药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(2016)

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药包材关联审评审批解答

1. 辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。

也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。

药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。

2. 在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。

“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。

“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。

（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩）3. 已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序

药包材药用辅料与药品关联审评审批程序
关联审评和审批的大幕已经开启, 具体的程序有如下九条:
一、药包材、药用辅料应与药品临床/上市申请关联申报, 药品注册申请人在获得药包材和药用辅料生产企业授权的前提下, 向相关受理部门同时提交药品临床/上市申请及相关药包材和药用辅料的申报资料, 包括药品、药包材和药用辅料的申请表。

二、相关受理部门按照本公告要求做好关联申报的受理工作, 对药品、药包材和药用辅料申请分别给予受理号, 并将申报资料及时报送国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）。

省级食品药品监督管理部门在审查药品临床/上市申请时, 可视需要对药包材和药用辅料生产企业实施延伸检查。

三、药审中心在审评药品临床/上市申请时, 对所关联的药包材和药用辅料的申报资料进行关联审评, 必要时可以要求药品注册申请人补充资料, 补充资料时限按《药品注册管理办法》规定执行。

四、药包材和药用辅料的关键工艺参数等信息资料, 也可在药品临床/上市申请受理后由其生产企业凭受理号直接提交至药审中心。

五、药品临床/上市申请批准后, 药审中心将该药品所关联的药包材、药用辅料申请信息纳入备案库并给予备案号, 并主动公开相关信息。

六、具备备案号或有效批准证明文件的药包材和药用辅料, 在关联申报时可仅提供批准备案号或证明文件号。

七、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料应在本公告规
定时间内向药审中心提交新的申报资料, 纳入备案库并给予备案号。

八、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料在按照新的申报资料要求提交资料前若发生变更, 按原规定提交资料, 由相应受理部门将申请资料及时报送药审中心。

药包材申报资料要求

药包材申报资料要求一、申报资料概述药包材的申报资料是指申请药品包装材料批准的相关文件和材料，旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障药品质量和患者用药安全。

药包材的申报资料要求主要包括企业基本信息、药包材产品信息、质量标准和质量控制等方面的资料。

二、申报资料详细要求1.企业基本信息（2）企业的组织机构、生产工艺流程和生产设施等情况的描述。

（3）企业的质量管理体系和GMP认证情况的证明文件。

2.药包材产品信息（1）药包材产品的通用名称、材料成分、制造工艺和用途等基本信息。

（2）药包材产品的规格、规范和技术要求等详细信息。

（3）药包材产品的生产工艺流程和生产设施的介绍。

（4）药包材产品的生产工艺验证和产品质量稳定性的证明文件。

3.质量标准和质量控制（1）药包材产品的质量标准的制定依据、内容和验证方法等。

（2）药包材产品的质量控制体系和质量控制方法的描述。

（3）药包材产品的质量控制样品和试用样品的提供。

（4）药包材产品的稳定性研究和贮存条件的说明。

4.其他附加材料（1）药包材产品的生产许可证和相关认证的复印件。

（2）药包材产品的销售许可证和相关认证的复印件。

（3）药包材产品的相关研究报告和论文的复印件。

（4）其他与药包材产品质量和安全有关的支持性文献和材料。

三、申报资料的注意事项1.申报资料必须真实、准确、完整，不得有虚假、隐瞒或夸大事实的情况。

2.申请企业应保证申报资料的安全性和保密性，不得将资料泄露给无关人员或机构。

3.申请企业应按照相关法律法规的要求，提供相应的合法证明文件和材料。

4.申报资料中的技术说明和质量控制要求应符合国家相关标准和规定。

如有特殊要求，应提供相应的解释和证明文件。

5.申请企业应配合卫生部门的检查和监督，提供进一步的资料和解释。

四、结语药包材的申报资料要求旨在加强对药品包装材料的管理，确保药包材的质量和安全性能达到国家和行业标准。

申请企业应严格遵守申报要求，提供完备的申报资料，以便顺利获得药包材的批准。

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)【模板】

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为建立以药品上市许可持有人为责任主体的药品质量管理体系，提高药品注册质量和效率，保证药品的安全性、有效性和质量可控性，根据中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），制定本办法。

第二条国家建立以药品制剂（以下简称制剂）质量为核心，原料药、药用辅料及药包材（以下简称原辅包）为质量基础，原辅包与制剂共同审评审批的管理制度，对原辅包不单独进行审评审批。

第三条国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）实施原辅包技术主卷档案管理制度，建立“原辅包登记平台”，对原辅包分别建立“原料药数据库”“药用辅料数据库”“药包材数据库”，并公示原辅包的相关信息。

原辅包企业可单独提交原辅包登记资料。

第二章责任与义务第四条药品上市许可持有人承担制剂质量的主体责任，建立以制剂为核心，原辅包为基础的质量管理体系。

第五条药品上市许可持有人应当围绕制剂的质量要求选择合适的原辅包，对所选用的原辅包质量负责，与原辅包企业建立授权使用和监督的质量保障制度。

第六条药品上市许可持有人建立的质量管理体系应当能涵盖制剂全生命周期的质量管理，对制剂所用的原辅包质量应能追溯，并明晰原辅包来源、批次、生产、质控和变更情况。

第七条原辅包企业对所生产的产品质量负责，应当与药品上市许可持有人建立供应链质量管理制度，根据协议持续稳定地供应符合制剂质量的原辅包产品，提交必要信息供药品上市许可持有人评估和控制由原辅包引入制剂的质量风险，并接受药品上市许可持有人开展的供应商审计。

第八条原辅包企业在完成登记资料登记之日起，每十二个月应当向总局提供一份年度报告；年度报告应当列明本年度的所有变更及摘要，并说明该年度所有新发生的授权药品上市许可持有人使用的情况。

第九条原辅包企业应当将产品变更信息提前告知药品上市许可持有人，并及时登记变更后的原辅包登记资料。

2016年第134号公告附件1.docx

2016年第134号公告附件1.docx
附件1
实行关联审评审批的药包材和药用辅料范
围（试行）
注：
1.高风险药包材一般包括：用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；新材料、新结构、新用途的药包材；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药包材。

2.鼓励按照包装系统进行申请，如果因为一些技术原因不能按照完整的包装系统进行申请，也可以按照包装组件进行申请。

第二部分药用辅料
一、境内外上市制剂中未使用过的药用辅料；
二、境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料；
三、境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料；
四、已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量；
五、国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料。

注：
1.高风险药用辅料一般包括：动物源或人源的药用辅料；用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药用辅料；国家食品药品监督管理总局根据监测数据特别要求监管的药用辅料。

境内外上市制剂中未使用过的药用辅料按照高风险药用辅料进行管理。

2.已在批准上市的药品中长期使用，且用于局部经皮或口服途径风险较低的辅料，如矫味剂、甜味剂、香精、色素等执行相应行业标准，不纳入本目录。

原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求

原料药药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求
一、资料内容要求：
2. 产品信息：包括产品通用名称、化学名称、Cas No.、分子式、分
子量等。

3.质量标准：包括产品的质量要求、质量控制方法等。

4.生产工艺：包括产品的制备工艺、工艺流程等。

5.规格：包括产品的规格要求、检测方法等。

6.质量文件：包括产品的质量控制记录、稳定性研究报告等。

7.药理毒理研究：包括药理学研究、急慢性毒性研究、致癌性研究等。

8.临床试验：包括临床试验设计、临床试验结果等。

9.其他相关资料：如药物相互作用、药物代谢、动态药理学等。

二、资料格式要求：
1.资料必须使用正楷字体打印，页面纸张尺寸为A4，页边距为
2.5
厘米。

2.资料需要清晰、规范、完整地编写，有序排列，便于审核查阅。

4.图表、图像等资料需清晰可辨，大小适中，图表标题需清晰标识。

5.资料须按照资料内容的逻辑顺序编排，每个部分内容须有清晰的标题。

6.资料中引用的文献、参考资料需标明出处，遵循相关文献引用的规范。

三、其他要求：
1.所提交的资料必须真实、准确、完整，不得有造假、隐瞒等行为。

2.资料的申报人需具备相关的专业知识和资质，并对所提交的申报资料负责。

3.资料需通过相关的部门进行审核和审批，符合相关法规、法律和政策的要求。

4.资料需密切关注相关药物法规、标准的更新和修订，及时进行更新和调整。

5.资料申报前需进行内部审核和评审，并组织相关人员进行培训和指导。

6.资料申报后需及时跟踪和把握审评工作进展，如有需要，及时配合相关部门进行回复和补充资料。

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求一、目录1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 直接接触药品的包装系统（以下简称包装系统）的基本信息2.1 包装系统名称、类型2.2 包装组件2.3 配方2.4 基本特性2.5 境内外批准及使用信息2.6 国家标准以及境内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺的开发3.2 生产工艺和过程控制3.3 物料控制3.4 关键步骤和中间体的控制3.5 工艺验证和评价4 包装系统的质量控制4.1 质量标准4.2 分析方法的验证4.3 质量标准制定依据5 批检验报告6 稳定性6.1稳定性总结6.2稳定性数据6.3 包装及选择依据7 安全性研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线、经纬度。

1.2 企业证明性文件境内药品包装系统生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。

（2）国家食品药品监督管理总局设置或者确定的包装系统或者药品检验机构出具的洁净室（区）洁净度检验报告书。

境外药品包装系统生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

（2）产品生产厂商委托中国境内代理机构注册的授权文书、公证文件及其中文译文。

中国境内代理机构的工商执照或者注册产品生产厂商常驻中国境内办事机构的《外国企业常驻中国代表机构登记证》。

（3）产品在国外的生产、销售、应用情况综述及在中国注册需特别说明的理由。

1.3 研究资料保存地址提供研究资料保存地址，应精确至门牌号。

如研究资料有多个保存地址的，都应提交。

原料药、药用辅料和药包材在进行关联审评之前获得登记号的方法

原料药、药用辅料和药包材在进行关联审评之前获得登记号的方法（仅供参考）××××有限公司目录（步骤）1、依据2、适用范围3、原料药、药用辅料和药包材登记平台4、登记平台过渡期的登记方法5、已受理未完成审评审批的原料药、药用辅料和药包材注册申请登记方法6、药品制剂申请人仅供自用的原料药、药用辅料和药包材登记方法7、专供特定药品上市许可持有人使用的原料药、药用辅料和药包材登记方法8、原料药、药用辅料和药包材登记内容1.依据1.1.总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）1.1.1.附件1.实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围（试行）1.1.2.附件2.药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）1.2.总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告（2016年第155号）1.2.1.附件1.药包材申报资料要求（试行）1.2.2.附件2.药用辅料申报资料要求（试行）1.2.3.附件3.药包材及药用辅料研制情形申报表1.2.4.附件4.药包材及药用辅料研制情形申报表1.3.总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（2017年第146号）1.3.1.附件1.质料药、药用辅料和药包材注销表1.3.2.附件2.质料药、药用辅料和药包材企业授权使用书2.适用范围药品注册申请人在中华群众共和国境内提出的注册分类2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的质料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材。

3.质料药、药用辅料和药包材注销平台XXX（以下简称药审中心）建立质料药、药用辅料和药包材注销平台（以下简称为注销平台）与数据库，有关企业或者单位可通过注销平台按本公告要求提交质料药、药用辅料和药包材注销材料，取得质料药、药用辅料和药包材注销号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

4.注销平台过渡期的注销方法4.1.在登记平台建立的过渡期，药审中心在门户网站以表格方式对社会公示“原料药登记数据”“药用辅料登记数据”“药包材登记数据”，公示的信息主要包括：登记号、品种名称、企业名称、企业注册地址、国产/进口、包装规格、登记日期、更新日期、关联药品制剂审批情况等。

药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求(2016)

附件药包材和药用辅料关联审评审批申报资料要求（仅适用于新申报的药包材和药用辅料）第二部分药用辅料的资料要求品种名称：XXXXX申请人：XXXXX制剂应用情况：□境内外尚未使用□已在境外使用尚未在境内使用□已在境内制剂使用拟用制剂给药途径：□注射□口服□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□其他承诺一、目录1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2.4 境内外批准信息及用途2.5 国内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和中间体的控制3.4 工艺验证和评价3.5 生产工艺的开发4 特性鉴定4.1 结构和理化性质研究4.2 杂质研究4.3 特能特性5 质量控制5.1 质量标准5.2 分析方法的验证5.3 质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究7.1 稳定性总结7.2 稳定性数据7.3 包装及选择依据8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产地址。

注册地址、生产地址应精确至生产车间、生产线和经纬度。

1.2 企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。

如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。

（2）对于申请药用空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

境外药用辅料生产企业应授权中国代表机构提交以下证明文件（参照进口药品注册有关规定）：（1）生产者合法生产资格证明文件、公证文件及其中文译文。

对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考

对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读
与思考
在申报药品和药用辅料关联审评审批资料时，需要遵守一定的申报要求。

下面是对申报要求的解读与思考：
1. 申报资料的概述
其中主要包括要求企业提供药品和药用辅料相关的法规证明文件、药品和药用辅料用途的技术要求、药品和药用辅料生产的流程，以及药品和药用辅料的质量控制等资料。

这些资料的提供有利于审查机构了解药品和药用辅料的质量和安全性等信息。

2. 药品和药用辅料的关联性证明
对于药品和药用辅料进行关联审评审批时，需要提供证明其关联性的证据。

这主要包括药品和药用辅料在生产过程中的配方、生产工艺以及单独使用时的质量标准等证据。

这些证据有助于评估药品与药用辅料的互相作用对产品质量及临床药效的影响。

3. 药品和药用辅料的风险评估
申请企业需要提供药品和药用辅料的风险评估报告。

该报告主要多采用风险评估分析方法，评价药品和药用辅料的毒理学、品质药功学、安全性及稳定性等方面的风险情况，为评估药品和药用辅料的安全性
提供具体的科学依据。

4. 药品和药用辅料的质量资料
申请企业需要提供药品和药用辅料的质量资料。

其中主要包括药用辅料的产地、生产厂家及其出厂检验资料；药品的质量及其相关检验资料；药品的有效期；药物贮藏条件等。

这些资料有助于评估药品和药用辅料的质量和安全性，确保产品质量符合国家相关法规标准。

针对上述申报要求，申请企业应该提前做好准备，制定详细的申报计划，提供全面、严谨、准确的申报资料。

同时，审评机构也需要根据实际情况进行相应的评估和监管，保证药品和药用辅料的安全性和质量。

药用原辅料药包材关联性评审的问题解答(PPT44页)

从技术要求来说，后续会公布具体的《申报资料要求》，药品注册申请人会根据风险级别的要求选择药包材并提出相关要求，同时要求药包材企业按规定提交相关信息和资料。
答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前
国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。
4、原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持继续使用？是否包材生产企业进行资料备案申报即可？
• 答：此问题中描述的进口包材注册证有效期已届满的情况，可以参照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条的规定。药包材注册证在2017年12月 31日前到期，有效期延续至2017年12月31日。2017年12月31日之后，也可继续在原药品中使用。如果原药品在2017年12月31日之前递交其药品延续注册，有效期届满的药包材注册证可以作为证明文件；如果原药品在2017年12月31日之后递交其药品延续注册，依据公告可以继续使用该药包材，但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的2017年12月31日过渡期，考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。(本期问题由中国医药包装协会专家解答)
5、药包材与药品关联审评如何在时间上保持一致？
• 答：按照《公告》及《关联审评程序》规定：药包材在与药物临床试验或生产申请关联申报时，药包材生产企业应根据所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号等信息填写《药包材申报表》，并向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。而药品注册申请人在提交药品注册申请时，在药品注册申请表中“药包材来源” 项目中应注明全部关联的药包材的相关信息。从程序和时间上来说，必须是药品注册申请人先提交申请，获取受理号后药包材生产企业凭此受理号提交资料。因是分别提交资料，并可能在不同省局提交，带来的潜在影响是药品注册申请人会更加担心原辅材料供应商提交资料的时间和质量是否会影响药品注册申请，因此会更加倾向于选择信用更好、服务质量更好和产品质量更好的药包材生产企业，并可能会在双方协议中涉及提交资料时限和质量的要求。

原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策现状

2016年5月12日，发布《总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见》。 2016年8月9日，发布《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（ 2016年第134号）。 2016年11月28日，发布《总局关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。 2017年5月22日，发布《药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）》。 2017年10月9日，发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。 2017年11月30日，发布《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号）。
原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批政策现状
国家药品监督管理局浙江药品包装材料检验中心浙江省食品药品检验研究院药品包装材料检验所
浙江省药品接触材料质量控制重点实验室俞辉
0571-86456586 Email：ybc@
目录
一
共同审评的由来
二完善审评审批监管工作

1600多家药包材生产企业。

颁布130个国家标准。
申报量：2013年443件、2014年535件、

2015年214件。
第9页
药用辅料基本情况
药用辅料批准文号共计1254 个（总局批准 272个，省局批准982个），涉及近300个常用的辅料品种450 多家获得《药品生产许可证》的药用辅料生产企业。
二、你局要切实履行药品属地监管责任，严格落实“四个最严”要求，不断提高风险防控意识，加强日常监管，必要时开展延伸检查，督促生产企业严格按照批准的处方和工艺组织生产，加强原辅包供应商审核，保持生产过程持续合规，保障人民用药安全。

药包材申报资料要求

药包材申报资料要求
药包材资料的申报要求如下：
2.申请药包材品种：包括药包材的名称、规格、用途、材料组成等详
细信息。

3.申请药包材的用途和市场需求：说明药包材的主要用途及市场需求
情况，包括目前市场上类似药包材的销售情况、市场容量等。

4.药包材的技术特点和优势：详细介绍药包材的技术特点、与现有药
包材相比的优势、创新点等。

5.药包材的生产工艺和设备要求：简要介绍药包材的生产工艺流程和
所需的设备要求，包括原材料的采购、加工工艺等。

6.药包材的质量控制和检测方法：说明药包材的质量控制措施和检测
方法，包括原材料的检测、产品的检测等。

7.药包材的生产能力和产能规划：说明药包材的生产能力和产能规划，包括预计投产时间、预计产能、扩大产能的计划等。

8.药包材的环保要求和处理措施：说明药包材的环保要求和相关的处
理措施，包括废气、废水、废渣等的处理方法和设备。

9.药包材的经济效益和市场前景：对药包材的经济效益进行预测和评估，包括投资回报率、市场前景等。

10.其他需要说明的事项：如与其他相关行业的合作、知识产权保护等。

11.附件：提供相关证明材料，如产品样品、实验报告、专利证书等。

以上是药包材申报资料的一般要求，具体要求可能因地区和机构的不同而有所差异，请根据实际情况进行申报。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）2017年05月22日发布食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。

现将有关内容解读如下：一、药包材、药用辅料与药品注册申请进行关联申报有何要求？在药物临床试验申请阶段，境内外上市制剂中未使用过的药包材、药用辅料，应进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料；其他药包材、药用辅料，药品注册申请人应至少在药品注册申报资料中提供相关药包材、药用辅料的生产企业信息、产品基本信息、质量标准和检验报告书等相关资料。

未在药物临床试验申请阶段进行关联申报或一并提交全部研究资料的，相关药包材、药用辅料生产企业均应在药品上市申请阶段进行关联申报或由药品注册申请人按照2016年第155号通告要求一并提交全部研究资料。

二、药包材、药用辅料是否可以与药品补充申请进行关联申报？药品注册申请人依据《药品注册管理办法》附件4提出第1项、第6项、第10项补充申请事项，或依据《药品技术转让注册管理规定》（国食药监注〔2009〕518号）提出第12项补充申请时，相关药包材、药用辅料可与上述补充申请进行关联申报。

三、2016年第155号通告附件1药用辅料申报资料项目“3.5 生产工艺的开发”有何要求？药用辅料生产企业应根据辅料性质、研发情况和历史沿革以及在制剂中的功能，尽可能提供详细资料供审评使用。

未能提供详细资料的，应说明理由和依据。

四、药包材、药用辅料关联申报资料流转有何要求？药品及其关联申报的药包材、药用辅料的申请人在同一省份内的，相应省级食品药品监督管理部门应将药品及关联申报的药包材、药用辅料的申报资料同步寄送至食品药品监管总局药品审评中心；不在同一省份内的，药品注册申请人应及时关注药包材、药用辅料关联申报的进展，确保申报资料同步寄送食品药品监管总局药品审评中心。

药包材药用辅料关联审评审批政策解读(一)

药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）随着药品生产技术的不断提高和更新，药包材和药用辅料在药品制剂中占据着越来越重要的地位。

这些材料可以帮助药品更好地发挥药效和质量，同时也对药品的安全性和稳定性产生重大影响。

因此，药包材和药用辅料的审评审批政策也成为了众多制药企业和药品监管部门十分关注的话题。

一、药包材的审评审批政策药包材是指用于制药和包装的各种材料，包括药品生产过程中接触药品的包装材料、灭菌包装材料、贮存材料等。

由于药包材与药品接触，因此其质量对药品的安全性和稳定性至关重要。

为此，国家药品监管部门制定了如下审评审批政策：（一）药包材的种类目前我国主要使用的药包材包括：塑料袋、玻璃瓶、铝箔袋、硬胶囊、软胶囊、针头、留置针、输液器、输液袋、输液管等。

其中，塑料袋、玻璃瓶和铝箔袋是目前生产和使用最广泛的药包材。

（二）药包材的审评审批依据药品生产使用的药包材需要符合如下要求：1.材料应为安全无毒，不会对人体健康产生危害；2.制造和使用过程中应遵循相应的技术要求，确保其品质稳定性和可靠性；3.药包材的选用应符合药品的特性和需要，能够充分发挥药品的药效和稳定性；4.材料的包装、贮存和使用过程中应遵循相关的卫生、安全规定和操作规程，确保其干净、无菌，不会受到污染或损坏。

（三）药包材的审评审批程序药包材的审评审批程序一般包括以下环节：1.材料检查：检查各种药包材的材质、结构、尺寸、外观等是否符合要求；2.生产工艺评价：评估生产工艺的合理性和可行性，包括生产设备、生产线布局、工艺流程、工艺参数等方面的评估；3.品质评价：评估药包材的品质、稳定性和可靠性，包括对材料的化学、物理、微生物学、生物相容性等方面进行评价；4.实际使用评估：对药包材在实际生产和使用中的表现进行评估，包括材料的包装方式、存储条件、使用方法等方面的评估；5.审评结论：根据评估结果，进行审评结论，并据此向制药企业和监管部门发布相关通知。

二、药用辅料的审评审批政策药用辅料是指用于药品制剂中的各种其他材料，包括溶剂、助剂、填料、乳化剂等。

药用辅料申报资料要求(试行)2016

附件2药用辅料申报资料要求（试行）品种名称：XXXXX申请人：XXXXX应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料□境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的药用辅料□境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编号的药用辅料□已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途径或提高使用限量□国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他注册申请人名称：盖章法定代表人：签名一、申报资料项目1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件1.3 研究资料保存地址2 辅料基本信息2.1 名称2.2 结构与组成2.3 理化性质及基本特性2.4 境内外批准信息及用途2.5 国内外药典收载情况3 生产信息3.1 生产工艺和过程控制3.2 物料控制3.3 关键步骤和中间体的控制3.4 工艺验证和评价3.5 生产工艺的开发4 特性鉴定4.1 结构和理化性质研究4.2 杂质研究4.3 功能特性5 质量控制5.1 质量标准5.2 分析方法的验证5.3 质量标准制定依据6 批检验报告7 稳定性研究7.1 稳定性总结7.2 稳定性数据7.3 辅料的包装8 药理毒理研究二、申报资料正文及撰写要求1 企业基本信息1.1 企业名称、注册地址、生产地址提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。

生产地址应精确至生产车间、生产线。

1.2 企业证明性文件境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件：（1）企业营业执照复印件。

如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。

（2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、检验报告、药用明胶生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、销售发票、供货协议等的复印件；②申请胶囊用明胶、药用明胶的，应提供明胶制备原料的来源、种类、标准等相关资料和证明。

药包材药用辅料关联申报11问

药包材药用辅料关联申报11问
佚名
【期刊名称】《中国食品药品监管》
【年(卷),期】2017(0)6
【摘要】国家食品药品监管总局2016年8月9日发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（2016年第134号）、2016年11月23日发布《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（2016年第155号）。

日前,国家食品药品监督管理总局官网就有关内容解读如下：
【总页数】2页(P56-57)
【关键词】药用辅料;申报资料;关联;食品药品监督管理;药品监管;国家;公告
【正文语种】中文
【中图分类】F810.42
【相关文献】
1.总局办公厅公开征求关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）意见 [J], ;
2.对药用辅料与药品关联审评审批申报资料要求的解读与思考 [J], 任连杰;马玉楠;蒋煜;张凌超
3.对药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项公告的解读与思考 [J], 任连杰;马玉楠;蒋煜;余欢;张凌超
4.注重风险管理强调主体责任——解读《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》 [J], 韩鹏
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