CNAS—R0X：2010能力验证规则

CNAS—R0X：2010
能力验证规则
1.目的和范围
1.1 为了确保中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可的有效性，保证CNAS认可质量，促进合格评定机构的能力建设，特制定本规则。

1.2 能力验证与现场评审是CNAS对合格评定机构能力进行评价的两种主要方法。

本规则阐述了CNAS能力验证的政策和要求，包括了CNAS对能力验证的组织、承认和结果利用的政策，以及合格评定机构参加能力验证的要求。

1.3 本规则适用于CNAS对涉及检测、测量、校准和检查活动的合格评定机构包括实验室（含医学实验室）、能力验证计划提供者、标准物质/标准样品生产者和检查机构等的认可活动。

2.引用文件
下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。

本文件中的引用不注明日期，提请各相关方注意引用以下文件的最新版本（包括这些文件的修订案）。

2.1 CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》
2.2 CNAS-RL01《实验室认可规则》
2.3 CNAS-RI01《检查机构认可规则》
2.4CNAS-RP01《能力验证计划提供者认可规则》
2.5CNAS-RR01《标准物质/标准样品生产者认可规则》
2.4 GB/T15483《利用实验室间比对的能力验证》（ISO/IEC指南43，IDT）
2.5 GB/T27011《合格评定-认可机构通用要求》(ISO/IEC17011，IDT)
2.6 APLAC MR001《建立和保持APLAC多边互认协议的程序要求》
2.7 ILAC-G13《能力验证计划提供者能力要求的指南》
2.8 ILAC-G22《应用能力验证作为对检测能力认可的手段》
2.9ILAC-P9《参加国家和国际能力验证的政策》
2.10 ISO13528《利用实验室间比对的能力验证中的统计方法》
2.11ISO/IEC FDIS 17043《合格评定能力验证通用要求》
注：ISO/IEC17043将于2010年4月发布，取代ISO/IEC指南43。

CNAS将于2012年4月停止使用ISO/IEC指南43和我国对应的现行国家标准，如ISO/IEC17043与其当前FDIS稿无本质差异，届时本规则不再专门为此而修订，请各机构关注使用最新有效版本。

3.术语和定义
本规则采用GB/T27000中的定义，以及ISO/IEC FDIS 17043、ILAC-P9等文件中的以下术语和定义：
3.1 实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似对象进行测量或检测的组织、实施和评价。

（ISO/IEC FDIS 17043，3.4）
3.2 能力验证：利用实验室间比对，按照预先设定原则对参加者表现进行的评价活动。

（ISO/IEC FDIS 17043，3.7）
注：包括医学领域所常用的、符合本定义的“外部质量评价”（EQA）。

3.3 能力验证计划：为特定检测、测量、校准或检查领域而设计和运作的一个或多个轮次的能力验证。

（ISO/IEC FDIS 17043，3.11）
3.4测量审核：仅限于对一个参加者独立进行评价的能力验证计划。

(ISO/IEC FDIS 17043，附录A.2,e）)
3.5能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织，或由提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对或测量审核。

（ILAC-P9，
4.1 注2）
4.要求
4.1 对CNAS的要求
4.1.1 CNAS应要求合格评定机构通过参加能力验证活动来证明其能力。

4.1.2 CNAS应按照国际标准和相关技术要求利用、选择和运作能力验证。

4.1.3 CNAS应建立、维持和公布能力验证活动的清单，包括CNAS组织的能力验证计划和承认的能力验证活动，为合格评定机构提供参加能力验证活动的途径。

4.1.4 CNAS应在审查合格评定机构满足能力验证要求后，才受理其认可申请或作出认可结论。

4.1.5 CNAS应制定并明示能力验证子领域和频次要求，并监督合格评定机构满足该要求。

4.1.6 对参加了CNAS组织及承认的能力验证活动且有稳定满意表现的合格评定机构，CNAS 在各类评审中可考虑适当简化相关项目的能力确认过程。

4.1.7 对不能满足能力验证子领域和频次要求，或虽参加了能力验证但结果不满意且未在180天内完成纠正措施及其验证工作的合格评定机构，CNAS应撤销其相应项目的认可资格。

4.1.8 CNAS应要求其评审组在现场评审中评审合格评定机构对本规则规定的领域和频次要求的满足情况，以及合格评定机构参加能力验证的结果，并将评审结论报告CNAS。

4.1.9 CNAS鼓励能力验证计划提供者的发展。

CNAS组织的能力验证活动应不与获得CNAS认可的能力验证计划提供者构成竞争关系。

4.2 对合格评定机构的要求
4.2.1 合格评定机构应将能力验证作为重要的外部质量保证活动，按照本规则以及相应认可准则中的规定参加能力验证活动，利用能力验证结果。

4.2.2 合格评定机构的质量管理体系文件中，应包含参加能力验证活动的程序和记录要求，包括在能力验证结果不满意时实施纠正措施及其有效性验证措施，以及暂停使用认可标志（在获得认可后）的程序和记录要求。

4.2.3 只要存在可获得的能力验证活动，合格评定机构申请认可的每一个子领域（领域划分见本规则附录）应至少参加过一次能力验证活动且获得满意结果。

4.2.4 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可合格评定机构在其认可范围内，应满足能力验证子领域和频次要求（领域和频次要求见附录）且获得满意结果。

注：对于本规则《附录》中未列入的子领域，CNAS鼓励合格评定机构主动寻找和参加适合的能力验证活动。

4.2.5 当合格评定机构使用了不同型号设备、多台相同设备和/或不同方法对于同一项目出具数据时，合格评定机构应至少参加一项能力验证活动，并在其内部开展仪器设备比对或方法比对。

注：CNAS鼓励这类机构参加针对每一设备和方法的不同能力验证活动。

4.2.6 对于多场所合格评定机构，在申请认可时，每一个场所均应满足4.2.3要求；在获得认可之后，其每一个场所均应满足4.2.4的要求。

4.2.7 合格评定机构在参加能力验证中出现不满意结果时，应自行停止在相应项目的证书/报告中使用CNAS认可标识，在按照认可准则中要求开展纠正措施，并验证纠正措施的有效性后可恢复使用认可标识。

纠正措施及其验证记录、认可标识使用记录（对获认可机构）应完整，以备评审组评审。

上述记录应同时报CNAS备案。

当合格评定机构的纠正措施及验证活动超过180天时，应向CNAS提交延期说明或者申请注销相应项目认可资格。

注1：纠正措施有效性的确认方式包括：再次参加CNAS组织或承认的能力验证计划、测量审核的满意结果，或由专家现场评价给出的肯定结论。

注2：当合格评定机构使用同一设备或方法对不同认可项目出具数据，在参加能力验证且出现不满意结果时，其纠正措施应含盖所有与该设备或方法相关的认可项目。

4.2.8 合格评定机构参加能力验证的结果虽为不满意，但仍符合认可项目依据标准所规定的判定要求，或当合格评定机构参加能力验证结果为可疑或有问题结果时，应开展有效预防措施。

4.2.9 当获准认可合格评定机构的人员、设备、认可范围或者能力发生重大变化时，合格评定机构应通过增加参加能力验证活动的频次来证明其能力。

注：该情况下，参加附加的能力验证的要求也可能来自于CNAS。

4.2.10 承担了CNAS组织的能力验证计划中样品均匀性检验和结果评价等技术工作的合格评定机构，在相应子领域视同参加了本次计划且为满意结果。

4.2.11 即使合格评定机构已满足子领域和频次要求，仍需接受CNAS指定参加国际能力验证计划或CNAS专项能力验证计划。

5 CNAS承认外部能力验证活动的政策
5.1 CNAS承认其它组织按照GB/T15483.1（ISO/IEC指南43-1，IDT）或ILAC-G13实施的能力验证活动。

例如：
a) CNAS认可的能力验证计划提供者运作的能力验证计划；
b) 与CNAS签署互认协议的认可机构组织的能力验证计划；
c) 在CNAS备案的、与CNAS签署互认协议的认可机构认可的能力验证计划提供者组织的
能力验证计划；
d) 我国行业组织运作的能力验证和比对计划。

注：关于ISO/IEC指南43和GB/T15483的适用问题，见本规则第2部分的“注”。

5.2 CNAS承认权威国际组织的能力验证活动，例如：
a) 实验室认可的国际合作组织，如亚太实验室认可合作组织（APLAC）、欧洲认可合作组织（EA）等开展的能力验证计划；
b) 国际和区域性计量组织，如国际计量委员会（CIPM）、亚太计量组织（APMP）等开
展的国际比对活动；
c) 国际权威行业组织，例如世界反兴奋剂联盟（WADA）等开展的国际能力验证活动。

6.费用说明
CNAS组织的能力验证为非营利性活动，但参加者需承担相应的成本费。

CNAS应提前告知参加费用。

7.附则
7.1本规则经全体委员会审议通过，并由CNAS 主任批准后实施。

7.2 本规则的附录由实验室技术委员会和检查机构技术委员会审议通过，CNAS秘书长批准发布。

7.3 本规则的修订和废止需履行相同的程序。

7.4本规则由CNAS负责解释。

8．附录
《能力验证领域和频次表》（可从 网站下载）
附录：
CNAS能力验证领域和频次表
说明：
1、在以下领域，除能力验证计划外，CNAS也为实验室和检查机构提供测量审核和参考比对，它们是能力验证
计划的补充，在无适当、适时的能力验证计划时，合格评定机构可依据申请项目与范围参加适当的测量审核和参考比对。

2、实施机构的具体信息，请参见CNAS网站能力验证专栏中的《CNAS承认的能力验证活动表》；
3、CNAS原则上不组织PTP认可范围内的能力验证计划，但当PTP不能适时提供时，为保证向合格评定机构提供
充分的计划，CNAS也将组织。

二、临床医学特定领域（适用于CNAS-CL02）
说明：1、实验室应首先符合我国卫生行政主管部门的相关规定；
2、当国家级机构提供可供利用的项目时，应优先选择；
3、当没有可供利用的PT/室间质量评价项目时，实验室应通过其他方式定期（一般项目每6个月至少1 次；高风险项目每3个月至少一次）评价该检验项目，由CNAS组织技术评估后可予承认。

三、司法鉴定/法庭科学特定领域
四、校准领域。