第二章质量管理文件体系
第二章iso9001-2000版质量体系标准要求
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5.4.2 质量管理体系策划 应包括：
➢ 质量管理体系的过程（应考虑允许的删减） ➢ 所需的资源 ➢ 质量管理体系的持续改进 ➢ 策划结果文件化 ➢ 定期的评审及修订
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质量策划：质量管理中致力于制定质量目 标、规定必要的操作过程和相关资源以满 足质量目标的那部分。 注：制定质量计划可以是质量策划的一部 分。 ——2000版ISO9000中的质量策划，类似 于ISO14001中为达到质量目标和指标而制 定的“方案”。
性、有效性
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5.6.2 评审输入 ➢ 审核结果（包括第一、二、三方的审核） ➢ 顾客反馈（包括抱怨、要求、建议、表扬等） ➢ 过程绩效与产品符合性 ➢ 预防和纠正措施情况 ➢ 上一次管理评审的措施跟踪 ➢ 可能影响质量体系的变化:
由于新技术、研究开发结果、质量概念、财务、 社会、环境条件、有关法规等的变化 ➢ 改进的需求或机会
最高管理层应具备较强的质量意识,充分认识质 量在组织经营发展中的战略地位
最高管理者应对质量管理体系的建立实施作出 承诺,包括：
➢ 向组织传达满足顾客及法律法规要求的重要性 ➢ 制定质量方针 ➢ 确保质量目标的制定 ➢ 进行管理评审 ➢ 确保资源的获得
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5.2 以顾客为关注焦点
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5.4 策划
5.4.1 质量目标 在相关职能和层次上建立质量目标 包括满足产品要求所需的内容 质量目标应是可测量的（包括定性和定 量）,并与质量方针保持一致 组织应：
第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式(ISO2015版)(答案)2022(改)
第二章：ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式一、单选题（11）1.2015版ISO 9000族标准的文件结构中，下面属于核心标准的是（A）。
A.ISO 9000：2015 质量管理体系基础与术语B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A参见教材P16。
2.下面表述质量管理体系并规定质量管理体系术语的质量管理体系标准是（A）。
A.GB／T19000-2016（等同于ISO9000：2015）B.GB／T19001-2016（等同于ISO9001：2015）C.GB／T19004-2011（等同于ISO9004：2009）D.GB／T19011-2013（等同于ISO19011：2011）『正确答案』A参见教材P16。
3.下列关于ISO9004：2009《组织持续成功管理一种质量管理方法》，说法不正确的是（C）。
A.是一个指导性标准，它不用于认证，也不具有强制性B.对组织完善质量管理体系提供具体的指导C.深度上和广度上比ISO9001：2015有所降低D.提供了组织如何达到基本要求及进一步保持和提高竞争力，取得持续成功提供了方法和途径『正确答案』C参见教材P18。
4.质量管理应以人为本，体现的是（C）的管理原则。
A.以顾客为关注焦点B.领导作用C.全员参与D.持续改进『正确答案』C参见教材P19。
5.根据ISO9000：2015质量管理体系标准，“将活动和相关资源作为一个连贯的系统的相关联的过程进行管理”的质量管理原则是（A）A.过程方法B.持续改进C.循证决策D.关系管理『正确答案』A参见教材P22。
6.质量管理体系是相互关联和相互作用的子系统所组成的复合系统，包括组织结构、程序、（C）、资源。
A.方法B.计划C.过程D.改进『正确答案』C参见教材P24。
7. 根据ISO9000：2015质量管理体系标准要求，对每一个过程都应按（B）实施闭环管理。
公司质量管理体系文件目录
公司质量管理体系文件目录目录第一篇公司概况第一章、公司简介第二章、组织架构图第三章、公司管理目标第四章、公司各科室、车间职责分配第二篇管理文件第一章、设备管理规定第二章、成本分析管理规定第三章、计量器具管理规定第四章、安全生产管理规定第五章、工艺管理规定（一）纺部试验管理规定（二）工艺事故管理规定（三）工艺技术管理规定（四）工艺试验项目管理规定（五）工艺变换齿轮管理规定（六）皮辊使用管理规定第六章、质量管理规定第七章、回花、回丝、下脚料管理规定第八章、调度管理规定第九章、现场管理制度第十章、物资采购管理规定第十一章、仓库管理规定第十二章、废旧物资处置规定第十三章、产成品出入库管理规定第十四章、原棉“三丝”检验规定第十五章、捻线来料加工管理规定第十六章、员工业绩奖金分配规定第三篇、作业指导书安全操作规程第一章、职工安全守则第二章、清花工序（1）抓包机挡车工操作规程（2）混开棉机挡车工操作规程（3）棉卷机挡车工操作规程（4）推包、拆包工操作规程（5）打回花、破籽工操作规程（6）回花、皮棉打包工操作规程（7）滤尘工操作规程（8）加油、修机工操作规程（9）保全、保养工操作规程第三章、梳棉工序（1）梳棉机挡车工操作规程 (108)（2）推卷工操作规程………………………………… 109 （3）抄针工操作规程…………………………………… 110 （4）扫天窗工操作规程………………………………… 110 （5）加油、修机工操作规程…………………………… 111 （6）保全、保养工操作规程…………………………… 112 （7）平、揩车操作规程………………………………… 112 （8）包磨刺辊操作规程……………………………… 114 （9）磨针操作规程…………………………………… 114 （10）清扫盖板、磨盖板操作规程………………………114 第四章、并条、粗纱工序( 1 )并条挡车工操作规程 (116)( 2 )粗纱挡车工、落纱工操作规程 (117)( 3 )扫天窗工操作规程( 4 )加油、修机工操作规程 (118)( 5 )保全、保养工操作规程 (119)( 6 )锭翼检验工操作规程 (120)( 7 )扫地工操作规程 (119)第五章、细纱工序( 1 )细纱挡车工操作规程 (122)( 2 )细纱落纱工操作规程 (123)( 3 )细纱摆管工操作规程 (123)( 4 )细纱运纱工操作规程 (123)( 5 )扫天窗工操作规程 (124)( 6 )修机工操作规程 (124)(7)保全工操作规程 (125)（8）钢领工操作规程 (126)（9）锭子工操作规程.......................................... 126 （10）保养揩车工操作规程 (126)（10）检修工操作规程 (127)（11）加油工操作规程 (127)（12）皮辊工操作规程 (128)（13）木管工操作规程 (129)第六章、络筒工序（1）自络值车工操作规程 (130)（2）成品包装工操作规程 (132)（3）推筒工操作规程 (133)第七章、辅助工序（1）空调工运转工安全操作规程 (134)（2）电气焊工安全操作规程 (135)（3）原棉检验和纺部试验工安全操作规程 (138)（4）电气安全操作规程 (139)（5）变配电安全操作规程 (141)（6）变配电设备安全操作规程 (142)（7）锅炉工安全操作规程 (143)（8）动火作业操作规程 (145)第四篇、基础管理第一章、考勤管理制度 (147)第二章、业务员出差管理制度 (150)第三章、请销假制度 (152)第四章、档案管理制度…………………………………第五章、公文管理制度…………………………………第六章、会议室管理规定………………………………。
质量管理体系文件分类与编号规定
质量管理体系文件分类与编号规定为规范山东凤凰城发展有限公司质量管理体系文件的分类与编号，便于文件的控制、使用与保存，制定本规定。
第二条本规定适用于山东凤凰城发展有限公司所有质量管理体系文件。
第二章文件分类第三条质量管理体系文件包括：1、质量方针和质量目标；2、质量手册；3、程序文件；4、制度、办法、作业指导书等管理性文件；5、标准、规范、图样等技术性文件；6、相关外来文件；7、质量记录表式等其它文件。
第三章编号规则第四条代号释义Ｑ－－－质量管理体系FHC－－－凤凰城SC－－－质量手册CX－－－程序文件GL－－－制度、办法、指南等管理性文件JS------标准、规范、图纸等技术性文件JL------质量记录A,B,C---版本第五条质量手册编号格式Q/FHC.SC--XXXX发布时间发布时间以“年”为限。
第六条程序文件编号格式Q/FHC.CX.XX--XXXX发布时间文件顺序号发布时间以“年”为限。
第七条制度、办法、指南等管理性文件编号格式Q/FHC.GL.XX文件顺序号第八条标准、规范、图纸等技术性文件使用技术资料编号办法，即按项目性质、地点、内容等编号。
第九条外来文件中如有编号，则沿用原编号，无编号的执行第七条规定，其中，技术性文件执行第八条规定。
（国家法律法规不再加编号）第十条质量记录表式编号格式FHC.JL.XXX顺序号第十一条第一版本文件为A版，以后换版依次为B、C、D……。
第四章分发号规则第十二条各职能部门由公司办公室统一分配一个部门代号，分发号即使用部门代号。
文件需二次发放的，各部门建立分发记录。
第十三条对“受控”文件，文件发放部门加盖“受控文件”专用章（红色）和分发号（红色）；技术图纸使用技术资料专用章（红色）；通过办公网或电子邮件发送的第三层次文件，在文件首页右上方加“受控”专用标识,标识为：受控分发号：部门内部文件由使用部门确认受控方式。
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华为 质量管理手册
华为质量管理手册第一章总则1.1 目的和范围本手册是为了规范和标准化华为公司的质量管理体系，确保产品和服务的质量达到国内外标准要求，并满足客户的需求和期望。
本手册适用于所有华为员工和相关合作伙伴。
1.2 定义在本手册中，以下术语的定义如下：- 质量：指产品和服务满足客户需求的程度。
- 质量管理体系：指组织内部的管理体系，用以保证产品和服务质量的管理方式和实施方法。
1.3 质量方针华为公司坚持以客户为中心，以不断创新和提升为动力，质量是企业生存和发展的基石。
公司的质量方针是“以客户为中心，持续改进，精益求精，实现卓越”。
第二章质量管理体系2.1 质量管理原则华为公司的质量管理遵循以下原则：- 客户导向：以满足客户需求和期望为中心。
- 领导承诺：公司领导层对质量管理工作给予明确的承诺和支持。
- 过程方法：采用系统化的管理方法，确保质量管理能够持续改进。
- 系统方法：建立和维护适合公司规模和业务特点的质量管理体系。
- 持续改进：不断追求卓越，通过不断改进工作流程和方法提高质量。
- 证据为基础的决策：决策过程需要基于可靠的数据和信息。
2.2 质量目标和策略华为公司根据市场需求和公司发展战略确定质量目标和策略，确保符合国际标准和客户要求，提高产品和服务的质量水平。
公司通过定期评估和监控质量目标的完成情况，不断调整和改进质量策略。
2.3 质量管理体系文件公司建立了完善的质量管理体系文件，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录和报告等，确保质量管理工作能够顺利进行并得到有效实施。
第三章质量保证3.1 产品设计和开发华为公司采用严格的产品设计和开发流程，保证产品的质量和性能达到客户需求和国际标准要求。
在产品设计过程中，公司要求严格的设计评审和验证过程，确保产品满足性能指标和可靠性要求。
3.2 供应商管理华为公司与供应商建立长期稳定的合作关系，对供应商进行严格的质量审核和评估。
公司要求供应商提供符合质量要求的原材料和零部件，确保产品质量稳定和可靠。
住宅工程质量管理体系文件
住宅工程质量管理体系文件第一章总则第一条为加强对住宅工程质量的管理，提高住宅工程质量水平，保障人民群众的住房安全和权益，根据《建设工程质量管理条例》等有关法律法规，制定本管理体系文件。
第二条本管理体系文件适用于住宅建设单位、设计单位、施工单位等住宅工程相关部门和人员进行住宅工程质量管理活动。
第三条住宅工程质量管理应坚持“预防为主、综合治理”的原则，强化全过程质量管理，确保住宅工程质量符合相关法律法规和标准要求。
第四条住宅工程质量管理应遵循公开、公平、公正的原则，依法进行监督检查，保障住宅工程质量的真实性和可靠性。
第五条各住宅工程相关部门和人员应加强职业道德建设，提高业务素质和专业水平，不断完善质量管理体系，共同推动住宅工程质量不断提升。
第二章质量管理体系建设第六条住宅工程质量管理体系应包括质量管理组织、质量管理文件、质量目标及责任制等内容，具体要求如下：一、质量管理组织：建立健全住宅工程质量管理组织架构，明确各级质量管理人员职责、权限和责任。
二、质量管理文件：编制《住宅工程质量管理手册》等相关文件，明确工程质量管理程序、规范和要求。
三、质量目标及责任制：确定住宅工程质量管理的总体目标和具体责任单位，明确各阶段质量目标和责任。
第七条住宅工程质量管理体系应根据工程规模、复杂程度和特殊要求等因素，采取不同的质量管理制度和方法，具体要求如下：一、工程规模：建立不同规模住宅工程质量管理制度，分别进行管理和控制。
二、工程复杂程度：根据工程设计和施工难度，确定相应的质量管理方法和控制措施。
三、工程特殊要求：对于具有特殊质量要求的住宅工程，应制定专门的质量管理计划和控制方案。
第八条住宅工程质量管理体系应建立有效的监督检查机制，确保工程质量管理活动得到有效监督和管理，具体要求如下：一、监督检查制度：建立住宅工程质量监督检查制度，规范监督检查程序和要求。
二、监督检查内容：对工程质量管理活动进行全面监督和检查，发现并及时纠正存在的问题。
工程质量管理体系文件
目录第一章概述 (1)第二章质量管理的标准 (1)第三章质量管理的环节 (1)第四章组织结构、质量安全岗位责任制 (2)4.1 组织结构 (2)4.2 项目管理部质量岗位职责 (2)4.3 项目经理质量岗位职责 (2)4.4技术负责人质量岗位职责 (2)4.5 质检员岗位职责 (2)4.6技术部、材料管理质量岗位职责 ................................3第五章质量活动实施和控制的方法 (3)5.1 质量控制流程 (3)5.2 质量控制方法 (3)5.3 设计质量控制 (5)5.4 文件资料质量控制 (5)5.5 材料、设备采购的质量认证制度 ................................65.6 采购物资供应运输质量控制制度 ................................6第六章施工过程的质量职能 (7)6.1施工质量控制的基本方法 (7)6.2 施工质量要点控制 (7)6.3 工程质量管理制度 (8)6.4 竣工验收阶段的质量控制 (8)第一章概述我公司严格按“ISO9001-2001质量管理体系”施工，以“IS09001—2001”要求为蓝本建立了质量管理体系，它是工程施工的质量保证，是实施质量管理和质量保证的纲领性和行动准则，适用于工程设计、施工、安装、调试交付使用、维修保养全过程的质量管理和质量控制。
编制依据《中华人民共和国建筑法》；《建设工程项目管理规范》GB/T50326-2001；《建设工程质量管理办法》；建设单位和相关部门提供的主要设计依据和要求；IS09001质量管理文件；文件和资料控制程序等。
第二章质量管理的标准按ISO9001-2001质量管理体系要求为蓝本建立了质量管理体系，确保工程安装质量符合设计规定要求；并针对设计、开发、生产、安装、服务过程制定质量措施，确保工程项目、产品质量满足合同规定要求。
该质量体系将适用于工程实施的全过程。
第二章 ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式
第二章ISO质量管理体系及卓越绩效管理模式第一节ISO质量管理体系标准构成、质量管理原则及特征一、ISO质量管理体系的内涵和构成（一）质量管理体系的内涵■组织内部建立■为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式（资源与过程结合以“过程管理方法”管理）■是组织的一项战略决策■一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求（二）2008版ISO 9000族标准的构成【适用于不同类型、产品、规模和性质的组织】核心标准GB/T19000-2008 idt ISO 9000：2005 质量管理体系基础和术语GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 质量管理体系要求GB/T19004-2009 idt ISO 9004：2009 质量管理体系业绩改进指南GB/T19011-2013 idt ISO19011：2011 质量体系审核指南其他标准和文件【补充】ISO是国际标准化组织的英文缩写，ISO9001:2008 是由国际标准化组织组织编写的9001《质量管理体系要求》2008版标准，已于2009年发布并实施。
中国将其转化为GB/T19001-2008标准，其中“idt”是“等同”之意，“GB/T”是“推荐性国家标准”代号，即：中国的“GB/T19001-2008”标准等同采用“ISO9001:2008”标准之意。
【例题·单选】2008版ISO 9000族标准的文件结构中，核心标准为（）。
A.ISO 9001：2005 质量管理体系要求B.ISO/TR 10006 项目管理质量指南C.ISO 10012 测量控制系统D.质量管理原则『正确答案』A『答案解析』本题考查的是ISO质量管理体系的内涵和构成。
选项B属于技术报告；选项C属于其他标准；选项D属于小册子。
参见教材P16。
1.GB/T19000—2008 idt ISO 9000：2005《质量管理体系基础和术语》◆作用－奠定理论基础、统一术语概念、明确指导思想的作用，具有很重要的地位◆标准提供12项质量管理体系基础和84个术语及其定义通俗的语言阐明了质量管理领域所用的概念，统一了不同国家使用者对标准的理解，为理解族标准奠定了基础2. GB/T19001-2008 idt ISO 9001：2008 《质量管理体系要求》■规定了质量管理体系的要求取代了1994版ISO9001、9002、9003，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。
GSP第二章质量管理体系
（四）质量管理体系的建立流程
建根据质量管理的基本要求以及gsp的标准，药品质量管理 体系的建立根据以下流程进行： 具体来说包括以下几个方面： （1）明确质量方针和质量目标； （2）基于质量方针和目标，确定质量管理活动和组织架
构； （3）建立质量制度； （4）执行质量制度，并监控体系运行情况； （5）加强质量管理体系活动和审核和回顾，保持质量管
2、质量职能的分配
编制质量管理体系文件：企业负责人主持， 企业制定或重新审定质量方针，并正式发布； 以质量方针为原则，根据现有质量手段、质量制度、
管理办法、质量记录目录，对照确所确定的质量管理 体系要素，编制新的质量体系文件明细表，列出应有 文件项目； 提出指导性文件，使质量管理体系文件达到规范化标 准化的要求； 按照企业管理层次，逐次编制质量体系文件，包括质 量手册、工作程序，管理标准及质量记录。
本章重点讨论 质量管理体系及其构成 质量管理组织机构及职责 质量管理文件体系 质量管理成效密切相关的质量方针 质量信息和风险管理
第一节 质量管理体系
质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目 标所必须的、系统的质量管理模式，是组织的一 项战略决策。
它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系 统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组 合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现 以及测量、分析与改进活动相关的过程组成
质量信息管理：企业通过质量信息的良好流通和反馈来， 保证质量体系的正常运行，并以信息来促进相互联系， 以保证体系有效运转
（五）质量管理体系的运行机制
质量管理体系审核与回顾：企业不断进行质量管理体系 审核与回顾。
保证质量管理体系有效运行与完善的手段。审核与回顾 可以评价、确定体系的有效性，还可以对存在的问题采 取纠正措施，以保证体系的持续有效。
质量管理手册范本
质量管理手册范本质量管理手册第一章引言1.1 简介质量管理手册（Quality Management Manual，QMM）是灵活的管理文档，旨在明确组织在产品和服务交付过程中质量管理的原则和方法。
本手册适用于所有涉及质量管理的部门和员工，并为组织内的各方提供了质量管理的框架和指导。
1.2 范围本手册适用于整个组织，包括所有部门和工作职能。
它涵盖了质量管理的所有方面，包括质量策略、目标、流程和程序。
第二章质量管理体系2.1 质量策略本章明确了组织的质量策略，以确保质量目标与业务目标一致。
质量策略的制定应该基于客户需求和相关法规要求，并持续进行评估和改进。
2.2 组织结构该部分描述了组织的质量管理体系结构，并确定了各级管理人员和负责人的职责和权力。
组织结构应该能够支持和促进质量管理体系的有效实施。
2.3 文件控制该章节规定了文件控制的流程和要求，包括文件版本控制、文件审查和批准，并确保文件的合法性、准确性和有效性。
第三章质量管理流程3.1 概述该部分介绍了组织的质量管理流程。
这些流程涵盖了从需求确认、设计开发、加工生产到交付服务的全过程，并包括了各个流程环节的关键控制点。
3.2 需求管理本章描述了需求管理流程，包括需求确认、需求分析和需求验证等环节。
这些过程旨在确保客户需求被准确理解和满足。
3.3 设计开发该部分介绍了设计开发流程，包括设计计划、设计评审和设计验证等环节。
这些过程旨在确保产品或服务满足设计要求和相关标准。
3.4 供应链管理本章描述了供应链管理流程，包括供应商评估、供应商选择和供应商绩效监控等环节。
这些过程旨在确保供应链的质量和可靠性。
3.5 加工生产该部分介绍了加工生产流程，包括生产计划、生产控制和工艺控制等环节。
这些过程旨在确保产品的一致性和稳定性。
3.6 服务交付本章描述了服务交付流程，包括服务计划、服务实施和服务评估等环节。
这些过程旨在确保服务的高效性和客户满意度。
第四章质量管理控制4.1 绩效评估该部分描述了如何进行绩效评估，包括内部审核、外部审核和管理评审等。
医院质量控制管理制度包括
医院质量控制管理制度包括第一章总则第一条为加强医院的质量管理工作，提高医疗服务质量，保障患者安全，促进医院的可持续发展，根据《医院管理条例》等有关法规和政策，制定本制度。
第二条本制度适用于医院所有临床、医技科室和后勤服务部门的质量管理工作。
医院全体员工都应遵守本制度的规定。
第三条医院质量控制管理制度的宗旨是：加强质量管理，提高医疗服务质量，确保患者安全，满足患者的医疗需求，提升医院的竞争力和社会信誉。
第二章质量管理体系第四条医院应建立完善的质量管理体系，包括质量管理机构、质量管理人员、质量管理文件等。
第五条医院应设立质量管理委员会，由院长或副院长担任主任委员，各科室主任、护士长、医疗技术人员代表等组成。
负责统筹医院的质量管理工作，制定质量管理计划和年度工作计划，审核和评价质量管理工作。
第六条医院应设立质量管理部门，配备相关人员，负责医院的质量管理工作，包括制定和完善质量管理制度、质量管理规范、质量控制标准等。
第三章质量管理工作第七条医院质量管理工作应遵循“预防为主、全员参与、持续改进”的原则，牢固树立“质量第一、安全第一”的理念，坚持以患者为中心，提供高质量、安全、有效的医疗服务。
第八条医院应建立健全的医疗质量评估体系，定期对医疗质量进行评估，发现问题及时整改，提升医疗服务质量。
第九条医院应加强医疗卫生安全管理工作，建立健全的医疗安全管理制度，确保医疗过程中的安全，降低医疗事故的发生率。
第十条医院应完善医疗质量不良事件的报告和处理制度，及时对医疗事故进行调查核实，制定整改措施。
第十一条医院应加强病案质量管理工作，规范病案书写、归档等工作，提高病案质量。
第十二条医院应加强医疗技术质量管理，保证医技科室的正常运作，规范医疗技术操作，确保医疗服务的质量。
第四章质量管理文件第十三条医院应建立完善的质量管理文件，包括质量管理手册、质量管理规程、质量管理工作程序等。
第十四条质量管理文件应按照相关规定进行适时修订，确保文件准确、有效，符合医院的实际情况。
设计质量管理体系文件
设计质量管理体系文件质量管理体系文件是组织内部用来指导和规范质量管理活动的重要文件，对于确保产品和服务的质量具有重要作用。
下面是一个设计质量管理体系文件的示范，包括质量政策、质量目标、质量手册等内容。
第一章质量管理体系概述1.1引言本章节介绍了质量管理体系文件的编写目的和准则，以及适用范围、定义和缩略词的内容，旨在提供对体系文件的整体框架和模板的指导，方便后续章节的编写和更新。
第二章质量政策2.1质量政策的描述该章节对组织质量政策进行详细描述，包括质量方针、质量目标等内容。
质量方针是组织对质量的基本态度和原则的陈述，质量目标则是组织对于实现质量方针所设定的具体目标。
第三章质量目标3.1质量目标的制定本章节详细描述了组织如何制定质量目标和如何跟踪和评估目标的达成情况，以确保质量管理体系的有效运行。
包括质量目标的确定、指标的设定、目标达成情况的监测和修订等内容。
第四章质量手册4.1质量手册的组成和编写该章节介绍了质量手册的组成和编写要求，包括手册的结构、内容和更新等事项的说明。
质量手册是质量管理体系文件的核心，对于组织的质量方针、目标、程序和责任要求进行详细的描述和规定。
第五章质量程序5.1质量程序的编写和实施本章节详细说明了质量程序的编写和实施要求，包括程序的命名规则、编写要求和程序责任人的指定等事项。
质量程序是组织内部质量管理的规范和流程，对于确保质量目标的达成和流程的顺畅具有重要作用。
第六章质量记录6.1质量记录的建立和管理该章节阐述了质量记录的建立和管理要求，包括质量记录的命名规范、保存时间、访问权限等内容。
质量记录是质量管理体系运行的证据，对于质量管理体系的内审和外审具有重要的参考价值。
第七章质量培训7.1质量培训计划的制定和管理本章节描述了质量培训计划的制定和管理程序，包括培训需求分析、培训计划的编制和评估等内容。
质量培训是组织提升员工技能和质量意识的重要途径，对于质量管理体系的有效运行和提高质量绩效具有重要意义。
机械制造质量管理制度文件
机械制造质量管理制度文件第一章总则第一条目的和依据为了贯彻落实国家质量管理政策，提高企业的产品质量，并达到国家标准和客户要求，我们制定本管理制度文件。
本管理制度文件的依据是国家相关法律法规和标准，以及公司内部的质量管理要求和实际情况。
第二条适用范围本管理制度文件适用于公司内所有机械制造和相关产品的质量管理活动，所有部门和人员必须严格遵守。
第二章质量管理体系第三条质量管理体系的建立公司将建立完善的质量管理体系，包括质量组织机构、人员、设施和资源等，以确保产品质量的稳定性和持续改进。
第四条质量目标公司将制定全面的质量目标，包括产品质量、客户满意度和持续改进等方面，以确保公司的质量管理活动能够持续向前发展，达到更高的水平。
第三章质量管理资料的控制第五条质量管理手册公司将编制并不断更新质量管理手册，明确质量管理的各项要求和程序，保证质量管理活动的规范性和一致性。
第六条质量记录的管理公司将建立和维护完整的质量记录，包括质量检测报告、标准化操作程序、工艺文件等，以确保质量数据的准确性和完整性。
第四章质量管理过程第七条材料采购公司将建立严格的供应商考核和选择机制，确保采购材料的质量符合要求。
第八条产品设计和开发公司将建立严格的产品设计和开发流程，包括设计验证、样品试制等活动，以确保产品设计的合理性和质量的稳定性。
第五章质量控制第九条过程控制公司将建立严格的生产工艺控制和质量控制系统，包括设备的维护保养、操作工艺的规范化等，确保产品的质量符合要求。
第十条产品检验公司将建立完善的产品检验程序和设施，对产品进行全面的检测和评估，确保产品的质量达到客户要求。
第十一条不良品管理公司将建立严格的不良品管理系统，包括不良品的处理程序和责任追究等，确保不良品能够被及时处置和追溯。
第六章质量改进第十二条质量改进措施公司将建立质量改进的持续机制，包括不断改进生产工艺、优化检验方法等，以提高产品质量和生产效率。
第七章质量管理体系的评审第十三条质量管理体系的内部审核公司将定期对质量管理体系进行内部审核，发现问题并及时改进，确保质量管理活动的有效性和完整性。
质量体系文件管理制度
质量体系文件管理制度第一章总则第一条为规范和管理质量体系文件的编制、审查、批准、发布、实施、修订、废止和归档工作，符合国家和相关法律法规规定，提高企业管理效能，保证产品和服务质量，保障客户利益，修改并完善质量体系文件管理制度。
第二条本制度所称质量体系文件是指用来规定、指导、记录、证明和改进质量体系活动的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录和表单等。
第三条质量体系文件管理应当遵循“规范性、系统性、过程性、可识别性、可控性”的要求，确保质量体系文件的完整性、保密性、及时性、可靠性、可查询性。
第四条所有质量体系文件制定、审批、修订以及实施过程中，应当严格执行“谁制定、谁审批”的制度，确保相关质量体系文件管理工作的公正、公平、公开。
第五条质量体系文件的管理范围适用于公司内部全体员工。
第二章质量体系文件编制与批准管理第六条质量体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等，应当由相应部门或岗位的责任人按照实际情况和需要进行编制。
第七条对质量体系文件的编制原则应遵循科学性、实用性、可操作性、可追溯性、持续改进性的原则，确保其真实准确、符合法规法规、符合业务实际。
第八条质量体系文件经编制完成后，由编制人提交所在部门主管或负责人进行审查，并提出修改意见。
第九条经过审核后的质量体系文件，应当报公司质量部审核，审核合格后报公司领导进行批准。
第十条质量体系文件审批应当由公司领导签字确认，并加盖公章，确保质量体系文件的具有法规规范性和权威性。
第三章质量体系文件的发布与实施管理第十一条经过批准后的质量体系文件，应当及时发布，并及时通知相关负责人和人员。
第十二条公司质量部门要负责对发布的质量体系文件进行编码管理和登记，并建立相应的档案，确保其能够及时找到和使用。
第十三条对于需要立即实施的质量体系文件，公司质量部门应当根据实际情况进行相关通知和培训工作。
并监督实施，并定期进行评估。
第四章质量体系文件的修订与废止管理第十四条质量体系文件应当及时根据实际需要进行修订，并明确修订的程序和责任人。
中建工程质量管理文件
中建工程质量管理文件第一章绪论1.1 概述中建工程作为中国领先的建筑施工企业，始终坚持以质量为中心，注重质量管理工作。
本质量管理文件旨在规范中建工程的质量管理工作，保障工程质量，提高客户满意度，确保工程顺利进行。
1.2 编制依据本质量管理文件根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国建筑质量管理条例》等相关法律法规的要求编制，结合中建工程的实际情况和管理经验制定。
1.3 适用范围本质量管理文件适用于中建工程的所有建筑施工工程，包括但不限于住宅建筑、商业建筑、公共建筑等各类建筑工程。
第二章质量管理体系2.1 质量方针中建工程坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，以先进的管理理念和方法，全面推进质量管理工作，不断提升产品质量和服务水平。
2.2 质量目标中建工程设定了一系列质量目标，包括提高工程质量、降低工程质量事故率、提高客户满意度等方面的目标，力求实现全面持续提升。
2.3 组织结构中建工程设立质量管理部门，负责整个工程的质量管理工作。
各项目设立质量管理岗位，由专人负责各项质量管理工作。
2.4 质量管理责任中建工程对各级管理人员及相关人员制定了明确的质量管理责任，要求他们严格执行质量管理制度，确保工程质量符合相关标准和要求。
第三章质量管理措施3.1 质量计划中建工程在工程开始前编制质量计划，明确工程质量目标、工程质量控制点、质量检测方法等内容，确保质量管理工作有序进行。
3.2 质量控制中建工程在施工现场设置质量控制点，实行定期巡查和抽查制度，及时发现和纠正质量问题，保证工程质量符合要求。
3.3 质量检测中建工程委托有资质的检测机构对工程进行质量检测，确保工程质量符合相关标准和要求。
3.4 质量改进中建工程实行持续改进机制，对工程施工中出现的质量问题及时进行分析和整改，不断提高工程质量水平。
第四章质量管理评估4.1 内部评估中建工程每年组织内部评估，对各项质量管理工作进行全面评估和总结，查找不足之处，并制定改进措施，持续提升质量管理水平。
质量管理基础(第2章质量管理体系知识)-
质量管理基础（第2章质量管理体系知识）--值得下载和拥有的优秀word文档-第二章质量管理体系知识1.质量管理体系基本术语1.1质量手册:定义组织质量管理体系的文件。
质量手册的内容是质量管理体系。
组织编写质量手册的目的是以文件的形式规定组织的质量管理体系。
英国按照GB/T 19001-XXXX的要求，首次开展了基于国家标准的英国铁路轨道一致性认证，并颁发了风筝标志，开创了国家认证体系，在政府的领导下开始了认证工作的规范性活动。
认证工作已经从简单的民间活动转变为政府与民间的共存，或者政府已经拿起了第三方认证的武器来规范市场行为。
随着政府通过立法进行认证，它形成了两个主要部分:强制性认证(或监管认证)和自愿性(非监管)认证。
-值得下载和拥有的优秀word文档-质量认证制度在20世纪50年代从XXXX迅速发展到几乎所有发达国家，并在70年代开始跨越国界，使质量认证制度成为消除国际贸易中非关税贸易壁垒的一种手段。
国际标准化组织于1970年成立了认证委员会，并于1985年将其更名为认证委员会，以指导各个国家和地区质量认证体系的建立和发展，并促进国家和地区合格评定体系的相互承认和认可。
我国的质量认证工作只是在XXXX后期和80年代初期才逐步起步。
中国电子元器件质量认证委员会成立于1981年，中国电气产品认证委员会成立于1984年，是中国政府有关部门最早授权的两个认证机构。
1991年5月7日，国务院发布了《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，标志着我国质量认证进入了法制化、规范化的新阶段。
4.4.2.2质量认证体系的主要类型目前世界上有八种质量认证体系。
国际标准化组织(标准化组织)向其成员国推荐的八个认证系统是:(1)型式试验。
按照规定的检验方法，对产品样品进行检验，证明样品符合标准。
标准或技术规范的所有要求。
(2)型式试验+认证后监督-市场抽样检验(3)型式试验+认证后监督-企业现场抽样检验(4)型式试验加认证后监督-市场和企业中的抽样检验，即用于检验的样品，来自在市场上购买或从制造商那里随机选择。
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Framework) 2002年颁布
《21世纪药品生产质量管理规范：基于风险的举措》
(Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century：
A Risk-Based Approach)
指出制药企业应建立以药品风险评价为基础的质量管理系统
药品风险管理的工业指南：2005年3月正式实施
药品使用范围限制、召回或撤市) 以及发布其他有关药品的
管制办法
上市前、后的药品风险评估和实施是药品风险管理的循证评价
过程
第二章质量管理文件体系
•2
•药品风险的类型
•----按药品生命周期不同阶段分类
药品生命周期：从药品研发、生产、药品供应流通 及至药品使用过程，更至撤市 药品缺陷风险：药品的研发和生产过程中形成 产品不稳定、剂型质量不合格、有效性安全性评价失误 药品供应风险：药品供应流通过程中产生药品过期、 变质、污染、失效 药品使用风险：药品使用过程中发生不合理处方、 用药错误所致不良事件
用药的风险/效益比、药品ADR的性质及可预防程度以及可能
获得的药品效益等因素，选定少部分代表性药品优先实施风险
最小化计划
第二章质量管理文件体系
•2
•药物警戒规范与药物流行病学评价
•
(药物警戒指南)
使用药物流行病学方法对药品上市后收集的安全性
数据进行分析和评估药品不良事件的因果关系 使用药品登记记录 (registries)系统对需多种途径
• (thalidomide disaster)
•海豹样畸形(phocomelia)
•非预期不良反应 •(受人的认知限制)
•沙利度胺
•(In the 1960s)
第二章质量管理文件体系
•14
•减肥药二硝基酚诱发白内障
• 近万人失明 9人死亡
•白内障
•非预期不良反应
•(受人的认知限制)
•二硝基酚
• (1935-1937)
第二章质量管理文件体系
•1
• 药品风险管理的概念(2)
• (Risk management for pharmaceutical products)
----药源性伤害的多源性
药物的不良反应 假, 劣药物应用所致伤害 药物治疗错误所致伤害 药物的急性、慢性中毒 药物滥用所致伤害 药物与化学品、其他药物及食物的不良相互作用 扩大临床用药适应证所致药物不良事件
收集医学信息的药品进行登记记录，以评价影响 ADR的因素 使用问卷调查(surveys)以评价医患双方对合理 用药的认知状况 推荐药品安全信号报告的格式和规范 为有异常药品安全信号的药品制定药品警戒计划
第二章质量管理文件体系
•2
•美国的药品风险管理
上市前风险管理：
研发者及FDA对药品所作风险/效益评估、
事业的发展，风险频度和程度可变，且可能
诱生新的风险
未来不确定性-对未来某一个时间段内可能发生的 多种因素无法或尚未准确把握
社会普遍性-可发生于社会生活各个领域， • 并可对社会生活产生广泛影响
第二章质量管理文件体系
•6
•风险与风险管理(3)
风险管理：通过对风险的识别、衡量和控制，以最小 成本使风险造成的损失降到最低程度的管理方法
适应证下对目标人群的效益大于风险的评价结论 ➢ 上市前药品临床试验受试者样本量小、暴露时间相对短 ➢ 受试样本在年龄、性别和种族上存在局限性 ➢ 有关并发症、联合用药对用药效应的影响信息十分有限 药品在真实用药条件下、大范围人群应用时，可能发现特异质
人群的高风险以及许多未知的、不确定因素带来的影响。 这就是实际的或潜在药品风险
•
•《中央企业全面风险管理指引》 • 国务院国有资产监督管理委员会
•
2006年6月2第0二日章质量管理文件体系
•8
第二章质量管理文件体系
•9
•
药品风险管理的概念(1)
•
(Risk management for pharmaceutical products)
药品是保护人类健康的重要物质
药品是特殊商品--具有作用的两重性
药品风险管理的技术标准与规范
药品不良反应报告和监测管理办法
药物警戒(pharmacovigilance)观念
药品不良事件自愿报告
建立我国药品风险管理的新模式
第二章质量管理文件体系
•4
•风险与风险管理(1)
风险(risk)：指现实生产、经营和生活中人们 面临的导致伤害或损失等不测事件的
可能性(potential harm) 风险：指某一不利事件将要发生的概率
风险评估（ risk assessment ）：是对风险的性质、 特点、频度和严重程度进行分析
确定风险可接受性：
可接受风险--可不必主动采取风险干预措施 合理风险--通过实施风险控制措施，风险可得
以降低，效益超过风险，达到靠近可接受水平
不可接受风险，指风险可能导致的伤害严重，必须
采取有效干预措施，以规避风险
➢ 药物作用的有效性
➢ 致不良反应/不良事件的可能性
药品使用具有个体化、专业化特征
• 药品质量把握的专业化特征
第二章质量管理文件体系
•1
•
药品风险管理的概念(1)
•
(Risk management for pharmaceutical products)
“药品安全”是一相对的概念，任何药品的使用都可能存在风险 上市前药品评价存在局限性 ➢ 批准上市的药品有效性和安全性的结论，基于上市前在规定
(probability) 风险：指导致一个组织或机构日常工作出现
不稳定或出现中断的一系列事件
企业风险定义：指未来的不确定性对企业实现 其经营目标的影响
•
《中央企业全面风险管理指引》
国务院国有资产监督管理委员会
2006年6月20日
第二章质量管理文件体系
•5
•风险与风险管理(2)
风险的特征：
客观性-不以人的主观意志为转移的客观存在 偶然性-不经常发生，受偶发因素的影响 可变性-随人类生活、社会经济结构变动和科技
Pharmacoepidemiologic Assessment )
第二章质量管理文件体系
•2
•药品上市前风险评估(上市前指南)
关注药品上市前临床试验的质量： 如受试人群的选择、样本量、数据分析统计 方法的合理性 临床前安全性评估和临床药理评估的基础： 如药物代谢途径、药物相互作用 对肝、肾功能不良患者的影响 提供科学的上市前药品风险与效益的背景数据， 构成药品批准上市的医学基础
FDA对药品的审批，对药品说明书及使用标签的管理；
上市后风险管理：
以对上市后药品风险/效益再评价结论为依据，对医药工作者
及
患者进行风险信息交流
(如寄发给医师的信函、不良反应信息的发布、药品标签、
包装及药品应用注意事项的改变和患者用药反馈信息的收集)
风险干预措施(如发布药品警示信息、更改药品标签说明书、
《上市前风险评估》(Premarketing Risk Assessment)
《风险最小化行动计划的制订与应用》( Development and
Use of Risk Minimization Action Plans，RiskMAPs )
《药物警戒规范与药物流行病学评价》
( Good Pharmacovigilance Practices and
《风险管理与保险》威廉斯 & 汉斯 (1964)
风险管理(risk management)：人们对风险进行识别、 分析、估计和处理的过程
风险管理---专门的管理学科
通过有效组合各种相关技术(系统的、有计划的 操作过程)，有效控制风险，妥善处理风险所致损失 的后果，以期以最小成本获得最大安全保障
•
认知的确认记录，以减少不合理用药及用药错误的风险
动态链接系统(performance linked access systems)：
对少数有特别价值的高风险药品，实行使用、检验相关信息
链接，以保证医药学工作者正确处方、正确调剂、合理用药，
发挥药品最大效益，实现风险最小化
依据药品临床研究或上市后监测的安全信息、已知风险人群
第二章质量管理文件体系
•7
•
企业风险管理
全面风险管理：围绕总体经营目标
➢ 在企业管理的各个环节和经营过程中执行风险管理的
基本流程
➢ 培育良好的风险管理文化
➢ 建立健全全面风险管理体系(风险管理策略、风险理财
措施、风险管理的组织职能体系、风险管理信息系统、
内部控制系统)
➢ 为实现风险管理的总体目标，提供合理保证的过程和方法
第二章质量管理文件体系
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•己烯雌酚致子代少女阴道腺癌
•
(＞300例 )
•阴道腺癌
•非预期不良反应
•(受人的认知限制)
•己烯雌 酚 (1933-
1972)
第二章质量管理文件体系
•16
• 耳毒性药物致听力残疾
• 听力残疾60-80%系药源性伤害
•耳聋
•可避免的药物 •已知不良反应 •
•氨基甙类抗生素
第二章质量管理文件体 系
2020/12/10
第二章质量管理文件体系
•孟加拉热带风暴---2007.11第二大自然不第可二章抗质量管拒理文风件体险系
•3
提纲
风险、风险管理概念
药品风险管理的概念
药品风险管理的程序
美国的药品风险管理
药品风险的类型
•
第二章质量管理文件体系
•1
药源性伤害(风险)的来源分析
•药物已知不良反应
•不可避免 可避 免
•药物治疗错误 •药品质量问题
•可预防的 药物不良事件