药事管理体制及组织结构资料重点

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（二）组织的作用
▪ 组织是实现管理目标的工具和载体 ▪ 组织在对外联系中起着实体的作用 ▪ 组织在社会文化的形成中起着塑造者的作用 ▪ 组织在现代生产中是不可缺少的要素
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（三）组织的类型
▪ 按组织的社会功能分类 ▪ 按组织的人数分类 ▪ 按组织的产生依据分类
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二.组织结构
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1981年至1998年前我国药品监督管理体制
国务院
国家经委 国家医药管理局 药品生产经营管理
卫生部
药政局
中医药 管理局
药品质量监督管理
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1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整
国务院
国
家 经
国家医药管理局
国家药品监督管理局
卫生部
贸 委 生产经
药品生产 流通监督
药品质 量监督
▪ （一）组织结构含义：P24源自文库
▪ （二）组织结构的功能：P24 ▪ （三）组织结构的类型：P24
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第二节 我国药事管理体制
一、我国药事管理体制的发展与演变
我国药事管理体制的发展大体分为以下三个阶段 1、1949年—1956年新中国药事管理体制的建立 2、1957年—1998年我国药事管理体制的调整变化时期 3、1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期
种以及审批新药的临床试验； (3)负责直接接触药品的包装材料和容器的监管； (4)负责指导全国药品检验机构的业务工作。
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药品安全监管司主要职能
(1)制定国家基本药物目录，牵头组织制定药品分类 管理制度，审定并公布非处方药物目录；
(2)负责药品再评价和淘汰药品的审核工作； (3)审核临床药理基地； (4)负责药品不良反应监测； (5)拟定、修订GLP、GCP及GMP、GUP并监督实
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（四）国家食品药品监督管理局直属机构
1.国家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)
▪ 为负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会， 是国家药品标准化管理的法定机构。
（1）主要任务 国家药典委员会的基本职能是负责国家药品标准的 管理
（2）药典委员会的组成
施，依法核发药品生产企业、医疗单位制剂许可 证； (6)依法监管麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射 性药品及特种药械。
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（三）国家药品监督检验机构的职能
中国药品生物制品检定所 (NICPBP, National Institute for the control
of Pharmaceutical and Biological Products)
→→中国食品药品检定研究院
National Institute for food and drug control
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中国药品生物制品检定所主要职能
▪ 中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高技术仲裁 机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。
1.负责全国药品、生物制品的监督检验工作; 2.负责全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的检验和
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国 家 药 典 委 员 会 组 织 结 构
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2.国家食品药品监督管理局药品审评中心
（Center for Drug Evaluation） ▪ 负责新药、进口药品、仿制药品申请的技术审评。
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3.国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)
▪ 国家审批中药保护品种的专业技术审查和 咨询机构。
国务院
卫生部
国家食品药品监督管理局 (SFDA）
药品质 量监督
管理
药品生产 流通监督
管理 食品综 合监督
管理
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二、我国药品监督管理组织机构
（一）我国药品监督管理组织体系 1.药品监督管理行政机构 2.药品监督管理的技术机构
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省政府
国务院
我国药品监督管理行
卫生部 政机构和技术机构
国家食品药品监督管理局 中国药品生物制品检定所
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2.国家食品药品监督管理局内设机构职能
国务院 卫生部
国家食品药品监督管理局 驻局纪检组监察局
办 药医 药 稽
人
国政
食
保
公 品疗 品 查
事
际策
品
健
室 注器 安 局
册 司
械 监 管
全 监 管
司
合 作 司
法
规 司
安 全 监 管
食 品 化 妆
司司
司
品
监
管
司
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药品注册司主要职能
(1)拟定、修订和颁布药品的法定标准； (2)注册新药、仿制药品、进口药品、中药保护品
技术仲裁; 3.承担全国药品、生物制品和进口药品、生物制品的抽验工
作，提供国家药品质量公报所需的技术数据和分析报告; 4.承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工
作；承担新药、新生物制品和进口药品、生物制品的质量 标准和有关的技术复核工作; 5.负责药品、生物制品检定用标准物质，包括国家标准品、 参考试剂、对照品、特殊试剂、药材对照等的研制、标化 和分发等。
药政局
中医药 管理局
营行业 管理
管理
管理
药品生产 流通监督
管理
中医药行 业管理
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2003年国务院机构调整
国务院
国国
国家食品药品国监家督药管品理监局督(S管F理DA局） 卫生部
家经贸委家发改委
药品质 量监督
管理
药品生产
中医药 管理局
食品综合 监督管理
流通监督
管理
食品综
合监督
管理
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2008年国务院机构调整
局药品信息中心
局培训中心
……..
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4.药品监督管理组织体系示意图
……
…… 药事管理学
（二）我国食品药品监督管理机构职能 1.国家食品药品监督管理局职能
▪ 国家药品监督管理局是国务院直属机构，是国务 院主管药品监督的行政执法机构。
▪ 主要负责对药品、医疗器械的研究、生产、流通、 使用进行监督管理。
第二章 药事管理体制及组织结构
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第一节 组织及组织机构
一.组织的概念、作用及类型
（一）组织的概念
组织是为实现既定目标，按一定规则 和程序而设置的多层次多岗位及具有相应 人员隶属关系的权责角色结构。
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包括如下特征： ▪ 有特定目的 ▪ 有明确目标 ▪ 有不同的分工合作 ▪ 组织是一个系统
省级药品监督管理局
卫生局
市政府
省级药检所
市级药品监督管理局
卫生局
县政府
市级药检所
县级药品监督管理局 县药检所
省以下实×行垂直管理
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3.国家药品监督管理局直属机构
国家食品药品监督管理局
直 属 事 业 性 机 构
中国药品生物制品检定所 药典委员会
中药品种保护审评委员会
药品评价中心
药品审评中心
药品认证管理中心