工业产品标准--37度爱

企业标准

ZTZC QB 21416-2017

智能体温监测仪

（37℃爱系列产品）

37 ℃ love smart temperature detector

2017-03-15发布 2017-03-15实施

湖南智拓众创电子科技有限公司发布

批准：审核：编制：

目录

前言 (Ⅲ)

1 范围 (1)

2 规范性引用文件 (1)

3 术语和定义 (1)

4 要求 (2)

5 试验方法 (2)

6 检验规则 (4)

7 标志、使用说明书、包装、运输、贮存 (5)

前言

智能电子监测仪是一种可以持续或者间歇监控人体体温的电子仪器。目前尚无国家标准，行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械标准管理办法》，本标准的为湖南智拓众创电子科技有限公司企业标准。在引用国家标准GB/T21416-2008基础上,编写出本智能体温检测仪质量标准。作为该产品生产，检验，销售的质量依据。

本标准由湖南智拓众创电子科技有限公司提出。

本标准起草单位湖南智拓众创电子科技有限公司。

本标准主要起草人：汤哲，李鹏，罗淑成

智能体温监测仪（37℃爱系列产品）

1 范围

本标准规定了智能电子监测仪的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、使用说明书、包装、运输、贮存。

本标准适用于监控人体体温的电子监测仪（以下简称监测仪），该监测仪可供医疗部门或家庭监测人体温度，仅仅用于人体腋窝部位。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 191-2000 包装储运图示标志（eqv ISO 780:1997）

GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）

GB/T GB 9969.1-1998 工业产品使用说明书总则

YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法

3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1

电子监测仪 clinical electrical thermometer

通过使用传感器或电路将测量到的温度显示出来的电子仪器。

3.2

测量时间 measurement time

从监测仪恒温源开始至监测仪在规定的最大允许误差范围内显示温度的时间长短。

3.3

探测器 probe

内含测定温度的传感器的部件，用于将传感器安装在进行温度测量的规定位置。

3.4

传感器 sensor

一个根据可测量的输出量（例如电阻、电动势等），提供温度输出功能的装置。

3.5

恒温源 constant temperature

具有自动控温，提供恒定温度源的一种装置。

4 要求

4.1 正常工作条件

4.1.1 环境温度 -20℃～40℃。

4.1.2 相对湿度≤85%。

4.1.3 大气压力 70kPa～106kPa。

4.1.4 使用纽扣电池（CR2025 3V/150 mAh），直流电源。

4.2 外观与结构

4.2.1 监测仪外形应端正，表面应光亮整洁，不得有锋棱、毛刺、破损和变形。

4.2.2 监测仪的控制面板上文字和标志应准确、清晰、牢固。

4.2.3 显示屏的显示字迹应无乱码、错码和缺笔画现象。

4.2.4 监测仪探测器的顶端应平滑、边缘无毛刺。

4.2.5 监测仪的控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。

4.3 温度显示

4.3.1 显示范围

温度显示范围0℃～99℃，精度保证温度 35.0℃～45.0℃。

4.3.2 分辨力

分辨力为0.1℃。

4.3.3 最大允许误差

监测仪的最大允许误差见表1。

表1 温度显示范围及其最大允许误差单位为摄氏度

4.3.4 重复性

重复性误差S≤0.1℃。

4.4 提示功能

4.4.1 测试完成提示功能

监测仪在测量值达到稳定时，一般需要5分钟，通过蓝牙BLE 4.0连接手机APP会有体温监测曲线图显示。

4.4.2 超温提示功能

监测仪在温度超过37.5℃出现红灯闪烁报警，连接手机的APP会出现发烧报警铃声，提醒用户体温出现异常，需要处理对策。

4.4.3 低电压提示功能

监测仪的电压低于额定值的90%（或满足本公司提出的低电压值，但不应高于额定值的90%）时应出现低电压提示标记。

4.5 测量时间和蓝牙连接距离

监测仪的测量时间一般为5分钟即可达到测量体温的实际温度。5分钟更新一次数据，在无障碍物阻隔的情况下,连接距离为10米之内。

4.6 温度持续监测和显示试验

监测仪通过下载自主开发的37℃爱手机APP,实时监测人体温度变化，将监测到的体温及时显示在终端上，并且毎半小时将数据显示到手机APP储存，形成历史体温曲线。

4.7 自动息屏功能

监测仪在监测过程中，显示屏会在60秒内自动进入息屏状态，提高电池续航能力。只要再次请按电源键显示屏即可显示。

4.8 消耗电流

静态电流≤0.45 mAh；动态电流≤8.5 mAh

4.9 与人体接触的探测器

4.9.1 防水功能

探头部分具有防生活溅水功能，并保持正常工作，主机部分不防水。

4.9.2 抗拉强度

监测仪的探测器能够承受15N的静态轴向拉力，持续15s而不脱离。

4.9.3 耐腐蚀性能

监测仪的探头应有良好的耐腐蚀性能，可以满足5.9.3要求。

4.10 材料

监测仪的传感器、外壳可以使用医用酒精进行擦拭消毒处理，不会影响监测仪的使用性能和寿命，更不会对外观造成任何损伤。

4.11 技术说明书

监测仪的产品技术说明书包括下列内容：

a)温度显示范围、温度单位、最大允许误差、测量时间、贮存条件；

b)被测对象的身体部位为腋窝。

4.12 安全要求

按本公司的说明，当运输、贮存、正常使用和保养时，正常状态和单一故障状态下，仪器不会引起危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。

5 试验方法

5.1 测试条件