临床药理学的任务
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4
为了完成以上教学与培训任务，必 须加强临床药理专业建设，创造临 床药理教学与培训条件，使其在较 短时期内逐步适应客观需要。
5
在国外,临床药理学是医学教学中不可 缺少的科目。多数学校在临床教学阶 段，安排的临床药理学课程学时为 40～50小时。
6
部分医学院校在临床教学期间安排的 临床药理学理论课和实习课，有的学 校在医学生毕业实习阶段安排临床药 理专题课，结合各类疾病，讲授药物 作用特点及合理用药的原则与方法， 学时30～50小时，进一步提高学生运 用这一专业知识，解决实际问题的能 力。
氨茶碱
12
3. 技术与咨询服务
（Technica1 and consu1tative services）
向药政管理部门提供技术与咨询服务 内容包括：审阅新药申报资料，提出 咨询意见,参加药品审评工作。提供市 场药物再评价研究报告或咨询意见， 对有关药物不良反应、药物合理使用、 细菌耐药性监测等情况提出技术报告。
13
向药品生产与研制部门提供技术与咨 询服务内容包括：进行新药临床药理 研究并提供研究资料；对市场药品的 安全性及有效性提出再评价研究报告 或咨询意见；结合临床实际，提出本 专业新药开发的建议或对有关品种提 出咨询意见。
14
向临床医生提供 技术与咨询服务
介绍新药研究进展与发展动向 组织临床医生参加临床药理专题会，
研讨各类药物的合理使用 会诊疑难病例，提出诊治建议，协助
诊断药物不良反应，提供处理建议
15
接受药品监督管理部门下达的临床 试验任务后，组织有关临床单位和 医生进行临床试验
向临床提供治疗药物血药浓度监测 服务或提供检测方法、分析监测结 果等咨询服务等。
16
4. 新药的临床研究与评价
(New drug research and evaluation) 是指新药的临床药理研究，包括新药
第三节 临床药理学的任务
临床药理学学科任务 教学与培训 临床药理服务 技术与咨询服务 新药临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察
1
1. 教学与培训 （Teaching and training
programs）
临床药理学对医学与药学的发展均 有重要意义，各国教育部门与医学 院校都很重视临床药理的教学与培 训工作。
各期临床试验，以及根据临床试验结 果对新药的安全有效性作出的评价。 新药临床药理评价是新药评价的最后 阶段，是新药申请生产时必须呈报的 内容之一。
17
新药临床药理评价的基本要求是安 全、有效、数据可靠，统计处理合 理。自80年代以来，为了保障受试 者的权益，保证临床试验的科学性， 发达国家先后制定“药物临床试验 质量管理规范” 。
38
赫尔辛基宣言
—指导医生进行人体生物医学研究的建议 本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的
第十八届世界医学大会上宣读并被大会采纳， 1975年在日本东京举行的第二十九届世界医 学大会上正式通过，此后于1983年、1989年 和1996年分别经第三十五、四十一和四十八 届世界医学大会修订。
39
前言 保护人民的健康是医生的光荣使命。他
2
临床医生在临床医疗、科研与教学 中都迫切需要临床药理学知识，需 要临床药理培训，进行知识更新。 但临床药理专业人员有限，很难适 应庞大的医生队伍的需要。
这种供不应求的矛盾，即使在临床 药理专业已很成熟的英、美等国家 也仍然十分突出。
3
我国幅员辽阔，人口众多，这个任 务当然也就更为繁重而复杂。因此 必须采取积极措施，改革医学教育， 使医学生在临床教学阶段，接受正 规临床药理学的系统教育，掌握临 床药理学理论与研究方法。同时采 取有效措施，加强现有医生的临床 药理培训。
27
从事这项研究工作的主要研究人 员应有较好的药理学、临床药理学、 临床医学、统计学及流行病学的理论 基础和工作经验。预先明确监察目标， 制定不良反应的判断标准和科学的观 察记录方法，对参加人员应进行技术 培训，统一标准。
28
英国、瑞典、澳大利亚、美国等国家 均建立了较好的全国性药物不良反应监察 系统。在英国实施黄卡系统，全国医务人 员或其他有关人员发现药物不良反应立即 填写黄卡向英国医药安全委员会（The Committee on Safety of Medicines，CSM） 报告。CSM根据黄卡系统所获资料，进行分 析处理，及时发现同类品种中不良反应的 差别，曾因此淘汰了有明显肝毒性的镇痛 药异丁苯乙酸（ibufenac)。
29
在美国，既有国家建立的系统（在 FDA内设有药物不良反应的监察部 门）；又有自然形成的药物不良反应 的研究与监察中心。
波士顿药物不良反应协作监测计划 （Boston Collaborative Drug
Surveil1ance Program)
30
卓有成效地对药物不良反应进行 监察。这个研究组织曾在接受监察 的22227位住院病人中，发现57种药 有皮肤反应，其中22种药有5种以上 反应。这个研究组织既接受药厂委 托也接受FDA任务，对不少药物的安 全性进行了监察，成为FDA收集药物 不良反应资料的重要渠道
新药的临床研究必须遵循赫尔辛基宣 言原则，必须符合我国药物GCP的要 求等。
20
5. 市场药物的再评价
(Revaluation of marketing drugs)
对已批准上市的药物在社会人群中 的不良反应、疗效、用药方案、稳定 性及费用等方面是否符合安全、有效、 经济合理的用药原则做出科学评价， 为药品管理、研制及使用部门做出决 策提供科学依据。
25
6. 药物不良反应监察
(Adverse drug reaction surveillance )
药物不良反应所造成的药源性疾病 是一个严重的社会问题。据报道，其在 综合医院住院病人中的发生率可达0.3 % ～1%。
26
药物不良反应监察是保障临床安全用 药的重要措施。各国医药管理部门都非 常重视药物不良反应监察，以便早期发 现问题，及时采取措施，保护人民用药 安全，减少国家经济损失。由于药物品 种繁多，应用广泛，因而对药物进行不 良反应监察是一项难度较大的系统工程， 需要强有力的组织领导、严密计划、科 学设计以及群体协作精神。
31
波士顿药物不良反应协作监测计划
（Boston Collaborative Drug Surveil1ance Program) 卓有成效地对药物不良反应进行监察。
这个研究组织曾在接受监察的22227位住院 病人中，发现57种药有皮肤反应，其中22种 药有5种以上反应。这个研究组织既接受药 厂委托也接受FDA任务，对不少药物的安全 性进行了监察，成为FDA收集药物不良反应 资料的重要渠道
34
药物不良反应的危害具有国际 性，因而有必要在国际间建立统一标 准，互通情报。为此，1987年开始， 建立了药物不良反应国际监察系统， 由十多个国家组成了一个国际研究项 目，在WHO领导下工作，对各国不良 反应监察系统进行技术指导。
35
监测药物疗效和安全性 是卫生工作者的责任
通过国家药品监督管理部门审批上市 的药物虽经过临床病人的试验或验证，但只 是在数量有限的患者中进行。发生率在千分 之一以下的不良反应，通常在审批前不易被 发现，即使在新药上市后的几年内，少见的 不良反应事件亦很难发现。
23
在我国，国家药品监督管理局药品 评价中心主管新药试产期的临床试 验（IV期）、临床再评价及不良反 应监察等。其目的是为医药行政管 理部门制定政策提供依据，提高药 物治疗水平，指导wenku.baidu.com规范临床合理 用药。
24
药品再评价工作是临床药理基地的经常 性工作内容之一。临床药理基地负责组 织实施主管部门下达的临床药理任务， 对药物品种进行安全性和有效性进行细 致的评价性研究，并通过对市场上新、 老药物或同类新药物品种间的经常性对 比研究，发现不同药物的差别和各自优 缺点，指导临床合理用药。
9
2. 临床药理服务
（Services in clinical pharmacology）
临床药理服务系指通过临床药理会诊， 协助临床医生解决本专业疾病的诊断和 治疗问题，包括药物不良反应的诊断与 处理，开展治疗药物监测，指导临床合 理用药。协助临床研究人员制订临床药 物研究计划。
10
开展治疗药物监测，主要通过采用 灵敏的测试仪器检测病人血液或体 液中的药物浓度，研究药物浓度与 疗效和毒性关系。治疗范围较窄的 药物应该进行血药浓度测定，从而 获得最佳治疗剂量范围，以制订” 个 体 化 (individualization of drug therapy)给药方案。
36
因此，包括我国在内的许多国 家明确规定，监测药物疗效并及时 向药品监督管理部门报告药物不良 反应是所有医疗卫生工作者的责任。
37
近年来的研究表明，遗传基因和 环境因素也与某些药物不良反应甚 至严重的不良事件有关。预计，不 久的将来可能实现通过对遗传基因 和环境因素的全面监测，进一步改 善药物治疗的安全性。
11
常见的需要进行血药浓度监测 的药物日益增多
抗惊厥药和抗癫痫药（苯二氮卓类、巴比妥 类、苯妥英钠、酰胺咪嗪和丙戊酸钠等）
成瘾性镇痛药（阿片类、可待因代谢物、美 散痛及其相关化合物丙氧芬）
苯丙胺类中枢兴奋药
三环类抗抑郁药（丙咪嗪、去甲替林等）
强心苷类（地高辛、洋地黄毒苷等）
某些抗菌药（喹诺酮类、庆大霉素）
当前的医学实践中，大多数的诊断、治 疗或预防所采用的方法都包含着风险，尤其 是在进行生物医学研究时，其风险可能更大。
41
医学的进步是以研究为基础的，这些研 究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象 的试验。
18
药物临床试验质量管理规范 (good clinical practice, GCP)
我国1998年4月由卫生部批准颁布试 行GCP。
国家药品监督管理局于1999年颁布 的《新药审评办法》将新药临床试 验分为I、II、III和IV期。
19
规定新药临床试验必须有国家药品监 督管理局批准，在已确定的临床药理 研究基地中选择临床研究负责单位和 承担单位进行。
7
我国的临床药理学课程已成为医学生 的一门必修课，并逐渐建立和完善硕 士和博士的培养体系。
教学内容密切结合临床。临床药理学 课程内容包括总论与各论两部分。
8
总论主要介绍临床药理学的发展与任务，临床 药理学的基本理论研究方法，新药评价与临床 试验等。各论则选择几类常用药物，结合药效 学、药代动力学，重点讲授合理使用各类药物 的原则与方法。临床药理学还培养研究生和培 训临床药理研究骨干，主要对象为临床医生、 药理教师以及从事临床药理研究的医学或药学 研究人员。从而提高临床医生的药物治疗水平 和新药临床试验研究水平。
21
市场药物再评价工作主要有两种情况： （１）根据上市药物已存在的问题，如
疗效欠佳或毒性较大，设计临床研究 方案进行临床对比研究; （２）进行流行病学调查研究，对再评 价品种的安全性或有效性进行评价， 通常包括前瞻性对比与回顾性对比。
22
根据调研结果进行评价，然后确定药 物是否继续应用或淘汰。市场药物的 再评价也为国家药品管理部门对药物 进行分类管理，例如遴选国家基本药 物、处方药及非处方药物 提供依据。 非处方药物 (over the counter, OCT, non-prescription drug)
或她的知识和道德正是为了实现这个使命。 世界医学协会的日内瓦声明用“病人的健
康必须是我们首先考虑的事”一句话对医生 在道义上加以约束。国际医学道德标准的规 定宣称：“只有在符合病人的利益时，医生 才可提供可能对病人的生理及心理状态产生 不利影响的医学措施”。
40
涉及以人作为受试者的生物医学研究， 必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法 及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目 的。
32
我国国家药品监督管理局 设立药品不良反应监测中心
该中心于2000年11月提供有关资料显 示:服用含苯丙醇胺(PPA)的药品制剂后, 易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、 高血压、急性肾衰竭、失眠等症状，表明 这类药品制剂存在不安全问题。
33
国家药品监督管理局要求立即 停止使用含有(PPA)的药品，如复方 盐酸苯丙醇胺缓释胶囊、复方右美 沙芬片、复方氯化铵糖浆等十几种 药物制剂。
为了完成以上教学与培训任务，必 须加强临床药理专业建设，创造临 床药理教学与培训条件，使其在较 短时期内逐步适应客观需要。
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在国外,临床药理学是医学教学中不可 缺少的科目。多数学校在临床教学阶 段，安排的临床药理学课程学时为 40～50小时。
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部分医学院校在临床教学期间安排的 临床药理学理论课和实习课，有的学 校在医学生毕业实习阶段安排临床药 理专题课，结合各类疾病，讲授药物 作用特点及合理用药的原则与方法， 学时30～50小时，进一步提高学生运 用这一专业知识，解决实际问题的能 力。
氨茶碱
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3. 技术与咨询服务
（Technica1 and consu1tative services）
向药政管理部门提供技术与咨询服务 内容包括：审阅新药申报资料，提出 咨询意见,参加药品审评工作。提供市 场药物再评价研究报告或咨询意见， 对有关药物不良反应、药物合理使用、 细菌耐药性监测等情况提出技术报告。
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向药品生产与研制部门提供技术与咨 询服务内容包括：进行新药临床药理 研究并提供研究资料；对市场药品的 安全性及有效性提出再评价研究报告 或咨询意见；结合临床实际，提出本 专业新药开发的建议或对有关品种提 出咨询意见。
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向临床医生提供 技术与咨询服务
介绍新药研究进展与发展动向 组织临床医生参加临床药理专题会，
研讨各类药物的合理使用 会诊疑难病例，提出诊治建议，协助
诊断药物不良反应，提供处理建议
15
接受药品监督管理部门下达的临床 试验任务后，组织有关临床单位和 医生进行临床试验
向临床提供治疗药物血药浓度监测 服务或提供检测方法、分析监测结 果等咨询服务等。
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4. 新药的临床研究与评价
(New drug research and evaluation) 是指新药的临床药理研究，包括新药
第三节 临床药理学的任务
临床药理学学科任务 教学与培训 临床药理服务 技术与咨询服务 新药临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察
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1. 教学与培训 （Teaching and training
programs）
临床药理学对医学与药学的发展均 有重要意义，各国教育部门与医学 院校都很重视临床药理的教学与培 训工作。
各期临床试验，以及根据临床试验结 果对新药的安全有效性作出的评价。 新药临床药理评价是新药评价的最后 阶段，是新药申请生产时必须呈报的 内容之一。
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新药临床药理评价的基本要求是安 全、有效、数据可靠，统计处理合 理。自80年代以来，为了保障受试 者的权益，保证临床试验的科学性， 发达国家先后制定“药物临床试验 质量管理规范” 。
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赫尔辛基宣言
—指导医生进行人体生物医学研究的建议 本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的
第十八届世界医学大会上宣读并被大会采纳， 1975年在日本东京举行的第二十九届世界医 学大会上正式通过，此后于1983年、1989年 和1996年分别经第三十五、四十一和四十八 届世界医学大会修订。
39
前言 保护人民的健康是医生的光荣使命。他
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临床医生在临床医疗、科研与教学 中都迫切需要临床药理学知识，需 要临床药理培训，进行知识更新。 但临床药理专业人员有限，很难适 应庞大的医生队伍的需要。
这种供不应求的矛盾，即使在临床 药理专业已很成熟的英、美等国家 也仍然十分突出。
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我国幅员辽阔，人口众多，这个任 务当然也就更为繁重而复杂。因此 必须采取积极措施，改革医学教育， 使医学生在临床教学阶段，接受正 规临床药理学的系统教育，掌握临 床药理学理论与研究方法。同时采 取有效措施，加强现有医生的临床 药理培训。
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从事这项研究工作的主要研究人 员应有较好的药理学、临床药理学、 临床医学、统计学及流行病学的理论 基础和工作经验。预先明确监察目标， 制定不良反应的判断标准和科学的观 察记录方法，对参加人员应进行技术 培训，统一标准。
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英国、瑞典、澳大利亚、美国等国家 均建立了较好的全国性药物不良反应监察 系统。在英国实施黄卡系统，全国医务人 员或其他有关人员发现药物不良反应立即 填写黄卡向英国医药安全委员会（The Committee on Safety of Medicines，CSM） 报告。CSM根据黄卡系统所获资料，进行分 析处理，及时发现同类品种中不良反应的 差别，曾因此淘汰了有明显肝毒性的镇痛 药异丁苯乙酸（ibufenac)。
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在美国，既有国家建立的系统（在 FDA内设有药物不良反应的监察部 门）；又有自然形成的药物不良反应 的研究与监察中心。
波士顿药物不良反应协作监测计划 （Boston Collaborative Drug
Surveil1ance Program)
30
卓有成效地对药物不良反应进行 监察。这个研究组织曾在接受监察 的22227位住院病人中，发现57种药 有皮肤反应，其中22种药有5种以上 反应。这个研究组织既接受药厂委 托也接受FDA任务，对不少药物的安 全性进行了监察，成为FDA收集药物 不良反应资料的重要渠道
新药的临床研究必须遵循赫尔辛基宣 言原则，必须符合我国药物GCP的要 求等。
20
5. 市场药物的再评价
(Revaluation of marketing drugs)
对已批准上市的药物在社会人群中 的不良反应、疗效、用药方案、稳定 性及费用等方面是否符合安全、有效、 经济合理的用药原则做出科学评价， 为药品管理、研制及使用部门做出决 策提供科学依据。
25
6. 药物不良反应监察
(Adverse drug reaction surveillance )
药物不良反应所造成的药源性疾病 是一个严重的社会问题。据报道，其在 综合医院住院病人中的发生率可达0.3 % ～1%。
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药物不良反应监察是保障临床安全用 药的重要措施。各国医药管理部门都非 常重视药物不良反应监察，以便早期发 现问题，及时采取措施，保护人民用药 安全，减少国家经济损失。由于药物品 种繁多，应用广泛，因而对药物进行不 良反应监察是一项难度较大的系统工程， 需要强有力的组织领导、严密计划、科 学设计以及群体协作精神。
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波士顿药物不良反应协作监测计划
（Boston Collaborative Drug Surveil1ance Program) 卓有成效地对药物不良反应进行监察。
这个研究组织曾在接受监察的22227位住院 病人中，发现57种药有皮肤反应，其中22种 药有5种以上反应。这个研究组织既接受药 厂委托也接受FDA任务，对不少药物的安全 性进行了监察，成为FDA收集药物不良反应 资料的重要渠道
34
药物不良反应的危害具有国际 性，因而有必要在国际间建立统一标 准，互通情报。为此，1987年开始， 建立了药物不良反应国际监察系统， 由十多个国家组成了一个国际研究项 目，在WHO领导下工作，对各国不良 反应监察系统进行技术指导。
35
监测药物疗效和安全性 是卫生工作者的责任
通过国家药品监督管理部门审批上市 的药物虽经过临床病人的试验或验证，但只 是在数量有限的患者中进行。发生率在千分 之一以下的不良反应，通常在审批前不易被 发现，即使在新药上市后的几年内，少见的 不良反应事件亦很难发现。
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在我国，国家药品监督管理局药品 评价中心主管新药试产期的临床试 验（IV期）、临床再评价及不良反 应监察等。其目的是为医药行政管 理部门制定政策提供依据，提高药 物治疗水平，指导wenku.baidu.com规范临床合理 用药。
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药品再评价工作是临床药理基地的经常 性工作内容之一。临床药理基地负责组 织实施主管部门下达的临床药理任务， 对药物品种进行安全性和有效性进行细 致的评价性研究，并通过对市场上新、 老药物或同类新药物品种间的经常性对 比研究，发现不同药物的差别和各自优 缺点，指导临床合理用药。
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2. 临床药理服务
（Services in clinical pharmacology）
临床药理服务系指通过临床药理会诊， 协助临床医生解决本专业疾病的诊断和 治疗问题，包括药物不良反应的诊断与 处理，开展治疗药物监测，指导临床合 理用药。协助临床研究人员制订临床药 物研究计划。
10
开展治疗药物监测，主要通过采用 灵敏的测试仪器检测病人血液或体 液中的药物浓度，研究药物浓度与 疗效和毒性关系。治疗范围较窄的 药物应该进行血药浓度测定，从而 获得最佳治疗剂量范围，以制订” 个 体 化 (individualization of drug therapy)给药方案。
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因此，包括我国在内的许多国 家明确规定，监测药物疗效并及时 向药品监督管理部门报告药物不良 反应是所有医疗卫生工作者的责任。
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近年来的研究表明，遗传基因和 环境因素也与某些药物不良反应甚 至严重的不良事件有关。预计，不 久的将来可能实现通过对遗传基因 和环境因素的全面监测，进一步改 善药物治疗的安全性。
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常见的需要进行血药浓度监测 的药物日益增多
抗惊厥药和抗癫痫药（苯二氮卓类、巴比妥 类、苯妥英钠、酰胺咪嗪和丙戊酸钠等）
成瘾性镇痛药（阿片类、可待因代谢物、美 散痛及其相关化合物丙氧芬）
苯丙胺类中枢兴奋药
三环类抗抑郁药（丙咪嗪、去甲替林等）
强心苷类（地高辛、洋地黄毒苷等）
某些抗菌药（喹诺酮类、庆大霉素）
当前的医学实践中，大多数的诊断、治 疗或预防所采用的方法都包含着风险，尤其 是在进行生物医学研究时，其风险可能更大。
41
医学的进步是以研究为基础的，这些研 究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象 的试验。
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药物临床试验质量管理规范 (good clinical practice, GCP)
我国1998年4月由卫生部批准颁布试 行GCP。
国家药品监督管理局于1999年颁布 的《新药审评办法》将新药临床试 验分为I、II、III和IV期。
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规定新药临床试验必须有国家药品监 督管理局批准，在已确定的临床药理 研究基地中选择临床研究负责单位和 承担单位进行。
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我国的临床药理学课程已成为医学生 的一门必修课，并逐渐建立和完善硕 士和博士的培养体系。
教学内容密切结合临床。临床药理学 课程内容包括总论与各论两部分。
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总论主要介绍临床药理学的发展与任务，临床 药理学的基本理论研究方法，新药评价与临床 试验等。各论则选择几类常用药物，结合药效 学、药代动力学，重点讲授合理使用各类药物 的原则与方法。临床药理学还培养研究生和培 训临床药理研究骨干，主要对象为临床医生、 药理教师以及从事临床药理研究的医学或药学 研究人员。从而提高临床医生的药物治疗水平 和新药临床试验研究水平。
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市场药物再评价工作主要有两种情况： （１）根据上市药物已存在的问题，如
疗效欠佳或毒性较大，设计临床研究 方案进行临床对比研究; （２）进行流行病学调查研究，对再评 价品种的安全性或有效性进行评价， 通常包括前瞻性对比与回顾性对比。
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根据调研结果进行评价，然后确定药 物是否继续应用或淘汰。市场药物的 再评价也为国家药品管理部门对药物 进行分类管理，例如遴选国家基本药 物、处方药及非处方药物 提供依据。 非处方药物 (over the counter, OCT, non-prescription drug)
或她的知识和道德正是为了实现这个使命。 世界医学协会的日内瓦声明用“病人的健
康必须是我们首先考虑的事”一句话对医生 在道义上加以约束。国际医学道德标准的规 定宣称：“只有在符合病人的利益时，医生 才可提供可能对病人的生理及心理状态产生 不利影响的医学措施”。
40
涉及以人作为受试者的生物医学研究， 必须是以改进疾病的诊断、治疗和预防方法 及提高对疾病病因学和发病机制的了解为目 的。
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我国国家药品监督管理局 设立药品不良反应监测中心
该中心于2000年11月提供有关资料显 示:服用含苯丙醇胺(PPA)的药品制剂后, 易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、 高血压、急性肾衰竭、失眠等症状，表明 这类药品制剂存在不安全问题。
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国家药品监督管理局要求立即 停止使用含有(PPA)的药品，如复方 盐酸苯丙醇胺缓释胶囊、复方右美 沙芬片、复方氯化铵糖浆等十几种 药物制剂。