化学药物一般药理学研究技术指导原则
药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则
药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则1.选择合适的动物模型：在药理学研究中，动物模型是不可或缺的。
选择适当的动物模型对于获得准确的数据以及可靠的结果非常重要。
应根据药物的特性和研究目的，选择最具代表性的动物模型。
2.合理设计实验方案：实验方案的设计应合理，包括药物的给药剂量、给药途径、给药时间和给药周期等。
同时，对照组的设置也非常重要，可以帮助比较药物的疗效和安全性。
3.持续监测药物反应：药物的安全性和药理学效果是有关的，因此在给药过程中需要持续监测药物的反应。
可以采用生理参数、生物化学指标等进行监测，及时发现异常情况，并及时采取相应措施。
4.合理选择评价指标：除了监测药物的反应，还需要合理选择药物的评价指标。
可以从药理学效应、细胞学效应、组织学效应等多个方面进行评价，全面了解药物的作用机制和效果。
5.评估毒副作用：药物安全性研究中，评估毒副作用是非常重要的一环。
应根据药物的性质和剂量，进行毒副作用的评估，及时发现并预防毒副作用的发生。
6.选用适当检测方法：在药物安全药理学研究中，合理选择适当的检测方法也是至关重要的。
检测方法的选择应符合药物研究的目的，能够准确、灵敏地检测药物的活性和毒副作用。
7.数据分析和解释：在药物安全药理学研究中，对实验数据进行合理的分析和解释是非常重要的。
可以采用统计学方法对数据进行分析，获得可靠的结论，并根据实验结果对研究做出科学的解释。
8.符合伦理要求：药物安全药理学研究需要遵守伦理要求，确保实验的合理性和科学性。
在动物实验中，应控制实验动物数量，避免不必要的伤害；在人体研究中，应取得受试者的知情同意，并遵守研究伦理原则。
总之，药物安全药理学研究技术指导原则是保证药物安全性和药理学有效性的基本准则，合理应用这些原则可以有效地推动药物研究的进展，为临床应用提供有力的支持。
化学药物一般药理学研究技术指导原则
化学药物一般药理学研究技术指导原则
1. 药物选择：根据疾病的特点，选择对症药物。
在选择药物时，要考虑其作用机制、适应症、药物代谢等因素。
2. 药物剂量：按照患者的年龄、性别、疾病状态、肾功能、肝功能等因素，合理确定药物剂量，以达到治疗效果和减少不良反应。
3. 给药途径：根据药物的性质、疾病的部位、临床需要等因素，选择合适的给药途径，如口服、注射、外用等。
4. 给药时机：根据药物的药效学特点和患者的疾病状态，合理选择药物的给药时机，以达到最佳治疗效果。
5. 药物相互作用：药物相互作用是指两种或多种药物在合并使用时对药物相互作用的影响。
因此，必须仔细阅读药物信息，了解药物相互作用，以避免不必要的不良反应。
6. 不良反应：在使用药物时，应及时观察患者的症状和反应，及时发现和处理不良反应，以提高治疗效果和减少不必要的危害。
7. 药物监测：应建立药物监测和评估系统，对患者在使用药物过程中的病情和药物反应进行动态监测和评估，以调整治疗方案和提高治疗效果。
化学药物一般药理学研究技术指导原则
指导原则编号：【H】G P T3-1化学药物一般药理学研究技术指导原则二OO五年三月目 录一、概述⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅1二、基本原则⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅2三、试验设计的基本要求⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅3四、主要研究内容⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅5五、数据处理与结果评价⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅7六、参考文献⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅7七、附录⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅7八、著者⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅8化学药物一般药理学研究技术指导原则一、概述（一）定义广义的一般药理学（General Pharmacology）是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（Safety Pharmacology）和次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）研究。
本文所指的一般药理学，仅限于安全药理学研究的内容。
安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。
国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知
国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2005.03.18•【文号】国食药监注[2005]106号•【施行日期】2005.03.18•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理局关于发布化学药物稳定性研究等16个技术指导原则的通知（国食药监注[2005]106号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。
指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性、前瞻性、可操作性为指导思想，充分借鉴了ICH等技术指导原则。
目前我局已制定了化学药物稳定性等16个研究技术指导原则（见附件），现予发布，请参照执行。
附件：1．化学药物稳定性研究技术指导原则（略）2．化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则（略）3．化学药物杂质研究的技术指导原则（略）4．化学药物制剂研究基本技术指导原则（略）5．化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则（略）6．化学药物残留溶剂研究的技术指导原则（略）7．化学药物临床药代动力学研究技术指导原则（略）8．化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则（略）9．化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则（略）10．化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则（略）11．化学药物急性毒性试验技术指导原则（略）12．化学药物长期毒性试验技术指导原则（略）13．化学药物一般药理学研究技术指导原则（略）14．化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则（略）15．化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则（略）16．化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则（略）国家食品药品监督管理局二○○五年三月十八日。
药物临床试验的一般考虑指导原则
附件药物临床试验的一般考虑指导原则一、概述药物临床试验的一般考虑指导原则（以下称指导原则），是目前国家食品药品监督管理总局关于研究药物在进行临床试验时的一般考虑。
制定本指导原则的目的是为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时也为药品技术评价提供参考。
另外，已上市药品增加新适应症等进行临床试验时，可参照本指导原则。
本指导原则主要适用于化学药物和治疗用生物制品。
二、临床试验基本原则（一）受试者保护1．执行相关法律法规药物临床试验必须遵循世界医学大会赫尔辛基宣言，执行国家食品药品监督管理总局公布的《药物临床试验质量管理规范》等相关法律法规。
2．应具备的安全性基础开展任何临床试验之前，其非临床研究或以往临床研究的结果必须足以说明药物在所推荐的人体研究中有可接受的安全性基础。
在整个药物研发过程中，应当由药理毒理专家和临床专家等动态地对药理毒理数据和临床数据进行评价，以评估临床试验可—1——2—能给受试者带来的安全性风险。
对于正在或将要进行的临床试验方案，也应进行必要的调整。
参与药物临床试验的有关各方应当按各自职责承担保护受试者职责。
（二）临床试验基本方法1．临床试验一般规律药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题，然后通过研究进行回答。
临床试验是指在人体进行的研究，用于回答与研究药物预防、治疗或诊断疾病相关的特定问题。
通常采用两类方法对临床试验进行描述。
按研发阶段分类，将临床试验分为Ⅰ期临床试验、Ⅱ期临床试验、Ⅲ期临床试验和Ⅳ期临床试验。
按研究目的分类，将临床试验分为临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验、上市后研究。
两个分类系统都有一定的局限性，但两个分类系统互补形成一个动态的有实用价值的临床试验网络（图1）。
图1. 临床研发阶段与研究类型间的关系（实心圆代表在某一研发阶段最常进行的研究类型，空心圆代表某些可能但较少进行的研究类型）概念验证（Proof of Concept，POC）是指验证候选药物的药理效应可以转化成临床获益，一般在早期临床研究阶段进行，用以探索安全耐受剂量下有效性的信号，降低临床开发风险。
药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则
药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则
本文旨在为药物安全药理学研究提供技术指导，包括药理学实验设计、动物
实验、伦理审查等方面，确保实验结果的真实可靠。
药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则是指一
系列用于指导药物安全药理学研究的指导原则，这些原则包括药理学实验设计、动物实验、伦理审查等方面。
这些指导原则的目的是确保药物安全药理学实验结果的真实可靠，同时保护实验动物的生命安全和健康。
在进行药物安全药理学研究时，实验设计是非常重要的一个环节。
它决定了实验的方法和步骤，直接影响实验结果的可靠性和准确性。
因此，在进行实验设计时，应该考虑到实验的可行性和可靠性，确保实验结果的可重复性。
动物实验是药物安全药理学研究中的重要环节之一。
在进行动物实验时，应该遵守相关法律法规和伦理准则，确保实验动物的福利和生命安全。
同时，应该使用符合要求的实验动物，并采用合理的实验方法和操作程序，避免对实验动物造成不必要的伤害。
伦理审查是药物安全药理学研究中的一项重要程序。
它是对药物安全药理学研究方案进行审核和批准的过程，以确保研究方案符合相关法律法规和伦理准则。
在进行伦理审查时，应该考虑到研究方案的科学性和可行性，以及参与研究人员的权益和安全。
总之，药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则是
一系列用于指导药物安全药理学研究的指导原则，这些原则包括药理学实验设计、动物实验、伦理审查等方面。
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--药理毒理研究资料综述
要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、频 率、期限等）以及主要试验结果。
注册申请人应同时以表格的形式（见表1），总结药效学试验及文献资
料的主要结果。
表 1.药效学试验及文献资料总结
研究 项目
试验 系统
剂型或 溶媒
剂量/ 浓度
给药 途径
给药期限 和频率
主要研究结果
XX
XX
XX
申请临床试验时，对于已有国内外临床试验数据的药物，还应同时简
2、药物的有效性
2.1 对试验设计和方法的评价 注册申请人应对各项试验方法（试验模型、主要检测指标和分析方法 等）的适用性和可靠性进行评价，阐明是否存在影响试验结果的因素。同 时结合药物特点和立题依据等评价试验设计的合理性。 2.2 对结果的分析和评价 注册申请人应分析药物的药效特点（起效和维持时间、作用强度、量 效关系、有效剂量等）及可能的作用靶点和机制。根据有效性试验结果和 相关临床资料，预测药物在临床上的有效性，并结合立题依据评价其与现 有药物相比在有效性方面的潜在优势和不足。 在分析和评价的过程中，一般应关注以下问题： ●药物的理化性质、化学组成和杂质等药学方面的差异可能影响药理
（一）前言 ........................................................................................................ 4 （二）药理毒理研究总结................................................................................ 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价.................................................... 7 （四）参考资料 .............................................................................................. 11 三、参考文献 ..................................................................................................... 11 四、著者 ............................................................................................................. 12 起草说明 .............................................................................错误！未定义书签。
中药新药不同阶段药学研究技术指导原则
中药新药不同阶段药学研究技术指导原则中药新药研发包括研究前期、药理学研究、药物化学研究、药剂学研究、临床研究等多个阶段。
不同阶段的药学研究技术指导原则如下：1.研究前期药学研究技术指导原则：研究前期旨在了解中药的活性成分、质量评价等方面的信息。
根据相关指导原则，应采用先筛选后深入研究的方法，图谋中药研发的系统性、科学性和高效性。
在研究前期，药学技术的指导原则主要包括临床需要导向、分子筛选导向、体外生物学活性筛选导向、系统毒理学评价导向等。
2.药理学研究技术指导原则：药理学研究主要通过体内和体外的实验来探究中药的药理学特性。
药理学研究的技术指导原则包括药物筛选法、细胞实验法、动物实验法等。
同时，研究中应着重考虑中药在体内的代谢过程，对药物代谢产物的检测、结构鉴定、定量等进行相应的分析和研究。
3.药物化学研究技术指导原则：药物化学研究旨在分离和鉴定中药中的活性化合物，并进行结构优化。
在药物化学研究阶段，应注重对中药饮片中活性成分的理化性质分析、分离纯化和结构鉴定等。
对于新发现活性成分，还需要进行化合物的合成和活性验证。
4.药剂学研究技术指导原则：药剂学研究是将活性物质制备成适合人体服用的药物剂型的过程。
药剂学研究技术指导原则包括理化性质分析、载药体系筛选、药物释放特性研究等。
此外，还需要根据中药剂型的特点，制定合理的保存条件和质量控制标准。
5.临床研究技术指导原则：临床研究是对中药新药的安全性和有效性进行评价的关键步骤。
临床研究技术指导原则包括临床试验设计、样本的选择和分组、治疗方法的制定和评估指标的确定等。
此外，还需要加强对临床试验数据的分析和解读，确保结果的准确性和可靠性。
综上所述，中药新药不同阶段的药学研究技术指导原则包括了研究前期的活性物质筛选，药理学研究的实验方法，药物化学研究的分离和合成方法，药剂学研究的理化性质分析和质量控制等，以及临床研究的临床试验设计和数据分析等。
这些指导原则的遵守将有助于中药新药的顺利研发和上市。
化学药物一般药理学研究技术指导原则
化学药物一般药理学研究技术指导原则
化学药物一般药理学研究技术指导原则包括以下几点：
1. 药物的选择：选择适当的化学药物进行研究，需要考虑其作用机制、药代动力学特性以及临床应用的相关性。
2. 动物模型的选择：根据研究目的选择合适的动物模型，考虑药物在该模型中的生物利用度、药物代谢和排泄等特性。
3. 药物给药途径：根据药物的特性选择合适的给药途径，比如静脉注射、口服或皮下注射等。
4. 药物剂量的确定：确定适当的药物剂量，应考虑药物的毒性、有效浓度以及动物个体的特性。
5. 药物的药效学评价：评价药物的药效学参数，如最大效应、半数最大效应浓度等。
6. 药代动力学研究：研究药物的药代动力学参数，如药物的吸收、分布、代谢和排泄等。
7. 药物的安全性评价：评价药物的安全性，包括急性毒性、慢性毒性、致癌性、生殖毒性等。
8. 药物的药物相互作用研究：研究药物与其他药物或化合物之间的相互作用，包括药物相互作用的机制和影响。
9. 数据处理和统计分析：对实验数据进行合理的处理和统计分析，以得出准确可靠的结论。
10. 伦理和法律要求：在进行药理学研究时，需遵守伦理和法律要求，确保动物使用和实验操作符合相关规定。
药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则
药物安全药理学研究技术指导原则等8项技术指导原则1.基础知识和理论指导：研究人员在进行药理学研究前，应对相关药物的基础知识和理论进行充分了解和掌握。
包括药物的化学结构、作用机制、代谢途径、药物相互作用等信息，以便能更好地设计实验和解释结果。
2.研究设计和实验方案：研究人员应根据研究目的和要求，制定适当的实验设计和方案。
包括选择合适的实验动物、剂量的确定、给药途径和时间的选择、实验组的设置、样本数量的计算等。
3.严格的实验操作：药理学研究需要严格的实验操作，确保实验条件的一致性和可重复性。
研究人员应严格按照实验方案进行实验，遵循实验室操作规程，减少误操作和干扰因素的影响。
4.数据采集和处理：在药理学研究中，研究人员应准确地采集数据，并进行合理的数据处理和分析。
数据采集应注意技术细节，遵循操作规程，确保数据的准确性和可靠性。
数据处理和分析应使用合适的统计方法，根据样本数量选择适当的统计检验，以得出可靠的结论。
5.质量控制和验证：药理学研究应进行质量控制和验证，以确保实验结果的可靠性和有效性。
包括对药品质量的验证、实验设备和试剂的校准、研究人员操作技术的培训和验证等。
6.伦理审查和合规管理：药理学研究需严格遵守伦理审查和合规管理的要求。
涉及动物实验的研究应获得伦理委员会的批准，确保动物福利和伦理标准的保护。
同时，研究人员还需要遵守法律法规，确保研究过程的合法和合规。
7.结果解释和推断：在药理学研究中，研究人员应根据实验结果进行合理的解释和推断。
通过结合实验数据、前期研究和相关文献，提出合理的结论，并根据研究目的给出相应的建议。
8.风险评估和安全预警：药理学研究应进行风险评估和安全预警，提前识别和预防潜在的安全问题。
通过对药物的毒理学和安全性研究，评估药物对人体的毒副作用和潜在风险，并提出必要的安全预警措施和管理建议。
综上所述，药物安全药理学研究技术指导原则包括基础知识和理论指导、研究设计和实验方案、严格的实验操作、数据采集和处理、质量控制和验证、伦理审查和合规管理、结果解释和推断，以及风险评估和安全预警。
化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则
一、背景介绍化学药改良型新药的研发是当今医药领域的重要课题之一。
随着科技的不断进步和人们对健康的重视，对于新药的需求也越来越迫切。
化学药改良型新药在临床应用中承担着重要的作用，其研究需要深入的临床药理学研究技术指导原则来指导和规范。
二、研究技术指导原则的制定意义1. 指导新药开发针对化学药改良型新药的临床药理学研究技术指导原则的制定，可为新药开发提供技术支持和指导，帮助新药研发人员更好地进行临床药理学研究，确保新药的安全性和有效性。
2. 保障患者安全新药上市后，需要根据其临床药理学研究结果对其进行安全性评价。
研究技术指导原则的制定可以提高研究的规范性和科学性，保障患者在使用新药时的安全。
3. 促进医学进步通过对化学药改良型新药的临床药理学研究技术指导原则的制定，可以促进医学的进步，推动临床药理学领域的研究和应用。
三、临床药理学研究技术指导原则的内容1. 研究设计明确研究的目的和内容，确定研究的基本设计，包括研究对象的选择、研究方案的设计等。
2. 药效学研究对新药的药效学进行全面而深入的研究，包括对新药的作用机制、药效评价、剂量效应关系等方面的研究。
3. 安全性评价对新药的安全性进行全面的评价，包括药物毒理学评价、不良反应监测和评价、相互作用研究等。
4. 药代动力学研究对新药在人体内的代谢和动力学特性进行研究，包括吸收、分布、代谢、排泄等过程的研究。
5. 临床试验设计对新药的临床试验设计进行规范和指导，包括试验设计的原则、方法学要求等。
6. 数据分析和解释对研究结果进行科学的数据分析和解释，确保研究结果的可靠性和科学性。
7. 建议和指导为新药研发人员提供针对性的建议和指导，帮助其更好地开展临床药理学研究。
四、展望化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则的制定是一个长期而艰巨的任务。
随着医药科技的不断发展和新药需求的日益增加，相关领域的研究将会更加深入和全面。
希望通过不懈的努力，能够制定出更加完善和科学的临床药理学研究技术指导原则，为化学药改良型新药的研发和临床应用提供更加可靠的技术支持和指导。
药物安全药理学研究技术指导原则
药物安全药理学研究技术指导原则一、概述安全药理学（Safety Pharmacology）主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。
根据需要进行追加和/或补充的安全药理学研究。
追加的安全药理学研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）：根据药物的药理作用、化学结构，预期可能出现的不良反应。
如果对已有的动物和/或临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。
补充的安全药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）：评价药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其他器官组织的研究。
安全药理学的研究目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
本指导原则适用于中药、天然药物和化学药物。
二、基本原则（一）试验方法应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。
选用适当的经验证的方法，包括科学而有效的新技术和新方法。
某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、实验动物的种属等来选择试验方法。
试验可采用体内和/或体外的方法。
（二）研究的阶段性安全药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。
在药物进入临床试验前，应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合（Core Battery）试验的研究。
追加和/或补充的安全药理学研究视具体情况，可在申报临床前或生产前完成。
（三）执行GLP的要求药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。
(完整word版)新药研究指导原则汇总——总目录
新药研究指导原则汇总——总目录2010。
7。
23注释:1。
本汇总包括已经颁布和正在起草征求意见的化药、中药、天然药物及生物制品研究的指导原则、评审一般原则及技术标准/技术要求.2.每条指导原则的状态标注于指导原则标题后.[2005 颁布］表示该指导原则或者审评原则是2005年颁布的，[2008 化药］表示该化药技术标准/技术要求是2008年发行的。
3.红色字体的指导原则已经汇总整理到《指导原则具体内容.doc》里。
蓝色的尚未整理。
4.此目录和《指导原则具体内容.doc》里每条原则对应的编号一致.1.化药1.1临床前研究1.1。
1药学1。
1。
1.1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则［2005颁布]1.1。
1.2化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则［2005 颁布] 1.1。
1。
3化学药物杂质研究技术指导原则［2005颁布］1。
1.1。
4化学药物残留溶剂研究技术指导原则[2005颁布］1。
1.1。
5化学药物稳定性研究技术指导原则［2005颁布]1.1。
1.6化学药物制剂研究技术指导原则 [2005颁布]1。
1.1.7化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则［2005颁布］1.1。
1。
8合成多肽药物药学研究技术指导原则［2007颁布]1。
11.9化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则[2007颁布]1.1.1。
10吸入制剂质量控制研究技术指导原则 [2007颁布］1。
1.1.11化学药品技术标准［2008化药]1.1。
1.12多组分生化药技术标准［2008化药］1。
1.1.13化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准[2008化药]1。
1.1。
14化学药品注射剂基本技术要求（试行）［2008化药］1。
1.1。
15多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）[2008化药］1。
1.2毒理学1。
1。
2。
1化学药物急性毒性试验技术指导原则[2005颁布］1。
1.2。
2化学药物长期毒性试验技术指导原则［2005颁布]1.1。
中药天然药物一般药理学研究技术指导原则
中药天然药物一般药理学研究技术指导原则1.提取方法选择：根据药物的性质和目的选择合适的提取方法。
一般常用的提取方法包括超声波提取、浸提、回流提取、微波提取等。
提取方法的选择需考虑药物中活性成分含量、提取效率、提取时间和成本等因素。
2.活性成分分离纯化：中药和天然药物中的活性成分含量较低，需要进行分离纯化来获得纯净的活性成分。
在分离纯化过程中可以采用柱层析、高效液相色谱、薄层层析等技术。
同时，还需对分离得到的化合物进行结构鉴定，常用的技术包括红外光谱、核磁共振谱、质谱等。
3.药效评价方法选择：根据不同药物的药效特点选择合适的评价方法。
一般常用的药效评价方法包括体外实验和体内实验。
体外实验包括细胞实验、药物相互作用研究等，体内实验包括动物实验和临床试验。
选择合适的药效评价方法可以更准确地评价药物的药效和安全性。
4.药理学机制研究：深入探究中药和天然药物的药理学机制对于了解其药效和作用方式至关重要。
常用的研究方法包括细胞信号通路研究、分子生物学研究、酶活性测定等。
通过对药物与细胞、分子、酶等相互作用的研究，可以揭示药物的作用机制和途径。
5.安全性评价：中药和天然药物的有效成分多且复杂，因此必须进行安全性评价。
安全性评价包括急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性等评价指标。
常用的安全性评价方法包括动物体内实验、细胞毒性实验、遗传毒性实验等。
6.药代动力学研究：药代动力学研究是研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程。
药代动力学研究可以揭示药物在体内的活性成分浓度变化规律，帮助合理设计药物的用量和用法。
常用的药代动力学研究方法包括体外试验和体内试验。
总之，中药和天然药物药理学研究技术的指导原则包括选择合适的提取方法、分离纯化方法和药效评价方法，深入研究药理学机制，进行安全性评价和药代动力学研究。
只有通过科学严谨的研究方法，才能更好地发掘和开发中药和天然药物的药理学特点和潜能，为中医药学的发展做出贡献。
儿科用药临床药理学研究技术、儿童用药(化学药品)药学开发指导原则(试行)
儿科用药临床药理学研究技术指导原则.pdf儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）.pdf附件国家药品监督管理局药品审评中心2020年12月一、概述 (2)二、研究内容及特点 (3)三、主要应用 (5)（一）数据外推 (5)（二）无法外推 (6)四、研究方案设计要点 (7)（一）剂量确定 (7)（二）受试者样本量 (8)（三）生物样本采集 (8)（四）协变量 (9)五、其他考虑 (10)六、参考文献 (10)一、概述儿科人群临床药理学（pediatric clinical pharmacology）是临床药理学的一个重要分支。
其研究对象为未成年人，一个生长发育处于动态变化的群体，解剖、生理结构和脏器功能与成人差异较大，不同年龄阶段（新生儿期、婴幼儿期、儿童期、青少年期）有不同的解剖学和生理学特点。
儿科人群的临床药理学研究，通常需收集不同年龄段的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及其影响因素数据，支持最优剂量的探索与确定，支持儿科人群临床治疗方案的制定，以及安全性、有效性评估。
由于儿科人群临床研究的特殊性，如伦理学考虑、实际操作困难等，较难按照成人药物研发的一般步骤开展临床试验。
定量药理学的方法能够通过整合利用已有临床研究信息（如儿科人群生理特征、成人临床研究数据等），为儿科人群用药提供依据，同时又可避免不必要的临床研究。
本指导原则适用于化学药品、生物药物的研发。
本指导原则仅代表药品监管部门当前的观点和认识，供研发企业参考，不具有强制性的法律约束力，随着科学研究的进展，本指导原则中的相关内容将不断完善与更新。
应用本指导原则时，可同时参考人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和其他已发布的相关技术指导原则，如《儿科人群药代动力学研究技术指导原则》、《成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则》、《儿科人群药物临床试验技术指导原则》和《真实世界研究支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》等。
二、研究内容及特点儿科人群临床药理学研究内容与一般临床药理学的研究内容相同，然而儿科人群的临床药理学研究具有其特点。
1. 兽用化学药物安全药理学研究技术试验指导原则
兽用化学药物安全药理学试验指导原则一、概述（一）定义与目的安全药理学是用药理学方法研究药物在治疗剂量或超过治疗剂量时，可能会出现的潜在的、对动物机体有不良影响的药理作用的药物安全性评价科学。
安全药理学研究目的是识别药物引起的不希望出现的药效学特性；评价在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良效应和/或病理生理效应；研究所观察到的和/或推测的药物不良效应的机制。
（二）适用范围本指导原则适用于一类新兽用化学药品的临床前评价。
对于二类、三类化学药品，一般可用文献资料代替。
二、试验项目（一）神经系统试验观察供试品对中枢神经系统的影响，如运动功能、行为、协调功能、感觉/运动反射和体温的变化。
（二）心血管系统试验观察供试品对心血管系统的影响，如血压、心率、心电图、血相变化等。
（三）呼吸系统试验观察供试品对呼吸系统的影响，如呼吸频率和深度。
（四）泌尿系统试验观察供试品对泌尿系统的影响。
观察受试物对肾参数的影响，如尿量、比重、渗透压、pH等的影响。
（五）消化系统试验观察供试品对消化系统的影响，如食欲、胃液分泌和pH、胃肠蠕动、胆汁分泌和胃肠损伤。
（六）其他观察供试品对其他有关器官、系统的影响，如对骨骼肌、免疫和内分泌的影响。
三、试验设计应根据药物特点和临床应用的目的，合理地设计试验，选用国内外公认的方法,鼓励使用科学而有效的新技术和新方法。
安全药理学试验应尽可能按GLP要求进行。
（一）试验材料1.受试物受试物应能与其他临床研究药品和/或上市药品相同。
并应附研制单位的自检报告。
2.生物材料可采用整体动物、离体和试管制备样品。
整体动物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬等。
动物选择应与试验方法相匹配，同时还应注意品系、性别及年龄等因素。
生物材料选择应注意敏感性、重现性和可行性以及与靶动物的相关性等因素。
体内研究最好使用清醒动物。
如果使用麻醉动物，应注意麻醉药物和麻醉深度的选择。
3.样本量每组动物或离体标本数，应足以证明或排除受试物有意义的生物学效应，应符合统计学的要求。
化学药品研究指导原则
化学药品研究指导原则
化学药品研究是一个复杂而且需要高度谨慎的领域，其指导原则包括但不限于以下几个方面：
1. 安全性，化学药品研究的首要原则是确保药品的安全性。
研究人员需要充分了解化合物的毒性和副作用，确保在研究和开发过程中不会对人体造成不可逆的伤害。
2. 有效性，药物必须具有预期的治疗效果。
研究人员需要通过严格的实验设计和临床试验来验证药物的有效性，确保其能够达到预期的治疗效果。
3. 合规性，在化学药品研究过程中，研究人员需要遵守相关的法律法规和伦理准则，确保研究过程的合法合规。
4. 可持续性，在研究和开发化学药品时，需要考虑到药物的可持续性，包括生产过程的环境友好性和药物的长期影响等方面。
5. 创新性，化学药品研究需要不断推动科学技术的创新，寻找新的药物研发方法和技术手段，以提高药物研发的效率和成功率。
6. 临床应用，在研究过程中需要充分考虑药物的临床应用，确
保药物能够满足临床需求，提高患者的生活质量。
总的来说，化学药品研究的指导原则是确保药物的安全、有效、合规、可持续，并不断推动科学技术的创新，以满足临床需求。
这
些原则在整个药物研发过程中都是至关重要的，需要研究人员在实
践中严格遵守。
化学药改良型新药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)
202371一、概述 (1)2二、目的与适用范围 (1)3三、研究内容及结果评价 (2)4（一）改变已知活性成份的组成与结构 (2)5（二）改变剂型、处方工艺、给药途径 (3)61.不改变PK特征 (4)72.改变PK特征 (4)8（三）新复方制剂 (4)91.PK研究 (5)102.药物相互作用（DDI）研究 (5)113.剂量-暴露-效应分析 (6)12（四）新增适应症 (7)13（五）其他考虑 (7)14四、参考文献 (8)15161718一、概述19改良型新药是在已知活性成份（Active Pharmaceutical 20Ingredient，API）的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给21药途径、适应症等进行优化，具有明显临床优势的药品。
相22对于创新药，改良型新药的结合靶点、作用机制、体内过程、23有效性和安全性等较为明确，在临床开发阶段，可在被改良24药品的临床研究数据的基础上，根据改良的目的和形式，开25展临床药理学的桥接研究或全面研究，明确其体内过程，以26桥接被改良药品的安全性和有效性数据或为后续临床研究27提供相关依据。
28应用本指导原则时，还应同时参考《创新药临床药理学29研究技术指导原则》、《化学药品改良型新药临床试验技术指30导原则》、《化药复方药物临床试验技术指导原则》、《儿童用31化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（试行）》、《改良32型新药调释制剂临床药代动力学研究技术指导原则》和其他33相关技术指导原则。
34本指导原则仅代表当前的观点和认识，随着科学研究的35进展，部分内容将不断完善与更新。
如有本指导原则未涵盖36的情形，应与监管机构沟通交流。
37二、目的与适用范围38化学药改良型新药应具备明确的临床优势，在此前提下，39化学药改良型新药的整体开发策略包括临床药理学研究、临40床安全性和有效性研究等，以验证拟定临床优势和改良目的。
41其中临床药理学是改良型新药临床开发中的重要研究事项，42有时甚至是关键性研究事项，通过对比改良前后药物的药代43动力学（Pharmacokinetics，PK）和/或药效动力学44（Pharmacodynamics，PD）方面的特征，帮助申请人初步评45估改良后药物的临床价值，同时结合被改良药品的已知信息，46支持后期的开发策略、临床研究乃至上市申请。
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指导原则编号：化学药物一般药理学研究技术指导原则二OO四年十一月目录一、概述⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅2二、基本原则⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅2三、试验设计的基本要求⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅4四、主要研究内容⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅6五、数据处理与结果评价⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅8六、参考文献⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅8七、附录⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅9八、著者⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅9 化学药物一般药理学研究技术指导原则起草说明⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅⋅10一、概述（一）定义广义的一般药理学（General Pharmacology）是指对主要药效学作用以外进行的广泛的药理学研究，包括安全药理学（Safety Pharmacology）和次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）研究。
本文所指的一般药理学，仅限于安全药理学研究的内容。
安全药理学主要是研究药物在治疗范围内或治疗范围以上的剂量时，潜在的不期望出现的对生理功能的不良影响，即观察药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的影响。
根据需要可能进行追加和/或补充的安全药理学研究。
追加的安全药理学研究（Follow-up Safety Pharmacology Studies）：根据药物的药理作用和化学类型，估计可能出现的不良反应。
如果对已有的动物和临床试验结果产生怀疑，可能影响人的安全性时，应进行追加的安全药理学研究，即对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统进行深入的研究。
补充的安全药理学研究（Supplemental Safety Pharmacology Studies）：是评价受试药物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统以外的器官功能的影响，包括对泌尿系统、自主神经系统、胃肠道系统和其它器官组织的研究。
（二）研究目的一般药理学研究的目的包括以下几个方面：确定药物可能关系到人的安全性的非期望药理作用；评价药物在毒理学和/或临床研究中所观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
（三）适用范围本指导原则适用于指导化学药新药及已上市药品（如发生临床不良事件、或拟用于新的人群等）的一般药理学研究。
二、基本原则（一）试验方法应根据药物的特点和临床使用的目的，合理地进行试验设计。
选用国内外公认的方法，包括科学而有效的新技术和新方法。
某些安全药理学研究可根据药效反应的模型、药代动力学的特征、试验动物的种类等来选择实验方法。
试验可采用体内和/或体外的方法。
（二）研究的阶段性一般药理学研究贯穿在新药研究全过程中，可分阶段进行。
在药物进入临床试验前，应完成对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统影响的核心组合（core battery）实验的研究。
追加和/或补充的安全药理学研究可在申报生产前完成。
（三）执行GLP的要求药物的安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。
一般药理学研究属于安全性评价的范畴，原则上须执行GLP。
对一些难于满足GLP要求的特殊情况，也要保证适当的实验管理和数据保存。
核心组合实验应执行GLP。
追加的或/和补充的安全药理学研究应尽可能的最大限度遵守GLP。
（四）可免做一般药理学研究的药物1、体内血药浓度低或其它组织器官分布很少的局部用药（如皮肤、眼科用药等）。
2、只用于治疗晚期癌症病人的细胞毒类药物，在首次用于临床前可不做一般药理学研究，但不包括具有新的作用机制的此类药物。
三、试验设计的基本要求（一）生物材料生物材料有以下几种：整体动物，离体器官及组织，体外培养的细胞、细胞片段、细胞器、受体、离子通道和酶等。
整体动物常用小鼠、大鼠、豚鼠、家兔、犬等。
动物选择应与试验方法相匹配，同时还应注意品系、性别及年龄等因素。
生物材料选择应注意敏感性、重现性和可行性，以及与人的相关性等因素。
体内研究建议尽量采用清醒动物。
如果使用麻醉动物，应注意麻醉药物的选择和麻醉深度的控制。
（二）受试物外用药物和注射剂一般以制剂作为受试物。
受试物尽量与药效学或毒理学研究的一致，并附研制单位的自检报告。
（三）样本量试验组的组数及每组动物数的设定，应以能够科学合理地解释所获得的试验结果，恰当地反映有生物学意义的作用，并符合统计学要求为原则。
小动物每组一般不少于10只，大动物每组一般不少于6只。
动物一般要求雌雄各半。
（四）剂量体内安全药理学试验要对所观察到的不良反应的剂量反应关系进行研究。
同时，如果可能也应对时效关系进行研究。
一般情况下，产生不良反应的剂量应与动物产生主要药效学的剂量或人拟用的有效剂量进行比较。
由于不同种属的动物对药效学反应的敏感性存在种属差异，因此安全药理学试验的剂量应包括或超过主要药效学的有效剂量或治疗范围。
如果安全药理学研究中缺乏不良反应的结果，试验的最高剂量应设定为相似给药途径和给药时间的其它毒理试验中产生中等强度不良反应的剂量。
在实际工作中，在毒性剂量范围内产生的毒性作用可能会影响和混淆对安全药理学不良反应的观察，限制了剂量水平的升高。
在安全药理学的检测指标未产生不良反应时，在限制剂量的情况下，可以采用单一剂量。
体外研究应确定受试物的浓度-效应关系。
无明显影响作用时，应对浓度选择的范围进行说明。
（五）对照一般可选用溶媒和/或辅料做对照。
如为了说明受试物的特性与已知药物的异同，也可选用阳性对照药。
（六）给药途径整体动物试验，首先应考虑与临床拟用途径一致。
如果有多个临床拟用途径时，分别采用相应的给药途径。
对于在动物试验中难以实施的特殊的临床给药途径，可根据受试物的特点选择，并说明理由。
（七）给药次数一般采用单次给药。
但是若主要药效学研究表明，该受试物在给药一段时间后才能起效，或者重复给药的非临床研究和/或临床研究结果出现令人关注的安全性问题时，应根据具体情况合理设计给药次数。
（八）观察时间结合受试物的药效学和药代动力学特性、受试动物、临床研究方案等因素选择观察时间点和观察时间。
四、主要研究内容（一）核心组合实验：安全药理学的核心组合实验的目的是研究受试物对重要生命功能的影响。
中枢神经系统、心血管系统、呼吸系统通常作为重要器官系统考虑，也就是核心组合实验要研究的内容。
根据科学合理的原则，在某些情况下，可增加或减少部分实验内容，但应说明理由。
1、中枢神经系统定性和定量评价给药后动物的运动功能、行为改变、协调功能、感觉/运动反射和体温的变化等，以确定药物对中枢神经系统的影响。
2、心血管系统测定给药前后血压（包括收缩压、舒张压和平均压）、心电图（包括QT间期、PR间期、ST段和QRS波等）和心率等的变化。
如药物从适应症、药理作用或化学结构上属于易于引起人类QT 间期延长类的化合物，例如：抗精神病类药物、抗组织胺类药物、抗心律失常类药物和氟喹诺酮类药物等，应进行深入的实验研究，观察药物对QT间期的影响。
3、呼吸系统测定给药前后动物的呼吸频率和呼吸深度等的变化。
（二）追加和/或补充的安全药理试验当核心组合实验、临床试验、流行病学、体内外实验以及文献报道提示药物存在潜在的与人体安全性有关的不良反应时，应进行追加和/或补充的安全药理学研究。
追加的安全药理实验是除了核心组合实验外，反映受试物对中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统的深入研究。
追加的安全药理实验根据已有的信息，选择具体情况具体分析的方法。
补充的安全药理实验，是在核心组合实验或重复剂量毒性实验中未对泌尿/肾脏系统、自主神经系统、胃肠系统功能进行相关研究，但出于对安全性的关注，需要进行的研究。
1、追加的安全药理学实验中枢神经系统：对行为、学习记忆、神经生化、视觉、听觉和/或电生理等指标的检测。
心血管系统：对心输出量、心肌收缩作用、血管阻力等指标的检测。
呼吸系统：对气道阻力、肺动脉压力、血气分析等指标的检测。
2、补充的安全药理学实验泌尿/肾脏系统：观察药物对肾功能的影响，如对尿量、比重、渗透压、pH、电解质平衡、蛋白质、细胞和血生化（如尿素氮、肌酐、蛋白质）等指标的检测。
自主神经系统：观察药物对自主神经系统的影响，如与自主神经系统有关受体的结合，体内或体外对激动剂或拮抗剂的功能反应，对自主神经的直接刺激作用和对心血管反应、压力反射和心率等指标的检测。
胃肠系统：观察药物对胃肠系统的影响，如胃液分泌量和pH、胃肠损伤、胆汁分泌、体内转运时间、体外回肠收缩等指标的测定。
3、其它研究在其它相关研究中，尚未研究药物对下列器官系统的影响但怀疑有影响的可能性时，如潜在的依赖性、骨骼肌、免疫和内分泌功能等的影响，则应考虑药物对这方面的影响，并做出相应的评价。
五、数据处理与结果评价根据详细的试验记录，选用合适的统计方法，对数据进行定性和定量分析。
应结合药效、毒理、药代以及其他研究资料进行综合评价，为临床研究设计提出建议。
六、参考文献1、ICH. ICH Guidance for Industry ICH S7A：Safety Pharmacology Studies for Human Pharmaceuticals. 20012、ICH. ICH Guidance for Industry ICH S7B：Safety Pharmacology Studies for assessing the potential for delayed ventricular repolarization （QT interval prolongation）by Human Pharmaceuticals. 20023、中华人民共和国卫生部药政局. 新药一般药理学研究的指导原则，1993年。
4、新药一般药理学研究的指导原则，1999年9月讨论稿。