喜格干细胞库建设之管理规范

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干细胞实验室组织管理制度

干细胞实验室组织管理制度第一章总则第一条为规范干细胞实验室的管理，保障工作安全，促进科研工作的顺利进行，根据国家有关法律法规和相关文件要求，制定本管理制度。

第二条干细胞实验室是科研单位非常重要的实验室之一，具有较高的危险性和专业性，因此必须严格按照国家法律法规和科研单位管理制度进行管理。

第三条干细胞实验室实验人员必须具有较高的科研素质、较强的动手能力和较高的安全意识，同时要受过专业训练。

第四条干细胞实验室应遵循科学、规范、安全、高效的原则，严格按照相关管理制度对干细胞实验室进行管理。

第五条干细胞实验室应具有相应的仪器设备和管理人员，且设备设施的运行与维护应符合国家标准。

第二章干细胞实验室基本管理规范第六条干细胞实验室应严格按照《危险化学品管理条例》等法律法规要求，建立危险化学品使用档案，做好危险化学品进出库登记和台账管理，确保危险化学品使用的安全性。

第七条干细胞实验室应按照有关规定，做好实验室物品的进出库管理，任何实验室物品离开实验室必须填写物品领用单，并经过主管领导审批。

第八条干细胞实验室应根据实验室的具体情况，制定由实验室负责人和实验人员共同遵守的实验室规章制度，对实验室人员的行为进行规范。

第九条干细胞实验室应配备经验丰富的实验室管理人员进行全面管理，以保证实验室的质量和效率。

第十条干细胞实验室应有专门的安全防护人员负责实验室的安全防护工作，确保实验室人员的生命安全和身体健康。

第三章干细胞实验室人员管理规范第十一条干细胞实验室具体工作人员的岗位应根据实验室的需要进行设置，对实验人员进行岗位培训，保证实验室工作的质量和效率。

第十二条干细胞实验室应建立人员考核制度，对实验室工作人员的绩效进行评定，并根据评定结果做出相应的奖惩措施。

第十三条干细胞实验室应建立健全的人事档案管理制度，对实验室人员的人事档案进行全面管理，确保人事档案的真实性和完整性。

第十四条干细胞实验室应加强对实验室工作人员的安全培训，提高实验室工作人员的安全意识和自我保护能力。

喜格干细胞库建设之设计要求

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之设计要求范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、喜格选址要求1、选择周围环境较好的场地，空气质量标准应符合GB3095标准分级二级标准；2、不能建设在易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区；3、不能建设在将要拆迁的建筑；不能建设在市政规划不明确区域。

二、建设基本要求1、干细胞库实验室建设与设计应与GB19489、GB50346、GB50591规定相符2、干细胞库实验室应包括业务区与办公区。

①业务区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室、消毒清洗室等（应标识洁净和风险级别）。

②办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。

3、设计注意①洁净区、非洁净区完全分开。

②办公区域与实验区域的通风系统应独立分开；③不同科室应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。

4、人流、物流通道应独立设置，避免混杂和交叉污染。

5、物料、废弃物应设专用传递窗，并具备消毒灭菌功能。

6、办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。

7、门、窗、压差①洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器；②无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗；③不同等级的洁净室、洁净区与非洁净区的压差，应不小于5Pa；④洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。

8、建设材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。

9、库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。

10、洁净室内不宜安装水池和地漏。

三、设施系统1、消防要求①应符合GB50016要求。

②干细胞库内宜安装火灾自动烟感报警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道、安全出口；③安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。

干细胞库管理制度范文

干细胞库管理制度范文干细胞库管理制度范文第一章总则第一条为规范干细胞库的建设与管理，保障干细胞存储的安全和可追溯性，制定本管理制度。

第二条干细胞库的建设和管理应遵循科学、规范、安全、便捷和经济的原则。

第三条本管理制度适用于所有干细胞库的建设、管理与使用。

第四条干细胞库的管理机构应制定适当的文件和申请流程，并积极与相关技术、法律、伦理和政策相关机构保持沟通与协调。

第五条干细胞库应具备足够的设备和设施，保证干细胞样本的质量和数量。

第二章干细胞库的建设第六条干细胞库应制定详细的建库计划和方案，并明确科学研究和临床应用的需求，建立合理的干细胞样本的采集和存储标准。

第七条干细胞库应配备专业的科研人员和技术人员，具备相关院校的毕业证书，并定期进行培训和考核。

第八条干细胞库应具备合适的物理环境和生物安全设施，遵守相关安全操作规范，保证干细胞样本的安全性。

第九条干细胞库应积极推动与相关机构的合作与交流，共享干细胞样本与数据资源，促进干细胞研究和临床应用的发展。

第三章干细胞样本的采集和储存第十条干细胞库应确保干细胞样本的采集符合相关伦理和法律规定，并获得捐赠者的知情同意。

第十一条干细胞样本的采集应由专业的医务人员或技术人员进行，并在符合规范操作流程的情况下进行。

第十二条干细胞样本的采集过程应记录采集者、采集时间、采集部位等信息，并保存在干细胞库的数据库中。

第十三条干细胞样本的储存应遵循冷冻和冷藏的原则，采用专业的冷冻设备和冷藏设备，并确保温度的稳定和恒定。

第十四条干细胞样本的储存应记录样本编号、储存时间、储存温度等信息，并保存在干细胞库的数据库中。

第四章干细胞样本的管理与追溯第十五条干细胞库应建立完善的样本管理制度，包括样本登记、样本管理和样本追溯等环节。

第十六条干细胞样本应按照捐赠者的信息进行登记，并生成唯一的样本编号进行管理和追溯。

第十七条干细胞样本的管理应包括样本的存储、调用和分发等环节，确保样本的可追溯性和安全性。

细胞房房管理规章制度及细则

细胞房房管理规章制度及细则(总3页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--细胞房房管理规章制度及细则细胞房房管理规章制度及细则第一项、所有使用人员要严格按照无菌标准进行操作。

第一条使用人员要严格执行无菌操作，保持实验室清洁。

①每日第一个开门者，必须将开门时间记录在《细胞房预约登记表》上。

②使用细胞房者，统一从604门口进入。

一更处换鞋，脱外套。

二更处穿隔离衣、戴口罩，手套和帽子（头发必须全部进入帽子）。

③进入风淋间，必须吹满10s，不允许急停。

不可携带物品进入风淋间。

④所有进出细胞房的物品，必须由传递口出入。

洁净物品和污物各有一个传递口，不允许污物放置于洁净物传递口内。

洁净物、废液桶进入传递口必须先紫外照射10min。

⑤废弃物不可留滞于细胞房。

⑥超净台使用结束后，打开紫外灯15分钟，然后关闭。

⑦气瓶间房门如无特殊情况，完全关闭，不允许随意打开。

⑧如需观察气瓶供气和更换气瓶时，可打开602门，平时不允许随意打开。

⑨每周日晚8点半之后停止使用细胞房，安排值日生打扫卫生。

如有特殊情况需要使用细胞房者，请提前向管理老师报备，并通知值日生。

第二条未培养过细胞的人员，不可独立使用细胞房。

①必须在管理老师或者高年级研究生指导下进行操作。

②考试合格后，方能独立使用细胞房。

考试不合格者，不得独立使用细胞房。

③如发现擅自使用细胞房，将追究其责任。

第三条未经管理老师许可，不得私自带外来人员使用细胞房和细胞房内仪器设备。

不得在细胞房做任何与细胞培养无关试验。

第二项、细胞房使用实行预约制，使用人员必须提前预约。

使用人员须在《细胞房预约登记表》上预约使用房间、使用人员姓名、使用时间等信息。

严格按照预约登记使用细胞房。

第一条如预约取消，必须及时将预约信息删除。

第二条未登记预约使用细胞房；或在预约时间内，无人使用细胞房等行为将视为违规。

第三项、细胞房主要划分为三个区域和安全柜专区。

干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范

干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范干细胞制剂机构相关设施、环境和安全管理规范：1、机构内应设立限制区，制备、贮存、检测、包装等可能影响细胞质量与安全的工作应在限制区域内进行。

限制区域应设立人员准入授权制度和登记制度，进入人员和进入时间应有记录。

加装门禁：卡、指纹识别，自动记录2、机构内应设置功能区。

功能区可包括细胞制备区、质量检测区、细胞贮存区、物料库区、医疗废物存放区、行政区、辅助区等。

各功能区总体布局应合理且不得互相妨碍。

其他：工作人员洗浴，重复应用的器皿洗刷消毒。

3、机构应建立在远离严重空气污染、水质污染、病原微生物（含未知或无检测手段的病原微生物）丰富的场所，应远离辐射、振动或噪声干扰的区域。

4、机构应采用高可靠性供电方式供电。

双路供电5、机构的内环境应清洁，地面、路面及运输等不应对细胞的制备和贮存造成污染。

不要养花6、细胞制备区、细胞贮存区、质量检测区应为相互独立或相互物理隔离的区域。

7、进入洁净区（室）的空气必须经过净化，并根据制备工艺要求划分空气洁净度级别，应符合协会质量管自律理规范要求。

8、与细胞制备和细胞贮存的质量要求相关的、在非完全密封状态下的细胞操作应在B级背景下的A级洁净等级进行。

9、洁净区内人员净化用室和制备用室的建筑面积应与工艺要求、空气洁净度等级和工作人员数量相适应。

10、细胞制备区中的有菌操作区和无菌操作区应有各自独立的空气净化系统，应配置状态标识（如工作中、消毒中等）。

11、洁净区的出风口和回风口设置应合理，不应产生空气流通的死角。

可能涉及高危致病因子的操作，其空气系统等设施应符合特殊要求。

正压全排、负压。

12、洁净区应配备良好的加湿、除湿、排风、除尘、降温、升温、消毒等设施。

臭氧、UV13、机构应建立洁净区环境监测的标准操作规程，应定期监测洁净区动态条件下的环境温度、湿度、尘埃粒子数和微生物数，监测结果应符合设计要求并记录存档。

14、洁净区与非洁净区之间应设置缓冲间。

喜格干细胞库建设之操作规范

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之操作规范范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、概要1、符合GB/T22278要求，并严格按照标准和规范执行；2、制定相应标准和管理规范（样本采集、运输、接收、分离、培养、冻存和复苏等涉及干细胞操作所有过程）；3、人组织样本采集由专业的医护人员完成，样本制备由经过专业培训的人员完成。

二、样本采集场所1、洁净手术室（无菌采集）：人组织样本。

2、无洁净级别要求：人月经血样本、乳牙样本（并保持个人基本卫生）。

3、Ⅱ级洁净手术室要求：新生儿脐带、胎盘、骨髓样本。

4、Ⅲ级洁净手术室要求：脂肪组织样本。

三、样本采集方法1、新生儿脐带来源间充质干细胞①胎儿分娩后，在距胎儿脐部5cm至8cm处，用止血钳分别夹住脐带上下两端，消毒剂消毒脐带。

②用消毒剪刀于两钳中间断脐，截取至少15cm无针孔的脐带置于无菌采集瓶中，同时加入保存液以浸没脐带组织。

贴条形码作为唯一标识。

③脐带的两端需要用手术线结扎。

2、新生儿胎盘来源间充质干细胞或造血干细胞①胎儿娩出后，待胎盘与母体完全分离，用生理盐水充分清洗胎盘，再用75%医用酒精快速冲洗表面。

②迅速将胎盘放入胎盘采集盒，再加入保存液予以全部浸没。

③采集盒密闭包装，并贴上条形码作为唯一标识。

3、人脂肪来源间充质干细胞①脂肪组织采集过程由整形科医生实施，需制定抽脂方案和术前术后的防感染措施。

②行脂肪抽吸术时应尽可能保证抽脂过程无菌，采集完毕转移至采集瓶中，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。

4、人骨髓来源间充质干细胞①骨髓组织采集前应联系负责骨髓采集医师，制定骨髓穿刺方案和术前术后的防感染措施。

②行骨髓穿刺术，抽取骨髓液，即时转移至无菌采集瓶中保存，确保密封，并贴上条形码作为唯一标识。

5、人子宫内膜来源间充质干细胞①组织来源：手术切除成年女性子宫内膜增厚组织或子宫内膜异位组织，置于采集液中保存，并贴上条形码作为唯一标识。

喜格干细胞库建设之干细胞质量检验要求

《人间充质干细胞库建设与管理规范》DB33/T2030—2017SICOLAB干细胞库建设之干细胞质量检验要求范围：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范、质量管理的基本方法。

适用：人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。

一、干细胞质量检验1、存储质量检验及基本要求①人干细胞入库储存前应完成相应的质量检验，达到质量要求的方能入库存储。

②人间充质干细胞存储质量基本要求如表1。

表1人间充质干细胞存储质量基本要求质量指标最低标准检验方法细胞形态贴壁生长，伸展呈长梭形，形态均一显微镜下观察细胞数量每毫升1×106个细胞，每管1毫升参照《全国临床检验操作规程》第3版白细胞计数方法执行细胞活率不得低于90%台盼蓝拒染法微生物检测细菌和真菌检测结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检测法执行支原体结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则3301支原体检查法执行。

内毒素≤0.5EU/ml 参照中国药品检验标准操作规程2010版细菌内毒素检查法执行。

表2人胎盘造血干细胞存储质量基本要求病毒检测HIV 抗体、HBsAg、HCV 抗体、TP 抗体、CMV-IgM、HTLV 抗体、EBV 抗体检测应为阴性；HCV、HBV、HIV 病毒核酸检测应为阴性。

血清ELISA 检测核酸检测细胞表型CD73、CD90和CD105阳性率不低于95％；CD45、CD34、CD14、CD19和HLA-DR 阳性率不高于2％。

采用流式细胞术进行测定染色体核型染色体数量应为46，XX/XY，无染色体缺失、异位和重排现象采用G 带分析法进行测定三系分化能力在体外条件培养基诱导培养下，能够分化成脂肪、成骨和软骨细胞采用国际惯用（条件培养基）方法质量指标最低标准检验方法有核细胞数量总数应不少于5×108个参照《全国临床检验操作规程》第3版血细胞自动分析仪检测有核细胞数量细胞活率不得低于90%台盼蓝拒染法微生物检测细菌和真菌检测结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1101无菌检测法执行支原体结果应为阴性参照《中华人民共和国药典》2015年版四部通则3301支原体检查法执行。

干细胞库管理制度

干细胞库管理制度第一章总则第一条为了规范干细胞库的管理工作，促进科学研究的顺利开展，保护干细胞样本的隐私和安全，特制定本制度。

第二条干细胞库管理制度是针对干细胞采集、保存、利用以及相关活动进行管理的规范性文件，适用于所有进行干细胞研究和应用的单位。

第三条干细胞库管理制度的主要内容包括干细胞采集管理、干细胞保存管理、干细胞利用管理、干细胞库安全管理、干细胞库信息管理等方面的规定。

第四条干细胞库管理制度的遵循性和执行力为干细胞库实际运营提供了有力的支持，也是干细胞库综合管理的基础。

第二章干细胞采集管理第五条干细胞库应当确保干细胞样本的采集过程符合伦理规范和法律法规的要求，确保采集程序的合法、科学和公正性。

第六条干细胞采集工作应当在具备相应资质和技术水平的医疗机构开展，确保干细胞的采集过程和设备符合相关标准和规范。

第七条干细胞采集对象应当签署知情同意书，对采集过程和可能产生的风险有清晰的了解，且应当尊重干细胞采集者的自愿原则。

第八条干细胞采集单位应当对采集、识别、分类和标记进行规范管理，确保采集样本的准确性、一致性和完整性。

第九条干细胞采集工作应当及时记录相关信息，包括采集时间、采集地点、采集操作人员、采集过程等，以确保数据的真实性和可追踪性。

第三章干细胞保存管理第十条干细胞库应当建立健全的干细胞保存体系，确保干细胞样本的安全、稳定和长期保存。

第十一条干细胞保存条件应当符合相关规范和标准，包括温度、湿度、光照等方面的要求，以确保干细胞样本的生物学特性不受影响。

第十二条干细胞库应当对保存的干细胞样本进行定期检测和评估，确保保存的干细胞样本质量的稳定和可靠性。

第十三条干细胞库应当建立样本储存和检索系统，明确干细胞样本的位置、数量、状态等信息，以便随时进行查询和管理。

第十四条干细胞库应当建立失效样本的处理机制，对长期未被利用或失效的干细胞样本进行安全销毁和记录，确保废弃样本的安全处理。

第四章干细胞利用管理第十五条干细胞库应当严格遵守相关法律法规和伦理准则，对干细胞的利用行为进行规范和管理。

喜格｜生物制品洁净车间设计与建设(详细要求)

喜格｜生物制品洁净车间设计与建设（详细要求）一、当原辅料的检验周期较长时，允许检验完成前投入使用，但只有全部检验结果符合标准时，成品才能放行。

｜喜格二、生产和检定用细胞需建立完善的细胞库系统（原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库）。

细胞库系统的建立、维护和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。

三、生产和检定用菌毒种应当建立完善的种子批系统（原始种子批、主代种子批和工作种子批）。

菌毒种种子批系统的建立、维护、保存和检定应当符合《中华人民共和国药典》的要求。

四、应当通过连续批次产品的一致性确认种子批、细胞库的适用性。

种子批和细胞库建立、保存和使用的方式，应当能够避免污染或变异的风险。

五、种子批或细胞库和成品之间的传代数目（倍增次数、传代次数）应当与已批准注册资料中的规定一致，不应随生产规模变化而改变。

六、应当在适当受控环境下建立种子批和细胞库，以保护种子批、细胞库以及操作人员。

在建立种子批和细胞库的过程中，操作人员不得在同一区域同时处理不同活性或具有传染性的物料（如病毒、细胞系或细胞株）。

｜喜格七、在指定人员的监督下，经批准的人员才能进行种子批和细胞库操作。

未经批准不得接触种子批和细胞库。

八、种子批与细胞库的来源、制备、贮存及其稳定性和复苏情况应当有记录。

储藏容器应当在适当温度下保存，并有明确的标签。

冷藏库的温度应当有连续记录，液氮贮存条件应当有适当的监测。

任何偏离贮存条件的情况及纠正措施都应记录。

库存台帐应当长期保存。

九、不同种子批或细胞库的贮存方式应当能够防止差错、混淆或交叉污染。

生产用种子批、细胞库应当在规定的贮存条件下在不同地点分别保存，避免丢失。

｜喜格十、在贮存期间，主代种子批和工作种子批储存条件应当一致；主代细胞库和工作细胞库的储存条件应当一致。

一旦取出使用，不得再返回库内贮存。

十一、应当按照《中华人民共和国药典》中的“生物制品分批规程”对生物制品分批并编制批号。

十二、应当进行培养基适用性检查试验。

喜格医学检验实验室设计-管理规范下篇

喜格医学检验实验室设计-管理规范下篇(国卫医发[2016]37号)运行(卫医政发[2009]119号)废止一、标准依据《执业医师法》《医疗机构管理条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《医疗废物管理条例》《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》注意：本规范适用于医学检验机构、第三方医学检验所，不包含医疗机构内设的医学检验科（如医院检验科）二、安全与感染防控1、加强安全管理，强化感染预防控制工作；建立相关规章制度、工作规范；科学化工作流程，降低感染风险。

2、保障质量、安全及员工、患者、来访者的健康、安全；建立生物安全管理制度、操作规程。

3、设专人负责标本（实验内部传递）的生物安全工作以及生物安全培训及相关设备耗材。

4、这些检测项目需通过卫计委的审核：基因扩增、艾滋病检测、产前筛查及诊断、胚胎植入前遗传学筛查与诊断等特殊检验项目。

5、医学检验机构、第三方医学检验所（实验室）的建设布局：A：遵循环境卫生学、医院感染管理的原则;B：符合功能流程合理、洁污区域分开的基本要求；C：布局合理、分区明确、标识清楚。

6、医学检验实验室划分：医学检验功能区→辅助功能区→管理区A：检验功能区：接诊区、标本接收区、标本采集区、标本准备区、标本检验区、试剂和耗材保存区、标配保存区、医疗废物处理区、医务人员办公区。

B：辅助功能区：医疗费用结算区、供电区、纯水集中供应区、消毒供应室。

C：管理区：病案、信息、实验室质量控制、安全管理部门。

7、标本采样区应符合《医院消毒卫生标准》中规定的二类环境标准。

8、严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》相关规定，对传染性疾病标本的采集、运输、储存、检验相关管理。

9、严格按照《医疗废物管理条例》、《医疗卫生机构医疗废物管理办法》相关规定处理医疗废物。

10、按国家相关法规加强消防安全管理、信息管理。

三、人员培训与安全防护1、制定工作人员的岗前培训、轮岗培训计划，落实相关管理制度、工作规范。

喜格干细胞制备实验室设计(基本要求)

《干细胞制剂制备质量管理自律规范》喜格干细胞制备实验室设计（基本要求）一、喜格简述1、作用：避免污染、交叉污染、混淆、差错；符合质量标准；符合预定用途。

2、干细胞制剂是指：用于治疗疾病或改善健康状况，以不同类型干细胞为主要成分，符合相应质量及安全标准，且具有明确生物学效应的细胞制剂。

PS：本规范适用于干细胞制剂制备的所有阶段。

二、总体要求1、标准规范遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的基本原则；其他适用的规范性文件。

2、基本要求①应建立符合GMP要求；②质量管理体系；③质量管理部门；3、风险评估每种干细胞制剂的特性进行风险评估；制备工艺进行风险评估；4、设计原则①各功能区域相对独立②满足要求（空间、设施、设备、洁净度）③隔离要求（质量控制区应与制备区实施物理隔离，此处可以理解成用建筑物(彩钢板)隔离）④严格控制微生物、各种微粒和热原的污染风险。

5、对人员的要求①制备管理负责人、质量管理负责人、质量受权人要具有专业知识（细胞生物学、微生物学、生物化学或医药等）；②具有5年以上的相关工作经验或接受过相应的专业培训；③上述三种职位不得相互兼任。

6、培训教育及档案建立①专业知识、安全防护、应急预案的培训。

②人员档案、卫生及健康档案③已离职员工档案至少保留30年（直接进行制备和质控操作的）。

④仪器设施档案（唯一的编码标识系统，并建立维护管理制度）。

7、及时记录①制备、质量控制、包装人员及时记录并报告任何可能导致污染的情况（污染的类型、程度）；②可能污染干细胞制剂的人员不可从事以上岗位操作。

（如体表有伤口、患有传染性疾病）。

8、验证确认细胞制备、质量控制直接相关的仪器，应经过验证或确认，经质量管理部门批准后方可使用，并进行计划性校验和维护。

（如灭菌柜、超净工作台、生物安全柜、空气净化系统和工艺用水系统）。

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干细胞库实验室建设要求

干细胞库实验室建设要求一、选址和空间布局。

1. 选址。

这地方可不能随便选。

首先得远离那些污染源，像工厂的烟囱啊，垃圾处理站之类的。

要是建在旁边，那干细胞还不得被熏坏了呀。

最好是在一个比较安静、干净的环境里，就像找个世外桃源一样。

交通也得方便点，毕竟以后会有各种设备、材料运进来，要是在个深山老林里，车都开不进去，那可就麻烦大了。

2. 空间布局。

里面要分成不同的区域，就像家里的客厅、卧室、厨房有不同功能一样。

得有样本接收区，这就像是干细胞的“接待室”，干细胞刚来的时候就在这儿登记、初步处理。

然后是制备区，这可是个关键的地方，就像厨房做菜一样，在这里把干细胞进行各种处理，得保证这个区域特别干净，不能有一点杂质捣乱。

还有储存区，这是干细胞的“卧室”，要给它们提供一个舒适、稳定的环境，温度、湿度啥的都得严格控制，不然干细胞在里面住着不舒服，可能就没法好好保存啦。

检测区也不能少，就像体检中心一样，要定期给干细胞做检查，看看它们是不是健康，有没有变异之类的情况。

各个区域之间要有合理的通道，就像家里的走廊一样，方便工作人员和样本的流通，但又不能让不同区域互相干扰。

二、环境要求。

1. 洁净度。

这实验室得超级干净才行。

咱们说的干净可不是普通的打扫一下就完事儿了，那得达到一定的洁净度级别。

制备区和储存区可能要求最高，就像在无菌手术室一样干净，一点点灰尘、细菌都不能有。

要是有细菌混进去了，就像一群不速之客闯进了干细胞的小世界，会把干细胞的生活搅得一团糟。

2. 温湿度。

温度和湿度就像给干细胞穿的衣服一样，得合适。

一般储存干细胞的温度得很低，可能要达到零下多少度，就像把干细胞放进了一个超级大冰箱。

湿度也不能太高或者太低，要是湿度太高，就像住在一个潮湿的地下室，干细胞可能会发霉；要是湿度太低，又像住在沙漠里，干细胞会干巴巴的，都不好。

3. 空气质量。

空气得新鲜干净。

要有专门的空气净化系统，就像给实验室装了个超级大的空气净化器。

干细胞实验室设计施工方案-喜格实验室

近年来，干细胞研究成为医学领域的热门话题，其在重大疾病治疗方面具有巨大的潜力。

为了更好地开展干细胞实验研究，一个高效、安全、符合规范的实验室设计施工方案显得尤为关键。

本文将为您介绍一套完善的干细胞实验室设计施工方案。

一、干细胞实验室的设计应以安全为首要考虑。

实验室的布局应合理，确保各个区域的功能分区明确，干细胞培养区域、实验区域、样品处理区域等需分开设计，避免交叉污染。

此外，实验室应设计防护设施，如生物安全柜、通风系统等，确保操作人员和实验材料的安全。

二、干细胞实验室应具备优良的灯光和通风条件。

实验室内应设计透明的玻璃窗，让自然阳光能够充分照射实验区域，保证实验操作的准确性。

同时，通风系统设计应合理，保证室内空气新鲜并保持恒温恒湿的状态，有利于干细胞培养和实验的进行。

三、干细胞实验室的设施设备也需考虑到未来的扩展和升级。

实验室设计施工方案应根据未来研究的需要，留有一定的扩展空间，以便更好地满足实验室的发展需求。

同时，设备的选择需考虑到实验室的规模和功能，确保设备的品质和性能达到要求。

总的来说，干细胞实验室设计施工方案的关键在于安全、环保、灵活。

通过合理的布局设计、优良的灯光和通风条件以及考虑未来发展的设施设备选择，可以打造一个安全高效的干细胞实验室，为干细胞研究提供良好的条件和保障。

相信在不久的将来，干细胞研究会取得更多的突破，为人类健康带来更大的福祉。

卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知-卫医发[2001]10号

卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知(卫医发[2001]10号)各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》二○○一年一月九日附件：脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、机构设置（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、人员要求（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。

脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

中国颁布干细胞管理规范新规定

中国颁布干细胞管理规范新规定中国颁布干细胞管理规范新规定近日，国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(以下简称《管理办法》)，该办法共分8个章节，规范干细胞临床研究的机构资质和条件，限定多项措施，保护受试患者的权益。

8月21日，针对《管理办法》的出台，中央电视台《朝闻天下》节目对干细胞科研领域中的种种乱象进行了分析和驳斥，比如机构逐利倾向明显，收取高额费用;干细胞制备标准不统一;由于缺乏有效学术、伦理审查和知情同意，使受试者权益难以保障等。

干细胞疗法是本世纪最有前景的疗法之一。

研究人员通过利用干细胞能够分化为多种细胞类型的能力来设计疗法，可以用于治疗癌症、糖尿病以及神经退行性疾病等多个领域的疾病。

在这一领域，中国也不落人后。

许多科学家都在该领域做出了出色的工作。

据统计，2014年中国科学家发表的关于干细胞方面的论文数已经超过了日本，仅次于美国。

然而，在干细胞疗法方面，中国和世界上许多其他国家一样，都存在着管理滞后的问题。

2012年，中国政府方面曾经出台措施，叫停了这些未经许可的“干细胞疗法”，并承诺将尽快制定详细的干细胞临床研究管理办法。

时间一晃三年过去了，这一管理办法终于千呼万唤始出来。

中国许多专门从事干细胞研究的科学家对于这一决定感到振奋，因为阻碍中国干细胞疗法研究向临床转化的政策壁垒终于被打破。

来自中科院动物所的`QiZhou研究员就是其中之一。

他所负责的课题组此前已经成功将由健康猴子体内干细胞诱导而成的负责分泌多巴胺的神经元细胞移植至患有阿尔兹海默症的猴子体内，而后者的临床症状也出现减弱。

此次新规定出台后，他可以开始着手将这种新型阿尔兹海默症干细胞疗法由动物实验向临床研究推动。

而另一名来自中科院遗传发育所的专家Jianwu Dai也在干细胞治疗脊髓损伤方面取得了可喜进展。

新规定实施后，干细胞临床研究面临着更加严格的监管。

研究人员首先需要获得被试者的知情同意并在卫生部进行备案，同时试验中采用的干细胞需要达到临床级标准。

NGS实验室建设标准与要求｜喜格

NGS实验室建设标准与要求一、高通量测序（NGS）实验室简介1.1NGS实验室又叫高通量测序检测实验室。

NGS是下一代测序技术(N EXTG ENERATION S EQUENCING)即高通量测序技术的简称。

高通量测序技术是对传统S ANGER测序（称为一代测序技术）革命性的改变,可同时对几十万到几百万条核酸分子进行序列测定，同时高通量测序使得对一个物种的转录组和基因组进行细致全貌的分析成为可能,也称为深度测序(D EEPSEQUENCING)。

1.2由于NGS技术对所检测的核酸模板进行大量扩增，容易出现实验室污染导致检测结果准确性下降；另外NGS技术要求高、影响因素多，实验过程处理不当易导致检测结果准确性下降或检测失败。

因此临床基因扩增检验实验室技术验收和规范化管理是NGS技术本身需要，也是在临床上顺利应用该技术前提。

二、NGS实验室临床应用的基本条件2.1必须拥有符合临检中心相关规定的标准NGS实验室。

2.2检测设备必须符合标准NGS实验室设置要求：高通量测序仪及配套服务器；高通量测序检测试剂盒；通用电脑；自动分析软件，实验室样本信息管理系统等。

2.3检测人员必须通过专门的技能培训，并获得省级以上卫生计生行政部门颁发的临床基因扩增检验技术上岗证书。

NGS实验室必须建立严格的实验室管理制度、建立标准化操作程序（SOP）、建立系列质量管理文件等，确保实验室日常运行符合国家卫生部的要求，确保检测结果准确、确保实验室卫生安全，确保实验室长期稳定运行。

2.4NGS临床应用必须在无菌无尘环境下进行操作。

三、NGS实验室建设基本要求3.1主体结构主体为彩钢板、铝合金型材。

室内所有阴角、阳角均采用铝合金50内圆角铝，从而解决容易污染、积尘、不易清扫等问题。

结构牢固，线条简明，美观大方，密封性好。

3.2标准的各区分隔和气压调节将检测过程分成试剂准备、样本制备、PCR扩增和高通量测序四个独立的实验区。

整个区域有一个整体缓冲走廊。

喜格细胞制备中心实验室装修要求

细胞制备中心建设与管理规范SZDB/Z188-2016SICOLAB细胞制备中心设计<装修要求>标准规范GB/T14174大口径液氮容器GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB19489实验室生物安全通用要求GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB50016建筑设计防火规范GB50052供配电系统设计规范GB50333医院洁净手术部建筑技术规范GB50346生物安全实验室建筑技术规范GB50395视频安防监控系统工程设计规范GB50396出入口控制系统工程设计规范GB50457医药工业洁净厂房设计规范GB50591洁净室施工及验收规范GA576防尾随联动互锁安全门通用技术条件SN/T2294.5检验检疫实验室管理第5部分：危险化学品安全管理指南SBT128标准——细胞治疗产品的标记AABB——细胞治疗服务标准细胞制备中心装修要求1、材料基本要求①洁净区：隔热、隔声、防震、防虫、防腐、防火、防静电,并保证气密性；②材料表面应不产尘、不吸尘、不积尘、易清洗。

2、门的要求①洁净室内所有门均是自动关闭；②通道门应装有联动互锁装置，应符合GA576的要求；③门的内边缘宜采用圆角设计（密闭性、易于清洁）。

3、观察窗①中心所有应采用双层中空透明安全玻璃；②应与墙体表面保持平整。

4、中心所有传递窗应具备自净、紫外线杀菌功能。

5、设施设备要求①设施设备的设计、安装、维护应确保其适用于预定用途；②支持中央数据处理系统对数据的统一和汇总，并进行控制与综合分析处理。

6、空气净化设备、空调通风系统、送风管道、气流组织应符合《药品生产质量管理规范》的相关要求，应有加湿除湿装置。

7、门禁系统，其设计应符合GB50396的要求。

细胞库建立准则

精心整理细胞库建立概况一、对细胞库细胞基质总的要求(一)细胞系／株历史资料1．细胞系／株来源资料应具有细胞系／株来源的相关资料，如细胞系／株制备机构的名称，细胞系／株来也可引用正式发表文献。

状况的相关资料。

2应提供细胞培养液的详细成分。

如使用人或动物源成分，如血清、胰蛋白酶、水解蛋白或其他生物学活性的物质，应具有这些成分的来源、制备方法、质量控制、检测结果和质量保证的相关资料。

(二)细胞库的建立细胞库的建立可为生物制品的生产提供已标定好的、细胞质量相同的及能持续稳定传代的细胞种子。

1．原材料的选择建立细胞库的各种类型细胞的供体均应符合细胞库细胞的检定中相关规定。

神经系统来源的细胞不得用于生物制品生产。

培养细胞用牛血清应来源于无牛脑海绵体脑病流行地区的健康牛群，其质量标准应符合规定(附录XIIID)。

格制品。

2．细胞培养操作的要求动物。

3细胞库为三级管理，即原始细胞库、主细胞库及工作细胞库。

如为引进的细胞，可采用主细胞库和工作细胞库组成的二级细胞库管理。

在某些特殊情况下，也可使用主细胞库一级库，但须得到国务院药品监督管理部门的批准。

(1)原始细胞库(PCB)由一个原始细胞群体发展成传代稳定的细胞群体，或经过克隆培养而形成的均一细胞群体，通过检定证明适用于生物制品生产或检定。

在特定条件下，将一定数量、成分均一的细胞悬液，定量均匀分装于安瓿，于液氮或一130℃以下冻存，即为原始细胞库，供建立主细胞库用。

(2)主细胞库(MCB)取原始细胞库细胞，通过一定方式进行传代、增殖后均匀混合成一批，定量分装，保存于液氮或一130℃以下。

这些细胞必须按其特定的质控要求进行全面检定，全部合格后即为主细胞库，供建立工作细胞库用。

(3)工作细胞库(WCB)工作细胞库的细胞由MCB达到氮或一130℃以下备用，方可用于生产。

4．细胞库的管理冻存的细胞存活率应在90％以上。

冻存后的细胞，应至少做一次复苏培养并连续传代至衰老期，检查不同传代水平的细胞生长情况。

《细胞库质量管理规范》起草说明

《细胞库质量管理规范》起草说明一、起草背景在我国，细胞治疗产业正以50%的年复合增长率快速发展。

目前，国内已形成了近百家不同规模的公司，并建立多家产业化基地，覆盖了从细胞存储到细胞制剂制备、细胞治疗技术研发等各个方面。

为了促进细胞治疗产业的有序管理和健康发展，多年来国家相关部门采取了多项措施，1999年卫生部发布了《脐带血造血干细胞库管理办法》（试行），并随后在全国范围批准了7家脐血库。

随着细胞治疗技术的发展，细胞存储业务的产业化发展速度很快，目前很多机构开展了间充质干细胞存储和免疫细胞存储业务。

虽然国家在之后相继发布了一些政策法规以规范细胞制剂的研发和临床应用，进行了干细胞临床治疗和免疫细胞临床治疗的专项整顿，对规范细胞治疗产业的发展起到了良好的作用，但是在细胞存储方面仍然缺少对相关机构的监管与规范。

高质量的细胞制剂研发制备和高质量的细胞治疗离不开高质量的细胞存储。

只有确立了安全、规范、稳定、可追溯的细胞存储的管理，才能从源头保证制备出符合质量标准的细胞制剂，并进一步保证细胞制剂临床应用和研究的安全性。

在缺少监管和规范的情况下，细胞储存机构良莠不齐，竞争无序，细胞存储质量难以保证，严重影响细胞产业的健康发展。

此外，由于缺乏统一的行业标准和管理规范，各细胞库之间，细胞库与细胞制备机构和应用机构之间无法进行正常的评估和交流，阻碍了细胞治疗产业的专业化发展，一定程度上导致社会资源的重复投入和浪费。

综上所述，目前国内的细胞存储产业急需一部覆盖本领域的细胞库质量管理规范。

二、起草过程2015年12月5日，中国医药生物技术协会根据专家共识启动了《细胞库质量管理规范》（以下简称《规范》）的编制工作，授权中国医药生物技术协会骨组织库分会和浙江金时代生物技术有限公司组织编写，并成立了由多名行业内骨干企业的专家组成的起草小组。

2015年12月18日，《规范》起草小组在湖州召开了开题论证会，制定了大纲的草稿、任务分工和时间表。