管理毒理学
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2、遗传毒性试验、蓄积试验 遗传毒性试验、
目的： 目的：了解受试物与机体多次接触后在体内 的蓄积情况及可能造成的潜在危害， 的蓄积情况及可能造成的潜在危害，并判断受试 物是否具有致突变性，估测致癌危险性。 物是否具有致突变性，估测致癌危险性。 遗传毒性试验： 遗传毒性试验： 细菌回复突变试验 真核细胞染色体畸变试验 微核试验
32
RfD = NOAEL或LOVEL/UF NOAEL或
不确定系数
√ RfD =
基准剂量（BMD） 基准剂量（BMD）/UF
BMD是根据临界效应的剂量BMD是根据临界效应的剂量-反应关系的全部数据推 是根据临界效应的剂量 导出来，可靠性和准确性较高。 导出来，可靠性和准确性较高。
20
4. 对于有一定毒性资料的仿制品，若生产单 对于有一定毒性资料的仿制品， 位能证明其产品的理化性质、纯度、 位能证明其产品的理化性质、纯度、杂质成 分及含量均与国外原产品相似，并经一项急 分及含量均与国外原产品相似，并经一项急 性毒性试验和致突变试验进行核对， 性毒性试验和致突变试验进行核对，如实验 结果与国外产品或文献资料一致， 结果与国外产品或文献资料一致，一般不再 继续进行实验， 继续进行实验，可参考国外有关资料或规定 进行评价。如产品质量或毒理学实验结果与 进行评价。 不相同， 国外资料或产品不相同 必须完成第一、 国外资料或产品不相同，必须完成第一、二 阶段的实验。 阶段的实验。
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2、危害表征（剂量-反应评定） 危害表征（剂量-反应评定）
从定量角度确定机体可能接触化学物的剂量与机 体损害程度的关系。 体损害程度的关系。 通过剂量—反应关系的确定， 通过剂量—反应关系的确定，可以对人类在可能 接触的剂量下，受到损害程度作出定量的估计。 接触的剂量下，受到损害程度作出定量的估计。
14
3、亚慢性毒性、生殖与发育毒性、毒动力学试验 亚慢性毒性、生殖与发育毒性、
亚慢性毒性试验是为了确定较长时间内 反复接触受试物所引起的毒效应强度、性质 反复接触受试物所引起的毒效应强度、 和靶器官，初步估计LOAEL和NOAEL， 和靶器官，初步估计LOAEL和NOAEL，预测对 LOAEL 人体健康的危害性， 人体健康的危害性，为慢性毒性试验和致癌 试验的剂量设计和指标选择提供依据。 试验的剂量设计和指标选择提供依据。
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（二）不同阶段的毒理学试验项目
1、第一阶段：急性毒性试验、局部毒性试验 第一阶段：急性毒性试验、 第二阶段：遗传毒性试验、 2、第二阶段：遗传毒性试验、蓄积试验 第三阶段：亚慢性毒性、 3、第三阶段：亚慢性毒性、生殖发育毒性试 验、毒动力试验 第四阶段：慢性毒性试验、 4、第四阶段：慢性毒性试验、致癌试验
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生殖与发育毒性试验包括致畸试验和 繁殖试验， 繁殖试验，用于观察受试物对生殖过程的 不利影响。 不利影响。 毒动力试验了解受试物在体内的吸收、 毒动力试验了解受试物在体内的吸收、 分布和消除情况，判断蓄积性大小， 分布和消除情况，判断蓄积性大小，确定 靶器官及剂量-反应关系。 靶器官及剂量-反应关系。
组成：危险度评定、危险性管理、 组成：危险度评定、危险性管理、危险性交流
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危险度评定( 危险度评定(risk assessment) )
在综合分析人群流行病学调查、毒理学试验、 在综合分析人群流行病学调查、毒理学试验、 环境监测等多方面研究资料的基础上，对化学毒 环境监测等多方面研究资料的基础上， 物损害人类健康的潜能做定性定量的评估；对评 物损害人类健康的潜能做定性定量的评估； 价过程中存在的不确定性进行描述分析， 价过程中存在的不确定性进行描述分析，进而判 不确定性进行描述分析 断损害可能发生的概率和严重程度；目的是确定 断损害可能发生的概率和严重程度； 可接受的危险度和实际安全剂量， 可接受的危险度和实际安全剂量，为管理部门制 订相应的、正确的法规和卫生标准提供科学依据。 订相应的、正确的法规和卫生标准提供科学依据。
2
第一节
概 述
3
管理毒理学：属于管理科学范畴， 管理毒理学：属于管理科学范畴，同时是毒理学
的一个分支，将毒理学的原理、 的一个分支，将毒理学的原理、技术和研究结果 应用于化学物管理， 应用于化学物管理，以期达到保障人类健康和保 护生态环境的目的。 护生态环境的目的。 运用实验毒理学结果和流行病调查等资料，研 运用实验毒理学结果和流行病调查等资料， 究毒物在人群中能够造成危害的可能性； 究毒物在人群中能够造成危害的可能性；同时结 合技术条件和社会经济现况等因素综合考虑， 合技术条件和社会经济现况等因素综合考虑，制 定卫生标准， 定卫生标准，为政府提出管理决策和采取预防措 施提供依据。 施提供依据。
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三、毒理学安全性评价程序的选用原则
分阶段，各种毒性试验按一定顺序进行 分阶段，
1.实际工作中常常是先安排试验周期短、 1.实际工作中常常是先安排试验周期短、费 实际工作中常常是先安排试验周期短 用低、预测价值高的试验。 用低、预测价值高的试验。 2. 一般来说，投产之前或登记、销售之前， 一般来说，投产之前或登记、销售之前， 必须进行第一、二阶段的试验。 必须进行第一、二阶段的试验。
6
第二节 全球化学品统一 分类和标签制度介绍
7
第三节
安全性评价
8
一、概念
安全性( 安全性( safety)：规定条件下，化学物的暴露不 ) 规定条件下，
引起人体和人群损害效应的概率。 引起人体和人群损害效应的概率。
安全性评价(safety evaluation) ：利用规定的毒 安全性评价
理学程序和方法，评价化学物对机体产生的损害效应； 理学程序和方法，评价化学物对机体产生的损害效应； 并外推和评价规定条件下， 并外推和评价规定条件下，化学物暴露对人体和人群 的健康保障是否安全。 的健康保障是否安全。
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二、毒理学安全性评价的基本内容
（一）试验前的准备工作 （二）不同阶段的毒理学试验项目 （三）人群暴露资料
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（一）试验前的准备工作
1.收集样品有关的基本资料 1.收集样品有关的基本资料 2.了解样品的使用范围 2.了解样品的使用范围 3.选用人类实际接触和应用样品的形式 3.选用人类实际接触和应用样品的形式 4.选择细胞、 4.选择细胞、实验动物 选择细胞 5.待测样品应一次提供足够实验用的数量 5.待测样品应一次提供足够实验用的数量
30
如何确定人类接触外来化合物的剂量—反应关系？ 如何确定人类接触外来化合物的剂量—反应关系？ 动物毒性试验和人群流行病学调查资料 人群流行病学调查资料可直接确定剂量； 人群流行病学调查资料可直接确定剂量；动物 毒性试验必须进行外推，才能推论于人类。 毒性试验必须进行外推，才能推论于人类。
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（1）非致癌物：阈值法
4
基础是安全性评价，危险度评定， 基础是安全性评价，危险度评定，危险度管理。
5
管理对毒理学的影响 管理对毒理学的影响
1、法规毒理学和GLP(Good Laboratory Practice ) 法规毒理学和 2、动物保护和3R原则 动物保护和3 原则 替代(replacement) 替代( ) 减少( 减少(reduction) ) 优化( 优化(refinement) ) 3、人体医学科学研究的伦理学要求
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4、致癌试验、慢性毒性试验 致癌试验、
目的：检测受试物与机体长期接触所致的一般毒 目的： 性和致癌作用，确定靶器官，探讨中毒机制， 性和致癌作用，确定靶器官，探讨中毒机制，获 得NOAEL和LOAEL，判断受试物能否使用。 NOAEL和LOAEL，判断受试物能否使用。
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（三）人群暴露资料 具有决定性意义
第十一 第十一章 管 理 毒 理 学
（Regulatory Toxicology） ）
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目的要求】 【目的要求】 掌握 安全性评价的概念 毒理学安全性评价基本内容 的概念， 基本内容。 安全性评价的概念，毒理学安全性评价基本内容。 危险度分析的概念，危险度评定的概念和步骤。 危险度分析的概念，危险度评定的概念和步骤。 分析的概念 熟悉 管理毒理学的概念。 管理毒理学的概念。 管理对毒理学的影响。 管理对毒理学的影响。 了解 管理毒理学相关信息资源。 管理毒理学相关信息资源。
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二、危险度评定的基本步骤 危害识别（hazard identification） 危害识别（ 危害表征（ 危害表征（hazard characterization） 暴露评定（ 暴露评定（exposure assessment） 危险度表征（ 危险度表征（risk characterization）
参考剂量 (reference dose, RfD) 参考浓度(reference concentration, RfC) 参考浓度 --- 日平均暴露剂量或浓度的估计值，个体或群体 日平均暴露剂量或浓度的估计值， 终生暴露在该水平或低于该水平下， 终生暴露在该水平或低于该水平下，其健康的危险 度可以忽略。 度可以忽略。
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3. 凡属我国首创的化学物质一般要求选择第三 阶段甚至第四阶段的某些有关项目进行测试， 阶段甚至第四阶段的某些有关项目进行测试， 特别是对其中产量较大、使用面广、 特别是对其中产量较大、使用面广、接触机 会较多或化学结构提示有慢性毒性、遗传毒 会较多或化学结构提示有慢性毒性、 性或致癌性可能者，必须进行全部四个阶段 性或致癌性可能者， 的试验。 的试验。
化学毒物而造成机体损伤、疾病，死亡的预期概率。 化学毒物而造成机体损伤、疾病，死亡的预期概率。
危险性分析(risk 对机体、系统、 危险性分析(risk analysis)：对机体、系统、
或人群可能暴露于某一危害的控制过程。 或人群可能暴露于某一危害的控制过程。目的是预测 和控制危险。 和控制危险。
21
安全性评价需注意的问题
1、良好实验室规范(GLP) 良好实验室规范(GLP) 2、标准操作规程(standard 标准操作规程(standard procedure， operation procedure，SOP) 3、下结论时应十分慎重
22
第四节
危险性分析 危险性分析
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一、基本概念
危险度(risk) 在特定条件下， 危险度(risk)：在特定条件下，因接触某种水平的
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1、急性毒性试验、局部毒性试验
（1）急性毒性试验 目的： 目的： ① 测定LD50或LC50，对受试物的急性毒性分级。 测定LD 50，对受试物的急性毒性分级。 为后续试验的剂量设计提供依据。 ② 为后续试验的剂量设计提供依据。 要求 使用两种动物。 ① 使用两种动物。 染毒途径是受试物与人体的可能接触途径。 ② 染毒途径是受试物与人体的可能接触途径。 （2）局部毒性试验 皮肤、 眼刺激试验； 皮肤、粘膜刺激试验 ；眼刺激试验； 皮肤致敏试验
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1、危害识别
定性评价阶段
目的： 目的： 从定性角度确定外来化合物能否对人类 健康造成损害及损害程度， 健康造成损害及损害程度，并对损害表现的 性质作出确定。 性质作出确定。 方法： 方法： 评审化学物的现有毒理学和流行病学资料， 评审化学物的现有毒理学和流行病学资料， 确定其是否对人体健康造成损伤。 确定其是否对人体健康造成损伤。重点放在致 致畸、致突变效应；神经系统、 癌、致畸、致突变效应；神经系统、肝、肾等 重要器官的损害。 重要器官的损害。
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化学品安全管理的基本模式
行 管 部 政 理 门 ·政 法· 规 法 行 立 · 律 法 行 监 /行 司 政 督 政 法 健 标 / 康 准 环 标 境 准 认 实 室 证 验 / 质 保 量 证 审 批 新 学 质 化 物 新 品 产 安 性 价 全 评 监 督 环 中 有 境 现 化 物 学 质 危 度 价 险 评
25
):公众和社会在精神 可接受危险度(acceptable risk):公众和社会在精神、 ):公众和社会在精神、 心理等方面对某种损害可以承受的危险度。 心理等方面对某种损害可以承受的危险度。 对某种损害可以承受的危险度 ):相应于可接 实际安全剂量(virtual safe dose, VSD):相应于可接 ): 受危险度的外源化学物暴露剂量。 受危险度的外源化学物暴露剂量。
2、遗传毒性试验、蓄积试验 遗传毒性试验、
目的： 目的：了解受试物与机体多次接触后在体内 的蓄积情况及可能造成的潜在危害， 的蓄积情况及可能造成的潜在危害，并判断受试 物是否具有致突变性，估测致癌危险性。 物是否具有致突变性，估测致癌危险性。 遗传毒性试验： 遗传毒性试验： 细菌回复突变试验 真核细胞染色体畸变试验 微核试验
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RfD = NOAEL或LOVEL/UF NOAEL或
不确定系数
√ RfD =
基准剂量（BMD） 基准剂量（BMD）/UF
BMD是根据临界效应的剂量BMD是根据临界效应的剂量-反应关系的全部数据推 是根据临界效应的剂量 导出来，可靠性和准确性较高。 导出来，可靠性和准确性较高。
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4. 对于有一定毒性资料的仿制品，若生产单 对于有一定毒性资料的仿制品， 位能证明其产品的理化性质、纯度、 位能证明其产品的理化性质、纯度、杂质成 分及含量均与国外原产品相似，并经一项急 分及含量均与国外原产品相似，并经一项急 性毒性试验和致突变试验进行核对， 性毒性试验和致突变试验进行核对，如实验 结果与国外产品或文献资料一致， 结果与国外产品或文献资料一致，一般不再 继续进行实验， 继续进行实验，可参考国外有关资料或规定 进行评价。如产品质量或毒理学实验结果与 进行评价。 不相同， 国外资料或产品不相同 必须完成第一、 国外资料或产品不相同，必须完成第一、二 阶段的实验。 阶段的实验。
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2、危害表征（剂量-反应评定） 危害表征（剂量-反应评定）
从定量角度确定机体可能接触化学物的剂量与机 体损害程度的关系。 体损害程度的关系。 通过剂量—反应关系的确定， 通过剂量—反应关系的确定，可以对人类在可能 接触的剂量下，受到损害程度作出定量的估计。 接触的剂量下，受到损害程度作出定量的估计。
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3、亚慢性毒性、生殖与发育毒性、毒动力学试验 亚慢性毒性、生殖与发育毒性、
亚慢性毒性试验是为了确定较长时间内 反复接触受试物所引起的毒效应强度、性质 反复接触受试物所引起的毒效应强度、 和靶器官，初步估计LOAEL和NOAEL， 和靶器官，初步估计LOAEL和NOAEL，预测对 LOAEL 人体健康的危害性， 人体健康的危害性，为慢性毒性试验和致癌 试验的剂量设计和指标选择提供依据。 试验的剂量设计和指标选择提供依据。
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（二）不同阶段的毒理学试验项目
1、第一阶段：急性毒性试验、局部毒性试验 第一阶段：急性毒性试验、 第二阶段：遗传毒性试验、 2、第二阶段：遗传毒性试验、蓄积试验 第三阶段：亚慢性毒性、 3、第三阶段：亚慢性毒性、生殖发育毒性试 验、毒动力试验 第四阶段：慢性毒性试验、 4、第四阶段：慢性毒性试验、致癌试验
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生殖与发育毒性试验包括致畸试验和 繁殖试验， 繁殖试验，用于观察受试物对生殖过程的 不利影响。 不利影响。 毒动力试验了解受试物在体内的吸收、 毒动力试验了解受试物在体内的吸收、 分布和消除情况，判断蓄积性大小， 分布和消除情况，判断蓄积性大小，确定 靶器官及剂量-反应关系。 靶器官及剂量-反应关系。
组成：危险度评定、危险性管理、 组成：危险度评定、危险性管理、危险性交流
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危险度评定( 危险度评定(risk assessment) )
在综合分析人群流行病学调查、毒理学试验、 在综合分析人群流行病学调查、毒理学试验、 环境监测等多方面研究资料的基础上，对化学毒 环境监测等多方面研究资料的基础上， 物损害人类健康的潜能做定性定量的评估；对评 物损害人类健康的潜能做定性定量的评估； 价过程中存在的不确定性进行描述分析， 价过程中存在的不确定性进行描述分析，进而判 不确定性进行描述分析 断损害可能发生的概率和严重程度；目的是确定 断损害可能发生的概率和严重程度； 可接受的危险度和实际安全剂量， 可接受的危险度和实际安全剂量，为管理部门制 订相应的、正确的法规和卫生标准提供科学依据。 订相应的、正确的法规和卫生标准提供科学依据。
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第一节
概 述
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管理毒理学：属于管理科学范畴， 管理毒理学：属于管理科学范畴，同时是毒理学
的一个分支，将毒理学的原理、 的一个分支，将毒理学的原理、技术和研究结果 应用于化学物管理， 应用于化学物管理，以期达到保障人类健康和保 护生态环境的目的。 护生态环境的目的。 运用实验毒理学结果和流行病调查等资料，研 运用实验毒理学结果和流行病调查等资料， 究毒物在人群中能够造成危害的可能性； 究毒物在人群中能够造成危害的可能性；同时结 合技术条件和社会经济现况等因素综合考虑， 合技术条件和社会经济现况等因素综合考虑，制 定卫生标准， 定卫生标准，为政府提出管理决策和采取预防措 施提供依据。 施提供依据。
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三、毒理学安全性评价程序的选用原则
分阶段，各种毒性试验按一定顺序进行 分阶段，
1.实际工作中常常是先安排试验周期短、 1.实际工作中常常是先安排试验周期短、费 实际工作中常常是先安排试验周期短 用低、预测价值高的试验。 用低、预测价值高的试验。 2. 一般来说，投产之前或登记、销售之前， 一般来说，投产之前或登记、销售之前， 必须进行第一、二阶段的试验。 必须进行第一、二阶段的试验。
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第二节 全球化学品统一 分类和标签制度介绍
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第三节
安全性评价
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一、概念
安全性( 安全性( safety)：规定条件下，化学物的暴露不 ) 规定条件下，
引起人体和人群损害效应的概率。 引起人体和人群损害效应的概率。
安全性评价(safety evaluation) ：利用规定的毒 安全性评价
理学程序和方法，评价化学物对机体产生的损害效应； 理学程序和方法，评价化学物对机体产生的损害效应； 并外推和评价规定条件下， 并外推和评价规定条件下，化学物暴露对人体和人群 的健康保障是否安全。 的健康保障是否安全。
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二、毒理学安全性评价的基本内容
（一）试验前的准备工作 （二）不同阶段的毒理学试验项目 （三）人群暴露资料
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（一）试验前的准备工作
1.收集样品有关的基本资料 1.收集样品有关的基本资料 2.了解样品的使用范围 2.了解样品的使用范围 3.选用人类实际接触和应用样品的形式 3.选用人类实际接触和应用样品的形式 4.选择细胞、 4.选择细胞、实验动物 选择细胞 5.待测样品应一次提供足够实验用的数量 5.待测样品应一次提供足够实验用的数量
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如何确定人类接触外来化合物的剂量—反应关系？ 如何确定人类接触外来化合物的剂量—反应关系？ 动物毒性试验和人群流行病学调查资料 人群流行病学调查资料可直接确定剂量； 人群流行病学调查资料可直接确定剂量；动物 毒性试验必须进行外推，才能推论于人类。 毒性试验必须进行外推，才能推论于人类。
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（1）非致癌物：阈值法
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基础是安全性评价，危险度评定， 基础是安全性评价，危险度评定，危险度管理。
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管理对毒理学的影响 管理对毒理学的影响
1、法规毒理学和GLP(Good Laboratory Practice ) 法规毒理学和 2、动物保护和3R原则 动物保护和3 原则 替代(replacement) 替代( ) 减少( 减少(reduction) ) 优化( 优化(refinement) ) 3、人体医学科学研究的伦理学要求
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4、致癌试验、慢性毒性试验 致癌试验、
目的：检测受试物与机体长期接触所致的一般毒 目的： 性和致癌作用，确定靶器官，探讨中毒机制， 性和致癌作用，确定靶器官，探讨中毒机制，获 得NOAEL和LOAEL，判断受试物能否使用。 NOAEL和LOAEL，判断受试物能否使用。
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（三）人群暴露资料 具有决定性意义
第十一 第十一章 管 理 毒 理 学
（Regulatory Toxicology） ）
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目的要求】 【目的要求】 掌握 安全性评价的概念 毒理学安全性评价基本内容 的概念， 基本内容。 安全性评价的概念，毒理学安全性评价基本内容。 危险度分析的概念，危险度评定的概念和步骤。 危险度分析的概念，危险度评定的概念和步骤。 分析的概念 熟悉 管理毒理学的概念。 管理毒理学的概念。 管理对毒理学的影响。 管理对毒理学的影响。 了解 管理毒理学相关信息资源。 管理毒理学相关信息资源。
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二、危险度评定的基本步骤 危害识别（hazard identification） 危害识别（ 危害表征（ 危害表征（hazard characterization） 暴露评定（ 暴露评定（exposure assessment） 危险度表征（ 危险度表征（risk characterization）
参考剂量 (reference dose, RfD) 参考浓度(reference concentration, RfC) 参考浓度 --- 日平均暴露剂量或浓度的估计值，个体或群体 日平均暴露剂量或浓度的估计值， 终生暴露在该水平或低于该水平下， 终生暴露在该水平或低于该水平下，其健康的危险 度可以忽略。 度可以忽略。
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3. 凡属我国首创的化学物质一般要求选择第三 阶段甚至第四阶段的某些有关项目进行测试， 阶段甚至第四阶段的某些有关项目进行测试， 特别是对其中产量较大、使用面广、 特别是对其中产量较大、使用面广、接触机 会较多或化学结构提示有慢性毒性、遗传毒 会较多或化学结构提示有慢性毒性、 性或致癌性可能者，必须进行全部四个阶段 性或致癌性可能者， 的试验。 的试验。
化学毒物而造成机体损伤、疾病，死亡的预期概率。 化学毒物而造成机体损伤、疾病，死亡的预期概率。
危险性分析(risk 对机体、系统、 危险性分析(risk analysis)：对机体、系统、
或人群可能暴露于某一危害的控制过程。 或人群可能暴露于某一危害的控制过程。目的是预测 和控制危险。 和控制危险。
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安全性评价需注意的问题
1、良好实验室规范(GLP) 良好实验室规范(GLP) 2、标准操作规程(standard 标准操作规程(standard procedure， operation procedure，SOP) 3、下结论时应十分慎重
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第四节
危险性分析 危险性分析
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一、基本概念
危险度(risk) 在特定条件下， 危险度(risk)：在特定条件下，因接触某种水平的
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1、急性毒性试验、局部毒性试验
（1）急性毒性试验 目的： 目的： ① 测定LD50或LC50，对受试物的急性毒性分级。 测定LD 50，对受试物的急性毒性分级。 为后续试验的剂量设计提供依据。 ② 为后续试验的剂量设计提供依据。 要求 使用两种动物。 ① 使用两种动物。 染毒途径是受试物与人体的可能接触途径。 ② 染毒途径是受试物与人体的可能接触途径。 （2）局部毒性试验 皮肤、 眼刺激试验； 皮肤、粘膜刺激试验 ；眼刺激试验； 皮肤致敏试验
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1、危害识别
定性评价阶段
目的： 目的： 从定性角度确定外来化合物能否对人类 健康造成损害及损害程度， 健康造成损害及损害程度，并对损害表现的 性质作出确定。 性质作出确定。 方法： 方法： 评审化学物的现有毒理学和流行病学资料， 评审化学物的现有毒理学和流行病学资料， 确定其是否对人体健康造成损伤。 确定其是否对人体健康造成损伤。重点放在致 致畸、致突变效应；神经系统、 癌、致畸、致突变效应；神经系统、肝、肾等 重要器官的损害。 重要器官的损害。
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化学品安全管理的基本模式
行 管 部 政 理 门 ·政 法· 规 法 行 立 · 律 法 行 监 /行 司 政 督 政 法 健 标 / 康 准 环 标 境 准 认 实 室 证 验 / 质 保 量 证 审 批 新 学 质 化 物 新 品 产 安 性 价 全 评 监 督 环 中 有 境 现 化 物 学 质 危 度 价 险 评
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):公众和社会在精神 可接受危险度(acceptable risk):公众和社会在精神、 ):公众和社会在精神、 心理等方面对某种损害可以承受的危险度。 心理等方面对某种损害可以承受的危险度。 对某种损害可以承受的危险度 ):相应于可接 实际安全剂量(virtual safe dose, VSD):相应于可接 ): 受危险度的外源化学物暴露剂量。 受危险度的外源化学物暴露剂量。