药物临床试验机构立项、伦理审查递交资料清单

合集下载

药物临床试验项目资料递交清单

□
□
□
17
监查员身份证明、GCP培训证书、申办方委托函及承诺书
□
□
□
18
试验用药品标签
□
□
□
19
中心实验室、统计单位资质证明
□
□
□
全部以表格形式列出，并作委托说明，要求同11（此部分打印时请删除）
20
其他（如保险单、受试者日记卡、招募广告等）
□
□
□
专业组递交人：
递交时间：年月日
机构办公室受理人：
受理时间：年月日
药物临床试验项目资料递交清单
编号
文件资料
有
无
不适用
备注
1
药物临床试验批件
□
□
□
2
临床试验申请表
□
□
□
3
组长单位伦理批件和伦理委员会成员表
□
□
□
4
试验方案及修正案（盖章、签名）
□
□
□
5
临床
研究者手册（盖章）
□
□
□
7
病例报告表（样表）
□
□
□
8
研究病历（样表）
□
□
□
9
知情同意书（盖章）
药物临床试验申请表
受理号：（20年）受理第（）号
药物名称
剂型
CFDA批件号
类别
□中药□化学药□生物制品□进口药
第类
项目名称
试验分期
□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□临床验证□其他
申办单位
联系人
CRO（如有）
联系人
联系地址
联系电话
传真
预计试验时间
年月日～年月日

药物临床试验递交文件清单

派6、药物质量检验报告（试验药及对照药）
※7、临床试验方案及其修正案（PI已签名）
派8、病例报告表（口纸版口电子版及使用说明）
※以知情同意书（样本）
※超、研究团队成员表及PT科研简历
※“、项目质量管理方案
※口、项目风险的预评估及风险处置预案
13、研究合同讨论稿（含知识产权归属协议）
※区、研究者手册
※技、赔偿和保险措施
※需、药物使用说明书
17、受试者日记卡
18、CRO营业执照、申办方委托授权书
19、招募广告
20、药品注册证
派21、监查员委托函、简历、GCP证书及身份证复印件
22、CRC资质：SM0营业证书、委托合同、派遣函、GCP证
书、个人简历、上级联系方式及身份证复印件
X23检验、检查相关信息表
接收பைடு நூலகம்期:
接收人:
联系电话:
递交人:
派24药物相关信息表
其他
备注：带“※”为必须递交文件。请按清单顺序准备一份申请材案，加盖申办方红章（页数少的材料每页盖章，页
数多的材料盖骑缝章），用带竖标签的双孔活页文件夹装订好，交GCP办公室备案，并把电子版材料发机构邮箱。如
不适用在备注中填写“NA”。
联系电话/传真：020-81292090Email：GCP81292090@126. com
药物临床试验递交文件清单
项目名称:
文件清单
编号/版本/日期
备注
XI、药物临床试验基本情况登记表
派2、临床研究项目立项形式审查表（专业组负责人签名）
派3、CFDA药物临床试验批件或NMPA临床试验通知书
※人组长单位伦理委员会审批件、成员表
派5、药企生产许可证、GMP证书、营业执照（统一社会信

临床试验立项送审材料清单药品类

临床试验有关的实验室检测正常值范围
需PI签字
□有□无□不适用
（20）
医学或实验室操作的质控证明
□有□无□不适用
要求：
（1）上述资料准备一式贰份，按顺序用打孔文件夹装订整理,同时将PDF格式电子版资料发送到机构办公室邮箱；
（2）1-14项资料首页加盖申办单位公章，多页资料装订整齐，加盖骑缝章。
（3）如果合同由委托代理人签署，需要提供法人对委托代理人的授权书，及双方的身份证复印件（注：在签署合同时提供）。
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
□有□无□不适用
（14）
保险文件（如有）
□有□无□不适用
（15）
协议/合同初稿
电子版
□有□无□不适用
（16）
主要研究者履历
□有□无□不适用
（17）
药物（器械、诊断试剂）临床试验项目承接情况表（专业组用）
□有□无□不适用
（18）
项目承诺书
□有□无□不适用
（19）
□有□无□不适用
（9）
知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同长单位伦理批件
□有□无□不适用
（11）
参研单位名单
注明主要研究者联系方式
□有□无□不适用
（12）
委托书
1）申办方对CRO的委托书
2）申办方/CRO对监查员的委托书
□有□无□不适用
（13）
招募广告和向受试者提供的相关材料（如有）
通讯地址：天津市武清区人民医院药物临床试验机构
邮编：301700
电话：
邮箱：
传真：
联系人:冯立红
临床试验立项送审材料清单（药品类）
申办方/CRO：
项目名称：

药物临床试验机构立项提交资料清单【模板】

药物临床试验机构立项提交资料清单一、注意事项：1.机构立项资料递交信仅收取一份原件。

2.立项材料整体的第一页及每一部分的首页均要盖章，整体盖骑缝章。

如项目是CRO承担的，CRO的章也可以，但注明盖申办方原章的除外，不接受盖章后的彩色打印件。

3.《立项申请表》、《临床试验信息表》及《药物临床试验专业方案审核意见表及质量承诺书》在提交立项资料时一并递交，仅收取各一份原件由提交人盖章，此三份文件请勿列在立项资料目录中。

4.如递交立项资料目录中没有列出的文件，也需在文件上盖章，2页及2页以上的文件需盖齐缝章。

5.文件资料请用黑色、厚壳、双孔快劳夹装订，文件夹侧标使用统一的模板（应包含：院内项目编号、方案编号、项目名称、申办方名称、研究专业、主要研究者、批件号），模板参见附件1。

6.文件夹第一页均为《文件目录》，每项文件中间用带数字标识的隔页纸分隔。

7.请按立项申请表文件目录所列文件顺序排列各项文件，如提交《立项资料目录》中未列出的文件，请在立项申请表目录中补充完整。

文件夹中不包括的文件无需列入目录。

8.文件多的项目请准备多个“机构文件夹”，编号“①，②，③……”。

9.请在接待日，由负责项目监查的CRA将文件夹递交到机构办公室。

10.递交纸版文件资料的之前请发送一份填写完整的电子版立项文件至到机构办邮箱：(******)），立项及之后的内次备案资料均要求电子版资料内容与纸质版保持一致。

11.如立项时已有CRC的项目，请准备SMO公司资质证明、CRC中文版个人简历（并包括该CRC在我院所负责的所有项目名称、承担专业、项目院内编号、CRC 的联系电话和邮箱）至机构备案登记。

12.如在项目进行过程中更换监查员，请及时通知机构办，并递交人员变更通知函、新任监查员委托书/函、新任监查员GCP培训证书进行备案登记。

伦理审查送审文件清单

附件：AF/SQ-01/03.0送审文件清单一、初始审查1、药物临床试验散材料。

2、医疗器械临床试验散材料。

3、临床科研项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。

4、新技术项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。

二、跟踪审查1、修正案审查申请·修正方案伦理审查申请·临床研究方案修正说明页·修正的临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·修正的知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它提交材料请按照清单的顺序依次排列，文件递交1份由秘书做初步审查，决定审查方式，快速审查需递交2份文件，会议审查需递交3份。

各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。

2、研究进展报告·研究进展报告·多中心临床研究各中心研究进展汇总报告·组长单位伦理委员会的年度、定期跟踪审查决定文件·其它请递交2份。

3、严重不良事件报告·严重不良事件报告表·其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见请递交2份。

4、违背方案报告·违背方案报告请递交2份。

5、暂停/终止研究报告·暂停/终止研究报告·研究总结报告请递交2份。

6、研究完成报告·研究完成报告请递交2份。

三、复审申请·复审申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它请提交2份，提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。

四、免除审查·免除审查申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）请递交2份。

伦理文件递交清单及要求(CRA阅读)

医院伦理委员会伦理委员会递交文件要求一、初始审查递交文件要求：电子文件需要全部上传至Wetrial系统，每个文件上传不盖章的文件，确保文件不要过大；纸质文件要求：需提供3套（1期临床试验项目仅需2套）盖章纸质文件，加盖申办方或CRO单位公章（封面+骑缝），并做好送审文件目录*和递交信（目录需列明文件名称，版本号/版本日期），资料应包含以下内容，按照以下顺序排列，目录加盖公章：表格模板从本伦理委员会网站的下载专区须是 PI。

2.※为必备资料。

3.♯研究病历、病例报告表,研究者手册英文版请打印封面盖章，具体内容不用打印，存放在U盘递交；4.SUSAR仅递交纸质递交信和中文清单，具体的报告内容请放在U盘递交；5.U盘要求：容量不小于16G，U盘上贴标签注明项目简称，一个项目伦理和研究者文件夹分别仅需一个U盘；试验结束后及时与伦理秘书核对U盘内容。

二、跟踪审查递交资料要求●各类跟踪审查送审文件要求：需要同时递交纸质版文件和Wetrial系统填写●Wetrial系统递交要求：申请/报告表格（PI/SUBI填写）+上传附件（修正案附件由CRA上传，其他审查附件由研究者自己上传），点击递交伦理。

●纸质文件要求：2套文件，1套伦理委员会保存，1套研究者文件夹保存；仅修正案审查文件需要盖章，递交信和*申请表/报告表不需要盖章，仅签字即可；*申请表/报告表PI/SUBI需签字。

●递交要求：三、备案文件清单及递交要求(一)备案文件清单及递交要求(二)备案文件递交时需做好递交文件目录*（需列明文件名称，版本号/版本日期，注明项目名称、申办方/CRO公司名称、CRA姓名），目录加盖公章；递交信需要打印出来 PI/SUBI签字递交。

(三)电子版文件 CRA要求：所有文件（包括盖章的目录）需要上传电子版到 Wetrial系统；未建在 Wetrial系统的项目请 CRA或研究者发送电子版文件至 PI、SUBI、CRC和伦理委员会邮箱；每个项目请分别提供一个容量不小于 16G的 U盘给研究者文件夹和伦理委员会，用于最终存储备案文件使U盘上贴标签注明项目简称；初始审查已经提供 U盘者不必重复提供。

药物临床试验立项资料目录

4、所有资料都需公司盖章（序号1.2.3.4除外），原则上加盖骑缝章。
5、＆，为必须有的资料
申办方或CRO纸质资料递交到机构办日期（以下内容由机构办填写）
机构办审核人员签名
日期
是否交伦理
□是□否
伦理秘书接收签名
接收日期
20
药物说明书（如适用）
21＆
拟参加该临床试验其他中心及PI联系方式
22＆
其他相关资料（受试者日记卡、光盘等）
资料目录说明：1、纸质资料未注明份数，均为4份（伦理审查2份，机构办2份），资料统一递交到机构办。
2、立项递交的资料多于机构办提供的资料目录，可在这份表格中插入行，说明资料名称。
3、立项资料目录打印4张，每份资料各一张。递交资料如需做出说明，填写在备注中。
12＆
组长单位伦理审查批件和签到表（为参与单位）
13＆
临床试验协议（初稿，不需具体金额信息）
14＆
申办者资质（企业资质/药品生产许可证/GMP）
15
SMO资质（项目启动前必须提供）
16
CRO资质及申办方和CRO之间的委托书或合同（如适用）
17＆
保险合同
18＆
药物临床试验委托书
19＆
药检报告（试验药物、对照药物、安慰剂）
瑞安市人民医院药物临床试验立项资料目录
顺序
文件资料
备注
1＆
伦理递交信（2份，只需递交伦理，机构办不用）
2＆
药物临床试验初始伦理审查申请（PI签名、日期，2份，只需递交伦理）
3＆
药物临床试验机构办初始立项申请（PI签名、日期，2份，只需递交机构办）
4＆
研究团队GCP培训证书复印件（可向机构办秘书要电子版）

药物临床试验递交资料清单精选全文完整版

可编辑修改精选全文完整版药物临床试验递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）□伦理审查申请书；□国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件；□临床试验药品及对照药品合格检验报告（某些特殊药品需要中国药品生物制品检定所组织实施的合格质检报告）；□申办者资质证明及临床试验药品生产的证书复印件（如果有）；□药品说明书；□研究方案及摘要(含版本号：、版本日期：)；□知情同意书(含版本号：、版本日期：)；□研究者手册(含版本号：、版本日期：)；□病例报告表(含版本号：、版本日期：)；□临床前研究综述资料；□项目负责人履历；□其他伦理委员会或者管理机构对该临床试验的伦理审查批件；□上市药临床试验须提交申办者的委托函及赠药证明（如果有）；□申办者对的委托函（如有）；□药物临床研究的申办者与药物临床试验批件的申办者不一致时，提供相关证明文件；□其他资料(如果有：□受试者须知、□受试者日记、□招募广告、□保险声明、□利益冲突的声明等)。

申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日科研项目递交资料清单项目名称：备注：请在□勾划如“■”提交资料的名称，并注明版本号及日期：(包括但不限于以下资料)（请打印本清单份）1．□伦理审查申请书2．□课题申请书研究方案及摘要(版本号：、版本日期：) 3．□知情同意书(版本号：、版本日期：)4．□病例报告表或流调表量表(版本号：、版本日期：) 5．□课题负责人履历6．□项目负责人及主要研究人员或相关培训证书7．□专业科室人员配备及设备设施情况介绍8．□研究者手册9．□受试者日记卡和或其他问卷表10．□临床前研究综述资料11．□既往其他伦理委员会或管理机构对本科研课题的重要决定12．□招募受试者的材料(版本号：、版本日期：) （申报课题须提供、、、、、项相关资料，已批准课题须提供、、、、、、项相关资料）申请人签字：日期：年月日以下为伦理委员会填写：受理号：受理人：受理日期：年月日药物临床试验临床科研伦理审查申请书（初始审查）填写说明一、此表适用于药物临床研究或临床研究项目在我院申请伦理初始审查。

临床试验立项送审材料清单(药品类)

(3) 相关资质证明国家食品药品监督管理总局
(4) 《药物临床试验批件》
1) 申办方资质证明 2) 药品生产许可证 3) GMP 证书 4) 申办方委托 CRO 的证明 5) CRO 资质证明以上文件要求申办方或 CRO 公司盖章的原件
6)
(5) 试验用药品的检验合格报告
试验实施过程中如更换批号，需及时更新药检报告
明
遵照 GCP 要求开展工作的声明
3) 复印件
(13)
其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明
如组长单位伦理批件
(14) 产品说明书（已上市产品需要）
(15) 保险证明
(16) 受试者信息卡（如有）
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
北京大学第三医院药物临床试验机构
临床试验立项送审材料清单（药品类）
(10) 研究者手册
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
(11) 主要研究者履历
1) 签字、签日期 2) 包括 GCP 培训经历或培训证书 3) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者
履历及 GCP 证书
1) 与申请伦理审查时递交的材料一致
(12)
主要研究者遵照 GCP 要求开展工作的声 2) 若授权主要实施者，则需提供主要实施者
编号
送审材料
(17) 受试者日记（如有） (18) 其他
备注注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
北京大学第三医院药物临床试验机构
(6) 试验方案
注明版本号及日期，申办方及主要研究者签字、盖章原件，如有英文版本需同时递送
(7) 知情同意书
注明版本号及日期，如有英文版本需同时递送
(8) 招募受试者的相关材料（包括广告）

临床试验立项递交资料清单一药物临床试验

临床试验立项递交资料清单（一）药物临床试验1. 递交文件目录（含所递交文件的清单，注明所用提交文件的版本号或日期）2. 临床试验评估表和立项申请表（下载区）；3. 临床试验项目委托书；4. 国家食品药品监督管理总局(CFDA)药物临床试验批件；5. 组长单位伦理委员会批件（除本中心为组长单位免提供）；6. 其他伦理委员会的批件或对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有请提供）；7. 临床试验方案及其修正案（注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：各试验中心PI签名及日期）；8. 知情同意书（注明版本号及日期，外文资料的中文版）；9. 病例报告表（注明版本号及日期）；10. 研究病历（注明版本号及日期）；11. 研究者手册；12. 试验药物质检报告（必须加盖药品生产厂家红章）；13.临床前实验室资料；14.试验用药品标签；15. 研究者履历表及相关文件（PI签名及日期）；16. 申办方的资质证明（营业执照、生产许可证、GMP证书，税务登记证，组织机构代码证等复印件）；17.CRO及SMO公司资质证明（如有）；18. 监查员和CRC的法人委托书，身份证复印件，学历证明、GCP 培训证书及个人研究简历；19. 其他试验相关文件提供资料（如受试者须知、受试者日记卡、研究问卷表、招募广告、保险声明等）。

备注：1、以上所有材料需加盖红章，一式两份；装订要求：每一小项放在一份文件保护袋中，再按照目录顺序要求放入三孔文件夹中，用索引纸分开（参考如下：齐心TC530AB 文件夹A4打孔夹背宽40mm 1.5寸3孔O型档案夹，蓝色天猫+%BF%D7+o%D0%CD%BC%D0+%C6%EB%D0%C4 。

3孔O型夹齐心蓝色）。

2、将电子档或扫描件发邮箱：.。

送审文件清单

送审文件清单送审文件清单一、药物临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 备案表、初审申请表2. 国家药物临床试验批件、药物试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章）3. 企业资质、药品生产许可证、GMP证书4. 试验药、对照药的检验报告（对照药说明书）5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）6. 研究者手册、试验方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表7. 本院主要研究者简历及参加人员列表8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）二、科研课题初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 科研课题/医疗技术伦理审查申请表、初审申请表2. 课题批文/任务书3. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）4. 研究者手册（如有）、研究方案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表5. 本院主要研究者简历及参加人员列表6. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）三、医疗器械临床试验初次申请伦理审查时，应递交的文件：1. 备案表、初审申请表2. 进口或上市后产品的注册批件、医疗器械试验委托书（委托本院实施临床试验的说明，盖章），具有较高风险第III类医疗器械临床试验需经国家食品药品监督管理总局批准，提供批件3. 企业资质及生产许可证4. SFDA指定机构对试验仪器的检测合格报告、医疗器械说明书、对照产品说明书、注册产品标准或相应的国家、行业标准，医疗器械动物实验报告（如有）5. 组长单位伦理批件（包括不同意开展的意见，如适用）6. 试验方案或修正案（负责人已签名）、知情同意书、病例记录表7. 本院主要研究者简历及参加人员列表8. 其他（如受试者须知、受试者日记、招募广告等）四、收到“伦理审查意见反馈通知函”后重新递交申请时，需递交的文件：1. 复审申请函2. 对研究方案或其他相关文件做修改的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）3. 修改版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）五、修改方案时，需递交的文件：1. 修正申请表2. 对研究方案或其他相关文件做修正的说明（注明修改处在修改前的页码、行数及修改后的内容）3. 修正版研究方案及相关文件（新方案编号、版本号和日期，所作修改处必须划线或荧光涂色标示）六、递交研究进展报告时，需递交的文件：1. 跟踪审查申请表2. 非预期事件报告汇总表（必要时）3. 研究进行过程中发生情况的具体说明七、报告严重不良事件和可疑相关非预期严重不良反应（SUSAR）时，应递交的文件：1. 严重不良事件报告表（使用伦理委员会提供的样本或与样本内容一致的报告表填写，可为副本）2. 如需修改研究方案或知情同意书，参照“五、修改方案时，需递交文件”。

药物临床试验伦理审查递交材料目录

25
临床试验合同/协议初稿
26
其他文件（如：SMo资质证明、受试者须知）
27
干预措施、入组标准、排除标准、安全性指标、有效性指标
单独做成一个PDF文件，并命名为“试验
设计”
28
主要疗效指标、次要疗效指标、安全性评价指标保存及溯源SOP
单独列出主要疗效指标、次要疗效指标、安全性评价指标的呈现形式、保存方法及溯源SOP,例如需收集心电图、影像学资料、照片等，是否需要刻盘保存，试验结束后原始数据如何溯源的SOP
20
申办者资质证明
营业执照、GMP证书，生产许可证
21
申办者/CRO责任声明
22
合同研方检测机构资质证明（如有）
24
项目经理/监查员（CRA）委托文件及资质证明
内容包括项目经理/监查员身份证或/和工作证复印件及联系方式（电话E1naiI等），并加盖单位红章、GCP证书
药物临床试验伦理审查递交材料目录
递交资料
备注
1
递交文件目录
注明版本号及日期
2
临床试验伦理初始审查申请表
PI签字
3
临床试验委托书
CROs机构、PI
4
国家药品监督管理局（NMPA）临床试验批准文件
5
组长单位伦理委员会批件
附参会名单
6
临床试验方案
注明版本号及日期，外文资料的中文版，方案封面：P1签名及日期
29
上市药物4期临床试验应提供药品注册
证书
30
成都市中西医结合医院临床试验中心出具的《临床试验立项审批表》
备注：递交伦理委员会的审查资料应盖骑缝章。
14
受试者日记卡
15
保险文件
16

伦理审查文件清单

伦理审查文件清单一、初始审查申请（一）药物临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料，包括（但不限于下述文件内容）：1.临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；2.临床试验方案（注明版本号和日期）；3.知情同意书（注明版本号和日期）；4.招募受试者的相关材料；5.病例报告表；6.研究者手册；7.现有的安全性资料；8.包含受试者补偿信息的文件；9.研究者资格证明文件；10.国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》；11.其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明，应提供以前否定结论的理由（如有）；12.试验药物的合格检验报告；13.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

（二）医疗器械临床试验项目，由研究者向伦理委员会递交以下资料，包括（但不限于下述文件内容）：1.临床试验伦理审查申请表（签名并注明日期）；2.临床试验方案（注明版本号和日期）；3.知情同意书（注明版本号和日期）；4.志愿者招募材料；5.病例报告表；6.医疗器械检测报告；7.相关临床文献资料；8.研究者资格证明文件；9.医疗器械质量管理体系相关要求的声明；10.产品使用说明书；11.产品技术要求；12.产品合格证明文件；13.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

（三）科研项目伦理审查申请，由项目负责人向伦理委员会递交以下资料：1.伦理审查申请表（签名并注明日期）；2.课题任务书（封面及有印章部分的复印件）(如有)；3.研究者资格证明文件；4.研究方案（注明版本号/版本日期）；5.知情同意书（注明版本号/版本日期）；6.研究病历和/或病例报告表，受试者日记卡和其他问卷表（如有）；7.产品或技术操作标准（如有）；8.其他伦理委员会或管理机构对申请研究项目的重要决定（如有）；9.招募受试者的材料（如有）；10.伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

二、跟踪审查1、修正案审查申请、工作表①修正案审查申请②临床研究方案修正说明页③修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）④修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）⑤其他2、研究进展报告①研究进展报告②其他3、严重不良事件报告①严重不良事件报告4、违背方案报告①违背方案报告5、暂停/终止研究报告①暂停/终止研究报告②研究总结报告6、结题报告①结题报告三、复审复审申请表、工作表修正的临床研究方案（注明版本号/版本日期）修正的知情同意书（注明版本号/版本日期）修正的招募材料其它四、快速审查①快速审查申请表②临床试验方案（注明版本号/版本日期）/课题批件（任务书）③知情同意书（注明版本号/版本日期）其它。

临床试验伦理审查报送资料列表

临床试验伦理审查报送资料列表一、药物（注册）临床试验：1.递交信（含所递交文件清单，含版本号或日期，主要研究者签名并注明日期）；2.西安大兴医院伦理初审申请表（申请者签名并注明日期）；3.CFDA临床试验批件；4.组长单位伦理委员会伦理审批件（包含不同意开展的意见，如适用）；5.临床研究方案（主要研究者在方案首页已签名，含方案编号、版本号和日期）；6.知情同意书（含方案编号、版本号和日期）；7.研究者手册（申请项目的临床前研究资料摘要）；8.研究病历和病例报告表（CRF）；9.试验及对照药物药检报告（对照药说明书）；10.本院研究者简历（签名并注明日期，附GCP培训证书复印件）及参加人列表；11.保险合同；12.其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募受试者的广告等）；13.其他需要提供的资料（申办者资质证明，药品生产许可证，GMP证书产品说明书）。

二、医疗器械（注册）临床试验：1.递交信（含所递交文件清单，含版本号或日期，主要研究者签名并注明日期）；2.西安大兴医院伦理审查申请表（申请者签名并注明日期）；3.临床研究方案（主要研究者在方案首页签名，含方案编号、版本号和日期）；4.知情同意书（含方案编号、版本号和日期）；5.研究者手册（申请项目的临床前研究资料摘要）；6.研究病历和病例报告表（CRF）；7.保险合同；8.其他须提供给受试者的材料（如受试者须知、受试者日记卡和其他问卷表、招募受试者的广告等）；9.主要研究者简历（签名并注明日期，附GCP培训证书复印件）及参与研究的研究人员列表；10.该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家行业标准；11.该产品的检测报告或自测报告；12.该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验报告，且结论为合格；13.受试产品为首次用于植入人体的医疗器械，应当具有该产品的动物试验报告；其他需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品，也应当提交动物试验报告；14.《医疗器械临床试验须知》，如果有，应包括以下内容：15.受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明；16.受试产品的技术指标；17.国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品形式试验报告；18.可能产生的风险，推荐的防范及紧急处理方法；19.可能涉及的保密问题。