临床试验基础知识ppt课件

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伦理委员会
• 提交申请
临床试验机构项目负责人和主要研究者 （或与申办者共同）提交生物医学研究伦 理审查的申请
• 申请的受理
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伦• 申请理资料委 员 会
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伦• 审查理批件委 员 会
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与临床试验相关的文件
• 试验方案（Protocol）
• 病例报告表(Case Report Form;CRF)
章并注明日期。
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与临床试验相关的文件
病例报告表 指按试验方案所规定设计的一种
文件，用以记录每一名受试者在试验 过程中的数据。
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跟进试验
• 试验开始前 • 试验进行中 • 试验结束后
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跟进试验
1试. 准验备开试始验前方案—、—CRF试、I验CF启动工作：
2. 确定研究中心，选择合格研究者 3. 获得伦理委员会批准 4. 培训研究者及相关人员 5. 签定协议、发放试验用药品
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跟进试验
试验进行中—— 监查访视：
1. 监查试验进度 2. 确认知情同意 3. 审阅CRF 4. 核对原始资料
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跟进试验
试验进行中—— 监查访视：
本单位有经验的研究者在学术上的指导。
4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与
文献。
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研 究 者 的 职 责（二）
1 研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严
格按照方案执行。
2 获得伦理委员会的批准。
3 在未获得伦理委员会及申办者同意时，研究者不可 随意违反方案。除非有突发影响受试者安全的事件 发生。
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注意事项
• 将保护受试者利益放在首位：
• 1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求）
• 2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署
b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有 证人签字）
c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上
• 3）及时与研究者沟通药物安全性信息
要求 1）对试验方案要ppt课透件彻. 了解
临床试验知识培 训
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药物临床试验概念
药物临床试验（Clinical Trial）：指任
何在人体（病人或健康志愿者）进行药物
的系统性研究，以证实或揭示试验药物的
作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分
布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的
疗效与安全性。 临床试验一般分为I、II、
III和IV期临床试验pp。t课件.
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临床试验分期
II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的
是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和
安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药
剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可
以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随
机盲法对照临床试验。
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临 床 试 验 分 期 • III期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一
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注意事项
对不良事件报告要认真审查：
不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受 一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因 果关系。
• 知情同意书（Informed Consent
Form ;ICF）
• 研究者手册(Investigator,s Brochure)
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与临床试验相关的文件
试验方案
叙述试验的背景、理论基础和目的，试
验设计、方法和组织，包括统计学考虑、
试验执行和完成的条件。方案必须由参加
试验的主要研究者、研究机构和申办者签
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研究者
实施临床试验并对临床试验的质量以及受 试者安全和权益的负责者，研究者必须经 过资格审查，具有临床试验的专业特长， 资格和能力。
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研 究 者 的 职 责（一）
负责临床试验的研究者 究者的职责:
1.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。
2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验。
3.对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到
委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织
和实施者的干扰或影ppt响课件.。
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伦理委员会
• 职责：
保护受试者的权益和安全
• 审查内容：
对人体生物医学研究项目进行科学审查和伦理审查
• 权利：
有权批准一项临床试验；要求修正方案后同意；不批准
暂停或中止没有按照伦理委员会要求实施的研究
暂停或中止对受试者造成严重伤害的在研项目
步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性， 评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提 供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机 盲法对照试验。
• IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究
阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效
和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益
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临床试验分期
I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学， 为制定给药方案提供依据。
耐受性试验：初步了解试验药物对人体的安全性情 况，观察人体对试验药物的耐受及不良反应。
药代动力学试验：了解人体对试验药物的处置，即
对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。
4 研究者应记录和说明任何违背方案的现象
5 取得受试者知情同意书
6 试验总结报告，签名并ppt注课件明. 日期
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伦理委员会
伦理委员会（Ethics Committee）
由医学专业人员、法律专家及非医务人员
组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案
及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，
确保受试者的安Baidu Nhomakorabea、健康和权益受到保护。该
5. 管理试验用药品，保证相关资源供应
6. 协助报告不良事件及严重不良事件
7. 备案及归档相关文件
8. 评估研究者/中心试验实施情况
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跟进试验
试验结束后或提前终止—— 关闭中心：
1. 回收、销毁未用试验用药品及相关物品 2. 指导研究者按规定保存必备的试验文件 3. 向研究者解释其在试验结束后的职责 4. 确保按协议支付全部试验经费 5. 试验结束报告
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基药本物概临念：床试验质量管理规范(GCP)
药物临床试验质量管理规范是临床试验全 过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、 监查、稽查、记录、分析总结和报告
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与临床试验相关的-
• 研究者
• 申办者
• 伦理委员会
• 受试者
• 国家食品药品监督管理局（SFDA）
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