实验性临床医疗伦理管理制度
无锡渤海医院
实验性临床医疗伦理管理制度
为规范实验性临床医疗行为，切实保障受试者的权益，特制定本制度。
一、实验性临床医疗（临床研究）定义：指在医疗卫生机构内开展的所有涉及人的药品（含药物试验）和医疗器械（含体外诊断试剂）医学研究及新技术的临床应用观察等。
二、实验性临床医疗开始前，伦理委员会应对其进行伦理审查，其目的是保护受试者的权益和安全。
三、实验性临床医疗的伦理审查程序
(一)申请者提交送审文件
1、药物临床试验
①伦理审查申请表
②国家食品药品监督管理局批件
③临床试验方案 (注明版本号和日期）
④知情同意书 (注明版本号和日期)
⑤招募受试者材料（如有）
⑥病例报告表(注明版本号和日期）
⑦研究者手册(注明版本号和日期）
⑧主要研究者履历
⑨试验药物的检验合格报告
⑩其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明?申办方的资质证明
?CRO资质证明（如有）
2、医疗器械（含体外诊断试剂）
①伦理审查申请表
②临床试验方案 (注明版本号和日期）
③知情同意书 /免知情同意申请 (注明版本号和日期)
④招募受试者材料（如有）
⑤病例报告表(注明版本号和日期）
⑥医疗器械说明书
⑦注册产品标准或相应的国家、行业标准
⑧主要研究者履历
⑨产品的质量检验报告
⑩其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定的说明?申办方的资质证明
?CRO资质证明（如有）
3、涉及人的临床医学研究项目
（1）申报类科研课题
①临床研究管理委员会审查文件
②伦理审查申请表
③申报书(注明版本号和日期)
④知情同意书(注明版本号和日期)
（2）已立项的纵向课题、横向课题、自选课题
①临床研究管理委员会审查文件
②伦理审查申请表
③科研项目申报书/设计书/研究方案(注明版本号和日期)
④知情同意书(注明版本号和日期)
⑤项目负责人科研工作简历及资质证明
⑥科研项目批文/任务书/项目合同
⑦有关产品证明材料（专利证书、注册证、使用说明书）（如有）
⑧招募材料（如有）
⑨组长单位批件（如有）
⑩申办方资质证明（如有）
? CRO资质证明（如有）
?病历报告表（如有）(注明版本号和日期)
?受试者日记卡和其它问卷（如有）
4、首次用于人体的新技术
①医疗技术管理委员会审查文件
②伦理审查申请表
③新技术、新项目准入申报表
④知情同意书
⑤新技术负责人及实施者的简历和资格证书
⑥研究工作基础，包括科学文献总结、实验室工作、动物实验
结果和临床前工作总结
⑦质量管理方案
⑧项目风险的与评估及风险处置预案
(二)伦理委员会受理。
送审文件完整的，当即受理；如果送审文件不完整，应当场告知需补充的材料及送审截止日期。
(三)伦理委员会组织审查。
受理后，伦理委员会根据申请的类别和研究内容确定审查方式（会议审查或快速审查或紧急会议审查）。快速审查，在受理一周内安排。会议审查，伦理委员会一般每两个月召开一次伦理会。
申报类科研课题，可以进入快速审查程序，由至少2个委员审查，审查意见一致为同意的，可出批件，批件意见为“同意申报，待项目立项后再提交伦理委员会审查。”
首次用于人体的新技术，一律进行会议审查。
(四)审查决定传达。
伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式传达审查决定。
四、实验性临床医疗的伦理全程管理程序
1、在实验性临床医疗项目实施期间，伦理委员会定期对医疗项目的知情同意情况进行检查。
2、实验性临床医疗项目实施过程中变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，申请人应向伦理委
员会提交修正案审查申请，经伦理委员会审查批准方可实施。为避免对受试者造成紧急伤害而修改方案，研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查
3、申请人应按照伦理审查批件/意见规定的跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告。
4、发生严重不良事件，申请人应24小时内报告伦理委员会。
5、发生违背方案的情况，申请人应及时向伦理委员会报告。
6、研究者/申办者提前终止实验性临床医疗项目，申请人应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告
完成实验性临床医疗项目，申请人应及时向伦理委员会提交结题报告。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
漳州市第三医院实验性临床医疗管理制度 一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。 二、开展实验性临床医疗的原则 （一）符合伦理道德规范。 （二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 （三）严格执行受试者知情同意制度。 （四）对受试者的个人资料严格保密。 三、实验性临床医疗的知情告知 （一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。 （二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 （三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置 （一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。 （二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录： （一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医教部立即口头上报，8小时内书面上报。 （二）处置： 1．按医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。 2．必要时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。 （三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医教部备案。 漳州市第三医院 二〇一三年四月二十二日
药物临床试验运行管理制度和流程
药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核
3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理
开展实验性临床医疗管理制度
开展实验性临床医疗管理制度 开展实验性临床医疗管理制度 一.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，依据伦理学及有关法律法规，制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。 二.开展实验性临床医疗的原则 （一）符合伦理道德规范。 （二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 （三）严格执行受试者知情同意制度。 （四）对受试者的个人资料严格保密。 三.实验性临床医疗的知情告知 （一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。 （二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 （三）受试者在充分知情同意下签署知情同意书后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 四.实验性临床医疗过程中特殊情况的处置
（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院伦理委员会审查并通过后方可实施。 （二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 五.实验性临床医疗不良事件的处置与记录： （一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在1小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医务科立即上报。 （二）处置： 1.按医院《医疗技术损害处置预案》积极妥善处置。 2.必要时医院伦理委员会有权终止该项研究。 （三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。 六.实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医务科备案。
学校实验室安全管理制度通用版
管理制度编号：YTO-FS-PD798 学校实验室安全管理制度通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
学校实验室安全管理制度通用版 使用提示：本管理制度文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 为了保证实验室仪器设备正常运行，和工作人员、学生的人生安全，保障教学、科研工作的顺利进行，特制定本安全管理制度。 1、实验室由专人负责实验室设备及人身的安全。 2、加强四防（防火、防盗、防水、防事故）。 3、来实验室工作的人员，必须有实验室工作人员在场或经过上机操作培训与考核。 4、实验前要全面检查安全，实验要有安全措施。若仪器设备在运行中，实验人员不得离开现场。 5、易燃、易爆物品必须存放在安全处，严禁带电作业。 6、对易燃、易爆、剧毒、放射性及其它危险物品，必须按物品性质进行严格管理，做到存放地点、位置安全可靠，数量清楚，并指定专人负责。 7、如遇火警，除应立即采取必要的消防措施灭火外，应马上报警（火警电话为119），并及时向上级报告。火警解除后要注意保护现场。
药物临床试验运行管理制度和流程
药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同
机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。
开展实验性临床医疗的若干规定
实验性临床医疗管理制度 1.为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。 2.凡是开展以人体为对象的临床研究、调查和试验按本管理制度执行。 3.实验性临床研究、调查和试验的伦理学要求： （1）必须遵循赫尔辛基宣言（2010年版），依照中国有关临床实验研究规范、法规进行。 （2）实验性临床研究、调查和试验开始前需制定规范的研究方案和风险处置预案，报请医学伦理委员会审批后实施。 （3）若研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医院医学伦理委员会批准后方可实施。 （4）如发现涉及实验用的重要新资料则必须将知情同意书修改并送医院医学伦理委员会批准后，再次取得受试者的同意。 （5）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，包括实验性质、实验目的、可能的受益和风险性、可供选用的其它治疗方法以及受试者的权利和义务等，同时让患者制定他们有权随时退出本研究。使受试者充分了解后表示同意，并签署“知情同意书”后方能开始临床实验。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 4.不良事件的处置与记录：为切实保障受试者的安全，发生在实验性
临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人，并积极妥善处置，如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严峻程度、持续时间、采取的措施和转归。严重不良事件应上报医教科，必要时医院医学伦理委员会有权终止该项研究。风险防范参照预案。 5.医教科将不定期在实验性临床医疗开始前、期间及结束时对本制度的执行情况进行监督检查，确保本制度的落实。 6.未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗，依法给予处罚。 附件 未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床医疗的处罚依据：《中华人民共和国执业医师法》第三十七条第（八）项第三十七条医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的； （二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后果的； （三）造成医疗责任事故的； （四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的； （五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
医疗技术临床应用管理办法(2018.09.14)
医疗技术临床应用管理办法 发布时间：2018-09-14 中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1 号 《医疗技术临床应用管理办法》已经原国家卫生计生委委主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。 主任马晓伟 2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。 第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。 本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论
证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。 第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。 第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。 第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。 医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。 第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。 县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。 第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量
实 验 室 安 全 管 理 规 定
实验室安全管理规定 一、做好实验室的技术安全、环境保护和消防工作是关系到人身和财产安全的大事，是确保学校教学、科研工作正常进行的前提条件。各实验室要经常对教职工和学生进行安全知识教育，坚持"安全第一，预防为主"和"谁主管，谁负责"的原则，建立健全实验室安全管理规章制度。 二、每个实验室应设一名兼职治安保卫安全员（简称安全员），具体负责安全、保密工作。安全员有权停止有碍安全的操作，纠正违章行为。 三、各实验室（仓库）应根据各自工作特点，提出确保安全的具体要求，落实安全防范措施。 四、对压力容器、电工、焊接、振动、噪声、高温、高压、辐射、强光闪烁、细菌疫苗及放射性物质等场所及其有关设备，要制定严格的操作规程，落实相应的劳动保护措施。 五、对易燃、易爆、剧毒及放射源等危险品，要按规定设专用库房存放，并指定专人（双人双锁）妥善保管。领用时必须经实验室主任或课题负责人签署意见，经有关领导批准，同时要有可靠的安全防范措施，剩余部分要立即退回仓库，并作好详细记录。 六、各种压力气瓶不可靠近热源，离明火距离不得小于10米。夏季要防止烈日曝晒，禁止敲击和碰撞，外表漆色标志要保持完好，专瓶专用，严禁私自改装它种气体使用。 七、电气设备或电源线路必须按规定装设，禁止超负荷用电。不准乱拉乱接电线。对必须拉接的临时线，用毕立即拆除。 八、未经所（系）审核批准，严禁使用电加热器具（包括电炉、电取暖器、电水壶、电饭煲、电热杯、热得快、电熨斗、电吹风、电梳子等）。凡擅自使用电加热器具者，除没收器具、对使用人进行批评教育外，按规定处以罚款。 九、有接地要求的仪器必须按规定接地，定期检查线路，测量接地电阻。实验室的安全用电用水及其闸阀启闭等工作由实验室管理人员负责。 十、对实验动物，要有专人负责，落实实验动物管理措施。 十一、实验室内外采光与照明，应达到实验操作照明度和安全标准。
实验性临床医疗管理制精编版
临漳县医院实验性临床医疗管理制度 一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。 二、开展实验性临床医疗的原则 （一）符合伦理道德规范。 （二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 （三）严格执行受试者知情同意制度。 （四）对受试者的个人资料严格保密。 三、开展实验性临床医疗的申请与审批 （一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。 （二）申请审批程序： 1．完成一系列相关文件的制订，并向医务科提交。 2．上报医务科材料包括： （1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。 （2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。 （4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。 （5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。 （6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。 （7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3．医务科组织相关部门进行审核后，提交业务院长进行审查。 4．院领导审批通过后，提交院质量与安全管理委员会审批。 5. 院质量与安全管理委员会审批通过后，由医务科通知相关部门准入开展。 四、实验性临床医疗的知情告知 （一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。 （二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 （三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置
XX医院医疗技术临床应用管理办法
1 目的 为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规和规章，制定本办法。 2 定义 医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 3 原则 医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。 4 医疗技术分类分级管理 4.1 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院根据各科室、专业的功能、任务、 技术能力常规管理；并在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 4.2 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生 行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 4.3 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医 疗技术： a 涉及重大伦理问题； b 高风险； c 安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； d 需要使用稀缺资源； e 卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 5 医疗技术准入审批程序 5.1 我院申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研 究报告，内容包括： a 医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； b 开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； c 该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、 技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同 种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； d 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、相 关履历，医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风险评估及应急预案； e 本技术医学伦理审查报告及其他需要说明的问题。 5.2 有下列情形之一的，我院不得向技术审核机构提出医疗技术临床应用能力技术审核 申请： a 申请的医疗技术是卫生部废除或者禁止使用的； b 申请的医疗技术未列入相应目录的；
药物I期临床试验管理指导原则(试行)
药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则 第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。
第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。 第三章实施条件 第九条Ⅰ期试验研究室应设有足够的试验病房，也可以设有临床试验生物样本分析实验室（以下简称实验室）。试验病房应符合本指导原则的要求，实验室应符合《实验室管理指南》的要求。均应具备相应的组织管理体系、质量管理体系及能满足I期试验需要的场所和设施设备等。 第十条I期试验研究室应配备研究室负责人、主要研究者、研究医生、药师、研究护士及其他工作人员。所有人员应具备与承担工作相适应的专业特长、资质和能力。实验室人员应符合《实验室管理指南》的要求。 （一）研究室负责人。研究室负责人总体负责I期试验的管理工作，保障受试者的权益与安全。研究室负责人应具备医学或药学本科以上学历并具有高级职称，具有5年以上药
(完整版)患者参与实验性临床医疗知情同意书
鼎湖区人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书 尊敬的患者： 您好！您将作为临床试验的一名受试者，本项临床试验将有人次参加。为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息： 一、开展临床试验的介绍 临床试验。 二、研究性质和目的 本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价 实验性临床医疗的疗效及和安全性。 三、可能存在的风险 本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。 四、受益 凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。 五、自愿参加与退出 试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。 六、保密责任 本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。除非法律需要，您的身份不会被泄露。研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。
本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。 鼎湖区人民医院主要研究者： 联系电话： 项目负责人： 联系电话： 如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。 作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。 研究者签名：日期：年月日 医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。本人自愿参加本次实验性临床医疗，并积极配合医生完成本项验证工作。 受试者（或其法定代理人）签名：（关系） 日期：年月日联系电话： 科别：住院号： 注：各科室根据具体开展实验性临床医疗做详细补充。
医疗技术临床应用管理办法(最新)
医疗技术临床应用管理办法（最新版） 第一章总则 第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。 第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本 办法。 第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。 第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用
监督管理工作。 第二章医疗技术分类分级管理 第七条医疗技术分为三类： 第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。 第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： （一）涉及重大伦理问题； （二）高风险； （三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； （四）需要使用稀缺资源； （五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。 第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。 第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。
实验室安全管理制度
实验室安全管理制度 一、实验室内严禁烟火，也不能在实验室内点火取暖，严禁闲杂人员入内。 二、充分熟悉安全用具，如灭火器、急救箱的存放位置和使用方法，并妥加爱护，安全用具及急救药品不准移作它用。 三、盛药品的容器上应贴上标签，注明名称、溶液浓度。 四、危险药品要专人、专类、专柜保管，实行双人双锁管理制度。各种危险药品要根据其性能、特点分门别类贮存，并定期进行检查，以防意外事故发生。 五、不得私自将药品带出实验室。 六、有危险的实验在操作时应使用防护眼镜、面罩、手套等防护设备。 七、能产生有刺激性或有毒气体的实验必须在通风橱内进行。 八、浓酸、浓碱具有强烈的腐蚀性，用时要特别小心切勿使其溅在衣服或皮肤上。废酸应倒入酸缸，但不要往酸缸里倾倒碱液，以免酸碱中和放出大量的热而发生危险。 九、实验中所用药品不得随意散失、遗弃，对反应中产生有害气体的实验应按规定处理，以免污染环境，影响健康。 十、实验完毕后，对实验室作一次系统的检查，随时关好门窗，防火、防盗、防破坏。
实验室安全使用操作规程 一、未进实验室时，就应对本次实验进行预习，掌握操作过程及原理，弄清所有药品的性质。估计可能发生危险的实验，在操作时注意防范。 二、实验开始前，检查仪器是否完整无损，装置是否正确稳妥。 实验进行时，应该经常注意仪器有无漏气、碎裂，反应进行是否正常等情况。 三、灯火加热时要注意安全。在酒精灯快烧尽、灯火还没熄灭时，千万不能注入燃料；酒精灯熄灭时，要用灯帽来罩，不要用口来吹，防止发生意外；不要用一个酒精灯来点燃，以免酒精溢出，引起燃烧。点燃的火柴用完后立即熄灭，不得乱扔。 四、使用氢气时，要严禁烟火，点燃氢气前必须检查氢气的纯度。使用易燃、易爆试剂一定要远离火源。 五、要注意安全用电，不要用湿手、湿物接触电源，实验结束后应及时切断电源。 六、加热或倾倒液体时，切勿俯视容器，以防液滴飞溅造成伤害。给试管加热时，切勿将管口对着自己或他人，以免药品喷出伤人。 七、嗅闻气体时，应保持一定的距离，慢慢地用手把挥发出来的气体少量地煽向自己，不要俯向容器直接去嗅。 八、凡做有毒和有恶臭气体的实验，应在通风橱内进行。
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行的通知
关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试 行）的通知 国食药监注[2011]483号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日 药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行） 第一章总则
第一条为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。 第二章职责要求 第三条申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。
医院实验性临床医疗管理制度
文档序号：XXYY-ZWK-001 文档编号：ZWK-20XX-001 XXX医院 实验性临床医疗管理制度 编制科室：知丁 日期：年月日
实验性临床医疗管理制度 一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，特制定本制度。凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，按本管理制度执行。 二、开展实验性临床医疗的原则 （一）符合伦理道德规范。 （二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。 （三）严格执行受试者知情同意制度。 （四）对受试者的个人资料严格保密。 三、开展实验性临床医疗的申请与审批 （一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。 （二）申请审批程序： 1．完成一系列相关文件的制订，并向科教科提交。 2．上报科教科材料包括： （1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。 （2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。 （3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称
和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。 （4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。 （5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。 （6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。 （7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。 3．科教科组织相关部门进行审核后，提交院伦理委员会进行伦理审查。 4．医院伦理审查通过后，科教科提交业务院长审批。 5．院领导审批通过后，由科教科通知相关部门准入开展。 四、实验性临床医疗的知情告知 （一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。 （二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。 （三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。知情同意书应作为临床实验文档保存备查。 五、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置
医疗技术临床应用及新技术新项目管理制度考核试题及答案
医疗技术临床应用及新技术、新项目管理制度 培训考核试题 科室：姓名：成绩： 一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以和为目的，对疾 病作出判断和消除疾病、、、、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、。 2、各科室医疗技术临床应用应当遵循科学、、规范、、、 符合伦理的原则。 3、任何科室和个人不得在临床应用卫生部或者禁止使用的医疗技术。 4、医疗技术实行的原则。 5、对于已经开展的各项医疗技术，医务科将根据各科室的、任务和 对其进行筛查和认定。 6、各级医务人员均需严格在各自的权限范围内应用相应的医疗技术，禁止 范围应用医疗技术。 7、开展新技术、新项目的临床医技科室，项目负责人应为具有以上 专业职称的本院职工。 8、批准后的医疗新技术项目，实行，按计划具体实施，医务 科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。 9、在新技术、新项目临床应用过程中，医师应向患者或其委托人履行。 10、医疗技术临床应用管理委员会负责、管理医院医疗技术的、
和等各项工作。 11、对于新开展的医疗技术，在临床应用前需严格执行，经医疗技术 临床应用管理委员会审核通过后方可实施。 12、对于准入新开展的医疗技术，将按照医院新技术管理的相关规定实施。 13、新技术、新项目是指在我院范围内应用于临床的诊断和治疗技术。 14、医疗新技术准入管理按照卫生部的要求实行分类管理。 二、单项选择题（每题2分，共10分） 1、医疗新技术临床试用期为（）年。 A、1 B、2 C、3 D、4 2、《医疗技术临床应用管理办法》的施行日期为（） A、2018年9月1日 B、2018年11月1日 C、2018年8月13日 D、2018年10月1日 3、医疗机构医疗技术临床应用管理的第一责任人是（） A、医务人员 B、执业医师 C、县级以上地方卫生行政部门 D、医疗机构主要负责人 4、统一组织制定国家限制类技术的培训标准和考核要求的部门是（） A、国家卫生健康委 B、基层卫生健康司 C、省级卫生计生委 D、中国医学基金会 5、《医疗技术临床应用管理办法》中关于医疗技术下列说法错误的是（） A、医疗技术分为三类 B、第三类医疗技术是指安乐死 C、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临
实验室安全管理制度及流程【最新】
实验室安全管理制度及流程 一、实验室安全管理制度 1、要严格执行医疗管理法律、法规、医院医疗安全管理规定，加强实验室安全的监督和管理，对可能影响检验工作的安全隐患进行控制。 2、实验室和楼道内必须配置足够的安全防火设施。消防设备要品种合适，定期检查保养，大型精密仪器室应安装烟火自动报警装置。 3、走廊、楼梯、出口等部位和消防安全设施前要保持畅通，严禁堆放物品，并不得随意移位、损坏和挪用消防器材。 4、易燃、易爆药品专人专柜存放保管，并符合危险品的管理要求。剧毒药品应由两人保管，双锁控制，存放于保险箱内。建立易燃、易爆、剧毒药品的使用登记制度。 5、普通化学试剂库设在检验科内，由专人负责，并建立试剂使用登记制度。领用时应符合审批手续，并详细登记领用日期、用量、剩余量，并有领用人签字备案。
6、凡使用高压、燃气、电热设备或易燃、易爆、剧毒药品试剂时操作人员不得离开岗位。 7、各种电器设备，如电炉、干燥箱、保温箱等仪器，以实验室为单位，由专人保管，并建立仪器卡片。 8、做好电脑网络安全工作，防止病毒侵入，防止泄密。 9、每天下班时，各实验室应检查水、电安全，关好门窗。各方面进行安全检查，确保无隐患后，方可锁门离开。值班人员要做好节 假日安全保卫工作。 10、检验过程中产生的废物、废液、废气、有毒有害的包装容器和微生物污染物均应按属性分别妥善处理，以保证环境和实验室人员的安全和健康。 11、任何人发现有不安全因素，应及时报告,迅速处理。 12、科主任要定期检查安全制度的执行情况，并经常进行安全教育。定期召开医疗安全工作全员会议，总结发生的差错或事故，分析原因，排查医疗安全隐患和实验室不安全因素，提出整改措施。
药物临床试验运行管理制度和流程-
药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。
4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。