批生产记录书写规范知识分享
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
批生产记录书写规范
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使 原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理 由。记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁，应 当作为重新誊写记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、 批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与 本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门 负责管理，至少保存至药品有效期后一年 。
新版GMP对记录要求
第171 条 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。 第 172 条 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程 的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。 批生产记录的每一页应当标注产品的名称、规格和 批号。
第173条 原版空白的批生产记录应当经生产管理负 责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的 复制和发放应当均按原版空白批生产记录 的复制件。
新版GMP对记录要求
第178条 批包装记录应当有待包装产品的批 号 、数量以及成品的批号和计划数量。原版 空白的批包装记录的审核、批准、复制和发 放的要求与原版空白的批生产记录相同 。 第179条 包装过程中，在每项进行操作时应 当及时记录，操作结束后，应当由包装操作 人员确认并签注姓名和日期 。
22记录应用记录应用字字规范规范字迹字迹工整工整不不得使用得使用笔笔铅铅圆圆珠笔珠笔要要求使用求使用蓝蓝色色签签字aa1010原始记录原始记录的的填写填写33记录表格应按内容填写齐全数据完整记录表格应按内容填写齐全数据完整不准留有空格如无内容可填写应用不准留有空格如无内容可填写应用或或者者或者或者以下空白以下空白aa1111原始记录的填写原始记录的填写aa1212原始记录的填写原始记录的填写66记录签名记录签名应使用一贯使用应使用一贯使用的签名的签名不得随意化变不得随意化变例如
药品批生产记录填写要求
药品批生产记录是药品生产过程中的重要文件，用于记录生产过程中的关键数据和信息，以确保药品的质量、安全和合规性。
以下是填写药品批生产记录时的一般要求：1. 标题和标识：-记录的第一页应包含药品名称、批号、生产日期和其他标识信息。
-确保记录是唯一的，每个批次都有独立的批生产记录。
2. 记录的完整性：-记录应填写完整，不得有任何遗漏或涂改。
如需更正，应按规定的程序进行。
3. 批次信息：-包括批次号、生产日期、有效期、生产线、生产人员等信息。
4. 生产工艺：-详细描述药品的生产工艺，包括原料的准备、混合、反应、过滤、分装等步骤。
-记录每个步骤的开始和结束时间，以确保生产过程的追溯性。
5. 原料和中间产品：-记录使用的原料名称、批号、数量和有效期。
-记录中间产品的相关信息，包括反应时间、温度、pH值等。
6. 质量控制：-记录质量控制操作，包括取样、分析方法、检验结果等。
-如有不合格产品，应记录相关信息和处理措施。
7. 设备和设施：-记录使用的设备和设施信息，包括设备名称、编号、清洁状态等。
-确保设备的校准和维护记录是最新的。
8. 环境条件：-记录生产环境的相关信息，如温度、湿度、洁净度等。
-确保环境条件符合产品规格要求。
9. 签名和日期：-所有记录应包括负责人的签名和日期，以确认记录的真实性和合规性。
10. 校验和审查：-生产记录应经过审核和批准，通常由质量控制部门或质量保证部门进行。
11. 归档：-记录应储存和归档，以备日后的审计和追溯需要。
这些要求可能会根据不同国家和地区的法规和药品生产标准而有所不同。
在填写药品批生产记录时，请务必遵守适用的法规和标准，以确保药品的质量和合规性。
此外，药品生产过程中还应遵守好制药规范（Good Manufacturing Practices，GMP）等相关规定。
批生产记录书写规范学习教案
第十三页，编辑于星期一：二十二点 五十二分 。
记录的整理和存保
第13页/共16页
第十四页，编辑于星期一：二十二点 五十二分 。
案例(新版GPM常见缺陷)
1、批生产记录部分内容不全。部分记录填写数据的空格不够。记 录未及时填写(第159条); 2、过滤器完整性试验仪器打印的记录、高效液相色谱 、红外光谱等图
设备管理：设备使用清洁记录、维护保养记录等。
卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器记录、厂房、地漏清洁记录、清
洁记录等。
销售管理：产品销售记录、退货记录等。
凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
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第二页，编辑于星期一：二十二点 五十二分。
新版GMP对记录要求
第161条 记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。 记录填写的任何更改都应当签注姓名和日期 ，并使原有 信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。记录如 需重新誊写，则原有记录不得销毁，应当作为重新誊写
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第四页，编辑于星期一：二十二点 五十二分。
新版GMP对记录要求
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第五页，编辑于星期一：二十二点 五十二分。
新版GMP对记录要求
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记录
填写
-不易擦除的方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给定地方填 写 -操作后及时填写
记录的附件保存 。
第162条 每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包
装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产 品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理， 至少保存至药品有效期后一年 。
第2页/共16页
第三页，编辑于星期一：二十二点 五十二分。
批生产记录填写规范
批生产记录填写规范批生产记录培训批生产记录填写规范一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“ ,,3、数据书写要求：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格；4、书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
5、任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
6、批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见7、日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等8、数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；9、记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写；10、签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
11、记录的书写应使用简体中文：不得使用繁体字、不规范简化字等；数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行复核并签名，签署日期及时间。
12、表格中不需填写的空白表格位置应以/划去。
批生产记录书写规范
格式要求
01
02
03
统一格式
批生产记录应采用统一的 格式，以便于查看和归档。
清晰易读
批生产记录的格式应清晰 易读，信息分类明确，便 于快速查找所需信息。
便于打印
批生产记录应便于打印， 以确保信息的永久保存。
填写要求
及时填写
批生产记录应在生产过程中及时填写，不得事 后补填。
字迹清晰
批生产记录的字迹应清晰，易于辨认。
检验记录
总结词
记录产品的质量检验结果
详细描述
包括检验依据、检验项目、检验方法、 检验结果、结论等，以及成品放行前 的质量评估。
不合格品处理
总结词
记录不合格品的处理过程
详细描述
包括不合格品的名称、数量、不合格原因、处理措施、处理结果等。
生产环境与设备
总结词
记录生产环境及设备的使用状况
详细描述
包括生产环境的温湿度、洁净度等，以及设备名称、型号、使用状况、维护保 养等。
提高记录的准确性和完整性
明确记录标准
制定明确的批生产记录标准，确保记录内容准确、 完整。
定期归档
定期对批生产记录进行归档，确保记录的长期保 存和可追溯性。
ABCD
加强审核
加强对批生产记录的审核，及时发现和纠正记录 中的错误和不完整之处。
建立奖惩机制
建立完善的奖惩机制，对记录优秀的员工给予奖 励，对记录不完整的员工进行惩罚。
审核签字
批生产记录填写完毕后应进行审核并签字，以确保信息的准确性和完整性。
03
批生产记录的详细内容
产品信息
总结词
记录产品的基本信息
详细描述
包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等。
批生产记录填写培训资料PPT课件
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2
二：批生产记录包括
► 日期，时间
► 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明
► 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任何再加工物料批 号
► 重要进程参数真实的结果记录
► 任何已完成的取样
► 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名
► 内部控制（IPC）和实验室检测结果
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7
三：批生产记录书写规范及检
验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何 数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假 造数据、估计数据等行为；
.
8
三：批生产记录书写规范
4.记录应现场记录
不允许进行事后补写；
更不允许事先估计后填写；
5.签名的真实性
在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签
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示例：
字迹应清楚，内容应完整！
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示例：
记录应填写完整，并有完整的签核人，不需要的部分可以划 “/”！
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示例：
记录应用圆珠笔或钢笔填写，严禁用铅笔填写！
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示例：
记录应进行分类保管便于索引！
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4
三：批生产记录书写规范
2.数据书写要求
书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉； 数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采 用涂 改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，
易于识别。
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9
批生产记录相关知识培训
批生产记录相关知识培训批生产记录（Batch Production Records，BPR）是指生物制品生产过程中记录每个生产批次的相关信息，包括原材料使用情况、操作步骤、质量检测结果等。
批生产记录的准确填写和保管对于确保生产过程的可追溯性、质量控制以及符合法规要求非常重要。
下面是批生产记录相关知识的培训内容。
一、批生产记录的基本要素（200字）1.批生产记录的目的和作用：批生产记录是生产过程中的重要文档，用于记录和反映产品质量、原料使用、操作步骤等关键信息，以便于质量控制和追溯。
2.批生产记录的基本内容：批生产记录包括但不限于以下内容：原材料清单、使用的设备和仪器、操作步骤、操作人员、环境条件、质量检测结果、中间产物的产量和收集情况等。
具体的内容根据实际情况可能会有所不同。
3.批生产记录的格式和填写规范：批生产记录要采用规定的格式，并按照相关规章制度进行填写。
填写时应注意确保准确性、规范性和完整性。
二、批生产记录的要求和规定（300字）1. GMP要求：根据药品生产管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的要求，批生产记录应该进行书写和审核，并加盖相关部门的印章。
记录中应包括所有关键环节的操作步骤、记录日期和负责人的签名等。
2.数据准确性：批生产记录的数据应准确无误，确保产生的记录可以直接反映实际情况。
对于手工记录，应进行及时核对和复核，避免错误或遗漏。
4.保密性：批生产记录包含了一些敏感信息，如配方和工艺参数等。
为确保商业机密和产品安全性，批生产记录应妥善保管，仅供内部使用，并严格限制其传播范围。
三、批生产记录的填写注意事项（300字）1.制定统一的填写规范：企业应制定并培训相关人员遵循统一的批生产记录填写规范，确保记录的一致性和准确性。
2.如实填写记录：填写批生产记录时，要求操作人员如实记录每一步操作和所使用的材料和设备等信息，不得隐瞒或篡改数据。
3.及时记录操作：操作人员在实际操作过程中应及时记录相关信息，以免因时间过长或记忆不清而造成遗漏或错误。
批记录书写要求
批生产记录书写要求
1.批记录书写时必须一笔一画，不得用行书、草书等连笔字体。
2.批记录每页涂改不得超过3处，每次涂改时，在原来写错的地方划一条横线，
在旁边写上正确的，原来的字迹要清晰可辨认，在涂改处签名，写上日期：
例如： 243.5kg 245.3kg
包娟 2011年10月2日
3.日期书写必须完整，如2010年7月12日，不得写成10年7月12日
4.数字计算要准确，计算收率，要保留至小数点后一位，并且四舍五入。
如计算
BPDA的收率时：
5.记录时间过凌晨0：00要在时间旁边写明日期：
23：15 保温
2011年10月2日 0：00 保温
0：30 保温
6.批记录书写时不得有空项，在空项处划一条直的横线：
7.遇到停电、停蒸汽等异常情况，要在批记录中写明：
8.批记录中的物料要平衡
如双锥出料185.12kg，过筛后183.14kg，颗粒1.35kg，落地粉0.23kg，损失
0.20kg，取样检测0.20kg，则185.12＝183.14+1.35+0.23+0.20+0.20 9.遇到特殊情况，在备注中注明，并写明日期时间
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GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
批生产记录书写规范
批生产记录的书写一、什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
二、批生产记录书写规范1、填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
如:姓名为李煜，不得简写为李、煜，小李，李等；2、如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“……”等。
3、数据书写要求:①书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；②数据与数据之间应留有适当的空隙；③书写时应注意不要越出对应的表格；④书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
⑤任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
⑥批生产记录中的任何数据的修改方式均以横线划去相应的错误数据，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期。
如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修改:72.96 92.96 李煜 2008年8月19日修改后原来的数据或文字应清晰可见4、如何进行数值修约(即有效数字的保留问题)？当有效数值位数确定保留后，其余数字（尾数）应一律舍去。
舍去的办法按“四舍六入五留双”的修约原则进行。
即：✧若有效数值后面的数等于或小于4时，应舍弃；✧若大于或等于6时，则应进位，即在有效数值的末数上加1；✧若等于5，而5后面的数字均为0时：有效数值的末位数为奇数，则舍弃5后进位，若为偶数（包括0），则舍弃5后不进位。
✧如5后面还有任何不是0的数字时，无论前一位在此时为奇数还是偶数，也无论“5”后面不为0的数字在哪一位上，都应向前进一位。
实验数据根据测定方法和使用仪器的精确程度来保证。
例如：将下列数值修约为2位有效数值，其结果为：3．261 修约为3．26；3．257 修约为3．26；3．255 修约为3．26；3．245 修约为3．24；3．2657 修约为3．27。
实训五批生产记录填写规范
实训五生产记录的填写一、实验目的1.掌握批生产记录填写规范2.掌握批生产记录的填写二、实验器材三、实验内容批生产记录填写规范什么是批生产记录一个批次的待包装品或成品的所有生产记录，批生产记录能提供该产品的生产历史，以及与质量有关的情况。
对于每一种产品都应准备批生产记录，它应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。
批生产记录应在发行之前被检验，以确保它是一个正确的版本、一个对适当的主要产品说明的清晰再现。
批生产记录书写规范1．与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性2．操作人员应按要求认真适时填写，填写时做到字迹清楚、内容真实，数据完整，并由操作者及复核人签字。
3．记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改，任何隐去原有记录进行的修改的行为均是不允许的。
更改错误时应在原错误地方，画一横线，在上方或旁边填写上正确的数据，并签上修改人的姓名及修改日期；修改后原来的数据或文字应清晰可见。
记录表格一致不应有未填的空项，如无内容可填时，可在该项中画一斜线或横线。
4．记录应现场记录；不允许进行事后补写；更不允许事先估计后填写——不得将生产记录当成“回忆录”或“备忘录”对待。
5．填写记录时应记录完全，操作者、复核者均应填写姓名，不得只写姓或名。
不得简写、缩写。
如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、阿本、大忽悠等。
6．如有相同内容不得填写为“同上”，或打上“,,7．记录过程中的数据处理：书写任何数据及文字包括签名时应尽量做到清晰易读，且不易擦掉；内容真实，记录及时，不得提前或迟后填写；字迹端正清晰，不得用铅笔或具有挥发性物质的笔；数据与数据之间应留有适当的空隙；书写时应注意不要越出对应的表格。
8．书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑原数据后书写新数据、采用涂改液修改错误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书写等行为。
9．日期书写格式：应按2005年12月16日或2005.12.16的样式进行书写；不得写为：16/12-05 、05-12-16等10．数据的真实性：批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造数据、估计数据等行为；11．签名的真实性：在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整，易于识别。
批生产记录填写
五、生产记录的填写
日期书写格式： 应按2015年08月06日或2015.08.06的样式进 行书写， 不得写为：06/08-15、 15-08-06 等
时间填写应为09:02，不得写为9:02等
日期、时间必须为双数。
2020/1/27
五、生产记录的填写
批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括(略）
八、新版GMP 第一百七十六条 每批产品或每批中部分产品的包装，都应 当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有 关的情况。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺规程中与包 装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批 包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
否生产情况一致，文件的制定是否合理、 齐全等。 3、记录主要检查记录的格式、内容是否 齐全，GMP中规定的项目都应齐全，检 查现状和检查过去的生产状况。
记录的格式
内容是否齐全，GMP中规定的项目都应齐全。 例如：批生产记录：应包括产品名称、规格、批号；生产 以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的 负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（ 如称量）复核人员的签名每一原辅料的批号以及实际称量的数 量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）等。
备注：如有书写错误或被污染损毁的，需凭 错误的记录到指定人员处重新领取，并记 录，QA并将该记录附本批生产记录后面被 查。
五、生产记录的填写
岗位操作记录由岗位操作人员填写、岗位 负责人复核并签字。
原始记录填写时不得使用铅笔。要做到字 迹清晰、真实、准确和及时。不得提前凭 空臆造，也不得事后回忆补填；
批生产记录书写规范
批生产记录应包括
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任 何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提 到的背离。 • 发放测试的结果
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包 装形式和批号。
• 新增条款 • 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产 操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发 生。
• 新增条款 • 提出空白批记录的复制与分发控制要求。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由 生产操作人员确认并签注姓名和日期。
• 完善条款 • 提出生产批记录的填写要求。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号； （二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名； （四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复 核人员的签名； （五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包 括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； （六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产 设备的编号； （七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况 的详细说明或调查报告，并经签字批准。
批生产记录书写规范
原始统计是第一手资料，任何眷抄都不是原 始统计！
原始统计旳填写
•1、基本要求：真实、及时(不得提前填写， 也不得事后补填)、精确、完整、预防漏记和 随意涂改，更不得伪造、编造数据。
• •注意：绝对不能伪造、编造数据。 •2、统计应用字规范、笔迹工整，不得使用 笔铅、圆珠笔，要求使用蓝色签字笔。
7、统计旳修改：批生产统计中旳任何数据旳 修改方式均以横线划去相应旳错误数据，在 上方或旁边填写上正确旳数据，并签上修改 人旳姓名及修改日期。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来旳数据或文字应清楚可见
统计旳整顿和存保
1、由班组长整顿并交车后间，批生记产录由 车间技术人员汇总整顿，不得缺页、漏页; 2、 整顿完旳批生产统计，由QA按品种分批 存档，保存至使用期后一年， 没有使用期旳 产品，保存六年。 3 、生产统计分品种、分批存档，保存至使 用期后1年
记录
填写 -不易擦除旳方式，蓝色签字笔(不得用铅笔) --在给 定地方填写 -操作后及时填写 -署名 -按要求修改
保存年限(中国GMP要求) -批生产记按录批号归档，保存至药物使用期一年后； -未规定使用期旳药物，其批生产统计至少保存三年。
记录
什么是原始统计 ? -你是否这么做： --写得有些潦草，重抄遍一； --怕把统计弄脏，先记在草稿纸上，再抄到正 式旳统计员管理：员工旳培训统计、培训档案、体检表等 料物管理：采购统计、验收统计、入库统计、库卡、台帐 请验单、发放统计、不格合品处理统计等。 生产管理：批生产统计、批包装统计、偏差处理统计等。 质量管理：检验统计、检验台帐、留样观察统计等 。 设备管理：设备使用清洁统计、维护保养统计等。 卫生管理：杀虫灯记录、捕鼠器统计、厂房、地漏清洁统计、 清洁统计等。 销售管理：产品销售统计、退货统计等。 凭证：合格证、不合格证、桶签、检验等。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解批记、记录填写要求1)本人填写：记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。
检查内容：代签名，签名潦草不可辨识。
复核人签字处模仿他人笔迹签名。
2)基本要求：黑色中性笔填写、字迹清晰、数据真实、准确、记录及时（按照批记上的时间范围填写）。
或名字简写或用字母代替等。
检查内容：空白漏填（例如，封面的结束日期）、字迹潦草，不可辨识、回忆式填写或提前填写（禁忌）。
3)空白填写：无内容填写时要用“-”划掉或空白面积大于页面面积的1/5时需要整体划掉“/”（从左下角向右上角划，线需要笔直，并在线下签名写日期）。
内容与上项相同时应该重新填写。
检查内容：空白处未划掉，或划线弯弯曲曲，或整体划掉时未签名及日期。
内容与上项相同时，未重新填写。
批记表头未填写日期或未写批号，批号写错等。
4)修改原则：不得涂改，需在更改的内容上划“—”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。
检查内容：修改不规范-涂改、刀片刮、修正液、修改两次，签名一次。
签名或日期未写。
5)修改次数：单页修改≥3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。
检查内容：单页修改次数是否符合，有无明显作假的，是否正常换页。
6)跨天日期：只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。
检查内容：相邻两个格子之间，日期不一样，就需要写跨天日期。
且有的是重复写跨天日期。
7)物料名称：全称，不得简写。
检查内容：名称未写全称。
如乙酸乙酯品简称乙酯是不允许的。
8)勾选填写：勾选实际操作的设备或者是勾选相应的结果。
检查内容：未勾选方框。
9)数据填写：看到的数显或表，显示几位，就需要记录几位。
或者批记操作内容描述中有几位有效数字，记录时就需要几位有效数字。
检查内容：位数不对，多或少。
例如显示℃，记录5℃或℃。
10)数据填写：保温时间、反应时间、毛重、皮重、净重等正确计算及填写。
检查内容：数据计算错误。
11)参数填写：需要在批记的规范要求之内。
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批生产记录书写规范
• 填写记录时应记录完全，不得简写、缩写。
– 如姓名为赵本山，不得简写为赵、本山、小赵、 阿本、大忽悠等；
– 如有相同内容不得填写为“同上”，或打上 “ ,, ”等
批生产记录书写规范
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
（五）每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包 括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
（六）相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产 设备的编号；
（七）中间控制结果的记录以及操作人员的签名； （八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算； （九）对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况
的详细说明或调查报告，并经签字批准。
• 完善条款 • 在98版规范第七十二条基础，根据对生产质量追溯性管理要求
，批生产记录内容增加：如物料的信息、生产关键操作、工艺 参数及控制范围、设备编号、偏差处理等记录内容。
第五节 批包装记录
第一百七十六条 每批产品或每批中部分产 品的包装，都应有批包装记录，以便追溯该
• 新增条款 • 提出批生产记录控制的要求。
第一百七十二条 批生产记录应当依据现行 批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设 计应当避免填写差错。批生产记录的每一页
应当标注产品的名称、规格和批号。
• 新增条款 • 强调批生产记录与工艺规程的一致性。 • 明确批生产记录设计的原则。 • 明确批生产记录的格式要求。
批生产记录书写规范
• 记录应现场记录
– 不允许进行事后补写； – 更不允许事先估计后填写；
批生产记录书写规范
• 签名的真实性
– 在批生产记录在的任何签名必须保证是本人签 名，任何情况下均不允许代签，签名必须工整， 易于识别。
批生产记录书写规范
• 记录的书写应使用简体中文
– 不得使用繁体字、不规范简化字等； – 数据的填写应由该生产步骤的操作人员进行，
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
批生产记录书写规范
• 批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
– 如数据为92.96错写为72.96，应如下述方式修 改:
– 修改后原来的数据或文字应清晰可见
批生产记录书写规范
• 日期，时间 • 使用的主要设备（如：反应器、干燥器、粉碎机等）的说明 • 每个批次特定的认证，包括重量、尺寸和生产中的原料、中间体或任
何再加工物料批号 • 重要进程参数真实的结果记录 • 任何已完成的取样 • 实施和直接管理或检验操作中每一重要步骤的人员签名 • 内部控制（IPC）和实验室检测结果 • 适当阶段或时期的真实收率 • 成品包装和标签的描述 • 如单独贮存，其评估、调查的管理（如适当）或与调查有关的任何提
生产操作人员确认并签注姓名和日期。
• 完善条款 • 提出生产批记录的填写要求。
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括： （一）产品名称、规格、批号；
（二）生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； （三）每一生产工序的负责人签名；
（四）生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作（如称量）复 核人员的签名；
包装操作人员确认并签注姓名和日期。
• 新增条款 • 提出包装操作记录的填写管理要求。
第一百八十条 批包装记录的内容包括： （一）产品名称、规格、包装形式、批号、生产日期和有效
期； （二）包装操作日期和时间； （三）包装操作负责人签名； （四）包装工序的操作人员签名； （五）每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量； （六）根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果； （七）包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的
第一百七十八条 批包装记录应当有待包装 产品的批号、数量以及成品的批号和计划数 量。原版空白的批包装记录的审核、批准、 复制和发放的要求与原版空白的批生产记录
相同。
• 新增条款
• 根据包装生产的特点，如有企业设置批包装批号 时，明确对批包装批号编制的控制要求。
• 强调对包装批包装记录的控制要求。
第一百七十九条 在包装过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由
批产品包装操作以及与质量有关的情况。
• 新增条款 • 提出批包装生产过程质量追溯控制的要求。
第一百七十七条 批包装记录应当依据工艺 规程中与包装相关的内容制定。记录的设计 应当注意避免填写差错。批包装记录的每一 页均应当标注所包装产品的名称、规格、包
装形式和批号。
• 新增条款
• 根据包装生产过程控制的需要，批包装记录页表 头上增加包装产品的基础信息的内容，用于生产 操作人员对记录文件的识别，防止人为差错的发 生。
• 日期书写格式： 应按2005年12月16日的样式进行书写 不得写为：16/12-05 2005.12.16 05-12-16 等
批生产记录书写规范
• 数据的真实性
– 批生产记录要求真实、客观地重现生产及检验 过程中所有操作行为的数据，记录中的任何数 据均应真实有效，不允许存在任何形式的假造 数据、估计数据等行为；
什么是批生产记录
• 一个批次的待包装品或成品的所有生产记 录，批生产记录能提供该产品的生产历史， 以及与质量有关的情况。
• 对于每一种产品都应准备批生产记录，它 应该包括跟每一批产品有关的完整的信息。 批生产记录应在发行之前被检验，以确保 它是一个正确的版本、一个对适当的主要 产品说明的清晰再现。
批生产记录应包括
并签名及签署开始日期及时间后由复核人进行 复核并签名，签署日期及时间。
批生产记录书写规范• 表Biblioteka 中不需填写的空白表格位置应以/划去。
GMP规定
• GMP对生产、包装记录的相关规定
第四节 批生产记录
第一百七十一条 每批产品均应当有相应的 批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以
及与质量有关的情况。
第一百七十三条 原版空白的批生产记录应 当经生产管理负责人和质量管理负责人审核 和批准。批生产记录的复制和发放均应当按 照操作规程进行控制并有记录，每批产品的 生产只能发放一份原版空白批生产记录的复
制件。
• 新增条款 • 提出空白批记录的复制与分发控制要求。
第一百七十四条 在生产过程中，进行每项 操作时应当及时记录，操作结束后，应当由