文件管理规程(精编文档).doc
文件管理规程
文件管理规程一、文件管理的重要性组织和管理文件是任何一个机构或组织中不可或缺的一项工作。
合理有效的文件管理能够确保文件的安全性和完整性，提高组织的工作效率，促进信息的流动和共享。
二、文件分类与归档1.重要文件的分类根据文件的性质和用途将文件进行分类，常见的分类包括：内部文件、外部文件、机密文件、非机密文件等。
每类文件应有相应的标识和处理要求。
2.文件归档的原则（1）按时间归档：根据文件的产生时间将文件进行归档，方便查找和检索。
（2）按主题归档：将具有相同主题或功能的文件归档在一起，方便统一管理和利用。
（3）按重要性归档：将重要的文件进行独立归档，以确保其安全性和完整性。
三、文件的编号与命名规范1.文件编号的原则为了方便对文件进行管理和查找，每个文件都应有唯一的编号。
文件编号的原则包括：有序性、连续性、避免重复性等。
2.文件命名的规范文件的命名应具有一定的规范性，包括：简明扼要、表达明确、避免使用特殊字符等。
文件命名应能够直观地反映文件的内容和特点。
四、文件的保存与备份1.文件保存的要求（1）遵循保存期限：根据文件的性质和用途确定保存期限，并按时归档或销毁文件。
（2）注意文件的防潮和防火：选择合适的存放位置和保存方式，确保文件不受潮湿和火灾的影响。
（3）加强文件的保密措施：对于涉密文件，应采取相应的保密措施，如使用密码锁、限制阅览范围等。
2.文件备份的重要性定期对重要文件进行备份，可以防止文件丢失或损坏导致的数据丢失。
备份文件应存放在安全可靠的地方，并定期进行检查和更新。
五、文件的借阅与归还1.文件借阅的程序（1）填写借阅登记表：借阅人员需填写借阅登记表，并注明借阅目的和预计归还时间。
（2）保证文件安全：借阅人员应妥善保管借阅文件，不得将文件外借或遗失。
（3）及时归还文件：在规定的借阅期限内归还文件，并填写归还登记表。
2.文件借阅注意事项（1）严格控制文件的借阅权限，确保借阅人员的合法性和正当性。
文件管理规程
文件管理规程生效日期：年月日颁发部门：质量保证部持有部门：分发号：分发部门：质量保证部、质量控制部、生产运营部、工程设备部、行政管理部、EHS 部、一车间、二车间、三车间1.目的为了明确公司文件生命周期内的管理活动，确保公司文件符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其它有关法律、法规、规章、规范的要求，制定本规程。
2.范围本规程适用于公司所有文件的管理。
3.职责3.1.质量保证部负责公司文件的管理，组织体系文件的制定、修订、实施和监督检查。
3.2.文件使用部门负责文件的起草，相关专业部门负责文件的审核，体系负责人负责各体系文件的审批。
3.3.企业负责人批准体系手册、职责、行政管理、人力资源管理等文件。
3.4.体系管理的职能部门设文件管理员，负责外来文件的获取与管理。
3.5.各部门设文件管理员，负责本部门文件的日常管理。
4.主要内容及控制方法4.1.文件的分层4.1.1.公司文件分为四个层次，自上而下分别为政策文件、指导文件、操作文件和记录文件。
4.1.1.1.政策文件为体系手册、目标。
4.1.1.2.指导文件为工艺规程、质量标准、管理规程、职责文件。
4.1.1.3.操作文件为操作规程、计划、方案、报告。
4.1.1.4.记录文件为生产记录、检验记录和其它记录。
4.2.文件管理的职责与流程4.2.1.各部门负责人按本文件规定的职责，负责组织有关人员进行制、修订、审核，制定、修订、审核与审批职责见附录A。
4.2.2.文件的生命周期由制定、修订、审核、批准、生效、复制、分发、执行、收回与销毁、存档与保管、评审等步骤组成，文件管理流程见附录B。
4.3.文件制定、修订与审批4.3.1.文件制定、修订与审批的人员要求4.3.1.1.文件制定、修订人员应具备良好的业务素质，并接受过相关专业知识、技能及法规培训，有一定药品生产、管理资历和工作经验，具有管理意识、工作方法和持续改进的观念，具有一定文字功底，一般应为部门主管或关键岗位的技术人员。
文件编制及管理规程
xx药业股份有限公司文件编制及管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。
任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。
xx药业股份有限公司1. 目的用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。
2. 范围适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。
3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。
3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。
3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。
3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。
3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。
3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）3.7 QS：质量标准（Quality Specification）3.8 AM：分析方法（Analysis Method）3.9 VD：验证（Validation）3.10 ST：稳定性研究（Stability）3.11 TM：技术手册（Technical Manual）3.12 N/A：不适用（Not Applicable）3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。
(完整word版)文件管理制度
(完整word版)文件管理制度文件管理制度1. 背景文件是组织中重要的信息载体，合理有效的文件管理对于组织的正常运作和决策具有重要意义。
为了规范和优化公司的文件管理工作，制定本文件管理制度。
2. 目的本文件管理制度的目的是建立统一的文件管理标准和流程，确保文件的安全、可靠、高效的存储、传输和使用。
3. 适用范围本文件管理制度适用于公司内所有部门和员工，包括电子文档和纸质文档两种形式。
4. 文件管理要求4.1. 文件存储和分类所有文件应当按照一定的分类标准进行存储和管理，以便于快速查找和使用。
具体分类标准由各部门负责人和员工根据自身工作需要制定，但需要遵守以下原则：- 统一命名规范：文件命名应简明扼要，清晰明了，能够准确表达文件内容。
- 统一存储位置：文件应当存储在指定的网络共享盘或云存储中，禁止将文件存储在个人设备或其他非授权存储位置。
- 定期整理：定期对文件进行整理和归档，删除不再需要的文件，确保存储空间的有效利用。
4.2. 文件传输和共享文件的传输和共享应遵循以下原则：- 安全保密：对于包含敏感信息的文件，必须通过加密或安全传输方式进行传输和共享，防止信息泄露。
- 授权访问：文件的访问权限应当根据员工的工作职责和权限进行授权，避免未经授权人员查看或修改文件。
- 记录传输日志：对于重要的文件传输，应记录传输日志，包括发送方、接收方、时间等信息，以便追踪和审计。
4.3. 文件备份和恢复为了防止文件丢失或损坏，需要进行定期的文件备份和恢复工作。
具体要求如下：- 定期备份：定期对重要的文件进行备份，确保文件存在多个存储介质中，防止单点故障。
- 测试恢复：定期进行文件恢复测试，确保备份的文件能够有效恢复。
- 灾难恢复计划：制定灾难恢复计划，明确文件备份的流程和责任人，以应对突发情况。
5. 附则本文件管理制度由公司领导小组负责解释和修改，并在组织内进行宣传和培训，以确保全员理解和遵守。
以上为文件管理制度的基本内容，具体细则和操作流程可根据实际情况进行补充和调整。
文件管理规程
文件管理规程建立文件管理规程，规范各种文件的管理，减少语言传递可能发生的错误，避免各类文件起草、发放及管理中产生混淆，同时确保物料、生产、质量及销售等环节工作有据可依。
2 范围本规程适用于公司内药品生产和质量管理的所有文件的管理。
3 职责3.1 各职能部门负责生产、质量管理有关文件的设计、起草及修订。
3.2 各相关人员严格按该程序要求审核批准文件，对所批文件的准确性负责。
3.3 QA人员监督检查该文件的执行情况，并负责文件的保存、归档、复制、分发、变更、回收及销毁。
4 定义4.1 文件指一切涉及药品生产、质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
4.2 记录反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的描述或结果。
4.3 标准在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。
4.4 文件管理对各种文件的计划制定、组织培训、以及控制实施，从而实现企业目标的简单行为。
5 内容5.1 文件的类型根据文件的定义，文件可分为两大类：标准和记录5.1.1 标准可分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。
5.1.2 记录可分为三大类：过程记录（批生产记录、检验记录、校验记录）、台帐记录（各类台帐、编码表、定额表）和凭证（各类状态卡、标识）。
5.2 文件新建、修订、升级及编写原则5.2.1 新建或改建工厂、新设备、新工艺或采用新的设施应新建或修订一系列文件。
5.2.2 验证前和验证后参数有变化、在文件执行过程中，当发现文件有不符、不足之处或通过官方检查、客户检查、GMP内审等途径发现的不足项应修订或新建一系列文件。
5.2.3 文件使用一段时间（详见5.7项下规定）进行修订或评审、法定标准、法规或其他依据文件变更等都需要对现有文件进行修订及升级。
5.2.4 文件的修订和升级的具体办法按《文件编制及变更控制规程》（SOP-WJ-002-10）规定进行。
5.2.5 所有文件格式应固定，并建立系统编号，文件统一编号，编号一旦确定一般情况下严禁变动，以保证系统的稳定性，以便于识别、控制、追踪及归档。
文件管理规程完整
新进员工高级应用目的：本文件规定了药品研发生产质量管理文件及相关文件起草、审核、批准、修改、分发、培训、执行、归档、变更、销毁等容。
围：本规程适用于平和医药科技所有质量体系文件的管理。
职责：文件编制者：依照该程序有关规定制订文件；各级研发人员：执行该程序的有关规定；文件管理员：按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件；质量部QA：监督检查本程序的执行。
路径位置：无容:1、定义1.1、文件本公司质量管理体系文件是指一切涉及药品研发生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。
批准使用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。
1.2、文件管理文件管理是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。
2、文件类型文件分为三大类：规程、标准和记录。
2.1、规程：为保证公司研发过程标准化、规化而制订的用于指导工作的程序、制度、办法、规定等书面要求，又可分为管理类规程（SMP）（包括部门职能、岗位职责）、操作类规程（SOP）。
2.1.1、管理类规程：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。
2.1.2、操作类规程：是指以人或人群的工作为对象，对工作围职责、权限、工作方法及工作容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。
2.2、技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。
2.3、记录：记录是反映药品研发、生产质量管理过程中执行标准情况的结果。
分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。
2.3.1、过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。
2.3.2、台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。
2.3.3、凭证：各类状态卡、标记等。
3、文件的编码3.1、文件编码的作用所有文件必须有系统的编码及修订号并且整个企业保持一致，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件。
文件管理操作规程
文件管理操作规程
《文件管理操作规程》
一、文件存储
1. 所有文件必须存储在指定的文件夹中，不得随意存放在桌面或其他位置。
2. 文件存储时必须按照分类和日期进行命名，以便日后查找和管理。
3. 对于重要文件，必须进行备份，并存储在不同的位置，以防意外损坏或丢失。
二、文件查找和使用
1. 在需要使用文件时，应先通过文件夹查找功能或者直接定位到指定的文件夹中进行查找，不得盲目在计算机中查找。
2. 使用文件时，应严格遵守文件权限管理规定，确保自己拥有使用该文件的权限。
三、文件备份和清理
1. 所有员工应定期将重要文件进行备份，并进行标注备份日期和位置。
2. 对于不再需要的文件，应及时进行清理和归档，以避免文件
混乱和占用存储空间。
四、文件传输和共享
1. 在需要通过网络传输文件时，应使用加密的传输方式，确保文件的安全性。
2. 对于需要共享的文件，应在共享前确认接收方是否有权限查看和使用该文件。
以上规程为文件管理操作规定，所有员工在进行文件管理时必须严格遵守，任何违反规定的行为将受到相应的处理。
文件管理规程
文件名：文件管理规程制定人：制定日期：分发份数： 11审核人：审核日期：颁发部门：行政部批准人：批准日期：生效日期：分发至：厂长室、质量管理部、生产技术部、物料部、设备工程部、行政部、销售部、中心检验室、财务部及各生产车间1.目的：规范本公司各种文件的起草、修订、审查、批准、印制、颁布、培训、执行、撤销、保管和销毁管理。
2.范围：本规程适用于本公司所有文件的管理。
3.责任：公司行政部、各部门负责人对本办法的实施负责。
3.1 文件编制者负责文件的设计、起草。
3.2 各级管理人员严格按该程序要求审核批准文件，对所批准文件的准确性负责。
3.3 QA人员监督检查该文件的执行情况。
3.4 QA文件管理员负责文件的保管、印制、分发、销毁。
4.内容：4.1.定义：4.1.1 文件是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的结果记录。
4.1.2 文件管理是指文件的起草、修订、审查、批准、印制、培训、执行、分发、保管及销毁管理活动。
4.1.3 未经批准的文件、不符合公司统—格式的文件以及旧版本的文件均视为无效文件。
4.2 文件的分类：按“文件分类编号及编写格式管理规程WJ/SMP/002-01”执行。
4.3 文件编制的时间要求：4.3.1 生产开工前，新产品投产前，新设备安装前；4.3.2 引进新处方或新方法前；4.3.3 处方或方法有重大变更时；4.3.4 验证前和验证后；4.3.5 组织机构职能变动时；4.3.6 国家药品管理法规变更时；4.3.7 使用中发现问题时；4.3.8 接受GMP检查认证或质量审计提出改进建议后；4.3.9 自检发现问题时；4.3.10 文件到有效期时。
4.4 文件的编制4.4.1 所有关于药品生产、质量管理方面的文件均由质量管理部文件管理员负责归档和管理。
4.4.2 文件的编号及版面设置：所有文件必须有系统的编号及修订号，并且统一由QA负责编号，以便于识别、控制及追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，具体按“文件分类编码及编写格式管理规程WJ/SMP/002-01”执行。
文件系统管理规程DOC
目的：文件是指一切涉及药品生产质量全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
上述文件的总和即为文件系统.文件系统管理是制药企业质量保证体系的重要部分，其目的是保证企业生产、经营活动的全过程按书面文件规定进行运转。
明确管理责任,如实反映执行情况,减少因用口头方式交接而产生差错的危险,保证工作人员按文件正确操作，并能积累每批产品的全部资料和数据.范围：本标准包括了文件制订要求,文件类别，文件起草、审核、批准程序,文件修订、替换或撤销、销毁程序，文件分发、管理、保存程序，文件执行日期的制定及教育培训,文件的编号办法，文件的编写格式.并有相应的文件分发、撤销、复制、销毁记录.适用于本公司内的所有有关GMP文件的编制与管理。
责任者：各职能部门负责人组织实施。
内容：1 制订要求1。
1 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号.文字应当确切、清晰、易懂，不能模棱两可。
文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况.且内容简练，条理清楚,必要时使用图解（图像）,并具有可操作性。
1。
2 编制文件的基本要求合法性、可操作性、系统性、可追溯性、有效性、稳定性、持续性1。
3 编制各类文件时应统一格式，统一编号,便于查找.1.4 文件不得使用手抄件,以防差错。
1.5 如发现文件有错误，应及时按本文件的第4项“修订、替换或撤销、销毁" 程序改正,但应保留原条目,并填写改正人姓名、日期，必要时应记录改正原因。
2 文件类别本公司的药品生产质量管理文件分为标准、记录、确认与验证文件三大类。
2.1 标准包括：技术标准、管理标准、工作标准。
2.1.1 技术标准包括：质量标准、检验规程、工艺规程。
2。
1。
2 管理标准是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：质量管理、质量控制和质量保证、委托生产与委托检验、生产管理、物料管理、人事培训管理、设备管理、计量管理、环境管理、销售管理、文件管理、卫生管理、确认与验证管理、档案管理、行政后勤管理。
文件管理规程
文件管理规程一、文件分类文件应根据其内容和用途进行分类，常见的分类方式包括：1、按部门分类：如人力资源部文件、财务部文件、市场部文件等。
2、按业务类型分类：如销售合同文件、采购订单文件、项目策划文件等。
3、按时间分类：如年度报告文件、月度报表文件等。
为了便于管理和查找，分类应明确、清晰，避免出现模糊不清或交叉重叠的情况。
二、文件编号对每一份文件进行唯一的编号，编号规则应具有系统性和逻辑性。
例如，可以采用部门代码+业务类型代码+流水号的方式。
编号的目的是快速准确地识别和定位文件，提高文件检索的效率。
三、文件存储1、选择合适的存储介质，如纸质文件柜、电子存储设备（硬盘、服务器）等。
2、纸质文件应存放在干燥、通风、安全的文件柜中，并按照分类和编号顺序摆放整齐。
3、电子文件应存储在指定的服务器或云存储中，并建立相应的文件夹结构进行分类存储。
同时，要定期对电子存储设备进行备份，防止数据丢失。
四、文件的创建与录入1、文件的创建应遵循相关的格式和规范，包括字体、字号、行距、页边距等。
2、内容应准确、完整、清晰，避免模糊不清或歧义的表述。
3、在录入电子文件时，要确保输入的准确性，并进行必要的格式调整和校对。
五、文件的审核与批准1、文件在正式发布或使用前，必须经过相关人员的审核和批准。
审核的重点包括内容的准确性、合规性、合理性等。
2、审核和批准的流程应明确，责任到人，确保每一个环节都得到有效的执行。
六、文件的借阅与复制1、建立文件借阅登记制度，明确借阅人的姓名、借阅时间、预计归还时间等信息。
2、借阅的文件应妥善保管，不得损坏、丢失或泄露文件内容。
3、如需复制文件，应经过相关授权，并在复制件上注明“副本”字样。
七、文件的销毁1、对于过期、无效或不再需要的文件，应及时进行销毁。
2、销毁文件应遵循相关的规定和流程，采取安全可靠的方式，如粉碎纸质文件、彻底删除电子文件等。
3、销毁文件应记录在案，包括销毁的文件名称、编号、销毁时间、销毁方式等信息。
文件管理规程
文件管理规程1.引言文件是组织中不可或缺的重要资源，对于保障组织的运作和信息的有效管理至关重要。
为了规范文件的管理流程，提高文件管理效率，制定本文件管理规程。
2.文件定义文件指以纸质或电子形式记录、保存和传递信息的载体，包括但不限于合同、报告、备忘录、信函、电子邮件等。
3.文件分类根据文件的内容和用途，将文件分为以下几类：3.1 公共文件：包括组织的政策、规定、制度文件等，用于指导和规范组织内外部的工作。
3.2 业务文件：包括日常工作中产生的各类报告、备忘录等，用于记录和传递工作信息。
3.3 项目文件：包括各类项目的合同、计划、报告等，用于项目管理和跟踪。
3.4 机密文件：包括具有保密性质和商业敏感性的文件，需要严格控制和限制访问权限。
4.文件管理流程文件的创建需要明确文件名称、目的、内容和编制人等信息，并注明文件的有效期和保存期限。
同时，根据文件分类确定适用的文件模板，确保文件的一致性和规范性。
4.2 文件编号对于每个文件，都需要为其分配唯一的编号以便于管理和检索。
文件编号应包括文件类型、部门简称、年份、顺序号等要素，并遵循一定的编码规则，如ABC-2022-001。
4.3 文件归档文件归档是将文件按照一定的规则和顺序进行分类、整理和存档的过程。
归档时可以采用时间顺序、部门分类或项目分类等方法，确保文件的易查性和安全性。
4.4 文件传递与签批在文件传递和签批过程中，需要明确文件的接收人和处理人，并记录传递和处理的时间和方式。
文件签批应严格按照规定的程序和权限进行，确保决策的合法性和责任追溯性。
4.5 文件查阅与借阅组织内部人员如需查阅文件，应提出书面申请，并在文件查阅登记簿上记录。
文件查阅期间，应妥善保管并注意保密。
涉及机密文件的查阅需要经过授权，并遵守相关的保密要求。
文件按照一定的保存期限进行管理，到期后需要进行文件销毁。
文件销毁应通过专门设立的销毁程序进行，并在销毁记录中详细记录文件名称、销毁日期和销毁方式等信息。
文件管理制度.doc
20.文件管理制度1文件管理制度（一）总则第一条为减少发文数量，提高办文速度和发文质量，充分发挥文件在各项工作中的指导作用，根据国家关于文书处理的有关规定，结合我厂的实际情况，特制订本制度。
第二条文件管理内容主要包括：厂部与上级主管部及各级政府来电、函、来文，兄弟企业及原料供应商函、电、来文，本厂上报的各种文件、资料。
第三条全厂各类文件分别由技术部、财务部和生产部归口管理。
（二）收文的管理第四条公文的签收1、凡来厂公启文件均由厂销管员负责登记签收后分别交技术部、财务部和生产部相关人员拆封，在签收和拆封时，对开口和邮票撕毁函件应查明原因，对密件开口被撕应拒绝签收。
2、对各相关单位发来的文件，要进行信封、文件、文号、机要编号的“四对口”核定，如果其中一项不对口，应立即联系相关部门，并登记差错文件的文号。
第五条公文的编号保管1、部门负责人员对来文拆封后应及时附上“文件处理传阅单”，并分类登记编号、保管。
2、本厂外出人员开会带回的文件及资料应及时发别送交相关部门进行登记编号保管，不得个人保存。
第六条文件的阅批与分转1、凡正式文件均需分别由相关负责人根据文件内容和性质阅签后，分送承办部门阅办，重要文件应呈送经理或分管领导亲自阅批后分送承办部门阅办。
为避免文件积压误事，一般应在当天阅签完，紧急文件要即阅即办。
2、一般函、电、单据等，分别由相关部门直接分转处理。
如涉及几个部门会办的文件，应同主办部门联系后再分转处理。
3、为加速文件运转，应在当天将文件送到承办部门，如关系到两个以上业务部门，应按批示次序依次传阅，当日事情力求当日处理完毕。
第七条文件的传阅与催办1、传阅文件应严格遵守传阅范围和保密规定，不得将有公司商业秘密的文件带回家、宿舍和公共场所，也不得将文件转借其他人阅看。
对尚未传达的文件不得向外泄露内容。
2、阅读文件应抓紧时间，阅后应签名以示负责。
3、阅文时不得抄录全文，不得任意取走文件夹内任何文件及附件，如确系工作需要，要办理借阅手续，以防止丢失泄密。
文件管理规程
文件管理规程沈阳东东系统集成有限公司文件管理规程R-05000 REV-0更改记录1. 目的本规程对公司文件化的业务信息(称文件)，规定出恰当的管理制度，以确保关联部门的相关人员能够获得充分的信息和数据，并防止公司信息，客户情报被泄露或不合理使用。
2. 适用范围本规程以公司内部发行的所有业务文件及从公司以外收到的与业务有关的文件资料为对象，适用于公司所有部门。
文件记录媒体为纸张，磁带，磁盘，或光盘。
3. 职责（1）项目管理部和办公室是文件和资料控制的责任部门。
（2）管理责任者公司的业务秘密管理责任者为公司总经理。
（3）实施责任者各部门的业务秘密实施责任者为部长。
（4）管理者(a)公司组织，章程，业务文件等文件由办公室负责管理；(b)公司中长期企划，预算，董事会材料等文件由办公室负责管理；(c)公司财务文件由财务部门负责管理；(d)设计文档等在产品开发过程中由开发部门负责管理，开发过程结束后，交由项目管理部负责管理。
(e)质量记录、国际合同文件、图书资料、标准文件、技术规范等由项目管理部负责管理。
(f)市场、销售、公司宣传材料、国内合同由营销事业部负责管理。
(g)各部门业务通知，会议议事录等由相关部门负责管理。
各类文件的实施责任者指定文件编写，审查，批准责任者和改版修改人。
文件管理者根据相关规程或规定负责文件的保管，分发和废除。
4. 程序4.1 文件种类本规程的主要对象文件为业务文件及相关的资料文件。
业务文件是指与各管理部门、开发部门的业务相关的文件。
娱乐指导、生活用品购买介绍等与业务没有直接关系的文件叫对象外文件。
4.1.1公司制作的文件由公司制作、发行的文件中含有：质量体系文件（包括质量手册和规定业务规则的管理规程、记述业务工作方法等说明的作业标准）；规定期限规则的业务通知；记述产品质量的状况及质量体系运营情况等的质量记录；提交给用户的作为各种产品设计/制作的成果的规范书/说明书等设计文档；归纳了技术成果/调查结果等的技术报告；公司内外用培训资料；以向第三者宣传为目的的产品说明书/产品目录/手册类型及除上述外的产品业务文件、产品业务以外文件( 联络书、报告、提案书、会议通知、交付书)等。
文件管理规程
目的：明确厂各类文件的分类方法，编码办法，文件的管理及印刷、发放、保管、收回销毁程序。
范围：适用于企业现行的所有文件。
责任：办公室、各部门。
内容：1 文件分为两大系统：行政管理文件系统和生产质量管理文件系统。
1.1行政管理文件系统又分为行政管理制度和行政管理及后勤人员岗位职责。
1.2 生产管理和质量管理文件系统主要包括：标准系统和记录凭证。
标准类分为技术标准、管理标准、工作标准三部分。
记录分为生产管理记录、质量管理记录、质量检验记录、销售记录、验证记录、监测记录、维修保养记录、校验记录、请场合格证、取样证、状态标识等。
1.2.1 技术标准文件是由企业颁布和制定的技术性规范、标准、规程和程序等书面要求。
包括：产品工艺规程、质量标准（原料药材、辅料、工艺用水、半成品、中间体、包装材料、成品）。
1.2.2 管理标准是指企业在各环节为了确保产品质量标准而制定的制度、规定、标准等书面要求。
包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、风险管理、变更管理等。
1.2.3 工作标准文件是指对员工的工作范围、职责、权限以及工作内容考核等提出的规定、标准、程序等书面要求。
包括：工作指令、岗位操作法、各项标准操作规程。
1.2.4 记录及凭证是反映实际生产和质量控制活动执行标准情况的实施结果。
记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、帐等。
凭证是表示物料、器具、设备、岗位等状态的标志。
2 文件编码2.1文件的编码方法用英文（或汉语拼音）缩写代号。
行政管理制度，代号AS。
行政人员工作职责，代号AD。
技术标准，代号TS。
管理标准，代号SMP。
工作标准,代号SOP。
记录（凭证），代号R。
编码和分类如表2-1所示表4-2-1 文件编码对照表2.2文件的次分类：文件（记录）的次分类用01、02、03……表示见表2-2。
4.2.3文件修改次数文件最后两位阿拉伯数字表示文件修改次数，如00表示新文件，01表示修改过一次。
文件管理制度word
文件管理制度word第一章总则第一条为营造良好的文件管理环境，确保文件管理工作的有效开展，依据国家相关法律法规，制定本文件管理制度。
第二条本文件管理制度适用于本单位内所有相关文件的管理工作，包括文件的制定、审核、签发、传阅、归档等环节。
第三条文件管理工作要遵循便于查阅、安全保密、规范化管理、信息共享的原则。
第四条文件管理工作要建立合理的档案分类、编号、归档、销毁等制度，并进行定期的检查和修订。
第五条文件管理工作要注重人才培养，加强人员的文件管理意识和相关技能的培训，提高文件管理水平。
第六条文件管理工作要落实责任，明确各个环节的责任人，并进行考核和奖惩。
第七条文件管理工作要加强信息技术的应用，提高文件管理的效率和便利性。
第八条文件管理工作要强调综合治理，加强与其他相关管理制度的衔接，形成整体的管理体系。
第二章文件制定管理第九条文件的制定必须经过合法途径，包括相关部门的申报、审核、审批程序，并在文件上签章确认。
第十条文件的制定要规范文书格式，包括文件种类、编号、标题、正文、签发人、生效日期等内容。
第十一条文件的制定要考虑到文件的可操作性和实用性，合理安排文件的排版和结构。
第十二条文件的制定要慎重考虑对外公开和保密的问题，对需要限制范围的文件要进行保密处理。
第十三条文件的制定要建立制度文件库，对文档进行归档保存，并做好信息的备份工作。
第十四条文件的制定要做好版本控制，避免出现多个版本的文件，保证文件的统一性和时效性。
第三章文件传阅管理第十五条文件传阅必须明确传阅范围和传阅目的，避免无关人员的随意传阅。
第十六条文件传阅要明确传阅者和接收者，并建立传阅登记制度。
第十七条文件传阅要建立适当的时间节点，保证文件的快速传达和处理。
第十八条文件传阅过程中需要特别说明的事项要进行批示，便于后续的处理和查看。
第十九条文件传阅后要及时归档，避免遗漏和混乱。
第四章文件归档管理第二十条文件归档要根据文件的属性和类型进行合理的分类，便于查阅和管理。
文档管理制度(文档管理规程)
文档管理制度（文档管理规程）Company Policy ManualDOCUMENT MANAGEMENT POLICYCode:C-AD/DOC/000 正文页数 (Text Pages): 18(Rev.): 10 附件数 (Appendices): 0本程序经审查通过编写校核总经理审查TDA审查签字：日期： QA审查下次审查升版时间 2008-3-31NEXT REVIEW / REVISION DATE分发原件存TDA DISTRIBUTION版次：10 页：2/18C-AD/DOC/000文件修改跟踪页版次作者文件修改原因日期修改页版次：10 页：3/18C-AD/DOC/0001 .................................................................. (5)2 .................................................................. .. (5)3 .................................................................. (5)3.1 总经理 ..................................................................... (5)3.2 文档管理及知识产权保护委员会 ..................................................................... .. (5)3.3 技术部经理 ..................................................................... .. (5)3.4 各部经理、处长、科长及其授权人 ..................................................................... . (5)3.5 文档资料处处长...................................................................... (5)3.6 所有员工 ..................................................................... .. (5)3.7 承包商 ..................................................................... (6)4 .................................................................. (6)4.1 总则 ..................................................................... . (6)4.2 文档系统及管理组织 ..................................................................... .. (6)4.2.1 管理组织与运作模式 ..................................................................... . (6)4.2.2 文档系统 ..................................................................... . (7)4.3 文件的产生、修改和取消原则 ..................................................................... . (10)4.3.1 一般规定 ..................................................................... .. (10)4.3.2 文件产生 ..................................................................... .. (10)4.3.3 临时指令和临时规定 ..................................................................... .. (10)4.3.4 文件的修改、升版和取消 ..................................................................... .. (11)4.3.5 文件培训 ..................................................................... (11)4.4 文件、档案和资料的管理原则 ..................................................................... .. (11)4.4.1 总则...................................................................... . (11)4.4.2 文件档案的收集与分发原则 ..................................................................... (12)4.4.3 文件档案管理与保存原则 ..................................................................... . (12)4.4.4 文件、档案、资料的服务工作 ..................................................................... .. (12)4.5 文档保密和知识产权保护原则 ..................................................................... . (12)4.5.1 定义...................................................................... (12)4.5.2 保密与知识产权保护的关系 ..................................................................... (13)4.5.3 保密文档管理规定 ..................................................................... (13)4.5.4 文档知识产权保护规定 ..................................................................... . (15)5 .................................................................. . (16)6 .................................................................. . (16)6.1 定义 ..................................................................... .. (16)6.2 缩略语 ..................................................................... . (17)7 .................................................................. .........................................................17 7.1 编制中参考文件...................................................................... . (17)7.2 执行中参考文件...................................................................... . (18)版次：10 页：4/18C-AD/DOC/0008 .................................................................. . (18)版次：10 页：5/18C-AD/DOC/0001本程序的目的是确定公司文档系统、管理组织、过程控制以及文档保密与知识产权保护的基本原则要求，以规范公司文档管理工作。
公司文件管理规程
公司文件管理规程1、目的：为了加强公司各类文件的管理工作，特制订本办法。
2、范围：本办法适用于以公司名义发布、实施的相关文件的管理工作。
3、责任：公司总经理办公室、各部门负责人对本办法的实施负责。
4、内容：4.1 文件的拟定4.1.1 属于公司基础管理或重大改革事项所需起草的文件由公司总经理或总经理办公室主任下达拟稿指令，公司总经理办公室负责拟稿。
4.1.2 因公司局部管理所需起草的文件由各总监（或总工程师）下达起草指令，各分管职能部门负责起草。
对外交流的公司文件由各总监（或总工程师）提出，总经理或总经理办公室主任核准，有关职能部门起草。
4.1.3 以公司名义发布的培训、生产技术、质量、安全、管理方面的文件，由分管总监核定，各相关部门起草。
4.2 文件的审批4.2.1 总经理办公室起草的公司全局性管理文件草稿，在充分征求相关总监意见后，报总经理或总经理办公室主任审核、签发。
4.2.2 各职能部门起草的文件由分管总监（或总工程师）审核、签发。
4.2.3 对外交流的公司文件在起草完毕后，交分管总监审核，最后由总经理或总经理办公室主任核定、签发。
4.2.4 专业委员会起草的文件草稿交分管总监核定、签发。
4.3 文件的印制4.3.1 以公司名义拟定的各类文件在经过批准后，由总经理办公室负责打印，文印稿校对由起草单位负责。
4.3.2 需要用公司文号行文的红头文件，由拟稿单位填写行文专用稿纸，并到公司档案室予以注册，至于以公司名义发布的其他标准、文件、文告等，也应在打印前至总经理办公室登记，有保密要求的还应在眉头上注明保密级别。
4.3.3 打印的份数由拟稿部门提出，总经理办公室核定。
4.4 文件的发放4.4.1 公司文件的发放工作由公司总经理办公室统一负责。
4.4.2 文件的发放范围应根据文件内容所涉及的范围确定。
4.4.3 总经理办公室应制定统一的公司文件发放登记薄，内容包括文件名称、主要内容、拟文单位、收文单位、收文人、收文日期等项目。
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【最新整理，下载后即可编辑】文件系统管理规程1、目的：建立一个用于公司药品质量管理体系文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此标准建立起来的GMP文件符合国家食品药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。
2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》3、范围：本规程适用于GMP文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本标准的记录管理。
本规程不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。
本规程不适用于外来性的文件的管理。
4、责任：各文件编制部门5 正文5.1定义5.1.1文件是质量保证系统的基本要素。
企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件。
5.1.2 GMP文件:系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。
5.1.3 GMP文件管理:是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、颁发、培训、执行、保管、变更和销毁等一系列过程的管理活动。
公司设文件管理员，统一管理，并负责文件的复制、分发、收回、保管、销毁。
5.2、文件分类标准 记录SOR 凭证1 过程记录2 台账记录3 技术标准STP 质量标准 工艺规程 管理标准SMP 工作标准SOP 职责 操作规程5.3 文件控制包括文件的起草、审核、批准、印制、分发与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。
5.4 文件起草、审核、批准文件的起草、修订、审核、批准须由具有相关资质的人员执行。
本公司文件起草由该文件使用部门执行，文件由该文件使用部门或其主管部门审核，管理标准、技术标准及职责类文件由生产负责人、质量负责人或企业负责人批准，操作规程类文件由相应部门负责人或部门主管负责人批准。
5.5 文件起草5.5.1部门负责人按GMP及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。
5.5.2 文件起草人员制定文件时应根据《文件起草、修订、撤销、勘误审批表》，确定文件题目、类别、编号、内容、制定日期等。
5.5.3在编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。
5.5.4文件起草完成后，交相关部门及人员审核。
5.6 文件审核5.6.1 审核由部门负责人或其主管部门负责人负责，审核结果应符合下述要求：5.6.1.1 所规定的条款清楚、准确、相互协调。
5.6.1.2内容完整、正确，在其范围内规定的界限内按需要尽量完整，便于实施，并易被其他标准引用，且与公司已生效的其他文件是否有相悖的含义。
5.6.1.3 文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。
5.6.1.4标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。
5.6.2 经审核不符合要求的草案交由文件起草人员重新编写，直至符合要求。
5.6.3 审核通过的文件，审核人签署姓名和日期，交由质量管理部QA审核。
5.7 文件审核5.7.1 QA审核由质量管理部负责，审核结果应符合下述要求：5.7.1.1文件格式统一，是否符合《文件标准格式、编号管理规程》。
5.7.1.2标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。
5.7.2经审核后的文件，如需改正，交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。
判定符合要求后，确定文件分发部门，交质量管理部给定编号并编排打印，打印件经起草人、修订人、审核人、QA审核人分别签字确认后，交质量负责人或生产管理负责人或企业负责人批准。
5.7.3 批准文件的批准人签署姓名和日期。
5.8 文件批准5.8.1 负责人批准前，应按部门审核和QA审核的要求再次审查。
5.8.2 确认符合要求时，在文件原件规定的空格内签署姓名和日期，并规定和签署文件生效日期。
生效日期一般在批准之日后十五日左右。
5.8.3 文件的生效日期同时也是被代替文件、被废除文件的撤销日期。
5.8.4 质量负责人或生产负责人或企业负责人，不符合要求的，不予批准，并发回修改，直至符合要求。
5.9 文件分发、印制5.9.1 文件经批准后，由质量管理部按文件规定的分发部门，制定复印计划，填写《文件复印及分发收回记录》，经质量管理部人员复核后，将该文件复印若干份。
分发前，文件保存在质量管理部。
5.9.2 分发给有关部门时，质量管理员在首页页眉上必须加盖有“文件有效注意保密”的GMP文件专用章，有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章（基准生产记录、批包装记录、批检验记录在首页盖章即可）。
收件人须在《文件复印及分发收回记录》上相应栏目内签署姓名。
5.9.3在生效之日前，由质量管理部收回被代替和撤销的文件，除文件原件留档备查外，被代替和撤销的文件不得在工作现场出现。
5.9.4相关部门在收到批准的文件后，应在生效日期之前完成文件的培训工作，保证每个文件使用者知道如何使用文件。
5.9.5标准类文件中的基准记录类附件，重新制作（如印刷、重新排版打印）后方可使用。
此类文件重新制作的规定如下：5.9.5.1有编号的基准记录在重新制作前，由质量管理部门负责人统一安排，并负责复核其重新制作的样本，样本的文字、式样与附件规定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需经质量管理部门负责人再次复核确认后方可发放使用。
其他部门和个人不得私自制作、使用。
5.9.5.2只有代码、没有编号的基准记录，使用部门可以根据实际需要进行改动，以便于使用。
5.9.5.3 除基准生产记录、批包装记录、批检验记录须在首页盖GMP文件专用章外，其他基准记录类文件不需盖GMP文件专用章。
5.10 文件的执行5.10.1 质量管理部及时向有关部门提供现行文件清单。
发放现行文件清单时，必须同时收回被代替的文件清单，被代替的文件清单除留档备查外，不得在工作现场出现。
5.10.2 生产操作人员和质量管理部QA在执行清场操作和清场检查时，必须将与生产无关的文件清出现场。
5.11 文件修订、撤销5.11.1文件使用者及其部门负责人应考虑并提出对文件的修订意见至质量管理部，质量管理部应组织对文件的审核、修订工作。
5.11.2 对文件的修订意见应经质量负责人同意，并严格按照文件制定规程执行修订。
5.11.3 经质量管理部负责人同意或指示撤销的文件，由质量管理部按5.11执行。
5.12 勘误5.12.1 对于文件印制中因编辑、校对出现的疏漏，经质量管理部负责人确认对文件的准确性无影响的，由质量管理部组织订正，发布“勘误表”（指明页数、出处、误、正），由质量管理部负责人核准签字，由质量管理部分发到使用者手中、并粘贴在该标准文件的文本后，同时在《文件复印分发记录》上填写相应记录，勘误表同时在文件原件的档案袋中保存一份。
5.12.2 对于文件印制中因编辑、校对出现的疏漏，经质量管理部负责人确认对文件的准确性有影响的，由质量管理部负责人指示撤销，按5.13执行。
5.13 收回与销毁5.13.1 被代替的文件及撤销的文件由质量管理部QA填写“文件收回记录”（见附件6），在生效日期之前书面通知有关部门和人员并收回，使其不得在工作现场出现，同时在旧版本首页加盖“文件失效不得使用”红印章（见附件2）。
保存在质量管理部的文件原件也要按同样要求及时盖上“文件失效不得使用”红印章。
5.13.2 质量管理部对收回的被代替的文件、撤销的文件应及时处理，除保存在质量管理部的文件原件盖上“文件失效不得使用”红印章继续存档外，其余的应执行销毁。
销毁的方式有焚毁、切碎，要销毁得干净、彻底。
销毁应填写《文件销毁记录》。
5.14 保管5.14.1 文件原件在质量管理部存档，每份文件存于一个档案袋中，质量管理员应及时填写有关修订、勘误、撤销等信息。
5.14.2 文件原件保存时间为永久保存。
5.15 电子文件的管理5.15.1 制定原则（1）所有文件必须同时具有电子版本，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与原文件放置在同一个文件夹里。
（2）电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。
（3）电子版本由文件起草人负责，在文件批准后，将最终版本递交给质量管理部质量管理员。
（4）未递交电子版本的文件，质量管理部不予发放文件。
（5）每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。
5.15.2 电子文件的归档（1）公司所有电子文件的归档管理由质量管理员负责。
各部门、车间电子文件不准外流。
（2）质量管理员在电脑中建立文件夹，对文件进行分类保存。
（3）产品年度质量回顾文件。
产品年度质量回顾的所有原始记录和年度回顾报告的电子版文件在每年产品年度质量回顾完成后，由质量管理员保存。
5.15.3 电子文件的查看权限部门递交电子文件时，由质量管理部质量管理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制、删除和修改必须经质量管理部部长签字批准。
5.15.4 注意事项电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量管理部盖章发放的书面文件为准。
5.16 文件的生命周期：5.16.1 文件应定期进行回顾，一般每30个月对GMP文件进行回顾。
5.16.2 质量标准、操作规程、工艺规程要在依据发生改变时要即时修订。
5.16.3 当国家政策、法规等发生变化时，相关文件要及时修订。
相关记录文件复印及分发收回表文件起草、修订、撤销、勘误审批表文件销毁记录部门文件分发收回记录附件附件1 文件控制流程图附件2 GMP文件专用章变更历史文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00【最新整理，下载后即可编辑】附件1 文件控制流程图否否否培训合格文件起草（修 订）申请文件起草人起草 （修定）文件使用部门或其监管部门负责人审核文件QA 审核生产、质量或企业负责人批准文件质量部颁发、分发、回收文件文件起草人或文件审核、批准人对文件使用人进行培训文件生效实施文件定期回顾文件不修订文件修订文件继续使用原件存档撤销文件复印件监督销毁附件2 GMP文件专用章1 “文件有效照章执行”图样：说明：文字为小二号加粗仿宋字，盖红色印油。
【最新整理，下载后即可编辑】2 “文件失效不得使用”图样：说明：文字为小二号加粗仿宋字，盖红色印油【最新整理，下载后即可编辑】。