新产品开发中的验证与测试
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绝缘层在使用中不剥落，不和针管分离防止导致不绝缘。 ➢输出高频电波如何实现，针管为金属，可以传热、传电；传热的温度
是多少？ • 是否明确了如何使用？和哪个器械连接或配合使用？使用时的穿刺力？
进针角度？环境？使用过程？针管在使用中是否要弯曲？可能的弯曲 角度是多大范围？电压？温度是多少？超声探测指标？
60-95℃的射频热凝温度使电极周围 组织形成等离子场，形成大量高度离 子化微粒，这些离子携带的能量切断 组织中分子间的连带从而形成孔道使 髓核内的压力降低，椎间盘突出部分 有效回缩，达到对椎间盘周围组织如： 神经根，动脉、马尾神经的减压目的， 同时高温可灭活炎性因子、改善局部 水肿，从而达到治疗目的。
北京华夏康宁科技有限公司
射频热凝（腰椎）
针尖位置确定后，小心观察下启动射频加温热 凝功能，先从60℃、持续30s开始，一旦有肌肉 搐动或异感则应停止加温或拔出电偶电极。并测 试70℃、80℃、86℃各30s，仍无明显异常，可 进行射频热凝治疗。选用60℃、70℃、80℃、 86℃、88℃、90℃、92℃、94℃各治疗60s。治 疗时患者原患病区有温热感表示椎间盘组织加温 后热能传导至神经根，表示针尖位置准确。
需求与功能映射表
需求
功能
功能与技术要求映射表
功能
技术要求（有值，有单位）
测试
• 极限测试 • 模拟测试
测试依据
• 国家标准、行业标准 • 自定标准
如何制定自定标准
• 需求/功能 给出了测试的方向给出了要测试的项目、可能是定性 的
• 技术要求，给出了测试结果要符合的规定值。 • 如何使用，给出了测试的方法、测试的条件
北京华夏康宁科技有限公司
电刺激
启动2Hz、1.2V~3.0V的运动刺激，观察 患者颈肌及肩部、前臂肌肉有无搐动，如 无搐动表示射频热凝范围内无运动神经， 可进行下一步安全操作。启动100 Hz 、0.8~3.0V 的感觉刺激，应无颈肌及肩部、 前臂肌肉的异常感觉，或疼痛。如有异感 或疼痛，应将针后拔1~2mm ,直至异感或疼痛消失。
缺口和方向一致。不管采用的是何种方法，正确把持针座是导向 穿刺针抵达预定靶区的重要因素。
穿刺的感觉和评判
• 正确：肌肉间走行--松软，有活动空间。 • 夹针并有韧感--韧带中--缺口向下。 • 穿刺距离较短即遇到骨质，碰到横突--缺口向头。 • 穿刺距离较长还没遇到骨质--浅--缺口向下。
新产品开发中的验证与测试
2017-9
新产品开发的“V” 模型
系统功能 要求
用户需求 系统要求
用户测试 系统测试
单元技术 要求
技术要求
单元测试
DVL
识别用户需求
•用户想要的不一定是用户真正 的需求（wants and needs）
需求与功能的映射
• 需求与功能的关系可能是 • 1对N • N对1
北京华夏康宁科技有限公司
射频热凝（ຫໍສະໝຸດ Baidu椎）
针尖位置确定后，小心观察下启动射频加 温热凝功能，先从60℃、持续30s开始， 一旦有肌肉搐动或异感则应停止加温或拔 出电极。并测试70℃、80℃、90℃各 30s，仍无明显异常，可进行射频热凝治 疗。选用60℃、70℃、80℃、90℃、95℃ 各治疗60s。治疗时患者患病肢体可能有 皮肤温热感。
北京华夏康宁科技有限公司
穿刺技巧
• 穿刺前再次核实针柄缺口和针尖的对应关系。 • 明确穿刺的目标点：椎板外切记。 • 进针：进皮时针尖向下，快速进入。然后调整针尖向上，指向棘
间点。 • 微调：距离5MM以内，原地调整；大于5mm，稍退调整。 • 方法：浅-缺口向上，深-缺口向下，头-缺口向头，脚-缺口向足，
• 在某些情况下，具体的功能是客户的具体的需求。
射频针如何测试？
• 是否明确了其功能？ 穿刺、绝缘、输出高频无线电波、高温、X射线 探测、超声探测？
• 是否明确了其技术要求？ ➢穿刺的功能如何实现？针尖刃口；刃口的尺寸是怎样的，如角度？ ➢绝缘，绝缘如何实现？针管表面涂绝缘材料层；要耐多大的电压击穿？
是多少？ • 是否明确了如何使用？和哪个器械连接或配合使用？使用时的穿刺力？
进针角度？环境？使用过程？针管在使用中是否要弯曲？可能的弯曲 角度是多大范围？电压？温度是多少？超声探测指标？
60-95℃的射频热凝温度使电极周围 组织形成等离子场，形成大量高度离 子化微粒，这些离子携带的能量切断 组织中分子间的连带从而形成孔道使 髓核内的压力降低，椎间盘突出部分 有效回缩，达到对椎间盘周围组织如： 神经根，动脉、马尾神经的减压目的， 同时高温可灭活炎性因子、改善局部 水肿，从而达到治疗目的。
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射频热凝（腰椎）
针尖位置确定后，小心观察下启动射频加温热 凝功能，先从60℃、持续30s开始，一旦有肌肉 搐动或异感则应停止加温或拔出电偶电极。并测 试70℃、80℃、86℃各30s，仍无明显异常，可 进行射频热凝治疗。选用60℃、70℃、80℃、 86℃、88℃、90℃、92℃、94℃各治疗60s。治 疗时患者原患病区有温热感表示椎间盘组织加温 后热能传导至神经根，表示针尖位置准确。
需求与功能映射表
需求
功能
功能与技术要求映射表
功能
技术要求（有值，有单位）
测试
• 极限测试 • 模拟测试
测试依据
• 国家标准、行业标准 • 自定标准
如何制定自定标准
• 需求/功能 给出了测试的方向给出了要测试的项目、可能是定性 的
• 技术要求，给出了测试结果要符合的规定值。 • 如何使用，给出了测试的方法、测试的条件
北京华夏康宁科技有限公司
电刺激
启动2Hz、1.2V~3.0V的运动刺激，观察 患者颈肌及肩部、前臂肌肉有无搐动，如 无搐动表示射频热凝范围内无运动神经， 可进行下一步安全操作。启动100 Hz 、0.8~3.0V 的感觉刺激，应无颈肌及肩部、 前臂肌肉的异常感觉，或疼痛。如有异感 或疼痛，应将针后拔1~2mm ,直至异感或疼痛消失。
缺口和方向一致。不管采用的是何种方法，正确把持针座是导向 穿刺针抵达预定靶区的重要因素。
穿刺的感觉和评判
• 正确：肌肉间走行--松软，有活动空间。 • 夹针并有韧感--韧带中--缺口向下。 • 穿刺距离较短即遇到骨质，碰到横突--缺口向头。 • 穿刺距离较长还没遇到骨质--浅--缺口向下。
新产品开发中的验证与测试
2017-9
新产品开发的“V” 模型
系统功能 要求
用户需求 系统要求
用户测试 系统测试
单元技术 要求
技术要求
单元测试
DVL
识别用户需求
•用户想要的不一定是用户真正 的需求（wants and needs）
需求与功能的映射
• 需求与功能的关系可能是 • 1对N • N对1
北京华夏康宁科技有限公司
射频热凝（ຫໍສະໝຸດ Baidu椎）
针尖位置确定后，小心观察下启动射频加 温热凝功能，先从60℃、持续30s开始， 一旦有肌肉搐动或异感则应停止加温或拔 出电极。并测试70℃、80℃、90℃各 30s，仍无明显异常，可进行射频热凝治 疗。选用60℃、70℃、80℃、90℃、95℃ 各治疗60s。治疗时患者患病肢体可能有 皮肤温热感。
北京华夏康宁科技有限公司
穿刺技巧
• 穿刺前再次核实针柄缺口和针尖的对应关系。 • 明确穿刺的目标点：椎板外切记。 • 进针：进皮时针尖向下，快速进入。然后调整针尖向上，指向棘
间点。 • 微调：距离5MM以内，原地调整；大于5mm，稍退调整。 • 方法：浅-缺口向上，深-缺口向下，头-缺口向头，脚-缺口向足，
• 在某些情况下，具体的功能是客户的具体的需求。
射频针如何测试？
• 是否明确了其功能？ 穿刺、绝缘、输出高频无线电波、高温、X射线 探测、超声探测？
• 是否明确了其技术要求？ ➢穿刺的功能如何实现？针尖刃口；刃口的尺寸是怎样的，如角度？ ➢绝缘，绝缘如何实现？针管表面涂绝缘材料层；要耐多大的电压击穿？