内部质量控制程序-质量控制是
内部质量控制
内部质量控制内部质量控制是指企业在生产过程中,通过一系列的措施和方法,对产品的质量进行监控和管理的过程。
它是确保产品质量稳定和持续改进的关键环节,对于提高企业竞争力和客户满意度具有重要意义。
一、质量控制的目标和原则内部质量控制的目标是确保产品符合规定的质量标准和客户的要求,以提供满足客户需求的产品。
其原则包括:1. 预防为主:通过在生产过程中采取预防措施,防止质量问题的发生,降低质量成本。
2. 全员参与:质量控制是全员参与的工作,每个员工都应对产品质量负责。
3. 持续改进:通过不断改进工艺和管理方法,提高产品质量和生产效率。
4. 数据驱动:通过收集和分析质量数据,及时发现问题并采取措施解决,确保产品质量稳定。
二、质量控制的流程和方法1. 设定质量目标:根据产品的特性和客户需求,制定质量目标和指标,明确产品的质量要求。
2. 制定质量控制计划:根据产品的生产流程,制定质量控制计划,明确每个环节的质量控制要求和措施。
3. 进行质量控制:在生产过程中,通过以下方法进行质量控制:(1)原材料检验:对进货的原材料进行检验,确保原材料的质量符合要求。
(2)过程控制:通过设定工艺参数和监控生产过程,确保每个环节的质量符合要求。
(3)设备维护:定期对生产设备进行维护保养,确保设备正常运行,避免设备故障对产品质量的影响。
(4)产品检验:对生产出的产品进行抽样检验,确保产品的质量符合要求。
4. 数据分析和改进:对收集到的质量数据进行分析,找出问题的原因,并采取相应的改进措施,以提高产品质量和生产效率。
三、内部质量控制的重要性和好处1. 提高产品质量:通过内部质量控制,可以及时发现和解决质量问题,提高产品的合格率和稳定性。
2. 降低成本:通过预防控制和持续改进,可以降低产品次品率,减少废品和返工,降低质量成本。
3. 增强客户满意度:提高产品质量和稳定性,能够满足客户的需求,增强客户对企业的信任和满意度。
4. 提高企业竞争力:优质的产品和稳定的质量是企业竞争的关键因素,通过内部质量控制,可以提高企业的竞争力。
内部质量控制程序
内部质量控制程序内部质量控制程序一、目的本程序规定了公司内部质量审核、过程控制、不合格品控制、纠正和预防措施等内部质量控制活动,以确保公司产品质量稳定提高,满足用户需求。
二、适用范围本程序适用于公司内部质量控制活动,包括与产品质量相关的各部门、各过程的质量控制。
三、职责1、质量管理部 a. 负责组织内部质量审核,确保审核的公正性和客观性; b. 负责监督各部门内部质量控制的实施; c. 提供内部质量控制相关培训和支持; d. 对内部质量控制活动的结果进行分析,提出改进建议。
2、各部门 a. 负责本部门的内部质量控制,确保产品质量符合要求;b. 配合质量管理部的内部质量审核和监督工作;c. 针对内部质量控制发现的问题,制定和实施相应的纠正和预防措施。
四、内部质量审核1、审核计划质量管理部每年制定内部质量审核计划,明确审核范围、频次和审核内容。
审核计划应报请总经理批准。
2、审核实施质量管理部根据审核计划组织内部质量审核,审核人员应具备相应的审核能力,并遵守审核规范。
3、审核报告质量管理部应编制内部质量审核报告,报告应真实反映审核情况,包括审核发现的问题、建议等。
审核报告应报请总经理批准。
五、过程控制1、关键过程确认公司应对关键过程进行确认,确保关键过程的质量受控。
关键过程包括但不限于原材料验收、产品检验、成品出厂等过程。
2、过程记录各部门应对产品生产过程进行详细记录,包括原材料验收记录、生产过程记录、成品检验记录等。
记录应真实、完整,可供追溯。
六、不合格品控制1、不合格品标识和隔离各部门应对不合格品进行标识和隔离,防止不合格品误用或流入市场。
2、不合格品处理不合格品应按照规定的处理程序进行处理,处理方式包括返工、报废等。
处理结果应经过质量管理部确认。
七、纠正和预防措施1、问题反馈各部门应及时反馈内部质量控制中发现的问题,包括质量缺陷、工艺不合理等。
2、原因分析质量管理部应对问题进行分析,找出原因,确定责任部门。
如何做实验室内部质量控制和外部质量控制
如何做实验室内部质量控制和外部质量控制如何做实验室内部质量控制和外部质量控制1. 引言实验室质量控制是保证实验室结果可靠性和准确性的重要手段。
它包括实验室内部质量控制和外部质量控制,前者主要针对实验室内部过程的质量管理,后者则是通过参与外部质量评估来验证和验证实验室的能力。
本文将从两个方面介绍如何做实验室内部质量控制和外部质量控制。
2. 实验室内部质量控制实验室内部质量控制是指通过建立和执行一系列标准化的操作,以确保实验室结果的可重复性和准确性。
以下是实验室内部质量控制的一些关键步骤:2.1 设立质控样品,为了评估实验室结果的准确性,需要设立质控样品。
质控样品是具有已知特性的样品,它们在实验室中作为参考样品使用。
质控样品的选择应与实验室常规项目密切相关,并尽可能涵盖范围的所有关键参数。
2.2 建立质控程序接下来,实验室需要建立适当的质控程序。
这包括制定标准化的实验室操作流程,并确保实验室人员严格按照流程执行实验操作。
,质控程序还应包括定期校准实验室仪器设备,对实验室设备和试剂进行定期维护和检查,以及建立数据记录和文件管理系统等。
2.3 进行内部质控检测实验室内部质控检测是核心步骤之一。
它通过定期检测和监控质控样品的结果,以评估实验室的准确性和可重复性。
对于每个质控样品,实验室应根据其已知特性和要求,确定合适的质控限值和统计方法。
根据实验室的规模和项目的复杂程度,内部质控检测频率可以是每天、每周或每月。
2.4 分析和解释质控数据经过内部质控检测后,实验室需要对质控数据进行及时分析和解释。
这旨在检测和纠正实验室过程中可能存在的偏差或异常。
如果质控数据显示实验室结果不符合预期或具有较大的变异性,实验室应该及时采取纠正措施并重新进行质控检测,以确保结果的准确性。
3. 外部质量控制外部质量控制是通过参与外部质量评估来验证和验证实验室的能力。
以下是外部质量控制的一些关键步骤:3.1 参与外部质量评估计划,实验室需要选择适合自身实验室特点和能力的外部质量评估计划,并参与其中。
实验室内部质量控制流程
实验室内部质量控制流程一、引言实验室内部质量控制是确保实验室分析结果准确性和可靠性的重要环节。
它涵盖了实验室的操作流程、设备维护、人员培训、质量管理体系等方面。
本文将介绍实验室内部质量控制的流程及其重要性。
二、实验室内部质量控制流程1. 样品接收和登记实验室内部质量控制流程的第一步是样品接收和登记。
在接收样品时,应仔细检查样品的标识、采样日期、采样位置等信息是否完整和准确,并进行登记。
此外,还需要记录样品的保存条件和样品数量等信息。
2. 样品处理和准备样品处理和准备是实验室内部质量控制流程的重要环节。
在处理样品时,需要按照标准操作程序进行,确保样品的完整性和准确性。
同时,还需要注意样品的保存条件和样品处理过程中可能引入的污染。
3. 仪器设备校准和维护实验室内部质量控制流程中,仪器设备的校准和维护是非常重要的环节。
定期对仪器设备进行校准,确保其测量结果的准确性和可靠性。
同时,还需要定期维护仪器设备,检查其运行状态,及时修复故障,保证设备的正常运行。
4. 质量管理体系建立和完善质量管理体系是实验室内部质量控制流程的基础。
质量管理体系包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
通过质量管理体系的建立,可以规范实验室的操作流程,明确各项质量控制的责任和要求,提高工作效率和质量水平。
5. 样品分析和数据处理在样品分析过程中,需要严格按照分析方法进行操作,保证分析结果的准确性。
同时,还需要进行数据处理,对分析结果进行统计和评价,确保数据的可靠性和可用性。
6. 质量控制样品的使用质量控制样品是实验室内部质量控制的重要手段之一。
在样品分析过程中,需要使用质量控制样品进行质量控制,并记录质量控制样品的分析结果。
通过与质量控制样品的对比,可以评估实验室的分析准确性和稳定性。
7. 质量控制数据的分析和评价实验室内部质量控制流程的最后一步是质量控制数据的分析和评价。
通过对质量控制数据的分析,可以评估实验室的分析准确性和稳定性,并及时采取纠正措施,提高实验室的质量水平。
质量控制程序
质量控制程序引言概述:质量控制程序是一套用于确保产品或者服务质量的管理系统。
它涵盖了从产品设计到生产过程的各个环节,并通过监控、评估和改进来确保产品或者服务符合预期的质量标准。
本文将介绍质量控制程序的五个关键部份,包括质量计划、质量标准、质量检测、质量改进和质量培训。
一、质量计划1.1 设定质量目标:制定明确的质量目标是质量控制程序的首要任务。
这些目标应与产品或者服务的特性和客户需求相匹配,例如产品的性能、可靠性和安全性等。
1.2 制定质量计划:质量计划是实现质量目标的具体行动方案。
它包括确定质量控制的方法和工具,制定质量检测的流程和标准,以及规划质量改进的措施。
1.3 分配责任和资源:质量计划需要明确各个部门和人员的责任和任务,并确保所需的资源得到充分的分配和支持。
二、质量标准2.1 确定质量标准:质量标准是衡量产品或者服务质量的依据。
它应基于国家或者行业标准,并结合客户需求进行制定。
例如,产品的尺寸、外观、材料和性能等方面都应有相应的标准。
2.2 编制质量规范:质量规范是对质量标准的详细说明和解释。
它包括了具体的测试方法、检测设备和评估标准等,以确保质量标准的可操作性和一致性。
2.3 更新和改进标准:质量标准应与市场需求和技术进步相适应,定期进行评估和更新。
同时,对于存在质量问题的产品或者服务,应及时改进标准以提高质量水平。
三、质量检测3.1 确定检测方法:根据产品或者服务的特性,确定适合的质量检测方法。
例如,对于电子产品可以采用功能测试、可靠性测试和环境测试等方法。
3.2 设计检测流程:制定质量检测的具体流程和步骤,包括样品的选取、测试的频率和检测的标准等。
同时,确保检测设备的准确性和可靠性。
3.3 进行质量检测:按照设定的检测流程进行质量检测,并记录和分析检测结果。
对于不合格的产品或者服务,及时采取纠正措施以防止质量问题的扩大。
四、质量改进4.1 分析质量问题:对于浮现的质量问题,进行详细的分析和调查,找出问题的原因和影响因素。
质量控制流程
质量控制流程一、引言质量控制是指通过一系列的措施和方法,确保产品或者服务达到预期的质量要求。
质量控制流程是指在产品或者服务的生命周期中,从设计到生产、销售和售后服务的各个环节,通过监控、评估和改进,保证产品或者服务的质量稳定性和持续改进。
本文将详细介绍质量控制流程的各个环节和步骤。
二、质量控制流程的环节和步骤1. 设计阶段在产品或者服务的设计阶段,质量控制流程的目标是确保产品或者服务能够满足客户需求和预期质量要求。
具体步骤包括:- 定义产品或者服务的质量目标和指标;- 制定产品或者服务的设计规范和标准;- 进行设计评审,确保设计方案满足质量要求;- 制定设计验证计划,进行样品测试和验证。
2. 采购阶段在采购阶段,质量控制流程的目标是确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
具体步骤包括:- 选择合格的供应商,建立供应商评估体系;- 制定采购合同和质量要求;- 对供应商进行质量审核和评估;- 对原材料和零部件进行入厂检验。
3. 生产阶段在生产阶段,质量控制流程的目标是确保产品的生产过程符合质量要求,生产出符合规格的产品。
具体步骤包括:- 制定生产工艺和作业指导书;- 进行生产设备的校验和调试;- 对生产过程进行监控和控制;- 进行中间检验和成品检验;- 对不合格品进行处理和追溯。
4. 销售阶段在销售阶段,质量控制流程的目标是确保产品在交付给客户之前符合质量要求。
具体步骤包括:- 对产品进行最终检验和测试;- 制定产品交付标准和程序;- 进行产品包装和标识;- 制定产品售后服务计划。
5. 售后服务阶段在售后服务阶段,质量控制流程的目标是确保产品在使用过程中的质量稳定性和客户满意度。
具体步骤包括:- 建立客户投诉处理机制;- 进行产品质量跟踪和评估;- 提供产品维修和技术支持;- 采集客户反馈,进行质量改进。
三、质量控制流程的监控和改进为了确保质量控制流程的有效性和持续改进,需要进行监控和改进的措施。
质量控制程序
质量控制程序标题:质量控制程序引言概述:质量控制程序是一种管理和监控产品或者服务质量的系统。
它旨在确保产品或者服务符合特定的标准和要求,以满足客户的期望。
本文将介绍质量控制程序的重要性,并详细阐述其四个主要部份。
一、质量目标的设定1.1 确定产品或者服务的关键特性:质量控制程序的第一步是确定产品或者服务的关键特性。
这些特性可以是产品的功能、性能、可靠性等,或者是服务的准确性、响应时间、客户满意度等。
通过明确这些特性,可以为后续的质量控制活动提供明确的目标。
1.2 设定质量目标:在确定了产品或者服务的关键特性后,质量控制程序需要设定具体的质量目标。
这些目标应该是可量化的,例如减少产品缺陷率、提高服务准确性等。
设定质量目标可以为质量控制活动提供具体的方向和标准。
二、质量控制计划的制定2.1 确定质量控制活动:根据质量目标,质量控制程序需要确定具体的质量控制活动。
这些活动可以包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过明确这些活动,可以确保所有的质量控制工作都得到充分的考虑。
2.2 制定质量控制计划:在确定了质量控制活动后,质量控制程序需要制定具体的质量控制计划。
这个计划应该包括每一个质量控制活动的具体步骤、时间表和责任人。
通过制定质量控制计划,可以确保质量控制活动的顺利进行,并及时发现和解决潜在的质量问题。
三、质量控制的实施和监控3.1 实施质量控制活动:根据质量控制计划,质量控制程序需要实施具体的质量控制活动。
这包括产品或者服务的检验、测试、评估等。
通过实施这些活动,可以及时发现和解决质量问题,确保产品或者服务的质量符合标准和要求。
3.2 监控质量控制活动:在实施质量控制活动的过程中,质量控制程序需要不断监控质量控制的效果和发展。
这可以通过采集和分析质量数据、进行内部审核和评估等方式来实现。
通过监控质量控制活动,可以及时调整和改进质量控制计划,提高质量控制的效果和效率。
四、质量改进和持续优化4.1 分析和改进质量问题:质量控制程序需要对质量问题进行分析,并制定相应的改进措施。
医院实验室内部质量控制程序
医院实验室内部质量控制程序一、标本接收的质量控制检验人员严格按照《实验室样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
二、标本前处理的质量控制标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理,并采取合适的方式进行保存,检测人员对所有的样品进行规范化的编号和核对,在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免标本溶血。
标本采集后要在规定的时间内完成检测,标本的离心、保存。
三、检验过程的质量控制要素(一)方法的选择和评价;检测方法的选择和评价符合相关政策法规和行业规范。
(二)校准品、试剂、质控品的评价、使用和管理参见《实验室外部服务和供应品采购管理程序》。
(三)仪器设备:仪器要定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《实验室仪器设备检定、校准程序》,确定仪器设备在安装时或常规使用中能够达到所要求的性能标准,并且符合相关检验所要求的条件。
(四)作业指导书:检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作,不可违反作业指导书规定的操作程序。
(五)人员:检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求并有相关培训和考核。
具体规定参见《实验室人力资源管理程序》。
四、室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析控制结果。
若失控,则不能发出该分析批次的病人结果,应纠正失控状态后,重新分析当批次的病人标本。
五、室内质量质控品(一)质控品的种类1.校准品:校准品通常不可作为质控品使用,但某些项目的质控品难以获取,则可考虑使用校准品代替质控品,前提条件是当前校准曲线所使用的校准品不可作为质控品使用,即需采用不同批号的校准品。
2.质控品:可以使液体的或冻干的材料,内含一个或多个稳定浓度的组分,质控品应与待测样本具有类似的基质。
质控品只能用于质控活动,不可用于校准仪器或方法。
(二)质控品的选择:控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液,合适的质控品是做好质量控制的前提,实验室在选用质控品时应注意以下几点。
质量控制程序
质量控制程序质量控制程序是指为了确保产品或者服务的质量达到预期标准而采取的一系列管理活动和措施。
该程序涵盖了从原材料采购到生产过程控制再到最终产品检验的全过程,以确保产品或者服务的合格率和客户满意度。
一、质量控制程序的目标和原则1. 目标:确保产品或者服务的质量符合标准要求,提高产品或者服务的合格率和客户满意度。
2. 原则:a. 预防为主:通过在生产过程中及时发现和纠正问题,避免不合格品的产生。
b. 持续改进:通过分析问题的原因和改进措施的有效性,不断提高质量控制水平。
c. 管理参预:各级管理人员要积极参预质量控制活动,提供资源和支持。
二、质量控制程序的步骤和流程1. 原材料采购控制:a. 制定明确的原材料采购标准,包括质量、数量、交货期等要求。
b. 与供应商建立稳定的合作关系,定期进行供应商评估和审核。
c. 对每批次的原材料进行检验和验收,确保符合标准要求。
2. 生产过程控制:a. 制定详细的生产工艺流程和作业指导书,明确每一个环节的操作要求和质量控制点。
b. 建立生产过程监控机制,通过定期抽样检验和自检自控,发现和纠正问题,确保生产过程稳定可控。
c. 实施员工培训和技能提升计划,确保操作人员具备必要的技术和质量意识。
3. 最终产品检验:a. 制定产品检验标准和抽样方案,确保每批次产品都经过全面检验。
b. 建立产品检验记录和档案,追溯产品质量问题的来源和责任。
c. 对不合格品进行分类和处理,包括返工、报废、退换货等,防止不合格品流入市场。
4. 数据分析和持续改进:a. 采集和分析质量控制过程中的数据,包括原材料和产品的检验结果、质量问题的发生率等。
b. 建立质量控制指标和评价体系,定期进行质量绩效评估和内部审核。
c. 根据数据分析结果,制定改进措施并跟踪实施效果,不断提高质量控制水平。
三、质量控制程序的责任和监督1. 质量控制部门负责制定和执行质量控制程序,包括制定相关标准、培训操作人员、组织内部审核等。
内部质量控制制度
内部质量控制制度内部质量控制制度是一种组织内部用于监控和确保产品或者服务质量的体系。
该制度的目标是通过采取一系列的措施和程序,确保组织的产品或者服务能够满足客户的要求和期望,同时提高组织的运营效率和竞争力。
一、质量目标和策略内部质量控制制度的第一步是明确质量目标和策略。
这些目标和策略应该与组织的整体战略和目标相一致。
例如,质量目标可以包括提高产品的一致性和可靠性,降低产品缺陷率,提高客户满意度等。
质量策略可以包括加强员工培训和教育,优化生产流程,引入先进的质量管理工具等。
二、质量管理体系建立一个完善的质量管理体系是内部质量控制制度的核心。
该体系应该包括以下要素:1. 质量策划:制定质量目标和策略,并制定相应的计划和程序来实现这些目标。
2. 质量控制:通过采取一系列的措施和程序,监控和控制产品或者服务的质量。
这包括制定检查和测试标准,进行产品检验和测试,以及记录和分析质量数据。
3. 质量改进:通过分析质量数据和客户反馈,识别和纠正质量问题,并采取预防措施,以防止类似问题再次发生。
4. 质量培训和教育:为员工提供必要的培训和教育,以提高他们的质量意识和技能,使其能够有效地执行质量控制措施和程序。
5. 质量审核:定期进行内部质量审核,以确保质量管理体系的有效性和符合性。
三、质量控制措施和程序内部质量控制制度应该包括一系列的质量控制措施和程序,以确保产品或者服务的质量。
这些措施和程序可以根据组织的具体情况进行调整和补充,以下是一些常见的措施和程序:1. 过程控制:建立和优化生产流程,确保每一个环节都符合质量要求。
例如,制定标准操作程序(SOP),并进行员工培训,以确保每一个员工都能按照像同的标准进行操作。
2. 检查和测试:制定检查和测试标准,并进行产品的检查和测试,以确保产品符合质量要求。
例如,使用检验设备来检测产品的尺寸、外观、功能等。
3. 数据分析:采集和分析质量数据,以识别潜在的质量问题,并采取相应的纠正和预防措施。
内部质量控制
内部质量控制内部质量控制是指组织内部对产品或服务质量进行管理和控制的一系列措施和方法。
它旨在确保产品或服务在生产过程中的每个环节都符合预定的质量标准,以满足客户的需求和期望。
内部质量控制的目标是提高产品或服务的质量,减少缺陷和误差,提高生产效率,降低成本,并增强组织的竞争力和声誉。
下面将介绍内部质量控制的几个关键方面。
1. 质量策划和目标设定:内部质量控制的第一步是制定质量策划和目标。
这包括确定产品或服务的质量标准、规范和要求,以及制定质量控制的具体目标和指标。
例如,一个制造公司可以设定产品缺陷率不超过1%,客户投诉率不超过0.5%等目标。
2. 质量管理体系建立:为了有效实施内部质量控制,组织需要建立一个完善的质量管理体系,包括制定质量手册、程序文件、工作指导书等文件,明确各个部门和岗位的责任和职责,确保质量控制的有效执行。
质量管理体系应符合国际标准,如ISO 9001。
3. 过程控制:内部质量控制的核心是对生产过程进行控制。
这包括制定标准操作程序(SOP)和工艺流程,确保每个环节都按照规定的程序和要求进行操作。
同时,组织需要建立检验和测试的方法和设备,对产品或服务进行抽样检验和测试,以确保其质量符合要求。
4. 数据分析和改进:内部质量控制需要对收集到的数据进行分析,以评估质量控制的效果,并及时采取改进措施。
例如,通过统计产品缺陷率、客户投诉率等数据,分析其变化趋势和原因,找出问题的根本原因,并采取纠正措施,防止类似问题再次发生。
5. 培训和教育:为了提高内部质量控制的效果,组织需要对员工进行培训和教育,使其了解质量管理的基本概念和方法,熟悉质量控制的要求和程序,并掌握相关的技能和知识。
培训内容可以包括质量意识培养、操作规范培训、问题解决技巧培训等。
6. 内部审核和评估:为了确保内部质量控制的有效性和持续改进,组织需要进行内部审核和评估。
内部审核可以通过对质量管理体系文件和实施情况进行检查,发现问题和不符合项,并提出改进建议。
内部质量控制
内部质量控制内部质量控制是指企业内部通过一系列的措施和方法,以确保产品或服务的质量符合预期要求的过程。
它是企业质量管理体系中的重要环节,对于提高产品质量、降低成本、提高客户满意度具有重要意义。
下面将详细介绍内部质量控制的流程和方法。
一、内部质量控制流程1. 确定质量目标:企业应根据产品或服务的特点和市场需求,制定相应的质量目标。
质量目标应具体、可量化,并与企业的整体战略目标相一致。
2. 制定质量控制计划:根据质量目标,制定质量控制计划。
计划应包括质量控制的具体内容、方法、责任人、时间节点等。
同时,要考虑到质量控制的成本和效益,确保计划的可行性。
3. 实施质量控制:根据质量控制计划,进行质量控制的具体操作。
包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节。
在实施过程中,要做好记录,以便后续的追溯和分析。
4. 监控质量控制效果:通过监控和测量,评估质量控制的效果。
可以采用统计方法,分析产品或服务的质量指标是否达到预期要求。
如果发现问题,要及时采取纠正措施。
5. 持续改进:根据监控结果,进行持续改进。
可以通过分析原因、制定改进措施、培训员工等方式,不断提升质量控制水平。
二、内部质量控制方法1. 原材料检验:在原材料采购环节,对采购的原材料进行检验。
可以通过抽样检验、检测设备等方式,确保原材料的质量符合要求。
2. 生产过程控制:在生产过程中,采取一系列措施,确保产品质量的稳定性。
可以通过设立工艺参数、设备维护、操作规范等方式,控制生产过程的各个环节。
3. 检测和测量:在生产完成后,对产品进行检测和测量。
可以采用物理测试、化学分析、机械性能测试等方法,检验产品的质量是否符合要求。
4. 过程改进:通过对生产过程的分析,找出问题的原因,并制定改进措施。
可以采用质量工具如流程图、鱼骨图等,帮助分析问题和制定改进方案。
5. 培训和教育:对员工进行质量控制方面的培训和教育,提高他们的质量意识和技能。
可以通过内部培训、外部培训、培训资料等方式,提升员工的专业水平。
质量控制程序
质量控制程序质量控制程序是一种关键的管理工具,旨在确保产品或者服务的质量符合预期标准。
该程序涵盖了一系列活动和措施,包括质量策划、质量控制、质量改进和质量保证。
通过有效实施质量控制程序,组织可以提高产品的可靠性、一致性和客户满意度。
一、质量策划:质量策划是质量控制程序的起点。
在质量策划阶段,组织需要明确产品或者服务的质量目标和要求,并制定相应的策略和计划。
这包括确定质量标准、制定质量控制指标、规划质量控制活动等。
例如,一个创造公司可能设定产品的尺寸、外观、功能等指标,并制定相应的检验和测试计划。
二、质量控制:质量控制是质量控制程序的核心环节。
它包括一系列活动,以确保产品或者服务在生产过程中符合质量标准。
这些活动可以分为三个方面:过程控制、产品检验和测试、数据分析。
1. 过程控制:过程控制是通过监控和调整生产过程中的关键参数,以确保产品符合质量标准。
例如,一个食品加工厂可能会监控食品的温度、湿度、pH值等参数,以确保食品的质量和安全性。
过程控制可以通过设立控制点、制定工艺规程、实施操作规范等方式实现。
2. 产品检验和测试:产品检验和测试是通过对产品进行抽样检验和测试,以评估产品是否符合质量标准。
这可以包括外观检查、尺寸测量、功能测试、性能测试等。
检验和测试可以在生产过程中的不同环节进行,例如原材料检验、半成品检验和最终产品检验。
组织可以制定相应的检验和测试计划,并使用合适的设备和工具进行检验和测试。
3. 数据分析:数据分析是通过采集、整理和分析质量相关的数据,以评估产品的质量状况和生产过程的稳定性。
数据分析可以匡助组织发现潜在的问题和改进机会。
例如,一个电子产品创造商可以通过分析产品的故障率和客户反馈数据,评估产品的可靠性和客户满意度,并采取相应的改进措施。
三、质量改进:质量改进是质量控制程序的关键目标之一。
通过持续的改进措施,组织可以提高产品的质量水平和生产过程的效率。
质量改进可以基于数据分析的结果和客户反馈的意见,采取措施来消除质量问题、减少缺陷率、提高产品性能等。
质量控制流程及其制度
质量控制流程及其制度1. 引言质量控制是一项关键的管理活动,旨在确保产品或服务满足预期的质量标准。
一个有效的质量控制流程及其制度对于确保组织的长期成功至关重要。
本文将介绍质量控制流程及其制度的重要性,并提供一些简单且没有法律复杂性的策略。
2. 质量控制流程一个完整的质量控制流程包括以下关键步骤:2.1 规定质量标准首先,组织必须明确制定适用于其产品或服务的质量标准。
这些标准应基于客户需求和行业最佳实践。
2.2 设计质量控制计划在制定质量控制计划时,组织应明确质量控制的目标、方法和频率。
这个计划应该是可执行的,并考虑到组织的资源和时间限制。
2.3 实施质量控制活动质量控制活动可以包括产品或服务的检验、测试、审查和评估。
这些活动旨在发现潜在的质量问题,并及时采取纠正措施。
2.4 记录和分析质量数据记录和分析质量数据是质量控制流程中的关键环节。
通过收集和分析数据,组织可以识别出质量问题的根本原因,并采取适当的改进措施。
2.5 持续改进质量控制是一个持续改进的过程。
组织应定期评估质量控制流程的有效性,并根据反馈结果进行调整和改进。
3. 质量控制制度质量控制制度是为了确保质量控制流程的有效实施而建立的一套规则和程序。
3.1 政策和目标组织应制定一份明确的质量控制政策,以确保所有员工明白质量控制的重要性和其对组织的价值。
此外,组织还应设定质量控制的具体目标,以衡量和评估其绩效。
3.2 职责和责任质量控制制度应明确各个岗位的职责和责任。
每个员工都应了解他们在质量控制中的作用,并按照规定履行自己的责任。
3.3 培训和教育组织应提供必要的培训和教育,以确保员工具备实施质量控制活动所需的知识和技能。
这包括质量控制流程的培训、质量工具和技术的培训等。
3.4 内部审核和评估内部审核和评估是质量控制制度的重要组成部分。
通过定期的内部审核,组织可以评估质量控制流程的合规性和有效性,并及时发现和纠正问题。
3.5 外部认证和监管组织可以选择进行外部认证,以证明其质量控制流程符合国际或行业标准。
内部质量控制
内部质量控制引言概述:内部质量控制是指企业或者组织为了保证产品或者服务的质量,在生产过程中采取的一系列措施。
通过内部质量控制,企业可以及时发现和解决生产过程中的问题,确保产品或者服务的质量符合标准要求,提升企业的竞争力和客户满意度。
一、质量控制体系1.1 确立质量控制目标:企业需要明确产品或者服务的质量目标,并制定相应的控制标准,以确保产品或者服务的质量达到或者超过客户的期望。
1.2 建立质量控制流程:企业需要制定一套完整的质量控制流程,明确每一个环节的责任和要求,确保质量控制的全面性和连续性。
1.3 实施质量控制措施:企业需要采取一系列的质量控制措施,如设立质量检测岗位、建立质量检测实验室、制定质量检测标准等,确保产品或者服务的质量符合标准要求。
二、质量管理工具2.1 流程控制图:通过绘制流程控制图,可以清晰地展示生产过程中的每一个环节,及时发现和解决问题,提升生产效率和质量水平。
2.2 统计过程控制图:通过绘制统计过程控制图,可以对生产过程中的关键参数进行监控和分析,及时发现异常情况,防止质量问题的发生。
2.3 质量管理评估工具:通过使用质量管理评估工具,可以对企业的质量管理体系进行评估和改进,提升质量管理水平和效果。
三、质量培训与教育3.1 培训计划制定:企业需要制定质量培训计划,明确培训内容、培训对象和培训方式,确保培训的针对性和有效性。
3.2 培训资源准备:企业需要准备相应的培训资源,如培训材料、培训设备等,确保培训的顺利进行。
3.3 培训效果评估:企业需要对培训效果进行评估,采集培训反馈和意见,及时调整培训计划,提升培训效果和质量。
四、质量问题处理4.1 问题定位与分析:当浮现质量问题时,企业需要及时定位和分析问题的原因,找出问题的根源,以便采取相应的纠正措施。
4.2 纠正措施实施:企业需要制定相应的纠正措施,并在全员参预的基础上进行实施,确保问题得到有效解决。
4.3 效果评估与持续改进:企业需要对纠正措施的效果进行评估,并持续改进质量控制体系,以防止类似问题的再次发生。
微生物检验的质量控制
微生物检验的质量控制微生物检验是在医学、食品、环境等领域中被广泛使用的一种检测方法,对于防止疾病的传播、保证食品的卫生安全和维护环境生态等方面有着重要作用。
然而,微生物检验结果的准确性直接影响着实验的可靠性和检测结果的可信度,因此,为了确保检验结果的可靠性和准确性,需要进行质量控制。
1. 质量控制概述质量控制是一种全面的、系统性的安排,以确保测试的质量直接达到特定标准或质量要求的控制活动。
微生物检验中,质量控制是指通过一系列的监测、评价、调整和纠正等活动,保证检测结果的稳定和可靠。
质量控制包括了实验室、试剂、设备、人员等多个方面,包括实验室环境、培养基制备、菌株维护、菌种鉴定、样品采集、检测方法、统计分析等方面。
2. 实施质量控制的意义(1) 提高检测结果的可靠性和准确性:通过制定质量控制体系,规范检验流程和步骤,减少操作误差和影响,提高检测效率和准确性,确保结果可信。
(2) 保证安全性和稳定性:制定完善的质量控制措施,对实验室、设备、人员等进行严格管理和监督,降低不合格品的产生率,保障用药安全。
(3) 降低实验成本:通过合理的实验设计、培养基浓度测定、试剂重复使用等措施,优化实验步骤和成本,最大程度地降低实验成本。
3. 质量控制的常用方法(1) 内部质量控制:内部质量控制是实验室按照标准程序维护设备、规范检测、流程管理等方面所进行的控制。
常见方法包括细菌种子库、质量控制样品等。
(2) 外部质量控制:外部质量控制是由第三方机构组织的评价实验室检测结果的质量措施。
包括了定期参加各种检测项目的质量评价和监测等措施。
(3) 实验流程标准化:正确的实验流程和标准化程序可以最大程度地增加测试结果的准确性。
可通过制定标准操作流程、规范操作规程、规范培养温度、浓度、土壤pH值等,确保精度和重复性。
(1) 制备培养基的质量:保证培养基配制无误、媒体新鲜、无污染。
(2) 菌种维护的质量:维持菌种的可靠性和纯度,每隔一段时间进行保藏促进菌株可重复利用。
质量控制程序
质量控制程序质量控制程序是企业为确保产品或者服务的质量而采取的一系列措施和流程。
它涵盖了从原材料采购到产品交付的全过程,旨在确保产品符合客户的要求和标准,同时提高生产效率和降低质量风险。
以下是一个标准格式的质量控制程序,详细描述了各个环节的具体要求和步骤。
1. 质量目标和政策:- 公司制定质量目标和政策,明确质量控制的重要性和目标。
- 目标可以包括产品符合国家标准、客户满意度达到90%等。
2. 质量计划:- 制定质量计划,明确质量控制的具体措施和时间表。
- 包括质量检测的频率、抽样方法、检测标准等。
3. 质量控制组织:- 成立质量控制部门或者委派专人负责质量控制工作。
- 质量控制人员应具备相关的专业知识和经验。
4. 原材料采购:- 选择可靠的供应商,建立供应商评估和选择机制。
- 对原材料进行抽样检测,确保其符合质量标准。
5. 生产过程控制:- 制定生产工艺和操作规程,确保产品符合设计要求。
- 对关键工序进行监控和控制,如温度、压力等参数的监测。
6. 检测和测试:- 建立质量检测实验室,配备先进的检测设备。
- 对产品进行全面的检测和测试,包括外观、尺寸、性能等。
7. 不合格品处理:- 建立不合格品处理程序,包括不合格品的判定、记录和处理措施。
- 对不合格品进行追溯和分析,找出问题的原因并采取纠正措施。
8. 客户投诉处理:- 建立客户投诉处理机制,及时回应客户的投诉。
- 对客户投诉进行分析和处理,采取措施防止类似问题再次发生。
9. 内部审核:- 定期进行内部审核,评估质量控制程序的有效性。
- 发现问题和不足之处,及时进行改进和修正。
10. 培训和提升:- 对员工进行质量控制相关培训,提高其质量意识和技能。
- 不断学习和引进先进的质量控制方法和工具。
11. 绩效评估:- 设立质量绩效评估指标,定期评估质量控制的效果。
- 根据评估结果,调整和改进质量控制程序。
12. 文件和记录:- 建立质量控制相关的文件和记录,包括质量手册、检测报告等。
内部质量审核控制工作程序
内部质量审核控制工作程序内部质量审核控制工作程序一、编制目的内部质量审核是指为了评估和改进组织的质量管理体系的运行情况而进行的一项活动。
其目的是通过审核来发现、纠正和预防质量管理体系中存在的问题,确保组织达到质量管理体系的目标。
二、审核范围内部质量审核范围涵盖了整个组织的质量管理体系,包括各个部门、环节及关键过程。
三、审核标准内部质量审核按照国际标准ISO 9001:2015进行执行,并结合组织自身的实际情况进行审核。
四、审核组成1. 审核组长:负责审核的组织、协调审核的进行,编制审核计划和审核报告。
2. 审核员:根据审核计划,参与实施审核,收集、整理和评价审核所得证据,提交审核报告。
五、审核计划1. 审核组长和相关部门负责人协商制定审核计划,确定审核的时间、地点、审核标准等。
2. 审核计划应提前通知被审核部门,包括审核目的、内容、要求等。
六、审核准备1. 审核组成员应对被审核部门的相关文件、记录进行充分了解和准备。
2. 审核组成员应带齐必要的工作用具,如:笔、纸、相机等。
七、审核实施1. 审核组按照审核计划进行入场会议,概述审核目的、方式、程序和要求。
2. 审核组根据审核计划,对被审核部门进行分组或分工,开始实施审核。
3. 审核组根据审核依据,进行现场核查、记录采集等工作。
4. 审核期间,审核组应与被审核部门的工作人员进行有效沟通,了解工作情况。
5. 审核过程中,如发现问题,应及时与被审核部门进行沟通和交流,共同寻求问题的解决办法。
八、审核报告1. 审核组应在审核结束后,及时填写审核报告,包括审核目的、范围、方法、依据、结论等内容。
2. 审核报告应包括对组织质量管理体系的评价,指出存在的问题及改进措施。
3. 审核报告应及时提交给被审核部门,要求被审核部门在规定时间内提出整改措施和改进方案。
九、整改和改进1. 被审核部门应根据审核报告中指出的问题,及时制定整改计划和改进方案。
2. 被审核部门应在规定时间内完成整改,并将整改情况报告审核组。
质量控制程序
质量控制程序介绍质量控制程序是一个组织系统,用于确保产品或服务的质量能够达到预期标准。
这一程序旨在识别潜在的问题,并采取措施来预防和纠正这些问题,从而提高质量并满足客户的需求和期望。
目标质量控制程序的目标是确保产品或服务的一致性、可靠性和客户满意度,同时减少缺陷和错误的出现。
以下是该程序的主要目标:1. 识别潜在的质量问题并进行预防。
2. 确保产品或服务符合质量标准和规范。
3. 提高生产过程的效率和效果。
4. 保证客户满意度并增强组织声誉。
5. 通过持续改进来推动质量增长和卓越。
步骤质量控制程序通常包括以下步骤:1. 设定质量标准:明确产品或服务的质量标准,并将其作为参考点。
2. 指定质量责任:明确质量控制程序中各个环节的责任和角色。
3. 建立检查点:在生产过程中设置检查点,以确保产品或服务的质量符合标准。
4. 管理检查过程:记录和跟踪检查过程中的数据和结果,确保问题及时发现和解决。
5. 实施纠正行动:当发现质量问题时,立即采取纠正措施,并进行根本原因分析以防止再次发生。
6. 进行持续改进:定期评估和审查质量控制程序,查找改进的机会并采取相应的措施。
监测和测量监测和测量是质量控制程序的关键部分,用于衡量产品或服务的质量水平和对质量标准的符合程度。
以下是常用的监测和测量方法:- 抽样检查:通过从批次中随机选择样本并检查其质量,来推断整个批次的质量水平。
- 测试和评估:使用特定的测试方法和评估工具来测量产品或服务的性能和质量。
- 数据分析:通过分析收集到的数据,识别趋势和模式,以确定潜在的质量问题。
培训和意识提高为了确保质量控制程序的有效实施,组织应提供相应的培训和意识提高活动。
以下是一些常见的培训和意识提高方法:- 内部培训:向员工提供有关质量控制程序的培训,以确保他们理解和遵守相关的流程和要求。
- 意识提高活动:定期组织会议、研讨会和培训课程,以提高员工对质量控制的重要性和意识。
结论质量控制程序是确保产品或服务质量的关键过程。
质量控制程序
质量控制程序引言概述:质量控制程序是企业为确保产品或服务的质量而采取的一系列措施和规程。
它旨在确保产品或服务符合客户的要求,并达到预期的质量标准。
本文将详细阐述质量控制程序的五个部分,包括质量目标设定、质量计划制定、质量检测与测试、质量分析与改进以及质量文件管理。
一、质量目标设定:1.1 确定质量目标:企业应根据市场需求和客户要求,制定明确的质量目标。
这些目标应具体、可衡量,并与企业的战略目标相一致。
1.2 制定关键绩效指标:为了实现质量目标,企业应制定关键绩效指标来衡量质量绩效。
这些指标应涵盖产品或服务的各个方面,如准确性、可靠性、一致性和客户满意度等。
1.3 建立质量目标追踪机制:企业应建立质量目标的追踪机制,定期监测和评估质量目标的实现情况,并及时采取纠正措施,以确保目标的实现。
二、质量计划制定:2.1 制定质量计划:企业应制定质量计划,明确质量控制的具体措施和时间表。
质量计划应包括质量检测和测试的方法和标准,以及质量改进的措施和责任人。
2.2 分配资源:为了有效实施质量计划,企业应合理分配资源,包括人力、物力和财力等。
同时,还应培训和提升员工的质量意识和技能,以确保质量计划的顺利执行。
2.3 定期评估和更新质量计划:质量计划应定期进行评估和更新,以适应市场和客户需求的变化。
企业应根据评估结果,及时调整和改进质量计划,以提高质量控制的效果。
三、质量检测与测试:3.1 确定检测和测试方法:企业应根据产品或服务的特性,确定适合的检测和测试方法。
这些方法应能够全面、准确地评估产品或服务的质量。
3.2 制定检测和测试标准:企业应制定明确的检测和测试标准,以便对产品或服务进行评估和判定。
这些标准应基于国家标准或行业标准,并符合客户的要求。
3.3 实施检测和测试:企业应按照质量计划和检测标准,进行检测和测试工作。
同时,还应建立检测和测试记录,以便追溯和分析质量问题的根源。
四、质量分析与改进:4.1 进行质量分析:企业应对质量数据进行分析,发现和识别潜在的质量问题。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
内部质量控制程序1目的对检验程序进行质量控制,以保证检验结果的准确性。
2适用范围检验科开展的检验项目。
3职责3.1技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.2各组组长负责制定本组内质控规则和检验过程的质量控制程序。
3.3检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理。
3.4质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有检验过程质量控制程序的要求进行。
4工作程序4.1标本接受的质量控制检验人员严格按照《样品的核收、登记及保存程序》中的有关规定对标本进行验收和不合格标本处理。
4.2标本前处理的质量控制标本接收人员收到标本后,要及时分发标本至相应专业组,相应专业组及时对标本进行处理。
并采取合适的方式进行保存;检验人员对所有的样品进行规范化的编号,防止检测过程中或检测后出现错号;在血液标本分离过程中要正确选择离心速度和时间,尽可能避免标本溶血。
标本采集后要在规定的时间内完成检测。
4.3检验过程的质量控制4.3.1方法的选择和评价检测方法的选择和评价参见《检验方法的选择和评审程序》。
4.3.2校准品、试剂、质控品校准品、试剂、质控品的评价、是、使用和管理参见《外部服务和供应品的采购管理程序》。
4.3.3.仪器设备仪器要定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。
按照《仪器设备检定/校准程序》,确定仪器设备在安装时常规使用中能够达到所要求的性能标准,并且符合相关检验所要求的条件。
4.3.4作业指导书检验者必须严格按照相应的作业指导书进行操作,具体规定参见《作业指导书管理程序》,检验程序不得任意更改,正式修改前必须经过《检验方法选择和评审程序》和《实验室间及实验室内部比对程序》,证明修改后比原来更准确、误差更小并且可以按照程序规定的进行。
4.3.5人员检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。
具体规定参见《人员招聘、培训和考核的管理程序》。
4.4室内质量控制的常规要求检测人员根据检验项目对质控的要求,准备质控物,与常规标本相同条件测定质控物,分析质控结果。
若失控,则不能发出该分析批次的病人结果。
纠正失控状态,重新分析当批次的病人标本。
4.4.2控制品的种类4.4.2.1标准控制品:系纯物质的溶液(水或其他溶剂),制备较方便,但是其物理化学性质及光学特性均与所控制的测定样品不同。
4.4.2.2质控血清:可分为液体和冻干的(包括定值与未定值的)两种,控制血清只能能用于质控活动。
不可用于校准仪器或方法,一般插入测定标本的行列中测定。
4.4.2.3真实度控制品:真实度控制品(Trueness Control)不同于一般的控制品。
在定值要求上等同于校准品的定值,专用于评价、确认、核实检测系统是否真实地实现了溯源性。
厂商是否有能力提供“真实度质控品”,是衡量厂商提供的检测系统产品是否可以使实验室每天的患者标本检验结果具有溯源性的重要标志。
4.4.3控制品的选择控制品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液,合适的控制品是做好统计质量控制的前提。
实验室在选择控制品时应注意以下几点:a)基体:应尽量选择与待检病人标本具有相同基体的控制品,最好是人血清。
但应注意,在制备品时,尽管原料来自人血清,其基体同待检病人的血清标本基本相同,但是在制作过程中,可能进行多种处理,如添加其他材料、消毒、防腐等,使分析物所在基体发生了变化,形成了新的基体差异。
质控品中添加剂和调和物的数量应尽量少;b)稳定性:冻干品复原后稳定,2-8C时不少于24h,-20C不少于20d某些不稳定成分(如胆红素、ALP等)在复溶后4h的变异应小于2%;质控品在实验室保存的有效期应在一年以上。
在使用过程中要注意供应商的说明,对控制品的质量进行严密观察,不能使用质量发生重大变化的控制品;c)瓶间差:控制品的瓶间差应尽量地小,对冻干控制品的复溶过程要规范,避免实验室自身造成新的瓶间差;d)定值和不定值:控制品可以是定值的,也可以是不定值的。
不论定值还是不定值的控制品,在使用时,必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差,用于日常工作的过程控制中,但真实度控制品的定值例外;e)分析物的水平:日常工作中,分析过程的控制往往只做一个水平的控制品的检测,它所反映的仅仅是整个检验结果可报告范围的一点的表现,只说明在接近该控制值的患者标本的检验结果符合要求,难以反映远离该控制值的患者检验结果是否符合要求。
因此,在质量控制过程中,应有几个浓度的、浓度分布较宽的、最好是医学决定水平的、有报告范围的上下限值的控制品。
故最好使用两个或更多水平的控制品;f)质控品的使用与保存:严格按质控品说明书进行操作,要保证用于复溶冻干质控品的溶剂的质量;冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确,并尽量保持每次加入量的一致性;冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇;质控品应严格按使用说明书规定的方法保存,不使用超过保质期的质控品;质控品要在与患者标本同样测定条件下测定。
4.4.4室内质量控制程序4.4.4.1设定靶值和控制限4.4.4.1.1稳定性较长的控制品新批号的质控品应与当前使用的质控品一起进行测定。
根据20批或更多批获得的质控测定结果,进行离群值检验(剔除超过3s外的数据),计算出均值和标准差,作为暂定靶值和标准差。
以此暂定靶值和标准差作为下一个月室内质控图的靶值和标准差进行室内质控;一个月结束后,将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起,计算累计均值和标准差。
重复上述操作过程,连续3-5个月。
在以上的工作基础上,以最初20个数据和3-5个月在控数据汇集的所有数据计算出累计均值和标准差,以此累计均值和标准差作为质控品有效期内的常用靶值和标准差,并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项目,则须不断调整靶值和标准差。
4.4.4.1.2稳定性较短的控制品在至少3-4天内,每天分析每水平控制品3-4瓶,每瓶进行2-3次重复。
收集数据后,计算均值、标准差和变异系数。
对数据进行离群值检验(剔除超过3s的数据)。
如发现离群值,需重新计算余下数据的均值和标准差。
以此均值作为质控图的均值。
采用以前变异系数(CV%)来估计新的标准差,即标准差等于均值乘以CV%,以此估计的标准差作为质控图的标准差。
4.4.4.1.3控制限通常是以标准差的倍数表示。
临床实验室不同项目(定量测定)的控制限的设定要根据其采用的控制规则来决定。
4.4.4.1.4即刻性控制方法对于某些不是每天开展的项目或试剂盒有效期较短的项目可采用即刻性质控方法,只需连续测定3次,即可对第3次及以后的检验结果进行控制。
计算出至少次测定结果的平均值和标准差;计算出SI上限值和SI下限值:SI上限值=(X最大值一X)/S,SI上限值=(X一X最小值)/S;查SI值表,将SI上限和SI下限与SI值表中的数值进行比较。
当检测的数据走过20个以后,可转入使用常规的质控方法进行质控。
4、4、4、2更换质控品拟更远新批号的质控品时,应在“旧”批号质控品使用结束前与旧批号质控吕一起测定,重复(4、4、4、1)的过程,设立新的靶值的控制限。
4、4、4、3绘制质控图及记录质控结果根据质控品的靶值和控制限绘制Levey-Jennings控制图(单一浓度水平),控制图应有5条控制限,包括X,+2s、+3s、-2s和-3s。
或将不同水平绘制在同一图上的Z-分数图,或Youden图。
将原始质控结果记录在质控图表上。
保留打印的原始质控记录。
半定量检测项目的控制限只需3条,即靶值、上控制限和下控制限。
该控制限一般为1个测定结果级别。
定性检测项目以阴阳性作为靶值靶和控制限。
而ELISA酶免分析的质控以吸光度OD/cut off值的比值按定量检测项目进行处理。
4、4、4、4分析批:一段时间的区间,或是一组病人标本量的大小,统计过程确定控制状态的对象。
CLIA’88规定,临床化学检验最大批的时间为24小时,血液学检验为8小时。
实验室可以根据检验项目的方法学性能、检测系统性能、制定的失控规则、设定的允许误差等要素探索自己的分析批,但不得超出CLIA’88规定。
4、4、4、5质控方法(规则)的应用4、4、4、5、1定量检测项目12s:1个控制品测定值超过X±2s控制限,在临床检验工作中,常作为警告界限;13s:1个控制品测定值超过X±3s控制限,判定为失控;22s:连续2个控制品测定值同时超过X+2s或X-2s控制限,提示系统误差;R4s:在同一批内控制品最高测定值和最低测定值之间的差值超过4s,提示严重随机误差;41s:4个连续的控制品测定值同时超过X+s或X-s控制限,提示系统误差;10X:10个连续的控制品测定值落在均值的一侧,提示系统误差;7T:连续7个控制值具有逐渐升高或下降的趋势,提示系统误差;4、4、4、5、2半定量和定性的检测项目半定量检测项目以一个浓度级别作为质控规则,如干化学测尿蛋白“++”为靶值,以“+~+++”为控制范围,超过该范围为失控。
定性检测项目以阴阳性作为质控规则。
而ELISA酶免分析以吸光度OD/cut off值的比值按定量检测项目进行质控数据处理。
4、4、4、6失控原因分析和处理4、4、4、6、1失控原因分析失控信号的出现受多种因素的影响,包括操作上的失误,试剂、校准品或质控品的失效,仪器维护不良以及采用的质控规则、控制限范围、质控物的水平数、分析批等。
4、4、4、6、2误差类型a系统误差:试剂问题、校准问题、仪器问题、人员问题、质控品变质b 随机误差:试剂瓶或管道中有气泡。
试剂没有充分混匀,温度事电压不稳,操作人员不熟练等.c偶发性灾难事件:很难用质量控制方法控制。
4、4、4、6、3常规分析思路1.检查控制图:确定误差的类型(13S和R4S规则指示随机误差增大造成在失控,22S、41S、10X指示系统误差造成的失控);2、判断误差类型的失控原因的关系;3、检查多项目检测系统上常见的因素;4、查找与近期变化有关的原因。
4、4、4、6、4多个项目同时出现失控时的分析思路1、是否使用相同的比色波长;2、是否使用相同的光源3、是否使用了相同的检测模式;4、是否同时被校准或确认;5、是否具有共同的某些理化因素。
4、4、4、6、5需要采取措施的分析思路1、检查质控品:重新测定同一控制品,用以查明是否有人为误差或偶然误差;新开一瓶控制品,重测失控项目;新开一批控制品,重测失控项目。
2、更换试剂,重测失控项目;3、进行维护仪器,重测失控项目;4、重新校准仪器,重测失控项目;5、请专家帮助。
4、4、4、6、6失控处理程序1、如实记录质控结果,实时点画质控图;2、保留原始数据;3、分析失控原因,采取纠正措施;4、记录纠正后的在控结果,并点画在质控图上;5、填写失控报告,上交专业组长,由专业组长决定是否发出检验报告,必要技术负责人处理。