实验室设备技术要求-检验科质量手册

实验室设备技术要求

5.3.1概述

实验室设备是实验室进行检验的先决条件之一，实验室应配备检验所需的仪器设备和测试所需的标准物质、消耗品、试剂。本科制订安全处置、运输、存放、使用和有计划维护测量和检验设备的控制程序，通过对检验设备的控制，确保检验设备满足规定要求，保证检验工作的正常有效开展。

5.3.2职责

5.3.3.1总务科仪器设备管理员负责实验室仪器设备的管理；

5.3.3.2仪器设备保管人负责所管仪器设备的定期维护和保养；

5.3.3.3仪器设备使用人负责仪器设备的使用情况记录；

5.4.3.4综合管理组负责仪器设备档案和记录管理。

5.4.3.5技术负责人负责仪器设备的合理配置和有效管理

5.4.3.6总务科仪器设备管理员负责仪器设备的验收、建档、检定、校核等。

5.3.3要求

5.3.3.1仪器设备的配备

本科根据检验项目的要求，配备足够的符合检验所要求的所有采样、测量和检验的设备。用于检验的各种设备均应定期进行校准/检定、维护、管理、以达到要求准确度。

5.3.3.2设备采购和验收

药海无涯学无止境专注医学领

各项目负责人根据工作要求提出设备申购计划，由技术负责人组织对设备的用途、效益和技术性能进行论证，报本科主任批准后，由总务科负责采购。新购仪器设备须由采购人员会同使用部门共同验收合格后，方可投入使用。

5.3.3.3仪器设备的管理

a.仪器设备的购置、验收、流转应受控。

b.设备在投入工作前应按《量值溯源管理程序》进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。（检验仪器设备与标准物质量值溯源图见附件11所示）

c.所有在用计量仪器设备，均应按照国家有关标准进行定期校准或核查，以确保检验结果的准确性和可靠性。

d.用于检验并对结果有影响的每台仪器设备及其软件，应加以唯一性标识，注明设备名称、内部编号、设备保管人。

e.所有在用计量仪器设备应用“三色标识”（合格、准用、停用）表明其受控及校准状态，标识上要表明仪器设备编号、校准日期、有效期、校准单位等。其他辅助设备以性能状态标识，用“正常”和“不正常”表示。

f.应建立和保存每一台仪器设备及其软件的档案记录，档案记录要齐全。该记录至少应包括：

——仪器设备及其软件的识别。

——制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识。

——制造商的联系人、电话。

药海无涯学无止境专注医学领

——仪器设备接收日期、使用日期、接收状态（如新品、使用过、修复过）。

——存放地点。

——制造商的说明书（如果有）。

——对仪器设备是否符合规范的核查。

——检定或校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期和设备在二次维修/校准之间需进行的维护检查的次数。

——设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）。

——仪器设备的任何损坏、故障、改装或修理。

——设备使用年限（适用时）

5.3.3.4设备的使用和维护

a.编制设备作业指导书，规范设备的操作和维护程序，设备由经过授权的人员操作，并做好使用记录。设备的作业指导书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于操作和管理人员取用。

b.仪器设备的安全处置、运输、存放、使用和有计划维护应按程序和相应的作业指导书执行，以确保其功能正常并防止被污染或性能退化。由授权人员使用制造商提供的说明书/指导书对特殊的如化学、放射性、生物材料的进行安全操作及处理。

c.曾经过载或处置不当，给出可疑结果，或已显示出缺陷，超出规定限度的设备，均应停止使用并加贴标签以清晰表明该设备已停用，并由检验人员核查其对先前检验的影响并实施本手册4.9条款中的程

药海无涯学无止境专注医学领

序。

d.停用设备修复后，需对其进行校验或性能检查，各项技术参数及性能恢复正常，则可重新投入使用。

e.仪器设备经维修已无法满足测试要求，应由实验室仪器设备管理员上报设备管理部门，申请降级或报废处理，在设备报废处理时应保证设备受污染的部分得到妥善处理。

f.当设备脱离了实验室的直接控制，或已被修理、维护过，在返回实验室中重新使用前，由设备负责人在下次使用前对其功能和校准状态进行核查并确保其性能已达到要求。

g.当使用外借设备时，由总务科与对方办理租借合同并确保外借设备满足检验工作的要求。

5.3.3.5如果使用计算机或自动化检验设备进行收集、处理、记录、报告、存储或检索数据，实验室应保证：

计算机软件，包括机器设备内置的软件，应有文件记录并适于实验室使用。

制定并实行相应程序，以随时保护资料的完整性。

应对计算机和自动化设备进行维护，以确保其正常运转，并提供相应的环境和操作条件，以随时保护资料的完整性。

应对计算机程序和常规操作进行充分保护，以防止无关人员进入、维护或破坏。

5.3.3.6如果需要进行期间核查以保持对设备校准状态的信心，则这种检查须按作业指导书中规定的程序进行。

药海无涯学无止境专注医学领

5.3.3.7如果校准/检定产生一系列校正因子，实验室应确保其备份（如在计算机软件中）得到及时地正确更新。

5.3.3.8有措施保护检验设备，包括硬件、软件、标准物质、消耗品、试剂和分析系统，避免发生使测试结果失效的调整。

5.3.3.8

5.3.4支持性文件

5.3.4.1《仪器设备管理程序》

5.3.4.2《量值溯源管理程序》

5.3.4.3《标准物质控制程序》

5.3.4.4《计算机管理规定》

药海无涯学无止境专注医学领