冷冻干燥技术在制药领域的应用

摘要：随着社会经济的发展和人民物质生活水平的日益提高，人们对身体健康也提出了新要求。药品作为保障人类身体健康的重要成分，如何保证药效的稳定性、药物的高质性深受业内人士的重视。冷冻干燥技术作为目前药品生产中最为关键的环节，其在药物生产稳定方面深受业内人士的关注。本文主要对冷冻干燥技术概念、原理、特点进行分析，着重探讨了其未来发展和应用前景，旨在为同行工作提供参考。

关键词：冷冻干燥技术；制药工艺；应用情况

新世纪，物质生活不断丰富、生活节奏的不断加快使得人们对生活质量也提出了新要求，这也促使了人类对健康认识的全面。制药工艺的改革力度的不断深入，无论是生产技术还是生产理念，都出现了巨大的转变。基于这种社会发展形势，冷冻干燥技术在制药领域引起了人们的高度重视，并形成了一个涉及范围广、工作效率高的工作方式。药品冷冻技术在应用中是集制冷、真空技术为一体的综合性技术，但在工作中，由于冷冻干燥技术的应用容易受到外界环境的干扰，为此必须要提前进行严格的改革和设计，促使这门技术在应用中朝着理想、可靠的方向发展。

一、冷冻干燥技术概述

冷冻干燥技术是一种在低温条件下对产品进行干燥处理的一种工艺，其具备着常规干燥条件下不可比拟的工作优势。这种干燥技术最早出现于十九世纪世纪初期，是在食品加工领域应用较多的一种，直至上个世纪后期才在制药领域得到使用。这种技术的出现对于制药生产而言可谓是一个质的飞跃，对制药行业的发展有着极大的推动和促进作用。

1、冷冻干燥技术概念

为了生存，人类每天都需要摄取食物中所含有的水分；为了生存，人类保存食物、药物必须要除去水分，为了更好的生存，人类很多生活资料必须要彻底的去除水分。在这种时代背景下，我们便会发现干燥技术是一个多么重要的工作。干燥技术是保证物质不致腐败和变质的主要方法之一，是目前社会生产领域中最为常见的工作。冷冻干燥技术作为一项干燥新技术，在近年来的社会发展中得到了广泛的应用，尤其是在食品生产、药品生产和农副业加工等领域中，更是成为产品保鲜、保质的主要手段。所谓的冷冻干燥技术也被人们广泛的称之为动感技术，是温度在0℃以下进行水分去除的一种技术。

2、特点

在现阶段的社会发展中，干燥技术的应用不断深入，这也使得干燥技术的使用方法得到了极大的优化和改进。冷冻干燥技术作为一种工作新技术，其主要的特点表现在以下几个方面：

2.1、冷冻干燥法通常都是在低温条件下进行的，其在应用的过程中热敏性的物质在高温干燥条件下容易产生性能变化，而采用冷冻干燥方法则有效的避免了这一问题的产生。

2.2、冷冻干制品药液在冻结前进行分装，剂量十分准确，同时在制药生产中对于药品的生产优势也较为明显。

2.3、冷冻干燥过程中避免了化学、物理和霉菌等相关变化模式，其需要确保制品的物理性质不变。因此在应用之中采用冷冻干燥方法进行处理，这对于提升药品稳定性十分有效。

2.4、冷冻干燥方法的选用有助于药品稳定性。在药品生产中，冻结条件下的药性经济危机稳定，避免了药物失衡而产生的药效流失。这种方法的应用中，药物在在干燥之后，虽然其体积一定程度上缩小、变化，但是其颜色和形状以及成分基本不变，避免了浓缩现象的产生。

2.5、在冷冻干燥技术的应用中，干燥后的材料多呈现出疏松多孔的工作方式，一般都成海绵状，这种状态之下的复水性能好、溶解度较为迅速，物料在水中溶解的时候其冰晶的形态出现较多，即容易融入无机盐等相关的物料之中，避免了一般干燥无机盐随着水分表面浅

议而出现变化以及硬化模式。

二、冷冻干燥技术工作原理及发展现状

在科学技术大力发展的新时代，健康越来越被人们重视。但是，要想达到良好的健康状态，就必须要更加有效的进行疾病治疗、疾病预防，减轻患者痛苦和药物所产生的副作用，在这种时代背景下，我们必须要大力发展制药新技术，这样使得冷冻技术出现受到人们的重视。

1、工作原理

药品的冷冻干燥技术的应用是一个从药品的准备、预冻、升华乃至吸收干燥、密封为一体的工作环节，其在工作中主要的工作原理是在低温作用下，将药品中的溶液迅速冻结，进而在真空的条件下进行升华干燥，同时出去在这个时候所产生的冰晶问题，再通过分解作用来去除药品中存在的水分，最终得到干燥的药品。

2、冷冻干燥技术的发展现状

在目前的制药生产工作中，冷冻干燥技术的应用极为广泛，尤其是在国内的西药制取中，更是得到了深入的使用。但是就目前的应用现状而言，由于受到各种因素的影响，使得其中还存在着诸多的问题，这些问题主要表现在以下方面：

2.1、药品准备环节

药品的成份都将会影响到冷冻干燥的效果。药液的生物活性度、药液共熔点以及药液中的液体和固体的比例都是进行药品冻干加工的重要参考指标。为保证新产品的冻干能顺利进行，制药企业应重视药品冻干加工研究，通过热分析法测定药品共熔点，还可以通过冻干实验记录下不同成份的药液对冻干过程中各项指标的不同要求，积极进行冻干效果对比，寻求最佳解决方案。

2.2、药液预冻环节

预冻是冷冻干燥技术中重要环节，预冻的目的是要固化自由水和物化结合水，并保证产品的主要性能稳定、物质结构合理。若药液预冻没有做好，产品冻结不实，会影响所产生的冰晶的形态和大小，并进一步影响药品制作后期的干燥速率及质量。

三、冷冻干燥技术的应用优势

1 药液在冻干前分装，分装方便！准确！可实现连续化；

2 处理条件温和，在低温低压下干燥，有利于热敏物质保持活性，可避免高温高压下的分解变性，以实现蛋白质不会变性；

3 含水量低，冻干产品含水量一般在1%～3%，同时在真空，甚至可在通n2保护情况下干燥和保存，产品不易被氧化，有利于长途运输和长期保存；

4 产品外观优良，为多孔疏松结构且颜色基本不变，复水性好，冻干药品能迅速吸水还原成冻干前状态；。

四、结语

通过冷冻干燥技术制备药品，能最大限度地避免药品产生变性或失去生物活力，已在医药领域得到广泛地应用。但因药品制备过程中的复杂性和冷冻干燥技术的综合性，在药品冷冻干燥过程会产生多种应力，容易使药品发生不同程度的变性，而且冻干法本身也存在速率低、时间长、能耗高和设备投资大等缺点。因此，制药企业应结合生产实践，在确保质量的基础上，就如何实现节能降耗、降低生产成本等问题进行深入研究，进一步优化和改进冷冻干燥技术。