质量管理体系教材
质量管理体系培训教材
I S O9000:2000企业质量管理体系建立和实施培训教材二○○一年一月十八日ISO 9000:2000企业质量管理体系建立和实施培训教材一、基本概念什么是ISO 9000系列标准ISO 9000系列标准是质量管理体系系列国际标准;ISO 9000系列的含义：ISO ---- 国际标准化组织的代号9000 ---- 国际标准的顺序编号系列---- 或称族、家族,一组标准ISO 9000系列标准的范围：ISO 9000系列标准是指ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准; ISO/TC176技术委员会国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会,专门研究质量管理体系领域的标准化和制订质量管理体系方面的国际标准;ISO 9000标准的由来1. 质量管理的发展的产物随着质量管理的理论与实践的发展,许多国家和企业为了保证产品质量,选择和控制供应商,纷纷制定国家或公司标准,对内部和供方的质量活动制定质量体系要求,产生了质量保证标准;2. 国际贸易的迅速发展的产物随着国际贸易的迅速发展,为适应产品和资本流动的国际化趋势,消除国际贸易中技术壁垒,ISO/TC176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上,制定了ISO 9000系列国际标准;为什么贯彻ISO 9000标准. 提高产品和服务质量；. 提高运作能力和管理水平；. 增进国际合作,消除贸易壁垒；. 提高企业的形象,增加竞争力；. 持续改进,满足顾客的要求和期望;ISO 9000系列标准的数量目前ISO 9000有两个版本：1994版—— 20多个 2000版—— 4个ISO 9000:2000系列标准包括：IS0 9000:2000 质量管理体系—基础和术语IS0 9001:2000 质量管理体系—要求IS0 9004:2000 质量管理体系—业绩改进指南IS0 19011:2002 质量和环境管理体系—审核指南ISO 9000系列标准的历程：1987年诞生 ISO 9000：19871994年有限修改 ISO 9000：19942000年重大修改 ISO 9000：20002000版ISO 9000标准的主要特点引入了八项质量管理的原则,特别是：以顾客为中心过程模式持续改进八项质量管理的原则八项质量管理原则是改进组织业绩的框架,其目的在于帮助组织达到持续成功;八项质量管理原则1. 以顾客为中心 Customer focus2. 领导作用 Leadership3. 全员参与 Involvement of people4. 过程方法 Process approach5. 以系统方法管理 System approach to management6. 持续改进 Continual improvement7. 基于事实的决策方法 Factual approach to decision making8. 与供方的互利关系Mutually beneficial supplier relationships原则1：以顾客为中心ISO 9001:2000目的是通过满足顾客要求和法规要求达到顾客满意;组织依存于顾客,因此组织应该理解顾客当前和将来的需求, 满足顾客要求并努力超越顾客的期望;原则2：领导作用领导者建立起组织统一的目标,方向和内部环境;员工能在他们创造的环境中充分参与组织目标的实现;原则3：全员参与各级人员是组织的基础,他们的充分参与可使他们的能力得以发挥,使组织最大获益;原则4：过程方式将相关资源和活动作为过程进行管理,会更有效的实现预期的结果;原则5：管理的系统方法针对设定目标,通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的体系,可以提高组织的有效性和效率;原则6：持续改进持续改进是组织的永恒目标;原则7：基于事实决策有效的决策基于对数据和信息的逻辑或直觉分析;原则8：与供方互利的关系组织和供方相互依存的,其互利关系可提高双方创造价值的能力;二、质量管理体系基础——ISO 9000:2000ISO 9000:2000标准参考标准,表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语;主要内容两部分：介绍质量管理体系的基本概念术语解释质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意;顾客要求产品的特性能满足其需求和期望：需求和期望体现在产品规范——统称顾客要求；顾客要求由顾客以合同规定或组织确定；顾客最终确定产品的可接受性；顾客的需求和期望不断变化,再加上竞争压力和技术进步,这就促使组织持续地改进其产品和过程;质量管理体系方法鼓励企业：——分析顾客要求；——规定相关过程；——持续受控；——实现顾客能接受的产品;质量管理体系能够：——提供持续改进的框架——使顾客和其他相关方满意——提供内部和外部的信任质量管理体系要求与产品要求ISO 9001规定通用的质量管理体系要求,不规定产品要求;适用于所有行业和任何产品;产品要求由顾客规定,或由组织通过预测顾客的要求规定,或由法规规定;在某些情况下,产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中质量管理体系方法——八项质量管理原则之一针对设定的目标,通过识别、理解和管理由相互关联的过程组成的系统,可以提高组织的有效性和效率;PDCA—质量管理P-策划：根据顾客的要求和组织的方针,确定提供结果所需的目标、过程、职责和资源,规定测量方法;D-实施：实施并运作过程;C-检查：根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监控和测量,并报告结果;A-行动：采取措施,以持续改进过程业绩;过程方法将输入转化为输出的活动为过程;为使组织有效运行,必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程;一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入;系统的识别和管理组织所使用的过程,特别是这些过程之间的相互作用,称为“过程方法”;——过程方法的体现：确定要实现期望的结果所需要的过程；识别并测量过程的输入和输出；识别过程之间的接口；建立责任,权限和义务以管理过程；评估对顾客的风险,后果和影响；考虑方法,培训,资源等以实现期望的结果;质量方针和质量目标建立质量方针、目标是组织关注的焦点利用其资源实现质量方针、目标质量方针为建立和评审质量目标提供了框架;质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致质量目标并是可测量的;目标的实现对产品质量、作业有效性和财务业绩有利,使相关方满意和信任;最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者创造员工充分参与的环境,使质量管理体系有效运行;a.制定并保持质量方针、目标；b.通过增强员工的意识、积极性和参与程度,促进方针、目标的实现；c.确保整个组织关注顾客要求；d.确保实施过程,满足要求,实现质量目标；e.建立、实施和保持有效的质量管理体系,实现目标；f.确保获得必要的资源；g.定期评审质量管理体系；h.决定有关质量方针和质量目标的措施；i.决定质量管理体系的改进活动;文件——文件能够沟通意图、统一行动,有助于：a.符合顾客要求和质量改进；b.提供适宜的培训；c.重复性和可追溯性；d.提供客观证据；e.评价质量管理体系的持续适宜性和有效性;——在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a.向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件,这类文件称为质量手册;b.表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件,这类文件称为质量计划; c.阐明要求的文件,这类文件称为规范；d.阐明推荐的方法或建议的文件,这类文件称为指南；e.提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件,这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f.对所完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件,这类文件称为记录;质量管理体系评价——对每一个被评价的过程,提出四个基本问题：a.过程是否予以识别和适当确定b.职责是否予以分配c.程序是否被实施和保持d.在实现所要求的结果方面,过程是否有效——质量管理体系评价方式有：a. 质量管理体系审核—用于确定符合质量管理体系要求的程度;审核发现用于评价质量管理体系的有效性和识别改进的机会;b.管理评审—对质量管理体系关于质量方针和质量目标的适宜性、充分性、有效性和效率进行定期的、系统的评价;这种评审可包括考虑修改质量方针和目标的需求以响应相关方需求和期望的变化;评审包括确定采取措施的需求;c.自我评定—一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审;它可提供一种对组织业绩和质量管理体系的成熟程度总的看法,它还能有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项;持续改进——持续改进的目的在于增加顾客和其他相关方满意的可能性;——持续改进包括：a. 产品;b. 过程；c. 体系;——改进包括下述活动：a.分析和评价现状,以识别改进范围；b.设定改进目标；c.寻找可能的解决办法以实现这些目标；d.评价这些解决办法并作出选择；e.实施选定的解决办法；f.测量、验证、分析和评价实施的结果以确定这些目标已经满足；g.将更改纳入文件;统计技术的作用统计技术可帮助测量、表述、分析、说明变异；有助于解决或防止由变异引起的问题；促进持续改进;质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系致力于使与质量目标有关的实现结果适当地满足相关方的需要、期望和要求质量目标与其他目标如资金、利润、环境的目标相辅相成;管理体系的某些部分,可以由质量管理体系相应部分的通用要素构成,从而形成单独的管理体系;有利策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的总体有效性;质量管理体系与优秀模式之间的关系相同：a.使组织能够识别它的强项和弱项；b.包含对照通用模式进行评价的规定；c.为持续改进提供基础；d.包含外部承认的规定;不同： ISO 9000为质量管理体系提出要求,为业绩改进提供了指南;优秀模式评价准则提供了组织之间业绩相比较的基础;三、质量/管理术语 - ISO 9000:2000有关质量的术语5有关管理的术语15有关组织的术语7有关过程和产品的术语5 4有关合格符合的术语13有关文件的术语6有关检查的术语7有关测量过程质量保证的术语6质量一组固有特性满足要求的程度要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望顾客满意顾客对其要求已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意;注2：即使顾客的要求是适宜的并得到满足,也不一定确保顾客很满意;体系系统相互关联或相互作用的一组要素管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系指导和控制组织的关于质量的管理体系质量方针由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量意图和质量方向质量目标关于质量的所追求的目的质量管理指导和控制组织的关于质量的相互协调的活动质量策划质量管理的一部分,致力于制定质量目标并规定必要运行过程和相关资源以实现质量目标质量控制质量管理的一部分,致力于满足质量要求质量保证质量管理的一部分,致力于提供能满足质量要求的信任质量改进质量管理的一部分,致力于增强满足质量要求的能力;注：要求可以是有关任何方面的,如有效性、效率或可追溯性; 过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动程序为进行某项活动或过程所规定的途径顾客接受产品的组织或个人供方提供产品的组织或个人相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体过程一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动产品过程的结果注1：有下述四种通用的产品类别：——服务如运输；——软件如计算机程序、字典；——硬件如发动机机械零件；——流程性材料如润滑油;合格符合conformity满足要求不合格不符合nonconformity未满足要求缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施纠正为消除已发现的不合格所采取的措施四、ISO 9000质量管理体系文件1、文件类型质量手册--描述一个组织的质量管理体系的文件;程序文件包括作业指导书--规定完成活动和过程的方法的文件;规范--阐明要求的文件记录--表述达到的结果或提供活动完成的客观证据的文件;2、ISO 9001:2000 的文件要求质量管理体系文件应包括:a 质量方针和质量目标b 质量手册c 标准中要求的形成文件的程序6个d 确保过程的有效策划、运作和控制所要求的文件e 本标准所要求的记录特殊类型ISO 9001:2000 要求的程序文件:文件控制4.2.3记录的控制4.2.4内部审核8.2.2不合格品控制纠正措施8.5.2预防措施8.5.3ISO 9001:2000 对记录的要求:a. 标准中明示予以保持的记录17个：5.6.1; 7.3.7; ;8.2.2; ; 8.5.2; 证实符合QMS要求和有效运行的其他记录质量体系文件的结构质量手册质量体系程序作业指导书记录规定组织质量管理体系的文件质量手册的作用★组织内部作为质量管理体系运行的纲领性文件;★对外质量保证时作为向顾客提供证实的主要质量体系文件;★第三方认证机构进行质量管理体系评审认证时提供的主要质量体系文件质量方针和质量目标可以将质量方针和质量目标的内容写入质量手册;程序--为完成某项活动所规定的方法;程序文件--将程序形成文件,就是程序文件;程序文件与作业指导书区别是：★程序文件通常是跨部门使用的,着重描述部门间的交叉流动；作业指导书通常是部门内使用的,它为个人或部门内的活动提供详细的信息;★一般程序文件不应涉及纯技术性的细节,纯技术性的细节通常在作业指导书中详细规定;4．质量体系文件的一般要求a．编制质量体系文件应考虑以下要求：1质量体系文件的系统性----文件体系;2质量体系文件的法规性;3质量体系文件的高增值性;4质量体系文件的见证性;5质量体系文件的适宜性;b．质量手册的内容：★质量管理体系的范围,包括任何删减的细节与合理性；★为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；★质量管理体系过程的相互作用的表述;为了适应组织的规模和复杂程度,质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同;质量手册的编排格式可参照程序文件的格式;c.程序文件的编写★程序文件应描述在规定的范围内做什么W hat；谁来做W ho；何时W hen；何地W here；如何做H ow采用什么材料,使用什么设备,做那些记录;必要时说明为什么做W hy;即5W1H程序文件的编写顺序------确定活动的范围;------确定实施活动的职责;------确定活动的流程画出流程图;------确定活动实施的证据和记录;------根据流程图组织文字编写;★程序文件的格式----程序文件在形式上应一致;----以相同的结构和格式编写每个程序,使用者熟悉程序的描述方法,更容易理解文件内容----程序文件的结构和格式通常根据组织规模、产品复杂程度及质量体系文件的总体结构确定;虽然某个程序内章节有所不同,但所有的程序文件应具有相似的格式;程序文件的格式包括下列内容：1 目的：提出制订程序的目的和意图;例如：“为了......,特制定本程序;”2 范围：概述使用该程序的区域、部门或个人或例外情况;例如：“本程序适用于......” 或：“本程序适用于......,不适用于......;”3 职责：负责执行本程序以实现上述目的的部门和人员;例如：“......部门对执行本程序负责;”4 相关文件：列举程序内引用的和必须配合使用的,与程序涉及活动相关的其他文件;例如： QA1-01 质量手册QA2-01 文件和资料控制程序5 定义：对本部门特有的、不易理解的、有关标准中未规定的术语做出明确的定义,一般如下描述：“本程序使用ISO 9000中的术语和定义及下列定义：a. 文件──包括质量手册、程序文件、图样、技术规范、作业指导书、个人或公用函件等;b. 程序文件──详述一个活动的目的和范围,规定职责和执行部骤的文件;”6 步骤或程序：文件的主要内容,是该项活动的指导书,应注明该项活动的组成,什么时间、在什么地方、由谁、按什么顺序、采用哪些资源、做什么事、如何进行记录,必要时,也可说明开展这项活动的原因;7 记录：列出执行该程序产生的记录;例如：QR07-001内部审核计划QR07-002内部审核报告也可将记录的样本作为附录附于程序后面;8 其他：程序文件的其他必要部分,包括：----名称: 简短地描述程序所涉及的主要活动;----标识：程序文件应规定唯一的标识;----版本状态：程序文件应标明版本状态;----批准：程序文件必须经授权人员批准;d．质量体系文件的审批质量体系文件的审核应注意以下内容：1各层次文件之间的有关规定和要求应一致；2活动的接口应适当、明确、衔接合理；3活动描述应具有可操作性,切实可行；4文字表述应准确,有无含糊不清之处；5相关体系文件之间的规定、描述应一致；6文件格式应符合要求,文件之间应统一;记录记录record：表述达到的结果或提供活动完成的客观证据的文件;记录的作用a．为证明满足质量要求的程度如产品记录或为质量体系要素运行的有效性提供客观证据如质量体系记录;b．可用于文件的可追溯性及为验证、预防措施和纠正措施提供证据;记录可以是书面的,也可以贮存在任何媒体上;采用电子媒体的记录应有有效的控制方法,并在相应的控制程序中规定;。
质量管理体系培训教材
全面质量管理的系统思考
质量
交货期
成本
产品 ＋ 服务
TCS、6、运转周期管理、QSR、基准评价
TOTAL QUALITY MANAGEMENT 以顾客为中心、全员参与、持续改进、服务全社会
TQM比TQC的进步
80年代
90年代至今
质量检验阶段
• 1900年前后 • 泰罗 • 保证出厂产品均为合格品，提高竞争力 • 事后检验
统计质量控制阶段（SQC)
• 1940年代,贝尔实验室 • 休哈特（Shewhart)控制图（1924） • 道奇-罗米格（Dodge-Romig）抽样检
查表（1931） • 预防为主 • 专家检查
机
• Material— 材料
料
• Method— 工艺
法
• Environment— 环境
环
全面质量管理(TQM) Total Quality Management
一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。
以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法， 其目的在于长期获得顾客满意、 组织成员和社会的利益。
由于顾客不满意，公司会如此迅速地 失去市场占有率……
1/3的客户离开是因为关心不够！ 一个非常满意的顾客购买意愿六倍于 一个满意的顾客； 一个满意的顾客会引发8个新顾客； 一个不满意的顾客会影响25个顾客。
增值链
顾客
哪些因素对客户是重要的？
• 卓越的产品质量 • 优质的服务 • 合理的价格 • 按时交货
原则1:以顾客为关注焦点
组织依存于顾客。因此，组织应理 解顾客当前的和未来的需求，满足顾客 要求并争取超越顾客的期望。
ISO9000质量管理体系培训教材
不合格事实描述要点
•不
•力求具体：如事情发生在何地、何时、何 人执行此事或在场、发生了何现象，以及有
•合
些关键的图号、文件或记录的编号等。
•格
•事
•不合格问题的性质要直接点明：如 未经上
•实
岗就操作造成废品；错误地使用了状态标识
•描
；没有书面的操作程序造成质量波动等。
•述
•要
•点
•违反标准或手册、程序的哪个具体条款应力 求判得确切：如判得不确切，纠正措施的方
格
•合
•审核员根据经验判定很可能导致质量管理体 系失效或严重降低产品和过程控制能力的不
•格
合格
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
•的 •孤立的人为错误
•类
•型
•一般不合
•文件偶尔未被遵守，造成的后果不太严重
格
•对体系不会产生重要影响的不合格
现场审核——不合格报告的内容
受审核部门及主管姓名； 审核员姓名，审核日期； 审核依据； 不合格事实描述； 不合格类型； 纠正措施及完成日期； 纠正措施验证
•现场审核计划——范例
•编号：
•
序号：
1R.审8核22目1的02
20010410
对本公司现有的质量管理体系作全面审核，通过审核了解本公司的质量管理体系是否有效运行，是 否具备申请ISO9001:2000认证条件。
2.审核范围
ISO9001涉及的全部要求及各有关部门。
3.审核依据
3.1 ISO9001:2000
•内审实施
•内部审核实施
•首次会议 •现场审核 •审核组会议 •末次会议
首次会议——目的
向受审核方的高层管理者介绍审核组成员； 重申审核的范围和目的； 简要介绍实施审核所采取的方法和程序； 在审核组和受审核方之间建立正式的联系； 确认审核组所需要的资源和设备已齐全； 确认审核组和受审核方高层管理者之间末次会议和中
2024版质量管理体系教材(共4)
目录
• 引言 • 质量管理体系基础 • 质量管理体系建立与实施 • 质量管理体系审核与认证 • 质量管理体系持续改进 • 质量管理体系在企业运营中应用 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
目的
本教材旨在提供对质量管理体系的全 面理解，帮助组织建立、实施、维护 和持续改进质量管理体系，以确保产 品和服务的一致性和可靠性，满足客 户需求和法规要求。
推动持续改进和创新
企业应建立持续改进和创新的机制，鼓励员工积极寻求改进机会，推动质量管理的不断发展和进步。同时， 企业还应关注行业发展趋势和前沿技术，积极引入新技术、新方法，提升企业的核心竞争力。
THANKS
感谢观看
07
总结与展望
教材重点内容回顾
01
质量管理体系的基本 概念、原则和方法
包括质量、质量管理、质量管理体系等 核心概念的阐述，以及PDCA循环、过 程方法、持续改进等基本原则和方法的 介绍。
02
质量管理体系的建立 与实施
详细阐述了质量管理体系的建立步骤、 文件编写、实施与运行、内部审核与管 理评审等关键过程。
质量管理体系要求和指南。
03
质量管理体系建立与实施
质量管理体系策划与设计
确定质量管理体系的范围和目标
01
明确质量管理体系覆盖的产品、过程和服务范围，以及要达到
的质量目标。
进行质量管理体系现状评估
02
了解组织现有的质量管理水平和存在的问题，为策划和设计提
供依据。
制定质量管理体系策划方案
03
根据评估结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组织结构、
供应链协同与整合
通过质量管理体系的应用，企业可以实现与供应商之间的协同和整 合，优化供应链运作，提高整体效ห้องสมุดไป่ตู้。
2024版质量管理体系基础知识培训教材[1]
![2024版质量管理体系基础知识培训教材[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/a449fbb6f605cc1755270722192e453610665bb0.png)
9
全员参与
2024/1/28
各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
全体职工是每个组织的基础。组织的质量管理不仅需要最高管理者的正确领导，还 有赖于全员的参与。所以要对职工进行质量意识、职业道德、以顾客为中心的意识 和敬业精神的教育，还要激发他们的积极性和责任感。
为实现有效的决策，组织应：确定、收集和分析数据和信息；确保数据和信息足够准确、可靠和安全；使 用适宜的方法对数据和信息进行分析和评价；确保人员对分析和评价所需的数据是胜任的；依据证据，权 衡经验和直觉进行决策并采取措施。
2024/1/28
13
关系管理
为了持续成功，组织需要管理与供方、合作伙伴及其他 相关方的关系。
制定质量目标
质量目标是组织在质量方面所追求的目的，是组织质量方针的具体化。质量目 标应具有可测量性、可达成性、相关性和时限性。制定质量目标时应考虑组织 的实际情况和顾客的需求，确保目标的合理性和可行性。
2024/1/28
23
分配和落实质量职能
2024/1/28
分配质量职能
根据组织的质量方针和质量目标， 将质量管理活动分配到各个职能部 门和层次，明确各部门和人员在质 量管理中的职责和权限。
2024/1/28
14
03
质量管理体系的基础术语和定义
2024/1/28
15
质量
质量是一组固有特性 满足要求的程度。
质量是公司的生命， 质量是竞争的核心。
2024/1/28
质量具有广义性、时 效性、相对性。
16
要求
要求是明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望。
要求可以由不同的相关方提出。
TS16949质量管理体系标准教材
指导企业不断改进和创新，适应市场变 化和产业发展。
促进企业可持续发展，实现长期战略目 标；
帮助企业建立科学的质量管理体系，提 高产品质量和生产效率；
有利于增强顾客满意度，提升企业信誉 度和竞争力；
TS16949核心概念的实践
• TS16949核心概念的实践需要从以下几个方面入手 • 领导重视：企业领导要高度重视质量管理体系建设，提供必要的支持和资源； • 全员参与：鼓励全体员工参与质量管理，提高员工的质量意识和技能； • 以顾客为中心：关注顾客需求，提高顾客满意度，实现顾客利益最大化； • 过程方法：通过对产品开发、生产、销售、服务等全过程进行监控和管理，确保质量目标的实现； • 持续改进：不断优化质量管理体系，改进产品和服务，提高企业竞争力； • 基于事实的决策：运用数据和事实进行决策，提高决策的科学性和有效性； • 互相关怀：加强与供应商、顾客等利益相关方的沟通和合作，实现互利共赢； • 供应链管理：对供应链进行全面管理和优化，提高供应链的稳定性和可靠性。
02
管理体系与实际运营相结合
在引入TS16949标准后，企业需要对现有流程进行充分梳理和调整，
确保管理体系与实际运营相互匹配。
03
建立有效的内部沟通机制
企业需要建立完善的内部沟通机制，确保各部门之间的沟通畅通无阻
，及时解决实施过程中的问题。
如何提高TS16949的实施效果
制定详细的实施计划
在引入TS16949标准前，企业需要制定详细的实施计划 ，明确实施目标和步骤，确保实施工作的顺利进行。
提高企业管理 水平
TS16949质量管理体系 认证可以帮助企业建立 完善的管理制度，提高 企业的管理水平，增强 企业的竞争力。
2024版质量管理体系GSP培训教材
获得GSP认证后，食品经营企业需要 接受认证机构的定期监督和复评， 以确保持续符合GSP标准。
28
食品经营企业GSP实施要点
设施与设备管理
人员培训
企业应确保所有员工接受GSP相 关培训，提高员工的质量意识和 操作技能。
企业应提供符合GSP要求的设施 和设备，并进行定期维护和保养， 确保设施和设备处于良好状态。
阐述质量管理体系内审的目的、程序和方法，以及持续改进的思路和措施，推 动企业不断完善质量管理体系，提高质量管理水平。
2024/1/25
10
02
GSP概述与基本原理
2024/1/25
11
GSP定义及发展历程
GSP定义
药品经营质量管理规范（Good Supply Practice for Pharmaceutical Products，简称GSP）是药品经营管理和 质量控制的基本准则，旨在确保药品在流通环节中的质量与安全。
改进措施制定与实施
针对自查中发现的问题，企业 应制定具体的改进措施，明确 责任人和完成时限，并跟踪验
证改进措施的实施效果。
04
持续改进机制建立
企业应建立持续改进机制，不 断对质量管理体系进行优化和 完善，提高医疗器械经营质量
管理水平。
2024/1/25
26
06
GSP在食品经营企业应用 实践
2024/1/25
机会和潜在的风险。
制定质量管理体系策划方案
03
根据现状分析的结果，制定质量管理体系的策划方案，包括组
织结构、职责、资源、程序、过程和输出等的设计。
16
质量管理体系文件编制与审批
编制质量管理体系文件
文件的发布和实施
质量管理体系审核培训教材
安排审核员时应考虑：审核员资格、独立性。
审核日程须包括组织机构图中的所有部门及 其负责的体系要素。
各组制定后派代表讲解。
2024/1/2
23
课堂练习分组名单
NO1： NO2： NO3： NO4：
2024/1/2
24
二、审核准备
审核准备
2024/1/2
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织 自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关 方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求 的认证或注册。
课程大纲
第一部分：审核概论 第二部分：内部质量体系审核步骤 第三部分：质量体系内部审核员
2024/1/2
1
第一部分
1、审核
审
2、审核分类
核
概
3、审核目的
论
4、质量体系审核范围
5、内部质量体系审核依据
2024/1/2
2
1、审核 audit
为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核 准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
6.审核报告发布日期及范围
审核报告将于2002年4月20日发布，分发范围为公司总经理、管理者代表、各部门。
7.审核日程安排
20（24/见1/下2 页）
21
日期 时间
审核部门与负责的质量体系要求
第一组
第二组
8:30-9:00
首次会议
04 月 9:00--12:00 总经理、管理者代表(4.1、4.2) 营销部（4.3、4.7、4.15、4.19) 15 日 13:00-17:00 技术部（4.2、4.4、4.14、4.20) 采购部（4.6、4.15)
ISOTS16949质量管理体系标准教材_经典版
ISO/TS 16949 : 2002 要求
ISO/TS 16949的目标
•开发基本的质量管理体系，以用于：
• 持续改进 • 强调缺陷预防 • 在供应链中减少变差和浪费 • 避免多重认证审核
•ISO9001与 ISO/TS16949的相互关系
•顾客支持的参考手册 : •(见参考书目)
•先期质量策划
•QUALITY •POLICY •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - •- - - - - - - - - -
•支持和 •管理 •过程
– 没有直接 与顾客的 接口/联系
•注重过程的接口! 不要花太多的时间来争论过 程应当如何分类!
过程分析
• 确定过程负责人（或小组） • 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 • 确定过程的目的/目标 • 明确过程的范围 • 确定目标测量的方法 • 过程现行控制方法及状况 • 过程所需资源充分性分析 • 确定过程运行和控制所需文件
•程序
•第二层 •确定谁,做什么,何时做
•作业指导书 •其它文件
•第三层 •回答如何做
•第四层 •及时记录的信息 •如表格,标记,标签
•ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
•
质量管理体系的持续改进
•
•顾客（和 其他相关方
）
•管理职责
•资源管理
•测量，分 •析和改进
•顾客（ 其他相关
）
所需的记录 策划的输出形式
ISO质量管理体系培训教材PPT课件
质量管理
• “质量管理”：是指在质量方面指挥和控制组织的协调活 动。
质量管理
质量方针 和目标
制定并实现质 量目标。体系 、过程、产品
质量策划
质量控制 质量保证
增强满足 质量要求 的能力！
质量改进
满足质量 要求！
提供要求 会得到满 足的信任
！
ISO简介
• ISO是一个组织的英语简称。其全称是 International Organization for Standardization，翻译成中文就是“国际标 准化组织”。它成立于1947年2月23日。ISO负 责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标 准化活动。ISO现有110多个成员，包括110多 个国家和地区。
做最专业、最系统化的企业全员培训平台
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2024/10/14
17
>大海航行靠舵手; >2000版强化了领导作用; >领头雁而非牧羊人; >创造人文环境,员工在组织中的行为是受群体心理制约的; >提出目标—落实职责—提供资源—促进参与—检查绩效—实施改进; >全能人才(质量法律法规+质量成本的基本知识+管理基本原则+体系及审
理解并满足要求； 需要从增值的角度考虑过程； 获得过程业绩和有效性的结果； 基于客观的测量，持续改进过程
过程方法模式
质量管理体系持续改进
顾客
管理职责
顾客
资源管理
测量、分析和改进
满意
要 输入 求
增值活动 信息流
产品实现
产品 输出
八项质量管理原则
原则（五）：管理的系统方法
将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理。有助于组织 提高实现目标的有效性和效率。
2024版ISO9001质量管理体系培训教材
审核报告
编写审核报告，对质量管 理体系的有效性和一致性 进行评价，并提出改进建
议。
质量管理体系的认证机构及认证标志
认证机构
经国家认证认可监督管理委员会批准的第三方认证机构，具备从事质量管理体 系认证的资格和能力。
认证标志
认证机构颁发的质量管理体系认证证书和认证标志，证明企业已经通过 ISO9001质量管理体系认证，具备稳定提供满足顾客要求和适用法律法规要求 的产品和服务的能力。
监视和测量
组织应对质量管理体系的绩效进 行监视和测量，包括顾客满意、 内部审核、过程绩效和产品的监
视和测量等。
不合格品的控制
组织应建立和实施不合格品控制程 序，以防止不合格品的非预期使用 或交付。
数据分析与改进
组织应收集和分析适当的数据，以 证实质量管理体系的适宜性和有效 性，并评价在何处可以持续改进质 量管理体系的有效性。
求，提高质量管理水平，以保持竞争优势。
促进企业持续改进
02
通过ISO9001质量管理体系的实施，推动企业持续改进产品和
服务质量，提高客户满意度。
强化企业市场竞争力
03
获得ISO9001认证的企业在市场上更具竞争力，能够赢得更多
客户的信任和支持。
适用范围和对象
适用范围
本教材适用于各类组织，包括企业、事业单位、政府机构等，旨在帮助组织建立、实施和保持ISO9001质量管理体 系。
整合背景
随着信息化程度的提高，信息安全对组织的重要性日益凸显，需要 与质量管理体系进行有效整合。
整合策略
在保持各自独立性的基础上，实现信息共享、风险共担、协同应对。
实施措施
建立联合工作机制、制定统一的信息安全策略和管理规范、加强信息 安全培训和意识提升、实施定期的信息安全检查和评估。
S16949质量管理体系标准教材
• 包括现场和支持核心制造工厂的外部场所
• 使组织持续地提供满足顾客和法规要求的 产品
• 适用于汽车供应链中的所有组织
• 只允许删减 ( 7.3 ) 产品设计和开发的要求 (适用时)
3 术语和定义
• 设计责任组织 –有权建立新的,或对现有产品规范进行更改的组织.
4.1.1总要求-补充 确保外包过程的控制不应免除组织符合所有顾客要求的职 责.
4 质量管理体系
4.2文件要求 4.2.1总则 • 文件必须确保过程的有效性,包括:
–质量方针/目标 –质量手册 –程序(强制-7, 加上认为必要的) –记录 • 规模/复杂程度取决于组织 • 可采用任何媒体，如： –纸 –电子媒体
• ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求 • ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进
指南 • ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南
ISO 9000 : 2000核心理 念
以过程为导向
顾客满意
•帮助组织增强顾客满意
鼓励组织： –分析顾客的要求 –规定过程，以提供满足质量要求的 产品 –保持这些过程受控
质量记录(见4.2.4)
其它文件
第四层 及时记录的信息 如表格,标记,标签
ISO/TS 16949 : 2002 QMS模式
质量管理体系的持续改进
顾客（和其 他相关方）
管理职责
资源管理
测量，分 析和改进
顾客（和其 他相关方）
满意
要求
输入
说明 增值的活动
信息流
产品 实现
输出 产品
1.1范围 – 总则 1.2 应用
• 过程方法强调以下方面的重要性：
2024版质量管理体系培训教材
营造积极的组织文化
通过倡导诚信、创新、持续改进等积 极的文化元素，激发员工的归属感和 责任感。
过程方法与系统管理
01
识别和管理过程
组织应采用过程方法，识别、理 解和管理相互关联的过程，以确 保产品和服务的一致性和可靠性。
02
强化风险管理
通过建立风险管理机制，识别潜 在风险并采取措施进行预防和控
制，确保组织的稳健运营。
06
质量管理体系与其他管理 体系整合探讨
环境管理体系整合思路及实践案例
整合思路
将质量管理体系与环境管理体系相结合，通过识别、控制和管理组织内的环境 因素，确保产品质量的同时，降低对环境的影响。
实践案例
某汽车制造企业在质量管理体系中融入环境管理要求，对产品设计、生产、销 售等全过程进行环境因素识别和评价，实现了产品质量提升和环境保护的双赢。
增强对质量管理的认识和意识。
促进企业质量管理体系的有效运行
02
通过培训，使员工掌握质量管理体系的实施、运行和改进方法，
推动企业质量管理体系的有效运行和持续改进。
提升企业产品和服务质量
03
通过培训，使员工掌握质量管理和质量控制的方法和工具，提
高产品和服务的质量水平，增强企业市场竞争力。
教材结构和内容概述
03
优化资源配置
根据组织的目标和战略，合理配 置人力、物力、财力等资源，确
保过程的顺畅和高效。
持续改进与创新驱动
1 2
追求卓越绩效 组织应持续追求卓越的绩效，通过设定具有挑战 性的目标，激发员工的积极性和创造力。
推动创新和改进 鼓励员工提出新的想法和解决方案，通过技术创 新、管理创新等方式推动组织的持续改进和发展。
分配和提供所需的资源
《正版书籍2024版质量管理体系实用教程》简介
《正版书籍2024版质量管理体系实用教程》简介•书籍背景与目的•质量管理体系基础知识•实用教程内容概述目录•书籍特点与优势•读者群体与适用场景•购买渠道与售后服务01书籍背景与目的1 2 3随着国际质量管理体系标准的不断发展，企业需要不断适应新的标准要求，提高质量管理水平。
质量管理体系标准的不断更新越来越多的企业认识到质量管理对企业发展的重要性，急需了解并掌握最新的质量管理理念和方法。
企业对质量管理知识的需求市场上虽然有一些质量管理体系的教材，但大多理论性较强，缺乏实用性，难以满足企业的实际需求。
缺乏实用的质量管理体系教材编写背景出版目的提供实用的质量管理体系知识01本书旨在为企业提供实用的质量管理体系知识，帮助企业了解并掌握最新的质量管理理念和方法。
促进企业质量管理水平的提升02通过本书的学习，企业可以了解质量管理体系标准的最新要求，从而改进和完善自身的质量管理体系，提高产品质量和服务水平。
推动质量管理领域的发展03本书的出版有助于推动质量管理领域的研究和发展，促进质量管理知识的传播和应用。
企业管理者本书适合企业管理者学习，帮助他们了解质量管理体系的最新标准和实践，提高企业的整体质量管理水平。
质量管理专业人员对于从事质量管理工作的专业人员来说，本书是一本实用的工具书，可以帮助他们更好地理解和实施质量管理体系标准。
学术研究者和学生本书也适用于质量管理领域的学术研究者和学生，可以作为他们学习和研究的参考资料。
适用范围02质量管理体系基础知识质量管理体系定义01一组相互关联或相互作用的要素，用于建立质量方针和质量目标，并实现这些目标02包括组织结构、职责、程序、过程和资源等，以确保产品或服务质量满足客户需求03强调预防为主、持续改进和全员参与等原则改进通过持续改进质量管理体系，不断提高组织业绩和顾客满意度将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果全员参与鼓励员工积极参与质量管理活动，发挥其创造性和主动性以顾客为关注焦点始终关注顾客需求和期望，确保产品或服务质量满足顾客要求领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向，营造全员参与的环境，以实现组织的质量目标质量检验阶段20世纪初，以事后检验为主，强调对生产出来的产品进行质量把关统计质量控制阶段20世纪30年代至60年代，运用数理统计方法进行质量控制和预防，减少不合格品产生全面质量管理阶段20世纪60年代至今，强调全员参与、全过程控制和持续改进等原则，追求更高的质量水平和顾客满意度。
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一、全面质量管理
（一）全面质量管理的核心观点 全面质量管理的思想主要体现在以下几方面。 1. 以用户为中心，坚持“用户至上”，一切为用户
服务的指导思想，使产品质量和服务质量全方位地 满足用户需求。 2. 预防为主，强调事先控制，将质量隐患消除在产 品形成过程的早期阶段。 3. 采用科学系统的方法，建立一套严密有效的质量 保证体系，实施产品质量产生和形成全过程质量管 理。 4. 突出人的作用，强调调动人的积极性，充分发挥 人的主观能动性。
一、全面质量管理
（二）全面质量管理的特点 全面质量管理的基本特点是“三全”和“一多
样” 全面的质量管理 全过程质量管理 全员参加的质量管理 质量管理方法多样化
一、全面质量管理
1. 全面的质量管理
Hale Waihona Puke 质量管理的对象不限于狭义的产品质量，而 且扩大到过程质量、服务质量和工作质量。 产品是由人设计、制造出来的，如果产品设 计和制造过程的质量和企业职工的工作质量 不提高，很难保证生产出优质的产品来。因 此，全面质量管理强调以过程质量和工作质 量来保证产品质量，强调提高过程质量和工 作质量的重要性。此外，全面质量管理还强 调质量管理的广义性，即在进行质量管理的 同时，还要进行产量、成本、生产率和交货 期等的管理，保证低消耗、低成本和按期交
一、全面质量管理
2. 全过程的管理
所谓“全过程”是指产品质量的产生、形成 和实现的整个过程，包括市场调研、产品开 发和设计、生产制造、检验、包装、贮运、 销售和售后服务等过程。要保证产品质量， 不仅要搞好生产制造过程的质量管理，还要 搞好设计过程和使用过程的质量管理，对产 品质量形成全过程各个环节加以管理，形成 一个综合性的质量管理工作体系。做到以防 为主，防检结合，重在提高。
一、全面质量管理
• 建立质量责任制，就是明确规定企业中的 每一部门、每一职工的具体任务、职责和 权限，以便做到质量工作事事有人管，人 人有专责，办事有标准，工作有检查。实 践证明，只有建立严格的质量责任制，才 能调动广大职工的质量管理积极性。为了 保证质量责任制的真正贯彻落实，企业还 必须制定质量奖惩制度，体现奖何优罚劣 ，把职工的积极性和注意力吸引到质上来 。
一、全面质量管理
（三）全面质量管理的基础化工作 1. 标准化工作 2. 计量工作 3. 质量情报工作 4. 质量责任制 5. 质量教育工作
一、全面质量管理
• 标准化工作是现代化大生产中各项工作(包 括技术工作和管理工作)的基础，同时也是 质量管理的基础。标准，一方面是衡量产品 质量和工作质量的的尺度，另一方面又是企 业进行生产、技术和质量管理工作的依据。
检验测试手段的现代化。
一、全面质量管理
• 质量情报中指反映产品质量和供产销各环 节工作质量的基本数据、原始记录和产品 在使用过程中反映出来的质量情况数据。 它是进行质量管理的原始凭证，反映了影 响产品质量的各方面因素和生产技术经营 活动的原始状态、产品的使用情况以及国 内外产品质量的发展动向。通过对产品情 报的分析研究，可以正确认识影响产品质 量诸因素的变化同产品质量波动的内在联 系，从而认识并掌握提高产品质量的规律 性。质量情报工作包括情报的收集、整理 、分析和管理等。
一、全面质量管理
3. 全员参加的管理
产品质量是企业全体职工工作质量及产 品设计制造过程各环节和各项管理工 作的综合反映，与企业职工素质、技 术素质、管理素质和领导素质密切相 关。要提高产品质量，需要企业各个 岗位上的全体职工共同努力，使企业 的每一个职工都参加到质量管理中来 ，做到质量管理，人人有责。
质量管理体系教材
2020年4月20日星期一
本部分内容
• 一、全面质量管理 • 二、ISO9001质量管理体系 • 三、卓越绩效
一、全面质量管理
全面质量管理，即TQM(Total Quality Management)就是指一个组织 以质量为中心，以全员参与为基础， 目的在于通过顾客满意和本组织所有 成员及社会受益而达到长期成功的管 理途径。在全面质量管理中，质量这 个概念和全部管理目标的实现有关。
• 1、标准的发展
• 为了适应全球化竞争对质量的要求和企业面 对全球化竞争时的管理需要，国际标准化组 织于1986年发布了ISO8402《质量——术语 》标准，1987年发布了ISO9000《质量管 理和质量保证标准——选择和使用指南》、 ISO9001《质量体系——设计开发、生产、 安装和服务的质量保证模式》、ISO9002《 质量体系——生产、安装的质量保证模式》 、ISO9003《质量体系——最终检验和试验 的质量保证模式》、ISO9004《质量管理和 质量体系要素——指南》等6项标准，通称为
• 标准化工作应做到具有权威性、科学性、连 贯性、明确民生和群众性。
一、全面质量管理
• 计量工作包括检测、化验和分析等项工作， 它是保证产品质量的重要手段。计量工作主 要包括以下内容：
• (1). 正确合理地选择使用计量器具与仪器 ；
• (2). 严格按照检验规程对所有计量器具进 行检查校验；
• (3). 及时修理或报废不合格的计量； • (4). 不断改进计量器具和计量方法，实现
一、全面质量管理
• 推行全面质量管理，自始至终要进行质 量教育工作，通过教育做到：
• (1). 克服轻视质量的错误倾向，树立质 量第一的思想；
• (2). 掌握全面质量管理的基本知识； • (3). 学会科学的质量管理方法。
一、全面质量管理
• 全面质量管理的主要方法 • PDCA循环 • 质量目标管理
一、全面质量管理
4. 质量管理方法多样化
全面质量管理是集管理科学和多种技术方法 为一体一门科学。全面、综合地运用多种方 法进行质量管理，是科学质量管理的客观要 求。随着现代化大生产和科学技术的发展以 及生产规模的扩大和生产效率的提高，对产 品质量提出了越来越高的要求。影响产品质 量的因素也越来越复杂，既有物质因素，又 有人的因素；既有生产技术因素，又有管理 因素；既有企业内部的因素，又有企业外部 的因素。要把如此众多的影响因素系统地控 制起来，统筹管理，单靠数理统计一两种方 法是不可能实现的，必须根据不同情况，灵 活运用各种现代化管理方法和措施加以综合
二、ISO9000质量管理体系
• ISO9000标准浓缩了近百年来质量管 理思想的精华。标准的颁布使得各国 的质量管理和质量保证活动统一在 ISO9000标准之上，为推动组织的质 量管理水平的提高，实现组织的质量 目标，消除贸易壁垒，提高产品质量 和客户满意度等产生了积极的影响。
二、ISO9000质量管理体系