质量管理制度执行情况检查表
部门质量管理制度执行情况检查表
查记录
药品入库质量检查验收
管理制度
10
对照进货凭证，按照药品验收程序对药品进行逐项验收，在规定的时限内完成，认真填写验收记录、字迹清楚、规范、结论明确、不任意涂改或撕毁、严把药品入库关、一般情况下效期不到6个月的不得入库、药品验收合格后，在入库审核单上签字注明验收结论。缺一项扣1分
看现场
查记录
看现场
查记录
药品运输管理制度
10
药品运输按规定及时、准确、安全的将药品运输到目的地、有低温储存的药品采用冷藏箱保管、严格按处包装图示标志要求采取相应防护措施、文明 、避免产生损失。缺一项扣2分。
看现场
查记录
药品不良反应制度
10
各部门负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息，及时填报，药品不良反应报告表，上报质管部。质管部定期收集、汇总、分析各部门填报的药品不良反应报表、按规定向省药品不良反应监测站报告。缺一项扣1分。
质量信息管理制度
10
信息网络体系健全，渠道畅通，及时掌握有关法律法规及行政规章，了解市场动态、分析信息内容、传递信息精神、收集各类信息资料，反馈信息迅速、处理各类意见和投诉并监督执行。缺一项扣1分
看现场
查记录
不合格药品管理制度
10
验收中发现不合格药品不得入库，单独存放不合格区，标识明显，在库检查、养护、复核时发现不合格药品立即停售、向质管部报告，追回已销售的不合格品、专人保管、建立转账、将药品移入不合格库，挂红牌警示缺一项扣1分
看现场
查记录
退货药品管理制度
10
退货药品专人保管、专区存放、专人记录、退回药品必须重新验收、明确结论、合格后方可入库、有问题的退货药品到质管部进行确认后将药品移入不合格库(区)按不合格药品管理程序处理，退货记录完整、准确、规范、手续齐全，按规定保存。缺一项扣1分
血站质量管理规范督导检查表
查阅维护记录
6
检查评定
备注
条款 09032
09041
09051
09061 10011 10012 10021 10031 10032 10033 10041
10042
10051 10061
内容
督导检查方式
是否对数据库进行定期备份，备份库存点与主体数据库有效安
全分隔。是否应用适当的程序防范、检查并清除计算机病毒， 查阅备份记录和现场
07061
08011 08021 08022
内容
有故障或者停用的设备是否有明显的标示。
血液冷藏箱、低温冰箱、血小板保存箱是否有温度异常报警装 置，并有效持续监控（或人工定时测温并详细记录），是否有 定期化霜、清洁措施。 是否制定采供血过程中关键设备发生故障时的应急预案，明确 应急措施相互关联部门及人员职责。 应急备用关键设备的管理要求是否与常规设备相同。 是否有确定的采供血所用关键物料清单，物料是否符合国家相 关标准。 是否制定并实施采供血所用物料的购入、验收、储存、发放、 使用等管理制度。 是否对购进关键物料的生产商和供应商每年进行一次评审，是 否从具有合法资质的供应商购进物料。 生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。 是否对关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投 入使用。 是否对合格、待检、不合格物料进行严格管理，分区存放。 对库存区同类关键物料是否有明显和易于识别状态类别的标 识。 是否将对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料按规定条件 储存和持续监控。 是否保证在有效期内使用物料，是否遵循先进先出的原则，是 否对未规定使用期限物料的储存期和有效期进行规定并予以 标识。 是否制定并执行安全和卫生管理制度，是否包括组织和员工的 职责。 是否有一名对法定代表人直接负责的安全与卫生负责人。 是否配备充足和有效的安全与卫生设施，是否配备消毒设施、
药店质量管理制度执行情况检查表
未按规定仔细填写药袋一项扣2分
十一、不合格药品管理制度
发现不合格药品应及时上报
发生不合格药品未按规定及时上报的此分全扣
10
不合格药品应及时移入不合格品库
及时放入不合格品库的发现一种扣5分
不合格药品报损、销毁是否按照规定进行签名齐全
不按规定操作此分全扣
十二、特殊药品管理制度
双人验收，双人双锁保存，专帐设立，专人管理
发现违规和不严的此分全扣，有购进假、劣药品的此分全扣
20
有明确质量条款的购货合同
未订购货合同的发现一个扣5分，合同无质量条款的发现一个扣5分
制订购货计划，每年对进货情况进行质量评审
无购货计划的查到一个扣5分未对进货情况进行评审的查到一个扣5分
做好购进记录、按规定保存
购进记录未做的此分全扣，记录不全、漏记一笔扣3分
十八、中药饮片购、销、存管理制度
是否从正规渠道购进
发现违规进货此分全扣
20
查验收台扣3分
中药饮片正名正字
中药未写正名正字发现益处扣3分
中饮片的存放情况
中药饮片格斗发现串斗错斗每一种饮片扣5分
中药饮片质量
发现质量问题（虫蛀、霉变等）此分全扣
中药材、中药饮片养护方法
黔东南州百信药业连锁有限公司分店质量管理制度执行情况检查表
部门：检查日期：检查人员：得分：
制度名称
检查考核内容
评分标准
满分
得分
扣分原因
负责人
一、药品质量责任制度
各级各类人员对岗位质量职责要明确，掌握
按评分通则评分
20
各类管理人员应认真履行本岗位的职责
按评分通则评分
二、药品购进管理制度
审核供货企业和药品的合法性
医疗质量管理与持续改进督导检查表模板
1、相关管理人员与医师均知晓缩短床位使用率的要求：□是□否。2、床位使用率达到预定考核目标：□是□否。
十一、病历书写
1、医师对病历书写基本规范知晓率为100%:□是□否。2、有科室病历质控人员:□有□无。3、有定期开展科室病历质控的工作记录：□有□无。4、甲级病历率≥90％：□是□否。5、无丙级病历。□是□否。6、科室病历书写规范培训:□有□无。
住院医疗质量管理与持续改进督查表模板
检查科室:检查日期：考核季度： 检查部门：
项目
标准与要求
一、病情评估
1、对每位患者进行病情评估：□是□否.2、病情变化时评估：□是□否。3、出院时评估:□是□否。4、病历中有病情评估记录:□有□无。5、根据评估情况制定诊疗方案:□是□否。
二、合理检查、诊断、治疗、使用药物
1、诊疗指南/规范：□有□无、药物临床应用指南：□有□无.2、遵循临床各种检查适应症：□是□否.3、临床治疗规范：□是□否。4、有创检查前履行书面告知：□是□否。5、对重要检查结果有分析记录：□是□否。6、对医务人员进行临床诊疗指南、疾病诊疗规范和药物临床应用指南培训,有记录:□有□无。
三、抗菌药物应用
主 要
存在问题：
整改措施:
效果评价:
年 月 日
十二、质量与安全管ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ小组
1、科室质量与安全管理组织健全，科主任为科室质量与安全管理的第一责任人:□是□否。2、有质量与安全管理小组工作职责和工作记录：□是□否。3、各质控组定期进行质控自查并有记录：□是□否。4、对本科室的质量与安全存在问题进行分析：□有□无，改进措施：□有□无。
十三、不良事件上报
1、知晓不良事件报告制度:□是□否。2、及时上报并记录不良事件：□是□否。3、对本科室的不良事件问题进行分析：□有□无，改进措施：□有□无。
社区药品质量监督管理检查表
药品质量管理检查项
检查结果
存在问题
改进措施
抽查3%药品的质量情况
□合格
□不合格
药师对处方发药核对制度执行情况
□合格
□不合格
调剂发药的准确率
□合格
□不合格
药品有无过期,失效,变质,虫蛀,霉变,鼠患等情况
□合格
□不ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ格
需特殊储藏条件的药品如避光,冷藏,冷冻,防冻,防潮,常温,阴凉等储藏保管情况
□合格
□合格
□不合格
药品定期养护并记录
□合格
□不合格
工作区域内清洁卫生情况
□合格
□不合格
设备完好（空调、电脑、打印机）
□合格
□不合格
社区名称：站长：检查人：
检查日期：年月日
□不合格
温湿度记录
□合格
□不合格
药房药品色标管理（合格药品区为绿色、待验区退货药品区为黄色、不合格药品区为红色）
□合格
□不合格
药品摆放符合要求（离地10厘米、离墙30厘米）
□合格
□不合格
药品分类存放（药品与非药品、内服药与外用药、中药材与中药饮片及危险品）药架上标签完整
□合格
□不合格
药品验收记录签字
业务检查表
各部门质量管理制度执行情况检查考
检查对象 制度名称 标 准 分 业务部销售 检查日期 检查内容及评分标准
15 是否做好销售客户的合法资质，作好记录（） 销售开票、 分 当日开票计划是否当日完成（） 物价管理考 核 是否做好售后服务，记录完整（） 是否按先产先出，进期先出和按批号开票原则。（） 是否按客户计划开票、票据装订是否符合规定。（） 是否按月完成销售对账，销售报表。（） 有无及时维护系统价格，录入准确无误。 有无做价不及时、擅自调价情况。 有无未按医院指定的供货商品种开票
各部门质量管理制度执行情况检查考
检查对象 制度名称 标 准 分 办公室 检查日期 检查内容及评分标准
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
是否做好人事管理工作（） 是否配合质管部负责员工培训工作（） 办公室管理 是否制定培训计划，组织实施考核，建立培训档案（） 制度 15 每年是否对员工进行体检，建立健康档案（） 分 是否监督做好经营场所的卫生（） 是否按规定每年对公司强检设备做好检定。（） 交办的其他事项是否及时完成（）
报告书（）
摆放、储存是否合理（）
各项记录是否完整（） ）
量管理制度执行情况检查考核表
检查人员
内容及评分标准
扣分
得分
扣分原因
责任人
行分类，分区储存保管（）
记录（1）
手续准确无误（） 批号发货的原则发货。（） （） 货并上报部门领导（）
管员擅自接受退货药品（） 库（） 格区并上报（）
周盘点票、帐、货是否相符（） 及时补票、票据按规定装订（）
各部门质量管理制度执行情况检查考核表
检查对象 收货员、保管、拣货员、复合 检查日期
制度名称
标 准 分
检查内容及评分标准
药品质量及安全管理检查表
药品质量与平安持续性改进〔住院药房管理局部〕检查表检查工程考核标准和根本要求考核法和评分标准分值扣分得分1、医德医风、文明行医；0.52、着装整洁，佩证上岗；0.53、环境卫生、科室清洁、节约水电 ；0.54、科室协调，团结协作；15、不得迟到、早退。
0.56、查墙壁、地面、屋顶等卫生死角是否清洁0.57、药橱、调剂台以及药品是否有灰尘18、查是否有定期温、湿度登记和记录1工作纪律与卫生一、工作环境整洁，不得将生活用品和其他物品带入工作场所9、不得将生活用品和其他物品带入工作场所11、是否整齐12、有无按用途、储存要求等做到药品与非药品、用与外服、处与非处、易串味药品分开分类列1药品摆放二、按用途、储存要求等做到药品与非药品、用与外服、处与非处、易串味药品分开分类列3、查标签字迹是否清晰，放置是否准确1药品拆零三、折零药品须按规定进1、集中放置12、保存原包装及标签13、拆零用具符合卫生要求14、每次必须拆零药品登记，复核人签字15、调剂拆零应仔细核对药品名称、规格、剂型、产地等信息，详尽核对复核，确认无误后能发放。
1展登记6、临时拆零药品及时归位11、失效期限在6个月的不得验收，药房对药库发出每批次药品必须进展数量、效期核对12、药房、药库应加强协作，及时沟通药品效期信息，以便减少损失。
13、药库、药房和病区小药柜均指定责任心强，或科组长〔护士长〕管理，特别生物、血液制品，按其规定分别贮于常温下，阴凉或冰箱0.54、对效期药品每月月底前进展全面、细致检查一次，填写效期药品登记记录及通报记录归档15、药品按批号存放，发放使用药品时格掌握先进先出及近效期先出原那么。
0.56、对效期缺乏三个月的药品，由于期限迫近应立即向科室或各临床医师发出近期失效药品通知单，或药房与药房之间，各科室之间调配使用。
17、当药品改变原包装而置于其他容器时，应注意将药品的失效期标记在新的容器上，以便随时检查是否过期失效。
手术科室医疗质量管理与持续改进检查表
手术科室医疗质量管理与持续改进检查表（100分）被检查科室：月份：分扣分及实得项目考评内容考评方法值理由分认真执行《执业医师法》及相关规发生违法执业事件、脱岗，发现一次一、依定，依法执业,按排班表值班，无脱该项不得分，未经同意调班发现一次法行医5 岗，打游戏、看视频、淘宝等与工扣1分。
5分作学习无关的事不做。
调班需经科主任、护士长同意。
首诊负责制度：落实“首诊医师负①未执行“首诊医师负责制”,首诊医责制”，首诊医师不得以任何理由推师拒绝诊治患者或出现推诿患者现诿或拒绝诊治患者，在未确定接受象，每发现1人次扣0.5分。
2 科室前，首诊医师要对患者全面负②对疑难、危重病例或病情涉及多科责。
的患者，首诊医师未按有关规定诊治或进行会诊，每发现1人次扣0.5。
严格三级医师查房制度。
查看每周三级医师查房次数，不足1 2 次扣0.2分业务学习制度、疑难危重病例讨论业务学习、疑难危重病例讨论每月至 4 制度。
少一次，并有记录。
缺一项扣2分。
危重患者抢救制度：危重患者抢救抢救过程有缺陷，缺相关科室会诊1应由主治医以上人员主持，认真贯 2 例扣0.5分、缺病危通知、无病程记彻多学科综合治疗的抢救制度，有录1例各扣0.5分。
病危通知，病程有抢救记录。
死亡病例讨论制度：应在患者死亡一周内由科主任或副主任医师（至 2 死亡病例未讨论1例扣1分。
少主治医师资质）人员主持讨论，并记录于病历中。
会诊制度：普通会诊医师为主治医师以上职称，会诊时间为24小时；急不符合一项扣0.5分。
二、核 2 会诊时间为10分钟，会诊记录符合心制度要求。
30分交接班制度：交班除常规项目外应包括：危重患者，病情变化患者， 2 有危急值者，不良事件，科外患者、交班记录过简单扣0.5分。
特殊治疗（输血、有创操作）、急救及生命支持医疗设备完好率。
术前讨论制度（大、中型手术）。
大、中型手术无术前讨论1例扣0.5 2 分。
临床输血管理制度。
查当月全部输血病历，按《临床输血 2 质量评价表》考核，不合格一人扣1分。
3质量管理制度执行情况检查表
是否建立档案。
2、有进货质量评审档案，至少每年进行一次质
2、是否从合法单位购进药品。
量评审。
3、是否签订质保协议。
3、供应商质量档案。
4、是否签订购销合同。
4、从合法单位采购药品。
5、购进药品是否具有合法票据及购进记录。 5、未超范围采购药品。
6、每年是否对进货情况进行质量评审，结果 6、签订质保协议在有效期内。
现场查看
1、按日进行数据备份并存放在安全稳定的
环境。
2、新员工、转岗或员工需要新增权限进行
1、是否进行数据备份。
计算机权限申请并通过质管部审核后，授权 1、现场查看
8
计算机系统管理制度 2、权限申请设置是否合理。
信息员进行权限设置。
2、现场操作
3、各岗位操作人员是否通过密码登录系统。
3、现场检查各岗位员工是否按照输入密码
（总分：7 分） 1、有年度培训计划。 2、有培训档案。 3、有员工个人培训档案。
考核方法
现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看 现场查看
得分
文件编码:YHT-QR-87-2020
扣分原因
4、有员工岗前培训档案。 （总分：9 分）
7
设施设备管理制度
1、是否建立设施设备记录。
1、有设施设备档案。 （总分：3 分）
才能采购进货。
2、采购部按照公司要求收取首营品种合法资质。
现场查看
现场查看 现场查看
得分
文件编码:YHT-QR-87-2020
扣分原因
2、采购部是否按规定索取有关产品证明资料。 3、计算机系统中首营品种审批表经各部门负责
3、审核职责是否明确。
人审核完成，方可进货。
质量管理体系审核检查表格式
内部质量管理体系审核检查表
编号：
受审核部门：总经理审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表编号：XWQR07-22
受审核部门：管理者代表审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产物资副总审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产办审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：技术部审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：企业办审核员：审核日期：序号：
内部质量审核检查表
编号：XWQR07-22
受审核部门：生产部
审核员： 审核日期： 序号：。
质量目标指标管理方案检查表
文件编号：
目标指标
具体方案
实际费用
实施起至日期
完成情况
检人
时间
1、销售产品一次检验合格率99.5%以上
1.加强对销售产品检验质量的把控
2.严格按照企业的规章制度执行检验
1000
2020.10-全年
已完成、有效
2、顾客满意度90分以上
1.增加满意度调查频次，收集多方客户对公司的服务响应
2000
2020.10-全年
已完成、有效
5.管理方案资金到位率100%
1.制定相应的制度对管理方案的资金进行管理
2.严格把控资金的流动动向
2000
2020.10-全年
已完成、有效
统计：审核：批准：
2.组织员工进行满意度调查培训
3000
2020.10-全年
已完成、有效
3.文件受控率100%
1.建立受控文件目录
2.严格按照企业规章制度执行
3.最高管理层负责实时监督
/
2020.10-全年
已完成、有效
4.员工培训有效率100%
1.严格按照培训计划实施培训
2.加强组织对各部门的培训的实施
3.负责人定期检查监督
公司制度执行力检查表
8、是否牵头做好合理化建议的评审及奖励。
9、是否牵头做好检维修后的验收工作。
10、是否对施工单位施工全过程进行安全监理工作。
11、是否建立承包商档案。
12、是否审查特种设备供应商的资质。
13、新增、更新设备入厂是否进行验收。
14、新增、更新设备试车前是否对安全附件，检测仪器仪表进行校验。
3
保卫科
1、厂区门卫是否严格履行岗位职责。
2、有无盘查可疑外来人员。
3、有无巡逻，做好防火防盗报警工作。
4、是否对所有外来车辆进行登记。
查记录
4
后勤保障部
1、是否做好职工年度体检计划。
2、是否做好员工年度防暑降温药品发放计划。
3、是否做好员工入住登记。
4、是否做好全厂保洁工作。
5、是否申报、保管、发放公司保健品。
5、每周是否进行一次生产调度会。
6、是否制定每月检修计划及大修计划。
7、新员工进厂后是否有进行车间级和班组级安全教育。
8、需持证上岗岗位是否按要求进行培训持证上岗。
9、是否定期检查设备、安全装置、防护实施及防护用品的完好状态。
10、各班组当班期间是否定期进行巡回检查。
11、是否严格执行交接班制度。
12、车间是否做到台台设备、条条管线、个个阀门、块块仪表有人员负责，提供台账。
17、是否建立易制毒品化学品的出入库登记台账。
18、是否对在线监测设备进行编号登记并建立台账。
19、是否定期维护保养和检测设备。
20、发现不合格品时是否填写不合格项反馈单。
1、识别和获取适用法律法规、标准及其他要求管理制度
2、安全生产责任制
3、危险废物管理制度
供应商质量管理检查表
10分
（本项最低为○分）
序号
检查项目
检查内容
评分方法
基本
分
实得
分
备注
3.
产品质量控制
1.检查进厂原材料、辅料、外购件、半成品等有无质量把关制度。
无把关制度的扣15分。
15分
（本项最低为○分）
2.检查产品是否已建立了制造过程的质量保证体系，主要工序是否已建立了管理点。
发现任何一部分不统一扣4分
15
分
（本项最低为○分）
3.
工艺数据的严密性
检查图纸或工艺卡上的数据，对指导生产、稳定工艺的作用。
1．从原材料或成品（包括零配件）各道工序的工艺指标必须严密，明确起到指导生产、稳定工艺作用。每缺一处扣3分。
2．各道工序的工艺指标必须明确标示在操作台旁，每缺一处扣3分。
3．工艺指标修改须由职能部门提出，经质检技术、设备部门同意，技术厂长批准的文字记录，每级手续不齐扣5分。
分
（本项最低为○分）
3.检查设备检修制度及落实情况
1.未建立设备检修制度扣20分。
2.未按检修制度执行或检修后未填入《设备检修验收记录卡》扣20分。
20
分
（本项最低为○分）
2.
维修保养制度
班组、车间、厂部三级保养制度
1.未制定三级保养制度，扣20分。
2.三级保养制度未落实到人。每处扣4分。
3.润滑系统应有一定质、二定时、三定点、四定量、五定人的五定制度，无制度扣10分。
2.计量器具合格率在85%以下扣15分。
15分
（本项最低为○分）
（三）质量管理（基本分170分，实得分分）
水利工程质量管理体系建立和运行检查表
附录D 质量管理体系建立和运行检查表表D.1 项目法人质量管理体系建立检查表
表D.2 勘察、设计单位现场服务体系建立检查表
表D.3监理单位质量控制体系建立检查表
表D.4施工单位质量保证体系建立检查表
备注：质量监督单位可结合工程实际情况和质量监督工作需要，对本表进行适当增加或调减。
表D.5 质量检测单位工地试验室质量保证体系建立检查表
表D.6 项目法人质量管理体系运行检查表
表D.7 勘察、设计单位现场服务体系运行检查表
备注：质量监督单位可结合工程实际情况和质量监督工作需要，对本表进行适当增加或调减。
表D.8 监理单位质量控制体系运行检查表
备注：质量监督单位可结合工程实际情况和质量监督工作需要，对本表进行适当增加或调减。
表D.10 质量检测单位工地试验室质量保证体系运行检查表。
工程质量安全手册执行情况检查表.doc
芜质监〔2019〕51号关于印发《工程质量安全手册执行情况检查表》的通知各有关单位：为贯彻落实《住房和城乡建设部关于印发〈工程质量安全手册（试行）〉的通知》（建质〔2018〕95号）相关要求，完善企业质量安全管理体系，规范企业质量安全行为，落实企业主体责任，提高质量安全管理水平，保证工程质量安全，提高人民群众满意度，推动建筑业高质量发展，现根据住房和城乡建设部《工程质量安全手册》（试行）编制了《工程质量安全手册执行情况检查表》，请各有关单位根据工程的施工形象进度及时进行检查表所列项目的检查。
我站将以执行工程质量安全手册为切入点，开展质量安全“双随机、一公开”检查，对执行情况良好的企业和项目给予评优评先等政策支持，对不执行或执行不力的企业和个人依法依规严肃查处并曝光。
附件：一、工程质量安全手册执行情况检查表（质量行为）二、工程质量安全手册执行情况检查表（地基基础）谢谢你的观赏谢谢你的观赏三、工程质量安全手册执行情况检查表（主体结构）四、工程质量安全手册执行情况检查表（防水、装饰装修及安装工程）五、工程质量安全手册执行情况检查表（市政工程）六、工程质量安全手册执行情况检查表（质量管理资料）芜湖市建设工程质量监督站2019年7月3日抄送：市住建局。
芜湖市建设工程质量监督站 2019年7月3日印发工程质量安全手册执行情况检查表（第一部分：质量行为）谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏工程质量安全手册执行情况检查表（第二部分：地基基础）谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏工程质量安全手册执行情况检查表（第三部分：主体结构）谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏工程质量安全手册执行情况检查表（第四部分：防水、装饰装修及安装工程）谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏谢谢你的观赏工程质量安全手册执行情况检查表（第五部分：市政工程）。
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制度名称
考核内容
满分
得分
检查方法
评分标准
检查人
各级质量责任制
1、明确规定各级各类人员的质量责任
2、各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行
5
查质量职责
现场询问
职责缺项扣3分
回答不出口2分
质量否决制度
1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范
2、能正确、有效行使否决
4、不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，妥善保管
8
查记录资料
按评分通则打分
质量管理制度执行情况检查表
制度名称
考核内容
满分
得分
检查方法
评分标准
检查人
退货医疗器械管理制度
1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录
2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库
3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理
4、如发生重大质量事故，质量管理部门应在处理完毕后书面上报主管部门
5、对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理
5
查资料
按评分通则打分
质量查询用户访问质量投诉管理制度
1、专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作
2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样
3、认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施
4、医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放
5、确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案
6、建立不合格医疗器械台账
7、定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息
8、医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对
9、按规定要求妥善保管复核记录
10
查档案
查花名册
1、无防虫、鼠、鸟等设施扣2分
2、健康档案缺一个或不全扣2分
质量教育培训管理制度
1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施
2、培训目标明确，有效实施
3、所以员工均持证上岗
4、新录入职工应进行岗前培训
5、每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训
3、能充分发挥作用，实现各类目标
6
查资料
按评分通则打分
质量信息管理制度
1、质量信息归口管理部门明确
2、信息网络体系健全，信息渠道畅通
3、传递的质量信息内容明确
4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确
5、各类质量信息资料档案完整、齐全
5
查资料
按评分通则打分
首营企业和首营品种的审核制度
1、业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表
3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有序
4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换
5、直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位5看现场查来自录查资料查现场
1、记录不全扣2分
2、无养护分析报告扣2分
3、无出库复核记录扣2分
4、五距不合理扣2分
5、无不合格医疗器械台账扣5分
有关记录和凭证的管理制度
1、管理规范，内容职责明确
2、各类质量记录、票据管理明确
3、记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管
4、对发现问题提出改进意见，并及时修订完善
10
查记录
查现场
1、无近效期催销表或不全扣3分
2、未按规定存放、无标志扣4分
3、未移入不合格医疗器械区扣3分
不合格医疗器械管理制度
1、验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显
2、在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区
3、不合格品的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行
6、检查考核质量培训的实施情况及效果
6
查档案
查记录
应该有上岗证而没有的此分全扣
医疗器械效期管理制度
1、建立近效期医疗器械警示机制
2、库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志
3、医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理
4、按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理
5、已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库
6、已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整
4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区
5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存
5
查记录
记录不全扣1分
质量事故报告与管理制度
1、每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患
2、发生质量事故后应及时报告质管部
3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理
2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现象
3、审核职责明确，管理有效
4、档案资料齐全，保管妥善
10
查档案资料
1、漏报、漏审扣5分
2、资料不全扣5分
医疗器械质量验收的管理制度
1、配备专职验收员、责任到人
2、按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确
3、严格把关，手续齐全
4、验收记录台账准确，规范，妥善保管
5、记录、票据控制有效，分类存档
5
查票据
查记录
按评分通则打分
医疗器械不良事件监测报告制度
1、概念明确，职责清晰，程序规范
2、有效收集医疗器械不良事件信息
3、发现医疗器械不良事件按要求上报
4、记录齐全、准确、规范
5
查记录
按评分通则打分
质量管理制度执行情况检查表
制度名称
考核内容
满分
得分
检查方法
评分标准
检查人
10
查记录
查资料
查现场操作
1、记录不全扣2分
2、进口医疗器械资料索取不全扣5分
3、现场操作不符要求扣3分
质量管理制度执行情况检查表
制度名称
考核内容
满分
得分
检查方法
评分标准
检查人
仓储保管养护和出库复核管理制度
1、保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械
2、医疗器械按不同储存要求分类存放
3、医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效
4、质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管
5
查资料
按评分通则打分
质量管理制度执行情况检查表
制度名称
考核内容
满分
得分
检查方法
评分标准
检查人
卫生和人员健康管理制度
1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁
2、营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染