云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
药品经营质量管理规范现场检查基本要求
药品经营质量管理规范现场检查基本要求现场检查时,要想对企业的质量管理体系做出客观准确的评价,必须收集大量有关企业质量管理体系运行的证据,对收集到的证据进行分析,然后对照检查标准,评价企业体系满足要求的程度。
如何收集客观证据和用什么方法收集,证据是否适当和充分，是否能代表企业体系运行情况,非常重要。
收集证据的方法主要包括:面谈、现场检查、检查记录。
一、面谈面谈、询问是收集信息的重要方法，检查工作往往是从面谈开始的,通过与有关责任人的谈话,可以获得很多线索和信息,从中可以直接或间接的获得有效的客观证据。
(一)面谈整体思路通常,通过面谈依次了解以下方面的内容。
1.受检查人员是否明白其工作需满足的要求。
2.受检查人员是否能够获得其工作所必需的文件。
3.确认受检查人员的回答是否与企业相关文件规定的一致。
4.受检查人员是否了解问题的处理流程。
5.受检查人员的回答是否符合标准和法规要求。
(二)面谈对象的选择应选择合适的人进行面谈。
1.选择直接责任人进行面谈,了解与其职责工作的符合性。
2.选择相对较新的员工面谈,了解培训情况。
(三)面谈的方法面谈一般从提问开始,检查员通常使用下表中的三种方式对被面谈者进行提问。
1.开放式提问:得到广泛的回答为目的,通常接受面谈者需进行适当的解释,如什么( what)为什么( why)、谁( who)、什么时间( when)、在哪里( where)、如何( how)等,如请介绍一下你负责岗位的工作流程。
公司质量评审都是什么时候进行的?评审前要做哪些准备工作?谁参加设计评审?评审过程中应当形成哪些记录?2.封闭式提问:得到肯定或否定(例如,是否或有无)的回答为目的,通常在比较关键的环节和面谈人员确定事实时使用。
如“有药品收货程序吗?”“计算机系统权限质量管理部门审核了吗?”等。
3.复合型提问:很多问题集中在一起的提问,既有开放式提问,又有封闭式提问。
提问时应注意循序渐进,通常是用开放式提问获取基本情况,然后针对回答进一步提问或封闭式提问确认是否或有无。
云南省开办药品零售企业验收标准
云南省开办药品零售企业验收标准
1、为规范开办药品零售企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省药品经营许可证暂行管理办法》，制定本标准。
2、开办药品零售企业现场检查项目共42项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。
4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。
5、结果评定：
现场检查项目。
药品零售分级管理现场检查评定标准
药品零售分级管理现场检查评定标准编制说明一、总则（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《××省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。
（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。
标准分共性部分条款、专属部分条款。
共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。
其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。
（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。
（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。
2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。
3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。
经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。
二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。
（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。
（六）本评定标准由××省食品药品监督管理局负责解释。
二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。
(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。
其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。
(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求.
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*＊）6项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项(＊）58 项,一般缺陷项118项.
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100％.
第一部分药品批发企业（258项检查内容省略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一)药品经营企业计算机系统
（二)药品收货与验收。
新版：药品经营质量管理规范现场检查指导
附件
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
（修订稿）
说明
一、为规范药品经营企业监督检查工作，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场
检查指导原则》。
二、本指导原则包含《药品经营质量管理规范》的检查项目和所对应的附录检查内容。
检查有关检查项目时，应当同时对应附录检查内容。
如果附录检查内容存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
三、本指导原则检查项目分三部分。
批发企业检查项目共256项，其中严重缺陷项目（**）10项，主要缺陷项目（*）103项，一般缺陷项目143项；零售企业检查项目共176项，其中严重缺陷项目（**）8项，主要缺陷项（*）53项，一般缺陷项115项；体外诊断试剂（药品）经营企业检查项目共185项，其中严重缺陷项目（**）9项，主要缺陷项（*）70项，一般缺陷项106项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、药品生产企业销售药品，以及药品流通过程中其他涉及药品储存、运输的，参照本指导原则有关检查项目检查。
六、认证检查结果判定:
注：缺陷项目比例数= 对应的缺陷项目中不符合项目数/ （对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）X 100%
七、监督检查结果判定:
第一部分药品批发企业、《药品经营质量管理规范》部分
、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理
第二部分药品零售企业、《药品经营质量管理规范》部分。
云南省开办药品批发企业验收标准
云南省开办药品批发企业验收标准1、为规范开办药品批发企业现场检查，保证检查工作质量，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《云南省<药品经营许可证>管理实施细则》，制定本标准。
2、开办药品批发企业现场检查项目共35项。
3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或否定的评定。
凡属不完整、不齐全的项目，称为不合格项目。
4、申办企业涉及合理缺项的应从总检查项目中扣除，检查组应在检查结论中进行说明。
5、结果评定：项目结果不合格项目0通过现场检查≤4或限期10天整改后，追踪检查>4不予通过现场检查项目序号检查内容机构与人员1 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人有无《云南省《药品经营许可证》管理实施细则》第6条规定的情形。
（1）从事生产销售假劣药品的个人或企业；（2）生产假劣的原辅材料、包装材料和生产设备的个人或企业；（3）曾经提供过虚假证明材料、文件资料、或其他欺骗手段骗取《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的个人或企业；（4）曾经伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或药品批准证明文件的个人或企业。
2 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。
3 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他企业发起人应无违规经营假劣药品行为，在法律上无其他不良品行记录；4 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
质量管理机构应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
5 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任，企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
6 企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。
7 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（*＊）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项.
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（＊＊） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％。
第一部分药品批发企业（258项检查内容省略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
(一）药品经营企业计算机系统
(二）药品收货与验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
【医疗药品管理】云南省兽药GSP检查验收评定标准
企业名称：验收日期：年月日
云南省兽药GSP检查验收评定标准
一、为统一标准，规范兽药GSP检查验收，保证验收工作质量，根据《云南省兽药经营质量管理规范实施细则》，以及《云南省兽药经营质量管理规范检查验收办法》，制定本评定标准。
二、兽药经营企业GSP现场检查项目共90项，其中关键项目（条款前加“*”）22项，一般项目68项。
三、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。
评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。
通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。
关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。
一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应调查取证，详细记录。
四、组织兽药GSP检查验收时，须以申请检查范围，按照兽药GSP检查验收项目，确定相应的检查范围和内容。
五、结果评定：
兽药GSP检查验收评分表
涉及总条款条，其中涉及一般条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。
涉及关键条款条，结果属于“Y”条，属于“N”条。
检查组成员签名：
日期：年月日。
药品经营质量管理规范现场检查评定细则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本细则。
二、食品药品监督管理部门应当按照本细则中的检查项目，结合具体要求，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、企业应对照《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》附录，持续做好药品经营质量管理工作。
四、本细则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查相关项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查相关项目检查。
六、结果判定：
第一部分药品批发（连锁总部及配送中心）企业。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》.
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（＊＊）6项,主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**) 4项,主要缺陷项（*)58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100％。
第一部分药品批发企业（略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
(二)药品收货与验收。
云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
云南省药品经营质量管理规范现场检查
评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监［2014］20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查.
三、按照本评定标准进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查内
容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目(**）7项，主要缺陷项目（＊）107项，一般缺陷项目145项。
本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目(**) 4项，主要缺陷项（*)58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数—对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%.
第二部分药品零售企业
一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
药品经营质量管理规范现场检查指导原则
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》，制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》.
二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查.如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本指导原则批发企业检查项目共258项，其中严重缺陷项目（**）6项,主要缺陷项目（＊)107项，一般缺陷项目145项。
本指导原则零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（＊*） 4项，主要缺陷项（＊)58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查.
六、结果判定:
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第一部分药品批发企业（258项检查内容省略）
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。
《药品经营质量管理规范》现场检查办法
4、购进药品是否按企业规定的进货质量治理程序进行。
《药品经营质量管理规范》现场检查办法
（试 行）
序号
检查条款
检查内容与方法
检查结果记录
备注
(* 5801)
企业应遵照依法批准的经营方式和经营范畴从事经营活动
查《药品经营许可证》、《营业执照》。
核实企业实际经营活动(如查发票、药品采购验收、销售记录等)与许可证核准的经营方式和经营范畴是否相符。
许可证：有□，无□；
相关人员是否通过培训并取得岗位合格证书：
是□，否□。
如否，有人。
(6502)
国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
是否取得了职业资格证书：是□，否□。
(6503)
企业从事质量治理的人员，每年应同意省级药品监督治理部门组织的连续教育。
是否参加了连续教育：是□，否□。
查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是否符合要求。
质量负责人员职称符合要求是□，否□。
药（中）师以上：是□
药（中）士以上：是□
(*6301)
药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。
查相关文件、花名册、档案，检查职称原件是否符合要求。
处方审核人员职称或人员是否符合要求
是否建立了药品质量档案：是□，否□。
(6007)
质量治理机构或专职质量治理人员应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
本条职责是否明确：是□，否□；
是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是□，否□。
如否，发觉几起：起。
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云南省药品经营质量管理规范现场检查
评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。
二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果附录检查
内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。
四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。
本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。
五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。
第二部分药品零售企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）药品经营企业计算机系统
（二）药品收货与验收。