观察性研究

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一、疾病监测
(一)概念
监视疾病在人群中的发生、发展、影响因素以及 对疾病的各项预防措施进行效果评价。
首先对疟疾的监测,之后开展了脊髓灰质炎、流 感、病毒性肝炎等监测工作。
疾病监测是长期地、连续地收集、分析疾病的分 布和影响因素变动的资料,并将相关信息及时上报 和反馈,及时修改和完善预防控制的对策和措施, 以便更有效的预防和控制疾病。
观察性研究
观察性研究:指现场观察,是在自然状态 下观察疾病发生发展的过程,即疾病在人 群中是如何发生的,表现出什么特点和规 律,是阐述疾病分布特征、认识疾病的病 因及影响因素的重要的方法学。
主要包括:现况研究、疾病监测、病例对 照研究和队列研究。
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第一节 现况研究
一、现况研究的概念
既横断面研究(cross sectional study): 按照事先设计的要求,在某一特定的人群中, 调查收集特定时间内某种疾病的患病情况, 以及患病与某些因素之间的联系。
病例对照研究样本含量大小取决于四个特定的值: (1)某因素在目标人群中估计的暴露率;(2)根 据有关资料,估计出的各研究因素的相对危险度或 暴露的比值比(RR或OR);(3)所希望达到的显 著性水平;(4)期望的把握度;
N=2P0Q0(Kα+Kβ)2/(P2-P1)2 P0= ( P2+P1 )/2;Q0=1- P0
定病例、注意可比性、客观同等地对待病例和 对照组。 (3)资料分析时可采用分层分析或多元回归分析等。 (4)可根据实际情况分析偏倚的大小,存在明显偏 倚时,下结论要慎重。
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(六)调查资料的整理和分析
1 资料的整理
(1)资料的核查
(2)资料的分组、归纳、或编码、录入。
2 资料的分析
(1)描述对象的一般特征:如病例和对照的性
P2与P1分别估计的病例组和对照组中某因素的暴露率; Kα及Kβ分别为与α及β值相对应的标准正态分布分位数;
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(三)研究因素的选择 1 因素或变量的选择 2 因素或变量的规定(定义准确) 3 因素或变量的定性与定量
(四)暴露因素的调查 1 通过调查询问获得 2 通过查阅相关记录获得
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(五)病例对照研究中的偏倚及控制 1 常见偏倚 (1)选择性偏倚:选择对象不当引起; (2)信息偏倚:由于调查标准不一或调查
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(二)监测工作的内容 1 内容: (1)系统地收集疾病分布变化、影响因素的变化、预防
措施的效果等资料; (2)分析和评价所收集到的相关资料,对原有的对策和
措施进行修改和完善; (3)尽快地将分析处理的资料上报或反馈给有关部门; 2 类型: (1)被动监测:指医务人员按照国家规定的有关程序将
疾病的发生、死亡情况填写报告卡,向上级有关部 门报告,上级有关部门接受并处理有关资料。 (2)主动监测:指根据特殊需要,由卫生机构的人员定 期收集某一段时间的疾病资料或亲自调查收集有关资料。
尽管现况研究强调患病与要研究的因素是 同时获得的,但有时也需要回顾过去的某些 生活习惯或特殊事件等,以进一步了解患病 与某些因素的关系。
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二、现况研究的目的
1 描述某种疾病或健康状况在人群中分布特
征,为卫生决策及预防措施制定提供依据。
2 描述并分析某些因素与疾病或健康状态之间
的关联,为进一步的病因研究奠定基础及提
(1)居民中相关慢性病的发病患病及死亡情况的资料; (2)死亡登记与死因调查; (3)疾病的危险因素及其变动情况,如生活习惯、营养状
况、环境污染和职业暴露等; (4)环境因素及其它流行病学调查资料,如气象、水文、
植被等生态情况; (5)有关慢性病的预防和控制措施及其效果; (6)预防和控制中存在的问题;
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五、现况研究中可能发生的几种偏倚及其防止
1 无应答引起的偏倚(应保证较高的应答率>70%); 2 调查对象应答引起的偏倚(信息偏倚) 3 由于仪器或检查引起的偏倚; 4 观察者偏倚(在仪器检查中):有观察者之间的
偏倚和观察者内的偏倚两种; 5 调查者偏倚;
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第二节 疾病的监测及资料收集
某病发病率= 一定时期内某人群中某病新病例数/同期暴露人口数 某病患病率= 一定时期内某人群中某病新旧病例数/同期平均人口数 粗死亡率=(某人群的年间死亡总数/该人群同年平均人口)×(1/10万) 某病病死率=(因患该病而死亡的人数/该病患者总数) ×100% 病死率=(某病死亡率/某病发病率) ×100%(某病处于稳定状态时采用)
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二、优缺点 优点 (1)非常适合于罕见疾病和长期潜伏期疾病的病因
研究。 (2)省时、省人力物力,能充分利用资料信息。 (3)只需少量的研究对象即可进行。 (4)一次研究可探索多种可疑因素。 缺点 (1)研究中选择性偏倚和回忆性偏倚控制的难度大。 (2)对照组的选择困难。 (3)难以完全控制外部变量。
(3)监测各种传染病的流行因素; (4)监测人群对传染病的易感性; (5)监测传染病病原体的抗原型别、毒力及耐药性的变化情况; (6)监测疫苗及其它生物制品使用情况:使用数量、效果和毒副作用; (7)评价防疫措施的效果; (8)开展传染病流行病学研究; (9)对传染病进行预测;
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2 非传染病监测:出生缺陷、职业病、流产、吸烟 与健康、慢性病(高血压、冠心病和部分肿瘤)
当容许误差d=0.2P, N=100×(1-P/P) 当容许误差d=0.15P, N=178×(1-P/P) 当容许误差d=0.1P, N=400×(1-P/P)
注:N:为样本数
P:为某病的预期现患率或感染率
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四、现况研究的基本步骤 1 选题和确定本次调查研究的目的 2 确定调查对象 3 确定样本的大小和抽样方法 4 拟定调查表 5确定测量方法和检验方法 6 建立必要的质量控制措施 7 对调查资料进行整理和分析
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3 保证样本具有代表性的条件
(1)是否做到了随机抽样。
(2)随机的样本必须足够大,必须满足统 计学上用样本来估计总体所需的调查对象 的最小数量。
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4 抽样方法 (1)单纯随机抽样 (2)系统抽样(机械抽样):每隔一定数字抽样. (3)分层抽样 (4)整群抽样
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5 抽样误差(sampling error)
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二、资料的来源、收集和利用 (一)资料种类 1 常规报告登记资料 (1)医疗卫生工作日常记录和报告卡片; (2)统计报表,如传染病疫情报告; 2 调查性资料
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(二)常规报告登记资料的收集 1 死亡资料的来源与收集 2 疾病资料的来源与收集 3 人口资料的来源与收集
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(三)分析死亡资料与疾病资料的几种指标
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(三)疾病监测的种类
1 传染病监测:WHO:疟疾、流感、脊髓灰质炎、流行性斑 疹伤寒和回归热为国际监测的传染病;
我国又增加登革热和爱滋病。
(1)监测人群的基本情况:出生、死亡、生活习惯、经济状况、教育 水平、居住条件和人群流动等情况;
(2)传染病人在人、时、地方面的动态分布,包括发病率、死亡率等 的变化情况;
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三、研究的主要步骤和方法 (一)病例和对照的选择 原则 (1)病例和对照要有良好的可比性。 (2)采用随机样本以保证样本的代表性,从而减
少选择性偏倚。 (3)足够的样本量,以保证统计推断的正确性。 (4)研究对象按可能的混杂因素进行分层设计,
以提高统计分析的效率。
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(二)样本含量的估计
(4)要求实验把握度的大小。
(5)要求实验组与对照组差异显著性的程度。
(6)实验组和对照的均衡性(种族、性别、年龄、 职业等)的好坏。
(7)研究分组的多少。
(8)拟采用双侧检验还是单侧检验。
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6 抽样调查的样本大小
流行病学研究时,样本大小主要取决于:预 期现患率或感染率和对调查结果准确性的要 求。
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(二)抽样调查 1 概念:在研究对象的总体中随机抽取一部分
有代表性的人群(样本)来进行调查,通 过样本的调查结果来估计总体的参数, 即通过样本的患病率及某些因素的分布 情况可估计出总体人群的患病率及某些 因素的分布情况,这种调查方法称之为 抽样调查。
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2 抽样调查的优缺点 (1)优点:省时间,省人力物力,调查范围小,调 查工作容易作的细致,适宜做流行病学研究。 (2)缺点: 抽样调查设计、实施与数据处理分析比较复杂。 不适于变异很大的人群。 不适于需要普查普治的计划。 不适于发病率低的疾病。
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第三节 病例对照研究
一、原理
以现已确诊患有某疾病的一组病人为病例组,以不 患有该病但具有可比性(病因与所研究疾病无关,如 肝癌与肝炎,肺癌与结核或慢支)的另一组个体作为 对照组,通过调查回顾两组过去的各种可能的危险因 素(研究因素)暴露史。测量并比较病例组与对照组 各因素的暴露史比例差异,经统计学检验,判断研究 因素与疾病间是否存在着统计学联系及其联系程度。
在评价各种偏倚对研究结果的影响之后,再借助流
行病学的专业知识,结合其它的研究方法所得出的结
果,推断出诸暴露因素中的某一个或多个是疾病的危
险因素或不是疾病的危险因素。
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病例对照研究资料整理表
暴露史或特征 病例 对照 合计


a
b a+b

c
d c+d
合计
a+c b+d a+b+c+d
X2=[(ad-bc)2n]/[(a+b)(c+d)(a+c)(b+d)]
供线索。
3 在采取某项防治措施一段时间后,重复进行
现况调查,根据前后患病率差别的比较,评
价某项措施的效果。
4 为疾病监测或其它流行病学研究提供基础。
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三、现况研究的调查方法 (一)普查 1 概念:将某一特定范围的人群中每一成员
均作为调查对象,于某一特定时间内(较 短时间:几天、几周或数月)调查人群中 某病的患病情况及患病与某因素的关系。
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(四)监测组织和监测系统
WHO下设血清保存中心、流感中心、虫媒
病毒检测中心等与152个会员国合作。
我国的疾病监测系统主要包括:
1 国家法定传染病报告监测系统;
2 以实验室为基础的监测系统,如国家流
感中心;
3 以医院为基础的监测系统,如医院内感
染和病原菌耐药性检测系统;
4 建立检测点开展疾病监测;
别、年龄、职业、出生地、居住地、疾病
类型等的分布。
(2)均衡性检验
(3)推断性统计:x2—RR或OR—估计RR或OR
的可信区间。
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第四节 队列研究
一、队列研究的类型和基本原理
(一)前瞻性队列研究
从一个人群样本中选择和确定两个群组,一组为暴露群 组,接触某一可疑的致病因素或具有某种特征;另一组为非 暴露群组或对照群组,不接触该可疑因素或不具有该特征。 两组除暴露因素差别外,其它方面的条件基本相同。
虽然严格遵守随机化原则,所获得的样 本统计量和总体参数也会有差别,这种由 于抽样而引起的样本统计量和总体参数之 间的差别,称为抽样误差。
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6 抽样调查的样本大小
进行临床实验时,研究对象的多少应考虑:
(1)所研究疾病在人群中的罹患率。
(2)拟采取措施(药物或手术)的有效率。
(3)要求实验精度的高低。
人并及时给予治疗。 (2)所普查的疾病最好是患病率比较高的。 (3)所用方法应有较高的灵敏度和特异度,
且现场操作技术不是很复杂。 (4)要有足够的人力、物力和财力,以保
证普查的顺利进行。
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4 普查的优缺点 (1)优点: 由于调查某一人群的所有成员,所以调查对象的确定比较 简单。 通过普查可完整的描述所调查疾病的全貌:既在性别、年 龄、职业、民族等分布上的特征。 可获得较为全面的有关疾病影响因素和流行因素的线索。 (2)缺点 不适用于患病率很低或现场检查诊断技术比较复杂的疾病 由于普查对象多,调查期限短,漏查是难免的。 参加普查的工作人员一般较多,他们掌握方法的熟练程度 不同,使调查质量不易控制。
方法有缺陷造成; (3)错误分类偏倚(此与前期病人诊断时假 阳性率或假阴性率过高有关); (4)混杂偏倚:如研究吸烟与肺癌的关系,
年龄是一混杂因素;
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2 偏倚的控制 (1)在设计阶段充分考虑可能出现的偏倚,合理设
计研究方法和技术路线,预防偏倚的出现。 (2)在实施过程中,随机抽样、标准的诊断方法确
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2 普查的目的 (1)早期发现和及时治疗病人,如宫颈
癌、肺结核的调查。 (2)为了解疾病的疫情及分布,以便采
取相应的措施。 (3)为了解健康水平,如儿童发育、营
养调查等。 (4)为建立人体生理指标的正常范围,
如红、白细胞计数、血红蛋白含量等。
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3 开展大规模普查时应注意: (1)要明确普查的主要目的是早期发现病
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