不良事件报告

十六、医疗安全（不良）事件报告制度

一、医疗安全（不良）事件的定义

本制度所称医疗安全（不良）事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。

二、医疗安全（不良）事件分类

根据医疗安全（不良）事件所属类别不同，我院划分为8类：

（一）医疗不良事件：医嘱错误（包括漏开医嘱、医嘱不明确、医嘱对象错误、药名或药品剂量错误），诊断错误（误诊、漏诊），手术患者、部位或术式错误，手术异物遗留在体内，住院期间非计划重返事件（包括非计划重返ICU、非计划重返手术、非计划重返住院），麻醉相关不良事件，医疗技术检查不良事件（标本丢失或弄错、试剂错误、迟报、漏报、错报），检查过程中出现意外事件，医患沟通不到位，猝死，放射安全事件，病案管理不良事件（包括病案丢失、放错位置、病案信息录入错误、诊疗记录或检查报告丢失、病历伪造、病历无资质人员书写），医疗不作为事件（因各级医务人员不作为导致的不良事件），信息传递错误事件（医师、护理、医技判定意见错误、医嘱传递错误（口头及书面）、其它传递方式错误），因未正确查对导致的诊疗错误，输血反应，自残、自杀，医疗安全隐患事件，其他医疗安全不良事件等。

（二）护理不良事件：压疮，跌倒，坠床，烫伤，走失，输液不良事件(包括输液渗漏、输液反应、肺水肿和空气栓塞)，非计划意外拔管，导管操作不良事件（包括导管链接脱落、断裂或堵塞、导管连接错误），标本采集或交接错误，用药错误，护理安全隐患事件，其他护理安全不良事件等。

（三）医院内感染不良事件：因针刺伤、锐器刺伤、接触化疗药、接触传染病人等导致医务人员职业暴露，患者院内感染（指确诊三例以上同种同源的医院感染病例才上报不良事件）、医院感染安全隐患事件，其他医院感染安全不良事件等。

（四）药品不良事件：输液反应、药物配伍不良反应、药品质量问题、药物不良反应（包括药物引起的静脉炎）、药物调剂错误、药品安全隐患事件，其他药品安全不良事件。

（五）设备和器械不良事件：器械不良事件，耗材不良事件，设备故障不良事件、设备和器械安全隐患事件，其他设备和器械安全不良事件等。

（六）消防、治安不良事件

（七）信息安全不良事件

（八）水、电、气、食品安全等其他安全不良事件

三、不良事件定级

（一）Ⅰ级事件（警告事件）：非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。

（二）Ⅱ级事件（不良后果事件）：在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身

造成了病人机体与功能损害。

（三）Ⅲ级事件（未造成后果事件）：虽然发生的错误事实，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。

（四）Ⅳ级事件（安全隐患事件）：本规定所称的病人安全隐患是指以下情况：1．诊疗行为发现存在缺陷或漏洞，但未形成事实的隐患事件。2．诊疗行为不能确定是否存在过失差错，尚未造成明显损伤后果，但存在转化为不良事件可能性的事件。3．患者对医疗或服务不满意，可能发生纠纷或出现问题的事件。4．其他病人安全隐患等。由于及时发现错误，但未形成事实。

四、接收报告部门：质控科

五、报告形式：通过不良事件网络直报系统进行报告

六、医疗安全（不良）事件报告、处理流程

（一）凡在医院内发生的或在院外转运患者时发生的医疗安全（不良）事件均属主动报告的范围。

（二）当发现不良事件后，报告科室负责人，科室负责人在组织科室处理的同时视情况报请主管职能部门协助处理（值班时间及节假日电话报告院总值班，重大不良事件应层层上报分管院长、院长及上级卫生行政部门）。不良事件处理完毕后科室组织对不良事件发生的原因进行分析，提出整改措施。于事件发生后的48小时内通过“医疗安全（不良）事件直报系统”填报不良事件报告单提交不良事件归口部门-质控科，并由信息系统自动将信息流转给相应主管职能部门，主管职能部门定期对分管范围的不良事件进行分析，制定长效改进措施。

（三）质控科不定期组织对不良事件上报情况及整改措施落实情况进行督查，每季度对不良事件上报个人进行奖励，对不良事件进行汇总分析，对重大及典型不良事件进行根因分析，并将汇总及分析结果通过质量简报的形式向全院进行反馈。

（四）重大医疗过失和医疗事故由医务科按照《重大医疗过失和医疗事故报告制度》规定上报上级卫生行政管理部门；药品不良反应/事件由药剂科按《药品不良反应报告和监测管理办法（中华人民共和国卫生部令第81号）》上报上级卫生行政管理部门；器械不良事件由医学装备科按《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）（国食药监械[2011]425号）》上报上级卫生行政管理部门。

七、奖罚

（一）鼓励自愿上报，对科室主动上报不良事件的予以每例10元现金奖励，对阻止重大安全事故发生的当事人予以500元现金奖励。

（二）对不良事件最终造成医患纠纷的，按医院关于纠纷、差错事故的相关制度处理。隐瞒不报经查实，视情节轻重给予100－2000元的处罚（一般不良事件隐瞒不报处科室罚金100元，引起纠纷后果的隐瞒不报处科室罚金500元，引发严重差错和事故后果的隐瞒不报处科室罚金1000元，造成不良社会影响的处科室罚金2000元）。

（三）每季度由质控科对不良事件报告情况提出奖励和处罚意见交财务部执行。

修改日期：2015-1-16 页码：2/3 附件：

医疗（安全）不良事件报告处理流程

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医疗风险防范流程