消毒产品质量保证体系文件

消毒产品质量保证体系文件

消毒产品生产标准操作规程

1.进入生产区

1.1 进入一般生产区

1.1.1进入一般生产区人员，先将携带物品（雨伞等）存放于指定的位置。

1.1.2用饮用水将双手反复清洗干净。

1.1.3进入一般生产区生产人员应更换工作服。打开对应号衣柜，脱去外衣，折叠整齐以后放进衣柜，取出一般生产区工作衣、工作帽穿戴整齐，方可进入生产岗位。

1.2 进入洁净区

1.2.1 洁净区操作人员从走廊进入一更，坐在更鞋柜面向车间外的一侧脱掉鞋，放入更鞋柜外侧各自的鞋柜，身体旋转180度，在更鞋柜侧相应工作鞋柜取出拖鞋穿好。

1.2.2在一次更衣间脱去便衣和一般区工作服，放入相应衣柜并更换洁净鞋。1.2.3进入缓冲间，用洗手液洗手，冲洗干净，烘干，进入二次更衣间。

1.2.4取出洁净工作服，穿上洁净工作鞋戴上洁净口罩，穿上洁净工作服，洁净衣的帽子应将头发全部包裹不得外露。

1.2.5进行手消毒：站在消毒器正前方，将手伸入到喷头下方的感应区，消毒液呈雾状喷到手上，翻转手臂使消毒液喷洒到手的各个部位，然后进入各自生产岗位。

2. 生产前的准备与检查：

2.1生产前必须检查清场合格证及生产指令并领取岗位品种生产记录；

2.2操作前，操作人员应先检查确认工作间、设备、容器、用具等是否清洁、干燥，有无异物，不得存在任何与操作无关的残留物或记录等；

2.3检查并确认工作间设施、设备的状态标志是否正确；

2.4准备生产用具，要求清洁、干燥；

2.5按生产指令领取物料，核对编号、数量、批号、规格并检查包装是否已清洁，同时应核对检验报告单。

3.称量

3.1 根据所称量的物料量的多少选择所需称量用具：

3.2称量器具必须经校验合格。

3.3所选用称量器具的感觉（分度值）不得大于所称（量）重量（体积）的0.5%。所称物料重量在5～500g以选用托盘天平。

所称物料重量在0.5～15kg以选用小电子秤或计价秤。

所称物料重量在15kg～300kg以，选用大电子秤（量程为2kg～300kg）。

4.粉碎过筛

4.1根据生产指令按规定上好正确规格的过筛筛网，开启粉碎机，加入物料，按粉碎机操作规程进行粉碎。

4.2按工艺要求，将需粉碎的物料，过工艺要求的筛网进行筛分。细度不合格物料重新进行操作粉碎和过筛。

4.3将筛分好的物料装入衬聚乙烯塑料袋的干燥、洁净物料容器中。

4.4将加工后的物料称重，填写物料标示卡，写明品名、批号、规格、数量、件数等，桶外挂一，袋一，并扎紧袋口，盖好桶盖，移至下一道工序。

5.配制

5.1根据工艺要求，称取适量pH调节剂，使用配方量纯化水溶解备用。

5.2称取消毒产品工艺处方量的物料，加入胶体磨，搅拌均匀。

5.3把搅拌均匀的混合料置于均质乳化机，按工艺要求加入5.1项下液体，开启后设置转速、搅拌时间等参数，搅拌均匀。

5.4设置真空度0.07mPa，抽真空消除气泡后出料，置于周转容器中静置三小时。

5.5操作人员应根据工艺要求搅拌时间、过滤网数、静置时间等要求严格执行。

6.灌装

6.1核对设备标志，检查气源压力。

6.2 加入物料。

6.3 打开各管道阀门，进行少量灌装，调节装量，准确后进入灌装。

6.4 灌装时，每10～20分钟测量一次装量，检测塞外盖有无异常，有异常时能够及时进行检修。

6.包装

6.1 检查外包装间包装环境是否清洁，卫生是否合格。如不合格，重新清洁。6.2检查外包操作间有无与本批次产品操作有关的文件、标签，外包装物，如有彻底清除。

6.3领取包材，根据指令单核对批号、生产日前、保质期信息。调节打码设备，试印批号、生产日期、有效期至，经复核确认无误后，开始正式印字。

6.4从中转站领取已灌装产品，通过传递窗转移至外包，开始包装。装箱打包，检验入库。

7.出生产区：出生产区与进入生产区相反。不用洗手。

8.注意事项

8.1.空气须经初、中效、高效过滤除尘、局部(混合、过筛、整粒等)应安置吸尘设施；净化区级别至少要符合30万级要求；每个月需对净化车间和风管进行一次臭氧消毒。

8.2.一般生产区工作服至少每周洗2次，洁净区每天洗一次；

8.3生产场所不得吸烟，不得进食，不得存放与本产品或本批次产品生产无关的物品和私人杂物；

8.4操作人员必须每年体验一次，取得健康证，确保无活动性肺结核、病毒性肝炎、肠道传染病患者及病原携带者、化脓性或慢性渗出性皮肤病、手部真菌感染性疾病、手部破损者及精神病方可参加生产。

8.5进入生产车间、库房人员不得佩戴首饰、不得化妆、喷香水；

8.6净化车间设备、管道容器具、运输工具每次生产结束时或长时间未使用时应先用清水擦（冲）洗、纯化水冲洗，再用75%乙醇消毒处理；天花板、地面、墙面先用清水擦洗，再用4%苯酚溶液或0.1%新洁尔灭消毒水擦洗。地漏用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭消毒水灌注，每月轮换一次。擦洗一般生产区每日清洁时应清扫地面，拖地，搽洗工作台门窗。做到车间无脏物、无污水，器具光亮清洁。生产车间的纯化水管道应每个月用臭氧消毒一次。

8.7清洁区使用的清洁工具使用后应及时清洗、消毒；

8.8一般生产区使用的清洁工具使用后应及时清洗

8.9净化车间人员应按照进入洁净区流程进入生产区域，帽应严密遮盖头发，不得穿戴工作服离开生产车间。

8.10生产过程中应随时注意生产现场环境卫生，做到生产过程中场所、设备表面干净卫生，废弃物应及时移出生产区域。

8.11各工序开工时应按区域卫生要求，进行检查生产用具、设备、门窗、地面、运输工具、容器，外观检查应无浮尘、无污渍、清洁整齐，地面无积水。

8.12生产过程中物料不得就地堆放，应置于托盘上，物料高度不得影响空气回风系统。并做到离地不少于10cm，离墙不少于30cm。

8.13一般生产区域物料进入车间，应清除外包装表面灰尘，必要时脱去外包装；物料进入洁净区应遵循物料进出程序，脱去外包装或清洁、消毒，经物流通道缓冲后进入。

8.14生产完成后应及时清洁，包含项目:移除物料及废弃物，拆除设备模具，清洁生产用具、设备、门窗、地面、运输工具、容器，外观检查应无浮尘、无污渍、清洁整齐，地面无积水，场地无物料。并填写清场记录。

8.15 生产车间设备应按要求进行操作、维护、保养，并有记录。