片剂车间QA现场监控要点
QA检查要点
QA现场检查监控记录
1.物料（原辅料及包材）
有物料台账，并及时正确记录
暂存物料放置整洁，有标识
物料脱包进入车间
物流通道有消毒液并在有效期内
物料为批准的供应商提供并在有效期内
菌种毒种按要求管理，台账正确
2.清洁
温湿度及压差记录完整正确
操作间无可见灰尘，整洁
器具清洁，并有正确的清洁标识
清洁工具正确归位，符合要求
废弃物及时清理，如现场有废弃物，应密封是否有清洁记录并及时填写
3.设备
设备状态卡正确
设备清洁卡正确
仪器在校验期内
设备运行记录完整
4.人员卫生
工作服穿戴正确
按规定消毒，应有洗手液及刷子
手消毒液有标识，并在规定效期
5.现场文件
SOP及现场记录应为现行版
有现场记录，记录完整，填写正确
6.库房（冷库及定温室）
温度记录正确
库房物料标识正确，不同物料有明显区别7.现场操作
按照SOP进行。
药厂QA生产现场管理监督
❖ 四，以上检查合格后领取所需原辅料、包装材料种类及数 量应与工艺要求相符。
❖ 五，直接影响产品质量的工艺参数设置应符合工艺要求。 ❖ 六，生产空白记录应为现行生产记录。
6
天安，一切为了天下人幸福平安
二.生产现场监控
❖（二）生产中
一.质量意识
生产自己和 顾客都满意
的产品
质量第一
谁生产不合格 产品谁就是不
合格员工
下道工序是 上道工序的
顾客
质量意识
不接受不制 造不移交不
合格品
第一次就做 好
严守职业道德 树立职业形象
严守工作程序
4
天安，一切为了天下人幸福平安
二.生产现场监控
现场监控的目的：为了确保产品质量满 足质量标准要求，对生产过程中影响产品 质量的各个因素进行控制，实现“零缺陷” 减少不良产品的产生。
三.管理的目标
现场整洁、有序！
标识完整、清晰！
、及时！
记录填写完整、清晰
SOP要求！
行为符合
15
天安，一切为了天下人幸福平安
16
生产车间现场管理
贵州天安药业质量部QA
1
管理目录
1
质量意识
2
生产现场监控
3
文件的管理
4
管理的目标
2
天安，一切为了天下人幸福平安
一.质量意识
质量意识：就是在主观上追求产品质量更 好或工作质量更好，时刻关注工作成果。对 顾客、对公司负责的态度！
质量意识
工作质量
产品质量
决定
决定
3
天安，一切为了天下人幸福平安
片剂车间QA现场监控要点
固体制剂车间QA现场监控要点一、公用部分：1.劳保穿戴是否规范2.洗手消毒、随手关门是否到位3.清场工作是否符合要求4.记录填写是否及时、规范5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗，并填写相关记录7.生产设备是否有明显的状态标志8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）12.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员13.各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容二、细则：1.备料：⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致若有不同，是否及时处理⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放2.粉碎：⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识是否经配料岗位人员复核无误⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录3.配料：⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识，填写是否完整⑶称量是否有复核4.制粒：⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志设备是否运转正常⑵生产过程中，若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善5.干燥：⑴在设备正常情况下，所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施6.总混：⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异⑵总混后颗粒是否发生结块现象是否为人为造成⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量⑸生产结束后，是否及时清场所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检7、压片：⑴生产前，查看设备是否运转正常，对于关键部位要仔细检查（比如上下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度，以生产1000kg素片更换一次冲头为度），混料时，是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例⑵设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数⑶生产结束后，是否及时清场所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检8包衣：⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志⑵生产过程中：上隔离层时，如发现素片有质量问题（出现松片、散片,素片边沿过高等情况）是否及时通知QA⑶生产结束后，是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理9胶囊填充：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当⑶生产现场温湿度是否符合要求如不符合要求，是否及时通知QA及维修人员处理⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度是否及时清理操作台面掉落的颗粒是否不定期的查看现场的温湿度情况⑸生产结束后，是否及时清场所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检10泡罩：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵在泡罩胶囊前，检查生产现场温湿度是否符合要求机器设备是否运转正常⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求⑷生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查⑸生产结束后，是否及时清场11颗粒、散剂分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求⑷生产过程中，是否及时检查装量差异⑸生产结束后，是否及时清场12片瓶分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵查看设备是否运转正常热封效果是否达到标准要求⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查⑷生产结束后，是否及时清场物料是否及时通知QA检查13外包：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志所领的包装材料是否合格⑵包装材料上的三期（批号，生产日期、有效期）是否与生产指令单相符生产结束后，是否彻底清场，说明书等包装材料应及时退库；。
片剂车间QA现场监控要点
固体制剂车间QA现场监控要点一、公用部分：1.劳保穿戴是否规范？2。
洗手消毒、随手关门是否到位？3。
清场工作是否符合要求？4。
记录填写是否及时、规范？5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？6。
各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录? 7。
生产设备是否有明显的状态标志？8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录？9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理？10.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况？11.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种）？12。
设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？13.各岗位人员生产过程中若出现异常情况，是否及时通知车间管理人员?14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？15。
各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容？二、细则：1.备料:⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致？若有不同，是否及时处理？⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则？⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？2。
粉碎:⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致？⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置，是否标有物料标识？⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识？是否经配料岗位人员复核无误？⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录？3。
配料:⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整？⑶称量是否有复核？4.制粒：⑴生产前,查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？设备是否运转正常？⑵生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀（或太粗），是否及时采取措施来改善?5。
干燥：⑴在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求？⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗）是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施?6.总混：⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异？⑵总混后颗粒是否发生结块现象?是否为人为造成?⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收）料人复核过物料品名、规格、数量？⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量？⑸生产结束后,是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检?7、压片：⑴生产前,查看设备是否运转正常，对于关键部位要仔细检查（比如上下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度，以生产1000kg素片更换一次冲头为度），混料时,是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例？⑵设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？⑶生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？8包衣：⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格,上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志?⑵生产过程中：上隔离层时，如发现素片有质量问题（出现松片、散片,素片边沿过高等情况)是否及时通知QA？⑶生产结束后，是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理?9胶囊填充：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当？⑶生产现场温湿度是否符合要求？如不符合要求,是否及时通知QA 及维修人员处理?⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度？是否及时清理操作台面掉落的颗粒？是否不定期的查看现场的温湿度情况?⑸生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？10泡罩：⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？⑵在泡罩胶囊前,检查生产现场温湿度是否符合要求?机器设备是否运转正常？⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？⑷生产过程中,是否按照岗位SOP进行生产检查？⑸生产结束后，是否及时清场？11颗粒、散剂分装：⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当？⑶试机时，检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？⑷生产过程中，是否及时检查装量差异？⑸生产结束后，是否及时清场?12片瓶分装:⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格？⑵查看设备是否运转正常？热封效果是否达到标准要求？⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？⑷生产结束后，是否及时清场？物料是否及时通知QA检查？13外包：⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？⑵包装材料上的三期（批号，生产日期、有效期)是否与生产指令单相符？生产结束后,是否彻底清场，说明书等包装材料应及时退库；。
药厂现场qa工作总结范文5篇
药厂现场qa工作总结范文5篇篇1一、引言在过去的一年中，作为药厂现场QA工作人员，我全程参与了药厂的日常运作，见证了质量管理体系的完善与实施。
本文将对我过去一年的工作进行全面总结，旨在分析药厂现场QA工作的关键环节，探讨存在的问题及提出改进措施。
二、工作内容概述1. 现场质量控制：负责药厂生产过程中的质量控制，确保各环节符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。
2. 流程监督：监控生产流程，确保物料流转、设备维护等环节的顺利进行。
3. 问题解决：针对生产中出现的质量问题，进行调查分析，提出改进方案。
4. 记录管理：负责相关质量记录的整理与归档，确保数据的真实性与可追溯性。
三、重点成果1. 成功引导药厂完成GMP认证，获得国家相关部门的认可。
2. 通过优化生产流程，提高了生产效率，降低了生产成本。
3. 实施了严格的质量控制措施，显著减少了产品的不良率。
4. 建立了完善的质量管理体系，为药厂的长期发展奠定了基础。
四、遇到的问题与解决方案1. 生产过程中的物料管理存在漏洞：通过加强物料验收与存储管理，确保物料的准确性与安全性。
2. 设备维护保养不到位：引入设备维护保养制度，明确责任人，确保设备的正常运行。
3. 员工质量意识薄弱：通过培训与宣传，提高员工对质量管理的认识与重视程度。
4. 质量记录管理不规范：统一质量记录格式与标准，确保记录的真实性与可追溯性。
五、自我评估与反思在过去的一年中，我充分发挥了现场QA的职能，为药厂的质量控制做出了积极贡献。
同时，我也意识到自己在工作中仍存在不足，如在处理复杂问题时缺乏足够的经验与技巧。
因此，在未来的工作中，我将继续加强学习与实践，提高自己的专业素养与综合能力。
六、未来计划1. 深入学习药品生产质量管理规范，确保药厂的质量管理体系持续符合国家标准。
2. 加强与生产、技术部门的沟通与协作，共同解决生产中的质量问题。
3. 定期组织质量培训活动，提高全体员工的质量意识与操作技能。
cGMP关于药品生产的QA现场检查要点
预测性：优先使用 追溯性 同步验证
8. 验证 —工艺验证
预测性验证
影响质量和纯度的关键操作，在分销前完成
同步验证
批数少，不经常生产 工艺变动后，现有批数不够 可进行销售，但必须监控和检验措施
追溯性验证
工艺成熟、所有变动对质量影响不大
8. 验证 —工艺验证
但调节范围必须在质量部门批准的范围； 所有中间检验项目和结果是批记录的组成
部份； 记录完整
6. 生产和中间控制－混和
混和的定义： 将符合同一标准的物料合并（均匀）
单批号混和后进入下工序，是生产工艺的一 部份，不是混料， 如：一个结晶批号， 如：从几个离心机收集物料
不合格批号不得混批； 必须单独检验，合格后可混料
若物理特性属关键参数（粒度，晶形等）： 验证混料过程 关键质量特性，如 粒度分布 原粉密度 打粉后密度 晶形
稳定性实验？ 混后批号的效期制定
最旧原则
6. 生产和中间控制－污染控制
连续生产中，上批残留物料适当控制，不得 增加下批物料的杂质含量或降解物。 如，磨粉机残留物、离心机湿晶体，放料 后罐内残液等
1.生产部门的责任
书面描述 校验并记录 维护厂房和设备，并记录 审查、核实检验报告 评估产品、工艺或设备变化 确认新设备、更改设备
2. 人员
资格 培训 经验
所有人员的书面职责 定期培训
专门操作 职责相关的GMP知识 培训记录 定期评审培训情况
分类的交叉涉及的论题。
目录
一．生产部门的职责 六．生产和中间控制
二．人员 三．生产设备
七．包装与贴签 八．验证
片剂车间质量监控及管理要点
zzg
包
衣
监控点 包衣前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 包衣中：随时检查性状，操作时间、频次，辅料用量 薄膜衣[温度、转速、雾化压力 ] 包衣后：性状、崩解时限、重量差异（增重）、水分， 状态标识 质量标准 ⑴性状：片面光洁、完整，色泽均匀一致。 ⑵崩解时限：不超过50分钟 ⑶重量差异：0.3g以下±6.0% ，0.3g及0.3g以上±4.0% 活血通脉片0.2880g-0.3100g ⑷水分：3%-5%。薄膜衣品种水分增涨应小于0.5%
zzg
铝塑包装
铝塑包装 操作程序
检查设备卫生及运行状况 根据批包装指令安装批号、有效期至字模 领取内包装材料和待包装的产品 初开机时检查水泡成型、铝塑板外观、铝塑板密封度、批号打印情况 中间过程检查水泡成型、批号网纹、药片填充情况、密封度 半成品入中转站暂存
zzg
铝塑包装
监控点 生产前：设备及现场清洁状况、物料状态标识、物料质量 物料数量、包材质量（有检验单号） 产中：随时检查铝塑板密封度、批号打印、药片填充情 况， 认真填写包材使用信息（物料库卡） 产后：及时悬挂物料状态标识，送暂存地点集中存放 质量标准 ⑴封口：封口严密，热合平整。 ⑵批号：打印端正，位置准确，内容正确，字迹清晰。 ⑶装量：按各品种项下规定
片剂质量监控标准操作规程
片剂质量监控标准操作规程1.目的:建立片剂质量监控规程，保证产品质量。
2.范围:适用于片剂生产的监控.3. 责任：车间QA监控员，岗位操作人员对此规程的实施负责。
4. 内容:4.1 监控依据：产品工艺规程、岗位操作规程。
4.2环境监控：4.2.1 沉降菌:4。
2.1.1 每月监控一次。
4.2.1.2 监控标准：4.2.2悬浮粒子4.2.2.1悬浮粒子每三个月监控一次.4.2.2.2监控标准：4.2.3温湿度：4.2.3.1 QA监控员每天随机监控二次。
4。
2。
3.2 监控标准：洁净室（区）的温度和湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃,相对湿度控制在45％～65％).4.2.4压差:4.2.4.1QA监控员每天随机监控二次.4.2.4.2监控标准:空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥10Pa，空气洁净度要求高的洁净室（区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区）一般要求呈相对正压，产尘间保持相对负压。
4.2.5纯化水：4.2.5.1QA监控员随时对纯化水进水口、出水口、总回水口进行酸碱度、电导率、氨、氯化物项目的检查，应符合标准要求。
4.2.5.2监控标准4。
2。
5.2。
1 酸碱度:取本品10ml，加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
4.2.5.2.2氯化物：取本品50ml,加硝酸5滴与硝酸银试液1ml，不得发生混浊。
4.2.5.2.3氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液1.5ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深（含量≤0。
00003%).4。
2。
5.2。
4 电导率：取本品适量，照“电导率检查标准操作规程”测定,应≤2.0m/s.4.3生产前监控：4.3。
1.1 上批次或品种结束，是否进行清洁、清场。
是否有“清场合格证"。
4.3.1.2 生产区设备是否有完好的状态标志及已清洁状态标志.4。
制药厂检验现场监控管理
检验现场监控1、目的规范检验现场监控，保证现场清洁、有序，标识完整清晰，记录填写完整、清晰、及时，以及检验过程符合规程，使各项工作有序进行。
2、范围本规程适用于公司内检验现场监控。
3、定义无4、职责质保科QA：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
质控科、质量授权人：负责本规程的审核。
质量部经理：负责本规程的批准。
相关部门及人员严格按照本规程执行。
5、引用标准无6、材料无7、流程图无8、程序8.1监控要求要求监控人员对检验现场进行随机监控，每月至少检查一次，并将监控到的内容及现场状态按《质量监督管理YH》中的要求记录于“现场监控记录”中。
8.2监控内容8.2.1人员及环境卫生的监控8.2.2.1人员卫生的监控检查实验室人员着装，应着符合相应环境级别的工作服、工作鞋。
检查实验室人员个人卫生，应符合卫生要求。
8.2.2.2一般区环境卫生的监控检查工作衣、工作鞋，应及时清洗并按规定分开存放。
检查洁具应分类存放且整洁。
检查房间清洁，应按规定周期和内容进行清洁。
检查检验操作后应及时按要求清洁检验现场。
检查一般区的仪器和设备、玻璃仪器量器等，应及时清洁，并分类摆放整齐。
检查一般区温湿度，应符合要求。
8.2.2.3实验洁净区环境卫生的监控检查工作衣、工作鞋，应保持整洁、及时清洗，按规定分开存放。
检查洁净区内应无与操作无关的个人用品。
检查人员应按更衣程序进入洁净区。
检查洁具应分类存放且整洁，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。
检查洁净区房间，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。
检查传递窗，应按规定周期和内容进行清洁、消毒。
检查检验操作后应及时按要求清洁。
检查位于洁净区的仪器和设备，应及时清洁，并分类摆放整齐。
检查洁净区温湿度，应符合要求。
8.2.2标签标识的监控检查检验现场的文件、记录，应为有效版本。
检查检验用仪器设备，应有完整、清晰的设备标签，有效期标签，检定或校准合格证等。
检查检验用容器应有状态标识。
QA现场
一般偏差： 轻微偏差:记录错误，参数有错误； 处理流程：当事人或检查人《偏差处理单》 评估单 偏差调查处理
《处理单》
主要工艺路线及原理、辅料成分的改变 1. 使用的起始物料和关键原料的改变（包括关键供应商的变更及 规格变更） 2. 溶媒的改变 3. 批量超过原来十倍以上的变更 4. 关键生产设施和设备的变更 5. 内包材的变更 6. 关键原材料、中间体、成品以及过程产品的分析方法做重大的 增补、删除或修改 7. 质量标准的变更 8. 可能对产品杂质产生影响的变更 9. 厂房或生产地点变更 10. 生产工艺中一般变更引起的杂质档案或产品理化性质方面的变 更
8. 车间概况 设备安装平面布置图，空气净化系统的送回、排风平 面布置图
9. 胸腺五胎和生长抑素工艺流程图及只要过程控制点和控制项目 10. 关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况 11. 检测仪器、仪表、计量器具校验台账 12. 企业生产管理和质量管理文件目录 13. 符合消防和环保的证明文件 14. 承诺书 15. 批生产记录复印件
药品GMP认证申报材料---冻干粉针剂
1. 药品GMP认证申请书 2. 药品生产许可证和营业执照复印件、变更记录 3. 药品生产管理和质量管理自查情况：按GMP进行自检 4. 公司组织机构图：生产图，公司组织机构图，质量管理体系图 5. 企业负责人、部门负责人简历、依法经过资格认定的药学及相关
专业技术人员、工程技术人员、技术工程登记表、高中初级技术 人员占全体员工的比例情况表 6. 企业生产范围全部剂型和品种表、申请认证范围剂型和品种表， 药品注册批件、质量标准复印件 7. 企业总平面布置图、企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检 验场所平面布置图
1. 机构人员 2. 厂房与设施 3. 设备 4. 物料产品 5. 确认验证 6. 文件管理 7. 生产管理 8. 质量控制 9. 质保 10. 委托生产与委托检验 11. 发运与召回 12. 自检
QA现场监控管理规程
QA现场管理管理规程
目的：建立质量管理部质量现场监控的规范管理。
范围：本制度适用于本厂QA人员对各部门的巡回检查。
职责：质量管理部负责人、QA人员。
内容：
1、检查项目
1.1 生产人员的卫生状况；
1.2 原辅料、中间产品及包装材料情况；
1.3 生产环境及设备状况；
1.4 生产用设备、工艺用水及计量器具情况；
1.5 人员、物料进入洁净区的操作规程
1.6 生产、设备、容器、卫生等状态标志情况；
1.7 清洁、消毒、灭菌；
1.8 SOP的操作情况；
1.9 生产指令的执行情况；
1.10 清场工作；
1.11 中间产品、成品的抽查情况；
1.12 产品的包装情况；
1.13 批生产记录、批包装记录。
2、管理
2.1 QA现场监控以预防为主，加强生产全过程、全方位的监督与控制。
2.2 QA现场监控所涉及的内容除工艺查证内容外，海英控制中间产品、原辅料在承建的使用。
2.3 严格对原辅料、包装材料经行检查，并及时的将结果通知供应部、生产部。
2.4 对生产的各道工序、各个环节进行严格检验把关，认真及时的记录生产过程的每个细节，做到不合格的中间产品不进入下道工序生产，并留好样品，出现异常情况果断准确的处理解决。
2.5 QA工作人员在现场监控过程中，应态度认真，实事求是，与被检查部门、岗位的工作人员保持好良好关系。
若有冲突及时向上级领导汇报。
2.6 认真填写好QA现场监控记录，笔记清楚，数据准确，内容真实。
QA现场管理监控-如何做好QA
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投料前
根据该品种生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装
备，经检查确认可以开工。
2020/4/18
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投料
据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状
态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。 根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、
频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。
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八、变更管理
QA检查的重点之一：实际操作与SOP规定的符合性 未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处
理 现场QA
变更前的人员培训确认 确认变更内容和支持的依据 详细记录 对变更执行结果进行确认 变更处理文件的归档
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质量意识
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3 强化质量意识的作用
❖ 努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为 中心，强化质量管理，降低质量成本，提高产品质 量。
❖ 重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷 静地分析，寻找有效的解决方法。
❖ 强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产 环节的质量控制力度，降低质量损失成本。
❖ 生产文件的检查
2020/4/18
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生产期间
❖ 应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 确保以上生产条件始终符合生产工 艺 要 求。
❖ 产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所生产的产品质量特性进行检查和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的 质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态。
QA工序监控
备案时间段：制剂车间QA工序监控记录
QA工序监控主要内容
1、配料、制粒、整粒：核对原辅料品名、批号、外观、细度、均匀度；细粉的色泽、均匀度、细度，是否有沙粒（水中沉淀试验）；
浸膏的色泽、均匀度、口感、是否有沙粒（水中沉淀试验）。
配料处方中数量、筛网的目数等。
2、总混：混合时间，色泽均匀度，颗粒剂在分装前检查颗粒的溶化性，包括观察沉淀的细粉及浸膏有无细沙沉淀、色泽、粉细度。
3、烘干：温度是否准确，厚度是否均匀，过程是否翻动，烘干时间，物料颜色是否合格。
4、压片：片重差异、片面外观、片硬度、水分等情况。
5、胶囊填充：装量差异、锁扣、、水分、流动性等。
6、包衣：素片硬度，外观色泽均匀度、片面完整度、磨损程度、片面光泽，是否粘连等。
内包：密封性、是否缺片、烂片、批号
完整性等。
不合格包装是否挑拣出。
7、外包装：三期是否正确，包装、说明书、大箱是否匹配，是否缺板、少片少粒、少盒现象。
注：发现质量问题立即制止，停止生产；不合格物料不能流入下道工序；严重质量问题立即上报主管领导。
日期：年月日。
QA现场监控要点
现场监控要点
现场QA工作内容：
1、中间产品、成品的请验单接收、取样并填取样记录，检验完后，报告书、合
格证、放行审核单的发放记录；
2、陈丽、牟彪批生产记录的审核，将批记录返回车间时，并要车间填接收记录；
3、中控片重差异、崩解时限检验，结果以书面形式通知车间；
4、清场合格证的签发；
5、批生产记录上取样量的填写；
6、车间QA：每日现场检查生产部（洁净区、外包）缺陷问题的汇总，每日至
少记录两条问题；每月底核查车间的账物卡；
7、片剂放行点：总混；包衣后检验崩解时限并纸质通知车间，切记；
8、胶囊剂放行点：总混；充填；微生物检验在内包之后，成品检验在外包。
李毅麟工作内容：
1、QC现场记录的填写，例如：设备使用日志、温湿度记录等；
2、接收原辅料、包材的请验单，取样并填写检验记录，报告书发放、放行审核
单发放；
3、薄层色谱、崩解时限、片重差异的检测；
4、QA请假时，协助做好车间现场的监控；
5、药材的粉碎；
6、工程部QA：每日现场检查工程部的记录填写、现场试剂是否过期；
7、QC主管安排的其他事宜；
陈丽的工作内容：
1、文档的管理；
2、批生产记录的审核及归档；
3、远程申报；
4、物供部QA：不定期的抽查物供部的浸膏、冰片、生药粉等关键物料的账务
卡，每月底核查车间的账物卡；；
5、协助处理半成品、成品的含量测定及半成品、成品的检验记录填写；。
QA现场管理与监控
为什么？
•1、领导不重视？ •2、与生产部门的关系本来就是
对立的？
•3、应付检查？ •4、不知道干什么？
学习改变命运,知 识创造未来
QA现场管理与监控
五、怎样做好QA工作
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QA现场管理与监控
（一）、立场是关键
警察与小偷的关系？ 协同还是对立？
——作为QA，你不能把自己当警察与法官，把工人当你的对 立面像小偷一样盯着。
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QA现场管理与监控
现场监控相关文件
• 工艺规程 • 设备操作规程 • 过程控制程序 • 批记录 • 相关监控记录 • 环境 • 质量检验
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QA现场管理与监控
我们一起努力！
能干！ 肯干！ 干成！ 干好！
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QA现场管理与监控
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QA现场管理与监控
（四）、换角度思考问题
• 一些QA，遇见问题张口闭口就是文件这样规定，
你执行就行，这样说话不仅不能解决问题，而且 增加别人对你的厌恶，更说明你的水平不行。
• 如果你提出问题的角度换成帮助对方提高质量、
产量或者规范现场，去赢得尊重或者经济利益， 你的要求就不仅可以得到很好的执行、而且还会 赢得对方的尊重。
• 人员管理 • SOP的熟悉程度 • 相关的记录填写（批记录／运行记录等） • 标识管理 • 文件、记录标识：有效版本控制 • 设备状态标识：完好／运行／待修／停用 • 各种容器标识：已清洁／待清洁／有效期限 • 生产区域状态标识：已清洁／待清洁／相关生产区域使用情
况
• 生产状态标识：生产品名／批号／生产开始时间 • 公用系统／各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 • 计量标识：校验合格／有效期／停用／校验不合格等
片剂生产过程监控管理规程
片剂生产过程监控管理规程目的：建立片剂生产过程质量监控规程。
范围：适用于片剂生产全过程质量管理职责：QA、生产管理人员内容：1各工序生产前准备工作的监控1.1各操作间是否有上批生产的清场记录副本，是否挂有清场合格状态牌，设备是否挂有清洁状态牌，是否在有效期内。
1.2各操作间的温湿度、压差是否达到洁净室的要求。
1.3各操作间内是否有其他与生产无关的物品或物料。
1.4试运行设备，以确保设备运行正常。
2称量备料监测2.1QA应核对计量器具是否正常，是否贴有检验合格标签，是否在检定合格有效期内。
2.2称量时核对品名、批号、规格、数量，并逐件核对实物标签，合格证是否相符。
2.3称量必须复核。
操作人、复核人签字。
2.4QA核对投料处方、投料记录，并签名。
称量好的物料应在显眼处贴上备料标签，注明品名、规格、批号、数量及称量时间、称量人，将剩余物料密封后贮料间，作好记录。
3制粒过程监控3.1湿粒的制备：随时检查颗粒是否混合均匀，不得有异物混入。
3.2湿粒干燥：监督检查干燥出的颗粒是否松散干燥，不得有结块的现象，以确保颗粒干燥的均匀度。
3.3整粒监控3.3.1随时检查筛网是否有破损，是否有异物剥落或混入颗粒中。
3.3.2整过的颗粒应大小均匀一致，无结块现象，无油污及其他异物污染。
3.4混粒：颗粒应混合均匀，性状符合要求，QA负责抽样送QC检验，QC按各品种项下的要求进行颗粒理化鉴别、含量等项目进行检查，应符合规定。
4压片过程的监控4.1QA应对捕尘设备进行严格监控，防止因捕尘设施故障，粉尘过大，造成洁净区的污染。
4.2所压的片片面应光滑平整，色泽均一，不得有明显的斑点、裂纹，不得出现阴阳面，不得粗糙凹凸不平；应有一定的硬度。
不得有油污或其他无关的成分污染片。
4.3平均片重：QA应监督操作人员是否按规定定时称量平均片重（每20分钟称量20片平均重量），是否及时记录。
质监员随机或当出现异常情况时，抽取20片，检查平均片重，平均片重应不少于规格标示量，单片重允许短缺量9%。
片剂生产过程质量监控管理规程
片剂生产现场质量监控管理规程1•主题内容与适用范围1.1本标准规定了片剂生产现场质量监控管理的内容与要求。
1.2本标准适用于片剂生产现场质量监控的管理。
2.职责：2.1片剂车间QA QC对本标准的执行负责。
2.2质量保证部经理负责检查本标准的执行情况与监督管理。
3•管理内容与要求3.1生产前检查3.1.1生产前检查项目、检查标准及检查频次3.1.2在监控过程中，应及时填写监控记录3.2生产过程监控3.2.1 车间QA生产过程监控3.2.1.1321.2检查方法32121 脱外包物料清洁度：目检物料应脱除外包装，内包装应清洁。
物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。
3.2.1.2.2物料暂存物料贮存状态：物料应处于密闭或密封状态。
物料状态标识：目检内包装上应有物料标签，标签上应有品名、规格、批号、检验单号、生产商、数量、操作者签名。
3.2.1.2.3粉筛筛网目数：检查粉碎机和震荡网筛网型号是否符合工艺要求，并检查操作工是否进行了检查并复核。
物料状态标识：检查己粉筛物料应有物料状态标识。
3.2.1.2.4称量称量操作：现场检查或检查操作记录，检查使用的天平或磅秤是否有校验合格证、零点是否准确。
称量时严格执行双人复核制。
称料数量：现场检查或检查操作记录，检查物料的称料量应与配制指令相符。
3.2.1.2.5配料配料数量：现场检查或检查操作记录，每种物料的投料量应与配制指令相符。
配料顺序：检查配料顺序应符合工艺要求3.2.1.2.6制9浆制浆配方、浓度：现场检查或检查操作记录，制浆配方、浓度应符合工艺要求。
3.2.1.2.7软材加浆温度：现场检查或检查操作记录，加浆温度应符合工艺要求。
混合时间、速度：现场检查或检查操作记录，混合时间和混合速度应符合工艺要求。
性状：软材应能手握成团轻压即散。
3.2.1.2.8制9粒切割时间、速度：现场检查或检查操作记录，切割时间和切割速度应符合工艺要求。
精选某药业公司现场管理与QA现场监控
反应
根据SOP复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、pH值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控。
处置
根据SOP复核： 处置设备设施的准备、操作记录、关键点等。
精制、烘干、包装
环境监测：是否达到文件的规定？
包材准备工序
物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核的情况 复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、 包材版本号 QA复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及QA首印复核清场确认：四清
开工
根据该品生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的 文件、人员装备，经检查确认可以开工。
投料
据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。根据SOP复核：配料、pH、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制。
生产期间
应定期对生产现场、环境、物料、生产设备及工艺参数设置进行再确认，已确保以上生产条件始终符合生产工艺要求。产品质量检查：生产过程中应定期对所生产的产品质量特性进行检查和监控。检查结果应符合过程控制标准及产品质量标准，对于一些不稳定的质量因素应对其波动情况进行监控，以确保工序始终处于稳定状态。
我们今天所谈的是狭义的现场管理。特指现场监控所涉及的现场管理。主要指作业现场管理，而且是要附合GMP要求。目的：既要提高效率又要附合GMP要求。 既要保证质量又要增加产量。
GMP要求下的现场管理强化现场管理，是执行GMP的具体体现卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：规定、执行和记录物料控制状态标识明确、信息完整数量、帐、卡和实物一致放行控制明确，质量参与特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整
片剂质量控制要点
片剂质量控制要点摘要：影响药品质量的因素有很多，必须对药品生产过程的各环节进行监督管理和控制。
在片剂生产过程由于种种因素会产生药品质量问题，掌握片剂生产过程中控制要点对药品的质量控制能起到重要的作用。
本文介绍一些可能会影响片剂质量的原因以及在生产过程中如何解决这些问题。
关键词：片剂质量控制要点片剂生产车间应严格执行《药品管理法》、《药品流通监督管理规范》、GMP 及GSP等有关法规规定。
控制药品质量，首先要对原辅料严格执行验收、检验，一旦发现假劣原辅料，应立即采取停用停购等措施，把好药品质量关。
其次对片剂药品生产原料投放、软材制取、颗粒混匀、压片等全过程加强监控管理，完善生产工艺，从而保证片剂质量的稳定性。
一、原辅料控制药品生产企业要做好原辅料供应商的审计工作，把好原辅料进货渠道关，认真从源头上把好药品质量关，杜绝从非法渠道采购原辅料。
企业选择供应商时，首先要严格对其资质证明文件进行审核，查看其资质证明文件是否真实可靠，有时仅凭几份加盖公章的复印件是分辩不了真假的。
有的不法企业为了谋取利益，很可能采用不良手段，在复印前更改一些内容，因此，药品生产企业在选择供应商时必须慎重对待，认真复核其许可证、营业执照、法人及经营范围是否相符，是否在有效期内使用等等。
必要时应前去供应商厂家进行现场考察，对供应商厂家的生产管理和质量管理状况进行现场调研，特别是对本企业需购其原料的生产和质量控制等方面进行调研。
二、生产工艺控制1.粘冲与吊冲压片时片剂表面细粉被冲头和冲模黏附,致使片面不光、不平有凹痕,刻字冲头更容易发生粘冲现象。
吊冲边的边缘粗糙有纹路,原因及解决方法:(1)颗粒含水量过多、含有引湿性易受潮的药物、操作室温度与湿度过高易产生粘冲。
应注意适当干燥、降低操作室温度、湿度, 避免引湿性药物受潮等。
(2)润滑剂用量过少或混合不匀、细粉过多。
应适当增加润滑剂用量或充分混合,解决粘冲问题。
(3)冲头表面不干净,有防锈油或润滑油、新冲模表面粗糙或刻字太深有棱角。
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片剂车间QA现场监控要点
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固体制剂车间ＱA现场监控要点
一、公用部分:
1.劳保穿戴是否规范?
2.洗手消毒、随手关门是否到位？
3.清场工作是否符合要求？
4.记录填写是否及时、规范?
5.产尘大的岗位是否定期清洗除尘袋，并填写相关记录？
6.各岗位若有地漏、回风口是否按规定定期清洗,并填写相关记录？
7.生产设备是否有明显的状态标志?
8.生产设备是否按要求保养、润滑设备并有使用、维修保养记录?
9.生产过程中所产生的各种废弃物是否及时清理?
１０.生产过程中是否存在污染物料、混批的情况?
1１.生产过程中各岗位所领物料是否符合要求（批号、规格、品种)? 1２.设备运行情况是否正常，若有异常是否及时通知机修人员或车间管理人员？
１３.各岗位人员生产过程中若出现异常情况,是否及时通知车间管理人员？
14.各岗位人员是否擅自离岗、睡岗、串岗？
15.各岗位人员是否已掌握本岗位SOP所规定的内容?
二、细则:
1.备料：
⑴每日所领各物料的品名、规格、批号或编号、数量是否与配料指令单相一致?若有不同，是否及时处理？
⑵每日所发各物料是否双人复核、并按先进先出的原则?
⑶每日所发各物料台帐记录是否与所发物料相一致？
⑷原、辅料是否按品种、规格、批号分开存放？
2.粉碎:
⑴所粉碎各物料是否与配制指令单相一致?
⑵粉好物料与未粉好物料是否分开放置,是否标有物料标识?
⑶到备料间领取待处理各物料时是否复核过物料品名、数量、批号？
⑷送至配料岗位各物料是否有填写完整的物料标识?是否经配料岗位人员复核无误?
⑸可利用物料经处理后是否及时填写相关记录?
3．配料:
⑴每日所配各物料品名、规格、数量、批次是否与配制指令单相一致？
⑵送至制粒岗位各物料是否有物料标识,填写是否完整?
⑶称量是否有复核？
4.制粒:
⑴生产前，查看本批所用的原辅料是否合格,上工序传递的原料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志?设备是否运转正常?
⑵生产过程中,若发现所制湿颗粒粗细不均匀(或太粗），是否及时采取措施来改善？
5.干燥：
⑴在设备正常情况下,所得干燥颗粒水分是否满足工艺要求?
⑵在整粒过程中若发现所整湿颗粒粗细不均匀（或太粗)是否及时告知制粒岗位，配合其采取相应措施?
6.总混：
⑴总混后颗粒中辅料与主药是否有明显的差异?
⑵总混后颗粒是否发生结块现象?是否为人为造成？
⑶与中间站岗位人员交接物料时是否与发（收)料人复核过物料品名、规格、数量?
⑷到备料间领取物料时，是否与备料岗位人员复核物料的品名、批号、数量?
⑸生产结束后，是否及时清场?所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检?
7、压片:
⑴生产前,查看设备是否运转正常,对于关键部位要仔细检查（比如上
下冲、中模、刮料器是否安装妥当，上下冲的磨损程度,以生产10０0ｋｇ素片更换一次冲头为度),混料时,是否按照颗粒的粒度来调整加入酒精的比例?
⑵设备正常运转时，是否按要求定期称取片重及测试素片硬度等参数？
⑶生产结束后，是否及时清场?所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？
8包衣：
⑴生产前,查看本批所用的原辅料是否合格，上工序传递的原料标示卡上是否有QA签发的合格标志？
⑵生产过程中：上隔离层时,如发现素片有质量问题（出现松片、散片，素片边沿过高等情况）是否及时通知QＡ?
⑶生产结束后,是否及时清场，是否将本次生产的中间产品放于糖衣片干燥室干燥处理?
9胶囊填充：
⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?
⑵查看设备是否运转正常，料盘、填充模具等是否安装妥当？
⑶生产现场温湿度是否符合要求?如不符合要求,是否及时通知QA及维修人员处理？
⑷生产过程中是否不定期的抽检胶囊装量和胶囊的脆碎度?是否及时清理操作台面掉落的颗粒?是否不定期的查看现场的温湿度情况?
⑸生产结束后，是否及时清场？所生产的物料是否及时封存并放于中间站待检？
10泡罩:
⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?
⑵在泡罩胶囊前，检查生产现场温湿度是否符合要求?机器设备是否运转正常？
⑶试机时,检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？
⑷生产过程中，是否按照岗位ＳOP进行生产检查?
⑸生产结束后,是否及时清场？
11颗粒、散剂分装:
⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QA签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？
⑵查看设备是否运转正常,料盘、填充模具等是否安装妥当?
⑶试机时,检查本批生产品种的生产批号、生产日期及有效期是否符合生产指令单的要求？
⑷生产过程中,是否及时检查装量差异?
⑸生产结束后，是否及时清场？
12片瓶分装：
⑴生产前,检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志？所领的包装材料是否合格?
⑵查看设备是否运转正常？热封效果是否达到标准要求？
⑶生产过程中，是否按照岗位SOP进行生产检查？
⑷生产结束后,是否及时清场？物料是否及时通知QＡ检查?
13外包：
⑴生产前，检查上工序交接的物料标示卡上是否有QＡ签发的合格标志?所领的包装材料是否合格？
⑵包装材料上的三期（批号,生产日期、有效期)是否与生产指令单相符？生产结束后,是否彻底清场，说明书等包装材料应及时退库;。