YBB00192012钠钙玻璃模制药瓶

YBB00192012
钠钙玻璃模制药瓶
Nagaiboli Mozhi Yao Ping Medicinal Bottles Made of Moulded Soda Lime Glass
本标准适用于盛装口服或外用药品的钠钙玻璃模制药瓶。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。玻璃药瓶可为无色或棕黄色；表 面应光洁、平整，不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹。 【鉴别】*线热膨胀系数 取本品适量，照平均线热膨胀系数测定法（YBB60412012）或线 热膨胀系数测定法（YBB60422012）测定，应为（7.6~9.0）×10-6K-1（20～300℃）。 【合缝线】取本品适量，用卡尺检测，瓶口合缝线按凸出测量不得过 0.3mm，其它部位合 缝线按凸出测量不得过 0.5mm。 【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在 121℃耐水性测定法（YBB60452012） 测定，应符合 2 级。 【内表面耐水性】取本品适量，照 121℃内表面耐水性测定法（YBB60442012）测定，应 符合 HC3 级。 【耐热冲击】 取本品适量，照热冲击和热冲击强度测定法（YBB60392012）的第一法测定， 经受 42℃温差的热震试验后不得破裂。 【内应力】 取本品适量，照内应力测定法（YBB60372012）测定，退火后的最大永久应力 造成的光程差不得过 40nm/mm。 【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB60122012） 测定，每 1L 浸出液中含砷不得过 0.2mg、含锑不得过 0.7mg、含铅不得过 1.0mg、含镉不得过 0.25mg。 【垂直轴偏差】 取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB60402012）测定，应符合表 1 规 定。
规格 ml 垂直轴偏差 mm
表1 100 以下
1.5
垂直轴偏差允许的最大值
120 ~ 350
400 ~ 950
2.0
2.5
1000 3.2
【满口容量】 取本品适量，用精度为 1g 的衡器称取空瓶重，再灌以室温的水至满口称重， 二次质量之差即为满口容量值（1g 室温的水可近似为 1ml）。 大口药瓶的容量应符合表 2 的规 定，小口药瓶的容量应符合表 3 的规定。
瓶身外径 D
尺寸 偏差 32 38 ±1.0 43 51
±1.2 59
70 ±1.2
76
84 ±1.5
94
瓶子全高 H
尺寸 偏差
43 62 64
±1.0 76 73 83 75 88 100
±1.2 88 101 111 107 122 ±1.2 137 130 143 156 141 151 ±1.5 161 155 171 187
检验项目 外观
合缝线 耐热冲击
内应力 垂直轴偏差 满口容量
表 4 检验项目、检验水平及接收质量限
检验水平（IL）
接收质量限（AQL）
Ⅰ
4.0
Ⅰ
4.0
S-2
1.0
S-2
0.65
S-3
2.5
S-3
1.5
94
附件二：规格尺寸（参考尺寸）
图 1 大口药瓶 图 2 大口药瓶的瓶头
95
表5
规格 ml
10 20 30 40 50 60 80 100 120 140 170 200 250 300 350 400 450 500 550 600 650 750 850 950
92
规格 10 20 30 40 50 60 80 100 120 140 170 200
规格 25 50 100
满口容量
13 23 35 45 55 65 90 110 130 160 190 220
表 2 大口药瓶的容量允差
偏差
规格
250 ±3
300
350 ±4
400 450 ±5 500 550
瓶底直径 d5
肩角半 径r1
底角半 径r2
瓶头高 度 h1
尺寸
偏差
尺寸
尺寸 尺寸 尺寸 尺寸
底弧深度 h2
尺寸
螺纹宽度 b
尺寸
螺纹间距 t
尺寸
16
19.6
22
4
5
2.0
3.5
12
1.5
24
6
22
26
29
+0.0
7
-1.0
8
30
34
37
40
44
41
7
9
48
6
2.5
4.0
14
2.0
53
57
11
54 +0.0
螺纹外径 d1
尺寸 偏差 25
+0.0 - 0.6 32
40 +0.0 - 0.8
50
63
+0.0 -1.0
70
瓶口外径 d2
尺寸 偏差 22.6
+0.0 - 0.6 29.2
37.2 +0.0 - 0.8
47.2
60.2
+0.0 -1.0
67.2
大口玻璃药瓶的主要规格尺寸
瓶口内径 d3
瓶颈 外径 d4 mm
9 -1.0
58
60
64
13
68
14
96
图 3 小口药瓶
图 4 小口药瓶的瓶头 97
规格 ml
25 50 100 200 500 1000
表 6 小口玻璃药瓶的主要规格尺寸
单位：mm
瓶身外径 D
瓶子全高 H
螺纹外径 d1
பைடு நூலகம்
瓶口外径 d2
瓶口内径 d3
瓶颈 瓶底 肩角 底角 瓶头 底弧 螺纹 螺纹
外径 直径 半径 半径 高度 深度 宽度 间距
d4
d5
r1
r2
h1
h2
b
t
尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 偏差 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸 尺寸
±7
600
650 750
±9
850
950
表3 满口容量
30 60 120
小口药瓶的容量允差
偏差
规格
±3
200
±5
500
±7
1000
满口容量 285 335 385 435 485 535 600 650 700 800 900 1000
满口容量 240 600 1200
单位：ml 偏差
±11
±12
±13
±15
单位：ml 偏差
±11 ±13 ±15
93
附件一： 检验规则 1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。 2、下列情况之一时，应按照标准的要求，进行全项检验。 （1）产品注册 （2）产品出现重大质量事故后，重新生产 （3）监督检验 （4）产品停产后，重新恢复生产 3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的 情形下，可按标准的要求，进行“*”外项目检验。 4、外观、合缝线、耐热冲击、内应力、垂直轴偏差、满口容量的检验，照计数抽样检验程 序第 1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定进行。 检验项目、检验水平及接收质量限应符合表 4 的规定。