(医疗药品)食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准

合集下载

国家食品药品监督管理局印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015

国家食品药品监督管理局关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准（2011－2015年）的通知（国食药监许[2010]402号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步提高保健食品、化妆品检验机构检验装备水平，保障保健食品、化妆品监管工作需要，结合当前食品药品监督管理系统保健食品、化妆品检验机构装备现状，在广泛征求意见的基础上，国家局制定了《食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》和《食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）》，现予印发，请参照执行。

附件：1．食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-201 5年）2．食品药品监督管理系统化妆品检验机构装备基本标准（2011-2015年）国家食品药品监督管理局二○一○年十月十一日附件1：食品药品监督管理系统保健食品检验机构装备基本标准（2011-2015年）一、编制目的为加强和规范食品药品监督管理系统保健食品检验机构建设工作，满足依法开展保健食品检验检测工作需要，制定本基本标准。

二、适用范围本基本标准适用于省级、地（市）级食品药品监督管理部门保健食品检验机构（下称省市级检验机构）设施、设备和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验、快速检测设备的建设工作，是指导省市级检验机构新建、改建、扩建项目和县级食品药品监督管理部门保健食品监督检验及快速检测设备建设的基本标准，各单位应结合实际情况参照执行。

副省级城市、计划单列市食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设工作，参照省级食品药品监督管理部门保健食品检验机构设施、设备建设标准执行。

三、省市级检验机构检验检测能力建设要求省市级检验机构建设应当遵守国家有关法律、法规，围绕食品药品监督管理部门的职责和检验检测体系建设的有关要求，结合本地区经济发展水平，坚持科学、合理、实用、节约和资源共享的原则，正确处理好现状与发展、需要与可能的关系，确定检验机构设施、设备建设的规模，体现标准化、智能化、人性化等特点。

《化妆品监督管理条例》

《化妆品监督管理条例》《化妆品监督管理条例》牙膏“等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品定义”。

美国、欧盟、日本等均将口腔护理用品纳入化妆品管理。

第一章总则第一条(立法目的) 为规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，制定本条例。

第二条(适用范围) 在中华人民共和国境内从事化妆品研制、生产、经营活动及其监督管理，应当遵守本条例。

第三条(化妆品定义)本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿和口腔黏膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。

国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品产品类别目录。

第四条(职责分工) 国务院食品药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。

国务院有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。

县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。

第五条(基本原则之一：企业主体责任原则)化妆品生产经营者应当依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

国家鼓励和支持化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。

第六条(基本原则之二：行业自律原则)化妆品行业协会应当加强行业自律，督促引导化妆品生产经营者依照法律、法规、标准和规范的要求从事生产经营活动，推动行业诚信建设。

第七条(基本原则之三：社会监督)任何组织和个人均可对化妆品生产经营者进行监督，向食品药品监督管理等部门举报违反本条例的行为;对查证属实的重大违法行为，食品药品监督管理部门依法通过媒体公开曝光。

第二章原料与产品第八条(原料管理)国家对化妆品原料实行目录管理。

国务院食品药品监督管理部门制定、公布化妆品禁用原料目录、限用原料目录和准用原料目录。

表B.4化妆品检验检测机构检验能力建设标准

表 B.4 化妆品检验检测机构检验能力建设标准对象检测参数序号对象序号 1 参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.1pH 值《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.2 汞《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.3 铅《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.4 砷《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.5 镉《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素 1 / 30 市级pH 值√√√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √√2汞√3铅√4砷1理化检验√5镉6钕7镧8铈9镨对象检测参数序号对象序号参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级10镝11铒12铕13钆14钬15镥16钐17铽18铥2 / 30对象检测参数序号对象序号参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.7 钕等 15 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级19钇20镱21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33铊铍铬锶锂钪钒锰钴镍铜铷银3 / 30对象检测参数序号对象序号 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级铟铯钡铋钍乙醇胺二乙醇胺二甲胺三乙醇胺二乙胺《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.6 锂等 37 种元素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 1.8 乙醇胺等 5 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级44化妆品抗 UVA 能力参《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第数-临界波长四章 1.9 化妆品抗 UVA 能力仪器测定法（仪器测定法）灰黄霉素酮康唑克霉唑益康唑咪康唑氟康唑《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分√45 46 47 48 49 50√ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √4 / 30对象检测参数序号对象序号 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级联苯苄唑萘替芬环吡酮胺《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.1 氟康唑等 9 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √盐酸美满霉《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第素四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分二水土霉素盐酸四环素盐酸金霉素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分盐酸多西环《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第素四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分氯霉素甲硝唑诺氟沙星依诺沙星环丙沙星培氟沙星恩诺沙星氧氟沙星氟罗沙星沙拉沙星《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.2 盐酸美满霉素等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分5 / 30对象检测参数序号对象序号 69 70 71 72 73参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级双氟沙星莫西沙星雌三醇己烯雌酚雌二醇《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.3 依诺沙星等 10 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.4 雌三醇等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.4 雌三醇等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.4 雌三醇等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.4 雌三醇等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.4 雌三醇等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.4 雌三醇等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.4 雌三醇等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √74雌酮75 76睾丸酮甲基睾丸酮77黄体酮78化妆品中四十一种糖皮质激素的测定液相色谱/串联质谱法和薄层层析法 GB/T 24800.2-2009 氢化可的松《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.25 米诺地尔《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分√√√ √ √ √ √ √√ √ √ √ √ √79米诺地尔80 81 82螺内酯坎利酮醋酸曲安奈《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第德四章 2.5 米诺地尔等 7 种组分6 / 30对象检测参数序号对象序号 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级 6-甲基香豆《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第素四章 2.6 6-甲基香豆素 8-甲氧基补《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第骨脂素四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分 5-甲氧基补《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第骨脂素四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分三甲沙林欧前胡内酯补骨脂素异补骨脂素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.7 8-甲氧基补骨脂素等 4 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.8 补骨脂素等 4 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.8 补骨脂素等 4 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级新补骨脂异《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第黄酮四章 2.8 补骨脂素等 4 种组分补骨脂二氢《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第黄酮四章 2.8 补骨脂素等 4 种组分 4-氨基偶氮《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第苯四章 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺联苯胺《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.9 4-氨基偶氮苯和联苯胺4-氨基联苯《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第及其盐四章 2.10 4-氨基联苯及其盐酸性黄 36 颜料红 53:1 颜料橙 5 苏丹红Ⅱ 苏丹红Ⅳ α -氯甲苯《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.11 酸性黄 36 等 5 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.12 α -氯甲苯7 / 30对象检测参数序号对象序号 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级氨基己酸斑蝥素苯并[a]芘丙烯酰胺氮芥地氯雷他定氯苯那敏阿司咪唑曲吡那敏溴苯那敏苯海拉明异丙嗪羟嗪奋乃静西替利嗪氟奋乃静氯丙嗪氯雷他定《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.13 氨基己酸《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.14 斑蝥素《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.15 苯并[а ]芘《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.16 丙烯酰胺《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.17 氮芥《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级√√ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √8 / 30对象检测参数序号对象序号 119 120 121参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级特非那定赛庚啶二噁烷《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.18 地氯雷他定等 15 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.19 二噁烷《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.20 二甘醇 GB/T21842-2008 牙膏中二甘醇的测定 √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √ √市级 √ √ √122二甘醇123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133环氧乙烷《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷甲基环氧乙《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第烷四章 2.21 环氧乙烷和甲基环氧乙烷甲醇普鲁卡因胺普鲁卡因氯普鲁卡因苯佐卡因利多卡因丁卡因辛可卡因《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.22 甲醇《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.23 普鲁卡因胺等 7 种组分√马来酸二乙《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第酯四章 2.24 马来酸二乙酯《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.26 氢醌、苯酚《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 7.1 对苯二胺等 8 种组分√ √134氢醌9 / 30对象检测参数序号对象序号 135 136参数名称依据的标准（方法）名称及编号（含年号）省级苯酚石棉《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.26 氢醌、苯酚《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.27 石棉《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.28 维甲酸和异维甲酸化妆品中螺内酯、过氧苯甲酰和维甲酸的测定高效液相色谱法 GB/T 24800.3-2009 《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.28 维甲酸和异维甲酸《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章 2.29 维生素D2和维生素D3 《化妆品安全技术规范》（2015年版）第四章 2.29 维生素D2和维生素D3 √ √ √ √ √ √ √市级 √√137维甲酸138 139 140异维甲酸维生素D2 维生素D3√141邻苯二甲酸《化妆品安全技术规范》（2015年版）第二甲酯（D 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分 MP）√√邻苯二甲酸《化妆品安全技术规范》（2015年版）第 142 二乙酯（DE 四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等10种组分 P） 143 邻苯二甲酸《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第二正丙酯（四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组 DPP）分《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第邻苯二甲酸四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组分二正丁酯（DBP）《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等 8 种组分 145 邻苯二甲酸《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第二正戊酯四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组（DAP）分邻苯二甲酸《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第二正戊酯四章 2.31 邻苯二甲酸二丁酯等 8 种组分（DnPP）邻苯二甲酸《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第二正己酯四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组（DHP）分邻苯二甲酸《化妆品安全技术规范》（2015 年版）第丁基苄酯四章 2.30 邻苯二甲酸二甲酯等 10 种组 10 / 30√√√√√√144√√√√146√√147√√148√√。

药品监督管理系统组织结构

国家药品监督管理局药品审评中心是对药品进行技术审评的技术职能机构，其主要职责是（1）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规、规章，对化学药品、生物制品、体外诊断试剂的新药申请进行技术审评。 2）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对中药新药申请进行技术审评。（3）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对进口药品申请进行技术审评。（4）负责按照《药品注册管理办法》及有关法规规章，对已有国家标准药品申请进行技术审评。（5）承办国家药品监督管理局交办的其他事项。国家药品监督管理局对药品评审中心机构设置7个职能处室负责相关药品审评工作。
（一）组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。
（二）依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。
（三）依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。
1992年10月14日，国务院发布《中药品种保护条例》，依据该条例1993年10月成立了“国家中药品种保护评审委员会”，负责对申请保护的中药品种进行审评，是国家审批中药保护品种的专业技术审查和技术咨询机构。
国家中药品种保护评审委员会设办公室，作为日常办事机构，是国家药品监督管理局所属事业单位，负责执行并处理中药品种保护委员会的日常事务和技术咨询等管理工作。
省、自治区、直辖市药品检验所是省级人民政府药品监督管理部门设置的药品技术监督机构，其主要职责是：
依照《中华人民共和国药品管理法》及有关法规负责本辖区的药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁等。

国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)

国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)文章属性•【制定机关】国务院办公厅•【公布日期】2008.07.10•【文号】国办发[2008]100号•【施行日期】2008.07.10•【效力等级】国务院规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理,机关工作正文国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知（国办发[2008]100号）各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经国务院批准，现予印发。

中华人民共和国国务院办公厅二○○八年七月十日国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发〔2008〕12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。

一、职责调整（一）取消已由国务院公布取消的行政审批事项。

（二）将药品、医疗器械等技术审评工作交给事业单位。

（三）将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部。

（四）将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。

二、主要职责（一）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章草案。

（二）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。

（三）制定消费环节食品安全管理规范并监督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。

（四）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。

（五）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。

（六）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。

{设备管理}各级卫生监督机构快速检测设备装备标准概述

{设备管理}各级卫生监督机构快速检测设备装备标准概述设备管理是卫生监督机构工作的重要组成部分。

各级卫生监督机构通过使用快速检测设备装备，能够提高检测效率和准确性，为保障公众健康起到关键作用。

本文将就快速检测设备装备的标准进行概述。

首先，快速检测设备装备的标准应符合国家相关法律法规的要求。

针对医疗器械领域，卫生监督机构应使用符合《医疗器械监督管理条例》的快速检测设备装备进行检测。

这些设备应具备国家认可的生产厂家标志和产品合格证书，且在质量、性能和安全方面达到国家标准。

对于其他领域，如食品安全、环境监测等，也应依据相关法律法规选用符合要求的设备。

其次，快速检测设备装备应具备较高的检测灵敏度和准确性。

卫生监督机构需要使用能够快速、准确地检测出潜在危害物质的设备装备。

这些设备应具备高精度的传感器和分析系统，能够迅速准确地检测出有害物质的存在和浓度。

同时，这些设备还应具备良好的稳定性和可靠性，以确保其在不同环境下的可用性和稳定性。

另外，快速检测设备装备还应具备良好的操作性和易用性。

卫生监督机构的人员通常需要快速应对各种检测需求，因此设备的操作流程和界面设计应简单易懂，并有明确的操作指南和说明书。

此外，设备的维修和维护工作应便捷，以保障设备的可持续使用。

此外，快速检测设备装备还应具备良好的数据管理和信息化功能。

卫生监督机构需要能够记录和管理大量的检测数据，包括样品信息、检测结果等。

设备装备应具备现代化的数据采集和存储系统，能够方便快捷地记录数据，并具备数据分析和数据交互的功能。

同时，设备还应具备与卫生监督机构的信息系统进行数据交互的能力，以便实现信息共享和集中管理。

最后，对于快速检测设备装备的使用和管理，卫生监督机构还应建立相应的标准和规范。

这包括设备的日常验收、定期校准和维修等方面的规定。

此外，卫生监督机构还应进行设备使用人员的培训和考核，以确保设备的正确操作和有效使用。

综上所述，快速检测设备装备的标准应符合国家法律法规的要求，具备高的检测灵敏度和准确性，便于操作和维护，具备良好的数据管理和信息化功能。

化妆品注册和备案检验信息管理系统使用问答【最新版】

化妆品注册和备案检验信息管理系统使用问答2019年9月3日，国家药品监督管理局发布《关于发布实施化妆品注册和备案检验工作规范的公告》（以下称《规范》），以规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，为化妆品安全监管提供有力技术支撑。

根据《规范》，自11月1日起，各有关单位只可通过化妆品注册和备案检验信息管理系统网上办理化妆品注册和备案检验有关事宜。

当前，《规范》相关政策已经实施，检验检测机构在政策执行中存在不少困惑和认识误区。

为此，本报邀请有关权威单位解答化妆品注册和备案检验信息管理系统使用有关问题，以共同推进《规范》落实。

一、如何登录化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下称“信息系统”）？答：见以下流程图。

二、如何查询经国家药品监督管理部门确认并公布的可承担化妆品注册和备案检验工作的机构？答：见以下流程图。

三、具备什么条件的机构可以承担化妆品注册和备案检验工作？答：根据《中华人民共和国计量法》规定，为社会提供公证数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。

因此，承担化妆品注册和备案检验的机构，必须取得中国计量认证，即化妆品检验检测机构资质认定（CMA），且取得资质认定的能力范围能够满足化妆品注册和备案检验工作需要（尚未纳入CMA认定范围的检验项目除外）。

同时，检验检测机构一般应具备独立法人资格，非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。

对于从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构，还应当配备两名（含两名）以上具有皮肤病相关专业执业医师资格证书且有五年（含五年）以上化妆品安全与功效评价相关工作经验的全职人员，建立受试者知情管理制度和志愿者管理体系，并具备处置化妆品不良反应的能力。

具备上述条件的检验检测机构通过国家药品监督管理局组织建立的化妆品注册和备案检验信息管理系统，提交检验机构的相关信息。

《食品药品医疗器械检验机构仪器设备管理指南》

a．组织制定和修订仪器设备管理相关制度及标准操作规程（SOP）,经审批后组织实施；
b．收集国内外有关仪器设备的信息和动态，组织相关部门提出优化装备的建议；组织拟定仪器设备的购置、维护
6
组织体系
维修和计量计划； c．按规定对仪器设备的申购进行审批； d．负责组织和实施仪器设备计量管理工作； e．负责组织和实施仪器设备的调剂调拨、处置，以及共
3
术语
室通过实验确保仪器设备能够按照确认的规范正确安装和运行。
2.8 OQ（Operational qualification，运行确认）：是指在所有仪器设备预期操作范围内，实验室都能提供文件化的正常操作鉴定过程材料。
2.9 PQ（Performance qualification，性能确认）：是指实验室提供文件化的鉴定过程，来表明仪器设备持续稳定运行且一定时间内仪器性能参数再现性满足技术规范要求。
2.4 供应商：是指向采购人提供仪器设备及其配件和服务的法人和其他组织或者自然人。
2.5 计量：是指实现单位统一、量值准确可靠的活动。 2.6 DQ（Design qualification，设计确认）：是指实验室基于仪器设备预期用途，对仪器设备的功能、操作标准和选择供应商标准做出规定，并留下记录的过程。 2.7 IQ（Installation qualification，安装确认）：是指实验
1.4 本指南借鉴并遵循国家相关法律法规的要求。 1.5 仪器设备的配备要按照《全国药品检验机构基本仪器配置标准（2011-2015 年）》、《全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（2011-2015 年）》、《餐饮服务食品安全检验机构技术装备基本标准（2011-2015 年）》、《保健食品检验检测用仪器设备基本标准》和《化妆品检测用仪器设备基本标准（2011-2015 年）》等相关标准实行优化配置的原则，且仪器

化妆品检测国家标准

化妆品检测国家标准化妆品是人们日常生活中不可或缺的一部分，但是由于化妆品的种类繁多、成分复杂，因此其安全性和质量问题备受关注。

为了保障消费者的权益，我国对化妆品的质量和安全进行了严格的监管，制定了一系列的国家标准来规范化妆品的生产和检测。

本文将就化妆品检测国家标准进行介绍，希望能够帮助相关从业人员和消费者更加了解化妆品的安全性和质量标准。

首先，化妆品检测国家标准主要包括对化妆品原料、生产过程、成品以及包装等多个环节的监管和检测要求。

在化妆品原料方面，国家标准要求化妆品生产企业必须采用符合国家规定的原料，并对原料进行严格的质量检测，以确保原料的安全性和稳定性。

在生产过程中，国家标准要求企业必须遵循严格的生产工艺和操作规程，确保化妆品的生产过程符合卫生标准，并对生产环境进行定期检测和清洁。

对成品化妆品的检测要求也十分严格，包括对产品的安全性、稳定性、有效性等多个方面进行检测，以确保产品符合相关的国家标准和规定。

此外，国家标准还对化妆品的包装进行了规范，要求包装材料必须符合卫生标准，不得对产品造成污染或变质。

其次，化妆品检测国家标准的制定和执行对于保障消费者的权益和促进化妆品行业的健康发展具有重要意义。

通过严格的国家标准，可以有效地规范化妆品生产企业的生产行为，提高产品的质量和安全水平，减少产品质量安全事故的发生。

同时，国家标准的执行也可以促进化妆品行业的健康发展，提升行业整体的竞争力和声誉，推动行业向着更加规范和健康的方向发展。

对于消费者来说，严格执行的国家标准可以有效地保障他们的权益，让他们使用更加放心的化妆品产品，提升消费者的满意度和信任度。

最后，化妆品检测国家标准的不断完善和更新也是非常重要的。

随着科技的不断发展和消费者需求的不断变化，化妆品的种类和成分也在不断更新和变化，因此国家标准也需要与时俱进，不断完善和更新，以适应行业的发展和变化。

此外，还需要加强对化妆品市场的监管和执法力度，严厉打击假冒伪劣产品，保护消费者的合法权益。

GMP规范

优良的生产实践(GMP)在国际上，GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理制度。

实施GMP，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。

实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。

GMP是药品生产的一种全面质量管理制度.当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是各个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝。

而GMP提供了保证药品质量的制药企业的基本制度.一．GMP历史GMP是英文名Good Manufacturing Practices for Drugs或者Good Practice in the Manufacturing and Quality Control of Drugs的缩写。

GMP可以直译为“优良的生产实践”；当然这里我们主要指的是药品的生产。

食品、化妆品等也应参照GMP进行生产，那就是“for Food'’、“for Cosmetic”。

由于“GMP'’已像“TV'’等外来词缩写习惯应用．除官方文件外，大家已约定俗成，成为国际间通用词汇。

我国的GMP全称为“药品生产质量管理规范”。

国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范(1998年修订)》。

GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的。

GMP起源于国外，它是由重大的药物灾难作为催生剂而诞生的。

回顾20世纪医药方面的重大发明，有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、胰岛素、避孕药等代表药物具有划时代的意义，它们在人类医疗保健方面发挥了重大作用：可是人们在认识药物的不良反应方面也付出了重大的代价。

磺酰胺(SN)是第一个现代化学疗法化合物。

1935年生物学家格哈特．多马克发观了其抑菌特性。

红色百浪多息作为磺酰胺的前体物也曾应用于临床10多年.1937年在美国田纳西州有位药剂师配制了磺胺酏剂，结果引起300多人急性肾功能衰竭，107人死亡。

220-其他资源-《药事管理组织机构》自测题解答

模块一：药事管理基础教学单元2：药事管理组织机构一、最佳选择题1. 国家食品药品监督管理局组建于（）年A、1978年B、1998年C、2001年D、2003年E、2008年参考答案：D解析：本题考查国家食品药品监督管理局组建的时间。

国家食品药品监督管理局组建于2003年。

2.目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家医药管理局B、国家药品管理局C、国家药品监督管理局D、国家食品药品监督管理局E、国家中医药管理局参考答案：D解析：本题考查目前我国主管全国药品监督管理工作的机关。

目前我国主管全国药品监督管理工作的机关国家食品药品监督管理局。

3. 我国目前药品监督管理组织体系的框架为（）A．全国集中统一，实行垂直管理B．全国集中统一，省以下实行不垂直管理C．全国集中统一，省市统筹管理D．全国集中统一，中央、省、市三级管理参考答案：B解析：本题考查我国目前药品监督管理组织体系框架的内容。

我国目前药品监督管理组织体系的框架为全国集中统一，省以下实行不垂直管理。

4. 我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及（）A、药品管理B、药事组织管理C、医疗保险用药管理D、药品价格管理E、药品、药事组织、执业药师管理参考答案：E解析：本题考查我国药品监督管理部门的主要药事管理职能的内容。

我国药品监督管理部门的主要药事管理职能涉及药品、药事组织、执业药师管理。

5. 下列不属于药品监督管理行政机构管辖的是（）A、药品使用管理B、药品广告管理C、药品注册管理D、药品储备管理E、药品流通管理参考答案：D解析：本题考查药品监督管理行政机构管辖的范围。

药品监督管理行政机构管辖药品使用管理、药品广告管理、药品注册管理和药品流通管理。

6. 国家药品监督管理局的职责之一是A、负责药品的储备管理B、制订医药行业的发展规划C、拟定、修订和颁布药品法定标准D、负责医药行业各专业统计工作E、组织实施中药、生化制药的行业管理参考答案：C解析：本题考查国家药品监督管理局职责的内容。

参考文献[1]中华人民共和国食品安全法及其实施条例[2]中华人民共和国药品管理法及其实施条例【模板】

参考文献
[1] 中华人民共和国食品安全法及其实施条例
[2] 中华人民共和国药品管理法及其实施条例
[3] 化妆品卫生监督条例
[4] 医疗器械监督管理条例
[5] 国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知（国发[2017]12号）
[6] 食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见（食药监科[2015]11号）
[7] 关于印发《广东省食品药品安全“十三五”规划（2016-2020年）》的通知(粤食药监局财[2017]32号)
[8] 关于征求食品、药品和医疗器械检验检测工程项目建设标准意见的函（食药监财便函[2015]139号）
[9] 食品药品监管总局关于做好首批县级食品安全检验检测资源整合试点项目实施工作的通知（食药监财[2014]251号）
[10]关于印发食品药品监督管理系统保健食品化妆品检验机构装备基本标准(2011-2015年)的通知（国食药监许[2010]402号）
[11] 关于印发全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（2011—2015年）的通知（国食药监械[2012]63号）
[12] 《事业单位岗位设置管理试行办法》实施意见（国人部发[2006]87号）
[13]关于印发《省、地级药品检验机构实验室建设指导意见》的通知（国食药监办[2005]277号）
[14] 检验检测机构资质认定管理办法（国家质量监督检验检疫总局令第163号）
277。

国开形成性考核02490《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案

国开形成性考核《药事管理与法规》形考任务(1-4)试题及答案（课程ID：02490，整套相同，如遇顺序不同，Ctrl+F查找，祝同学们取得优异成绩！）形考任务（1）：一、单选题（15题，每题4分，共60分）题目：1、我国《药品管理法》中的药品特指（C）。

【A】：兽用药【B】：农药【C】：人用药品【D】：以上都包括题目：2、（C）是《药品管理法》最根本的目的。

【A】：加强药品管理【B】：保障人体用药安全【C】：保护和促进公众健康【D】：保证药品质量题目：3、从药品的社会价值和社会功能角度分类，我们将药品分为（A）。

【A】：国家基本药物、国家储备药品、特殊管理药品等【B】：中药和民族药【C】：新药、仿制药、进口药品和医疗机构制剂【D】：处方药与非处方药题目：4、（B）负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责对药品、医疗器械和化妆品的研制、生产、流通、使用等环节进行监督管理。

【A】：省级药品监督管理部门【B】：国家药品监督管理局【C】：县级药品监督管理部门【D】：市级药品监督管理部门题目：5、（C）是指因国家行政机关及其工作人员违法行使职权，侵犯法人或其他组织的合法权益并造成损害，由国家承担赔偿责任的制度。

【A】：行政诉讼【B】：行政补偿【C】：行政赔偿【D】：行政复议题目：6、以下关于非处方药给的管理要求描述有误的是（C）。

【A】：非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，不能任意夸大或篡改，以正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗【B】：非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【C】：非处方药专有标识图案分为绿色和红色，绿色专有标识用于甲类非处方药品，红色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志【D】：非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识题目：7、新药是指（D）。

【A】：与原研药品质量和疗效一致的药品【B】：未在中国境内上市销售的药品【C】：处于临床试验阶段的药品【D】：未在中国境内外上市销售的药品题目：8、甲类非处方药，标识为（A）。

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《自治区、市、县三级

广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准(试行)》的通知【法规类别】食品卫生【发文字号】桂食药监科评[2015]1号【发布部门】广西壮族自治区食品药品监督管理局【发布日期】2015.01.19【实施日期】2015.01.19【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件广西壮族自治区食品药品监督管理局关于印发《自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准（试行）》的通知（桂食药监科评〔2015〕1号）各市、县食品药品监督管理局、各食品药品检验所：经自治区食品药品监督管理局2015年第一次局务会审议通过，现将《自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准（试行）》印发给你们，请遵照执行。

广西壮族自治区食品药品监督管理局2015年1月19日自治区、市、县三级食品药品检验检测机构能力建设标准（试行）一、自治区级食品药品检验检测机构技术能力标准全面加强食品药品检验硬件装备与检测能力建设，使自治区级检验机构具有较强的仲裁检验和科研开发能力。

具备较高的食品、药品、医疗器械检验检测能力，核心检验检测项目能够达到国内领先、接轨国际水平，具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制修订工作，具备突发事件预警反应能力。

能够完成辖区内相应的食品、药品、医疗器械法定检验检测、监督抽检、执法检验、应急检验等任务，能够指导辖区内食品、药品、医疗器械相关领域检验检测工作。

能够为政府部门发布权威食品药品质量公告提供可靠的数据依据。

--食品检验监测。

通过国家认证认可评审、实验室资质认定评审、食品检验机构资质认定三合一评审，检验项次达1000项以上，具备28类食品的全项检验能力和对农产品、食品添加剂等，及其原辅料、半成品的检验能力，检验范围涵盖农药残留、药物残留、非法添加、元素、食品添加剂、转基因及微生物等项目。

逐步具备对保健食品安全性毒理学、功能评价的检验能力。

全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准(试行)

附件：
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（试行）
（2005年－2010年）
一、通用检测实验室仪器装备标准
1、物理化学检测实验室仪器装备标准
2、生物相容性检测实验室仪器装备标准
3、电气安全检测实验室仪器装备标准
4、电磁兼容检测实验室仪器装备标准
5、环境试验检测实验室仪器装备标准
二、专业检测实验室仪器装备标准
1、有源植入器械检测实验室仪器装备标准
2、麻醉和呼吸器械检测实验室仪器装备标准
3、牙科器械检测实验室仪器装备标准
最大加工直径：20mm
4、机电医疗器械检测实验室仪器装备标准
5、医院硬件设备检测实验室仪器装备标准
6、体外诊断器械检测实验室仪器装备标准
7、无源植入器械检测实验室仪器装备标准
8、眼科和光学器械检测实验室仪器装备标准
9、可重复使用器械检测实验室仪器装备标准
10、一次性使用器械检测实验室仪器装备标准
11、残疾人技术辅助器械检测实验室仪器装备标准
12、诊断和治疗用辐射器械检测实验室仪器装备标准。

卫生监督机构装备标准

卫生监督机构装备标准卫生监督机构是保障人民群众健康的重要组成部分，其装备标准的制定和执行对于提高监督工作效率和质量至关重要。

本文将从设备、工具、技术等方面探讨卫生监督机构装备标准的相关内容。

首先，卫生监督机构在装备方面需要具备先进的检测设备。

现代化的卫生监督工作需要依托高科技设备进行各类检测，例如食品安全检测、环境卫生检测、医疗器械检测等。

这些设备应具备高灵敏度、高准确性和高效率，以确保监督工作的科学性和严谨性。

其次，卫生监督机构需要配备专业的工具和器具。

比如，食品安全监督需要使用各类取样工具、检测工具，环境卫生监督需要使用空气、水质检测工具，医疗器械监督需要使用各类医疗器械检测工具等。

这些工具应当符合国家标准，具备稳定的性能和可靠的质量，以确保监督工作的准确性和可靠性。

另外，卫生监督机构还需要具备一流的技术支持。

现代化的卫生监督工作需要依托先进的技术手段进行数据采集、分析和处理，以及信息共享和管理。

因此，卫生监督机构应当具备信息化和智能化的技术支持，包括信息管理系统、数据分析软件、远程监控技术等，以提高监督工作的效率和水平。

此外，卫生监督机构的人员素质和专业能力也是装备标准的重要组成部分。

监督工作人员应当具备扎实的专业知识和技能，具备严谨的工作态度和敬业精神，以及良好的团队协作能力和沟通能力。

只有具备高素质的人员队伍，卫生监督机构才能真正发挥其作用，保障人民群众的健康。

总之，卫生监督机构装备标准的制定和执行对于保障人民群众的健康和生命安全至关重要。

只有具备先进的检测设备、专业的工具和器具、一流的技术支持，以及高素质的人员队伍，卫生监督机构才能更好地履行其监督职责，为社会公众提供更加安全、可靠的卫生保障。

希望各级卫生监督机构能够重视装备标准的制定和执行，不断提升监督工作的水平和质量，为人民群众的健康作出更大的贡献。

《化妆品注册和备案检验工作规范》国家药品监督管理局2019年第72号公告附件

其他接受检验申请的检验检测机构应当对首家检验检测机构的封样情况进行核对，确认无误后方可接收样品。
第十三条检验检测机构及工作人员应当根据法律、法规规定，对在注册和备案检验工作中知悉的商业秘密、技术秘密或其他相关信息履行保密义务。
检验检测机构应当建立申诉、投诉处理制度，及时处理对化妆品注册和备案检验工作的异议和投诉，并保存记录。
第四条国家药品监督管理局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统（以下简称检验信息系统），用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。
第五条检验检测机构一般应具备独立法人资格。非独立法人资格的检验检测机构需经其所属的法人单位授权，并能够独立
— 1 ——
承担第三方公正检验，独立开展检验检测业务活动。检验检测机构在开展化妆品注册和备案检验工作前，应当取
律责任。第七条检验检测机构按照检验信息系统要求完成信息填
报后，系统将自动生成序列号并发放工作用户的账号和密码。检验检测机构的名称、地址、联系方式、已取得检验检测机
构资质认定（CMA）能力范围等信息通过检验信息系统进行公布，以便化妆品企业选择检验检测机构进行化妆品注册和备案检验。
第八条检验检测机构应当根据本单位实际情况，及时在检验信息系统中更新信息。
第六条检验检测机构应当通过检验信息系统提交以下信息：
（一）机构名称、性质、地址、联系方式、规模概况和法人资质证明文件。非独立法人的检验检测机构，应当同时提交所属法人单位出具的授权文件；
（二）已取得化妆品领域的检验检测资质认定情况；（三）依资质认定可开展的化妆品检验项目；（四）质量管理体系建立运行情况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交受试者知情管理制度、志愿者管理体系建立运行情况和化妆品不良反应处置能力情况；（五）化妆品检验工作团队概况。从事化妆品人体安全性与功效评价检验的检验检测机构还应当提交两名以上（含两名）全职人员的皮肤病相关专业执业医师资格证书，以及具有五年以上