中药制剂的专利保护
中药院内制剂专利保护现状与分析
投稿邮箱：sjzxyx88@（下转第268页）项目来源：广西高校人文社科重点研究基地：中国-东盟传统医药发展研究中心资助课题。
作者简介：第一作者#：张齐（1987-），实验师，中医药与民族医药基础理论研究；共同第一作者#:高月（1988-），助理研究员，中医药与民族医药基础理论研究。
通讯作者*：武丽（1973-），副教授，中医药与民族医药基础理论研究。
·中医中药·中药院内制剂专利保护现状与分析张齐#，高月#，何晓微，臧知明，杜俊芳，尹星，武丽*（广西中医药大学，广西 南宁）摘要：中药院内制剂由于其疗效确切、价格低廉、副作用小在预防和治疗疾病方面，有着不可替代的地位。
但近年来，中药院内制剂面临机遇与挑战并存的现状，而寻求专利保护无疑是中药院内制剂在世界知识经济的大潮中立足的根本。
关键词：中药；院内制剂；专利中图分类号：R28 文献标识码：B DOI: 10.19613/ki.1671-3141.2019.71.147本文引用格式：张齐,高月,何晓微,等. 中药院内制剂专利保护现状与分析[J].世界最新医学信息文摘,2019,19(71):266,268.0 引言中药院内制剂是指中医类医疗机构为满足诊疗需求，严格按照国家政策法规，以临床疗效明显的中药处方为基础，通过一系列研究与审批过程，仅限医院内部或固定单位使用的药品[1]，剂型包括片剂、注射剂、气雾剂、丸剂、散剂、膏剂等形式。
中药院内制剂有60多年历史，具有疗效确切、价格低廉、副作用小等优势，近年来中药院内制剂数量总体呈下降趋势，面临整体发展萎缩、研发投入不足甚至停产等问题。
为了中药制剂的更好地传承和发展，《中医药法》于2017年7月1日正式实施，《中医药法》第32条将中药制剂由原来的审批制改为备案制，手续上更快捷、方便，从一定程度上会降低了中药院内制剂前期研发的投入成本与风险，中药院内制剂即将迎来蓬勃发展的春天。
今日世界正在知识经济的大潮中，知识产权对于经济的贡献率将日益凸现，我国要在中医药知识产权竞争中取得优势，必须采取中药制剂包括中药院内制剂专利保护的策略。
中药复方专利保护及其侵权分析
二、聚类分析在中药复方专利保 护研究中的应用
聚类分析是一种将相似度较高的数据分为同一类别的统计方法。在中药复方专 利保护研究中，可以将中药复方按成分、药效、适用症等方面进行分类。通过 聚类分析，可以发现不同中药复方之间的相似性和差异，为专利申请和维权提 供支持。
三、决策树分析在中药复方专利 保护研究中的应用
参考内容
随着中医药学的不断发展，中药复方的专利保护问题逐渐受到广泛。统计方法 在中药复方专利保护研究中具有重要意义。本次演示将介绍一些常用的统计方 法模型，并探讨其在中药复方专利保护研究中的应用。
一、统计方法模型概述
统计方法模型是通过对大量数据进行分析，揭示数据之间的内在和规律，从而 为决策提供科学依据的一种方法。在中药复方专利保护研究中，常用的统计方 法模型包括聚类分析、决策树分析、主成分分析、支持向量机等。
此外，中药复方作为一种独特的医疗方法，在医疗市场上具有很大的商业价值。 对中药复方进行专利保护，可以有效地保护企业的经济利益，推动中药产业的 创新和发展。
二、中药复方专利保护存在的问 题
目前，中药复方的专利保护存在以下几个方面的问题：
1、专利审查标准难以确定。由于中药复方的疗效和作用机制较为复杂，有时 很难用现代医学理论来解释其疗效和作用机制的原理，因此其专利审查的标准 难以确定。这给中药复方的专利申请带来了一定的困难。
3、推进专利技术转化
为了更好地推进中药提取物组合物相关技术的转化和应用，应当加强与企业的 合作，促进产学研一体化发展。同时，还应当积极探索技术转化新模式，加强 与投资机构的合作，借助资本力量加速技术转化进程。
4、加强国际合作与交流
为了提高中药提取物组合物在国际上的地位和影响力，应当加强与国际同行的 合作与交流。通过参加国际学术会议、举办国际培训班等方式，增进国际同行 对中药提取物组合物的了解和认识，提升我国在该领域的国际影响力和竞争力。
浅谈中药复方制剂的专利申请
说明书公开不充分问题
要点一
总结词
说明书是专利申请的重要组成部分，它公开了专利的技术 内容。
要点二
详细描述
在中药复方制剂的专利申请中，说明书的充分公开对于专 利的授权和维权至关重要。常见的问题包括说明书内容过 于简单、缺乏必要的技术细节、实验数据不足等。为了解 决这些问题，申请人需要在说明书中充分公开中药复方制 剂的技术方案，包括组方、制备方法、使用方法等，并提 供充分的实验数据和效果证明。
中药复方制剂的成分较为复杂，通常由多种中药材组成，每 种中药材含有多种活性成分，因此其药效是多方面的，具有 综合治疗的作用。
中药复方制剂的特点
整体调节
中药复方制剂的作用不是简单地 针对某一症状或疾病，而是从整 体上调节人体机能，增强机体免 疫力，从而达到治疗疾病的目的。
疗效稳定
中药复方制剂的疗效较为稳定， 不易产生耐药性，且副作用相对 较小，因此被广泛应用于临床治
撰写申请文件
根据《专利法》和《专利法实施细则》的规定，撰写权利要求书、 说明书、摘要和附图等申请文件，详细描述发明内容。
保密审查
对于涉及国家安全或重大利益的
提交申请
选择专利局
根据属地原则，向中国国家 知识产权局或地方知识产权 局提交申请。
06 中药复方制剂专利申请的 未来展望
中药复方制剂专利申请的趋势
创新性
01
随着科技的发展，中药复方制剂的创新性将不断提高，更多具
有独特疗效的复方制剂将涌现。
国际视野
02
随着国际交流的加强，中药复方制剂的专利申请将更加注重国
际视野，寻求国际市场的认可。
知识产权保护
03
中药复方制剂专利申请将更加注重知识产权保护，加强专利布
中药配方的专利性
中药配方的专利性根据专利法第二十五条规定，疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。
疾病的诊断和治疗方法，是指以有生命的人体或者动物体为直接实施对象，进行识别、确定或消除病因或病灶的过程。
出于人道主义的考虑和社会伦理的原因，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。
另外，这类方法直接以有生命的人体或动物体为实施对象，无法在产业上利用，不属于专利法意义上的发明创造。
因此疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。
但是，用于实施疾病诊断和治疗方法的仪器或装置，以及在疾病诊断和治疗方法中使用的物质或材料属于可被授予专利权的客体。
诊断方法，是指为识别、研究和确定有生命的人体或动物体病因或病灶状态的过程。
属于诊断方法的发明：一项与疾病诊断有关的方法如果同时满足以下两个条件，则属于疾病的诊断方法，不能被授予专利权。
(1)以有生命的人体或动物体为对象。
(2)以获得疾病诊断结果或健康状况为直接目的。
如果一项发明从表述形式上看是以离体样品为对象的，但该发明是以获得同一主体疾病诊断结果或健康状况为直接目的，则该发明仍然不能被授予专利权。
如果请求专利保护的方法中包括了诊断步骤或者虽未包括诊断步骤但包括检测步骤，而根据现有技术中的医学知识和该专利申请公开的内容，只要知晓所说的诊断或检测信息，就能够直接获得疾病的诊断结果或健康状况，则该方法满足上述条件(2)。
以下方法是不能被授予专利权的例子：血压测量法、诊脉法、足诊法、Ｘ光诊断法、超声诊断法、胃肠造影诊断法、内窥镜诊断法、同位素示踪影像诊断法、红外光无损诊断法、患病风险度评估方法、疾病治疗效果预测方法、基因筛查诊断法。
不属于诊断方法的发明：以下几类方法是不属于诊断方法的例子。
(1)在已经死亡的人体或动物体上实施的病理解剖方法。
(2)直接目的不是获得诊断结果或健康状况，而只是从活的人体或动物体获取作为中间结果的信息的方法，或处理该信息(形体参数、生理参数或其他参数) 的方法。
论中药专利保护
河南科技Henan Science and Technology 知识产权与专利导航总第810期第16期2023年8月论中药专利保护詹启智1王雪莲2（1.河南财经政法大学知识产权学院，河南郑州450046；2.四川农业大学法学院，四川雅安625000）摘要：【目的目的】】中医药是中华民族最耀眼的瑰宝，传承与创新始终是中医药发展的两大主题。
我国《中医药法》明确要求保护中医药知识产权就是保护创新，其中专利是对中药创新知识保护力度最强的法律手段，应当加强中药专利保护。
【方法】从中药专利保护特殊性揭示中药专利保护主要有产品和方法发明专利两大类型，从我国中药专利申请授权现状分析其形成原因，寻求加强我国中药专利保护的远近期措施。
【结果】我国中药专利保护历史较短、存在中药创新难度大、两大认识误区和我国专利制度与中药专利保护不相适应等问题。
【结论】加强知识产权法律法规宣传教育，培养中药领域知识产权人才是中药专利保护的基础性工作，构建中药专利特别保护制度是中药专利保护的长期性根本措施，总结司法成功经验制定司法解释统一司法标准是近期应当采取的措施。
关键词：中药；专利；特别保护制度中图分类号：R288;G306文献标志码：A文章编号：1003-5168（2023）16-0116-06DOI：10.19968/ki.hnkj.1003-5168.2023.16.024On Patent Protection of Traditional Chinese MedicineZHAN Qizhi1WANG Xuelian2(1.College of Intellectual Property,Henan University of Economics and Law,Zhengzhou450046,China;2.School of Law,Sichuan Agricultural University,Ya＇an625000,China)Abstract:[Purposes]Traditional Chinese medicine is the most dazzling treasure of the Chinese nation. Inheritance and innovation have always been the two major themes in the development of traditional Chi⁃nese medicine.Chinese Medicine Law clearly requires that the protection of intellectual property rights of Chinese medicine is to protect innovation,among which patent is the strongest legal means to protect the knowledge of Chinese medicine innovation,and the protection of Chinese medicine patent should be strengthened.[Methods]According to the particularity of TCM patent protection,the main types of TCM patent protection were product and method invention patents,and the causes were analyzed from the cur⁃rent situation of TCM patent application authorization in China,and the measures to strengthen the pro⁃tection of TCM patent in the near future were sought.[Findings]Since the history of TCM patent protec⁃tion in China is short,there are some problems,such as the difficulty of TCM innovation,two misunder⁃standings and the incompatibility of Chinese patent system with TCM patent protection.[Conclusions] Strengthening the publicity and education of intellectual property laws and regulations and training intel⁃收稿日期：2023-07-08基金项目：2021年度河南省软科学研究计划项目“河南省加强新兴知识产权保护推进高质量发展研究”（212400410272）。
药物保护专利的问题.
药物保护专利的问题.专利保护属法律保护，是中药知识产权保护的重要形式，也是最有效的方式之一。
根据我国现行专利法的规定，中药的处方、生产方法、医药器械等均可以得到保护。
中药的专利保护不仅有利于中药研究开发和市场竞争，而且还能推动中药研究的不断创新。
因此，充分利用专利制度对中药知识产权进行合理保护就显得极为重要。
1 中药专利“三性”的界定1.1 新颖性新颖性是指在申请日以前（不含申请日）没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的发明或者实用新型由他人向专利局提出过申请（在该申请的申请日之前提出），并且记载在申请日以后（含申请日）公布的专利申请文件中。
专利审查之所以在一年半后才开始，就是为了执行新颖性中同样的发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件。
在中药领域，判断药物组合物或药品本身是否具有新颖性，应当只比较产品本身的技术特征，而与药品的应用目的、有益效果、给药途径、使用方法或剂量等非产品特征无关。
也就是说，如果请求保护的产品与现有技术公开的产品组成、组分含量和（或）结构特征等产品本身的技术特征完全相同，即使其用途、疗效等非产品特征不同，请求保护的产品也不具有新颖性。
由此可见，用途等非产品特征的不同并不能使产品本身具备新颖性，即判断药品或药物组合物的新颖性无须考虑治疗用途。
1.2 创造性创造性是指与申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步。
对发明作出上述判断的不是任何专家学者，而是《专利审查指南》中规定的所属技术领域的技术人员，“假定他知晓申请日或优先权日之前发明所属技术领域所有的普通技术知识，能够获知该领域中所有的现有技术，并且具有应用该日期之前常规试验的手段和能力，但不具有创造能力。
如果所要解决的技术问题能够促使本领域的技术人员在其他技术领域寻找技术手段，他也应具有从其他技术领域中获知该申请日或优先权日之前的相关现有技术、普通技术知识和常规试验手段的能力”。
中医药专利保护及其策略探讨
中医药专利保护及其策略探讨王 晨(成都中医药大学,四川 成都 611137) 关 键 词:专利保护;专利申请;中医药产业;自主知识产权 专利制度作为知识产权制度的一部分,有数百年历史,成为保护技术方案、工艺设计等最为重要的法律手段之一。
当前,我国在中医药领域的知识产权保护体系主要有法律保护与行政保护两种形式,其中,专利保护是对中医药发明创造最重要和最有效的保护形式,对于促进和保护我国中医药自主知识产权具有重要的意义。
一、中医药专利保护现状1985年4月1日我国专利法规定对“药品利用化学方法获得的物质”不授予专利权。
1987年7月颁布《关于新药保护及技术转让的规定》,对新药给予保护,保护期为10年。
1993年1月2日我国实施修改后的专利法,扩大了专利的保护范围,对药品和利用化学方法获得的物质均纳入专利法保护范围,保护期延长到20年。
保护内容包括中药材、饮片、处方、制药工艺、技术、中医药文献及信息资源等。
近年来中医药知识产权保护逐渐法制化、规范化,但仍存在专利保护意识薄弱、缺乏系统的中医药知识产权研究和管理性专业人才、地道中药材未得到充分保护和中医药传统知识难以得到保护以及专利申请材料的提供不完善等不足之处,因此,加强中医药关键技术、核心技术等知识产权保护势在必行。
我国现行的专利制度在很多方面都不适合传统医药知识产权的保护。
中医药传统知识由于具有悠久的历史,文献程度很高,很难满足专利法要求的新颖性、创造性和实用性;中医药特有的诊断、治疗疾病的方法不在专利法保护范围内;专利保护的期限性也不适宜中医药传统知识的要求。
同时中医药传统知识讲究辨证施治,而现行专利制度要求专利技术必须能大规模的工业化生产,单纯的中药组方也难以得到专利的有效保护等等。
所以应该进一步修改和完善我国的专利法规,尽快建立中医药知识产权的特殊保护制度。
二、中医药专利保护存在的问题1.在中医药专利申请方存在的问题()专利申请的意识淡薄,不注意用专利来保护自己的研究成果我国的中医药知识产权保护工作虽然已经逐步纳入规范化、法制化的轨道,但并没有形成成熟的知识产权法体系。
中药专利法
中药专利法
中药专利法是指针对中药发明创造的专利保护法律。
由于中药是中国传统的医药文化遗产，其研究与开发常常涉及到传统知识、技术、方剂等多个方面，因此需要特别的法律制度来保护中药的专利权益。
中药专利法主要包括以下内容：
1. 中药发明专利保护：针对中药的新发明创造，可以根据专利法的要求进行专利保护。
这包括中药的新组方、新用途、新制备方法等方面的发明。
2. 中药传统知识保护：针对中药的传统知识和技术，可以根据相关法律规定进行保护。
这主要是为了防止他人未经授权就利用或者盗用别人的传统知识而获得不当利益。
3. 中药方剂保护：针对中药的方剂，可以根据相关法律规定进行保护。
这是为了保护中药的配方和制备方法，防止他人未经授权就使用或者盗用别人的方剂。
4. 中药专利权的行使和保护：对于获得中药专利权的人，可以行使其专利权，享有专利权益。
同时，也需要对中药专利权进行有效的保护，防止他人侵犯专利权。
总之，中药专利法是为了保护中药相关发明、传统知识和方剂的专利权益，促进中药的创新和发展。
这有助于推动中药产业的健康发展，保护中药文化遗产。
药物制剂的专利保护[精]
![药物制剂的专利保护[精]](https://img.taocdn.com/s3/m/fffba328a300a6c30c229fcd.png)
微创新的基本方法
找缺口，不断改进
在竞争对手已经获得授权的基本专利的基础上，寻找其 专利壁垒中未涉及的剂型、晶型、联合用药、新用途等 方面的缺口进行研究，如能获得对药物性质意想不到的 改善效果，则积极抢占相关外围专利
注意：授权不等知：可向添加助溶剂精氨酸或氨丁三
违反国家法律法规的发明(遗传资源)； 有悖于伦理道德的发明(人胚胎利用)； 以天然状态存在的物质(科学发现); 疾病的诊断和治疗方法(包括外科手术方法); 动物和植物品种(包括胚胎干细胞、受精卵、
种子等)
36
2、国内外药物制剂专利比较
国内申请
国外申请
剂型 特定剂型 药物 具体药物 效果 剂型本身的效果
Google 可 以 搜 索 Wipo 、 Freepatentsonline 、 Patentstorm、Patentlens、Wikipatents等网站， 这 些 网 站 收 录 了 WIPO 、 US 、 JP 、 EP 、 DE 、 GB、CA、AU等专利文献
14
★ Google多库检索示例
调整要素1及表达式
要素1：沙星及其中英文扩展； 检索表达式1：1 and 2；和 检索表达式2：1 and 3 and 4
21
检索结果2】
文献1：公开了一种加替沙星外用凝胶剂， 凝胶基质为壳聚糖；
文献2：公开了一种芦氟沙星凝胶，含有盐
酸芦氟沙星0.5克，凝胶基质卡泊姆940 1克 ，碱性调节剂三乙醇胺2.0克；
10
Google Scholar特色和检索技巧
a. 限定数据库
输入检索式：Author: deng and author: wang and “liposome” and “ Embase” OR “ elsevier”， 可限定在Embase数据库和elsevier数据库中进行 检索
中药制剂知识产权
一个难以掩饰的尴尬现实：我国中药产业经过几年的培育，已初具规模，但企业在追求短期经济效益为主的经营活动中，对其会造成很大损伤的一个隐患已悄然出现——缺乏专利意识。
在今年4月份开幕的广交会上，也传来诸多令国内中药企业忧心的事件，如片仔癀商标被抢注等。
其实，国内中药名产品商标被国外企业抢注已不是“新鲜”事情了，但吃亏的事情一再出现，似乎还没有引起国内中药企业的充分重视。
接二连三的教训作为我国医药的“国粹”，中药情况不容过分乐观。
虽说我国是中药的发源地，拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。
然而，中药大国却是出口小国，并且中药专利申报数量不及日本、韩国等邻国。
说到专利，你似乎不会相信这样的事实：从1985年至今的20年间，我国中药发明专利的数量竟然“原地踏步走”，一直徘徊在1700件左右。
与国内形成鲜明对比的是，日本、韩国、德国等国外制药企业对中药专利申请却不断“升温”。
去年，诺华大张旗鼓地与我国中药研究所合作，以独特方式进军我国中药产业。
其他一些跨国药企也不断利用合作、并购、兼并等方式“抢夺”我国一些有价值的古方、验方。
据悉，在美国的中药专利申请中，日本已经占到近一半，而中国却几乎没有。
我国中药重生产、轻专利的教训令国内中医药界痛心疾首：多年前，我国青蒿素的科研成果被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，中国每年至少损失2亿至3亿美元的出口额；日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元；韩国在中国牛黄清心丸的基础上开发出的牛黄清心液，仅这一品种年产值就高达0.7亿美元。
另外，我国的道地中药材薄荷，中国专利申报有16件，其中国内申报有8件，外国申报也8件。
数量相同，产生的效果却截然不同。
外国公司的技术专利主要用于口香糖等高利润市场，其中美国箭牌糖类公司独揽4项专利。
而我国的专利只是薄荷藕、薄荷茶水等，市场空间极为有限。
遭受薄荷同样命运的还有银杏等我国传统中药材。
中医药发明专利保护案例
中医药发明专利保护案例一、均一灵口服液均一灵口服液是一种传统中药制剂，用于治疗感冒和咳嗽等呼吸系统疾病。
该药品的发明专利保护案例是中国国家知识产权局于2019年授予的发明专利（专利号：ZL201710089283.9）。
根据专利文件，均一灵口服液的发明专利主要保护了该药品的制剂和用途等方面的创新。
在该专利中，发明人们提出了一种改进的均一灵口服液制剂，其核心成分为藿香叶、桔梗、苍术等中药材，并且通过科学的提取和混合工艺制成。
相比传统的均一灵口服液，该改进制剂在治疗效果和用药便利性方面都有显著的提升。
此外，该发明专利还涵盖了均一灵口服液的治疗用途。
研究发现，该药品具有显著的抗病毒和抗炎作用，能够有效缓解感冒和咳嗽等症状，且无明显不良反应。
因此，该专利还保护了将均一灵口服液用于治疗感冒和咳嗽等疾病的方法。
二、九芝堂枇杷膏九芝堂枇杷膏是一种广泛应用于咳嗽和喉咙痛等症状的传统中药制剂。
该药品的发明专利保护案例是中国国家知识产权局于2005年授予的发明专利（专利号：ZL02145418.8）。
该专利主要保护了九芝堂枇杷膏的制备工艺和用途方面的创新。
在该专利中，发明人提出了一种改进的九芝堂枇杷膏制备工艺，包括选用特定部位的枇杷叶和制备工艺的优化等，使得制剂的品质和药效得到提升。
此外，该专利还保护了九芝堂枇杷膏的特定用途。
据研究显示，该药品含有丰富的黄鲜和相关成分，能够有效缓解咳嗽、化痰、润肺等，对呼吸系统疾病具有明显疗效。
因此，该专利还保护了将九芝堂枇杷膏用于治疗咳嗽和喉咙痛等疾病的方法。
以上两个案例是中医药发明专利保护的典型案例，说明了中医药在技术上的创新和应用价值的保护。
这种专利保护能够促进中医药产业的发展，推动中医药的创新和传承。
绝密级中药制剂只有三个 云白、雷允上六神丸和片仔癀
绝密级中药制剂只有三个云白、雷允上六神丸和片仔癀绝密级中药制剂只有三个：云白、雷允上六神丸和片仔癀云南白药有两个品种，届为中药一级保护品种，保护期20年：片仔癀也一样：雷允上六神丸属于中药保护品种：中药保密品种冷热观日前，上海和黄药业独家生产的"上药牌"麝香保心丸被国家科学技术部和国家保密局批准为国家中药保密品种，麝香保心丸的处方及生产工艺被认定为国家保密技术。
【注意：不是绝密品种】中药保密品种是指根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关法规，已列入国家秘密技术项目的中药品种，依据保密的密级不同它们被分为不同的国家保护等级。
由于中药保密品种地位特殊，在市场上一直罩着一层神秘面纱，可以使生产企业拥有先天的自主定价权、专利保护等优势，故而众多中药企业对其趋之若鹜。
据了解，2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。
对于中国的中医药产业而言，中药保密措施的实施是对于中医药产业的有力扶持，也是国家应对"洋中药"冲击在知识产权方面采取的措施；对于中药企业而言，中药保密品种是一件价值不菲且殊为难得的"外衣"，披上了它虽然不能说"点石成金"，但也可以赢在高端，而问题在于获取它并不容易；对于中医药来说，中药保密品种担当的不仅仅是中国"独家瑰宝"的角色，更重要的应该是对长期被世界误读了的"中药无用论"的一次拨乱反正。
"洋中药"的冲击变数目前，日本的汉方药、韩国的韩药等以中药为基础的"洋中药"都有很好的发展态势，我国对"洋中药"的进口已经超过了中药出口，中国中医药企业正面临着被"喧宾夺主"的尴尬场面，使得众多的中医药企业不得不开始重视中医药的知识产权保护。
据了解，麝香保心丸的研制开发就是起源于"洋中药"的"刺激"。
专利保护在中药领域中运用的启示
１２ 方 法 专 利 保 护 ．
在 当今 全世 界 都 热 衷 于 “ 归 自然 ” 回 的背 景 下 ， 何 使 中 医 药 如 在 知 识 产 权 的保 护 之 下 发 挥 应 有 的 作 用 ， 成 为 社 会 各 界 普 遍 关 已
注的热 门话题 。 笔者从专利保护的角度 ， 探讨 了中药在实施专利保
药 业纵横
２ ０ 第 １ 卷第 ２ 期 ０８年 ７ ４
专 利 保 护 在 中 药 领 域 中 运 用 的 启 示
谢敬东 邓伟 生 ，
（．沈 阳医学院教务处 ， 宁 沈 阳 １０３ ； ２ １ 辽 １０４ ．黑龙江 中医药大学 药学院 药事 管理教研 室 ， 黑龙江 哈尔滨 １０４ ） ５００
１ ３ 用途 专 利保 护 ．
１ 从 中 药 材 中提 取 获 得 的 单 体 ： ） 主要 是指 以特 定 的 工 艺 或 方
法从中药材 中提取分离的活性成 分， 如果该活性成分是新 化合物， 则可 申请化 合物专 利； 如果 结构 尚不 完全 清楚 （ 如聚合 物 、 多糖
等 ）则 可 通 过 工 艺 参 数 或 方 法 等 特 征 表 征 该 产 品 来 申请 专 利 ； ， 如
以将其申请专利保护－ 。 一 。Ｉ
２ 中药 专 利 侵 权 的认 定
２ １ 普 通 规 则 的运 用 ．
药物制剂专利保护与侵权规避
药物制剂发明专利申请的现状
申请创造性问题突出 –创造性标准理解存在偏差 申请文件的撰写质量有待提高 –缺乏能证明发明效果的实验数据 –权利要求书保护范围概括不合理
对专利审批标准认识的误区
专利审批标准
–说明书公开充分 –权利要求清楚 –新颖性、创造性和实用性 –权利要求应得到说明书的支持
对专利审批标准认识的误区
对专利审批标准认识的误区
说明书公开充分的审查标准
– 如果说明书中只给出了具体的技术方案，但未 提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果 加以证实才能成立的。 –对于不能根据现有技术预期的技术效果，说 明书必须提供能够证明申请人宣称的发明效果 的定性和/或定量的实验数据，如持续释放效 果、稳定性实验数据、生物利用度等。
对专利审批标准认识的误区
权利要求保护范围的概括不尽合理 – 权利要求应当以说明书的描述为依据，结合 实施方案和最佳实施例，合理地概括出所要 求保护的范围
– 案例：一种治疗急性、闭合性跌打损伤的复方氯乙 烷气雾剂，其特征在于它是由氯乙烷、中药酒和抛射剂组成的。 – 说明书中仅列举了由特定比例的麝香、田七、黄柏 和元胡制成的中药酒。
正确理解权利要求的保护范围
案例分析 – 一审法院：不构成侵权
权利要求1的方案应理解为包括所有这些组分的 产品（从窄理解）
– 二审法院：构成侵权
实施例是权利要求方案的最佳体现，有助于解释 权利要求的清楚性 添加一种或不加酸都构成侵权
正确理解权利要求的保护范围
对权利要求的文字和措辞的解释 – 对模糊概念、措辞的解释：说明书优先于普通 常识的原则 – 以申请日为准 – 对权利要求的文字和措辞解释应与说明书一致 – 专利申请和侵权诉讼期间专利权人对相同文字 和措辞也应前后一致－禁止反悔原则
浅谈中药复方制剂的专利申请-1101
新的临床 药用价值
• 产品专利
• 用途专利
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3.3及时构建专利组合体系
本案例 • 在基础专利建立后，采取了及时构建外围专利的 策略 • 初步专利组合体系的建立，能有效的提升专利的 防护能力
“CN2001/001396一种中草药药物组合物及其制备方法” ， 借助并列独立权利要求的方式，对组合物的制备方法、指纹图 谱、治疗应用进行了保护。 “200310116836.X桂枝茯苓组合物的制备工艺及其用途”以 及“200410000136.9一种中药制剂的质量控制方法”，建立了组 合物的制备方法、用途以及质量控制方法的外围应用专利。组 合物的剂型，在从属权利要求中也进行了说明。
原料配 方
中药组 合物
产品区 别特征
例： “一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物组合物是由 下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂： 取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、牡丹皮1-2重量 份； 将药材除去杂质，……取颗粒填充胶囊，每粒装量为0.31G”。
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②撰写独立权利要求时，应当在其中写入最少的必 要技术特征和最大可能的参数范围。
例 “一种治疗妇科疾病的药物组合物，其特征在于该药物 组合物是由下述配比的原料药按如下方法制成的胶囊剂： 取桂枝1-2重量份、白芍1-2重量份、桃仁1-2重量份、 牡丹皮1-2重量份；……”
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③独立权利要求可以仅仅写入具有基本治疗作用 的君药和臣药。 ④在必须搭配现有技术中熟知的辅料或者载体时， 可以仅仅写入其上位概念。
浅谈中药复方制剂 的专利申请
王春雷 2011.10.26
1
目录
案例提出
中药复方制剂专利的 撰写策略
专利组合战略
制剂专利规避策略
制剂专利规避策略全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：制剂专利规避策略是制药企业在研发新药时需要注意的重要问题之一。
随着医药市场的竞争日益激烈，药企们为了保护自己的创新成果和市场份额，必须防范他人的专利侵权行为，同时也要避免自己的创新被他人利用。
本文将介绍制剂专利规避策略相关的一些重要概念和方法，帮助制药企业更好地保护自己的知识产权和市场地位。
一、制剂专利的重要性制剂专利是指对药物的制备方法、组合、用途等进行专利保护。
在制药行业中，制剂专利是非常重要的一种专利形式，它能够保护药物的独特制备方法、配方和应用，为企业带来独占市场的优势。
制剂专利的重要性表现在以下几个方面：1. 保护独特性：通过制剂专利可以保护药物的独特制备方法和组合，防止他人仿制或仿造同类药物。
这样可以确保企业在市场上拥有独特的竞争优势。
2. 增加市场份额：拥有制剂专利的药物通常会受到更多的市场关注和认可，从而带动销售额的增长，进一步提升企业的市场份额。
3. 降低风险：制剂专利可以降低企业的专利侵权风险，避免被他人追究法律责任，保护企业的知识产权。
二、制剂专利规避策略1. 提前布局：在研发新药的初期阶段，企业应该充分了解市场和竞争对手的情况，及时申请制剂专利，从而提前布局，确保自己的创新成果受到保护。
2. 建立专利监测机制：企业应该建立健全的专利监测机制，了解市场上的专利情况，及时了解竞争对手的专利布局，有效规避专利风险。
3. 多元化专利布局：除了申请制剂专利，企业还可以在药物的其他方面进行专利布局，如药物的用途、组合等方面进行专利申请，确保企业在市场上拥有更多的竞争优势。
4. 防御性专利申请：企业应该根据自身的研发情况和市场需求，在关键领域进行防御性专利申请，加强自身的专利实力，防止他人侵权。
5. 加强专利保护意识：企业应该加强员工的知识产权保护意识，建立专利保护的文化氛围，确保专利创新的持续发展。
虽然制剂专利规避策略对制药企业非常重要，但是在实施过程中也面临一些难点和挑战，主要包括以下几个方面：1. 知识产权保护体制不完善：我国的知识产权保护法律体系还不够完善，专利侵权的查处和维权难度较大，给企业的专利保护带来一定的风险。
郑永锋教授讲稿 现代中药制剂的专利保护
例2
• 1、一种灯盏花素缓释微球药物制剂，其特征 在于所述药物制剂为直径为0.5 -1.5mm的载药 包衣微球，其中载药微球的组成重量百分比为： 灯盏花素10- 90％，药用淀粉10-90％，聚乙 烯吡咯烷酮PVP1-5％，包衣缓释膜的组成重 量百分比为：溶液浓度为1-3％的羟丙甲纤维 素HPMC10-90％，固体物含量为 20-30％的 乙基纤维素EDA水分散体10-90％，固体物含 量为10-20％的药用 PEG-6000乙醇溶液1-20 ％。
制剂专利申请的文件撰写 技巧
• 说明书
– – – – – – 现有技术的描述（已知产品） 避免过于简单 实施例 有益效果 活性成分 公开充分（获得方法）
• 创造性 • 实用性
制剂专利的创造性
• • • • • • • 提高产品质量 延长保质期 减少毒副作用 提高疗效 提高生物利用度 降低生产成本或风险 改变给药途径，方便服用
制剂专利申请的文件撰写 技巧
• 权利要求书
– 避免过于详细和具体 – 重点表述发明点 – 产品权利要求和方法权利要求并用（举证责 任倒置） – 参数值以范围表述 – 辅料的选择从属权利要求
制剂专利的用途限定
• 权利要求书的用途限定
• 保护范围解释
– 受用途的限制 – 不受用途的限制
举例1
• 1、一种治疗咳嗽的药物糖浆，其特征在 于，它是以下述重量配比的原料按常规 制剂工艺制备成的药剂：川贝母流浸膏 1～5份 湖北贝母流浸膏 1～5份桔梗流 浸膏 20～60份 枇杷叶 30～70份盐酸 麻黄碱 0.1～0.8份。
例12（活性组分+辅料）
• 1.一枝黄花注射用脂肪乳剂，其特征在于该乳 剂是以一枝黄花油为活性成分与药用辅料组成 的，包括：一枝黄花油 1.0-100g 注射用磷脂 3-50g 注射用豆油 50-300g 甘油 25g 注射用 水加至 1000ml 本品活性成分为一枝黄花油， 处方中浓度为0.1-10％；辅料为注射用豆油， 处方中浓度为5-30％(W/W)；注射用磷脂， 处方中浓度为0.3-5％(W/W)；甘油和注射用 水；在处方中注射用豆油作为油相，注射用磷 脂作为表面活性剂，甘油作为等渗剂，注射用 水作为水相。
基于玉屏风散相关专利分析的经典名方中药复方制剂知识产权保护策略思考
Strategic Thinking on Intellecteal Property Rights Protection of Classical Representative Famous Prescrinhont Based on Patene Analysis of Yupingfeeg Powder DAI Wei, WANGJi-yog"
China Natiooal cf Traditiooal Chinese Medine Co. , Lti. , Beijing 100195 , China
+ AbstraC:］ Classical representative famous prescriptions" CRFP) is a kind of traditional prescription, which is widely app.ied， haMobeiouMtusaeieeeeeteand setosded in TCM C.aMitM.In ehipapes， ehepaeeneapp.itaeionMoeYupingeengPowdes weeeMoeted and eeained in oedeetoana.oaetheapp.itation teend, .ega.MtatuM, app.itant and agent , and thetontent.Take YupingaengPowdeeaoeeaamp.e, thepapeeana.oaed thepeeMentMituation and peob.emMoaCRFPpatentpeotettion.On thibaMi , tombined with tu eentpo.itieMand eegu.ationM, theinte.ettua.peopeetoeightpeotettion MteategooatheCRFPtombiningpatent, teadeMeteetand Mtandaed ipeopoMed, whith peoeideMaeeaeeenteaoetheinte.ettua.peopeetoeightpeotettion oatheCRFP.
中药专利保护的客体及其权利保护范围分析
– 实质等同 – 禁止反悔原则 – 公平性与告知性之间的平衡
方法定义产品的权利要求形式 及其保护范围
• 有效部位的产品权利要求：
–例：“1、一种蝙蝠葛根提取物，其特征在于是由 以下方法制取的生物碱：从蝙蝠葛根茎粗粉中提取 生物总碱；含有生物总碱的提取液经NaOH碱化析出 总碱沉淀；利用酚性碱有效部位的脂溶性特征，以 有机溶剂从粗总碱中提取酚性碱得棕色膏状物；将 以有机溶剂提取的棕色膏状物经NaOH碱溶，过滤除 去难溶性非酚性脂溶性杂质，酚性碱水溶液再加酸 中和，滤集沉淀物，干燥，得纯度高的浅黄色酚性 碱产物。”
• 例：“一种抗感冒药物，其特征在于它是由以下 重量配比的原料和方法制成： 金银花10－25 板蓝根1－25 贯众30－40 地丁30－40 连翘10－20 甘草5－10 上述药物加水煎煮两次，每次30分钟，合并煎煮 液，过大孔吸附树脂，洗脱的提取物，加入赋型 剂，装胶囊”
方法定义产品的权利要求形式 及其保护范围
• 从中药材当中提取获得的单体或者有效部位 • 中药复方制剂 • 中药材 • 中药相关产品
从中药材当中提取获得的单体或者有效部位
• 有效部位的保护：
– 中药提取物是一种由多种成分组成的混合物，由于 目前的科学技术手段有限，对于很多有效成分的分 离难以达到将其分离成结构式很清楚的化合物水平， 只是可以分离出一类物质，例如，皂甙，生物碱， 多糖等。
– 例：“一种提取大黄有效部位的方法，其特征在于将大
黄粉碎，加水并以饱和ＮａＯＨ液调整ＰＨ值至８－９， 在此溶液中浸提４－２４小时，然后过滤滤出渣质，用 ＰＨ值为８的ＮａＯＨ液洗涤渣质两次，过滤，合并３ 次过滤液，按原料量的７０％－９０％加入饱和Ｃａ （ＯＨ）２溶液，再用盐酸调整ＰＨ值至６．５，静置、 过滤分离水相和固相，从上述水相干燥后得到大黄有效 成份。”
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例12（活性组分+辅料）
• 1.一枝黄花注射用脂肪乳剂，其特征在于该乳 剂是以一枝黄花油为活性成分与药用辅料组成 的，包括：一枝黄花油 1.0-100g 注射用磷脂 3-50g 注射用豆油 50-300g 甘油 25g 注射用 水加至 1000ml 本品活性成分为一枝黄花油， 处方中浓度为0.1-10％；辅料为注射用豆油， 处方中浓度为5-30％(W/W)；注射用磷脂， 处方中浓度为0.3-5％(W/W)；甘油和注射面活性剂，甘油作为等渗剂，注射用 水作为水相。
现代中药制剂的专利保护
专利保护方式概述
• 产品专利
• 方法专利 • 用途专利
药品产品专利
• 以物质结构定义的化合物产品
• 以物质组份定义的组合物产品 • 以方法定义的混合物产品
药物方法专利
• 药物的制备方法
• 药物的检测方法 • 药物的使用方法
药物的用途专利
• 第一用途
• 第二用途
药物制剂的专利保护类型
• 产品专利
• 方法专利 • 用途专利（？）
现代中药制剂的产品专利
• 权利要求的撰写模式
– 活性组分+赋性剂 – 活性组分+制剂方法 – 活性组分+赋性剂+制剂方法
• 对于活性组分的定义
– 有效组份(部位) – 指纹图谱 – 理化参数 – 方法定义产品
注射剂实例分析
• 注射液
– 通常是以方法定义产品 – 提取工艺通常具有特征性 – 制剂工艺表现在辅料和工艺参数的选择
• 一种银杏内酯注射剂，其特征在于该注 射剂采用高效液相色谱法测定指纹图谱 记录60分钟，共得4个共有峰，以银杏 内酯B的保留时间1为自身参照物，此4 个峰的相对保留时间为0.56,0.87,1,1.71， 以银杏内酯B的峰面积为1，此4个共有 峰的峰面积比值是0.02，0.56，1，1.2。
例10（理化参数定义）
例4（方法定义产品）
• 一种香菇多糖注射液，其特征在于单香 菇多糖或多组分香菇多糖溶解于合适浓 度的ＮａＯＨ溶液中，搅拌下加入柠檬 酸溶液调节ｐＨ至７.０－７.５，过滤， 滤液分装所需量至安瓿中，高温消毒， 制得香菇多糖注射液。
例5（有效组分定义）
•
1.一种脉络宁注射液，是由金银花、石斛、玄参、牛 膝等量混合，经化学提取而制成的一种复方中药输液 剂，其特征在于，有效成份的含量为：绿原酸含量平 均值为0.05-0.12mg/ml；肉桂酸含量平均值为0.020.04mg/ml；蜕皮甾酮含量平均值为0.0050.03mg/ml；滨蒿内酯含量平均值为2.5-4.5μg/ml； 总黄酮含量平均值为1.0-2.5mg/ml。
例8（有效组分定义）
•
1、一种银杏叶提取物注射液，含有银杏叶提取物的 有效成分及医学上可接受的溶媒，其特征是各组份含 量是： 占银杏叶提取物重量比24％～60％的银杏总黄酮 苷， 占银杏叶提取物重量比6％～15％的银杏内酯， 白果酸：0～2ppm , 注射溶媒醇水体积比：0.1～0.4∶1。
例9（指纹图谱定义）
例2（有效组分定义）
• 1.一种银杏内酯注射剂，其特征在于含 有银杏内酯A 30-40 ％，银杏内酯B 50 ％-65％，银杏内酯K 0.5-5％。
例3（方法定义产品）
• 一种参附注射液，其特征在于制备该注 射液的原料重量比为人参：附子=1：2， 每１ｍｌ注射液中含有相当于原生药量： 人参０.１ｇ、附子０.２ｇ。
• 建议
– 尽可能以产品特征定义 – 活性组份以从属权利要求描述为佳 – 工艺参数以范围表述
例1（方法定义产品）
•
1．一种丹参注射液，其特征在于：取丹参饮片加水 煎煮两次，每次分别为1.5—2. 0h、 1.0—1.5h，合并 提取液，过滤；滤波浓缩至3—6ml含1g药材；调PH 值为3.2— 3.8，静置24h，过滤；滤液调PH值为 9.0— 9.5，静置24h，过滤；滤液调PH值为10.0— 10.5，在115℃ —120℃下煎煮40min，静置24h，过 滤；滤液加0.3％活性炭煮沸2 0—30min，过滤除炭， 灌封。
现代中药制剂的方法专利
• 权利要求的撰写模式
– 原料+制剂方法 – 制剂方法 – 测定方法
• 制剂方法
– 原料的提取方法 – 辅料的添加方法或比例 – 药剂的制备 – 质量控制方法
例1（原料+制剂方法）
• 1、一种血栓心脉宁的制备方法，其特征在于，经过如 下步骤： a.将麝香、冰片、牛黄、人参茎叶皂甙、蟾 酥粉碎成细粉， b.丹参、毛冬青用乙醇回流提取二次， 合并滤液，回收乙醇，浓缩成稠膏，药渣备用， c.川 芎提取挥发油，收集挥发油，蒸馏后水溶液另器收集， 药渣备用， d.水蛭与上述醇提药渣合并水煎，滤过， 滤液放置，药渣与上述川芎药渣混合，水煎，滤过， 滤液与上述各煎液合并，浓缩成稠膏，并与醇提取膏 混合，干燥，粉碎成细粉， e.槐花用饱和碳酸钙水溶 液提取芦丁，粉成细粉，与上述各细粉混匀，制成颗 粒，干燥，喷加川芎挥发油，混匀，制得血栓心脉宁 活性成分， f.活性成分与药物可接受得载体混合制成 制剂。
• 一种治疗癌症的注射液，其特征在于含 有一种薏苡仁油脂，该油脂按脂肪油检 测，其理化参数为：酸价小于0.56，比 重0.914-0.918，碘价95-107，皂化价 185-195，折光率1.47-1.475。
例11（活性组分+辅料）
• 1、一种复方双黄连制剂，其特征在于该 制剂是由金银花、连翘与黄芩的提取物 作为活性成份与药用辅料组成的，并且 按含活性成份为 0.01％～99.99％与含 药用辅料为99.99％～0.01％的任意配比 制成100 ％的组成，其中活性成份为金 银花＋连翘浸膏16.9～32份，黄芩浸膏 5.6～75份，金银花＋连翘超临界提取 物0.56～19.6份，辅料为2.6～ 6.5份。
例6(方法定义)
• 1、一种静脉注射用注射液，其特征在 于它是由包含下述原料制成的：金银花 1-10重量份，黄芩1-10重量份。
例7( 方法定义)
• 1、一种醒脑静脂肪乳注射液，其特征 在于：该注射液由中药麝香、郁金、栀 子、冰片和辅料注射用油、乳化剂、等 渗调节剂及注射用水制成，其配方如下： 麝香7.5g ，郁金30g ，栀子30g ，冰片 1g ，注射用油50～250g ，乳化剂5～ 30g ，等渗调节剂1～10g ，注射用水加 至1000ml。