质量方针目标检查表-按岗位
药品经营企业质量方针目标展开图、检查考核表
医药公司年质量方针目标展开图(一)
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审核人：日期：年月日
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分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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分解人：日期年：月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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医药公司年储运部质量方针目标展开图(二)
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分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
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医药公司年信息部质量目标展开图(二)
分解人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
医药公司年质量方针目标检查表(一)
检查人签字：检查日期：年月日
医药公司年采购部质量方针目标检查表(二)
医药公司年质管部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年储运部质量方针目标检查表(二)
医药公司年销售部质量方针目标检查表(二)
医药公司年财务部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：
医药公司年行政部质量方针目标检查表(二)
：
医药公司年信息部质量方针目标检查表(二)
检查日期：年月日责任人：检查人员签字：总得分：。
部门质量管理制度执行情况检查表
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣1分
新版GSP表格大全
质量方针目标展开图质量方针：依法经营，质量第一，用户至上文案大全经理审批签字：年月日文案大全质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日文案大全年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：文案大全员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：文案大全员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：文案大全实用标准文档员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：文案大全年度企业员工健康检查汇总表编号：文案大全实用标准文档员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：实用标准文档文案大全药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：实用标准文档首营企业审批表编号：填表日期：实用标准文档首营品种审批表编号：药品购进记录编号：文案大全购进药品验收记录编号：文案大全销后退回药品验收记录编号：文案大全药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：文案大全编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。
质量管理体系内审检查表(2000版)【最新范本模板】
询问改进措施的识别情况,采取了什么改进措施；是否遇有需要采取纠正和预防措施的情况，上次审核有无不合格项，若有，是否采取了纠正和预防措施；查看相关记录。
审核员:
年月日
审核组长:
年月日
内部审核检查表（R05—02)
受审核方
4.采取什么措施使文件的使用部门获得文件正确版本的信息；
5.是否有作废文件的非预期使用情况，对保留的作废文件是否进行了适当的标识。
6。是否对本单位的文件控制情况进行了检查.
1.查看审批记录；
2.查看文件的收发记录;
3.询问是否有文件更改情况，查看评审、审批、发放记录;
4.是否编制下发了本公司受控文件清单;
检查表号
06
审核依据
GB/T19001—2000标准局质量管理体系文件,有关法律、法规、标准。
标准条款
审核要点
审核方式
6。4
1。是否制定了公司年度安全生产管理目标，并组织分解落实;
2.公司是否成立了安全生产管理委员会,是否与项目经理部签订了项目安全生产责任状，在项目结束时是否兑现；
3.是否对项目安全保证计划（技术措施)进行了审批；
5.查看回收记录、标识
6.查看检查记录
内部审核检查表(R05—02）
受审核方
贯标主管部门
审核编号
01—2002
审核内容
5。3 5。4 5.5 4。2.3 8。2.2 8。4 8。5
检查表号
02—2
审核依据
GB/T19001-2000标准，GB/T14001-1996标准，局质量、环境管理体系文件，有关法律、法规、标准。
内审通用检查检查表(全套表格-适合各部门)
编制人/日期：
审核日期：
是否适用 参考文件
提问
批准人/日期： 审核员：
检查方法
文件查阅 现场检查
◆与质量管理体系相关的文件有多少？是
√
否符合标准的要求？
◆与受审部门相关的文件有多少？
√
◆组织结构图、质量方针等是否保存完好？
√
√
◆电子形式文件的使用是否有效？
◆质量管理体系文件的内容是否满足
√
ISO9001 的要求？
√
◆程序中是否包含对记录的质量要求？
√
◆是否有保存期限的规定？
√
◆记录管理的实况
◆是否对记录进行了清理，并列出了清单？ √
√
√
◆对记录的标识、贮存、检索、保护是否
与书面程序的要求相一致？
√
◆记录是否填写正确、字迹清楚？
√
◆贮存是否便于存取和检索？
√
◆贮存环境如温度、湿度是否适宜，防尘、
防蛀等保护措施是否得当？
现场检 查
√ √
√
√
√ √
√ √ √
续表
检查 结果记录
受审核部门： 审核准则：ISO9001，体系文件、适用法律法规
ISO9001 条款
检查内容
5.4.1 质量目标
◆有无目标实现的证据 ◆目标是否定期评审、修订
5.4.1 质量目标
◆策划是否满足质量目标及 质量管理体系总要求？质量 管理体系策划的输出是否形 成文件？
专项技能、技术和财务资源？提供资源的
途径是否明确？
◆承担管理职责的人员，如何表明其对持
√
续改进的承诺？
◆管理者如何参与和支持质量活动？
√
√
◆有关职责、权限如何传达
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表一、引言医疗器械质量方针和质量目标是医疗器械生产企业质量管理体系的核心内容，也是确保医疗器械质量安全的关键。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表是企业在质量管理中评估和监控医疗器械质量方针和质量目标实施情况的一项重要工具。
本文将从医疗器械质量方针的含义、制定和实施过程、质量目标的设定及其关联性、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表的内容和作用等方面展开探讨。
二、医疗器械质量方针的含义1. 什么是医疗器械质量方针？医疗器械质量方针是医疗器械生产企业为了提高医疗器械质量安全性和符合性而确定的质量方向和目标，是企业质量管理的宗旨和宣言。
医疗器械质量方针一般由医疗器械生产企业的高层管理层确定，并向全体员工宣传和传达。
2. 医疗器械质量方针的制定和实施医疗器械质量方针的制定要与企业的经营理念和战略目标相一致，要注重体现医疗器械生产企业的产品特点和市场需求，要与国家法律法规和相关标准相符合。
医疗器械质量方针的实施需要通过相关培训和宣传，要求全体员工都能理解和落实医疗器械质量方针。
三、医疗器械质量目标的设定及其关联性1. 医疗器械质量目标的设定医疗器械质量目标是在医疗器械质量方针的指导下，为了实现质量方针而确定的具体、可衡量、可达成的目标。
医疗器械质量目标的设定应该符合SMART原则，即具体（Specific）、可衡量（Measurable）、可达成（Achievable）、相关（Relevant）和时限（Time-bound）。
2. 医疗器械质量方针与质量目标的关联性医疗器械质量方针和质量目标是相辅相成、相互关联的。
医疗器械质量方针是企业对质量目标的总体要求和引领，而质量目标是医疗器械质量方针的具体实施和落实。
只有质量目标与医疗器械质量方针保持一致，企业才能实现医疗器械质量方针所制定的目标。
四、医疗器械质量方针和质量目标情况检查表1. 检查表的内容医疗器械质量方针和质量目标情况检查表主要包括医疗器械质量方针实施情况、医疗器械质量目标达成情况、存在的问题及改进措施等内容。
医药公司质量方针目标实施情况检查表(岗位人员)
严格执行特殊药品管理制度，含麻黄碱类复方制剂和特殊管理药品均有收货签收回执
目标值：回执返回率100%
全年未经营特殊药品，无二类精神药品经营范围。
查看收货回执
储运部经理
48
温湿度自动监控系统运行正常，确保库房温湿度控制在标准范围内、温湿度超标及时维护
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看温控系统记录
养护员
目标值：校准合格率100%
验证方案、验证报告、验证后操作规程
查看验证报告
质量部经理
质量方针目标实施情况检查表
检查对象
□企业质量方针目标检查 岗位人员质量方针目标检查
方针目标
序号
目标内容及目标值
目标实施状况
检查方法
存在问题
岗位人员
备注
坚持“质量第一、信誉第一”的原则
34
防虫防鼠设备是否处于有效状态
目标值：设施设备无效数量<3个
查看委托协议
物流专员
16
严格贯彻质量制度，制度执行情况检查，质量管理制度得到有效执行
目标值：覆盖率100%
GSP工作均按照公司质量制度、流程进行
查看质量管理制度执行情况检查表
质量部经理
17
公司经营严格贯彻GSP要求，药监局日常检查、GSP内审
目标值：检查、评审结果合格
符合规定，按照要求进行定期内审，或有必要时专项内审
目标值：准确率100%
计算机系统自动控制，符合规定
查看客户资料
销售员
57
与所有客户单位签订质保协议，所有客户在业务发生时均有有效的质保协议
目标值：覆盖率100%
符合规定
查看客户资料
销售员
质量方针目标实施情况检查表
药品批发企业质量方针目标检查
储存养护设施设备完好率99%，对设施设备定期保养100%
查看设施设备维修和使用检查记录
5
色标管理、标识牌明显正确率100%
查看库房标识牌、色标是否符合规定要求
6
采购订单、随货同行单、货物相符率98%
抽查采购记录、随货同行单和入库验收单明细是否一致。
7
按照养护类别定期养护准确率99%
抽查养护记录
8
各库温湿度控制达到规定的范围，控制合格率达99%
4
组织内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方运输条件和质量保障能力的审查率达100%
查看内审、风险评估、供货单位及购货单位质量管理体系考察、委托运输承运方审计表档案。
5
执行公司制度、操作规程、履行岗位职责达99%
查看制度执行考核表，汇总执行力度。
6
质量投诉处理和不良反应报告处理达100%
序号
分项目标内容/目标值
考核内容
检查得分
检查结果
责任人
整改情况
1
记录档案准确、规范、可追溯99%
查看计算机信息管理系统和档案中的各项记录是否完整、准确、规范。
2
负责质量事故的整体调查处理100%
查看质量事故报告单
3
100%执行责令召回和企业召回
查看召回档案，核实质量管理部是否充分地履行召回管理中相应的职责。
2
不得超范围销售
抽查购货单位的经营范围和销售记录是否存在超范围情况
3
购货单位业务人员资质真实有效性100%
抽查购货单位的采购委托书和身份证复印件信息是否真实有效。
编号：JL-044-2021
****有限公司
质量方针目标检查表
质量方针目标定期检查考核表
确保药品搬运堆码能保证药品的质量及符合堆垛要求
运输员
确保将药品运输过程能够保证药品质量、及时送达
货运文员
确保药品运输信息的及时、准确传递
业务部
保证将药品销售给合法单位
业务部负责人
确保不向任何未经质量部资质审核合格的单位销售药品。
销售员
确保向合法客户及时高效的销售药品
销售文员
确保销售客户的资质及时收集、提交审核
江西青春康源医药有限公司
公司质量方针目标检查表
质量方针：坚持”质量第一”的原则,加强基础管理，完善质量体系，为客户提供质量合格的药品和文明满意的服务。
质量目标：质量百分百合格，服务一等一满意
填表日期：年月日
部门
质量目标
岗位
质量目标
检查方法
结果及评价
责任部门或责任人
检查人
签字
质量部
保证公司经营各环节质量管控百分百覆盖并符合GSP要求
确保验收入库产品质量百分百合格
采购部
保证从合法企业采购合格药品
采购部部长
确保采购供应工作及时、高效、符合GSP要求
采购内审经理
确保采购流程各环节审核及时、准确
采购专员
确保及时购进适销的、合法企业供应的合格品种
采购助理
确保及时、高效、完整的索取供应商、品种资质进行审核
采购文员
确保采购各项资料管理准确、完整
财务部
保证药品票据管理、税票管理百分百符合GSP要求
财务部负责人
严格按GSP要求开具发票、索要发票、审核发票，做到票、帐、货、款一致。
会计
确保药品票据管理100%符合GSP要求
出纳
确保药品进销款项划拨及时、正确、合法。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表医疗器械质量方针和质量目标情况检查表 - 建立高质量医疗保障体系的重要步骤【导言】医疗器械是现代医学中不可或缺的工具，它们对诊断、治疗和监测疾病起着关键作用。
在保证医疗器械质量的前提下，医疗保障体系才能有效运作并提供可靠的医疗服务。
建立医疗器械质量方针和质量目标是一项至关重要的任务，本文将全面探讨这一主题，帮助你深入了解医疗器械质量管理的重要性及相关知识。
【一、医疗器械质量方针】1. 定义和重要性医疗器械质量方针是指医疗机构或医疗器械经营企业为提高医疗器械质量，并满足法律、法规及相关技术规范要求而制定的质量管理原则和政策。
它对于确保医疗器械的可持续发展和保障患者安全起着至关重要的作用。
2. 主要内容医疗器械质量方针应包括但不限于以下几个方面：(1) 组织结构和职责分工：明确各职能部门在医疗器械质量工作中的具体职责和权限，确保各环节的协同与配合；(2) 风险管理和监测：建立风险管理制度，及时发现、评估和控制医疗器械安全问题，确保及时采取措施降低潜在风险；(3) 质量培训与提升：制定培训计划，提高员工对医疗器械质量的认知和操作标准，确保技术人员具备必要的专业知识和技能；(4) 合规和法规要求：遵守相关法规和规定，确保医疗器械的注册、生产和销售符合规定的程序和标准。
【二、质量目标情况检查表】1. 定义和应用范围质量目标情况检查表是一种系统评估工具，用于检查医疗器械质量目标的实施情况。
它有助于医疗机构或医疗器械经营企业了解自己的质量目标是否得以落地，并对不足之处进行改进。
2. 主要内容质量目标情况检查表包括但不限于以下几个方面：(1) 目标设定与管理：评估医疗机构或医疗器械经营企业是否明确制定了质量目标，并将其与组织目标相结合，确保质量目标的有效性和可操作性；(2) 监测与评估：检查医疗机构或医疗器械经营企业是否建立了科学的监测和评估体系，能够及时了解质量目标的实际达成情况，并对不达标的情况进行响应；(3) 持续改进：评估医疗机构或医疗器械经营企业是否采取措施鼓励持续改进，包括但不限于内部培训、员工参与和优秀经验分享等；(4) 信息管理：检查医疗机构或医疗器械经营企业是否建立了有效的信息管理系统，能够提供准确、及时和可追溯的相关数据，便于质量目标的跟踪和分析。
内部质量体系审核检查表(范本)
内部质量体系审核检查表(范本)
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
13
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
内部质量体系审核检查表
陪同人员：NO：28
内部质量体系审核检查表
陪同人员：NO：29
内部质量体系审核检查表
陪同人员：NO：30。
GSP表格
质量方针目标展开图质量方针：填表日期：年月日经理审批签字：年月日质量方针目标检查表质量方针：填表日期：年月日总经理：主管副总经理：质管部负责人：记录人：年度质量培训计划表编号：审批人：人力资源部：质量管理部：员工培训记录表编号：培训主题：培训时间：员工培训考核表编号：填表日期：主管领导：人力资源：质量管理部：填表人：员工培训效果调查表编号：填表日期：员工个人培训教育档案档案编号：年度企业员工健康检查汇总表编号：员工健康档案编号：建档时间：注：应将历次体检结果证明文件存入档案。
文件编码登记表页码：文件发放、回收记录编号：编号：编号：文件销毁审批记录编号：信息联系处理单编号：本单一式三份：信息发出部门、接收部门、质量管理部门各一份编号：建档时间：编号：药品购货计划表（年第季度）编号：制表日期：制表人：业务部门经理：质管部：财务部：总经理/副总经理：18编号：填表日期：编号：注：附药品生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。
药品购进记录编号：药品到货请验通知单验收组：现有以下购进/退回药品到货，请给予验收。
购进药品验收记录编号：销后退回药品验收记录编号：药品验收入库通知××××药品仓储保管组：以下购进/退回药品经质量检查验收合格，请予办理入库手续。
编号：验收员：保管员：入库日期：药品拒收报告单编号：药品停售通知单年第号名有关部门：以下药品因质量问题决定停售，请按有关规定采取有效措施停止出售，等等处理。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）解除停售通知单年第号各有关部门：以下药品经质量复查结果合格，撤消年第号“药品停售通知单”，请恢复正常出库发货及销售，特此告知。
药品通用名称规格产品批号有效期生产日期生产企业质量管理部年月日（一式四联：一联质管部留存，二联仓储部，三联业务部门，四联必要时送外联客户）药品质量复查报告单编号：说明：本表一式三联，一联申请复查部门留存，二联质量管理部门复查后留存，三联复查后返回申请部门。
质量管理体系检查表
6、质检科内审检查表6、市场部（售后服务）内审检查表7、生产部(采购）内审检查表7、生产部（生产计划、设备，仓库）内审检查表7、生产部（车间）内审检查表出师表两汉：诸葛亮先帝创业未半而中道崩殂，今天下三分,益州疲弊，此诚危急存亡之秋也。
然侍卫之臣不懈于内，忠志之士忘身于外者，盖追先帝之殊遇，欲报之于陛下也。
诚宜开张圣听，以光先帝遗德，恢弘志士之气，不宜妄自菲薄，引喻失义，以塞忠谏之路也.宫中府中，俱为一体；陟罚臧否，不宜异同。
若有作奸犯科及为忠善者，宜付有司论其刑赏,以昭陛下平明之理；不宜偏私，使内外异法也。
侍中、侍郎郭攸之、费祎、董允等,此皆良实，志虑忠纯，是以先帝简拔以遗陛下：愚以为宫中之事，事无大小,悉以咨之，然后施行,必能裨补阙漏，有所广益。
将军向宠，性行淑均，晓畅军事，试用于昔日，先帝称之曰“能”，是以众议举宠为督:愚以为营中之事，悉以咨之，必能使行阵和睦，优劣得所。
亲贤臣，远小人，此先汉所以兴隆也；亲小人，远贤臣，此后汉所以倾颓也。
先帝在时,每与臣论此事，未尝不叹息痛恨于桓、灵也。
侍中、尚书、长史、参军，此悉贞良死节之臣,愿陛下亲之、信之，则汉室之隆,可计日而待也。
臣本布衣,躬耕于南阳，苟全性命于乱世，不求闻达于诸侯。
先帝不以臣卑鄙，猥自枉屈，三顾臣于草庐之中,咨臣以当世之事，由是感激,遂许先帝以驱驰。
后值倾覆，受任于败军之际，奉命于危难之间,尔来二十有一年矣。
先帝知臣谨慎,故临崩寄臣以大事也。
受命以来,夙夜忧叹，恐托付不效，以伤先帝之明；故五月渡泸,深入不毛。
今南方已定，兵甲已足,当奖率三军，北定中原，庶竭驽钝，攘除奸凶,兴复汉室，还于旧都。
此臣所以报先帝而忠陛下之职分也。
至于斟酌损益，进尽忠言，则攸之、祎、允之任也.愿陛下托臣以讨贼兴复之效，不效，则治臣之罪，以告先帝之灵。
若无兴德之言,则责攸之、祎、允等之慢,以彰其咎；陛下亦宜自谋，以咨诹善道,察纳雅言，深追先帝遗诏。
臣不胜受恩感激.今当远离，临表涕零，不知所言.。
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表
医疗器械质量方针和质量目标情况检查表1. 简介医疗器械质量方针和质量目标是医疗器械行业中非常重要的文件，它们对于保障医疗器械的安全性、有效性和可靠性具有至关重要的作用。
本文将围绕医疗器械质量方针和质量目标情况检查表展开讨论，分析其内容和应用。
2. 医疗器械质量方针医疗器械质量方针是企业制定的对于医疗器械质量管理的总体要求和指导原则。
它体现了企业对于产品质量的追求和承诺，为企业提供了一个明确的发展方向。
2.1 质量方针内容一份好的医疗器械质量方针应该具备以下几个要素：2.1.1 安全性安全性是医疗器械最基本的要求之一。
在制定质量方针时，企业应明确强调产品安全性，并承诺不会以任何方式妥协产品的安全性。
2.1.2 有效性医疗器械的有效性直接关系到产品是否能够发挥预期的治疗效果。
质量方针应明确要求企业在设计、生产和销售过程中要保证产品具备良好的有效性。
2.1.3 可靠性可靠性是医疗器械质量的重要指标之一，它体现了产品在正常使用情况下的稳定性和可信赖程度。
质量方针应强调企业对于可靠性的追求，并承诺不断提升产品可靠性。
2.1.4 合规性医疗器械行业有着严格的法律法规和标准要求，企业必须确保其产品符合相关规定。
质量方针应明确要求企业遵守法律法规，并建立健全的合规体系。
2.2 质量方针制定过程制定医疗器械质量方针需要经过以下几个步骤：2.2.1 确定参与者确定参与制定质量方针的各个相关方，包括高层管理人员、技术人员、市场人员等。
他们应具备相关的专业知识和经验，以确保质量方针的全面性和可行性。
2.2.2 审查现状对企业现有的质量管理体系进行审查，了解企业目前的优势和不足之处。
这将为制定质量方针提供重要的参考依据。
2.2.3 制定草案根据参与者的意见和审查结果，制定医疗器械质量方针的草案。
草案应包括对安全性、有效性、可靠性和合规性等要素的明确表述。
2.2.4 内外部沟通将制定好的草案与内外部相关方进行沟通，并征求他们的意见和建议。
质量管理体系检查表
编制:
受审单位：分公司
编制日期：
审核员：
序号
审核依据：GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000体系文件
标准要素
审核内容
审核方法
1
4.2.3
文件控制
①查文件接收记录、内容是否齐全，对各部门、项目部的文件发放是否符合文件要求；
②本公司制定的文件有哪些，审批、内容适宜性及发放是否符合要求；
5
6．2
人力资源
1、是否制度培训实施细则、年度培训计划，培训计划是否上报审批。
2、查受培训人员是否覆盖相关人员。
3、查各类培训记录、考核、审批、备案情况。
4、查相关岗位、特殊工种的持证上岗情况。
5、查培训管理资料的管理和归档情况。
6、查劳动合同档案管理、配套制度建设及动态管理情况。
7、查是否有对劳务录用前的资质考核。
标准要素
审核内容
审核方法
12
8．2．3
过程的监视和测量
1、建立在建工程台帐，设立质量目标
2、施工组织设计审批
3、参加图纸会审记录
4、开工报告
5、样板间、打压试验、设备调试、灌水试验、避雷测试记录、定位放线
6、模板检查验收记录
13
8．2．4
产品的监视和测量
①分部（子分部）工程验收记录
②月检查记录；基础、主体工程验收技术资料审查记录
11.砼旁站记录、施工记录、计量记录、测温记录、养护记录。
12.同条件养护试块、标准养护试块留置。
13.砼浇筑令。
14.模板工程预检、报验申请、模板拆除申请及同条件养护试块。
15.打压试验、灌水试验、设备调试、避雷接地电阻测试。
质量管理体系检查表
质量管理体系检查表质量管理体系检查表1.质量方针和目标1.1 质量方针1.1.1 描述组织质量方针的内容和原则1.1.2 说明方针的制定和更新过程1.2 质量目标1.2.1 确定组织的质量目标及其相关性1.2.2 制定具体的目标细化方案1.3 质量目标的落实情况1.3.1 说明如何跟踪和评估目标的达成情况1.3.2 反馈结果并采取必要的改进措施2.质量手册2.1 质量手册的编制和维护2.1.1 描述如何编制和维护质量手册2.1.2 说明质量手册的内容和使用方法2.2 质量手册的变更控制2.2.1 确定质量手册变更的控制流程2.2.2 记录质量手册变更的信息及其审批过程3.质量目标的跟踪与分析3.1 测量数据的收集3.1.1 确定合适的测量指标和方法3.1.2 描述数据收集的过程和频率3.2 数据分析与演示3.2.1 说明如何进行数据分析和演示3.2.2 利用结果进行质量目标的跟踪和评估4.过程管理4.1 过程控制4.1.1 描述过程控制的目的和原则4.1.2 说明过程控制的方法和流程4.2 过程监测和测量4.2.1 确定过程监测和测量的指标和方法4.2.2 记录和分析结果，并提出改进措施5.内部审核5.1 内部审核计划5.1.1 制定内部审核计划5.1.2 描述审核的范围和目标5.2 内部审核的进行5.2.1 说明内部审核的步骤和方法5.2.2 记录审核的结果和发现的问题5.3 审核结果的跟踪和处理5.3.1 跟踪和记录审核结果的处理情况5.3.2 确定改进措施和纠正措施6.领导的参与6.1 领导的参与和承诺6.1.1 确定领导参与质量管理的方式和内容 6.1.2 记录领导的承诺和参与情况6.2 领导的指导和实施6.2.1 领导的角色和职责6.2.2 说明领导如何指导和实施质量管理7.附件附件1、质量方针和目标记录表附件2、质量手册附件3、测量数据收集表8.法律名词及注释8.1 法律名词8.1.1 定义法律名词的含义和涵义8.1.2 描述法律名词在质量管理中的应用和作用 8.2 注释8.2.1 为法律名词提供其他解释或补充说明。
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质管员
6
质量档案建档率98%
10分
本年度新进品种（个）
质量档案建档（份）
查资料
质管员
7
质量基础数据录入准确率
100%
10分
随机核查20家供货商基础数据 与存档的供货商纸质资料核对，不 符合（）处
查资料
质管员
8
不合格药品销毁现场监督
率100%
10分
1、不合格药品销毁次数（）
2、现场监督销毁次数（）
5
验收记录完整规范达
100%
50分
抽查20份验收记录，查看是否包括 药品的通用名称、剂型、规格、批 准文号、批号、生产日期、有效期、 生产厂商、供货单位、到货数量、 到货日期、验收合格数量、验收结 果等内容。符合要求（）份
查资料
验收员
数据修改审批表（份）
查资料
质管部负责人
9
计算机系统操作权限授
权审批率100%
25分
允许进入计算机系统的操作人员 （人）
计算机系统操作授权审批表（份）
查资料
质管部负责人
质里目标
分项目标内容及目标植
标准分
考核方案
检查方法
存在冋题
得 分
责任部门 或责任人
销售合格的药 品，提供优质 的服务，使政 府放心，百姓 满意
10分
本年度进货企业（家） 进货质量评审供货商（个）
查资料
质管部负责人
7
首营品种质量评审率
100%
10分
本年度首营品种审批（个） 首营品种质量评审（个）
查资料
质管部负责人
质里目标
分项目标内容及目标植
标准分
考核方案
检查方法
存在冋题
得 分
责任部门 或责任人
8
数据修改审核率100%
10分
系统数据修改日志（条）
质里目标
分项目标内容及目标植
标准分
考核方案
检查方法
存在冋题
得 分
责任部门 或责任人
销售合格的药 品，提供优质 的服务，使政 府放心，百姓 满意
1
质量体系管理文件制订流 程符合要求达100%
10分
本年度新增文件（）份，依程序应 有文件申请（份）、
修订（份）、
公示（份）、
签发（份）、
分发（份）、
回收（份）
25分
本年度共收集不良反应报表（份）
网络上报（份）
查资料
质管员
4
对有质量疑问的药品查询率
达100%
10分
有质量疑问的药品（次）
质量查询记录（份）
查资料
质管员
质里目标
分项目标内容及目标植
标准分
考核方案
检查方法
存在冋题
得 分
责任部门 或责任人
5
合格供货方档案建档率
100%
25分
1本年度进货企业（家）
2、合格供货方档案（份）
查资料
质管员
质里目标
分项目标内容及目标植
标准分
考核方案
检查方法
存在冋题
得 分
责任部门 或责任人
销售合格的药 品，提供优质 的服务，使政 府放心，百姓 满意
1
购进药品质量验收率
100%
否决项
购进记录（批次） 验收记录（条）
查资料
验收员
2
销退药品质量验收率
（条）
查资料
质管部负责人
岗位总分：100分
总得分:
检查人员:
质里目标
分项目标内容及目标植
标准分
考核方案
检查方法
存在冋题
得 分
责任部门 或责任人
5
贝工熟悉冈位操作熟练
度95%,
10分
应有员工（人）
1、培训记录（份）
2、培训考核记录（份）
3、培训签到表（份）
查资料 现场操作
质管部负责人
6
供货企业质量评审率
100%
查资料
验收员
3
进口药品检验报告书收集
率100%
25分
本年度共经营（）个进口药品 已收集（）份进口药品检验报告书
查资料
验收员
4
验收程序符合规范达
100%
25分
抽查10个在库药品包装无产品合 格证（次）
查现场 查资料
验收员
质里目标
分项目标内容及目标植
标准分
考核方案
检查方法
存在冋题
得 分
责任部门 或责任人
1
药品监督管理文件及有关质 量信息的收集、传递反馈
98%
10分
1、本年度质量信息收集（份）
2、质量信息传递反馈（份）
查资料
质管员
2
对不合格药品的确认率达
100%
否决项
1、年度不合格药品报表上报不合品 批次（次）
2、不合格药品确定表已确定不合格 品（批次）
查资料
质管员
3
不良反应监测和报告符合规
定要求达100%
查资料
质管部负责人
2
对定制的《药品经营质量 管理规范》实施情况进行 内部评审，一年至少1次
25分
年度内审记录（份） 专项内审（份）
查资料
质管部负责人
3
首营企业审核率100%
否决项
本年度新合作企业（家） 本年度首营企业审批表（）家
查资料
质管部负责人
4
首营品种审核率100%
否决项
本年度新合作品种（个） 本年度首营品种审批表（个）