辐照灭菌的过程控制指南(美国医疗器械促进协会)AAMI TIR 29-2002
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序
辐照灭菌过程和无菌屏障系统确认控制验证程序编制：岗位：工程师签字：日期：审核：岗位：经理签字：日期：批准：岗位：总监签字：日期：1 目的：按照无菌医疗器械生产过程中的灭菌过程及无菌屏障系统确认的有效进行，证实过程有能力实现所策划的结果，并能稳定地生产出符合要求的产品，特制订本程序。
2. 范围：本程序适用于对经辐照灭菌、无菌医疗器械实现过程中灭菌过程及无菌屏障系统的确认与再确认活动。
3. 职责3.1研发部负责依据相关标准要求，确定灭菌要求和无菌保证水平，建立灭菌验证计划及方案，同时负责确定无菌屏障系统确认的要求及参数。
3.2质量部理化实验室负责依据研发部制定的灭菌过程及无菌屏障系统确认计划，执行各项测试，并实施日常的监视和测量工作。
3.3质量部经理负责审核供应商提供的灭菌记录，评价灭菌参数和无菌检验结果，合格后予以批准放行。
3.4采购部负责依据相关技术资料选择灭菌过程的（委托加工）单位，质量部协助采购部对其资质、能力进行评定。
3.5生产部负责按照确认过的作业指导书对产品进行加工，负责按照洁净车间相关要求对环境污染进行控制。
3.6研发部或其他经培训的部门人员负责组织灭菌产品族的评审、灭菌剂量审核以及无菌屏障系统的再确认。
3.7体系部对灭菌及无菌屏障系统的确认工作进行监督。
3.8本文件由相关工程师编制，相关经理审核，相关总监批准。
4. 程序4.1 灭菌过程确认4.1.1灭菌过程确认的目的：a）确认灭菌过程（委托加工）单位应具备充分的质量保证能力；b）确认灭菌过程所输出的产品满足无菌保证水平及产品质量的要求；c）确认灭菌过程所输出的产品具有齐备的检查记录。
4.1.2灭菌过程的确认计划的编制：研发部按照相关通用标准、行业要求编制确认计划，确认计划应至少包括以下内容：a)选择的灭菌方式；b)项目/产品的名称；c)所确定灭菌（委托加工）单位；d)确认目的；e)期望结果；f)确认方法；g)最终结论。
4.1.3辐照灭菌过程确认：4.1.3.1依据最新版的GB 18280.1（EN ISO 11137-1）对辐照灭菌过程进行确认。
AAMI标准
Association for the Advancement of Medical Instrumentation协会中文名称：AAMI；美国医疗器械促进协会1 AAMI 7198-1998 (R 2004) CARDIOVASCULAR IMPLANTS - TUBUAL VASCULAR PROSTHESES-FDA RECOGNIZED2 AAMI 10993-1-2003 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing-FDA RECOGNIZED3 AAMI 10993-2-2006 Biological evaluation of medical devices - Part 2: Animal welfare requirements4 AAMI 10993-3-2003 Biological Evaluation of Medical Devices, Part 3: Tests for Genotoxicity, Carcinogenicity and Reproductive Toxicity5 AAMI 10993-4-2002 Biological evaluation of medical devices - Part 4: Selection of tests for interaction with blood-Incorporates Amendment 1: 20066 AAMI 10993-5-1999 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES, PART 5: TEST FOR IN VITRO CYTOTOXICITY-FDA RECOGNIZED7 AAMI 10993-6-1995 (R 2001) BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES, PART 6: TESTS FOR LOCAL EFFECTS AFTER IMPLANTATION-FDA RECOGNIZED8 AAMI 10993-7-1995 (R 2001) Biological Evaluation of Medical Devices, Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals-Only FDA RECOGNIZED if used in conjunction to AAMI TIR19: 1988; Replaces AAMI ST29: 1988 and AAMI ST30: 1989 [Use: AAMI TIR19 AMD 1]9 AAMI 10993-9-1999 (R 2005) Biological evaluation of medical devices - Part 9: for identification and quantification of potential degradation products10 AAMI 10993-11-2006 Biological evaluation of medical devices - Part 11: Tests for systemic toxicity11 AAMI 10993-12-2002 Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials-FDA RECOGNIZED12 AAMI 10993-13-1999 (R 2004) Biological evaluation of medical devices, Part 13: Identification and quantification of degradation products from polymeric devices.13 AAMI 10993-14-2001 (R 2006) BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES, PART 14: IDENTIFICATION AND QUANTIFICATION OF DEGRADATION PRODUCT FROM CERAMICS14 AAMI 10993-15-2000 (R 2006) Biological evaluation of medical devices?Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys15 AAMI 10993-16-1997 (R 2003) BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES - PART 16: TOXICOKINETIC STUDY DESIGN FOR DEGRADATION PRODUCTS AND LEACHABLES FROM MEDICAL DEVICES16 AAMI 10993-17-2002 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES, PART17: ESTABLISHMENT OF ALLOWABLE LIMITS FOR LEACHABLE SUBSTANCES17 AAMI 11135 ERTA-2005 Medical devices ?Validation and routine control of ethylene oxide sterilization-Erratum issued: 20 January 1995 (print copy only) and Erratum issued: 6 April 2005 (PDF copy only)18 AAMI 11135-1994 Medical devices - Validation and routine control of ethylene oxide sterilization-FDA RECGOGNIZED; esignations: AAMI OPEO, AAMI ST27, and AAMI TIR1 [Refer to: AAMI TIR14, AAMI TIR15, AAMI TIR16, AAMI TIR20, AAMI TIR28]19 AAMI 11137-1-2006 Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices-Also replaces AAMI ST31, AAMI ST32, AAMI TIR520 AAMI 11137-3-2006 Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects-Also replaces AAMI ST31, AAMI ST32, AAMI TIR521 AAMI 11138-1-2006 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements [Refer to: AAMI 18472] 22 AAMI 11138-2-2006 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes [Refer to: AAMI 18472]23 AAMI 11138-3-2006 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes [Refer to: AAMI 18472]24 AAMI 11138-4-2006 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes [Refer to: AAMI 18472]25 AAMI 11138-5-2006 Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and aldehyde sterilization processes [Refer to: AAMI 18472]26 AAMI 11607-2-2006 Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for ing, sealing and assembly processes27 AAMI 11737-2-1998 Sterilization of Medical Devices - Microbiological Methods - Part 2: Tests of Sterility Per ed in the Validation of a Sterilization Process-FDA RECOGNIZED28 AAMI 13485-2003 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes29 AAMI 14155-1-2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements30 AAMI 14155-2-2003 Clinical investigation of medical devices for human subjects?Part 2: Clinical investigation plans31 AAMI 14160-1998 Sterilization of Single-Use Medical Devices Incorporating Materials of Animal Origin - Validation and Routine Control of Sterilization by Liquid Chemical Sterilants-FDA RECOGNIZED32 AAMI 14161-2000 Sterilization of health care products?Biological indicators?Guidance for the selection, use, and interpretation of results-FDA RECOGNIZED33 AAMI 14937-2000 Sterilization of health care products?General requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation, and routine control of a sterilization process for medical devices-FDA RECOGNIZED34 AAMI 15223-2000 Medical Devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and in ation to be supplied.-FDA RECOGNIZED; Includes Amendment 1: 11/5/2001 and Amendment 2: 4/23/200435 AAMI 15225-2000 (R 2006) NOMENCLATURE - SPECIFICATION FOA A NOMENCLATURE SYSTEM FOR MEDICAL DEVICES FOR THE PURPOSE OF REGULATORY DATA EXCHANGE-Includes Amendment 1: 200436 AAMI 15674-2001 Cardiovascular implants and artificial organs —Hard shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags37 AAMI 15675-2001 Cardiovascular implants and artificial organs?Cardiopulmonary bypass systems?Arterial blood line filters38 AAMI 15882-2003 Sterilization of health care products - Chemical indicators - Guidance for selection, use, and interpretation of results-FDA RECOGNIZED39 AAMI 17665-1-2006 Sterilization of health care products - Moist heat - Part 1 Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices- er Designation: AAMI ST2540 AAMI 25539-1 AMD 1-2005 Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses, Amendment 1: Test methods 41 AAMI 25539-1-2003 Cardiovascular implants?Endovascular devices?Part 1: Endovascular prostheses42 AAMI 60601-2-21-2000 Medical electrical equipment, Part 2: Particular requirements for the safety of infant radiant warmers-FDA RECOGNIZED; er Designation: AAMI II52; Incorporates Amendment 1: 2000 43 AAMI 62304-2006 Medical device software - Software life cycle processes [Refer to: AAMI TIR32]44 AAMI BE78-2002 BIOLOGICAL EVALUATION OF MEDICAL DEVICES, PART 10: TEST FOR IRRITATION AND DELAYED TYPE HYPERSENSITIVITY-In place of AAMI 10993-10; FDA RECOGNIZED45 AAMI BE83-2006 Biological evaluation of medical devices - Part 18: Chemical characterization of materials46 AAMI BF7-1989 (R 2002) Blood Transfusion Micro-Filters-FDA RECOGNIZED47 AAMI BF64-2002 LEUKOCYTE REDUCTION FILTERS48 AAMI 7199-1996 (R 2002) Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-ga* **changers (oxygenators)49 AAMI BP22-1994 (R 2006) Blood Pressure Transducers-FDA RECOGNIZED; Incorporates Errata: 08/05/200450 AAMI 5840-2005 Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses-FDA RECOGNIZED51 AAMI DF80-2003 Medical electrical equipment, Part 2: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators [including automated external defibrillators]-Also repalces AAMI TIR252 AAMI EC11-1991 (R 2001) Diagnostic electrocardiographicdevices-FDA RECOGNIZED53 AAMI EC12-2000 (R 2005) Disposable ECG Electrodes-FDA RECOGNIZED54 AAMI EC13 ERTA-2002 Cardiac Monitors, Heart Rate Meters and Alarms55 AAMI EC13-2002 Cardiac Monitors, Heart Rate Meters and Alarms56 AAMI EC38-1998 Ambulatory Electrocardiographs-FDA RECOGNIZED57 AAMI EC53 ERTA-2001 ECG cables and leadwires-Includes Erratum issued: 31 May 199858 AAMI EC53-1995 (R 2001) ECG cables and leadwires59 AAMI EC57-1998 (R 2003) Testing and reporting per ance results of cardiac rhythm and ST segment measurement algorithms-Includes Errata: 4/14/2004; Revision of ECAR: 1987; FDA-Recognized60 AAMI EC71-2001 Standard Communications Protocol - Computer Assisted Electrocardiography-Proposed equivalency to IEC60601-2-53/Ed.1: Harmonized61 AAMI EQ56-1999 (R 2004) Recommended practices for a medical equipment management program62 AAMI ES60601-1-2005 Medical electrical equipment, Part 1: General requirements for basic safety and essential per ance63 AAMI HE48-1993 Human Factors Engineering Guidelines and Preferred Practices for the Design of Medical Devices64 AAMI HE74-2001 Human Factors Design Process for MedicalDevices-FDA RECOGNIZED65 AAMI HFMD-1996 An Introduction to Human Factors in Medical Devices66 AAMI ID26 ERTA-2006 Medical electrical equipment, Part 2: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers 67 AAMI ID54-1996 (R 2005) Enteral Feeding Set Adapters and Connectors-FDA RECOGNIZED68 AAMI NS4-1986 (R 2002) Transcutaneous Electrical Nerve Stimulators69 AAMI NS14-1995 (R 2002) Implantable spinal cord stimulators70 AAMI NS15-1995 (R 2002) Implantable peripheral nerve stimulators71 AAMI NS28-1988 (R 2006) Intracranial Pressure Monitoring Devices-FDA RECOGNIZED; Incorporates Errata: 06/200172 AAMI PAC49-1993 (R 2000) Pacemaker Emergency Intervention System73 AAMI PB70-2003 LIQUID BARRIER PER ANCE AND CLASSIFICATION OF PROTECTIVE APPAREL AND DRAPES INTENDED FOR USE IN HEALTH CAREFACILITIES-FDA RECOGNIZED74 AAMI PC69-2000 ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY EMC TEST PROTOCOLS FOR IMPLANTABLE CARDIAC PACEMAKERS AND IMPLANTABLE CARDIOVERTER DEFIBRILLATORS75 AAMI RD5-2003 Hemodialysis Systems76 AAMI RD16 AMD 1-2002 (R 2005) Hemodialyzers-FDA RECOGNIZED77 AAMI RD16-1996 (R 2005) Hemodialyzers [Refer to: IEC 60601-2-16]78 AAMI RD17-1994 (R 2005) Hemodialyzer Blood Tubing-Includes Amendment 1: 200279 AAMI RD47-2002 Reuse of Hemodialyzers-Incorporates Amendment 1: 7/2003 and Errata: 07/200380 AAMI RD52-2004 Dialysate for hemodialysis81 AAMI RD62-2006 WATER TREATMENT EQUIPMENT FOR HEMODIALYSIS APPLICATIONS82 AAMI SP10-2006 Manual, electronic, or automated sphygmomanometers-FDA REGOGNIZED; Incorporates Amendment 1: 2003; Amendment 2: 200683 AAMI ST8-2001 Hospital Steam Sterilizers-FDA RECOGNIZED84 AAMI ST24-1999 (R 2005) Automatic, General-Purpose Ethylene Oxide Sterilizers and Ethylene Oxide Sterilant Sources Intended for Use in Health Care Facilities-FDA RECONIZED85 AAMI ST40-2004 Table-top dry heat (heated air) sterilization and sterility assurance in health care facilities-FDA RECOGNIZED86 AAMI ST41-1999 (R 2005) Ethylene Oxide Sterilization in Health Care Facilities: Safety and Effectiveness-FDA RECOGNIZED87 AAMI ST50-2004 Dry Heat (Heated Air) Sterilizers-FDA RECOGNIZED88 AAMI ST55-2003 Table-Top Steam Sterilizers-FDA RECOGNIZED89 AAMI ST63-2002 Sterilization of health care products—Requirements for the development, validation, and routine control of an industrial sterilization process for medical devices—Dry heat-FDA RECOGNIZED90 AAMI ST65-2000 PROCESSING OF REUSABLE SURGICAL TEXTILES FOR USE IN HEALTH CARE FACILITIES91 AAMI ST66-1999 STERILIZATION OF HEALTHCARE PRODUCTS - CHEMICAL INDICATORS - PART 2 : CLASS 2 INDICATORS FOR AIR REMOVAL TEST SHEETS AND PACKS-FDA RECOGNIZED [Refer to: AAMI 18472]92 AAMI ST67-2003 Sterilization of health care products—Requirements for products labeled “STERILE?FDA RECOGNIZED93 AAMI ST77-2006 Containment devices for reusable medical device sterilization94 AAMI ST81-2004 Sterilization of medical devices - In ation to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices-FDA RECOGNIZED95 AAMI TIR4-1989 Apnea Monitoring by Means of Thoracic ImpedancePneumography96 AAMI TIR11-2005 Selection and use of protective apparel and surgical drapes in health care facilities97 AAMI TIR12-2004 Designing, Testing and Labeling Reusable Medical Devices for Reprocessing in Health Care Facilities: A Guide for Device Manufacturers-2nd Edition98 AAMI TIR13-1997 Principles of Industrial Moist HeatSterilization-(Updated material from ANSI/AAMI ST25:1987 )99 AAMI TIR14-1997 Contract Sterilization for EthyleneOxide-Updated material from AAMI ST27; Cited by FDA as "relevant guidance" for ANSI/AAMI/ISO 11135: 1994; Includes Amendment 1: 2004 [Refer to: AAMI 11135 ERTA]100 AAMI TIR15-1997 Ethylene Oxide Sterilization Equipment, Process Considerations and Pertinent Calculations-Updated material from AAMI ST27; Cited by FDA as "relevant guidance" for ANSI/AAMI/ISO 11135: 1994 [Refer to: AAMI 11135 ERTA]101 AAMI TIR16-2000 PROCESS DEVELOPMENT AND PER ANCE QUALIFICATION FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION - MICROBIOLOGICAL ASPECTS-Updated material from AAMI ST27; Cited by FDA as "relevant guidance" forANSI/AAMI/ISO 11135: 1994 [Refer to: AAMI 11135 ERTA]102 AAMI TIR17-1997 Radiation Sterilization MaterialQualification-Cited by FDA as "relevant guidance" for ANSI/AAMI/ISO 11137: 1994; Replaces AAMI ST32 [Refer to: AAMI 11137]103 AAMI TIR18-1997 Guidance on Electromagnetic Compatibility of Medical Devices for Clinical/Biomedical Engineers - Part 1: Radiated Radio-Frequency Electromagnetic Energy [Replaced by: IEC 61326-2-6] 104 AAMI TIR19 AMD 1-1999 Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biological evaluation of medical deices—Part 7: Ethylene oxide sterilization residuals Amendment105 AAMI TIR19-1998 Guidance for ANSI/AAMI/ISO 10993-7:1995, Biological Evaluation of Medical Devices - Part 7: Ethylene Oxide Sterilization Residuals-Replaces AAMI ST29 and AAMI ST30; Cited as relevant guidance to FDA-recognized standard ANSI/AAMI/ISO 10993-7 [Refer to: AAMI 10993-7]106 AAMI TIR20-2001 PARAMETRIC RELEASE FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION-Cited by FDA as "relevant guidance" for ANSI/AAMI/ISO 11135: 1994 [Refer to: AAMI 11135 ERTA]107 AAMI TIR21-1998 Systems Used to Forecast Remaining Pacemaker Battery Service Life108 AAMI TIR22-1998 Guidance for ANSI/AAMI/ISO 11607, Packaging for Terminally Sterilized Medical Devices-AMD 1: 2001109 AAMI TIR23-1999 Signal Averaging110 AAMI TIR24-1999 Acquisition and use of physiologic wave databases for testing of medical devices111 AAMI TIR26-2000 Ventricular assist and heart replacement systems 112 AAMI TIR28-2001 PRODUCT ADOPTION AND PROCESS EQUIVALENCY FOR ETHYLENE OXIDE STERILIZATION [Refer to: ISO 11135, AAMI 11135 ERTA] 113 AAMI TIR29-2002 GUIDE FOR PROCESS CONTROL IN RADIATION STERILIZATION-Cited by FDA as "relevant guidance" for ANSI/AAMI/ISO 11137: 1994 [Refer to: AAMI 11137]114 AAMI TIR30-2003 A Compendium of processes, materials, test methods, and acceptance criteria for cleaning reusable medical devices 115 AAMI TIR31-2003 PROCESS CHALLENGE DEVICES/TEST PACKS FOR USE IN HEALTH CARD FACILITIES116 AAMI TIR32-2004 Medical device software risk management [Refer to: AAMI 14971, AAMI 62304]117 AAMI TIR35-2006 Sterilization of health care products - Radiation sterilization - Alternative sampling plans for verification dose experiments and sterilization dose audits- er designation: AAMI ST31, AAMI ST32, and AAMI TIR5118 AAMI TIR10993-19-2006 Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials119 AAMI TIR10993-20-2006 Biological evaluation of medical devices - Part 20: Principles and methods for immunotoxicology testing of medical devices120 AAMI TIR11139-2006 Sterilization of health careproducts ?Vocabulary121 AAMI TIR14969-2004 Medical devices—Quality management systems?Guidance on the application of ISO 13485:2003122 AAMI TIR15844-1998 Sterlization of Health Care Products - Radiation Sterlization - Selection of a Sterilization Dose for a Single Production Batch-Edition 1123 AAMI TIR16142-2005 Guidance on the selection of standards in support of recognized essential principles of safety and per ance of medical devices-2006 printing124 AAMI TIR19218-2006 Medical devices - Coding structure for adverse event type and cause125 AAMI TIR60878-2003 Graphical symbols for electrical equipment in medical practice126 AAMI TIR62296-2003 Considerations of unaddressed safety aspects in the Second Edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements [Refer to: IEC 60601-1]127 AAMI TIR62348-2006 Mapping between the clauses of the third edition of IEC 60601-1 and the 1988 edition as amended。
辐照灭菌过程确认控制程序
辐照灭菌过程确认控制程序1. 目的和适用范围1。
1目的对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理,确保辐照灭菌过程处于受控状态,辐照灭菌效果满足产品规定要求.1。
2 适用范围适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序.YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械(2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）(2015年9月25日发布实施)3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
--生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2 协同部门各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务.-—采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；-—质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
4。
步骤和方法4。
1辐照灭菌委托方选择1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；2)地理位置应相距较近,以便待灭菌产品可在1—2天内送达;3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求,应立即更换委托单位;6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
4。
2 辐照程序4.2.1 编制辐照文件1）生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施;2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署,应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；3）质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。
辐照灭菌过程确认控制程序
辐照灭菌过程确认控制程序1. 目的和适用范围1.1目的对无菌医疗器械生产过程中的辐照灭菌过程进行管理，确保辐照灭菌过程处于受控状态，辐照灭菌效果满足产品规定要求。
1.2 适用范围适用于企业生产过程中辐照灭菌过程的质量控制。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引用文件下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。
YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为生技部，主管领导为管理者代表。
——生技部负责按照法规和标准要求建立本程序；——生技部负责灭菌特殊过程的策划、灭菌参数、操作规范和组织实施确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2 协同部门各部门配合生计部做好灭菌过程确认的各项事务。
——采购部负责委外灭菌过程实现，包含灭菌协议、顾客沟通等；——质量部负责灭菌确认过程的各参数检验。
4.步骤和方法4.1辐照灭菌委托方选择1）应选择具有灭菌资质证明并有多年从业经验的单位；2）地理位置应相距较近，以便待灭菌产品可在1-2天内送达；3）能够提供与产品灭菌过程有关的改进和预防措施；4）辐照时间及时，灭菌效果满足要求，辐照费用应不高于同行水平；5）在供方评价中，如连续三次不满足合格供方要求，应立即更换委托单位；6）保持《供方调查表》记录及委托方相关资质。
4.2 辐照程序4.2.1 编制辐照文件1) 生技部根据产品性能要求编制《包装材料与灭菌方式的选择报告》、《钴60灭菌验证方案》及《辐照灭菌作业指导书》等文件，报管理者代表和总经理批准并实施；2) 采购部完成《辐照灭菌委托协议》并签署，应填写规范，项目齐全，双方盖有效印章；3) 质量部根据产品注册标准制定《灭菌前初始污染菌操作规程》、《无菌检验操作规程》、《成品检验操作规程》和质量记录等。
辐照灭菌分析检测技术及过程质量控制
辐照灭菌分析检测技术及过程质量控制摘要：作为一种店里辐射加工技术，辐照技术在食品、医疗器械灭菌的应用越来越广泛，且逐渐形成了规范的检测标准，为食品、医疗器械行业的发展提供了强大的技术支持。
本文阐述了物理方法、化学方法、DNA方法以及生物方法，以及辐照食品、医疗器械灭菌的过程质量控制方法，望对业界人士提供良好的参考。
关键词：辐照；灭菌；分析检测技术；质量控制；前言：在食品生产辐照技术的应用主要是用来细菌、杀虫和抑制植物发芽，并呈现出了突出优势，延长了食品货架寿命，并为众多的国家和企业所认可，得到了广泛的应用和普及。
在医疗器械行业，高剂量辐照技术可以安全有效地杀灭细菌，确保医疗器械的安全。
1物理辐照方法辐照技术中的物力检测方法主要用于辐照后观察食品中电子和自由基的动态变化情况，并针对电子和自由基在样品的吸收进行检测，获得相应的数据结果，更好的指导其食品的安全生产。
1.1电子自旋共振电子自旋共振也称电子顺磁共振（ElectronSpinResonance，ESR），其原理基于量子理论，检测无机和有机配合物过渡金属离子中的所产生的辐射自由基顺磁性的活性位点。
在检验含有结晶糖、纤维素等食品，经常用标准的ESR检测方法来进行检测，并获得了良好的效果。
早在1950年代，因为其食品中的自由基稳定且水分含量少，辐照引发的骨中自由基就经常应用ESR方法。
通过众多的学者研究表明，将骨磨碎之后，经过ESR检测，检测峰信号强且峰宽，检测结果要强于未磨碎之前的检测。
因为高水分含量的食物在辐照过程中其所含的自由基稳定性较差，所以一般ESR法不用于高水分含量的食物的检测。
1.2发光技术发光技术的原理众所周知，物体在接受放射性物质照射的情况下会发光，因而发光现象已经被广泛应用于辐照食品的检测。
热释光（ThermoLuminescence，TL）和化学发光（ChemoLuminescence，CL）辐照固体发光是食品辐照技术中常用的技术，并获得了良好的效果。
美国医疗器械促进协会AAMI
美国医疗器械促进协会---AAMI（.au/）ProfileAAMI: Leading insurer. Pacesetter in customer benefits and service.AAMI is a leading car, home, compulsory third party (CTP) and small business insurer. We deal directly with our customers and we use innovative business and marketing strategies to provide them with high quality products and excellent customer service. You've already found we're easy to contact.Insurance benefits such as no fault, no penalty; lifetime repair guarantee; lifetime rating one/maximum no claim bonus; valet service; progressive no claim discount on home insurance and the first general insurance customer charter were all introduced by AAMI.Established in 1970, AAMI today has more than 2.5 million policyholders and millions of incoming telephone calls annually.historyIncorporated in Victoria in September 1969, AAMI commenced business on 1 January 1970 as a motor vehicle insurer, offering a major independent alternative to government-owned and motor club-owned insurers. However, it was back in 1934, on 7 January, that the first policy was granted, but not by AAMI as it is known today. The risk was underwritten by a company called Club Motor Insurance Agency (Club Motor).Club Motor was established in 1933 as a highly specialised company to provide motor vehicle insurance for members of the RACV in Victoria, the RACQ in Queensland and the RACT in Tasmania. The Club Motor arrangement continued until 31 December 1969, when the RACV decided to become an insurer in its own right. The RACQ quickly followed suit so that only the RACT remained in the fold. But what was the end of a long liaison, was the beginning for AAMI as it is known today. After the split, and to avoid customer confusion, Club Motor's consortium of shareholders, which read like the who's who of the insurance industry, was no longer able to use the Club Motor name, so they decided on the name Australian Associated Motor Insurers Limited, known as AAMI.In 1978, AAMI branched out into South Australia and then into New South Wales in 1983. The RACT broke away from AAMI in 1985. However AAMI was able to retain 80% of that business. In 1989 came AAMI's decision to diversify. After nearly 20 years of operating solely in car insurance, AAMI launched into the home insurance market. This move was the result of a detailed analysis of the benefits of applying AAMI's strengths, experience and infrastructure to other endeavours without diluting its motoring expertise. The year 1989 also saw the deregulation of the CTP market in New South Wales, with AAMI being granted a licence to operate. In 1993, AAMI entered the Queensland CTP market.AAMI's business has continued to grow and develop so that, today, home insurance and CTP insurance are major components, making increasingly important contributions to the company'sresults.WuXi AppTec 副总裁兼总经理受邀加入美国医疗仪器促进协会(AAMI) 标准委员会在中美两国均有运营实体，全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发外包服务企业药明康德(NYSE: WX)，今日荣幸宣布其位于美国的子公司之一WuXi AppTec 亚特兰大运营分部的副总裁兼总经理Trabue D. Bryans 女士受邀加入美国医疗仪器促进协会(AAMI) 标准委员会，任期三年。
辐照灭菌控制程序
辐照灭菌控制程序1 目的对辐照灭菌过程进行有效控制，确保灭菌过程的确认和常规监控的标准化，使产品满足GB18280的要求。
2 适用范围本程序适用于我公司辐照产品的Co60灭菌确认过程控制和常规生产的控制。
3 职责3.1研发部负责灭菌确认方案的编制，由研发部经理审批。
3.2生产部负责产品的提供和委托灭菌产品送达、收回。
3.3苏州大学负责确认过程初始污染菌的测试,确定平均生物负载。
3.4《中国科学院上海原子核研究所辐射技术中试研究基地–上海辐射技术推广应用中心》提供灭菌设备、并负责对产品进行灭菌。
3.3质量部负责灭菌剂量证明和灭菌确认报告的归档，检验员负责灭菌产品和生物指示剂的检验。
4程序4.1灭菌方法和确认通过对灭菌方法的分析、论证、选择，最终选用Co60辐射灭菌。
灭菌过程应当按照有关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。
4.1.1辐射灭菌剂量的确认辐照灭菌按照约定制定辐照剂量确认的实施方案及步骤。
4.1.2辐照灭菌剂量确认的依据GB18280《医疗保健产品灭菌-辐射》辐照剂量设定方法Ⅰ，用生物负载信息法进行GB19973.1医疗器械的灭菌微生物学方法式第一部分:产品上微生物总数的估计4.1.3实施步骤4.1.3.1生产方从正常连续生产的三个批次产品中随机抽取各十片经初包装及封口的产品。
测试和实验时的样品份额（SIP）为一个完整的产品单元。
4.1.3.2初始污染菌的测试，确定平均生物负载4.1.3.2.1对样本按照GB19973.1作初始污染菌测试，逐件记录测试结果。
4.1.3.2.2回收率的测试a、样本洗脱3次，每一次的洗脱液分别作三次细菌数的测试，记录结果。
b、根据记录结果计算回收率，计算出校对因子。
c、校对初始污染菌数，初始污染菌数×校对因子，作为平均生物负载数。
4.1.3.3建立验证剂量用上述求出平均生物负载，在附表B1中查出SAL=10-2条件下的验证剂量。
一次性生物加工系统的辐照灭菌验证指引一次性生物过程制造系统越
一次性生物加工系统的辐照灭菌验证指南一次性生物过程制造系统越来越多地被通过基于安全、省时和降低成本的好处的生物制药行业得以实现。
这些一次性系统用于处理或盛装从培养基、添加剂和缓冲液，到散装半成品和最终制剂的液体。
在许多情况下，为确保产品的纯度和安全性，要求控制微生物和无菌，。
辐射灭菌是适用于一次性使用系统常用的微生物控制和灭菌方法。
在制药行业，验证射线灭菌的标准方法并不广为人知, 这个行业历来依赖温湿(蒸汽)对不锈钢生物工艺系统进行灭菌。
在塑料工业协会的主持下，BPSA技术委员会成立了一个小组委员会，制定一次性生物过程组件和系统的辐照和灭菌指南。
范围、目的，和背景适用范围：本指南旨在提供生物制药行业中一次性使用生物工艺系统使用伽马射线进行微生物控制和灭菌的基本信息和建议。
虽然电子束辐射类似于γ射线辐射照并遵循相同的标准，由于其有限的穿透能力它一般不用于一次性使用系统的微生物控制或灭菌由于其有限的穿透能力单次使用系统，因而是不考虑本文件中。
用途：BPSA辐照灭菌小组委员会意在本指南中提出以下:•教育读者伽马辐射的和减少或消除生物负荷的一次性生物系统的两种方法来：微生物控制和灭菌验证。
•使读者了解微生物控制和验证灭菌之间的差异，区分在哪里适用于一次性使用的生物制药行业，做出相关实验是足够的，或在不同的生物制药生产过程的应用程序所需的教育决策。
•总结的标准方法医疗产品灭菌用γ辐射，这对于生物制药行业公认的适用于单次使用系统的验证。
•提供在验证生物过程组件和系统的辐射灭菌使用的生物负载和无菌试验方法的建议。
背景：行业标准的医疗灭菌验证产品辐射已建立组织，如美国国家标准学会（ANSI），该协会推进医疗器械（AAMI），国际组织标准化组织（ISO）和ASTM国际组织。
在生物制药和生物技术药物工业的进步已导致需要预先灭菌或微生物控制的产品，可以在关键制造工艺被直接引入。
最初，这些一次性产品进行了有针对性的小规模应用，例如实验室规模的药物开发和临床前研究。
电子束及X射线医学灭菌技术
电子束及X射线医学灭菌技术在医疗器械市场强劲增长的刺激下灭菌需求也随之高涨，使得各类灭菌方式层出不穷。
大多数一次性医疗器械都由聚合物制成，只能承受适度的温升。
数十年来，“低温”灭菌方法一直以环氧乙烷和伽马射线辐照两种技术为主流。
由于市场担心这类方法的未来供应能力（无论是否合理）及其对全球灭菌产能所造成的潜在影响，再次点燃了人们寻求替代性技术的热情，尤其是电子束及X射线辐照灭菌技术。
自20世纪50年代以来，电子加速器开始广泛应用于各类行业，主要用于聚合物改性，如电缆绝缘体的聚乙烯交联。
使用电子束对医疗器械进行灭菌可追溯到20世纪70年代。
如今，不少主流医疗器械制造商都纷纷采用电子束加速器作为一种内部灭菌解决方案，同时将电子束辐照灭菌外包的意愿也日益浓厚。
2011年，首个高功率X射线灭菌设施（现归STERIS所有）在瑞士投入运营。
自2020年起，新投入运营的EB-X灭菌设施数量已超过了伽马灭菌设施。
在美国（靠近德州达拉斯、马萨诸塞州诺斯伯乐、伊利诺伊州利伯蒂维尔）、德国、荷兰（芬洛）及泰国（春武里）都已或正在投建全新的X射线灭菌产能。
加速器作为电离性辐射源，相对于钴-60具有以下优势：耐用电气设备，可从许多供应商处获得可以暂停电离辐射发射1/ 6安全特性确保可轻松满足相关许可及监管要求伽马辐照器特性:机器结构十分复杂，备件预算高昂，且操作需要超高专业资质，通常需签订维护合同才能确保顺利使用可即刻满负荷运转，仅需通过调整使用时间即可自如应对市场需求变化。
机器处于空闲状态时不耗电电子加速器加速器向机器产生的电子施以不断增加的动能，使其以波束形式扫描以可控速度移动的物品，并通过速度调整辐射剂量。
电子的加速方式以及产品在电子束中的暴露方式决定了机器类型。
除技术要求之外，对用户而言，另一个关键因素是机器确保产品获得所需辐射剂量及剂量分布最终需要的能量。
电子束能量和功率是加速器的两大特性:能量单位为兆电子伏特(MeV) 或千电子伏特(keV)，而电子伏特是一个可换算为焦耳的能量单位。
辐照灭菌设备的操作规程(3篇)
第1篇一、引言辐照灭菌设备是利用伽马射线、X射线或电子束等电离辐射对物品进行消毒灭菌的设备。
本规程旨在规范辐照灭菌设备的操作流程，确保辐照灭菌效果，保障生产安全和产品质量。
二、适用范围本规程适用于医院、制药、食品、化妆品、医疗器材等行业中，使用辐照灭菌设备的操作人员。
三、操作规程1. 操作前准备（1）检查辐照灭菌设备是否处于正常工作状态，包括设备外观、电气系统、辐照源、防护装置等。
（2）检查辐照源是否在有效期内，若已过期，应立即更换。
（3）核对辐照灭菌物品的名称、规格、数量等信息，确保无误。
（4）了解待辐照物品的物理、化学特性，如密度、厚度、形状等，以便合理选择辐照剂量。
2. 操作步骤（1）将待辐照物品放入辐照灭菌设备的装载室内，确保物品均匀分布。
（2）关闭装载室门，启动辐照设备，进入辐照程序。
（3）根据待辐照物品的物理、化学特性和要求，设置合适的辐照剂量。
（4）监控辐照过程中的各项参数，如辐照剂量、温度、湿度等，确保辐照过程稳定。
（5）辐照完成后，关闭辐照设备，等待一定时间，让物品自然冷却至室温。
（6）取出辐照灭菌后的物品，检查是否符合灭菌要求。
3. 操作注意事项（1）操作人员应穿戴防护服、防护手套、防护眼镜等个人防护用品。
（2）严禁在辐照设备运行过程中打开装载室门，防止辐射伤害。
（3）操作过程中，严禁触摸辐照源，防止辐射伤害。
（4）辐照设备运行时，严禁在设备周围停留，确保安全。
（5）辐照设备运行过程中，严禁调整辐照剂量、时间等参数。
（6）辐照设备停机后，严禁立即触摸辐照源，待设备冷却至室温。
4. 辐照设备维护保养（1）定期检查辐照设备的电气系统、辐照源、防护装置等，确保设备正常运行。
（2）按照设备说明书，定期更换辐照源，确保辐照效果。
（3）定期清洁辐照设备，保持设备清洁、卫生。
（4）建立辐照设备维护保养记录，记录设备运行情况、维护保养情况等。
四、操作记录操作人员应详细记录辐照设备的运行情况、辐照剂量、时间、物品名称、规格、数量等信息，以便追溯和质量管理。
无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认
无菌医疗器械采用辐照灭菌的过程确认辐照灭菌是指通过辐射源发出的y射线、X射线或高能电子束等电离辐射高能射线直接作用于被照射物质,照射过程中产生生物和物理效应,从而杀灭微生物的过程。
辐照灭菌有以下优点:①物理穿透能力强,灭菌均匀彻底;②无灭菌剂污染残留;③可在室温下用于热敏感材料灭菌;④灭菌过程无水蒸气,可用于不耐潮的医疗器械灭菌;⑤灭菌效率高,操作简易;⑥工艺稳定,能耗低。
内容提要：辐照灭菌过程是终端灭菌型无菌医疗器械生产过程中的特殊过程,其涉及的灭菌设备、剂量、环境需要严格的控制并经过确认。
本文通过对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。
关键词：医疗器械辐照灭菌过程确认一.前言辐照灭菌是指通过辐射源发出的y射线、X射线或高能电子束等电离辐射高能射线直接作用于被照射物质,照射过程中产生生物和物理效应,从而杀灭微生物的过程。
相较于传统的热压灭菌和环氧乙烧灭菌,辐照灭菌有以下优点:①物理穿透能力强,灭菌均匀彻底;②无灭菌剂污染残留;③可在室温下用于热敏感材料灭菌;④灭菌过程无水蒸气,可用于不耐潮的医疗器械灭菌;⑤灭菌效率高,操作简易;⑥工艺稳定,能耗低。
辐照灭菌已成为终端灭菌型无菌医疗器械的常用灭菌方式之一。
辐照灭菌具有放射危害性及特种行业管理的特殊性,大部分注册人采用委托第三方机构进行辐照灭菌,但医疗器械注册人是医疗器械产品质量的第一责任人。
辐照灭菌是医疗器械产品生产过程中的一个特殊过程,需要经过确认,灭菌的有效性才能保障。
所以,辐照灭菌过程确认应由医疗器械注册人主导,灭菌机构协作共同完成。
本文对辐照灭菌工艺过程确认的各个环节进行阐述,以期为医疗器械注册人和技术审评部门提供参考。
二.安装鉴定(IQ)确认合法资质及编制辐照装置运行规范文件:①收集灭菌机构的《辐射安全许可证》《营业执照》等法定许可文件,确认灭菌机构为合法机构。
②收集辐照设备技术支撑文件,如国家或行业标准、设备使用说明书、维护手册、电气机械安装图纸等,编制辐照装置运行规范文件。
医疗保健产品灭菌：ANSIAAMIISO TIR11135-1应用指南
技术信息报告ANSI/AAMI/ISO TIR11135-2：2008医疗保健产品灭菌-- 环氧乙烷--第2部分：ANSI/AAMI/ISO TIR11135-1应用指南AAMI美国医疗器械促进协会AAMI标准与推荐作法的目的与应用清楚地了解AAMI产品标准或推荐作法的目的与潜在用途这一点非常重要。
AAMI技术开发计划的目的来源于AAMI的综合使命：对医疗器械起到促进作用。
这种促进作用的要素是（1）不断提高当前技术在患者保健应用方面的安全性与有效性，（2）鼓励新技术的发展。
AAMI认为，只要在标准与推荐作法起草时注意到这些目的，并避免强制性与限制性使用，便能够极大地促进医疗器械的发展。
医疗器械自愿性标准是向制造厂推荐应与产品一同提供或于产品上提供的，对器械的临床使用进行验证时应考虑的基本安全与性能标准，以及可用于确定器械是否符合安全与性能标准的测量技术，和（或）用于对比不同产品性能特性的测量技术。
某些标准重点强调应与产品一同提供的信息，包括性能特性、使用说明、警告与注意事项，以及被认为对确保器械在临床环境下的安全与有效使用具有重要意义的其它数据。
建议公开性能特性通常会使特殊试验方法的开发成为必然，以促进报告的统一性；在这些试验方法上达成一致是委员会工作中相当重要的一部分。
当标准起草委员会认为临床重要事项可以保证确立最低安全与性能标准时，必须提供仲裁试验，并将确立标准的原因在原理阐述中予以记录。
推荐作法可为医疗器械或系统的使用、护理和（或）处理提供指南。
推荐作法不是对器械性能本身的说明，而是对帮助确保器械的安全、有效使用以及对性能加以维护的程序与作法的说明。
虽然器械标准主要针对制造厂而言，但对器械的潜在购买者或使用者也具有价值，可以将其作为对器械进行评定时的参照系。
与此相似，尽管推荐作法通常定位于医疗保健专业人士，但对于制造厂也有用处，可使其更好地理解医疗器械的使用环境。
并且，某些推荐作法不是对器械的性能标准加以说明，而是向业内人士提供灭菌处理、确定安全与功用时的数据采集方法、人体工程以及其它处理或评估技术的指南；这样的指南可能有助于医疗保健专业人士对业内作法的理解。
医疗器械产品辐照灭菌剂量验证方案与报告
XXXXX公司建立医用产品灭菌剂量验证报告送检单位：公司日期：年月日目录序言 (2)试验前准备工作 (2)方法 (4)实施内容 (4)结果 (5)结论 (6)附注 (6)参考资料 (6)初始污染菌检测规范 (6)确定灭菌剂量 (8)无菌检查 (9)序言本实验是对医用产品公司的一次性医疗用品进行了辐射灭菌剂量设定和验证.实验原理是基于ISO11137—2：2006的方法，即先对辐照前产品的初始污染菌进行测定,然后选择验证剂量.再用验证剂量对产品进行辐照，并测定辐照后存活微生物的样品件数，以此来确定所确定的验证剂量能够满足10—6的灭菌保证水平。
本实验从年月日开始至年月日结束.试验前准备工作一、样品1样品：医用产品，三个批号:生产企业：公司。
2器具及试剂2。
1器材试管容量瓶三角烧瓶酒精灯灭菌剪刀、镊子灭菌平皿(9cm)75％乙醇棉灭菌刻度吸管（1ml、5ml）紫外可见分光光度计立式压力蒸汽灭菌器电热鼓风干燥箱酸度计恒温培养箱电热恒温水浴锅生化培养箱电热恒温干燥箱2。
2培养基及试剂：a）流体硫乙醇酸盐培养基b)改良马丁培养基c）营养琼脂培养基2。
3稀释液、冲洗液及其制备方法a）质量浓度为9g/L的无菌氯化钠溶液b）0。
1％蛋白胨水溶液取蛋白胨1.0g，加水1000ml，微温溶解，滤清,调节pH值至7。
1±0.2，分装，灭菌。
c）pH7。
0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g、磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4。
30g、蛋白胨1。
0g，加水1000ml,微温溶解，滤清，分装,灭菌。
二、实验前准备2.1培养基要求：用于培养需(厌）气菌和真菌的培养基的制备、培养基灵敏度检查及其他各项要求应符合《中国药典(二部）》附录中《无菌检查法》的规定。
培养基使用按中国药典方生产的符合规定的脱水培养基。
制备后采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基保存在2～25℃、避光的环境.2。
2器具灭菌：与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌,置压力蒸气灭菌器内121℃30min，或置电热干燥箱内160℃2h。
医疗器械辐照灭菌需要建立的文件
医疗器械辐照灭菌需要建立的文件医疗器械辐照灭菌需要建立的文件【引子】近年来，随着医疗行业的快速发展，医疗器械在疾病预防、诊断和治疗中发挥着至关重要的作用。
为确保医疗器械的安全和卫生，辐照灭菌成为其中一种常见的灭菌方法。
然而，尽管辐照灭菌被广泛应用，在实施过程中仍然存在一些问题和挑战。
为了保证医疗器械辐照灭菌的有效性和可靠性，需要建立一系列相关文件，本文将从深度和广度两个方面探讨医疗器械辐照灭菌需要建立的文件。
【深度探讨】1. 《医疗器械辐照灭菌操作规程》辐照灭菌操作规程是用于指导医疗机构开展辐照灭菌工作的一项重要文件。
该规程应明确辐照灭菌设备的选择与校准、辐照剂量的确定、灭菌方法的操作流程等内容，以确保整个灭菌过程的科学性和规范性。
另外，该规程还应包括对辐照设备的日常维护、设备良好运行的监测和记录等要求，从而保证辐照灭菌的可持续性。
2. 《医疗器械辐照灭菌质量管理体系标准》为了确保医疗器械辐照灭菌的质量和安全，建立起科学合理的质量管理体系是必不可少的。
该标准应包括辐照设备的选择、验收和日常维护管理，辐照剂量的确定和控制、灭菌参数的监测与记录，以及灭菌效果的评价等要求。
通过建立一套完善的质量管理体系，可以有效地确保医疗器械辐照灭菌工作的可控性和跟踪性。
3. 《医疗器械辐照灭菌培训与考核标准》辐照灭菌是一项涉及辐射工作的特殊工作，需要操作人员掌握一定的专业知识和技能。
为了保证辐照灭菌操作的安全性和有效性，建立起一套科学合理的培训与考核标准显得尤为重要。
该标准应包括操作人员的岗位责任和工作要求、培训计划和培训内容、考核方式和标准等内容，以确保操作人员具备辐照灭菌工作所需的知识和技能。
4. 《医疗器械辐照灭菌监测与评价标准》监测与评价是辐照灭菌工作中的重要环节，它能够及时发现灭菌工作中存在的问题并进行纠正。
为确保辐照灭菌工作的有效性和可靠性，建立起一套科学合理的监测与评价标准是必要的。
该标准应具体规定辐照设备的定期检测与校准要求、辐照剂量的监测与记录方法，以及灭菌效果的评价指标与评价方法等，从而确保辐照灭菌工作的可控性和连续性。
医疗器械辐照灭菌
辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–方法一
制定方案，应包括产品的灭菌确认水平 (SAL)；
确定平均生物负载； 计算验证剂量（SAL=10-2）； 验证剂量试验； 结果说明； 建立灭菌剂量。
辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–方法一
确定产品的灭菌确认水平并选取样品；
从3批产品中，每批各选取10个样品用于测试生 物负载（GB/T 19973.1)附录A；
3
2010-9-2
辐照灭菌–产品确认-灭菌剂量的建立–最大剂量法
如果产品平均生物负载≤ 1000cfu则可以选择 25kGy作为最大剂量（满足SAL为10-6 )；
如果产品平均生物负载≤ 1.5cfu则可以选择 15kGy作为最大剂量（满足SAL为10-6 )；
辐照灭菌–产品确认 -灭菌剂量的建立–最大剂量法
维护
辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估
• 应当评估辐照对医疗器械材料和包装性能 的影响，并形成文件；
• 应当评估以下项目：
材料的理化性能变化（GB 18280附录A） 包括：强度，延展性，颜色，气味，毒性等；
材料的生物兼容性； 产品包装完整性测试。
辐照灭菌 – 产品确认 - 材料和包装的评估 – 举例
一个产品族中，并形成文件； 注意：一个产品族在使用代表产品建立灭菌剂量
或灭菌剂量审核失败时，后续措施应考虑该产品 族内所有成员产品。
辐照灭菌–产品确认-产品族–产品相关的考量因素
原材料； 产品的构成； 产品的设计和尺寸； 生产过程； 生产设备； 生产环境； 生产地址。
辐照灭菌–产品确认- 产品族–变更与产品族
第三部分 辐照灭菌
2010-9-2
辐照灭菌–辐照灭菌控制流程
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AAMI TIR29:2002技术信息报告辐照灭菌过程控制指南AAMI 美国医疗器械促进协会（Association for the Advancement of MEDICALInstrumentation）AAMI 技术信息报告AAMI TIR29:2002辐照灭菌过程控制指南Approved 16 July 2002 by美国医疗器械促进协会摘要: 本技术信息报告增加了ANSI/AAMI/ISO 11137所界定的光子，电子束灭菌的剂量场的建立和规范，过程确认，和常规控制等辐射灭菌。
尽管轫致辐射的要求相似，但在这项工作开始的时候缺乏关于轫致辐射装置的设计和运行的经验。
所以轫致辐射不包括在此指南之内。
关键词: 辐射剂量场, 过程确认, 日常加工,剂量确认美国医疗器械促进协会技术信息报告信息技术报告是美国医疗器械促进协会标准局的刊物，它是为特殊的医疗技术提供。
提交到信息技术报告的材料需要更多专家的意见，发表的信息也得是用的，因为很多行业都急切需要它。
信息技术报告与标准和操作规程建议，读者应该理解这些文件的不同之处。
标准和工业标准由正式的委员会通过收集所有正确的意见和观点，此过程由美国医疗器械促进协会标准局和美国国际标准机构完成。
信息技术报告作为一个标准审核的过程不是一样。
但是，信息技术报告由技术委员会和美国医疗器械促进协会标准出版社发布。
另外一个不同的地方，尽管标准和信息技术报告都需要定期审查，一个标准必须经过重申，修改，或撤回，通常每五年或十年需要正式的被认可。
对于信息技术报告来说，美国医疗器械促进协会和技术委员会达成一致，规定自出版日期五年后（作为一个周期）进行审查报告是否有用，检查信息是否切题和具有实用性，如果信息没有实用性了，此信息技术报告就被删掉。
信息技术报告肯发展，因为它比标准和操作规程建议能更好响应基础安全和性能问题。
或者说因为达成共识是非常困难甚至不可能。
信息技术报告与标准不同，它允许在技术问题上由不同的观点。
信息技术报告可以发展，因为它比标准和操作规程有更多的关于基础的安全和性能问题的反馈，或者因为达成一致非常困难甚至不可能。
与标准不同，它允许在技术问题上包涵有各种不同观点。
注意：TIR（美国医疗器械促进协会信息技术报告）在任何时候可以被修改和撤回。
因为它涉及到以各快速发展的领域或技术，读者应该注意以确保是否有更新更成熟的文件。
AAMI发展所有的标准，操作规程，技术信息报告和其他类型的技术文件时自愿的无偿的，他们的申请是个人的自由和这技术文件使用者的专业判断，有时，他们的这些技术文件可能被政府机构和权威采用，在这种情况下，采用机构负责执行其规则和条例。
被邀请技术信息报告的评论送到美国医疗器械促进协会AAMI, Attn: Standards Department, 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795.由美国医疗器械促进协会出版，Association for the Advancement of Medical Instrumentation 1110 N. Glebe Road, Suite 220 Arlington, VA 22201-4795© 2002 by the Association for the Advancement of Medical InstrumentationAll Rights ReservedPublication, reproduction, photocopying, storage, or transmission, electronically or otherwise, of all or any part of this document without the prior written permission of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation is strictly prohibited by law. It is illegal under federal law (17 U.S.C. § 101, et seq.) to make copies of all or any part of this document (whether internally or externally) without the prior written permission of the Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Violators risk legal action, including civil and criminal penalties, and damages of $100,000 per offense. For permission regarding the use of all or any part of this document, contact AAMI at 1110 N. Glebe Road, Suite 220, Arlington, VA 22201-4795. Phone: (703) 525-4890; Fax: (703) 525-1067.Printed in the United States of AmericaISBN 1–57020–177–3目录页协会代表 (v)简介 (viii)1 范围 (1)2 相关规范 (1)3 术语，定义 (1)4 安装确认:辐射剂量场分布 (2)4.1 简要 (2)4.2 珈玛 (2)4.2.1 均匀剂量场分布（Homogeneous dose maps） (2)4.2.2 附加剂量分布图研究 (3)4.2.3 附加测试Additional tests (4)4.2.4 审查和分析数据Review and analysis of data (4)4.3 电子束Electron beam (5)4.3.1 均匀剂量场分布（Homogeneous dose maps） (5)4.3.2附加剂量分布图研究Additional dose map studies (6)4.3.3附加测试Additional tests (7)4.3.4审查和分析数据Review and analysis of data (7)5 过程确认Process qualification (7)5.1 简要 (7)5.2 珈玛Gamma (8)5.2.1 产品转载模式Product loading pattern (8)5.2.2 产品剂量场Product dose mapping (8)5.2.3 审查和分析数据Review and analysis of data (9)5.2.4 选择日常监测点位Selection of routine monitoring positions (9)5.2.5 文件要求Documentation requirements (9)5.3 电子束Electron beam (10)5.3.1 产品转载模式Product loading pattern (10)5.3.2 产品计量场Product dose mapping (10)5.3.3审查和分析数据Review and analysis of data (11)5.3.4 选择日常监测点位Selection of routine monitoring position (11)5.3.5 文件要求Documentation requirements (11)6 例行监测和控制Routine monitoring and control (12)6.1 简述General (12)6.2 产品验收Receipt of product (12)6.3 迦玛辐射计划Scheduling of gamma irradiators (12)6.3.1 辐照装置的特点Irradiator characteristics (12)6.3.2 产品的特性Product specifications (12)6.3.3 单一产品辐照方案Scheduling of single product runs (13)6.3.4 多种产品辐照方案Scheduling of multiple product runs (13)6.4 电子加速器辐射计划Scheduling of electron beam irradiators (14)6.5 产品的装载Loading of product (14)6.6 产品辐照Processing of product (14)6.6.1 介绍Introduction (14)6.6.2 迦玛Gamma (14)6.6.3 电子束Electron beam (15)6.7 产品的卸载Unloading of product (16)6.8 产品的放行Release of product (16)6.9 产品的运输Shipment of product (16)7 数学模型Mathematical modeling (16)7.1 简要General (16)7.2 模型的类型Types of models (17)7.2.1 介绍Introduction (17)7.2.2 点核方法Point Kernel method (17)7.2.3 蒙特卡罗方法Monte Carlo method (17)7.3 模型的应用Use of models (17)7.3.1 辐照器的设计Design of irradiators (17)7.3.2 迦玛辐照器的操作Operation of gamma irradiators (17)7.3.3 电子加速器辐照的操作Operation of electron beam irradiators (18)8 过程控制的日常评估Routine evaluation of process quality (18)8.1简述General (18)8.2 收集和审核数据Collection and review of data (18)9 有效的过程的维持Maintenance of process effectiveness (19)9.1 简述General (19)9.2 校准Calibration (19)9.3 辐照装置的安装确认Irradiator requalification (19)9.3.1 介绍Introduction (19)9.3.2 程序Requalification documentation requirements (19)9.4预防性检修和辐照装置性能改变的控制Preventive maintenance and irradiator change control (21)9.4.1预防性检修Preventive maintenance (21)9.4.2 辐照装置性能改变的控制Irradiator change control................................................................................................22附录 A 日常监测剂量测量的不确定度Measurement uncertainty in routine monitoring of dose.........................................................................23 B文献Bibliography (28)Tables 1 Gamma irradiator requalification requirements.......................................................................................20 2 Electronbeam irradiator requalification requirements (21)A.1 产品1剂量分布图数据Dose map data—Procedure 1 (24)A.2 产品2剂量分布图数据Dose map data—Procedure 2 (25)A.3 最大最小剂量调整因子Adjustment factors for minimum and maximum dose (26)A.4最大剂量的调整因子Adjustment factors for maximum dose (27)数据1 方格坐标尺寸的确认Figures 1 Qualification grid dimensions................................................................................5 2剂量率的测量和预期剂量Ratio of measured dose vs. expected dose (19)Committee representation介绍Introduction这份技术报告致力于γ或电子束辐射的过程控制，是一个辐射灭菌加工中剂量传递给产品重要的部分。