对原料药厂和仿制药厂的检查
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容
笔记本电脑使用管理制度（试行方案）为了充分利用各方资源，鼓励业务人员自带笔记本电脑办公，使个人笔记本电脑以及本单位台式电脑得到充分使用，保证集团业务人员个人笔记本电脑及本单位台式电脑的有效管理，特制定本管理制度。
一、适用范围本管理制度适用于集团工作需要使用电脑办公的全体在职人员。
二、个人笔记本电脑配置要求2、业务人员自行购置的笔记本电脑均自行安装鲁大师进行硬件检测并将评测结果生成报表发送至信息部确认，未达以上标准之一的，将停发电脑补助。
三、申请补贴要求及流程：1、审批流程：①申请人申请（附件一：业务人员自购/自带笔记本电脑补贴申请表）。
②申请人到信息部审核配置并交到行政部备案。
③业务人员与集团签订《业务人员自带笔记本电脑公用协议》（附件二），并备案，2、业务人员在进入集团以前自行购置的笔记本电脑，如申请补贴，应达到集团规定的配置要求。
五、管理细则1、业务人员自费购置的笔记本电脑，协议期内其使用权归集团所有 (本人使用), 所有权归个人所有，集团将不再提供公用办公电脑；2、业务人员个人笔记本电脑由个人自行保管与维护，丢失和损坏责任自负。
且不能由于个人使用或其他客观原因影响工作，出现故障时应及时维修，日常维护维修及增加配置的费用须由个人承担。
3、在享受补贴期间，笔记本由乙方个人保管，上班时乙方不得将笔记本电脑闲置在家，应做办公使用。
如发现将笔记本电脑闲置在家的，甲方有权停止发放当月补贴或终止此协议。
4、在享受补贴期间，业务人员自购的笔记本电脑如因维修或遗失等原因无法使用，在条件允许下可借用集团的备用电脑临时办公，但累计不得超过5个工作日，否则不予发放当月补贴。
5、个人若遗失后未重新配置笔记本电脑的，将不发放补贴。
6、享受补贴期间业务人员若离职或集团不与其续签劳动合同时，补贴将从业务人员离岗的当月停止发放。
7、享受补贴的电脑中存储的与集团有关的文档资料等其所有权均属于集团，申请人应严格遵守集团有关制度和协议的规定，不得向任何第三方泄露，若违反集团有关制度和协议的规定造成客户资料信息泄露的，将自行承担相应的法律责任。
药品企业检查情况汇报
药品企业检查情况汇报尊敬的领导：根据上级要求，我单位对药品企业进行了全面的检查工作，现将检查情况汇报如下：一、检查时间和地点。
本次检查工作于2022年10月1日至10月5日在各药品企业生产基地和销售点进行。
二、检查内容和方式。
针对药品企业的生产、质量管理、销售等环节，我们主要从以下几个方面进行了检查：1.生产环节，检查生产设备是否符合标准，生产过程是否符合GMP要求，原料采购和贮存是否合规。
2.质量管理，检查企业的质量管理体系是否健全，是否建立了完善的质量控制体系，是否存在质量隐患。
3.销售环节，检查销售点的药品储存条件是否符合要求，销售人员是否持证上岗，是否存在假冒伪劣产品销售等情况。
我们采取现场检查、询问、抽样检验等方式进行了全面的检查工作。
三、检查结果。
经过一周的检查工作，我们发现了一些问题并及时进行了整改和处理：1.生产环节，发现部分企业的生产设备存在老化和磨损现象，已要求企业立即进行维修和更换；部分企业的原料采购和贮存管理不规范，已要求企业整改。
2.质量管理，发现个别企业的质量管理体系不够完善，已要求企业加强质量管理，完善相关文件和记录；发现部分企业存在质量隐患，已责令企业立即停产整改。
3.销售环节，发现部分销售点的储存条件不符合要求，已要求销售点整改；发现个别销售人员未持证上岗，已责令企业进行培训并整改。
四、下一步工作。
针对本次检查发现的问题，我们将继续加强对药品企业的监督检查工作，确保药品生产和销售环节的安全和质量。
同时，我们将加强与相关部门的沟通协调，形成合力，共同推动药品监管工作向纵深发展。
特此汇报。
此致。
敬礼。
【你的姓名】。
【日期】。
FDA对原料药厂检查流程
FDA对原料药厂检查流程一、概述“FDA”是美国食品药物管理局(Food and Drug Administration)的英文缩写，它是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的最高执法机关。
FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。
就原料药而言，FDA检查目的是为了保证从国外进口的原料药的质量充分符合USP的要求，美国政府规定外国的药物生产商向美国出口药物产品，除了要对该产品的样品进行质量检查之外，还要对药物制造企业的相关设施进行检查才能做出批准与否的决定，FDA现场检查由此而生。
FDA检查主要分为三类：一是批准前的现场检查(Pre—approval Inspection)，即我们通常说的“FDA 检查”，对新药和仿制药品的生产采取的检查行动；二是定期检查（Biennial）,对批准后的药品进行定期的合规性检查，通常两年进行一次；三是基于投诉、召回或不良反应FDA 临时决定进行专门的检查或监督。
FDA检查的依据起源于是美国国会1938年颁发的联邦食品、药品和化妆品法案（常缩写为FFDCA，FDCA，或FD&C），该法案赋予美国食品药品监督管理局（FDA）监督监管食品安全、药品、及化妆品的权力。
关于药品方面，主要是受“食品、药物及化妆品法案”第501款(a)(2)(b)的管制，即所有药物的制造、加工和包装，均要严格符合cGMP的要求。
GMP制度在联邦法规(code 0f Federal Regulations)中的第210和第211条款中有具体规定。
不过，自发布以来的GMP主要是为制剂药而制定的。
在它的前言中说明：虽然它不是用于原料药，但有许多实例说明对原料药的GMP要求是与第211条款中所制定的要求很近似。
因此，FDA就采用第2ll条款作为规范来对原料药厂进行检查。
其它药品生产企业监督检查主要内容
其它药品生产企业监督检查主要内容（含口服制剂、原料药、药用辅料、外用制剂、医用氧）检查项目编号检查主要内容及要求备注机构与人员QTYP0101关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）的资质是否符合规定（学历，职称，工作年限及实践经验），职责是否明确。
查看企业人员花名册和组织机构图QTYP0102关键人员（企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）是否按规定备案。
QTYP0103是否制定年度培训计划。
抽查个人培训档案QTYP0104与药品生产、质量有关的所有人员是否有经过与岗位相适应的培训。
QTYP0105个人培训档案内容是否完整（培训记录，效果评估）。
QTYP0106是否按要求进行体检并建立个人健康档案，体检内容是否完整。
抽查个人健康档案厂房与设施QTYP0201洁净室(区)的内表面等是否平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易于清洗和消毒。
QTYP0202产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）是否保持相对负压或采取专门措施，是否能有效防止交叉污染。
QTYP0203气流方式是否符合要求。
QTYP0204防虫、鼠措施是否符合要求。
QTYP0205空气净化系统压差、温湿度监测点，监测规程及记录数据。
QTYP0206洁净区与非洁净区之间，不同级别洁净区之间的压差不得低于10帕，是否及时记录。
QTYP0207是否有清净区清洁、消毒操作规程并记录。
设备QTYP0301是否建立生产设备和检验仪器使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
QTYP0302是否制定设备预防性维护计划和操作规程。
QTYP0303是否制定校准计划并定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查。
QTYP0304生产用模具是否专柜保管，并有相应的管理规程和记录。
QTYP0305生产设备应当有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁状态。
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，是确保药品质量和安全的重要环节。
本文将从以下几个方面探讨药品监督管理部门对药品生产企业监督检查的主要内容。
一、药品生产过程监督检查药品监督管理部门对药品生产企业的生产过程进行全方位监督检查，以确保药品生产符合法规要求，保证药品的质量和安全。
具体的主要内容包括：1.1 设施设备检查：药品生产过程需要符合相关的生产设施、设备和环境要求，药监部门会检查企业的生产场所、生产设备、洁净区域等，确保其符合生产要求和GMP（Good Manufacturing Practice）规范。
1.2 原辅料使用管理：药品生产需要使用各种原辅料，药监部门会对企业的原辅料采购、使用管理情况进行检查，确保原辅料的质量符合标准，避免使用假劣或劣质原辅料。
1.3 生产记录管理：药品生产企业需详细记录每批生产的药品信息，包括原辅料的使用情况、生产工艺参数、操作人员等。
药监部门会对企业的生产记录进行检查，确保记录的真实、准确，并能追溯到具体的生产批次。
二、药品质量检验与抽检药品监督管理部门通过定期的药品质量检验和抽检，对药品生产企业的产品质量进行评估和监督。
主要内容包括：2.1 产品质量检验：药监部门会抽取生产企业的药品样品进行质量检验，以验证产品是否符合国家相关标准和规定。
检验范围包括药品的活性成分含量、质量控制指标、微生物限度、残留溶剂等。
2.2 抽检管理：药监部门会根据抽检计划，随机抽取企业生产的药品样品进行抽检，并进行全面检验。
抽检结果将作为企业产品质量的一个重要参考，并对不合格产品进行处罚和整改。
三、药品GMP认证和审核GMP认证是指药品生产企业按照国家和国际GMP标准进行审核和认证的过程。
药品监督管理部门对生产企业进行GMP认证和审核，以确保其生产过程和管理符合规范要求。
相关内容包括：3.1 GMP认证审核：药监部门会对企业的生产过程、设备设施、人员管理等进行全面审核，以确定企业是否符合GMP要求。
药品生产企业监督检查要点
药品生产企业监督检查要点药品生产企业监督检查的要点包括以下内容：1. 生产许可证和相关文件的合规性：检查企业是否具备符合法律法规要求的生产许可证，并核实其有效期；同时还需核对企业其他必要的文件，如质量管理体系文件、药品生产工艺和规程等。
2. 生产设备和场所的符合性：检查企业的生产设备是否按照规定进行购置、安装和验收，并且能够满足药品生产的要求；同时还需检查药品生产场所的卫生条件和环境控制措施是否符合标准。
3. 药材和辅料的采购和使用：检查企业的药材和辅料采购渠道是否合法合规，并核实其供应商的资质和产品质量；此外，还需核查企业在药材和辅料的使用过程中是否存在不合规的情况。
4. 药品生产过程的合规性：检查企业的药品生产过程是否符合国家的规定和标准，包括原料药的提取、炮制、制剂的配制和包装等环节；同时还需核查企业的生产记录、质量控制记录和溯源系统等。
5. 药品质量控制和检验设施：检查企业的质量控制体系是否健全，并核实其质量检验设施和仪器设备的有效性和准确性；此外，还需核查企业的质量控制人员的资质和培训情况。
6. 药品储存和配送环节的符合性：检查企业对药品的储存条件是否符合要求，包括温度、湿度等环境因素的控制；同时还需核查企业的药品配送过程中是否存在交叉污染的风险。
7. 不良事件报告和药品召回制度的执行情况：核查企业是否建立了不良事件报告和药品召回制度，并且能够按照要求及时报告和执行相关措施；此外，还需核实企业的不良事件处理记录和召回记录。
8. 培训和教育情况：核查企业是否对员工进行相关的培训和教育，提高其对药品生产规范和法规要求的理解和遵守程度。
9. 文档管理和数据保留：检查企业的文件管理情况，包括文件的编制、审批、变更和保存过程；同时还需核查企业的数据保留和备份措施，确保相关数据的完整性和可追溯性。
以上为药品生产企业监督检查的主要要点，具体的检查内容还需根据不同国家或地区的法规和标准进行调整和补充。
某原料药制剂公司的安全检查及隐患整改管理制度
某原料药制剂公司的安全检查及隐患整改管理制度一、制度目的为了保障公司的安全生产及员工身体健康，防范生产过程中可能出现的各类安全事故，制定本安全检查及隐患整改管理制度。
二、适用范围本制度适用于某原料药制剂公司，包括但不限于生产车间及配套设施、仓库、办公室等各个区域。
三、制度内容及要求（一）安全检查1. 安全检查内容包括但不限于：（1）排水系统是否通畅，有无泄漏现象。
（2）化学药品及危险品储存情况是否符合要求。
（3）机械设备和电气设备运行状况是否正常。
（4）消防设施是否齐全、完好。
（5）工作场所是否干净、整洁，有无易燃、易爆物品存放等。
（6）员工是否佩戴劳动保护用品。
2. 安全检查要求：（1）安全检查应每天进行一次。
（2）责任人应安排专人进行检查记录，检查记录应做到真实准确。
（3）对于安全隐患要在第一时间通知相关责任人处理，并记录处理情况。
（二）隐患整改管理1. 隐患整改内容包括但不限于：（1）安全检查发现的各类隐患。
（2）员工提出的各类有关生产安全的建议及意见。
2. 隐患整改要求：（1）责任人应根据隐患整改情况及时制定整改方案，并将整改进度报告上级领导。
（2）隐患整改完成后，应及时进行复查，确保实施的复查措施有效。
（3）如有未能在规定时间内完成整改的隐患，应向上级领导进行汇报，并制定下一步的整改措施。
（三）安全应急预案制定1. 安全应急预案要求：（1）制定生产车间及配套设施、仓库、办公室等各个区域的应急预案，明确各个区域的应急路径及应急联络人员，确保一旦有安全事故的发生能够及时处理和应对。
（2）定期组织应急演练，优化应急处理流程和能力。
（3）保障应急设备的使用和维护，确保应急备品备物的及时补足。
四、制度执行（一）制度执行人员公司负责人及各个职能部门负责人。
（二）制度执行程序1. 安全检查：（1）每天安排专人进行检查，记录检查情况。
（2）安全隐患发现后，应及时汇报相关责任人进行处理，并记录处理情况。
原料药生产质量管理和检查要点
原料药生产质量管理和检查要点【摘要】考虑到原料药的特殊性，质量是关系到原料药生产的重要指标，如果不能保证原料药的质量，将直接影响后续药品的生产质量。
所以，在原料药生产过程中，应对质量管理工作引起足够的重视，应在原料药生产中积极做好质量管理工作，并根据原料药的生产工艺和流程，合理设置质量检查点，重点做好原料药的质量控制工作，保证原料药的生产质量满足实际要求，达到提高原料药质量的目的。
为此，我们应明确原料药生产质量管理和检查要点，做好原料药生产质量管理和检查工作，提高原料药质量管理水平。
【关键词】原料药；生产质量管理；检查要点一、前言在原料药的生产过程中，为了保证原料药的生产质量，我们应对质量管理工作引起足够的重视，应认真分析原料药生产工艺流程，合理设置质量检查点。
通过对原料药的生产流程进行分析可知，要想做好原料药的生产质量管理工作，就要对杂质分布图、质量保证体系和无菌原料药进行检查，确保原料药的杂质分布图准确完整，保证质量保证体系能够发挥积极作用，提高原料药的无菌性，避免原料药被二次污染。
由此可见，我们应明确原料药生产中质量管理的重要性，应积极对各项质量控制点进行检查。
二、原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查与制剂要求一致。
每一种原料药都应有杂质分布图，用以描述常规产品中存在的已知和未知的杂质情况，这些产品应由受控的生产工艺制备得到。
杂质分布图应注明观察到的每一杂质的鉴别或其定量分析指标（如保留时间）、杂质范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。
在原料药的生产过程中，杂质分布图能够反映出原料药的基本成分分布和杂质分布情况，对产品生产和整体质量产生了重要影响，为此，原料药在生产质量管理中应对杂质分布图进行检查。
具体应从以下几个方面进行：1、根据原料药的种类不同，区分杂质分布图的类别原料药生产中杂质分布图是与原料药相对应的，为了实现对原料药杂质分布图的有效检查，就要根据原料药的种类，区分杂质分布图的类别，做到正确分析。
仿制药品检测工作制度
仿制药品检测工作制度一、目的为确保仿制药品的质量安全，提高药品监管水平，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于仿制药品生产、检验、质控、销售、使用等环节的检测工作。
三、检测内容1. 原材料检测：对原材料的来源、质量、稳定性等进行检测，确保原材料符合国家标准或行业标准。
2. 生产过程检测：对生产过程中的关键环节进行检测，包括生产设备、生产环境、生产操作等，确保生产过程符合GMP要求。
3. 成品检测：对成品的质量进行检测，包括外观性状、含量、纯度、稳定性、生物利用度等，确保成品符合国家标准或行业标准。
4. 包装材料检测：对包装材料的来源、质量、稳定性等进行检测，确保包装材料符合国家标准或行业标准。
5. 储运检测：对药品的储运条件进行检测，确保药品在储存、运输过程中质量稳定。
6. 不良反应监测：对药品使用过程中的不良反应进行监测，及时分析、处理并报告。
四、检测方法与标准1. 检测方法：采用国家标准、行业标准、企业标准等方法进行检测。
无相应标准时，可参照国际标准或国内外公认的方法进行检测。
2. 检测标准：严格执行国家标准、行业标准、企业标准等相关标准。
无相应标准时，可参照国际标准或国内外公认的标准。
五、检测程序1. 制定检测计划：根据药品生产、质量控制需要，制定详细的检测计划，明确检测项目、检测频率、检测方法等。
2. 执行检测计划：按照检测计划进行检测，确保检测工作有序、高效进行。
3. 检测记录：对检测过程进行记录，包括检测方法、检测结果、检测人员等信息，确保检测数据真实、完整、可追溯。
4. 检测报告：根据检测结果，编写检测报告，内容包括检测项目、检测方法、检测结果、结论等。
5. 检测结果处理：对检测结果进行分析，发现问题及时采取措施进行整改，确保产品质量符合相关标准。
六、检测人员要求1. 检测人员应具备相应的专业背景、技能和经验，通过相关培训并取得相应资格。
制药生产巡查工作总结报告
制药生产巡查工作总结报告
近年来，随着人们健康意识的增强，制药行业发展迅速。
为了确保药品质量和
安全，制药生产巡查工作显得尤为重要。
在过去的一段时间里，我们对制药生产企业进行了全面的巡查工作，现就此进行总结报告如下：
一、巡查范围。
本次巡查工作主要针对制药生产企业的生产车间、生产设备、生产工艺、生产
人员等进行了全面的巡查，确保生产过程中的每一个环节都符合相关的法规和标准。
二、巡查重点。
我们重点关注了生产企业的生产环境卫生、原料药品质量、生产设备运行情况、生产工艺流程、生产人员操作规范等方面的情况，确保生产过程中不会出现任何质量安全隐患。
三、巡查成果。
通过本次巡查工作，我们发现了一些问题并及时进行了整改，确保了制药生产
过程的质量和安全。
同时，也发现了一些企业在生产过程中存在的不足之处，提出了相应的改进意见，帮助企业提升生产质量。
四、巡查建议。
针对本次巡查发现的问题和不足，我们提出了一些改进建议，希望企业能够重
视并及时进行整改，确保生产过程的质量和安全。
综上所述，本次制药生产巡查工作取得了一定的成果，但也暴露出了一些问题
和不足。
我们将继续加大巡查力度，确保制药生产过程的质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
文解政策：仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则随着中国医疗技术的不断提升，仿制药在医疗领域的应用越来越广泛，对于降低药品成本、满足人民健康需求以及推进药品行业创新发展等方面都有着重要的意义。
但是，由于仿制药生产技术和生产条件等差异较大，未能很好地确保仿制药的质量与原研药品的质量一致性，甚至还出现过一些安全事故。
因此，严格的仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则的制定，是保障人民群众用药安全的重要举措。
一、指导原则的背景众所周知，仿制药研发的成本比原研药高，但其成本还是比较低廉的。
对于消费者而言，仿制药价格的优惠和降低疾病治疗的费用，相当于缓解了患者的经济压力，改善了患者用药情况，提高了医疗资源的利用效率。
同时，在保持药品质量的前提下，仿制药的产生也能够推进药品市场的竞争，促进了药品技术革新，有利于拓宽药物市场的应用范围。
因此，在各项政策支持下，仿制药的生产也正在逐渐规范，国家也先后出台了《关于加强仿制药质量管理的通知》、《中华人民共和国药品管理法》等一系列法规和政策，对仿制药、原研药在开发、生产、销售等方面都经行了规范。
然而，在现实生产中，不同药企的生产技术差异很大，针对仿制药生产工艺也存在着较大的差异，一些不正规或不严格的药企在生产过程中也会存在一定的安全隐患，从而导致仿制药品的质量水平无法达到原研药标准，严重危害了患者的生命安全和健康。
为了提高仿制药质量和疗效的一致性，确保人民群众用药安全，国家不断采取行动，制定了仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则。
二、指导原则的 Import 作用1.推进药品商场创新发展制定仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则，将能够促进仿制药质量的大规模提高，提高其与原品药的质量水平达到更高的一致性，从而在维护患者用药安全的同时，也能够进一步推进药品商场的创新发展，缓解药品短缺的问题，为药品行业的健康快速发展提供有力的保障。
2.实现药品的质量与价格的协调发展随着仿制药研发水平的不断提高，仿制药品的质量也会逐步达到与原研药品相同或相似的标准。
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则药物一致性评价是指为了确保仿制药品的质量和疗效与原研药品一致，对仿制药生产现场进行检查和审核的过程。
生产现场检查是一项重要的工作，对于保障仿制药质量和疗效的一致性具有非常关键的作用。
下面是有关仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查的指导原则。
1.检查工作要有针对性和全面性生产现场检查应侧重于关键节点和重要环节，对存在较高风险和影响仿制药质量和疗效的环节进行全面检查。
同时要了解生产过程的全貌和关键环节的操作规程，做到全面了解、有的放矢。
2.严格按照标准进行检查生产现场检查要根据评价标准和相关法规，确保评价工作的严谨性和科学性。
检查人员应熟悉相关的法律法规和技术标准，对不符合要求的情况进行记录和整改。
3.确保客观公正生产现场检查要客观公正，不偏袒任何一方。
检查人员应遵循诚实守信的原则，对发现的问题要坦诚交流，维护检查过程中的公正性和科学性。
4.充分交流与沟通生产现场检查是一个复杂的过程，需要与生产企业进行充分的交流和沟通。
检查人员要及时与企业沟通，了解企业的工作情况和存在的问题，促进问题的解决和隐患的排查。
6.强化风险评估和风险管控生产现场检查要根据实际情况进行风险评估和风险管控。
对于存在高风险的环节，要进行专项检查和重点排查，确保采取相应的风险控制措施。
7.注重文件资料的核实与审核生产现场检查要对企业的文件资料进行核实与审核，确保其符合法律法规和评价标准的要求。
特别是与产品质量和疗效有关的文件，如生产记录、质量控制记录等，要进行详细的检查和核对。
8.加强追溯与回溯的能力生产现场检查要加强对产品追溯与回溯的能力。
对于追溯和回溯的重要环节，要确保该环节的全面性、准确性和可追溯性，保障仿制药质量和疗效的一致性评价工作的顺利开展。
以上是关于仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查的指导原则，通过严格按照标准进行检查、充分交流与沟通、注重风险评估和风险管控等多方面的工作，可有效提高仿制药质量和疗效的一致性，为保障患者用药安全提供有力支持。
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查内容重述
药品监督管理部门对药品生产企业监督检查内容重述药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是保障药品质量和安全的重要措施。
这些检查旨在确保药品生产企业符合法规要求，遵守药品生产规范，并保证药品的质量、有效性和可靠性。
在对药品生产企业进行监督检查时，监督管理部门主要关注以下几个方面的内容：1. 生产工艺和设备：监督管理部门会检查药品生产企业的生产工艺和设备，确保其符合规范要求。
这包括检查生产车间、生产线、设备使用和维护情况，并评估其是否能够确保药品的质量和安全性。
2. 质量控制体系：监督管理部门会检查药品生产企业的质量控制体系，包括质量管理体系文件、质量控制流程和质量检验方法等。
他们将评估企业是否具备建立和维护质量控制体系的能力，并确保从原材料采购到制剂生产的各个环节都得到有效控制。
3. 药品存储和配送：监督管理部门还会关注药品的存储和配送情况。
他们会检查企业的药品仓库管理和温湿度控制情况，确保药品在存储和运输过程中不受污染和损害。
4. 质量风险评估和控制：监督管理部门会对药品生产企业的质量风险进行评估和控制。
他们会检查企业的风险评估程序和控制措施，确保企业能够及时发现和处理药品质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
5. 监督管理和法规遵守：最后，监督管理部门会评估药品生产企业的监督管理和法规遵守情况。
他们会检查企业的文件记录、培训计划和技术指导文件等，确保企业能够正确执行相关法规和规定。
总之，药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查是为了保障药品质量和安全。
他们会对生产工艺、质量控制体系、药品存储和配送、质量风险评估和控制以及监督管理和法规遵守等方面进行全面检查，以确保药品生产企业能够符合规范要求，并提供安全有效的药品给患者。
我的观点和理解是，药品监督管理部门的监督检查是非常必要的。
通过对药品生产企业的监管，可以有效保障患者的用药安全，防止使用劣质和假冒药品。
监督检查可以督促企业遵守相关法规和规范，提高药品的质量和可靠性。
原料药检查指南
原料药检查指南原料药检查指南随着国家对于药品质量的严格监管要求，原料药的检查也成为了关键的环节。
如何保证原料药的质量和安全性，以及如何提高检查效率，一直是检查人员面临的难题。
为了帮助检查人员更好地进行原料药检查工作，制定了一系列的原料药检查指南。
一、原料药检查的目的和意义原料药检查的主要目的就是保证药品的质量和安全性，排除因原料药质量不佳而引起的安全隐患。
原料药作为药品的重要组成部分，必须经过严格的检查，确保其符合国家规定的标准和要求，避免药品因原料药质量问题而导致的不良反应和药品失效。
原料药检查的意义在于：1.保障公众健康安全，提高药品的质量和安全性；2.加强对药品质量稳定性的监控，掌握原料药的质量变化情况；3.提高药品生产企业的质量意识和自我管理水平，持续改进生产工艺和质量标准；4.为药品管理部门提供参考依据，规范药品质量监管和控制标准；5.促进国内原料药生产技术的提高和创新，提高国内药品的自主可控性。
二、原料药检查的流程和方法原料药检查分为初检和复检两个阶段，具体流程如下：1.初检阶段（1）评估检查对象评估检查对象包括原料药生产企业、原料药出口企业、原材料供应商等。
评估主要从以下几个方面入手：企业规模、生产工艺、检测设备及质量保证体系等。
（2）制定检查计划根据评估结果，制定具体的检查计划。
检查计划包括检查时间、地点、对象、目标、方式、人员组成等。
需要确定检查时间、地点和对象，制定检查目标和方式，明确检查人员的分工和职责。
（3）检查准备工作检查准备工作主要包括：制定检查大纲和要点、查阅相关文件资料、准备检查相关设备和工具等。
检查人员应该具备相关的专业知识和技能，熟悉检查方法和流程，做好检查前的充分准备工作。
2.复检阶段初检完成后，对于存在问题的原料药生产企业，需要进行复检。
复检的目的是确认问题是否得到解决，是否符合国家相关规定和标准。
复检流程包括：组织检查人员、根据风险评估确定检查内容、开展检查、整理检查结果、情况通报和处理等。
FDA是如何对原料药厂进行检查的
(一)FDA是如何对原料药厂进行检查的一、前言本文作者从1981年起开始涉及原料药的FDA申请事务，从1992年一直专门从事这项专业工作至今。
其间先后参与或主持了近20个原料药产品的FDA申请工作，制作归档了十几个DMF文件，与十多位美国代理商或美国终端用户的GMP符合及FDA申请顾问一起工作，九次参加FDA官员对我国一些制药企业进行的GMP符合性现场检查，其中8个品种通过了FDA 的现场检查，从而积累了一些有益的经验。
作者现任北京康利华公司咨询服务有限公司终身董事和监事，仍专门从事FDA的申请工作。
本文就FDA对原料药管制的有关文件的学习了解，结合作者20年来的实际经验，对FDA官员对原料药厂如何进行现场检查作了简要的叙述，希望能给我国广大原料药企业提供有益的参考。
1．定义1．1原料药通过化学合成、微生物发酵、天然物提取分离、酶工程、DNA重组等技术和手段得到的具有药物活性、符合一定质量标准的物质。
原料药通常只供生产制剂之用，不可直接用于临床。
欧美对原料药的称呼有以下几种：Bulk Pharmaceutical Chemical简称BPC。
现常用：Active Pharmaceutical Ingredient简称API，或Drug Substance。
生产原料药的起始物料在生产过程中都要经历明显的化学变化，然后经分离纯化制成具有药物活性、且符合一定质量标准的原料药。
原料药又分为无菌(Sterile)和非无菌(Non—sterile)两种级别。
前者常用于生产非消化道给药的制剂药，后者常用于生产口服制剂或外用制剂，或再经过无菌处理生产非消化道制剂药。
1．2制剂药将原料药与辅料一起进一步加工，制成的适合临床应用的各种形式，所得到的产品为制剂药。
欧美常把制剂药称作：Finished Pharmaceutical，Finished Product，Dosage Form，Finished Dosage Form 或Drug product。
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则仿制药是指在原研药专利期满后，其他企业根据原研药的技术路线和标准制造的药品。
作为原研药的替代品，仿制药应当具备与原研药相同的药品质量和疗效。
因此，对仿制药的质量和疗效进行一致性评价是十分重要的，而生产现场检查则是评价的一个重要环节。
本文将围绕仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查的指导原则进行详细阐述。
一、指导原则1.系统性原则生产现场检查应当系统性开展，即从生产过程的起始点到终止点的全过程进行监督检查。
这包括原辅料的采购、贮存、使用、生产工艺及设备、包装和质量控制等环节。
通过对全过程的监督检查，能够全面了解仿制药生产的每一个环节，确保产品的质量和疗效一致性。
2.随机性原则生产现场检查应当具有一定的随机性，即使未预告的突击检查。
通过突击检查，能够更真实地了解生产现场的真实情况，避免生产企业掩盖不足之处。
与计划检查相结合，既能全面了解生产现场的情况，又能够及时纠正问题，保证产品质量和疗效的一致性。
3.规范性原则生产现场检查应当遵循相关的法律法规和规范性文件，严格按照检查程序和标准进行。
生产企业应当进行全面自查，做到自觉整改，确保生产活动符合规范要求。
检查人员应当具备相关的知识和技能，并按照程序进行检查，确保检查的结果准确可靠。
4.公正性原则生产现场检查应当公正、公平、公开，严禁利用职权进行滥用和非法干预。
检查人员应当全面客观地评估生产企业的生产现场，不受任何非理性因素的影响。
同时，生产企业应当主动提供必要的资料和数据，协助检查人员开展工作。
二、检查内容1.生产过程管理2.包装和质量控制3.仪器设备和环境条件仪器设备和环境条件是影响仿制药质量和疗效一致性的重要因素。
生产现场检查应当检查企业的仪器设备是否符合相关标准要求，是否定期维护和校准。
同时，应当关注生产环境的卫生状况和温湿度等因素是否符合要求，确保产品的质量和疗效一致性。
三、结尾内容生产现场检查是评估仿制药质量和疗效一致性的重要环节。
药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则
药品生产监督原料药检查重点内容和检查方法指导原则原料药是指用于生产药物制剂的活性物质，在监督检查时，应重点关注原料药生产工艺的稳定性以及杂质的可控性，当与其他原料药共用生产设施设备时，还应关注其清洁操作的有效性。
无菌原料药的无菌保证参考无菌药品分则检查。
1.设备检查方法:现场检查设备及管道，检查清洁规程及清洁操作。
检查内容：1.1设备的润滑剂、加热或冷却介质能否避免与中间产品或原料药接触。
1.2生产尽量是否使用密闭设备，敞口设备或者打开时是否有避免污染的措施。
1.3非专用设备更换品种生产时是否对设备彻底清洁。
1.4同一设备连续生产同一原料药或者阶段性连续生产数个批次时，是否规定适当的时间间隔对设备进行清洁。
1.5清洁程序验证后，是否定期按照验证中的检验方法对残留物进行监测。
2.生产工艺规程检查方法：检查工艺规程的完整性。
检查内容：生产工艺规程是否至少包括以下内容：2.1所生产的中间产品或原料药名称；2.2所使用原料、中间产品的名称、代码、投料量或投料比；投料量不固定的，应注明每种批量或产率的投料计算方法及投料量的合理变动范围;2.3生产地点、主要设备（型号及材质等）;2.4操作顺序，所用工艺参数的范围；完成单个步骤或整个工艺过程的时限（如适用）；2.5按生产阶段或时限计算的预期收率范围；2.6取样方法说明，所用原料、中间产品及成品的质量标准；2.7特殊预防措施、注意事项；2.8中间产品或原料药的贮存条件、贮存期限。
3.质量管理检查方法：检查成品、物料和相关材料的质量标准，抽查原料药杂质档案的建立情况，检查持续稳定性考察样品和有关考察报告、记录。
检查内容：3.1质量标准3.1.1原料药使用物料的质量标准是否根据原料药生产工艺要求、对产品质量的影响程度、物料的特性以及对供应商的质量评估情况合理制定。
3.1.2原料药质量标准是否包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。
3.1.3中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对质量有重要影响时，是否也制定了相应材料的质量标准。
药厂检查情况汇报
药厂检查情况汇报尊敬的领导：根据您的要求，我将近期药厂检查情况进行汇报。
本次检查是由卫生监督部门组织，旨在全面了解药厂生产情况，确保药品质量安全。
检查内容包括生产环境、设备设施、人员操作、质量管理等方面。
首先，针对生产环境，检查人员对药厂的厂房、车间、库房等进行了全面排查。
通过实地走访和检查，发现药厂生产环境整洁，无明显污染，符合相关卫生标准要求。
同时，药厂在生产过程中，严格执行了相关的卫生消毒制度，确保了生产环境的清洁和卫生。
其次，对设备设施进行了详细检查。
检查人员对药厂的生产设备、生产线进行了全面检查，发现设备运行正常，无明显故障。
同时，药厂在设备维护和保养方面做得比较到位，确保了设备的正常运行和生产质量。
在人员操作方面，检查人员对药厂的生产人员进行了抽查和访谈。
通过检查和访谈，发现药厂的生产人员具备相关的操作技能和卫生知识，严格遵守操作规程，确保了生产过程的安全和质量。
最后，对药厂的质量管理体系进行了全面审核。
检查人员对药厂的质量管理文件、记录进行了逐项检查，发现药厂的质量管理体系完善，各项记录齐全，符合相关法规要求。
综上所述，本次药厂检查情况总体良好，生产环境整洁，设备设施完善，人员操作规范，质量管理完善。
但在检查过程中也发现了一些问题，比如部分员工对操作规程的理解存在偏差，需要加强培训和指导；部分设备存在轻微的老化现象，需要加强设备维护和更新。
我们将根据检查结果，及时进行整改，确保药品生产质量和安全。
希望领导对本次汇报情况满意，如有任何意见或建议，欢迎指导。
感谢您对我们工作的支持与关注。
此致。
敬礼!。
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则药品的质量和疗效一致性评价（简称一致性评价）是指对仿制药与原研药进行质量和疗效比较的评价过程。
在这一评价过程中，生产现场检查是非常重要的环节，它有助于评估仿制药生产过程中是否符合质量管理规范、标准和要求。
以下是仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查的指导原则。
一、检查计划制定：1.明确检查目的和范围：确保评价的全面性和准确性，并根据具体情况确定检查项目。
2.指定专业检查人员：确保检查人员具备相关背景知识和专业技能，能够准确、全面的进行检查。
3.制定检查时间表和任务分配：合理安排检查时间，确保充分的检查时间，并根据具体情况将任务分配给相应的人员。
二、检查方法和指标：1.检查依据：严格按照国家相关法规、药典、标准、规范等进行检查，确保检查依据的准确性和权威性。
2.检查项目：包括原辅料采购、生产工艺流程、设备设施、质量控制、计量系统、环境管理等方面，确保对产品生产全过程进行全面检查。
3.检查记录：对每一次检查进行详细记录，包括检查项、检查结果、存在问题以及整改方案等，确保检查结果的真实可靠。
三、检查内容：1.原辅料采购：检查原辅料的采购渠道、供应商的信誉度、产品质量要求和标准等。
2.生产工艺流程：检查生产工艺的合理性和完整性，包括药物成分的合理组合、工艺参数的合理调整、工艺流程的顺序和步骤等。
3.设备设施：检查设备的运行情况、设备的合理性和适用性等，确保设备能够满足药品生产的要求。
4.质量控制：检查质量控制体系的有效性和合理性，包括产品的各项指标的检测方法和标准、质量记录和质量跟踪等。
5.计量系统：检查计量系统的准确性和可靠性，确保计量结果的准确性和稳定性。
6.环境管理：检查生产现场的卫生条件、加工环境的洁净度和通风条件等，确保生产过程不受污染。
四、问题整改和跟踪：1.立即处理：对于检查中发现的问题，要立即提出整改方案，确保问题能够及时得到解决。
2.跟踪督查：对问题的整改过程进行跟踪督查，确保整改措施的有效性和合理性。
原料药注册生产现场检查要求及问题分析
原料药注册生产现场检查要求及问题分析1. 引言原料药作为药品生产的基础材料，对于保障药品质量和安全具有重要作用。
为了确保原料药的生产质量符合国家和行业标准，现场检查是一项必不可少的工作。
本文将介绍原料药注册生产现场检查的要求，并对可能遇到的问题进行分析与讨论。
2. 原料药注册生产现场检查要求原料药注册生产现场检查要求主要包括以下几个方面：2.1 生产设备与工艺流程在现场检查中，生产设备是重要的检查对象之一。
检查人员需要确保生产设备的选型合理、设备运行正常、设备维护保养到位，并且满足相应的国家和行业标准。
另外，工艺流程也是现场检查的重点之一。
检查人员需要对工艺流程进行全面的了解，并核实其与注册申请中提供的工艺流程是否一致。
同时，还需要检查是否有相关工艺操作规程，并核实操作人员是否按照规程进行操作。
2.2 原辅料的管理与控制原辅料是药品生产中不可或缺的一部分，其质量直接影响药品的最终质量和安全性。
因此，在现场检查中，需要对原辅料的采购、储存、使用和确认等环节进行全面的检查。
检查人员需要核实原辅料的采购程序是否规范，是否有相应的采购合同和质量检验报告；同时，还需要检查原辅料的储存条件是否符合要求，是否有适当的标识和防护措施；此外，还需要检查原辅料的使用是否按照标准操作规程进行，并核实是否有相应的记录可查。
2.3 生产记录与数据管理生产记录和数据是原料药注册生产现场检查的重要依据之一。
检查人员需要核实生产记录的完整性和准确性，并与注册申请中提供的数据进行比对。
同时，还需要检查生产记录的保存与管理情况，确保相关数据可以追溯和查证。
2.4 环境和设施条件环境和设施条件对于原料药生产的质量和安全具有重要影响。
在现场检查中，需要核实生产场所是否符合国家和行业标准的相关要求，包括通风、照明、温湿度、洁净度等。
同时，还需要检查生产场所的清洁情况和垃圾处理措施等。
3. 原料药注册生产现场检查中可能遇到的问题分析3.1 生产设备不符合要求生产设备不符合要求是原料药注册生产现场检查中可能遇到的一大问题。
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对原料药厂和仿制药厂的检查––美国FDA的看法Gang Wang, Ph.D. （王刚博士）Assistant Country Director（助理主任）FDA China Office（美国FDA中国办公室）Nanchang, Dec. 6, 2012（南昌，2012年12月6日）免责声明以下观点乃作者之见解，并不定代表FDA之观 以下观点乃作者之见解，并不一定代表点。
2概概要关于GDUFA收费的更新仿制药企业、场所和组织的自行登记以系统为基础、风险为导向对原料药和仿以系统为基础风险为导向对原料药和仿制药厂进行检查警告信和进口警示中涉及中国厂家的主要缺陷3关于GDUFA收费的更新45政年度标收2012财政年度目标收入%$299总收费(百万美金)积压费---$50 ANDA / PAS申报费24%$59.8 DMF费6%$14.9$349原料药企业费14%$34.9制剂企业费56%$139.462013财政年度GDUFA 政年度收费收费类型费用$17434积压费$17,434ANDA /PAS 申报费$51,520 /$25,760DMF 费$21,340*~$349m /#of API 原料药企业费$34.9m / # of API 厂家制剂企业费*~$139.4m / # of FDF 厂家7企业费的数量将在自行登记过程完成后得出，于2013年1月13日公布在联邦公告（Federal Registration ）中。
仿制药企业、场所和组织的自行登记89行企业的自行登记谁需要做自行登记?–生产或打算生产人用仿制药的原料药或/和制剂企业–包装人用仿制药的场所或组织–进行生物分析研究的场所–进行临床研究的场所–分包进行分析测试的场所–生产正电子发射断层显像药品或相关原料药的企业10行企业的自行登记不是所有自行登记的企业、场所和组织都要求付企业费的。
只有生产或打算生产人用仿制药的原料药或/和制剂企业要求付企业费的。
只进行测试重新包装重新贴标或只生产只进行测试、重新包装、重新贴标、或只生产PET药的企业或组织不需要付企业费。
自行登记的截至日期是2012年12月3日。
现已延日现已延长至2012年12月18日。
11行企业的自行登记未能自行登记的惩罚是什么？−根据GDUFA, 如果一个企业未能自行登记，所与这家企业生产的制剂产品或原料药，和所有含有这家企业原料药的制剂都将被认为是冒牌的的。
牌−在州之间运输或出口错误标示的药物到美国是违反联邦法律的。
这种违法行为将造成对责任人的起诉和对邦法律的这种违法行为将造成对责任人的起诉和对冒牌的产品的封禁和没收。
−因为未能自行登记而被认定冒牌的示的产品将被禁止进入美国。
12/ForIndustry/UserFees/Generi cDrugUserFees/default.htm13自行登记企业所提交文件的每周趋势分析8753975116243412020628839551869984212356912217726433014Week 1Week 2Week 3Week 4Week 5Week 6Week 7Week 8Week 9企业自行登记每周趋势分析已自行登记的企业经营业务的趋势分析16以系统为基础、风险为导向对原料药和仿制药厂进行检查17海外检查250015002000500100002008200920102011财政年度18在中检FDA 在中国的检查财政年度食品人用药兽药/饲料医疗器械总共201185951748245 201040541148153 20094762126127 2008134182587 2007019142255 Total1422857116966719药检类药品检查的类型批准前检查（PAI）–对于新药申请者或新的NDA/ANDA对于现有的–NDA/ANDA发生主要变化生物研究监控检查（BIMO）－对于IND（新药临床研究申请）的产品（如GLP、GCP） CGMP检查－对于批准后或两年一次的CGMP监督定向的检查－“有因”检查20检检查目的为投入商业生产做好准备与申请和CGMP保持一致数据完整性审计21基于系统的、风险导向性的检查 三大关键因素–标准操作流程六个关键系统–质量系统–培训––设施设备系统–记录物料系统–生产系统包装贴标系统–包装、贴标系统–实验室控制系统22质体系质量体系与合同产商和实验室建质量协议与合同生产商和实验室建立质量协议药品申请者/制造商和合同商对符合CGMP 保证产品质量都有责任、保证产品质量都有责任。
药品申请者或制造商对符合已建立的产品标准、规格、CGMP和相应的法规有最终的责任。
的责任23质体系察项质量体系–观察项未能确保物料正确测试并报告了结果。
未能履行职责确保生产的原料药符合CGMP 并符合已建立的质量和纯度的规格。
并符合已建立的质量和纯度的规格未能充分控制预防日常分析测试中对原始数据的篡改24质体系察项质量体系–观察项未能在产品放行发送前检查整个的批生产记录和实验室控制记录未能充分调查和解决所有质量相关的投诉 没有一个评估供应商的系统，未能对用于药品生产的每一批次外来物料进行恰当的药品生产的每批次外来物料进行恰当的测试。
25实验室系统–数据完整性准确可靠的数据和信息确保数据确实可靠与信息确保数据确实可靠，与信息/数据安全性相关数据的质量−收集数据完整、持续和精确的程度Attributable, Legible, Contemporaneous,,g,p, Original, and Accurate (ALCOA) 可溯源的，清晰的，同期的，原始的和精确的−FDA可能会在现场查看数据生成的过程是可重现的，并且数据与已提交给FDA的数据相符。
如果发现问题，数据的完整性就会受到怀疑。
26数据完性察项数据完整性–观察项未在当时记录进行的活动–回溯记录捏数据捏造数据–拷贝现有数据作为新数据丢弃数据–没有以电子或纸张形式保存数据丢弃数据以放行失败的产品–重复取样或测试直到结果合格27数据完性察项数据完整性–观察项批生产记录–涉及2名人员7次签名完成生产步骤，但实际2人当时并不在厂里。
稳定性–测试是延迟进行的，却记录为按时进行的。
没有取样就生成了测试数据–没有取样就生成了测试数据。
28数据完性察项数据完整性–观察项分析方法验证–一个药的方法验证结果被用于另一个药的方法验证上 批次放行的测试数据–一批的测试结果被用于其它批次的放行o发生了至少三批o发生在两家不相关的公司–用同一个取样作不同批次的鉴定测试公有进行查就对不合格批重新包装并放行–公司没有进行调查就对不合格批重新包装并放行29验证整个制造过程应加以验证–FDA 建议整个生命周期的验证所有产品放行的测试方法应加以验证所有测试方法应适合特定的用途并有科学依据–过程测试–放行测试测试原料药起始物料试剂溶剂催化剂等–测试原料药、起始物料、试剂、溶剂、催化剂等30FY2010在海外检查中发现的CGMP缺陷31FY2010在欧洲检查中发现的CGMP缺陷32FY2010在中国检查中发现的CGMP缺陷33警告信和进口警示中涉及中国厂家的主要缺陷34涉及22家生产肝素的中国公司的进口警告产品: 不同形式的肝素及肝素相关产品（如粗品肝素、肝素中间体、肝素原料药、肝素成品、含有肝素的产品）进口警告的类型: 无实际检查即被扣留（DWPE） 警告的原因–质量体系在防止污染方面不足够或在其他方面不符合CGMP–追踪、确认及测试体系不足以满足相关的CGMP要求–可能对受污染的肝素或肝素相关产品进入供应链有责任35进口警示–在从中国进口的聚维酮中发现高水平的过氧化物过高的过氧化物水平(1700 ppm) >4 倍高于国际药典专论的最高水平残留的过氧化物(<100 ppm) 会通过氧化造成原料药的讲解，使药物效价降低并形成杂质聚维酮生产商未对杂质水平进行监控分析证书未指出有如此高水平的过氧化物存在美国药典将修改专论加入过氧化物的限度36未公未注册及登记的公司最近，FDA发现1759家外国公司自2009年以来未在FDA登记。
要求登记的公函分两个阶段已经发出，次是要求登记的公函分两个阶段已经发出，一次是2011年8月，另一次是2011年10月。
目前为止，1623家公司未回复，其中633家中国公司，因此这些公司在DRLS（药品注册列表系统）中被撤销。
剩余的136家公司或已经递交了注册信息或正在递交注册信息。
37未公未注册及登记的公司FDA有证据表明在这些未注册公司生产的药物最近进口产品到美国。
自2011以来FDA向7家中国公司发出了警告信，由于他们未在FDA注册但继续向美国进口产品，（2012年6封）。
38向中国厂家发出警告信中涉及的主要缺陷未能执行措施防止与青霉素类产品的交叉污染 未能保留生产操作记录及不充分的设施不充分的生产记录和实验室控制未能实施充分的工艺验证未能调查偏差和不充分的维护39向中国厂家发出警告信中涉及的未能实施充分的放行测试主要缺陷未能调查失败的实验结果未能验证分析方法试验控制事项和实验室数据造假 未能在放行前审核数据和评估供应商 质保部门不能履行职责以确保产品质量40展望41观察：中国公司正在应用高标准的质量保证执行中国新版GMP GMP在生产和质保方面应用风险评估方法更好地理解工艺验证的重要性进行年度产品/质量回顾 制剂生产厂家对供应商进行更多的质量审计和供应商资质确认对变更控制、不良反应、投诉实现更好得文件化批准了第一家中国生产无菌注射剂的42 2011年FDA 批准了第家中国生产无菌注射剂的仿制药厂展望…通过GDUFA后，更多的海外原料药和仿制药厂家的检查–强调与仿制药相关的检查–更多重视供应商管理、原料药供应链的完整性和可追更多重视供应商管理原料药供应链的完整性和可追溯性在中国增加9名药品检查员在保密协议下与其他药品监管官方分享信息第三方介入，特别原本由制剂生产厂进行的供应商审计方面更多的来自于中国的仿制药申请43致谢Steve Wolfgang, Ph.D., FDA/CDER/Office ofCompliance/Office of Drug Security, Integrity & Recalls Compliance/Office of Drug Security Integrity&Recalls Karen Takahashi, FDA/CDER/Office ofCompliance/Office of Manufacturing & Product Quality Compliance/Office of Manufacturing&Product Quality44问题?/gdufaFDA 中国办公室FDA−邮箱:ChinaFDA@−电话:010-8531-392445。