夫，应付于患者充血性心衰的症状举止监测.正在交受TAC治疗的淋凑趣阳性乳腺癌患者中瞅察到治疗后第一年的CHF较下.黑血病交受多西他赛，阿霉素及环磷酰胺(TAC)的患者中，需要对付爆收早收型脊髓收育不良大概骨髓性黑血病的伤害性举止血液教随访.4个及以上淋凑趣阳性的患者正在4个及以上淋凑趣阳性患者中瞅察到的无病存正在期(DFS)战总存正在(OS)的获益已达到统计教隐著性，果此TAC正在4个及以上淋凑趣阳性患者中的正支益/危害比正在最后分解时已得到真足证据.老年一项正在尾次交受化疗的非小细胞肺癌患者中举止的钻研(TAX 326)，交受多西他赛战顺铂治疗的患者中，有148例的年龄大于等于65岁，15例患者的年龄大于等于75岁；年龄较大的患者与年少患者举止比较后，创制二者正在治疗效验上不好别.交受多西他赛战顺铂治疗的老年患者与交受少秋瑞滨战顺铂的老年患者相比，前者背泻战3/4度神经毒性的爆收率有删加的趋势.正在一项333名前列腺癌患者交受多西他赛3周治疗规划的钻研中，209名患者为65岁大概以上，68名患者75岁以上.正在老年患者战年少患者中已隐现疗效好别.正在交受多西他赛3周治疗规划的患者中，与小于65岁的患者相比，65岁大概以上患者的贫血、熏染、指甲改变、厌食战体重减少的爆收率删下10%以上.仄安处置提议：细胞毒类药物应按以下指挥支配：·药物配制只可由受过训练的人员正在指定天面支配.·多西他赛为一抗癌药物，当与其余有毒化合物共时使用时，正在处理及配制药液时要格中留神.·处事台表面应覆以可拾弃的塑料覆膜纸.·脱戴防备脚套及衣服.。
泰索帝版说明书
核准日期：2006年11月 修改日期：2008年1月 2009年3月多西他赛注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：多西他赛注射液商品名称：泰索帝® TAXOTERE ® 英文名称：DOCETAXEL INJECTION 汉语拼音：DUO XI TA SAI ZHUSHEYE【成份】化学名称： (2R,3S)-N-羧基-3-苯基异丝氨酸,N-叔丁基酯,13-酯链上5β-20-环氧 -1,2α, 4,7β,10β, 13α-六羟紫杉醇-11-烯-9-酮4-乙酸2-苯甲酸酯三水合物泰索帝® 0.5ml:20mg –每支0.5ml:20mg 注射液为将相当于20mg 多西他赛(无水)的多西他赛三羟化合物，溶解于0.5ml 吐温80中而制成。
泰索帝® 2.0ml:80mg –每支2.0ml:80mg 注射液为将相当于80mg 多西他赛(无水)的多西他赛三羟化合物，溶解于2.0ml 吐温80中而制成。
每毫升泰索帝®注射液含有40 mg 无水多西他赛。
泰索帝®溶剂-浓度为13% w/w 的注射用乙醇（以95%计）水溶液。
化学结构式：•3H 2O分子式：C 43H 53NO 14•3H 2O 分子量：861.9本注射剂的全部辅料为：浓溶液：吐温80和氮气；溶剂：95%乙醇和注射用水。
【性状】黄至棕黄色的粘稠液体，配有溶剂。
几乎不溶于水，高脂溶性。
【适应症】多西他赛的适应症如下：乳腺癌1. 适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
2.泰索帝（多西他赛）联合曲妥珠单抗，用于HER２基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性癌症的化疗。
3. 泰索帝（多西他赛）联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。
非小细胞肺癌适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。
【规格】（1）0.5ml：20mg；（2）2.0ml：80mg【用法用量】多西他赛只能用于静脉滴注。
多西他赛说明书
多西他赛说明书
一、多西他赛说明书二、多西他赛注射液注意事项三、多西他赛的有效期多久
多西他赛说明书1、多西他赛说明书
【主要成份】多西他赛。
【适应症/功能主治】主要治疗晚期乳腺癌、卵巢癌、非小细胞肺癌,对头颈部癌、小细胞肺癌;对胃癌、胰腺癌、黑色素瘤等也有一定疗效。
【规格型号】0.5ml:20mg/s
【不良反应】脱发、无力、黏膜炎、关节痛和肌肉痛,低血压和注射部位反应。
2、多西他赛适应症
多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。
除非属于临床禁忌,先期治疗应包括蒽环类抗癌药。
多西他赛适用于以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。
3、多西他赛禁忌
对于多西他赛，以下患者禁用:对多西他赛或吐温-80有严重过敏史的病人;白细胞数目小于1500/mm3的病人;肝功能有严重损害的病人;
4、多西他赛用法用量
多西他赛只能用于静脉滴注。
所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注一天前服用,每天16mg,持续至少3天,以预防过敏反应和体液潴留。
多西他赛的推荐剂量为70-75mg/m2,静脉滴注一小时,每三周一次。
根据计算病人所用药量,用注射器吸取所需剂量,稀释到5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液中,轻轻摇动,混合均匀,最终浓度不超过。
多西他赛注射液说明书多帕菲
多西她赛注射液说明书【药品名称】通用名称:多西她赛注射液商品名称:多帕菲英文名称:Docetaxel Injection汉语拼音:Duoxitasai Zhusheye【成份】本品主要成份为多西她赛,其化学名称为:｛2aR-[2aα,4β,4aβ,6β,9α(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα]｝-β-｛[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基｝-α-羟基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯。
化学结构式:分子式:C43H53NO14分子量:807、88Cas No:114977-28-5分子量:807、88辅料名称:柠檬酸,吐温-80,乙醇【性状】本品为黄色至棕黄色澄明油状液体。
【适应症】1、适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。
2、适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使就是在以顺铂为主的化疗失败后。
【规格】20mg【用法用量】多西她赛只能用于静脉滴注。
所有病人在接受多西她赛治疗前均必须口服糖皮质激素类药物,如地塞米松,在多西她赛滴注一天前服用,每天16mg,持续至少3天,以预防过敏反应与体液潴留。
多西她赛的推荐剂量为70-75mg/m2,静脉滴注一小时,每三周一次。
多西她赛注射液及溶剂使用说明:1、制备多西她赛预注射液1)若从冰箱中取出所需数目的多西她赛,需在室温下放置5分钟。
2)用一装有针头的刻度注射器将与多西她赛注射液对应的溶剂吸出。
3)将装药液的瓶子倾斜,将注射器中全部溶剂注入对应的多西她赛注射液瓶中。
4)拔出针管及针头,手工反复倒置混合至少45秒,不能摇动。
5)将混合后的药瓶室温放置5分钟,然后检查溶液就是否均匀澄明(由于处方中含吐温-80,放置5分钟后通常还会有泡沫)。
多西他赛化疗方案
本方案适用于以下患者群体：
-经组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、前列腺癌患者；
-年龄范围在18至75岁之间；
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）评分0-2分；
-预计生存期超过三个月；
-无化疗禁忌症。
三、化疗剂量与给药方法
本方案仅供参考，具体治疗请遵循临床医生建议。在化疗过程中，密切观察患者病情变化，及时调整治疗方案，以确保患者获得最佳疗效。
第2篇
多西他赛化疗方案
一、方案概述
多西他赛（Docetaxel）作为一种广泛应用的微管稳定剂，对于多种恶性肿瘤的治疗具有显著疗效。本方案旨在为临床医生提供一套详尽的多西他赛化疗方案，确保化疗的安全性和有效性。
多西他赛化疗方案
第1篇
多西他赛化疗方案
一、方案背景
多西他赛（Docetaxel）是一种抗微管药物，通过干扰肿瘤细胞的有丝分裂，达到抑制肿瘤生长的目的。本方案针对多西他赛化疗的适用人群、用药剂量、用药周期、疗效评估及不良反应处理等方面进行详细阐述，旨在为临床医生提供一套合法合规的化疗方案。
二、适用人群
-第1天：多西他赛75mg/m²静脉滴注；
-第8天：开始下一周期化疗；
-重复以上周期，共4-6个周期。
3.药物配制：
-多西他赛应以无菌注射用水溶解，浓度为0.5mg/ml；
-配制后的药物应在室温下避光保存，并在6小时内使用；
-静脉滴注时间应控制在1小时内。
五、疗效评估
1.治疗期间每2个周期进行一次疗效评估；
2.评估标准：参照RECIST 1.1标准，分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）和疾病进展（PD）；
泰索帝(多西他赛注射液)
泰索帝(多西他赛注射液)【药品名称】商品名称：泰索帝通用名称：多西他赛注射液英文名称：Docetaxel Injection【成份】本品主要成份为多西他赛。
【适应症】1、多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。
除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药【用法用量】多西他赛只能用于静脉滴注。
所有病人在接受多西他赛治疗期前均必须口服糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛滴注一天前服用。
每天16mg，持续至少3天，以预防过敏反应和体液潴留。
临用前将多西他赛所对应的溶剂全部吸入对应的溶液中，轻轻摇混合均匀，将混合后的药瓶室温放置5分钟，然后检查溶液是否均匀澄明，根据计算病人的所用药量，用注射器吸入混合液，注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液的注射瓶或注射袋中，轻轻摇动，混合均匀，最终浓度不超过0.9mg/ml。
多西人赛的推荐剂量为75mg/m2 滴注一小时，每三周一次【不良反应】1.骨髓抑制：中性粒细胞减少是最常见的副反应而且通常较严重(低于500个/mm3)。
可逆转且不蓄积。
2、过敏反应：部分病例可发生严重过敏反应，其特征为低血压与支气管痉挛，需要中断治疗。
停止滴注并立即治疗后病人可恢复正常。
部分病例也可发生轻度过敏反应。
如脸红，伴有或不伴有搔痒的的红斑，胸闷，背痛，呼吸困难，药物热或寒战。
3、皮肤反应常表现为红斑，主要见于手、足，也可发生在臂部，脸部及胸部的局部皮疹，有时伴有搔痒。
皮疹通常可能在滴注多西他赛后一周内发生，但可在下次滴注前恢复。
严重症状如皮疹后出现脱皮则极少发生。
可能会发生指(趾)甲病变。
以色素沉着或变淡为特点，有时发生疼痛和指甲脱落。
4.体液潴留包括水肿，也有报道极少病例发生胸腔积液，腹水，心包积液，毛细血管通透性增加以及体重增加。
经过4周期治疗或累积剂量400mg/m2后，下肢发生液体潴留，并可能发展至全身水肿，同时体重增加3公斤或3公斤以上。
在停止多西他赛治疗后，液体潴留逐渐消失。
多西他赛方案
4.疗效评估：治疗前后进行影像学检查（如CT、MRI等），评估肿瘤大小及病情变化。
5.治疗监测：治疗期间密切监测患者血常规、肝肾功能、心电图等，及时发现并处理不良反应。
四、不良反应处理
1.过敏反应：若患者在治疗过程中出现严重过敏反应，应立即停药，并给予抗过敏治疗。
2.预处理：为降低过敏反应风险，治疗前1周开始给予地塞米松片0.4mg，每日2次，连续7天。
3.治疗周期：每3周为一个治疗周期，根据患者病情及耐受情况，可连续使用4-6个周期。
4.疗效评估：治疗前后进行影像学检查（如CT、MRI等），评估肿瘤大小及病情变化。
5.监测与评估：治疗期间密切监测血常规、肝肾功能、心电图等，及时发现并处理不良反应。
3.持续改进：收集治疗数据，分析总结，为优化治疗方案提供依据。
本方案旨在为临床医生提供一种规范、安全、有效的多西他赛治疗方案，以改善患者生存质量，提高治疗效果。在实际应用中，请根据患者具体情况及临床经验，灵活调整方案。
第2篇
多西他赛方案
一、前言
多西他赛（Docetaxel）作为一种微管稳定剂，已在我国获批用于治疗非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等恶性肿瘤。本方案旨在为临床医生提供一份详细的多西他赛治疗方案，确保治疗过程规范、安全、有效。
四、不良反应处理
1.过敏反应：若患者在治疗过程中出现过敏反应，应立即停药，并给予抗过敏治疗。
2.骨髓抑制：定期检查血常规，发现白细胞、血小板减少时，可给予粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等支持治疗。
3.肝功能异常：监测肝功能，发现异常时给予保肝治疗。
4.脱发：提前告知患者可能出现脱发，减轻患者心理负担。
多西他赛(艾素)说明书
警告：中毒性逝世亡,肝毒性,中性粒细胞削减,超敏反响,体液潴留1.在具有肝功效平常的患者,接收高剂量治疗的患者,以及既往运用过铂类为基本的化疗再接收多西他赛单药100mg/m2治疗的患者中,治疗相干逝世亡的产生率增长.2.对于消失胆红素>正常值（ULN）上限的患者,或者AST和/或ALT>1.5ⅹULN归并碱性磷酸酶>2.5ⅹULN的患者,应当防止运用多西他赛.消失胆红素升高或转氨酶平常伴碱性磷酸酶升高的患者产生4级的中性粒细胞削减,发烧性中性粒细胞削减,沾染,轻微的血小板削减,轻微胃炎,轻微皮肤毒性以及中毒性逝世亡的风险更高.仅消失转氨酶>1.5ⅹULN的患者4级的中性粒细胞削减产生率更高,但中毒性逝世亡的产生率不高.是以,在每个周期开端赐与多西他赛之前应进行胆红素.AST或ALT以及碱性磷酸酶检讨.3.中性粒细胞计数<1500 cells/ mm3的患者应防止赐与多西他赛.为了监测中性粒细胞削减的产生以免其成长至轻微程度导致沾染,应对所有接收多西他赛治疗的患者进行频仍的血细胞计数.4.在接收了3天的地塞米松预治疗的患者,报导了轻微过敏反响,表示为全身性皮疹/红斑,低血压和/或支气管痉挛,或平常罕有的致命性过敏症.一旦产生,应立刻停药并赐与恰当的救治.既往有对多西他赛或其他含吐温80制剂轻微过敏史的患者应防止运用.5. 在接收了3天的地塞米松预治疗的患者中有6.5%（6/92）报导轻微的体液潴留.表示为以下一种或多种事宜：不克不及耐受的外周水肿,全身性红斑,心脏压塞,须要积极引流的胸腔积液,呼吸艰苦,明显的腹部膨胀（因为腹水）.【药品名称】通用名称：多西他赛打针液商品名称：艾素®英文名称：Docetaxel Injection汉语拼音：Duoxitasai Zhusheye【成份】本品重要成份为多西他赛,其化学名称为[2aR（2aα,4β,4aβ,6β,9α,（αR′,βS′）,11α,12α,12aα,12bα）]β[[（1,1二甲基乙氧基）羰基]氨基]α羰基苯丙酸[12b乙酰氧12苯甲酰氧2a,3,4,4a,5,6,9,10, 11,12,12a,12b十二氢4,6,11三羟基4a,8,13,13四甲基5氧代7,11亚甲基1H环癸五烯并[3,4]苯并[1,2b]氧杂丁环9基]酯.分子式：C43H53NO14本品辅料为20%枸橼酸溶液和聚山梨酯80.【性状】本品为淡黄色至黄色澄明的黏稠液体.【适应症】乳腺癌：1.实用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗;2.多西他赛结合曲妥珠单抗用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗,此类患者先期未接收过转移性乳腺癌症的化疗;3.多西他赛结合阿霉素及环磷酰胺用于淋凑趣阳性的乳腺癌患者的术后帮助化疗.非小细胞肺癌：实用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗,即使是在以顺铂为主的化疗掉败后.前列腺癌：多西他赛结合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌.【规格】【用法用量】多西他赛只能用于静脉滴注.推举剂量：一般性多西他赛的推举剂量为每3周75 mg/m2,滴注1小时.为减轻体液潴留,除有禁忌外,所有病人在接收多西他赛治疗前均必须预服药物,此类药物只能包含口服糖皮质激素类,如地塞米松,在多西他赛滴注1天前服用,每日16mg(例如：每日2次,每次8 mg),中断3天.只有大夫才干修正治疗计划.多西他赛不克不及用于中性粒细胞数量低于1500/mm3的病人.多西他赛治疗时代,假如病人产生发烧性中性粒细胞削减且中性粒细胞数量中断1周以上低于500/mm3,消失轻微或蓄积性皮肤反响或外周神经症状,多西他赛的剂量应酌情递减.治疗前列腺癌时,同时赐与强的松或强的松龙,推举化疗前用药剂量及计划为：患者在接收多西他赛治疗前12小时,3小时及1小时,口服地塞米松8mg(见[留意事项]).预防性运用粒细胞集落刺激因子（GCSF）以减轻药物血液毒性产生的风险.乳腺癌在可以手术的淋凑趣阳性的乳腺癌帮助化疗中,推举剂量为：赐与阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2,1小时后,赐与多西他赛75mg/m2,每3周1次,进行6个周期(见治疗中调剂剂量).治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时,多西他赛单一用药的推举剂量为100mg/m2.一线用药时,多西他赛75mg/m2结合阿霉素50mg/m2(见安然处置建议).与曲妥珠单抗结合用药时,多西他赛推举剂量为：100mg/m2,每3周1次,曲妥珠单抗每周1次.在一项症结临床研讨中,多西他赛初次静脉给药应于曲妥珠单抗第1次用药后1天.假如患者对上次曲妥珠单抗剂量耐受优越,多西他赛今后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药.曲妥珠单抗的用法及用量见其产品解释书.非小细胞肺癌治疗非小细胞肺癌时,对于前期未经治疗的患者治疗非小细胞肺癌推举剂量为多西他赛75mg/m2,并立刻赐与顺铂75mg/m2静脉输注3060分钟.对于前期铂类治疗掉败的患者,多西他赛推举剂量为单一用药75mg/m2.前列腺癌推举剂量为多西他赛75 mg/m2,每3周一疗程,中断口服强的松或强的松龙每日2次,每次5mg.治疗中调剂剂量：一般性：多西他赛运用于中性粒细胞计数≥1500/mm3的患者.多西他赛治疗时代,假如患者产生发烧性中性粒细胞削减,且中性粒细胞数量<500/mm3中断1周以上,消失重度或蓄积性皮肤反响或重度外周神经症状,多西他赛的剂量应由100mg/m2减至75mg/m2,及/或由75mg/m2减至60mg/m2.若患者在60mg/m2剂量时仍然消失以上症状,应停滞治疗.乳腺癌帮助化疗在症结的临床研讨中,接收乳腺癌帮助化疗的患者,消失并发性中性粒细胞削减(包含中性粒细胞削减产生时光延伸,发烧性中性粒细胞削减,或沾染),在所有今后的用药周期中,推举预防运用GCSF(如：第4天至第11天).若患者中断消失以上反响,应保持运用GCSF,并将多西他赛剂量削减至60mg/m2.然而,临床实践中中性粒细胞削减可能较早消失.是以应衡量患者中性粒细胞削减的安全及当前运用的推举剂量而运用GCSF.假如未运用GCSF,多西他赛剂量应由75减至60mg/m2,产生3级或4级口腔炎的患者应将剂量减至60mg/m2.结合顺铂治疗对于肇端剂量为多西他赛75mg/m2结合顺铂的患者,且前期疗程中曾消失血小板最低值<25000/mm3,或曾消失发烧性中性粒细胞削减,或曾消失轻微的非血液学毒性,下一疗程的多西他赛剂量应减为65mg/m2.顺铂剂量调剂,见其产品介绍.对于曲妥珠单抗剂量调剂,见其产品解释书.特别人群：肝功效有伤害的患者：依据100mg/m2多西他赛单药治疗的药代动力学数据,ALT和/或AST超出正常值上限1.5倍,同时碱性磷酸酶超出正常值上限2.5倍的患者,多西他赛的推举剂量为75mg/m2(见【留意事项】及【药代动力学】).对于血清胆红素超出正常值上限和/或ALT及AST超出正常值上限3.5倍并伴随碱性磷酸酶超出正常值上限6倍的患者,除非有严厉的运用指征,不然不该运用,也无减量运用建议.无肝功效有伤害患者接收多西他赛结合治疗的数据.临用前将多西他赛所对应的溶剂全体吸入对应的溶液中,轻轻振摇混杂平均,将混杂后的药瓶室温放置5分钟,然后检讨溶液是否平均澄明,依据盘算病人所用药量,用打针器吸入混杂液,注入5%葡萄糖打针液或0.9%氯化钠打针液的打针瓶或打针袋中,轻轻动摇,混杂平均,最终浓度不超出0.9mg/ml.【不良反响】从以下单药及结合用药的患者中,收集了与多西他赛很可能或可能相干的不良反响：1312名患者接收100mg/m2,以及121名患者接收75mg/m2多西他赛单药治疗.258名患者接收75mg/m2多西他赛结合阿霉素50mg/m2治疗.406名患者接收75mg/m2多西他赛结合顺铂75mg/m2治疗.92名患者接收多西他赛结合曲妥珠单抗治疗.332名患者接收多西他赛结合强的松或强的松龙治疗.744名患者接收多西他赛与阿霉素及环磷酰胺结合治疗.重要依据NCI通用毒性尺度(3级=G3,34级=G3/4;4级=G4)及COSTART术语来描写反响类型及轻微程度.部分表格中“重度”系沿用较早完成的临床研讨原始资估中的描写,是依据研讨者的主不雅剖断,其界说为3级和/或34级的不良事宜.频度界说为：非经罕有(>1/10),罕有(>1/100,<1/10);不罕有(>1/1000,<1/100);少见(>1/10000,<1/1000);罕有(<1/10000).在每个频度组按轻微程度由高到低的次序列出不良反响.多西他赛单药治疗最罕有陈述的不良反响为：中性粒细胞削减[可逆转且不蓄积(见【用法用量】及【留意事项】);削减至最低点的中位时光为7天,产生重度中性粒细胞削减(<500/mm3)的中位中断时光为7天],贫血.脱发.恶心.吐逆.口腔炎.腹泻和衰弱.当多西他赛与其它化疗药物结合运用时可增长多西他赛不良事宜的轻微程度.在结合曲妥珠单抗治疗中,列出≥10%的不良事宜(所有级别)陈述.在曲妥珠单抗结合组比较多西他赛单药组,SAE产生率(40%比31%)及4级AE(34%比23%)的产生率增高.多西他赛罕有不良反响如下：免疫体系平常过敏反响大多产生在多西他赛开端输注的最初几分钟内,平日是轻度至中度的.最常陈述的症状是伴或不伴随瘙痒的红斑及皮疹,胸闷,背痛,呼吸艰苦及药物性发烧或寒颤.重度反响包含,低血压和/或支气管痉挛或全身皮疹/红斑,停滞输注并进行对症治疗后即可恢复(见【留意事项】).神经体系平常血液及淋巴体系平常少见：出血事宜归并G3/4血小板削减症.神经体系平常数据标明多西他赛100mg/m2单药治疗后,35.3%具有神经毒反响患者是可逆转的.在3个月之内自行恢复.心脏平常不罕有：心衰(0.5%).胃肠道不适不罕有：食道炎(1%,重度0.4%).总之,接收多西他赛单药治疗的患者与接收多西他赛结合阿霉素治疗的患者比拟,产生的不良反响是类似的.多西他赛75mg/m2结合顺铂：多西他赛100mg/m2结合曲妥珠单抗：与接收多西他赛单药治疗比拟,接收结合治疗的患者中,轻微不良事宜(40%比31%)和4度不良事宜(34%比23%)的产生率较高.血液及淋巴体系平常非经罕有：在接收多西他赛结合曲妥珠单抗治疗患者中,比多西他赛单药治疗的血液学毒性增长(用NCICTC尺度,G3/4中性粒细胞削减,32%比22%).须要留意的是该反响可能被低估,因为单用多西他赛100mg/m2时的最低全血计数的磨练成果显示,97%患者产生中性粒细胞削减症,个中76%为4级.发烧性中性粒细胞削减/中性粒细胞削减性败血症的产生率也在多西他赛结合曲妥珠单抗治疗组患者中较高(23%比17%于多西他赛单药治疗组).心脏平常另一相干的数据起源于54例接收多西他赛(75mg/m2,每3周一疗程)结合强的松(5mg,口服,每日2次)治疗前列腺癌的患者(中国注接收TAC计划治疗的744例患者中,与随访期内13.8%比拟,治疗期内36.7%的患者消失了轻微不良事宜.在1%的治疗周期中,因为患者消失血液体系的毒性反响,而削减了多西他赛的剂量.6%的患者因为消失不良事宜而停滞了多西他赛的治疗;非沾染性和非过敏性发烧,是最为罕有的停药原因.有2例患者在他们接收最后一次治疗后的30天内逝世亡;个中1例患者的逝世亡被以为与研讨药物多西他赛有关.发烧和沾染接收TAC计划治疗的患者研讨期内36.6%患者消失了非沾染性发烧,29.2%(G3/4：3.2%)的患者消失了沾染.研讨期内没有消失因为败血症而引起的逝世亡.胃肠道不良事宜除了上面表格中所反响的胃肠道不良事宜之外,据报导,还有7例患者消失了却肠炎/肠炎/大肠穿孔.治疗期内,个中2例患者须要停药;没有因为这些事宜而导致的逝世亡.血汗管平常研讨期内陈述有下述治疗中消失的血汗管事宜：心律掉常,所有等级 (6.2%),低血压,所有等级(1.9%)和CHF(3.5%).研讨期内TAC 组中有26名患者消失CHF,大部分病例在随访期内陈述.2名TAC 患者由CHF导致逝世亡,4名FAC患者由CHF导致逝世亡.TAC组中第1年CHF风险较高.急性髓细胞样白血病(AML)/骨髓平常增生分解征发明：在744例接收多西他赛与阿霉素和环磷酰胺的患者中,有3例患者(0.4%)产生了急性髓细胞样白血病(AML),在736例接收氟尿嘧啶与阿霉素和环磷酰胺结合治疗的患者中,有1例患者(0.1%)产生了急性髓细胞样白血病(AML).随访期内有一名TAC患者因为AML逝世亡.其他中断消失的反响TAC患者中随访时代中断的最罕有不良事宜为脱发(92.3%),衰弱(31.7%)和闭经(27.2%).在这些随访时代中断的不良事宜中>1%的患者大部分事宜恢复;然而,TAC患者中闭经(59.9%)和淋巴水肿(54.5%)任然中断.上市后经验良性及恶性肿瘤(包含囊肿和息肉)当与其它化疗药物和/或放疗结合运用时,罕有与多西他赛相干的急性骨髓性白血病和骨髓增生平常分解征.血液及淋巴体系平常骨髓克制及其他血液学不良反响有所报导.可见报导弥散性血管内凝血(DIC)常伴随败血症或多器官衰竭.免疫体系平常少见有报导过敏性休克病例,极罕有在已经接收了化疗前用药处理的患者中导致致命的成果.神经体系平常多西他赛治疗后少见惊厥或临时性意识损掉病例.输注药物时有时消失此反响.眼部平常罕有报导一过性的视觉障碍(闪耀,闪光,盲点),特别在药物静脉输注时,并伴随过敏反响.停滞输注后可逆转.特别是在同时接收其它抗癌药物的患者中,少见报导伴或不伴随结膜炎的流泪,罕有报导因为泪管壅塞导致的多泪.耳及迷路平常少见报导耳毒性.听力损掉和/或听觉损掉,包含其他耳毒性药物造成的病例.心脏平常少见心肌梗塞报导.血管平常较少报导静脉栓塞事宜.呼吸,胸腔及纵隔平常少见报导急性呼吸拮据分解征,间质性肺炎及肺纤维化.少见报导归并放射性化疗患者消失放射性肺炎.胃肠道不适少见胃肠道事宜如胃肠道穿孔,缺血性肠炎,肠炎及中性粒细胞削减性小肠结肠炎引起的脱水.少见肠梗阻及肠绞痛报导.肝胆体系平常罕有肝炎报导,有时对先前消失肝脏疾患的患者是致命的.皮肤及皮下组织平常罕有报导多西他赛陪同的皮肤型红斑狼疮和大疱状皮疹如多形性红斑或StevensJohnson分解征,中毒性表皮坏逝世松弛症和硬皮病样的转变.有些病例中陪同身分可能导致此类事宜成长.在某些情形下,其他结合身分例如：陪同沾染,陪同用药和潜在疾病可能也感化于这些平常的成长进程.全身及打针部位平常少见报导放射回想现象.体液潴留不伴随急性少尿或低血压.少见报导脱水及肺水肿产生.肾脏和泌尿体系不良反响肾功效不全和肾衰可见报导,产生这些不良反响的病例大多为同时接收了其他肾脏毒性药物.【禁忌】对本活性物资或任何一种赋形剂过敏.多西他赛不该用于基线中性粒细胞计数<1500/mm3的患者.多西他赛不许可用于怀胎妇女.因为没有相干数据,多西他赛不该用于肝功效有轻微伤害的患者(见【留意事项】及【用法用量】).当其他药物与多西他赛结合用药时,应遵守其他药物的禁忌.【留意事项】多西他赛必须在有癌症化疗药物运用经验的大夫指点下运用.因为可能产生较轻微的过敏反响,应具备响应的急救举措措施,打针时代建议亲密监测重要功效指标.治疗乳腺癌及非小细胞癌时,除非有禁忌证,患者在接收多西他赛治疗前需预防用药以减轻体液潴留的产生率和轻微程度及减轻过敏反响的轻微程度,预防用药包含口服皮质类固醇,如地塞米松天天16mg (8mg BID),在多西他赛打针一天前开端服用,中断3天(见【用法用量】).治疗前列腺癌时,患者在接收多西他赛治疗前12小时,3小时和1小时,口服地塞米松8mg(见【用法用量】).血液学中性粒细胞削减是多西他赛治疗最罕有的不良反响.中性粒细胞削减至最低点的中位时光为7天,但此距离在多次治疗的患者中可缩短.对所有多西他赛治疗的患者应经常进行全血细胞计数监测.当患者的中性粒细胞计数恢复至≥1500/mm3以上时才干接收多西他赛的治疗(见【用法用量】).多西他赛治疗时代假如产生重度的中性粒细胞削减(<500/mm3并中断7天或以上),推举鄙人一个疗程中削减剂量或采取恰当的对症处理(见【用法用量】).过敏反响应亲密留意患者的过敏反响,特别是在第1次及第2次输注时.在多西他赛开端输注的最初几分钟内有可能产生过敏反响,是以,应预备好治疗低血压及支气管痉挛的装备.已有报导,在接收过化疗前用药的患者中,也会产生重渡过敏反响,如全身皮疹/红斑,重度低血压,支气管痉挛或罕有的致命的过敏性反响,产生过敏反响需立刻停滞输注并进行对症治疗.对已产生重渡过敏反响的患者不克不及再次运用多西他赛.皮肤反响不雅察到肢体末尾(手掌及脚趾)产生局部皮肤红斑伴水肿继而脱皮现象.有报导因重度症状如皮疹继而脱皮导致干扰或中止多西他赛治疗(见【用法用量】).体液潴留患者可能产生重度体液潴留,应亲密留意如肋膜积液,心包积液及腹水的产生.肝功效有伤害的患者运用多西他赛单药治疗100mg/m2剂量的患者,假如血清氨基转移酶(ALT和/或AST)超出1.5倍正常值上限,同时伴随碱性磷酸酶超出2.5倍正常值上限,产生重度不良反响的安全性升高,如因毒性逝世亡,包含致逝世的脓毒症和胃肠道出血,发烧性中性粒细胞削减症,沾染,血小板削减症,口腔炎和乏力.是以,这些肝功效化验值(LFTs)升高的患者,其多西他赛的推举剂量为75mg/m2,并且在基线和每个周期前要检测肝功效(LFTs)(见【用法用量】).当患者血清胆红素>正常值上限且/或ALT及AST>3.5倍正常值上限伴血清碱性磷酸酶>6倍正常值上限,除非有严厉的运用指证,不然不该运用,也无减量运用建议.今朝尚无轻微肝功效伤害患者运用多西他赛结合用药的材料.肾功效有伤害的患者今朝尚无轻微肾功效伤害患者运用多西他赛的材料.神经体系当不雅察到重度外周神经毒性症状时,应削减多西他赛的剂量(见【用法用量】).心脏毒性在接收多西他赛结合曲妥珠单抗治疗的患者中,特别是在含蒽环类药物治疗(阿霉素或表阿霉素)后,不雅察到心力弱竭产生,可能是中度至重度的,并可能导致逝世亡(见【不良反响】).当患者预备接收多西他赛结合曲妥珠单抗治疗时,应对其基本心脏状态进行评估.在治疗时代应中断监测心脏功效(如：每3个月),有助于确诊患者是否产生心脏机能杂乱.更多的详情见曲妥珠单抗解释书.其他在治疗时代及治疗停滞后至少三个月内应采纳避孕措施.乳腺癌帮助化疗时的其他留意事项并发中性粒细胞削减并发中性粒细胞削减的患者(包含中性粒细胞削减产生时光延伸,发烧性中性粒细胞削减,或沾染),应斟酌运用GCSF及削减剂量(见【用法用量】).胃肠道反响早期消失的症状包含：伴或不伴中性粒细胞削减的腹痛及胃肠道迟钝,发烧,腹泻.早期可能产生轻微胃肠道毒性反响,应敏捷诊断及治疗.充血性心力弱竭在治疗及随访时代,应对患者充血性心衰的症状进行监测.在接收TAC治疗的淋凑趣阳性乳腺癌患者中不雅察到治疗后第一年的CHF 较高.白血病接收多西他赛,阿霉素及环磷酰胺(TAC)的患者中,须要对产生迟发型脊髓发育不良或骨髓性白血病的安全性进行血液学随访.4个及以上淋凑趣阳性的患者在4个及以上淋凑趣阳性患者中不雅察到的无病生计期(DFS)和总生计(OS)的获益未达到统计学明显性,是以TAC在4个及以上淋凑趣阳性患者中的正收益/风险比在最终剖析时未得到完整证实.老年一项在初次接收化疗的非小细胞肺癌患者中进行的研讨(TAX 326),接收多西他赛温柔铂治疗的患者中,有148例的年纪大于等于65岁,15例患者的年纪大于等于75岁;年纪较大的患者与年青患者进行比较后,发明二者在治疗后果上没有差别.接收多西他赛温柔铂治疗的老年患者与接收长春瑞滨温柔铂的老年患者比拟,前者腹泻和3/4度神经毒性的产生率有增多的趋向.在一项333名前列腺癌患者接收多西他赛3周治疗计划的研讨中,209名患者为65岁或以上,68名患者75岁以上.在老年患者和年青患者中未显示疗效差别.在接收多西他赛3周治疗计划的患者中,与小于65岁的患者比拟,65岁或以上患者的贫血.沾染.指甲转变.厌食和体重减轻的产生率增高10%以上.安然处置建议：细胞毒类药物应按以下指点操纵：·药物配制只能由受过培训的人员在指定地点操纵.·多西他赛为一抗癌药物,当与其它有毒化合物同时运用时,在处理及配制药液时要非分特别当心.·工作台概况应覆以可丢弃的塑料覆膜纸.·穿戴防护手套及衣服.·假如多西他赛打针液,预打针液或打针溶液接触了皮肤,立刻用番笕和水完整清洗.假如多西他赛打针液,预打针液或打针溶液接触了眼睛或粘膜,立刻用水完整清洗.·细胞毒药物不克不及由怀孕人员处置.·处置放弃药品时要非分特别当心.【妊妇及哺乳期妇女用药】尚无多西他赛用于怀胎妇女的材料.多西他赛在兔及鼠中显示有胚胎及胎儿毒性,及在鼠中下降其生育的才能.与其他细胞毒药物一样,当怀胎妇女运用多西他赛时可能对胎儿有毁伤.是以,多西他赛不克不及用于怀胎妇女.应申饬育龄期妇女在接收多西他赛治疗时应防止怀孕,一旦怀孕应立刻通知治疗大夫.多西他赛为亲酯性物资,但尚未知是否能从人体乳汁中排出.并且,因为其潜在的对哺乳婴儿的不良反响,在多西他赛治疗时代应停滞母乳豢养.【儿童用药】多西他赛运用于儿童和青少年的经验有限.【老年用药】老年人：依据人群的药代动力学数据成果,对老年人用药没有特别指点.尚无年纪>70岁患者运用多西他赛结合阿霉素及环磷酰胺治疗的材料.【药物互相感化】尚无正式临床材料评估多西他赛与其他药物的互相感化.体外研讨标明多西他赛的代谢可能因归并用药而转变,这些能引诱.克制或被细胞色素P4503A代谢(从而可能竞争性克制该酶)如环孢素,特非那定,酮康唑,红霉素及醋竹桃霉素.当患者归并运用以上药物时,因为潜在的明显药物间感化,应加以留意.多西他赛的蛋白结合率高(>95%).尽管尚未正式研讨过多西他赛与其他药物的体内互相感化,体外实验显示易与蛋白结合的药物如红霉素,苯海拉明,普萘洛尔,普罗帕酮,苯妥英,水杨酸盐,磺胺甲恶唑及丙戊酸钠不影响多西他赛与蛋白的结合.此外,地塞米松不影响多西他赛的蛋白结合率.多西他赛不影响洋地黄毒苷的蛋白结合率.多西他赛.阿霉素及环磷酰胺结合用药时,对它们的药代动力学特征没有影响.一项单药无对比研讨的有限的材料提醒在多西他赛与卡铂消失互相感化.当结合多西他赛时,卡铂的清除率比以前报导的单独运用卡铂的数据增高约50%.在与强的松结合用药治疗转移性前列腺癌患者中,进行了一项多西他赛的药代动力学研讨.多西他赛被CYP3A4代谢,而强的松为已知的CYP3A4引诱剂.未不雅察到强的松对多西他赛药代动力学有统计学意义的影响.体内实验的成果显示：在同时赐与患者酮康唑与多西他赛时,要当心谨严,因为二者之间消失互相感化的可能性.。
多西他赛艾素说明书
多西他赛艾素说明书多西他赛艾素说明书多西他赛艾素是一种常用的药物，它属于5-羟色胺再摄取抑制剂，广泛用于治疗5-羟色胺缺失引起的各种神经系统疾病，如帕金森病、肝豆状核变性等。
多西他赛艾素也可用于治疗多发性硬化、脑梗死等其他疾病。
本说明书的目的是向读者介绍多西他赛艾素的有关信息，包括药理学性质、适应症、用法用量、不良反应、注意事项和禁忌症等方面。
多西他赛艾素的药理学性质使其在人体内有效地抑制5-羟色胺的再摄取，从而提高5-羟色胺在大脑中的浓度。
这种药物对5-羟色胺受体的作用是选择性的，对其他神经递质的影响较小。
由于多西他赛艾素对5-羟色胺受体具有高度选择性，因此它比其他5-羟色胺再摄取抑制剂更安全、更有效。
多西他赛艾素的适应症非常广泛，包括治疗各种神经系统疾病。
如帕金森病、肝豆状核变性等。
此外，多西他赛艾素还可用于治疗多发性硬化、脑梗死等疾病。
对于这些疾病，多西他赛艾素能够有效地改善患者的症状，提高生活质量。
多西他赛艾素的用法用量如下：口服，建议每日剂量为200mg，分两次服用。
对于静脉注射，推荐剂量为每次500mg，维持剂量为每次200mg，连续使用7天。
具体用法用量还需根据患者病情进行调整。
虽然多西他赛艾素具有许多优点，但也会产生一些不良反应。
常见的不良反应包括头晕、乏力、胃肠道不适等。
这些不良反应一般为轻度，无需特殊处理。
然而，在个别情况下，多西他赛艾素可能导致肝脏损害、黄疸等问题。
如果发生这些情况，应立即停药并接受相应治疗。
在使用多西他赛艾素时，需要注意以下事项：首先，患者应定期进行血液检测，以确保药物的安全性。
其次，孕妇和哺乳期妇女不宜使用多西他赛艾素。
此外，儿童、老年人等特定人群也需要慎重使用该药物。
医生应在充分评估患者的风险和收益后决定是否使用多西他赛艾素。
总之，多西他赛艾素是一种有效的药物，可用于治疗多种神经系统疾病和其它疾病。
在使用过程中，患者需要遵循医生的建议，注意可能出现的不良反应，并定期进行血液检测。
艾素
NSCLC--多西他赛对于初治病人 的国际临床研究（单药）
安全性：
在用100 mg/m2单药治疗的1327例晚期NSCLC患者中，1070人 （约5000周期）可评价安全性 平均每人4周期化疗，均不需预防性使用粒细胞集落刺激因子 （G-CSF） 100 mg/m2治疗的剂量限制性毒性是中性粒细胞减少，但4度中
Grade 4 0 0 0 0 0
Hainsworth JD et al. Cancer 2000;89:328-333.
TAX326: 治疗方案
国际大规模的III期、多中心随机研究
随
分层: • Stage (IIIB or IV)
机 • 地理区域
多西他赛 75 mg/m2 IV + 顺铂 75 mg/m2 IV q 3 wk
MBC--多西他赛单药治疗的III期 临床研究（41个中心）
安全性：
重度中性 粒C减少 粒减性发热
血小板减少
重度液体 潴留
不可逆CHF
多西他赛组 （n=161） 78.6%
5.7% 4.4% 5.0%
0
阿霉素组 （ n= 165）
77.8% 12.3% (P≤0.05) 40.4% (P≤0.05)
乳腺癌化疗进展
• 70年代：在应用蒽环类药物之前： CMF方案（环磷酰胺+甲氨碟磷+5-FU）
• 80年代：蒽环类 联合治疗AC、FAC、AVCMF等 续贯和交替治疗
• 90年代：紫杉类药物（紫杉醇/多西紫杉醇） 续贯治疗：A T C 或AC T 联合治疗：TA、TAC
• 21世纪：生物反应调节剂与化疗策略相结合
BCIRG001 研究设计
（N=1491)
患者分为：
艾素--Alana
国际多中心随机III期临床研究 （TAX306）
多西他赛+阿霉素与环磷酰胺+阿霉素 一线治疗转移性乳腺癌的疗效比较
（TAX306）研究设计
MBC患者分为：（50个中心） n=213 AD组：阿霉素50mg/m2+多西他赛75mg/ m2 n=210 AC组：阿霉素60mg/m2+环磷酰胺600mg/ m2
TAX326: 治疗方案
国际Байду номын сангаас规模的III期、多中心随机研究
随 分层: 多西他赛 75 mg/m2 IV + 顺铂 75 mg/m2 IV q 3 wk
• Stage (IIIB or IV)
• 地理区域
机
多西他赛 75 mg/m2 IV + 卡铂 AUC 6 IV q 3 wk
化
去甲长春花碱 25 mg/m2 IV d 1,8,15,22 + 顺铂 100 mg/m2 IV d 1 q 4 wk
腺癌辅助治疗中占十分重要的地位.”
NSCLC--肿瘤死亡的主要原因
肺癌是世界范围内肿瘤相关死亡的主要原因
占全部肿瘤死亡人数的三分之一 NSCLC约占全部肺癌的80%左右 在所有的病人中，仅1/3可行手术切除 NSCLC预后较差，5年生存仅为15%
对多数的转移性NSCLC而言：
5年生存率仅为2%，中位生存期仅5-6个月
Stephen Chan,et al.Journal of Clinical Oncology.1999;17(8):2341-2354
MBC--多西他赛单药治疗的III期
41个中心临床研究（TAX303）
安全性：
多西他赛组 （n=161） 重度中性 粒C减少 粒减性发热 血小板减少 阿霉素组 （ n= 165）
多西他赛(Docetaxel)：一种有效的治疗化疗药物的详细介绍
多西他赛（Docetaxel）：一种有效的治疗化疗药物的详细介绍
摘要：本文将详细介绍多西他赛（Docetaxel），这是一种有效的治疗化疗药物。
多西他赛属于紫杉醇类药物，具有广谱的抗癌作用，可用于乳腺癌、前列腺癌和非小细胞肺癌等多种癌症的治疗。
我们将探讨多西他赛的作用机制、药理特点、临床应用、副作用以及注意事项。
1. 作用机制：
-多西他赛通过抑制微管动力学，阻断肿瘤细胞的有丝分裂过程。
-它结合并稳定微管，干扰正常的细胞分裂和生长，导致肿瘤细胞死亡。
2. 药理特点：
-多西他赛通过静脉输注给药，进入血液循环，并迅速分布到全身各组织和肿瘤部位。
-它主要在肝脏代谢，并通过胆汁排泄。
3. 临床应用：
-多西他赛广泛用于多种癌症的治疗，包括但不限于：
-早期和晚期乳腺癌；
-晚期前列腺癌；
-非小细胞肺癌和其他恶性肿瘤。
4. 副作用：
-多西他赛常见的副作用包括恶心、呕吐、脱发、贫血、周围神经病变等。
-稀有但严重的副作用可能包括过敏反应、感染、肝功能异常等。
5. 注意事项：
-使用多西他赛需在严密的医疗监督下进行，并需遵循相关的用药指导和剂量调整。
-患者在治疗期间需要定期进行血常规、肝功能和神经功能监测。
-在使用多西他赛期间，患者需告知医生关于任何新出现的不适或副作用。
请注意，此文提供的是一般性的信息，不适用于个别诊断或治疗。
如果您或他人需使用多西他赛进行癌症治疗，请咨询专业的医生和药剂师，获取确切的用药指导和最合适的治疗方案。
多西他赛化疗方案
多西他赛化疗方案引言多西他赛（docetaxel）是一种广泛应用于恶性肿瘤化疗的药物，属于紫杉醇类抗肿瘤药物。
它通过抑制肿瘤细胞的有丝分裂，干扰肿瘤细胞DNA复制过程，从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长。
多西他赛常用于乳腺癌、前列腺癌、肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。
本文将详细介绍多西他赛化疗的方案和应用。
多西他赛化疗方案多西他赛可作为单药或联合其他抗肿瘤药物使用。
根据具体情况，医生会综合考虑患者的病情、肿瘤类型、身体状况和预期疗效，制定个体化的化疗方案。
1. 单药多西他赛化疗方案•常规剂量方案：每三周一次，给药剂量为75-100mg/m2。
多西他赛会通过静脉输注的方式给予患者，持续时间约为1小时。
这个方案常用于乳腺癌、非小细胞肺癌等多种恶性肿瘤的治疗。
在每一个疗程结束后，通常会有一至两个星期的休息期。
•加量使用方案：对于耐药性较强的恶性肿瘤，可采用加量使用的方式来提高疗效。
每三周一次，给药剂量为100-120mg/m2。
但需要密切监测患者的反应和毒副作用，以避免不良反应的发生。
2. 联合化疗方案多西他赛也常与其他抗肿瘤药物联合使用，以增强疗效。
常见的联合方案有：•TAC方案：包括多西他赛、阿霉素和环磷酰胺。
该方案常用于乳腺癌术前辅助化疗，目的是缩小肿瘤体积，增加手术切除的可能性。
•DOC/GEM方案：包括多西他赛和吉西他滨。
该方案常用于晚期胃癌、食管癌等消化道恶性肿瘤的治疗。
•DP方案：包括多西他赛和顺铂。
该方案常用于非小细胞肺癌的治疗。
多西他赛化疗的注意事项虽然多西他赛是一种有效的抗肿瘤药物，但在使用过程中仍需注意以下事项：1.用药前需评估患者的全身状况、肝肾功能等，以确定适当的给药剂量和疗程。
2.多西他赛为静脉给药，需要由专业医务人员按照正确的方式进行输注。
患者在输注过程中需密切观察，如有不适应及时报告医生。
3.化疗期间可能出现一系列毒副作用，如恶心、呕吐、脱发、骨髓抑制等。
患者应密切关注自身状况，并及时与医生沟通。
紫杉醇类抗肿瘤药物的讲解
紫杉醇可以与微管蛋白二聚体以接近1∶1 的比例结合，破 坏微管聚合解聚的动态平衡，使细胞不能正常形成纺锤体 和纺锤丝，从而抑制其正常分裂增殖，并将细胞周期阻断 于G2 /M 期，直至死亡，进而起到抗癌作用。
抗肿瘤药物（二）之
紫杉醇类抗肿瘤药物
红豆杉又称紫杉，为红豆杉科红豆杉属(Taxus)植物，该 属植物全世界约11种，我国有4种1变种，其种子和枝叶在 民间用作利尿和通经药，但未见收载于常用传统中药文献。
1994年红豆杉被我国定为一级珍稀濒危保护植物，同时被 全世界42个有红豆杉的国家称为“国宝”，联合国也明令 禁止采伐，是名符其实的“植物大熊猫”。
紫杉醇注射液
成分：紫杉醇；辅料：聚氧乙烯蓖麻油
性状：无色至淡黄色的澄明黏稠液体
规格：60mg/10ml
适应症：卵巢癌、乳腺癌、非小细胞肺癌；头颈癌、食管 癌、精原细胞癌。
用法用量：单用135-200mg/m2,联合应用135-175mg/m2, 用生理盐水、5%葡萄糖、5%葡萄糖生理盐水稀释成0.31.2mg/ml溶液，静滴3h
不良反应
过敏反应。
主要毒性包括骨髓抑制( 以粒细胞减少症为主) 、神经毒性 和肌肉毒性。
紫杉醇的毒性呈剂量依赖性,紫杉醇与其他药物配伍用时, 给药顺序对中性粒细胞减少的严重程度有影响。
当顺帕治疗后再紫杉醇静脉输注, 或静脉输注紫杉醇先于 阿霉素或环磷酰胺治疗, 这些给药方案与相反的方案相比 较, 中性粒细胞减少比较严重。
4.胃癌：60mg/m2输注1小时，随后给予顺铂60mg/m2输注13小时（均仅 在用药第1天），顺铂输注结束时开始输注5氟尿嘧啶600mg/m2持续24h静滴，连续5天（21天为一周 期）。
多西他赛(艾素)说明书
警告：中毒性死亡，肝毒性，中性粒细胞减少，超敏反应，体液潴留1.在具有肝功能异常的患者，接受高剂量治疗的患者，以及既往使用过铂类为基础的化疗再接受多西他赛单药100mg/m2治疗的患者中，治疗相关死亡的发生率增加。
2.对于出现胆红素>正常值（ULN）上限的患者，或者AST和/或ALT>1.5ⅹULN合并碱性磷酸酶>2.5ⅹULN 的患者，应该避免使用多西他赛。
存在胆红素升高或转氨酶异常伴碱性磷酸酶升高的患者发生4级的中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，感染，严重的血小板减少，严重胃炎，严重皮肤毒性以及中毒性死亡的风险更高。
仅存在转氨酶>1.5ⅹULN的患者4级的中性粒细胞减少发生率更高，但中毒性死亡的发生率不高。
因此，在每个周期开始给予多西他赛之前应进行胆红素、AST或ALT以及碱性磷酸酶检查。
3.中性粒细胞计数<1500 cells/ mm3的患者应避免给予多西他赛。
为了监测中性粒细胞减少的发生以免其发展至严重程度导致感染，应对所有接受多西他赛治疗的患者进行频繁的血细胞计数。
4.在接受了3天的地塞米松预治疗的患者，报道了严重过敏反应，表现为全身性皮疹/红斑，低血压和/或支气管痉挛，或非常罕见的致命性过敏症。
一旦发生，应立即停药并给予适当的救治。
既往有对多西他赛或其他含吐温-80制剂严重过敏史的患者应避免使用。
5. 在接受了3天的地塞米松预治疗的患者中有6.5%（6/92）报道严重的体液潴留。
表现为以下一种或多种事件：不能耐受的外周水肿，全身性红斑，心脏压塞，需要积极引流的胸腔积液，呼吸困难，明显的腹部膨胀（因为腹水）。
【药品名称】通用名称：多西他赛注射液商品名称：艾素®英文名称：Docetaxel Injection汉语拼音：Duoxitasai Zhusheye【成份】本品主要成份为多西他赛，其化学名称为[2aR-（2aα,4β,4aβ,6β,9α,（αR′,βS′）,11α,12α,12aα,12bα）]-β-[[（1,1-二甲基乙氧基）羰基]氨基]-α-羰基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯。
艾素简介版
艾素（多西他赛），新一代半合成紫杉类衍生物，更高的 抗癌活性，更广的治疗瘤谱 多西他赛用于乳腺癌术后辅助化疗，具有无可比拟的临床 益处（BCIRG001-2002） 欧盟批准，多西他赛作为晚期/转移性乳腺癌的一线药物 以多西他赛为基础的化疗方案，已成为治疗非小细胞肺癌 的国际标准 艾素，尚可用于卵巢癌、宫颈癌、胃肠道癌、头颈部癌等肿 瘤的化疗 艾素，其毒副作用具有可预期及易于处理的特征,临床使用 更安全，疗效更好
以上方案均参照《当代肿瘤内科学治疗方案评价》 （第三版），储大同。
艾素用于食管癌化疗方案
• • • • 多西他赛（艾素） 新辅助化疗方案 艾素 75mg/m2，静滴 Day1 q21*3 （口服地塞米松4mg，Bid持续3天，从艾素 给药前一天开始）
• 顺铂 75mg/m2，静滴，d（2-5），每 三个周为一个周期
艾素--更高的抗癌活性和更广的治疗瘤谱
独特的作用机制：艾素属微管解聚抑制剂 艾素通过破坏微管和微管蛋白二聚体之间的动态平衡， 诱导和促使微管蛋白聚合成微管，同时抑制微管的解 聚，从而抑制了细胞的有丝分裂和增殖。 艾素的这种细胞毒作用与紫杉醇相似，但稳定微
管作用比紫杉醇大2倍，治疗瘤谱也较紫杉醇更广
Ì Ë µ £ 20mg/Æ £ © ÷Û ¨ ¿©
艾素用于治疗晚期非小细胞肺癌
• 艾素 75 mg/ ㎡ • 顺铂 75 mg/ ㎡ • 均为第一天给药，每21天为一个周期，给 予6个周期
为减轻体液潴留，除有禁忌症外，所有病人 在接受艾素治疗前一天均须 预服地塞米松，每天 8mg Bid, 持续3-5天
药物相互作用：体外研究表明艾素与酮康唑之间可能发生相互作
用，因此两者同用应格外小心。
如发生药物外渗，用30%硫酸镁外敷或0.25%普鲁卡因局封，如有静
泰索帝(多西他赛注射液)
【药品名称】多西他赛注射液【英文或拉丁名】Docetaxel Injection 【汉语拼音】Duoxitasai Zhusheye 【主要成分】多西他赛【化学名】[2aR-(2aα,4β,4aβ,6β,9α,(αR*,βS*),11α,12α,12aα,12bα)]-b-[[(1,1-二甲基乙氧基)羰基]氨基]-α-羰基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10,11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7，11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯【结构式及分子式、分子量】分子式:C43H53NO14分子量:807.89【性状】本品为淡黄色的澄明粘稠液体，配有稀释剂[13%(w/w)注射用乙醇水溶液]。
【药理毒理】药理作用多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂和分裂间期细胞功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。
多西他赛可与游离的微管蛋白结合，促进微管蛋白装配成稳定的微管，同时抑制其解聚，导致丧失了正常功能的微管束的产生和微管的固定，从而抑制细胞的有丝分裂。
多西他赛与微管的结合不改变原丝的数目，这一点与目前临床应用的大多数纺锤体毒性药物不同。
毒理研究遗传毒性：在CHO-K1细胞染色体畸变试验和小鼠骨髓微核试验中，多西他赛表现出致断裂作用，但在Ames试验和CHO/HGPRT基因突变试验中未见致突变作用。
生殖毒性：在大鼠静脉注射多西他赛0.3mg/kg（按体表面积折算，约为临床推荐剂量的1/50），未见对生育力的损伤，但可引起睾丸重量减轻。
该结果与大鼠和犬10个周期（每21天给药1次，连续6个月）的重复给药试验结果有相关性；大鼠和犬静脉注射剂量分别为5mg/kg和0.375mg/kg时（按体表面积折算，分别约相当于临床推荐剂量的1/3和1/15），可见睾丸萎缩和变性，大鼠在低剂量时增加给药次数也表现出相似的作用。
DOCE多帕菲(注射用多西他赛)说明书
DOCE多帕菲(注射用多西他赛)说明书【作用特点】微管蛋白是一种在真核细胞中普遍存在的物质，它对细胞有丝分裂时染色体的运动、细胞形成时的调节、激素分泌、颗粒的转移、受体在细胞膜上的吸附以及细胞运动都有重要的功能。
与长春花（Vinca）生物碱对微管蛋白的降解作用不同，紫杉类化合物可以在缺少正常因子的情况下比如鸟嘌呤核苷三磷物酸（GTP）和甲氨嘌呤（MAP）诱导微管蛋白的聚合作用，并且形成稳定的非功能性微管蛋白。
另外，紫杉化合物还可防止微管蛋白的解聚合作用。
本品在缺少GTP时，作为一个聚集稳定的微管蛋白的促进剂，其效能大于紫杉醇（Paclitaxel）。
作为微管蛋白解聚合的抑制剂，本品的效能是紫杉醇的2倍，且不影响微管蛋白中初丝的数目。
本品在微管蛋白上的结合点与长春花生物碱不同。
用紫杉化合物治疗可使散乱的微管蛋白的多元序列按照平行的束排成一行，可在细胞中出现异常的星状纺锤物。
微管蛋白束的形成可能与细胞对紫杉化合物敏感有关。
对本品与其它临床使用的药物进行了联合用药评价。
本品与依托泊甙（etoposide）、环磷酰胺和5-氯脲嘧啶有协同作用，但与阿霉素、顺氯氨铂没有协同作用。
本品对人肿瘤异种移植的肺、结肠、乳腺和卵巢肿瘤都显示了广谱的活性（不论对顺铂敏感或不敏感）。
【功能主治】限用于蒽环类治疗恶化或复发的晚期乳癌和非小细胞肺癌。
【用法用量】给药剂量为每3周三次，100mg／m2，静脉滴注1小时。
【不良反应】除肝酶升高外粒细胞减少症、胃肠道紊乱、皮肤红疹、液体潴留、无力、过敏和脱发是常见的不良反应。
5％合并感染，严重感染罕见。
【注意事项】1.出现不良反应后应中止治疗，应用糖皮质激素来减轻水肿。
2.肝酶增高的病人，如转氨酶高出正常值的1.5倍和碱性磷酸酶高出正常值的2.5倍，不宜用本品。
【制剂规格】粉针：20mg，80mg【贮藏】避光，密闭，2～8℃保存。
有效期一年。
多帕菲（注射用多西他赛）说明书【药品名称】通用名：注射用多西他赛商品名：多帕菲英文名：Docetaxel for Injection汉语拼音：Zhusheyong Duoxitasai本品主要成份为多西他赛，其结构式为：分子式：C43H53NO14分子量：807.88【性状】本品为淡橙黄色至橙黄色澄明液体【药理毒理】多西他赛为紫杉醇类抗肿瘤药，通过干扰细胞有丝分裂间期功能所必需的微管网络而起抗肿瘤作用。
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警告：中毒性死亡，肝毒性，中性粒细胞减少，超敏反应，体液潴留1.在具有肝功能异常的患者，接受高剂量治疗的患者，以及既往使用过铂类为基础的化疗再接受多西他赛单药100mg/m2治疗的患者中，治疗相关死亡的发生率增加。
2.对于出现胆红素>正常值（ULN）上限的患者，或者AST和/或ALT>1.5ⅹULN合并碱性磷酸酶>2.5ⅹULN的患者，应该避免使用多西他赛。
存在胆红素升高或转氨酶异常伴碱性磷酸酶升高的患者发生4级的中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，感染，严重的血小板减少，严重胃炎，严重皮肤毒性以及中毒性死亡的风险更高。
仅存在转氨酶>1.5ⅹULN的患者4级的中性粒细胞减少发生率更高，但中毒性死亡的发生率不高。
因此，在每个周期开始给予多西他赛之前应进行胆红素、AST或ALT以及碱性磷酸酶检查。
3.中性粒细胞计数<1500 cells/ mm3的患者应避免给予多西他赛。
为了监测中性粒细胞减少的发生以免其发展至严重程度导致感染，应对所有接受多西他赛治疗的患者进行频繁的血细胞计数。
4.在接受了3天的地塞米松预治疗的患者，报道了严重过敏反应，表现为全身性皮疹/红斑，低血压和/或支气管痉挛，或非常罕见的致命性过敏症。
一旦发生，应立即停药并给予适当的救治。
既往有对多西他赛或其他含吐温-80制剂严重过敏史的患者应避免使用。
5. 在接受了3天的地塞米松预治疗的患者中有6.5%（6/92）报道严重的体液潴留。
表现为以下一种或多种事件：不能耐受的外周水肿，全身性红斑，心脏压塞，需要积极引流的胸腔积液，呼吸困难，明显的腹部膨胀（因为腹水）。
【药品名称】通用名称：多西他赛注射液商品名称：艾素®英文名称：Docetaxel Injection汉语拼音：Duoxitasai Zhusheye【成份】本品主要成份为多西他赛，其化学名称为[2aR-（2aα,4β,4aβ,6β,9α,（αR′,βS′）,11α,12α,12aα,12b α）]-β-[[（1,1-二甲基乙氧基）羰基]氨基]-α-羰基苯丙酸[12b-乙酰氧-12-苯甲酰氧-2a,3,4,4a,5,6,9,10, 11,12,12a,12b-十二氢-4,6,11-三羟基-4a,8,13,13-四甲基-5-氧代-7,11-亚甲基-1H-环癸五烯并[3,4]苯并[1,2-b]氧杂丁环-9-基]酯。
分子式：C43H53NO14分子量：807.88本品辅料为20%枸橼酸溶液和聚山梨酯-80。
【性状】本品为淡黄色至黄色澄明的黏稠液体。
【适应症】乳腺癌：1.适用于局部晚期或转移性乳腺癌的治疗；2.多西他赛联合曲妥珠单抗用于HER2基因过度表达的转移性乳腺癌患者的治疗，此类患者先期未接受过转移性乳腺癌症的化疗；3.多西他赛联合阿霉素及环磷酰胺用于淋巴结阳性的乳腺癌患者的术后辅助化疗。
非小细胞肺癌：适用于局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗，即使是在以顺铂为主的化疗失败后。
前列腺癌：多西他赛联合强的松或强的松龙用于治疗激素难治性转移性前列腺癌。
【规格】⑴多西他赛注射液：0.5ml:20mg，多西他赛注射液溶剂：1.5ml⑵多西他赛注射液：1.5ml:60mg，多西他赛注射液溶剂：4.5ml⑶多西他赛注射液：2.0ml:80mg，多西他赛注射液溶剂：6.0ml【用法用量】多西他赛只能用于静脉滴注。
推荐剂量：一般性多西他赛的推荐剂量为每3周75 mg/m2，滴注1小时。
为减轻体液潴留，除有禁忌外，所有病人在接受多西他赛治疗前均必须预服药物，此类药物只能包括口服糖皮质激素类，如地塞米松，在多西他赛滴注1天前服用，每日16mg(例如：每日2次，每次8 mg)，持续3天。
只有医生才能修改治疗方案。
多西他赛不能用于中性粒细胞数目低于1500/mm3的病人。
多西他赛治疗期间，如果病人发生发热性中性粒细胞减少且中性粒细胞数目持续1周以上低于500/mm3，出现严重或蓄积性皮肤反应或外周神经症状，多西他赛的剂量应酌情递减。
治疗前列腺癌时，同时给予强的松或强的松龙，推荐化疗前用药剂量及方案为：患者在接受多西他赛治疗前12小时，3小时及1小时，口服地塞米松8mg(见[注意事项])。
预防性使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）以减轻药物血液毒性发生的风险。
乳腺癌在可以手术的淋巴结阳性的乳腺癌辅助化疗中，推荐剂量为：给予阿霉素50mg/m2及环磷酰胺500mg/m2，1小时后，给予多西他赛75mg/m2，每3周1次，进行6个周期(见治疗中调整剂量)。
治疗局部晚期或转移性乳腺癌患者时，多西他赛单一用药的推荐剂量为100mg/m2。
一线用药时，多西他赛75mg/m2联合阿霉素50mg/m2(见安全处置建议)。
与曲妥珠单抗联合用药时，多西他赛推荐剂量为：100mg/m2，每3周1次，曲妥珠单抗每周1次。
在一项关键临床研究中，多西他赛首次静脉给药应于曲妥珠单抗第1次用药后1天。
如果患者对前次曲妥珠单抗剂量耐受良好，多西他赛以后的用药应紧随曲妥珠单抗静脉输注之后给药。
曲妥珠单抗的用法及用量见其产品说明书。
非小细胞肺癌治疗非小细胞肺癌时，对于前期未经治疗的患者治疗非小细胞肺癌推荐剂量为多西他赛75mg/m2，并立即给予顺铂75mg/m2静脉输注30-60分钟。
对于前期铂类治疗失败的患者，多西他赛推荐剂量为单一用药75mg/m2。
前列腺癌推荐剂量为多西他赛75 mg/m2，每3周一疗程，连续口服强的松或强的松龙每日2次，每次5mg。
治疗中调整剂量：一般性：多西他赛应用于中性粒细胞计数≥1500/mm3的患者。
多西他赛治疗期间，如果患者发生发热性中性粒细胞减少，且中性粒细胞数目<500/mm3持续1周以上，出现重度或蓄积性皮肤反应或重度外周神经症状，多西他赛的剂量应由100mg/m2减至75mg/m2，及/或由75mg/m2减至60mg/m2。
若患者在60mg/m2剂量时仍然出现以上症状，应停止治疗。
乳腺癌辅助化疗在关键的临床研究中，接受乳腺癌辅助化疗的患者，出现并发性中性粒细胞减少(包括中性粒细胞减少发生时间延长，发热性中性粒细胞减少，或感染)，在所有以后的用药周期中，推荐预防使用G-CSF(如：第4天至第11天)。
若患者持续出现以上反应，应坚持使用G-CSF，并将多西他赛剂量减少至60mg/m2。
然而，临床实践中中性粒细胞减少可能较早出现。
因此应权衡患者中性粒细胞减少的危险及当前使用的推荐剂量而使用G-CSF。
如果未使用G-CSF，多西他赛剂量应由75减至60mg/m2，发生3级或4级口腔炎的患者应将剂量减至60mg/m2。
联合顺铂治疗对于起始剂量为多西他赛75mg/m2联合顺铂的患者，且前期疗程中曾出现血小板最低值<25000/mm3，或曾出现发热性中性粒细胞减少，或曾出现严重的非血液学毒性，下一疗程的多西他赛剂量应减为65mg/m2。
顺铂剂量调整，见其产品介绍。
对于曲妥珠单抗剂量调整，见其产品说明书。
特殊人群：肝功能有损害的患者：根据100mg/m2多西他赛单药治疗的药代动力学数据，ALT和/或AST超过正常值上限1.5倍，同时碱性磷酸酶超过正常值上限2.5倍的患者，多西他赛的推荐剂量为75mg/m2(见【注意事项】及【药代动力学】)。
对于血清胆红素超过正常值上限和/或ALT及AST超过正常值上限3.5倍并伴有碱性磷酸酶超过正常值上限6倍的患者，除非有严格的使用指征，否则不应使用，也无减量使用建议。
无肝功能有损害患者接受多西他赛联合治疗的数据。
临用前将多西他赛所对应的溶剂全部吸入对应的溶液中，轻轻振摇混合均匀，将混合后的药瓶室温放置5分钟，然后检查溶液是否均匀澄明，根据计算病人所用药量，用注射器吸入混合液，注入5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液的注射瓶或注射袋中，轻轻摇动，混合均匀，最终浓度不超过0.9mg/ml。
【不良反应】从以下单药及联合用药的患者中，收集了与多西他赛很可能或可能相关的不良反应：1312名患者接受100mg/m2，以及121名患者接受75mg/m2多西他赛单药治疗。
258名患者接受75mg/m2多西他赛联合阿霉素50mg/m2治疗。
406名患者接受75mg/m2多西他赛联合顺铂75mg/m2治疗。
92名患者接受多西他赛联合曲妥珠单抗治疗。
332名患者接受多西他赛联合强的松或强的松龙治疗。
744名患者接受多西他赛与阿霉素及环磷酰胺联合治疗。
主要根据NCI通用毒性标准(3级=G3，3-4级=G3/4；4级=G4)及COSTART术语来描述反应类型及严重程度。
部分表格中“重度”系沿用较早完成的临床研究原始资料中的描述，是根据研究者的主观判定，其定义为3级和/或3-4级的不良事件。
频度定义为：非常常见(>1/10)，常见(>1/100，<1/10)；不常见(>1/1000，<1/100)；少见(>1/10000，<1/1000)；罕见(<1/10000)。
在每个频度组按严重程度由高到低的顺序列出不良反应。
多西他赛单药治疗最常见报告的不良反应为：中性粒细胞减少[可逆转且不蓄积(见【用法用量】及【注意事项】)；减少至最低点的中位时间为7天，发生重度中性粒细胞减少(<500/mm3)的中位持续时间为7天]，贫血、脱发、恶心、呕吐、口腔炎、腹泻和虚弱。
当多西他赛与其它化疗药物联合使用时可增加多西他赛不良事件的严重程度。
在联合曲妥珠单抗治疗中，列出≥10%的不良事件(所有级别)报告。
在曲妥珠单抗联合组对比多西他赛单药组，SAE发生率(40%比31%)及4级AE(34%比23%)的发生率增高。
少见报道耳毒性、听力损失和/或听觉丧失，包括其他耳毒性药物造成的病例。
心脏异常少见心肌梗塞报导。
血管异常较少报导静脉栓塞事件。
呼吸，胸腔及纵隔异常少见报导急性呼吸窘迫综合征，间质性肺炎及肺纤维化。
少见报导合并放射性化疗患者出现放射性肺炎。
胃肠道不适少见胃肠道事件如胃肠道穿孔，缺血性肠炎，肠炎及中性粒细胞减少性小肠结肠炎引起的脱水。
少见肠梗阻及肠绞痛报导。
肝胆系统异常罕见肝炎报导，有时对先前存在肝脏疾患的患者是致命的。
皮肤及皮下组织异常罕见报导多西他赛伴随的皮肤型红斑狼疮和大疱状皮疹如多形性红斑或Stevens-Johnson综合征，中毒性表皮坏死松懈症和硬皮病样的改变。
有些病例中伴随因素可能导致此类事件发展。
在某些情况下，其他联合因素例如：伴随感染，伴随用药和潜在疾病可能也作用于这些异常的发展过程。
全身及注射部位异常少见报导放射回忆现象。
体液潴留不伴有急性少尿或低血压。
少见报导脱水及肺水肿发生。
肾脏和泌尿系统不良反应肾功能不全和肾衰可见报导，发生这些不良反应的病例大多为同时接受了其他肾脏毒性药物。