临床药理学的任务

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波士顿药物不良反应协作监测计划
（Boston Collaborative Drug Surveil1ance Program) 卓有成效地对药物不良反应进行监察。
这个研究组织曾在接受监察的22227位住院 病人中，发现57种药有皮肤反应，其中22种 药有5种以上反应。这个研究组织既接受药 厂委托也接受FDA任务，对不少药物的安全 性进行了监察，成为FDA收集药物不良反应 资料的重要渠道
第三节 临床药理学的任务
临床药理学学科任务 教学与培训 临床药理服务 技术与咨询服务 新药临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监察
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1. 教学与培训 （Teaching and training
programs）
临床药理学对医学与药学的发展均 有重要意义，各国教育部门与医学 院校都很重视临床药理的教学与培 训工作。
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药物临床试验质量管理规范 (good clinical practice, GCP)
我国1998年4月由卫生部批准颁布试 行GCP。
国家药品监督管理局于1999年颁布 的《新药审评办法》将新药临床试 验分为I、II、III和IV期。
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规定新药临床试验必须有国家药品监 督管理局批准，在已确定的临床药理 研究基地中选择临床研究负责单位和 承担单位进行。
当前的医学实践中，大多数的诊断、治 疗或预防所采用的方法都包含着风险，尤其 是在进行生物医学研究时，其风险可能更大。
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医学的进步是以研究为基础的，这些研 究最终在一定程度上均有赖于以人类为对象 的试验。
新药的临床研究必须遵循赫尔辛基宣 言原则，必须符合我国药物GCP的要 求等。
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5. 市场药物的再评价
(Revaluation of marketing drugs)
对已批准上市的药物在社会人群中 的不良反应、疗效、用药方案、稳定 性及费用等方面是否符合安全、有效、 经济合理的用药原则做出科学评价， 为药品管理、研制及使用部门做出决 策提供科学依据。
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在我国，国家药品监督管理局药品 评价中心主管新药试产期的临床试 验（IV期）、临床再评价及不良反 应监察等。其目的是为医药行政管 理部门制定政策提供依据，提高药 物治疗水平，指导和规范临床合理 用药。
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药品再评价工作是临床药理基地的经常 性工作内容之一。临床药理基地负责组 织实施主管部门下达的临床药理任务， 对药物品种进行安全性和有效性进行细 致的评价性研究，并通过对市场上新、 老药物或同类新药物品种间的经常性对 比研究，发现不同药物的差别和各自优 缺点，指导临床合理用药。
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我国国家药品监督管理局 设立药品不良反应监测中心
该中心于2000年11月提供有关资料显 示:服用含苯丙醇胺(PPA)的药品制剂后, 易出现严重不良反应，如过敏、心律失常、 高血压、急性肾衰竭、失眠等症状，表明 这类药品制剂存在不安全问题。
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国家药品监督管理局要求立即 停止使用含有(PPA)的药品，如复方 盐酸苯丙醇胺缓释胶囊、复方右美 沙芬片、复方氯化铵糖浆等十几种 药物制剂。
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为了完成以上教学与培训任务，必 须加强临床药理专业建设，创造临 床药理教学与培训条件，使其在较 短时期内逐步适应客观需要。
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在国外,临床药理学是医学教学中不可 缺少的科目。多数学校在临床教学阶 段，安排的临床药理学课程学时为 40～50小时。
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部分医学院校在临床教学期间安排的 临床药理学理论课和实习课，有的学 校在医学生毕业实习阶段安排临床药 理专题课，结合各类疾病，讲授药物 作用特点及合理用药的原则与方法， 学时30～50小时，进一步提高学生运 用这一专业知识，解决实际问题的能 力。
各期临床试验，以及根据临床试验结 果对新药的安全有效性作出的评价。 新药临床药理评价是新药评价的最后 阶段，是新药申请生产时必须呈报的 内容之一。
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新药临床药理评价的基本要求是安 全、有效、数据可靠，统计处理合 理。自80年代以来，为了保障受试 者的权益，保证临床试验的科学性， 发达国家先后制定“药物临床试验 质量管理规范” 。
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因此，包括我国在内的许多国 家明确规定，监测药物疗效并及时 向药品监督管理部门报告药物不良 反应是所有医疗卫生工作者的责任。
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近年来的研究表明，遗传基因和 环境因素也与某些药物不良反应甚 至严重的不良事件有关。预计，不 久的将来可能实现通过对遗传基因 和环境因素的全面监测，进一步改 善药物治疗的安全性。
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2. 临床药理服务
（Services in clinical pharmacology）
临床药理服务系指通过临床药理会诊， 协助临床医生解决本专业疾病的诊断和 治疗问题，包括药物不良反应的诊断与 处理，开展治疗药物监测，指导临床合 理用药。协助临床研究人员制订临床药 物研究计划。
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开展治疗药物监测，主要通过采用 灵敏的测试仪器检测病人血液或体 液中的药物浓度，研究药物浓度与 疗效和毒性关系。治疗范围较窄的 药物应该进行血药浓度测定，从而 获得最佳治疗剂量范围，以制订” 个 体 化 (individualization of drug therapy)给药方案。
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药物不良反应的危害具有国际 性，因而有必要在国际间建立统一标 准，互通情报。为此，1987年开始， 建立了药物不良反应国际监察系统， 由十多个国家组成了一个国际研究项 目，在WHO领导下工作，对各国不良 反应监察系统进行技术指导。
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监测药物疗效和安全性 是卫生工作者的责任
通过国家药品监督管理部门审批上市 的药物虽经过临床病人的试验或验证，但只 是在数量有限的患者中进行。发生率在千分 之一以下的不良反应，通常在审批前不易被 发现，即使在新药上市后的几年内，少见的 不良反应事件亦很难发现。
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6. 药物不良反应监察
(Adverse drug reaction surveillance )
药物不良反应所造成的药源性疾病 是一个严重的社会问题。据报道，其在 综合医院住院病人中的发生率可达0.3 % ～1%。
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药物不良反应监察是保障临床安全用 药的重要措施。各国医药管理部门都非 常重视药物不良反应监察，以便早期发 现问题，及时采取措施，保护人民用药 安全，减少国家经济损失。由于药物品 种繁多，应用广泛，因而对药物进行不 良反应监察是一项难度较大的系统工程， 需要强有力的组织领导、严密计划、科 学设计以及群体协作精神。
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我国的临床药理学课程已成为医学生 的一门必修课，并逐渐建立和完善硕 士和博士的培养体系。
教学内容密切结合临床。临床药理学 课程内容包括总论与各论两部分。
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总论主要介绍临床药理学的发展与任务，临床 药理学的基本理论研究方法，新药评价与临床 试验等。各论则选择几类常用药物，结合药效 学、药代动力学，重点讲授合理使用各类药物 的原则与方法。临床药理学还培养研究生和培 训临床药理研究骨干，主要对象为临床医生、 药理教师以及从事临床药理研究的医学或药学 研究人员。从而提高临床医生的药物治疗水平 和新药临床试验研究水平。
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向药品生产与研制部门提供技术与咨 询服务内容包括：进行新药临床药理 研究并提供研究资料；对市场药品的 安全性及有效性提出再评价研究报告 或咨询意见；结合临床实际，提出本 专业新药开发的建议或对有关品种提 出咨询意见。
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向临床医生提供 技术与咨询服务
介绍新药研究进展与发展动向 组织临床医生参加临床药理专题会，
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在美国，既有国家建立的系统（在 FDA内设有药物不良反应的监察部 门）；又有自然形成的药物不良反应 的研究与监察中心。
波士顿药物不良反应协作监测计划 （Boston Collaborative Drug
Surveil1ance Program)
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卓有成效地对药物不良反应进行 监察。这个研究组织曾在接受监察 的22227位住院病人中，发现57种药 有皮肤反应，其中22种药有5种以上 反应。这个研究组织既接受药厂委 托也接受FDA任务，对不少药物的安 全性进行了监察，成为FDA收集药物 不良反应资料的重要渠道
氨茶碱
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3. 技术与咨询服务
（Technica1 and consu1tative services）
向药政管理部门提供技术与咨询服务 内容包括：审阅新药申报资料，提出 咨询意见,参加药品审评工作。提供市 场药物再评价研究报告或咨询意见， 对有关药物不良反应、药物合理使用、 细菌耐药性监测等情况提出技术报告。
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赫尔辛基宣言
—指导医生进行人体生物医学研究的建议 本宣言于1964年在芬兰赫尔辛基召开的
第十八届世界医学大会上宣读并被大会采纳， 1975年在日本东京举行的第二十九届世界医 学大会上正式通过，此后于1983年、1989年 和1996年分别经第三十五、四十一和四十八 届世界医学大会修订。
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前言 保护人民的健康是医生的光荣使命。他
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市场药物再评价工作主要有两种情况： （１）根据上市药物已存在的问题，如
疗效欠佳或毒性较大，设计临床研究 方案进行临床对比研究; （２）进行流行病学调查研究，对再评 价品种的安全性或有效性进行评价， 通常包括前瞻性对比与回顾性对比。
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根据调研结果进行评价，然后确定药 物是否继续应用或淘汰。市场药物的 再评价也为国家药品管理部门对药物 进行分类管理，例如遴选国家基本药 物、处方药及非处方药物 提供依据。 非处方药物 (over the counter, OCT, non-prescription drug)
研讨各类药物的合理使用 会诊疑难病例，提出诊治建议，协助
诊断药物不良反应，提供处理建议
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接受药品监督管理部门下达的临床 试验任务后，组织有关临床单位和 医生进行临床试验
向临床提供治疗药物血药浓度监测 服务或提供检测方法、分析监测结 果等咨询服务等。