化妆品管理和法规

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年4月1日起推荐执行。 “日本化妆品成分法典规定”，日本市场
上的化妆品配料由化妆品“综合许可标准” 进行了分类，共分11类，并被卫生福利部 认定为化妆品配料的质量规格。
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二、日本化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品的定义： 除外：疾病诊断、治疗、预防物质，影响人
第二节
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美国化妆品管理模式
一、美国化妆品管理模式的主要特点 1.企业自律原则，化妆品产品无需注册。 2.生产厂商无需注册。 3.产品在使用时必须是安全的，是制造商
的责任。
4.化妆品必须遵照GMP要求生产和管理，是 法定的。
5.有限的一些成分被禁用于化妆品。 6.系改正。
第四节 化妆品规定的国际协调
一、化妆品规定国际协调的必要性 化妆品是国际化商品，为不妨碍其流通，
各国管理规定必须协调整合。 美国、欧盟和日本三大产地，是化妆品规
定的国际化协调和整合的重点。
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二、化妆品规定的国际化协调发展趋势 各国存在差异 努力国际化协调，促进生产及贸易国际化。
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二、美国化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品定义。 2.功效化妆品管理。 3.化妆品安全管理。 4.条例禁止或限制使用的成分。 六氯酚（HCP） 汞化合物 含氯氟烃推进
剂 硫氯酚 卤代N-水杨酰苯胺 氯仿 乙 烯基氯 亚甲基氯 5.生产许可注册。
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第三章
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世界化妆品管理模式
第一节 欧盟的化妆品管理模式 一、欧盟化妆品管理模式的主要特点 1.化妆品定义范围广。 2.市场监督不需要许可证，管理模式上以企业自律为主。 3.产品备案制度完善。 4.遵守欧盟一体化的法规；成员国之间用同一标准进行监督。 5.生产体系要求达到GMP，是法定的。 6.使用国际专业命名化妆品原料（INCI）名称命名。 7.强调产品标签标识的信息完整，使消费者易于了解产品信
体的身体构造或机能物质。 政府管制的方式因产品类别而不同。 2.普通化妆品实行备案制： 企业对产品安全性负全部责任 3.医药部外品实行审批制：
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4.原料管理： 第一类：防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素。 第二类：其他化妆品原料，其中，化妆品禁
止使用成分和限制使用成分名单。 新原料实行严格的审批制度。 5.成分标注： 6.上市后流通领域的监管： 实施副作用报告制度 任命药事监督员。
2.成分方面的管理方式采用同欧美相同的消 极审查方式。同时制定和完善了化妆品禁、 限用物质名单。
3.允许企业宣传产品的功效范围有所扩大。
4.产品标识方面实行全成分标识。将进一步 促进信息公开，帮助消费者选择产品；有利 于安全责任由生产商承担。
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5.由指定的成分标签变为执行INCI成分表。 6.日本化妆品GMP2004年新修订版已在2005
息。 8.着重于产品生产条件和生产过程的规范化管理，而不是终
产品的抽样检查。
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二、欧盟化妆品管理模式的主要内容 1.化妆品的定义和分。 2.生产企业及其产品的监督管理。 3.原料管理。 4.化妆品的安全性保障。 5.化妆品的标识和产品信息。 6.上市后流通领域的监管。 7.化妆品生产企业的自律和行业协会的作用。
6.标签管理： （1）产品名称，包括对名称、产品性质、
用途以及内容物准确净重的描述； （2）生产商或经销商名称和地址。 （3）产品成分。 （4）警示用语。 7.上市后流通领域的监管。
第三节
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日本化妆品管理模式
一、日本化妆品管理模式的主要特点
1.废除普通化妆品的上市前许可制度，实行 备案制。