样本计算.doc

2012)/()(2p p U U

q p n -+=βα[]p

q p p p RR p RR p p -=+=-+=1),(5.0,)1(1/01001病例对照研究的样本含量的估计

⒈影响样本大小的因素 病例对照研究样本大小取决于下列四个参数。

（1） 研究因素在对照组中的暴露率P 0；

（2） 预期的该因素引起的相对危险度RR 或暴露的比值比OR （其含义详见后文）；

（3） 希望达到的检验显著性水平，即假设检验第I 类错误的概率α；

（4） 希望达到的检验把握度（1-β），β为统计学假设检验第Ⅱ类错误的概率。

⒉估计方法 不同匹配方式的样本大小计算方法不同，除了利用公式计算外，还有现成的表可查。需要注意的是：首先，所估计的样本含量并非绝对精确的数值，因为样本含量的估计是有条件的，而这些条件并非是一成不变的。其次，应当纠正样本量越大越好的错误看法。样本量过大，常会影响调查工作的质量，增加负担、费用。第三，病例组和对照组样本含量相等时效率最高。

（1）非匹配设计病例数与对照数相等时样本量估计

(5.1) 式中U α和U β 可查表。也可直接查表得到n ，见表(5-3)。 例：拟进行一项病例对照研究，研究吸烟与肺癌的关系。预期吸

烟者的相对危险度为2.0，人群吸烟率约为20%，设α=0.05（双侧），β=0.10，估计样本含量n。

先用上式求p1：

=(0.2×2)/（1+0.2×1）=0.333

=(0.2+0.333)/2=0.267

=1-0.267=0.733

再用公式5.1求n：

n＝2×0.267×0.733（1.96+1.282）2/(0.333-0.2)2

＝232

即每组需要调查232人。

如查表5-3，得n＝229

表5-2 标准正态分布的分位数表

α或β

Uα（单侧检验）

Uβ（单侧和双侧）

Uα（双侧检验）

0.001 0.005 0.010 0.025 0.050 0.100 0.200 0.300

3.09

2.58

2.33

1.96

1.64

1.28

0.84

0.52

3.29

2.81

2.58

2.24

1.96

1.64

1.28

1.04

表5-3病例对照研究样本含量（非匹配，两组人数相等）

[α=0.05（双侧），β=0.10]

RR

p0

0.01 0.10 0.20 0.40 0.60 0.80 0.90

0.1 0.5

2.0

3.0

4.0

5.0

1420

6323

3206

1074

599

406

137

658

378

133

77

54

66

347

229

85

51

37

31

203

176

71

46

35

20

176

203

89

61

48

18

229

347

163

117

96

23

378

658

319

232

194 1

p p q

10.0 20.0

150 66

23 12

18 11

20 14

31 24

66 54

137 115

（节录：Schlesselman ，1982）

（2）非匹配设计病例数与对照数不等时 设：病例数∶对照数=1∶c ，则需要的病例数

(5.2)

式中P 1的计算同公式(5.1) 对照数=cn 。

（3）1∶1匹配设计：此时病例与对照暴露情况不一致的对子是有意义的（见资料的整理与分析）。Schlesselman 推荐的公式如下：

(5.3)

式中 p =OR/(1+OR)≈RR/(1+RR) (5.4)

m 为结果不一致的对子数 则需要的总对子数M 为：

M ≈m/(p 0q 1+p 1q 0) (5.5) p 0，p 1分别代表目标人群中对照组与暴露组的估计暴露率。 p 1=p 0RR/[1+p 0(RR-1)]，q 1=1-p 1，q 0=1-p 0

例：研究口服避孕药与先天性心脏病的关系，设α=0.05（双侧），β=0.1，对照组暴露比例为p 0=0.3，估计的RR=2。则p 1=0.46；利用公式5.4，求得p=2/3；代入式5.3，得m= 90；代入式5.5，得M=186。

（4）1:R 配比病例对照研究设计：如前所述，病例对照研究中病例与对照之比是1:1时比较的效率最高。当病例来源有限时，为了提高把握度，可以增加病例与对照比达1:R 。可用以下公式计算病例数与对照数不等时病例对照研究所需的病例数（N ），对照数为RN 。

[]

2012

0011)/()1(/)1()1()/11(P P P P r P P Z P P r Z N --+-+-+=βα

(5.6)

20

12)/()()/11(p p U U q p

c n -++=βα,

1),1/()(01p q c cp p p -=++=[]

22)

2/1/()1(2/--+=p p p U U m βα