临床试验基础知识ppt课件
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临床试验介绍PPT优质课件
临床试验基础概念
产品注册部
1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
9
药物临床试验机构
• 对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记Байду номын сангаас受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
临床 试验 分期
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。
Ⅳ期
Ⅲ期
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
6
临床试验与我们的生活
医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业
产品注册部
1
临床试验概念
• 药物临床试验（Clinical Trial）：
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
9
药物临床试验机构
• 对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
10
伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记Байду номын сангаас受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
临床 试验 分期
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试。
Ⅳ期
Ⅲ期
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
6
临床试验与我们的生活
医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业
《I期临床试验》课件
治疗效果不满意
重新设计试验方案、改进治疗方案、完善受试 者管理，保证试验数据的充分、客观。
I期临床试验的意义与前景展望
临床应用前景
通过I期试验，了解药物对患者 的安全性和耐受性，为后续的 临床试验提供了有力的保障。
发展现状
近年来，I期临床试验的研究对 象不断拓展，新型药物的出现， 推动药物研发领域得到了革命 性的发展。
I期临床试验中的常见问题及解决方案
疗效不佳
重新设计试验方案，准确评 估指标，优化治疗方案。
不良反应
对药物的毒副作用进行监测， 合理调整剂量和用药时间， 保障受试者的健康安全。
受试者退出
与受试者建立良好的沟通， 有效减少受试者退出，保障 数据的完整性。
数据缺失
加强监测与管理，制定完善的试验流程和数据 采集方案。
I期临床试验的设计与实施
研究对象选择
选择健康志愿者或患者，评估新药物的安全性和耐 受性，确认是否合适进入下一期试验。
实验设计
确定选择的药品剂量、用药频率，建立安全性监控 体系、确定试验期限。
伦理审查
确保试验过程遵循伦理道德标准，受试者能够理解 试验的目的、方法和风险。
招募受试者
通过医院、广告和研究人员等途径，招募符合条件 的患者。
I期临床试的结果分析
1试者对药物的反应，并选择最佳剂量。
3
早期疗效评价
4
评估新药物对疾病的效果，通常通过临 床标准评估和影像学观察。
安全性评价
评估药物对人体的不良反应情况，包括 药效低下、副作用等。
药代动力学研究
衡量新药物在体内的代谢和排泄过程， 确定药物的剂量和剂型。
《I期临床试验》PPT课件
欢迎来到我们的PPT课件，我们将带您深入了解I期临床试验。
临床药物试验ppt课件
商讨试验费用，起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地，抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道；双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照（药物）
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物（即阳性对照）或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系，建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ，保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用；和/或确定一种试验用药品的任何不良反应；和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告（见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则）。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验，填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性，审核专业组的申请。
GCP基本知识ppt课件
不要忘了我： Room
Temperature Log
Drug Manager
Inventory
依从性
Return
Destruction
26
受试者管理
• 筛选（ Screening ）：从患者签署ICF起，算开始筛选，
等筛选期的各项检查完成后，看能否入组。筛选失败的， 必须保存研究病历和ICF，不需要填写CRF。要完成 Screening log.
5
与临床试验相关的-
伦理委员会
受试者
申办者
临床试验
研究者Biblioteka SFDA6研究者的职责（1）
• 主要研究者（Principle Investigator, PI）
• 研究者（Investigator）:具体负责人，一般一项试验授
权3-4个研究者就可以了： • 授权：任何参与临床试验的研究者必须有PI授权，并在授
• 申办者文件夹（Sponsor File）：存放于申办方。 • GCP附录里面有详细的文件保存目录，只可以比目录里面
的文件多，而不可缺失必要的文件，这也是SOP的重要体 现。
25
药物管理
• 药物管理包括：供应、发放、库存、回收、销毁等。每
一环节均需要有相应的表格：
Supply Dispensing
式不同，但差别会随着新版本的出现而消除。
3
临床试验的分期
• 临床试验分为I、II、III、IV期（新药）。仿制药申请和补 充申请另算。
• I期临床试验：正常人为受试者，抗肿瘤等特殊药物除外 。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学（20-30）
• II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。探寻量效关系。 （100，样本量问题）
临床试验介绍 ppt课件
ppt课件
2
药物研发的漫长道路
ppt课件
3
为啥？ 非得做临床试验
确定给药剂量
安全系数
是否有效
获益与风险
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究 进行回答
指导ppt用课件药
4
药物临床试验探究的目的
• 核心：药物与人体的相互作用
药动学pharmacokinetics(PK)
药效学pharmacodynamics(PD) • 什么样的药物剂量人体可以耐受？ • 药物对人体会产生什么样的药理作用？ • 人体对药物是如何处置的？其规律是如何？ • 剂量与疗效、安全性的关系？ • 疗程与疗效、安全性的关系？长期用药特
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
ppt课件
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伦理委员会
（ Independent Ethics Committee/IEC），指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确 保受试者的权益、安全受到保护。
充足的资金运转
企业 本身
完善的科研团队及 技术支持
ppt课件
15
如何降低临床试验风险
研究中心、主要研 究者、研究者
合格的CRA
研究 现场
合格的CRC
第三方稽查人员
ppt课件
16
如何降低临床试验风险
及时掌握政策方向
与管理部门进行有 效沟通
注册 申报
专业的文件撰写能力
合格的注册专员
ppt课件
17
临床试验的基本过程
临床试验基础概念
《临床试验》课件
试验结果的统计分析可以采用多种方法，如描述 统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
数据可视化
通过数据可视化技术，如图表、图形和统计图等， 直观呈现试验结果，便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版，以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准，以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益，确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期，当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用，
临床试验的设计和执行逐渐规范化，
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法，以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类，常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准， 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下，签署知情同意书，参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计，可以提高试验数据的可信度和科学性。
临床试验ppt课件
不能强迫病人 • （五）试验方案需经伦理委员会审议同意
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
并签署批准意见后方能实施
5
例如
Fields所做的随机对照试验中， ，对比双侧颈动 脉狭窄内科和外科的治疗效果（表9-1,9-2）。统计 所有167个病人的结果与只统计随访到的151个病例， 其结论是不同的。这是因为未分析的16个病人均系 在刚入院时死亡或发生卒中。这16个病人中的15个 已分配到外科时其中5个死亡，另10个在手术中或 手术后发生卒中。除去这16例，外科治疗效果较好
12
（五）病因研究
• 林县三个医疗研究机构为了观察改良饮水对食管 癌发病的影响，调查了十个改水村、十个未改水 村，并作了分析研究，结果如下：
• ⑴改水组：在改水前(1974-1977年)、后(19781990年)自身对比，发病率下降120％，下降幅度 为36%；使用深井水、过滤红旗渠水、浅井水的 发病率分别下降171％、96％、76％。统计表明用 深井水效果最好，食管癌发病率下降幅度达51.4%。
<13
2(7.4)
13～
3(11.1)
26～
1(3.7)
39～
8(29.6)
51～
4(14.8)
1(1.1)
64～
4(14.8)
6(6.5)
77～
3(11.1)
11(11.8)
90～
2(7.1)
19(20.4)
103～
17(18.3)
116～
20(21.5)
129～
11(11.8)
142～
4(4.3)
• PPV和NPV是在临床试验中对试验有用性的正确评 价指标。
17
例如：在进行肿瘤标志物(Tumor Marker TM)的检测时，其阳性预测值 （PPV）与阴性预测值（NPV）就是重要指标。PPV与NPV不仅与灵敏度 和特异度有关，还与人群的患病率有关。某—TM的灵敏度、特异度、
《临床试验简述》PPT课件
2019/5/14
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。 目的：是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请的审查 提供充分的依据。
2019/5/14
IV期临床试验
药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应、评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。
临床试验的意义
对于每一种新药的上市不管经过多少 体外和动物试验，最终依然需要在人 体进行临床试验才能最终确定药物的 疗效和安全性。精心设计、操作的临 床试验，是提高人类健康，寻找新的 治疗药物和方法的最快最安全的途径， 是推动人类健康事业向前发展的重要 手段。
临床试验的分期
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
临床试验简述
2013级硕士 于鑫
目录
1.临床试验的定义
2.临床试验的意义 3. 临床试验的分期 4. 临床试验的分析方法 5.临床试验的程序规范
临床试验的定义
临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验药物的疗效与安全性。
Ⅳ期临床试验
2019/5/14
Ⅲ其临床试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：检验新药的剂量和安全性
1.药物的正确剂量是多少？ 2.药物的不良反应是什么？ 3.药物是如何被代谢的？
2019/5/14
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。 目的：是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据。
Ⅲ期临床试验
治疗作用确证阶段。 目的：是进一步验证药物对目标适应症 患者的治疗作用和安全性，评价利益与 风险关系，最终为药物注册申请的审查 提供充分的依据。
2019/5/14
IV期临床试验
药上市后由申请人进行的应用研究阶段。 目的：考察在广泛使用条件下的药物的疗 效和不良反应、评价在普通或者特殊人群 中使用的利益与风险关系以及改进给药剂 量等。
临床试验的意义
对于每一种新药的上市不管经过多少 体外和动物试验，最终依然需要在人 体进行临床试验才能最终确定药物的 疗效和安全性。精心设计、操作的临 床试验，是提高人类健康，寻找新的 治疗药物和方法的最快最安全的途径， 是推动人类健康事业向前发展的重要 手段。
临床试验的分期
Ⅰ期临床试验
Ⅱ期临床试验
临床试验简述
2013级硕士 于鑫
目录
1.临床试验的定义
2.临床试验的意义 3. 临床试验的分期 4. 临床试验的分析方法 5.临床试验的程序规范
临床试验的定义
临床试验（Clinical Trial）：指任何在人体（病 人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试 验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确 定试验药物的疗效与安全性。
Ⅳ期临床试验
2019/5/14
Ⅲ其临床试验
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体安全性评价试验。 目的：检验新药的剂量和安全性
1.药物的正确剂量是多少？ 2.药物的不良反应是什么？ 3.药物是如何被代谢的？
2019/5/14
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段。 目的：是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期 临床试验研究设计和给药剂量方案的确 定提供依据。
临床试验ppt课件演示文稿
第四期：销售后的监测
在研究结果经有关部门批准，新药在市场上 销售后，仍然要进行不良反应的调查，以及 长期的病死率和死亡率的研究。
我国：
新药上市后；由申请人自主进行的应用研究 阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药 物的疗效和不良反应；评价在普通或者特殊 人群中使用的利益与风险关系；改进给药剂 量等。
新药的临床研究包括临床试验和生物等 效性试验。 新药的临床试验分为 I、II、III、IV期。
第一期：临床药理学毒理学研究
第一期是解决药物对人的安全问题。实验一般在志愿 者身上进行。但有时，如放射治疗等，则必需是在病 人身上进行。 第一期试验的主要目的是确定单一剂量。通常采用药 物递增试验，估计在达到病人不能接受的毒性前的最 大剂量。这种剂量称为最大耐受剂量（Maximum Tolerance dose-MTD）。 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体 对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药 方案提供依据。
药品/试验用药品
《药品临床试验管理规范》
药品(Pharmaceutical Product): 指用于预防、 治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人体生 理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。 (与试验药品不同) 试验用药品（ Investigational Product）：临 床试验中用作试验或参比的任何药品或安慰 剂。
祖国的传统医学保证了华夏民族的 繁衍生长
医学经验积累的困难
经验积累需要很长时间
槽粕混入精华之中
没有证据的医疗方法
1. 2.
3.
4.
活质学说（50年代前苏联） 鸡血疗法 （70年代） 卤碱疗法 （ 70年代） 现代： 保健鞋（驰豫）、保健帽、气功掌 （刮痧器）、年轻态、胡万林…
临床试验PPT课件
共分6类，1-2类是国内外均未上市的药品，3 类是国外已上市但国内未上市的药品，4-5类 是改酸根、碱基，改剂型的药品，6类是纯仿 制药。
1、未在国内外上市销售的药品： 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药 品： 4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者 金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制 剂。 5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给 药途径的制剂。 6、已有国家药品标准的原料药或者制剂。
制定SOP的要求是什么 ？
要求依据充分，操作性强，要求清晰准确， 要求格式统一，具有可修订性。
药物临床试验最低病例数（试验组） 为多少 ？
Ⅰ期临床试验－人体药理学（药代动力学和最大耐 受性研究）20～30例； Ⅱ期临床试验－100例； Ⅲ期临床试验－300例； Ⅳ期临床试验－临床应用2000例； 生物利用度试验19～25例。 注：题中所示病例数为试验组病例数，对照组病例数 应小于或等于试验组，多为1：1或1：2，其中Ⅱ期 临床试验中试验组和对照组例数要求相等。
四期药物临床试验中哪些需设盲？哪 些不设盲，为开放性试验 ？
Ⅱ期和Ⅲ期临床试验需设盲 Ⅰ期和Ⅳ期药物临床试验不设盲，为开放性。
受试者依从性如何计算？良好依从性 的范围是什么？
受试者依从性的计算方法为实际用药量/应用 药量。 良好依从性范围是大于80%，小于120%。
什么是偏倚？
临床试验 （clinical trial） ？
指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的 药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分别、 代谢和排泄，其目的是确定试验药物的疗效 与安全性。
临床试验设计讲解ppt课件
样本量计算
根据研究目的和研究问题，计算所需的 样本量，以确保试验结果的可靠性和精 确度。
VS
随机分组方法
采用适当的随机分组方法，以确保试验组 和对照组在可比性方面的一致性。
03
试验流程与伦理考虑
试验流程
试验准备
确定研究目的、选择研究场所、招募受试者 、制定试验方案等。
试验实施
按照试验方案进行试验，确保受试者权益和 安全。
对照措施
设置合理的对照措施，以评估干预措施的有效性和安 全性。
试验设计类型
前瞻性研究
01
对试验对象进行前瞻性观察和记录数据，以评估干预措施的效
果。
回顾性研究
02
对已有数据进行回顾性分析，以评估象随机分为试验组和对照组，以评估干预措施的效果
。
样本量与随机分组
临床试验的阶段
01
准备阶段
制定试验计划、伦理审查、招募受 试者等。
总结阶段
撰写试验报告、总结研究成果等。
03
02
实施阶段
进行试验操作、数据收集和分析等 。
随访阶段
对受试者进行长期随访，监测远期 疗效和安全性。
04
02
试验设计要素
试验对象
01
明确研究目的
在选择试验对象时，首先需要明 确研究目的，以便选择合适的试 验对象。
保留受试者
在试验过程中，受试者的脱落率是影响试验结果的重要因素。为了降低脱落率 ，研究者需要采取一系列措施，如定期与受试者沟通、提供必要的支持和帮助 、及时处理受试者的疑虑和问题等。
试验偏倚的避免
随机化
在临床试验中，随机化是避免偏倚的重要手 段。通过随机分配受试者到试验组和对照组 ，可以确保两组之间的可比性，从而减少潜 在的干扰因素对试验结果的影响。
临床试验基础知识ppt课件
1 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严 格按照方案执行。
2 获得伦理委员会的批准。 3 在未获得伦理委员会及申办者同意时，研究者不可
随意违反方案。除非有突发影响受试者安全的事件 发生。 4 研究者应记录和说明任何违背方案的现象 5 取得受试者知情同意书 6 试验总结报告，签名并注明日期
伦理委员会
研 究 者 的 职 责（一）
负责临床试验的研究者 究者的职责:
1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。 2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。 3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到
本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
文献。
研 究 者 的 职 责（二）
与临床试验相关的文件
试验方案 叙述试验的背景、理论基础和目的，试
验设计、方法和组织，包括统计学考虑、 试验执行和完成的条件。方案必须由参加 试验的主要研究者、研究机构和申办者签 章并注明日期。
与临床试验相关的文件
病例报告表 指按试验方案所规定设计的一种
文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。
注意事项
• 将保护受试者利益放在首位： • 1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求） • 2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署
b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有 证人签字）
c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上
• 3）及时与研究者沟通药物安全性信息
要求 1）对试验方案要透彻了解
临床试验知识培 训
药物临床试验概念
药物临床试验（Clinical Trial）：指任 何在人体（病人或健康志愿者）进行药物 的系统性研究，以证实或揭示试验药物的 作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分 布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的 疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、 III和IV期临床试验。
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4 研究者应记录和说明任何违背方案的现象
5 取得受试者知情同意书
6 试验总结报告，签名并ppt注课件明. 日期
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伦理委员会
伦理委员会（Ethics Committee）
由医学专业人员、法律专家及非医务人员
组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案
及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，
确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该
ppt课件.
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注意事项
• 将保护受试者利益放在首位：
• 1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求）
• 2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署
b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有 证人签字）
c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上
• 3）及时与研究者沟通药物安全性信息
要求 1）对试验方案要ppt课透件彻. 了解
ppt课件.
3
临床试验分期
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和
安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药
剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随
机盲法对照临床试验。
ppt课件.
4
临 床 试 验 分 期 • III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一
本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
文献。
ppt课件.
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研 究 者 的 职 责（二）
1 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严
格按照方案执行。
2 获得伦理委员会的批准。
3 在未获得伦理委员会及申办者同意时，研究者不可 随意违反方案。除非有突发影响受试者安全的事件 发生。
2
临床试验分期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据。
耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情 况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即
对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
7
研究者
实施临床试验并对临床试验的质量以及受 试者安全和权益的负责者，研究者必须经 过资格审查，具有临床试验的专业特长， 资格和能力。
ppt课件.
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研 究 者 的 职 责（一）
负责临床试验的研究者 究者的职责:
1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到
委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织
和实施者的干扰或影ppt响课件.。
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伦理委员会
• 职责：
保护受试者的权益和安全
• 审查和伦理审查
• 权利：
有权批准一项临床试验；要求修正方案后同意；不批准
暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究
暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
2. 确定研究中心，选择合格研究者 3. 获得伦理委员会批准 4. 培训研究者及相关人员 5. 签定协议、发放试验用药品
ppt课件.
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跟进试验
试验进行中—— 监查访视：
1. 监查试验进度 2. 确认知情同意 3. 审阅CRF 4. 核对原始资料
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跟进试验
试验进行中—— 监查访视：
步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提 供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。
• IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究
阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效
和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益
ppt课件.
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伦理委员会
• 提交申请
临床试验机构项目负责人和主要研究者 （或与申办者共同）提交生物医学研究伦 理审查的申请
• 申请的受理
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伦• 申请理资料委 员 会
ppt课件.
14
伦• 审查理批件委 员 会
ppt课件.
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与临床试验相关的文件
• 试验方案（Protocol）
• 病例报告表(Case Report Form;CRF)
5. 管理试验用药品，保证相关资源供应
6. 协助报告不良事件及严重不良事件
7. 备案及归档相关文件
8. 评估研究者/中心试验实施情况
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跟进试验
试验结束后或提前终止—— 关闭中心：
1. 回收、销毁未用试验用药品及相关物品 2. 指导研究者按规定保存必备的试验文件 3. 向研究者解释其在试验结束后的职责 4. 确保按协议支付全部试验经费 5. 试验结束报告
临床试验知识培 训
ppt课件.
1
药物临床试验概念
药物临床试验（Clinical Trial）：指任
何在人体（病人或健康志愿者）进行药物
的系统性研究，以证实或揭示试验药物的
作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分
布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、
III和IV期临床试验pp。t课件.
• 知情同意书（Informed Consent
Form ;ICF）
• 研究者手册(Investigator,s Brochure)
ppt课件.
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与临床试验相关的文件
试验方案
叙述试验的背景、理论基础和目的，试
验设计、方法和组织，包括统计学考虑、
试验执行和完成的条件。方案必须由参加
试验的主要研究者、研究机构和申办者签
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注意事项
对不良事件报告要认真审查：
不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受 一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因 果关系。
章并注明日期。
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与临床试验相关的文件
病例报告表 指按试验方案所规定设计的一种
文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。
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跟进试验
• 试验开始前 • 试验进行中 • 试验结束后
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跟进试验
1试. 准验备开试始验前方案—、—CRF试、I验CF启动工作：
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基药本物概临念：床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范是临床试验全 过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、 监查、稽查、记录、分析总结和报告
ppt课件.
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与临床试验相关的-
• 研究者
• 申办者
• 伦理委员会
• 受试者
• 国家食品药品监督管理局（SFDA）
ppt课件.