2015年执业药师-药事管理与法规考试题库精编最新版(带答案)
执业药师药事管理与法规2015年真题-(3)含答案
执业药师药事管理与法规2015年真题-(3)一、最佳选择题1. 不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方,下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方答案:D[解答] 本题考查处方点评制度。
不合理处方又分为不规范处方、用药不适宜处方以及超常处方。
(1)不规范处方:①处方格式不符合前记、正文、后记要求;②处方不合书写规则;③处方限量不符合要求;④特殊药品不符合要求。
(2)用药不适宜处方:①适应证不适宜的(不对症);②遴选的药品不适宜的(药不对);③药品剂型或给药途径不适宜的;④无正当理由不首选国家基本药物的;⑤用法、用量不适宜的;⑥联合用药不适宜的;⑦重复给药的;⑧有配伍禁忌或者不良相互作用的;⑨其他用药不适宜情况的。
(3)超常处方:①无适应证用药;②无正当理由开具高价药的;③无正当理由超说明书用药的;④无正当理由为同一患者同时开具2种以上药理作用相同药物的。
选项A、B和C属于不规范处方,只有D属于不适宜处方。
因此,答案为D。
2. 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法,错误的是A.禁止在非适宜区种养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则答案:C[解答] 本题考查中药材种植养殖管理,中药材产地初加工管理。
此题题干是将两个考点合并命题。
其一,中药材种植养殖管理规定:禁止在非适宜区种植养殖中药材,选项A说法正确。
其二,中药材产地初加工管理规定:严禁滥用硫黄熏蒸等方法(选项B说法正确);野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则(选项D说法正确);地道药材加工时,地道药材应按传统方法进行加工。
2015年执业药师资格《药事管理与法规》真题及详解
一、最佳选择题1. 关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是()。
A.香港、澳门、台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册答案:A【解析】根据原人事部《关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发[2005]9 号)和原人事部、国务院台湾事务办公室《关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知》(国人部发[2007]78 号)的规定,凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民,均可按照规定的程序和要求,报名参加相应专业的考试。
2. 下列内容不属于执业药师职责范畴的是()。
A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方答案:D【解析】《执业药师资格制度暂行规定》第二十一条规定,执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
D 项,不属于执业药师职责范畴。
3. 关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是()。
A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素答案:D【解析】实施药品安全风险管理需要全社会共同参与,需要多方合作和充足的资源,需要明确相关风险管理主体的责任,是一项非常复杂的社会系统工程。
D 项,药品注册只是防范风险的其中一个环节,只从防范风险入手是不可能消除各种风险因素的。
执业药师之药事管理与法规题库及精品答案
2023年执业药师之药事管理与法规题库及精品答案单选题(共100题)1、(2015年真题)根据《抗菌药物临床应用管理办法》,下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药【答案】 C2、医疗机构根据本单位临床需要,经批准可以配制制剂。
下列符合医疗机构制剂室设置条件的是A.与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施B.必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立C.制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任D.有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境【答案】 D3、应列在【注意事项】项下的内容是A.服用药品后出现皮疹,停药后可恢复B.服用药品对于临床检验的影响C.该药品与其他药品合并用药的注意事项D.禁止应用该药品的疾病情况【答案】 B4、药品批发和零售连锁企业的购进记录应保存至超过药品有效期A.1年,但不得少于3年B.2年C.1年,但不得少干2年D.3年【答案】 A5、A市药品监督管理部门在日常监督检查中,发现B药店药品陈列不符合GSP 要求,当场对其作出警告,限期整改,并处2万元罚款的行政处罚。
A.15日B.60日C.3个月D.6个月【答案】 A6、违反《药品管理法》有关药品广告的管理规定的,撤销其批准文号后,多长时间内不受理该品种的广告审批申请A.一年B.三年C.五年D.十年【答案】 A7、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品,应当()A.按照假药予以处罚B.按照劣药予以处罚C.进行临床药学监测D.撤销进口药品注册证【答案】 D8、下列说法不正确的是()A.经营者不得以排挤对手为目的,以低于成本的价格销售商品B.经营者可以通过商业间谍获取、使用或者披露他人的商业秘密C.经营者不得采用财物或者其他手段进行贿赂以销售或者购买商品D.广告的经营者不得在明知或者应知的情况下,代理、设计、制作、发布虚假广告【答案】 B9、(2021年真题)根据下列部门的主要职责、内设机构和人员编制规定,负责提出国家基本药物价格政策建议的部门是A.国家医疗保障局B.国家卫生健康委员会C.国家发展和改革委员会D.国家市场监督管理总局【答案】 B10、某医疗机构药师收到四张处方,逐一进行审核:第一张是为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方,第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方,第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方,第四张是为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。
2015-2016年执业药师考试《药事管理与法规》历年试题及答案
的药效、质量为原则 C.生产操作应防止物料的混淆、交叉污染 D.毒性药材生产用的设备、输送管道、容器必须 彻底清洗后方可用于其他药材的加工 E.生产操作应防止遗漏生产、检验步骤 题型:A-E:单选 答案:E
13、禁止发布广告的药品是 A.中成药 B.生化药品 C.医疗机构配制的制剂 D.抗生素 E.处方药 题型:A-E:单选 答案:C
14、生产以婴幼儿为主要使用对象的劣药者,执法
部门 A.处以警告,或者并处 5000 元以下罚款 B.处以警告,或者并处 10000 元以下罚款 C.处以警告,或者并处 20000 元以下罚款 D.处以正品价格 5 倍罚款 E.从重给予行政处罚 题型:A-E:单选 答案:E
8、必须使用独立的厂房与设施的是 A.非甾体抗炎药 B.青霉素类高致敏性药品 C.生化药品 D.激素类药品 E.β-内酰胺类药品 题型:A-E:单选 答案:B
9、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定, 药品批准文号有效期为 A.五年 B.二年 C.四年 D.十年 E.三年 题型:A-E:单选 答案:A
2015-2016 年执业 药师考试《药事管 理与法规》历年试
3、属于国家三级保护野生药材物种的是 A.虎骨 B.甘草 C.黄柏 D.黄连 E.罂粟 题型:A-E:单选 答案:C
题及答案
人的生命是有限的,可是,为人民 服务是无限的,我要把有限的生命, 投入到无限的为人民服务之中去
4、小型药品批发企业质量管理工作的负责人应具 有 A.药士以上技术职称 B.药师或药学相关专业助理工程师以上技术职称 C.主管药师或药学相关专业工程师以上技术职称 D.大专以上学历 E.大学本科以上学历 题型:A-E:单选
2015年执业药师《药事管理与法规》真题及参考答案(完整版)讲解
2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》一、最佳选择题(共 40 题,每题 1 分,每题的备选项中,只有一个最符合题意)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是A.香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构:各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2.执业范围:药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必须遵守职业道德,忠于职守,以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策,对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定,有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理,参于制定、实施药品质量监督和管理,参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
(4)执业药师负责处方的审核及监督调配,提供用药咨询与信息,指导合理用药,开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
3、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案
2015年执业药师资格考试(药事管理与法规)试题及答案单选题1、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品购销记录必须注明药品的A. 通用名称B. 批准文号C. 生产日期D. 商品名称E. 贮存条件2、依照《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应当是A. 本单位临床需要的品种B. 市场上供应较少的品种C. 本单位科研需要的品种D. 本单位临床需要而市场上没有供应的品种E. 市场上没有供应的品种3、制定《中华人民共和国药品管理法》的宗旨是A. 加强药品管理,制止药品经营不正当竞争,稳定市场价格水平,保障消费者的合法权益B. 加强药品监督检验,打击制售假劣药品的违法活动,保证人民用药安全,维护人民身体健康C. 加强药品监督管理,保证药品质量,保障人体用药安全,维护人民身体健康和用药的合法权益D. 鼓励研究、创制新药,发展我国医药事业E. 打击走私、制造毒品,维护社会管理秩序4、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以A. 经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品B. 在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺C. 在库存药品检验合格的前提下,自主延长其库存药品的效期D. 经企业之间协商一致,接受委托生产药品E. 采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片5、根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业的必备条件不包括A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C. 具有保证所经营药品质量的规章制度D. 具有能对所经营药品进行质量检验的机构E. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员6、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品监督管理部门批准开办药品经营企业,除应具备规定的开办条件外,还应遵循的原则是A. 市场调节、方便群众购药B. 合理布局、保证质量C. 合理布局、方便群众购药D. 品种齐全、诚实信用E. 公平合理、救死扶伤7、根据《中华人民共和国药品管理法》,生产药品所需原料、辅料必须符合A. 药理标准B. 化学标准C. 药用要求D. 生产要求E. 卫生要求8、根据《中华人民共和国药品管理法》,有关中药管理说法错误的是A. 国家实行中药品种保护制度B. 新发现和从国外引种的药材,经国务院药品监督管理部门审核批准后,方可销售C. 销售中药材,必须标明产地D. 医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片和中成药E. 没有实施批准文号管理的中药材,医疗机构无须从具有药品生产、经营资格的企业购进9、《中华人民共和国药品管理法》规定,海关放行进口药品的依据是A. 《药品经营许可证》B. 《进口药品通关单》C. 《医药产品注册证》D. 《进口药品注册证》E. 口岸药品检验所检验报告书10、根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确,不良反应大或者其他原因危害人体健康的进口药品,应当A. 按照假药予以处罚B. 按照劣药予以处罚C. 撤销进口药品注册证D. 进行临床药学监测E. 已生产的药品可在市场上继续销售11、根据《中华人民共和国药品管理法》,有关价格管理说法错误的是A. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当标明药品零售价格B. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格,为用药者提供价格合理的药品C. 医疗保险定点医疗机构应当如实公布其常用药品的价格D. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单E. 药品的生产企业、经营企业和医疗机构可以高于或低于政府定价销售药品12、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列对违法行为的处罚错误的是A.医疗机构配制制剂为假药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》B. 医疗机构配制制剂为劣药,情节严重的,吊销其《医疗机构制剂许可证》C. 医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的,吊销其《医疗机构制剂许可证》D. 未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的,没收违法生产的制剂和违法所得,并处罚款E. 医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品,情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证书13、批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门14、批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.省级以上药品监督管理部门15、制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是A.国务院质量技术监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院药品监督管理部门D.省级人民政府药品监督管理部门E.省级人民政府卫生行政部门16、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的A. 在限定条件下可以依法批准进口B. 不允许进口C. 经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口D. 只要有市场就可以进口E. 可无条件进口17、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是A.所在地县(市)药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门D.所在地省级卫生行政部门E.所在地县级卫生行政部门18、进口台湾地区生产的药品应取得A.《药品进口注册证》B.《医药产品注册证》C.《进口药品通关单》D.《医疗机构执业许可证》E.《药品经营许可证》19、《医药产品注册证》的有效期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年E.10年20、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品在销售前或者进口时,不需要进行检验或者审核批准的是A. 用于血源筛查的体外诊断试剂B. 血液制品C. 疫苗类制品D. 计生药品E. 首次在中国销售的药品21、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,药品生产企业不得申请委托生产的药品包括A. 天然药物提取物B. 中药饮片C. 各类注射剂D. 血液制品、疫苗制品E. 中成药制剂22、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,药品被抽验单位没有正当理由,拒绝抽查检验,国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A. 该单位拒绝抽验的药品为假药B. 该单位拒绝抽验的药品为劣药C. 撤销该单位拒绝抽验药品的批准文号D. 停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用E. 对该单位进行警告并限期整改23、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品广告申请应当向哪个部门提出A.申请人所在地省级药品监督管理部门B.省级政府价格主管部门C.省级工商行政管理部门D.进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门E.发布地省级药品监督管理部门24、《中华人民共和国药品管理法实施条件》规定计划生育药品A.药品生产企业定价B.药品经营企业定价C.医疗机构定价D.国家价格主管部门定价E.省级价格主管部门定价25、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器,批准注册的部门是A.市(地)级药品监督管理机构B.国务院工商行政管理部门C.省级人民政府药品监督管理部门D.省级人民政府工商行政管理部门E.国务院药品监督管理部门26、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》负责药品GSP认证A.国务院药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市药品监督管理部门D.市级药品监督管理部门E.市级以上药品监督管理部门27、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定生产注射剂的药品生产企业的GMP认证A.国务院质量技术监督管理部门负责B.国务院卫生行政部门负责C.国务院药品监督管理部门负责D.省级人民政府药品监督管理部门负责E.省级人民政府卫生行政部门负责28、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A. 配备常用药品和急救药品以外的其他药品B. 配备常用药品和急救药品C. 配备中成药D. 配备非处方药以外的药品E. 使用中药饮片29、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,未经批准,医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的A. 按照销售假药给予处罚B. 按照销售劣药给予处罚C. 按照从无证企业购进药品给予处罚D. 按照无证经营给予处罚E. 按照销售伪劣商品罪处罚30、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》,有关新药监测期说法错误的是A.设立新药监测期的部门是国务院药品监督管理部门B. 设立新药监测期的目的是保护药品知识产权C. 在监测期内,不批准其他企业进口D. 在监测期内,不批准其他企业生产E. 药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年31、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,中药饮片标签必须注明的不包括A. 产地B. 生产企业C. 产品批号D. 药品批准文号E. 生产日期31、依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行预防、治疗、诊断人体疾病的宣传A.中药材B.中成药C.非药品D.中药饮片E.血液制品32、未曾在中国境内上市销售的药品属于A. 国家基本药物B. 特殊管理药品C. 劣药D. 假药E. 新药33、负责国家药品标准的制定和修订的是A. 国务院药品监督管理部门B. 国家药典委员会C. 中国药品生物制品检定所D. 工商行政管理部门E. 司法部门34、负责提供国家药品标准品、对照品的是A.国务院药品监督管理部门B.国家药典委员会C.中国食品药品检定研究院D.工商行政管理部门E.司法部门35、企业违反药品管理法规定,在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的,应吊销其A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》36、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《医疗机构执业许可证》E.《进口准许证》37、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺A. 必须符合国家行业发展规划和产业政策B. 必须报原批准部门审核批准C. 必须完整准确D. 必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E. 必须按国家标准炮制,没有国家标准的,按省级药品监督管理部门制定的炮制规范38、中药饮片炮制A.必须符合国家行业发展规划和产业政策B.必须报原批准部门审核批准C.必须完整准确D.必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产E.必须按国家标准炮制,没有国家标准的,按省级药品监督管理部门制定的炮制规范39、《中华人民共和国药品管理法》规定,不得在市场销售的是A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材40、《中华人民共和国药品管理法》规定,药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是()A.医疗机构配制的制剂B.中药C.中药饮片D.没有实施批准文号管理的中药材E.新发现和从国外引种的药材41、国家药品不良反应监测中心报告,某省药品生产企业生产的某药品疗效不确、不良反应大.根据《中华人民共和国药品管理法》,对该药品应当()A.按劣药处理B.撤销批准文号C.进行再评价D.按假药处理E.进行市场调查42、药品通用名称不得()A.作为药品商标使用B.与药品商品名称同时使用C.由企业使用D.作为药品法定名称E.列入国家药品标准43、实行市场调节价的药品()A.由经营者自主定价B.由行业协会定价C.由省级政府物价部门定价D.由省级药品监督管理部门定价E.由国务院物价部门制定指导价44、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品生产企业可以()A.经国家药品监督管理部门批准,接受委托生产药品B.在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺C.在库存药品检验合格的前提下自主延长其库存药品的效期D.经企业之间协商一致,接受委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片45、《中华人民共和国药品管理法》未作规定的制度是()A.药品储备制度B.药品不良反应报告制度C.药品入库和出库必须执行检查制度D.医疗用毒性药品特殊管理制度E.基本药物制度46、药品监督管理部门经监督抽验发现,某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%(g/m1),根据《中华人民共和国药品管理法》应()A.追究该医院法定代表人的责任B.追究负责供应该药品的药品批发企业的责任C.直接追究该药品生产企业的责任D.分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任E.按照一事不再罚原则,只追究相关直接责任人员的责任47、根据《中华人民共和国药品管理法》,医疗机构配制的制剂应()A.先向国家食品药品监督管理局递交申请,批准后方可生产B.是市场短缺的药品品种C.经省级以上药品监督管理部门批准,在指定的医疗机构之间调剂使用D.经省级药品检验所检验合格后供患者使用E.在突发重大疫情时通过零售药店销售48、根据《中华人民共和国药品管理法》,对不良反应大并危害人体健康的药品,组织调查、撤销其批准文号的部门是()A.国务院卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.地市级卫生行政部门D.国家药品监督管理部门E.地市级药品监督管理部门49、根据《中华人民共和国药品管理法》,药品广告可以()A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用国家机关的名义证明功效D.利用医药科研单位的名义证明功效E.用动漫形象表示功效50、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列药品监督管理部门的做法中,不符合规定的是()A.对药品生产企业进行认证后的跟踪检查B.对被检查人的技术秘密适当保密C.根据需要对药品质量进行抽查检验D.定期公告药品质量抽验结果E.对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封和扣押措施51、药品委托生产必须经()A.国务院药品监督管理部门的批准B.国务院药品监督管理部门批准或省级药品监督管理部门批准C.省级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准D.地级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准E.市级药品监督管理部门批准或县级药品监督管理部门批准52、药品经营企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由()A.企业自由处理B.企业自行销毁C.原发证机关缴销D.原发证机关存档E.原发证机关收回53、下列药品不得在市场销售的是()A.未实施批准文号管理的中药材B.医院制剂C.预防性生物制品D.新发现和从国外引种的药材E.中药饮片54、《中华人民共和国药品管理法》规定,医疗机构配制制剂必须()A.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》B.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由省级药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》C.经所在地省级卫生行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》D.经所在地省级卫生行政部门审核同意,由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》E.经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批,由工商行政部门审批发给《医疗机构制剂许可证》55、《中华人民共和国药品管理法》规定,实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录()A.由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定B.由国务院药品监督管理部门制定C.由国务院卫生行政部门制定D.由国务院中医药管理部门制定E.由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定56、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,生产以下哪种药品可以不经过国务院药品监督管理部门批准()A.新药B.已有国家标准的药品C.实施批准文号管理的中药饮片D.未实施批准文号管理的中药材E.仿制药57、《中华人民共和国药品管理法》规定,经国务院药品监督管理部门审查确认符合质量标准、安全有效的美国进口新镇痛药,发给()A.《进口药品通关单》B.《进口准许证》C.《进口药品注册证》D.《医药产品注册证》E.《药品生产许可证》58、依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的香港进口药品,应当()A.撤销批准文号B.撤销《进口药品注册证》C.撤销《医药产品注册证》D.按假药处理E.进行再评价59、《中华人民共和国药品管理法》规定,进口药品到达海关后,海关凭()A.药品监督管理部门出具的《进口药品注册证》书放行B.药品监督管理部门出具的《进口准许证》放行C.药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行D.药品监督管理部门出具的《医药产品注册证》放行E.药品监督管理部门出具的进口企业准许证放行60、下列药品的标签上不是必须印有规定的标志的是()A.麻醉药品、精神药品B.处方药C.非处方药D.外用药品E.医疗用毒性药品、放射性药品61、下列关于药品广告的内容管理的说法错误的是()A.药品广告的内容必须真实、合法B.以省级药品监督管理部门批准的说明书为准,不得含有虚假的内容C.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E.非药品广告不得有涉及药品的宣传62、发布药品广告必须经()A.企业所在地省级卫生行政部门审批,并发给药品广告批准文号B.企业所在地省级药监管理部门批准,并发给药品广告批准文号C.广告发布地省级工商行政管理部门审批,并发给药品广告批准文号D.广告发布地省级卫生行政部门审批,并发给药品广告批准文号E.企业所在地省级工商行政管理部门审批,并发给药品广告批准文号63、药品生产企业必须对其生产的药品进行()A.自检B.抽查检验C.指定检验D.复验E.审批检验64、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗机构向患者提供所用药品时应当提供()A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格65、根据《中华人民共和国药品管理法》医疗保险定点医疗机构应当按照规定如实公布其()A.常用药品价格B.药品价格清单C.药品招标价格D.药品零售价格E.药品购销价格66、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是()A.地方人民政府和药品监督管理部门B.国务院或者省级人民政府的药品监督管理部门C.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员E.药品生产、经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员67、根据《中华人民共和国药品管理法》由国务院制定的是()A.药物临床试验机构资格认定办法B.中药品种保护制度C.地区性民间习用药材管理办法D.首次在中国销售的药品的检验费收缴办法E.首次在中国销售的药品的检验费项目多选题68、下列必须遵守药事管理法的是()A.药品的研制单位和个人B.药品的生产单位和个人C.药品的经营单位和个人D.药品的使用单位或个人E.药品监督管理的单位或个人69、关于药品经营企业的管理,正确的是()A.必须取得《药品经营许可证》才能从事业务工作,由所在地县以上药品监督管理部门批准开办B.禁止在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益C.为降低成本在保证质量的前提下可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品D.购销药品必须有真实完整的购进记录E.依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料70、国家对以下哪些药品实行特殊管理()A.儿童药品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品71、必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺生产的药品有()A.中药材B.中药饮片C.化学药品D.抗生素E.中成药72、我国国家药品标准包括()A.《中国药典》B.国务院药品监督管理部门颁布的药品标准C.省级炮制规范D.《全国医院制剂规范》E.企业标准73、《中华人民共和国药品管理法》规定,下列哪些情形必须符合药用要求()A.直接接触药品的包装材料B.直接接触药品的包装容器C.药品的外包装材料、容器D.生产药品所需的原料E.生产药品所需的辅料74、《药品管理法》规定,标签上必须印有规定的标志的药品包括()A.戒毒药品B.抗菌药物C.外用药品D.处方药E.非处方药75、药品广告不得含有()A.药品说明书的内容B.国家机关的名义和形象C.专家的名义和形象D.医师的名义和形象E.患者的名义和形象76、药品经营企业必须()A.取得《药品经营许可证》B.取得《药品经营合格证》C.取得《制剂许可证》D.取得营业执照E.遵守《药品管理法》77、根据《中华人民共和国药品管理法》,下列叙述错误的有()A.药品生产工艺的改进,必须报国家药品监督管理部门备案B.中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范C.药品生产工艺的改进,必须报省级药品监督管理部门批准D.中药饮片出厂前,生产企业必须对其进行质量检验E.生产药品必须有完整、准确的生产记录78、根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定,下列许可证中,有效期为五年的是()A.新开办的药品生产企业《药品生产许可证》B.新开办的药品生产企业GMP认证证书C.新开办的药品零售企业D.医疗机构制剂许可证E.进口药品注册证79、依照《中华人民共和国药品管理法》,没有实施批准文号管理的中药材()A.不得批准生产。
2015年执业药师考试(药事管理与法规)试题及答案
2015年执业药师考试(药事管理与法规)试题一.选择题1、下列说法错误的是A.国家设置或确定的药检机构的法定业务是药品审批检验和质量监督检验B.中药饮片必须符合国家药品标准或《中药饮片炮制规范》;除中药饮片外,药品生产必须按照国家药品标准和生产工艺进行,生产记录必须完整准确,药品出厂前必须质量检验合格C.药品申报临床试验时弄虚作假情节严重的,不受理该药品注册者申报该品种的时限为3年D.《中药材GAP证书》、"三证"、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期是5年E.违反药品广告的管理规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定处罚,并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号,3年内不受理该品种的广告审批申请答案:E2、下列说法错误的是A.药品批发企业对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容;药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人),零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人);药品批发业务应按规定建立销售记录,销售记录内容包括品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期B.药品零售企业购进首营品种,如无进行内在质量检验能力,应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书,或送县以上药品检验所检验;购进记录、药品零售连锁门店的送货凭证保存至有效期后1年,不少于3年C.药品经营企业的冷库温度为2~10℃,阴凉库温度不高于20℃,常温库温度0~30℃,药品经营企业各库房的相对湿度为45%~75%D.陈列药品应按品种、规格、剂型或用途分类摆放,对储存中发现的有质量疑问的药品,不得摆上柜台销售E.营业时间应有执业药师在岗,由执业药师或药师对处方进行审核并签字后,放可调配、销售药品,无医师开具的处方不得销售处方药;药品零售企业和药品零售连锁门店在营业店内进行的广告宣传应符合国家有关规定答案:B3、下列说法错误的是A.《药品管理法》规定,直接接触药品的包装材料、包装容器,以及生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B.开办药品生产企业必须具有质量检验机构,符合医药产业政策C.开办药品经营企业必须遵循合理布局和方便群众购药的原则D.销售中药材,必须标明产地;城乡集贸市场可以出售中药材和持有零售企业《药品经营许可证》的药品E.特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、放射性药品、毒性药品、预防性生物制品答案:E4、下列说法错误的是A.麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放;麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品,麻醉药品和第一类精神药品的专库和专柜应当实行双人双锁管理B.第二类精神药品经营企业应当在药品库房中设立独立的专库或者专柜储存第二类精神药品,并建立专用账册,实行专人管理;第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年C.麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象,罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方使用,定点生产企业生产麻醉药品和精神药品,应当依照药品管理法的规定取得药品批准文号,禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品,不得向未成年人销售第二类精神药品D.药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品,麻醉药品和第一类精神药品不得零售,禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易,医疗机构不得自行提货E.经省卫生部门同意,省药监部门批准,取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的医疗机构可以配制麻醉药品和精神药品制剂;医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂只能在本医疗机构使用,不得对外销售答案:D5、GSP是A.药物非临床研究质量管理规范B.药物临床试验质量管理规范C.药品生产质量管理规范D.药品经营质量管理规范E.中药材生产质量管理规范答案:D6、下列说法错误的是A.药品零售和零售连锁企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动,应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明B.《药品经营质量管理规范》是药品经营质量管理的基本准则,企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任C.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置便于药品陈列展示的设备D.企业应在零售场所内提供咨询服务,指导顾客安全、合理用药,还应设置意见簿和公布监督电话,对顾客的批评或投诉要及时加以解决E.危险品要和其他药品分开陈列,零售企业销售特殊管理药品,处方保存2年答案:E7、下列说法错误的是A.省以上药品监督管理部门负责组织GMP认证,省级药品监督管理部门负责组织GSP认证,国家药品监督管理部门负责制定GMP、GSP实施办法和步骤B.经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业应配备执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员;零售乙类非处方药的普通商业企业应配备经有关部门考核合格的业务人员;医疗机构审核和调配人员应是依法经过资格认定的药学技术人员C.发布进口药品广告向进口药品代理机构所在地省级药品监督管理部门申请广告批准文号,异地发布药品广告向发布地省级药品监督管理部门备案D.在中国生产新药或者已有国家标准的药品的必须取得《药品批准文号》;进口药品必须取得《进口药品注册证》;港、澳、台地区生产的药品应取得《医药产品注册证》;医疗机构因临床急需进口少量药品的应当持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请E.国务院药品监督管理部门审批疫苗、血液制品和国家规定的生物制品的委托生产答案:E8、下列说法不正确的是A.任何单位或个人不得在销售或购买商品时收受或索取贿赂;在账外暗中给予对方单位或个人回扣的,以行贿论处;对方单位或个人在账外暗中收受回扣的,以受贿论处B.回扣是指经营者销售商品时在账外暗中以现金、实物或者其他方式退给对方单位或者个人的一定比例的商品价款C.经营者为销售或者购买商品给予对方单位或者个人的现金和实物属于商业贿赂D.经营者为销售或者购买商品假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金、报销各种费用等方式给付对方单位或者个人的财物E.经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品,不得赠送小额广告礼品答案:E9、下列说法错误的是A.药品抽样必须由三名以上药品监督检查人员实施B.被抽检方不得拒绝,没有正当理由拒绝抽检的,国家和省级药品监督管理部门可以宣布停止该单位拒绝抽检药品的上市销售和使用C.当事人对药品检验机构的检验结果有异议,申请复验时应提交书面申请和原药品检验报告书,并按规定向复验机构预先支付药品检验费用D.复验结论与原检验结论不一致的,复验检验费用由原药品检验机构承担,复验样品从原药品检验机构留样中抽取E.药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和《药品管理法实施条例》的有关规定,并有充分证据证明其不知道所销售或使用的药品是假药、劣药的,应当没收药品和违法所得,但是可以免除其他行政处罚答案:A10、在药品分类管理中国家药品监督管理局不负责A.非处方药目录的遴选、审批、发布和调整B.审批药品(包括处方药和非处方药)生产批准文号C.审批药品的包装、标签和说明书,包括非处方药的标签和说明书D.制定、公布非处方药专有标识图案及管理规定E.批准其他商业企业零售乙类非处方药答案:E11、下列说法错误的是A.药品生产、批发企业照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药,并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查B.零售药店必须配备执业药师或药师以上药学技术人员C.药品不得采用有奖销售方式,不得采用附赠药品或礼品等销售方式,零售时处方药与非处方药必须分柜摆放,处方药不得采用开架自选销售的方式,通过互联网进行药品交易必须符合国家有关规定D.非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准,非处方药的包装上必须印有国家指定的非处方药专有标识,非处方药的每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书E.乙类非处方药的零售不需要获得《药品经营许可证》,但需要经过地市级以上药品监督管理部门批准,获得《乙类非处方药准销标志》,销售乙类非处方药的普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药答案:B12、关于医疗用毒性药品的说法正确的是A.毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划,由省药品监管部门根据医疗需要制定;收购、经营毒性药品,由指定的药品经营单位负责B.剩余的毒性药品生产单位按购销合同销售C.收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立验收、保管、领发、核对等制度D.配方用药由指定药店、医疗单位负责;调配毒性处方时,必须认真负责,计量准确,按医嘱注明要求;毒性药品处方上未标明"生用"的毒性中药应当附炮制品,毒性药品处方一次有效,处方存2年备查E.药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验,并建立严格的管理制度答案:B13、临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品是A."甲类目录"的药品B."乙类目录"的药品C.《基本医疗保险药品目录》的药品D.《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药E.《基本医疗保险药品目录》中的中药饮片答案:A14、注销执业药师注册的情形不包括A.死亡或被宣告失踪B.受到行政处分C.受到刑事处罚D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务E.受取消执业药师资格处分答案:B15、未取得许可证而擅自生产药品、经营药品或配制制剂的有关处罚不包括A.依法予以取缔B.没收违法生产、销售的药品和违法所得C.并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款D.其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动E.构成犯罪的,依法追究刑事责任答案:D16、下列说法正确的是A.不良反应项要详细列出ADR的毒性反应、剂量及处理方法;贮藏要按药典要求书写,并注明具体温度,生物制品应同时注明保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度;包装包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格B.药典品种其通用名与药典一致;非药典品种其名称符合药品通用名称命名原则;适应证预防用生物制品为"接种对象",注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等C.药品名称有通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音D.规格项要注明单位制剂中含有主药(效价)的重量、含量或装量,生物制品标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)E.药品适应证是根据药品的用途,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病或者症状;药品适应证在预防用生物制品为"接种对象",注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等答案:ABCDE17、下列说法正确的是A.互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务,药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务B.未取得互联网药品交易服务机构资格证书,擅自从事互联网药品交易服务或者互联网药品交易服务机构资格证书超出有效期的,(食品)药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;情节严重的,移交信息产业主管部门等有关部门依照有关法律、法规规定予以处罚C.互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期5年D.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站首页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码,必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性,对首次上网交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构以及药品,提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的资格证明文件和药品批准证明文件并进行备案E.通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品;不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务;向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药;不得向其他企业或者医疗机构销售药品;在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须通过经(食品)药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易;参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品,不得上网销售药品答案:ABCDE18、下列与《麻醉药品和精神药品管理条例》不相符的是A.精神药品和麻醉药品分为第一类和第二类B.国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制,未经许可,任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动C.医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡,省级卫生行政部门将取得《印鉴卡》的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报D.国务院药品监督管理部门依据麻醉药品和精神药品的需求总量确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局;依据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局E.第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查答案:A19、关于药品批发企业的管理。
执业药师考试药事管理与法规试题附答案
【经典资料,WORD文档,可编辑修改】【经典考试资料,答案附后,看后必过,WORD文档,可修改】2015执业药师考试药——事管理与法规试题一.最佳选择题(共40题,每题1分,每题的备选项中,只有一个最佳答案)1.执业药师作用:指导合理用药与药品质量管理2.十二五期间,执业药师相关内容错误的是:BA.自2012年开始,新开办的零售药店必须配备执业药师B.自2012年开始,零售药店必须配备执业药师C.到了十二五末,所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药D.到了十二五末,所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药E.到“十二五”末,所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格3、药品编码本位码共14位,其中第4到第8位为:BA.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码解析:药品编码共14位。
1、2位国别码,中国为86;3位药品类别码,为9代表药品;4到13药品本体码,45678药品企业标识,9到13为药品产品标识;14位为药品校验码。
4.关于《加强中药饮片流通监督管理办法的通知》中,说法错误的是AA.生产中药饮片,必须取得《药品生产许可证》和《GMP》B.生产中药饮片必须使用符合药品标准的药材,并且原药材尽量使用固定产地的。
C.生产中药饮片必须按照国家药品炮制标准或者地方炮制规范。
D.生产中药饮片必须有严格要求的场所分包装。
E.零售中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《GSP》5.我国执业药师在接受患者的咨询中,最应当遵循的职业道德是EA.清廉正派B.团结协作C.谦虚谨慎D.探索创新E.仁爱救人6.药品监督管理部门在药品评价过程中,发现某药品对心血管副作用很大,决定停止销售和使用,A医生将之前购买的药品自用,B医生继续开具该药品的处方,药剂科继续调剂该药品,问以上行为不受《药品管理法》约束的是:DA.药品监督管理部门的行政决定B.生产企业的销售行为C.药剂科的调剂行为D.A医生的自用行为E.B医生的处方行为7.根据药品管理法法定要求,未强制要求药品经营企业执行的是EA.进货检查验收制度B.药品入库和出库检查制度C.药品效期管理制度D.药品保管制度E.药品内在质量检验制度解析:生产企业需要进行药品内在检验。
执业药师考试药事管理与法规考试试题及答案
2、配伍选择题(共80题,每题0.5分,题目分为若干组,每组题对应同一组备选项,备选项可重复选用,每题只有1个最佳答案)
[43-46]
A.卫生部门B.中医药管理部门
C.发展和改革委员会D.工业和信息化管理部门
E.公安部门
43、负责建立国家基本药物制度,制定国家药物政策的是
44、承担中药材生产扶持项目管理的是
45、制定药品零售指导价
46、负责对麻醉药品流入非法渠道的查处药圈会员花开无声
[47-50]
A.中国药典B.企业标准
C.注册标准D.行业标准
E.炮制标准
47、国家药品标准的核心
48、每年修订一次的
49、国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准
50、省局制定的标准
A.按生产、销售劣药处罚委托方
B.按生产、销售劣药处罚受托方
C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方
D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方
E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方
不知道题号的单选题
化学药品和生物制品说明书中药品名称列出的顺序为
A商品名称、通用名称
B通用名称、汉语拼音
C英文名称、通用名称
D通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称
C.省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗
D.县级卫生主管部门在群体性预防接种时增加的疫苗
E.县级人民政府应急接种的疫苗"
17题执业药师继续教育实行什么制度?源药圈By不等式、laohuyu、金银花
A.考核制度B.备用制度
C.核准制度D.登记制度
E.注册制度
18:根据卫生部第九部委局《庆于建立国家基本药物制度的实施意见。,基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是:源药圈By不等式、laohuyu、金银花
执业药师药事管理与法规中药师考试试题及答案
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2015年执业药师真题-药事管理与法规中药师含答案
一、单项选择题
1.根据2011-2015年药品电子监管工作规划,关于药品电子鉴定工作目标的说法,正确的是B
A.首先对基本药物实施全品种电子监管
B.在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上,推广到药品和使用环节
C.首先对医疗用毒性药品实施电子监管,逐步推广到血液制品和疫苗
D.按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管
E.采取一步到位方式,对所有的药品实施电子监管
2.根据药品生产质量管理规范2010版,在药品应当具备的条件中,不包括C
A.具有适当资质并经过培训的人员
B.是够的厂房和空间
C.新药研发的团队和仪器和设备
D.经过批准的生产工艺规范
E.适用的生产设备和维修保障
3.根据中华人民共和国行政处罚法,对当审人不予行政处罚的情形是D
A.受他人胁迫有违法行为的
B.主动消除或者减轻违法行为危害后果的
C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
D.违法行为在两年后才被发现,法律未另行规定的
E.间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的
4.医院药学工作的职业遵循要求不包括E。
执业药师考试试题药事管理与法规
【经典资料,WORD文档,可编辑修改】【经典考试资料,答案附后,看后必过,WORD文档,可修改】2015执业药师考试试题—药事管理与法规一、最佳选择题(共40题,每题1分。
每题的备选项中,只有1 个最佳答案)1.根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》,基本医疗卫生制度的四大体系不包括【 E】A.公共卫生体系 B •医疗服务体系C.医疗保障体系 D .药品供应保障体系E.医药卫生监管体系2•为评价药品安全性,在实验室条件下,用实验系统进行的各类毒性试验应遵循【D】A.GMPB . GAPC.GCPD . GLPE . GSP3.根据《中华人民共和国药品管理法》,从事下列活动,无需取得行政许可的事项是【 A】A.开办药物研究机构 B .开办药品零售企业C.开办药品批发企业 D •开办药品生产企业 E.设立医疗机构制剂室4.药学职业道德不具有【 E】A.调节作用B •促进作用C.督促作用D •约束作用E.强制作用5.根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品生产的说法,正确的是【 C】A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部审核批准D .经具有合法资格的药品生产金业之间协商致,可以委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片6.根据《中华人民共和国药品管理法》,开办药品经营企业必需具备的条件不包括【E】A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构成者人员D .具有保证所经营药品质量的规章制度E.具有能对所经营药品进行质讨检验的人员以及必要的仪器7.认定为劣药的情形是【 B】A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.药品成分的含量不符合国家药品标准C.药品甲用药品乙的名称进行销售D •对保健食品进行药品疗效宣传E.污染变质的药品8.根据《中华人民共和国药品管理法》,关于药品采购的说法,错误的是【E】A.药店可以从具有药品生产资质的企业购进药品B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药D •药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实旋批准文号管理的地产中药材E.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片C.在取得者的居住地省份内有效D •在取得者的就业所在地有效E.在取得者的身份证发放地有效16•根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,关于基本药物使用的说法,正确的是【D】A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物B •政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.举办的医疗机构可不配备基本药物D •基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录E.基本药物报销比例可略高于非基本药物17•国家基本药物的遴选原则是【E】A.临床常用、价格合理、中西医并重、基本保障、市场供应充足B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理D •防治必需、安全有效、质诚优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备18•根据《处方药与非处方药分类管理办法》,关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法,正确的是【E】A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不问进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比成成本效益比的不同进行分类D •按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类E.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类19•按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用,错误的是【 C】A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方约约品C.红色专有标识用于药品批发企业的指示性标志D .绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指示性标识E.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识,并在其下标示“甲类”或“乙类”字样20.根据《处方管理办法》,关于处方权的说法,正确的是【C】A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后,方可开具处方D •执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后,可按照规定为自己开具麻醉药品处方E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权21 •根据《处方管理办法》,医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是【D】A.麻醉药品处方 B •精神药品处方C.医疗用毒性药品处方 D •妇科处方E.儿科处方22•根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括【D】A.新药监测期内的药品 B•经批准上市 5年内的新药C.首次进口 5年内的药品D •国家基本药物目录中的药品E.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品23.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗,销售使用后,发现该疫苗存在安全隐患,应实施召回。
2015年执业药师考试《药事管理与法规》考试真题介绍
执业药师考试《药事管理与法规》考试真题一、单项选择题(每题1分)第1题药品零售和零售连锁门店的拆零药品应()A.存放于拆零专柜,并保留原包装的标签B.存放于拆零专柜C.在保留原包装的标签情况下销售D.与非处方药一起存放E.存放于处方药柜正确答案:A,第2题国家对麻醉药品药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品生产实行() A.计划生产B.需求生产C.总量控制D.市场控制E.地方控制正确答案:C,第3题药品生产企业对召回药品的处理应当()A.有详细的记录,并向其所在地省级药监管理部门报告;须销毁时,应在药监管理部门监督下销毁B.向其所在地省级药监管理部门报告C.有详细的记录,并在其技术档案内存档D.有详细的记录,向其所在地的县级药监管理部门报告E.有详细的记录,向药监管理部门报告并销毁正确答案:A,第4题"GMP"规定如无特殊要求洁净室(区)的温湿度应控制在()A.温度18-26℃,相对湿度45%-65%B.温度20-25℃,相对湿度40%-70%C.温度30-35℃,相对湿度45%-70%D.温度25-30℃,相对湿度45%-60%E.温度20-28℃相对湿度40%-60%正确答案:A,第5题为门(急)诊患者开具的第二类精神药品的处方用量是()A.一般每张处方不得超过15日常用量B.对特殊情况的患者处方用量可适当延长C.一般每张处方不得超过7日常用量,对慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应注明理由D.由医师注明理由,一般每张处方用量可以超过7日用量E.一般每张处方不得超过3日常用量,除医师注明理由,可适当延长正确答案:C,第6题疫苗生产企业、疫苗批发企业依《药品管理法》和SFDA规定应当()A.建立真实、完善的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查B.建立真实的购销记录,并保存至超过疫苗有效期3年备査C.建立完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期5年备查D.建立系统的购销记录,并保存至超过疫苗有效期7年备查E.建立规范的购销记录,并保存至超过疫苗有效期9年备査正确答案:A,第7题麻醉药品和精神药品是指()A.列入麻醉药品目录的药品B.列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质C.列入精神药品目录的药品D.列入行业协会管制的药品E.列入麻醉药品目录、精神药品目录的中药正确答案:B,第8题国家对麻醉药品和精神药品的生产(经营)实行()A.定量生产(经营)制度B.定期生产(经营)制度C.定货生产(经营)制度D.定单生产(经营)制度E.定点生产(经营)制度正确答案:E,第9题药品生产、批发企业销售药品时,应当开具的销售凭证标明的内容有()A.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、数量等B.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、价格等C.供货单位名称、药品名称、生产厂家、批号、规格等D.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等E.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、剂型等正确答案:D,第10题行政机关在作出行政处罚决定之前应当()A.告之当事人作出行政处罚决定的事实B.告之当事人作出行政处罚决定的理由C.告之当事人作出行政处罚决定的依据D.告之当事人作出行政处罚决定后依法应享有的权利E.告之当事人作出行政处罚决定的事实、理由及依据,并告之当事人依法享有的权利正确答案:E,第11题《药品不良反应报告和监测管理办法》的立法宗旨是()A.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告B.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理C.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应报告和监测的管理,保证公众用药安全D.为加强上市药品的安全监管,规范药品不良反应的监测管理E.为加强上市药品的安全监管,保证公众用药安全正确答案:C,第12题零售药店销售处方药、非处方药是()A.应当分柜摆放;暂不允许网上销售B.应当分柜摆放;不得采用有奖销售C.应当分柜摆放;不得采用有奖销售;不得附赠药品或礼品销售;暂不允许网上销售D.暂时不允许采取在网上销售的销售方式E.不得附赠药品或礼品销售正确答案:C,第13题《麻醉药品和精神药品管理条例》的立法宗旨是()A.加强麻醉药品和精神药品的管理B.保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用C.防止麻醉药品和精神药品流入非法渠道D.加强麻醉药品和精神药品的管理,保证其合法、安全、合理使用,防止流入非法渠道E.保证麻醉药品和精神药品依法律、法规的有效实施正确答案:D,第14题药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后应当()A.对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理文号”B.对申请材料齐全并符合法定要求的发给“药品广告受理证明”C.对申请材料符合法定要求的,发给“药品广告备案意见表”D.对申请材料齐全并符合法定要求的,发给“药品广告受理通知书”E.对申请材料齐全的发给“药品广告备案意见表”正确答案:D,第15题药品零售和零售连锁门店销售药品应按()A.国家药品注册管理的有关规定进行B.国家药品储备管理的有关规定进行C.国家药品分类管理的有关规定进行D.国家药品不良反应报告的有关规定进行E.国家药品再评价的有关规定进行正确答案:C,第16题针对药品召回制度,药品生产企业、经营企业和使用单位应当()A.建立和保存完整的购销记录,尤其是供药方面的详细信息B.建立购销记录档案,保证销售药品的可溯源性C.保存购销记录,保证销售药品的可溯源性D.建立和保存完整的购销记录,保证销售药品的可溯源性E.建立和保存购销记录,以便追溯销售药品的源头正确答案:D,第17题"GMP"对空气洁净度等级标准要求的内容有()A.浮游菌数、沉降菌数、换气次数B.浮游菌数、尘埃粒子数、换气次数C.尘埃粒子数、浮游菌数、沉降菌数D.尘埃粒子数、沉降菌数、换气次数E.尘埃粒子次数、压差大小、换气次数正确答案:C,第18题以非处方药商品名称为各种活动冠名的药品广告中是可以只()A.发布药品商品名称B.发布药品通用名称C.发布药品英文名称D.发布药品化学名称E.发布药品汉语拼音名称正确答案:A,第19题对生产、销售假药构成犯罪的依法()A.给予严重警告B.处予加倍的罚款C.没收违法所得D.责令停业整顿E.追究刑事责任正确答案:E,第20题生产、销售的假药被使用后,认定为对人体健康造成特别严重危害的是()A.致人残疾的或其他严重后果的B.致十人以上重伤或其他严重后果的C.致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或造成其他特别严重后果的D.致二十人轻伤或其他严重后果的E.致人轻伤、重伤的正确答案:C,第21题医疗机构医务人员如发现可能与用药有关的严重不良反应时应当()A.做好观察与记录的同时,应及时报告本机构药学部门和医疗管理部门,并按规定上报药监管理部门和卫生行政部门B.做好观察与记录,并及时上报上级主管部门C.及时上报药学部和管理部门D.及时上报上级卫生行政管理部门E.及时上报相关部门,并做好处理的过程一并报告正确答案:A,第22题真实合法的药品广告的依据是()A.SFDA批准的广告文件为准B.SFDA批准的进口药注册证书为准C.SFDA批准的药品说明书为准D.SFDA批准的各项相关文件为准E.SFDA批准的新药证书为准正确答案:C,第23题药品说明书和标签的文字表达应当()A.科学、规范、准确地表述以便患者阅读、选择和使用B.非处方药应当使用容易理解的文字表达以便患者的判断、选择和使用C.科学、规范、确切的表述使患者易于判断、选择和使用D.科学、规范、准确,非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表达,以便患者自行判断、选择和使用E.科学、规范、明确地表述让患者理性地判断、合理地选择、准确地使用正确答案:D,第24题对二三级保护野生药材物种的出口管理是()A.有计划的限品种出口B.不得出口C.实行出口不限D.自然淘汰,可出口E.实行限量出口正确答案:E,第25题对中药材生产全过程进行规范化的质量管理制度是()A.GLPB.GCPC.GMPD.GAPE.GSP正确答案:D,第26题法律效力是指()A.法律规范在什么地方发生效力B.法律的适用范围,即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题,也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题C.法律规范在何时生效和何时终止的效力D.法律规范适用于什么样人E.法律规范适用于什么地域的人正确答案:B,第27题对异地发布药品广告的备案审请的药品广告审査机关认为不符合有关规定的应当()A.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核,并报省级药监部门B.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审查机关进行复核C.填写“药品广告备案意见书”去原审批的药品广告审査机关进行复核,并抄报SFDAD.填写“药品广告备案意见书”,并抄报SFDAE.填写“药品广告备案意见书”,并抄报省级药监部门正确答案:C,第28题国家药物政策的目标包括()A.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性B.基本药物的可供性、可得性、费用可承受性,以及与之相对应的药物的安全、有效、优质并合理使用C.基本药物的可供性、费用可承受性,以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用D.基本药物的可供性、可得性,以及与之相对应的药物的安全、优质并合理使用E.基本药物的可得性、费用可承受性,以及与之相对应的药物的安全、有效并合理使用正确答案:B,第29题伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准文件的,没有违法所得将()A.处以2万元以上10万元以下的罚款B.处以3万元以上10万元以下的罚款C.处以1万元以上5万元以下的罚款D.处以2万元以上3万元以下的罚款E.处以2万元以上7万元以下的罚款正确答案:A,第30题《药品管理法》的立法宗旨是()A.为加强药品监督管理,维护人身健康和用药的合理性B.为加强药品监督管理,保证人体用药安全C.为保障人体用药安全,维护人身健康D.为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益E.保证药品质量,保障人体用药安全正确答案:D,第31题医疗机构使用的“麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡”的有效期为()A.5年B.4年C.3年D.2年E.1年正确答案:C,第32题医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂是()A.在医疗机构间调剂使用B.不可以在市场上销售C.可以在市场上销售D.只能在本医疗机构使用,不得对外销售E.在本医疗机构使用,可以对外销售正确答案:D,第33题国家实行批准文号管理的中药材和中药饮片是()A.集中规模化栽培养殖的中药材品种B.质量可控制的人工栽培养殖的中药材品种C.质量可控制的并符合国家药典要求的中药材品种D.质量可控制的并符合国家药监部门规定的中药材品种E.对集中规模化栽培养殖,质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种正确答案:E,第34题未经批准擅自委托或者接受委托配制医疗机构制剂的将()A.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十二条的规定给予处罚B.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚C.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十六条的规定给予处罚D.对委托方和受托方依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚E.对委托方和受托方依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚正确答案:D,第35题我国对药品不良反应实行的是()A.报告制度B.逐级、定期报告制度C.越级报告制度D.逐级、定期报告制度,必要时可以越级报告E.定期汇报制度正确答案:D,第36题疫苗生产企业、疫苗批发企业未依规定建立并保存疫苗销售或购销记录的将()A.给予警告,责令限期改正,并处以适当罚款B.停产、停业整顿并处以2万元以上5万元以下罚款C.吊销“药品生产(经营)许可证”D.给予警告,责令限期改正,愈期不改的责令停产、停业整顿,并处5千元以上2万元以下罚款;情节严重的,吊销“药品生产(经营)许可证”E.限期整改、愈期不改的将吊销“药品生产(经营)许可证”第37题《药品召回管理办法》中所称药品召回是指()A.药品经营企业按照规定的程序收回已采购的存在安全隐患的药品B.药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品C.医疗机构按照规定的程序收回已购进的存在安全隐患的药品D.药品批发企业按照规定的程序收回已销售出的存在安全隐患的药品E.药品监管机构按照规定的程序下文命令收回已上市销售的存在安全隐患的药品正确答案:B,第38题国家对野生药材资源保护管理的原则是()A.保护野生品种B.保护、采猎相结合的原则,并创造条件开展人工种养C.创造条件开展人工种养D.限制采猎的原则E.禁止采猎的原则正确答案:B,第39题A.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因B.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡及国家规定管制的麻醉药品和精神药品C.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻及使人形成瘾癖的药品D.鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定的其他药品E-鸦片、海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、吗啡、大麻、可卡因及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品正确答案:E,第40题药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取()A.一般做法,包括阳性对照和样本对照B.多种形式,包括随机盲法对照临床试验C.对照临床试验D.随机盲法试验E.足够样本量的对照试验正确答案:B,第41题药品生产企业在实施召回的过程中,向所在地省级药监管理部门报告药品召回进展情况的时间,一级召回为()A.每7日B.每5日C.每3日D.每2日E.每日正确答案:E,第42题不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传的是()A.处方药B.非处方药C.中成药D.中草药E.化学药正确答案:A,第43题不得使用该商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告的是其名称与该药品的商标、生产企业字号相同的是()A.广告B.药品广告C.处方药D.非处方药广告E.药品广告批准文号正确答案:C,第44题根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,SFDA可以要求药品生产企业进行A.药品说明书B.药品说明书内容C.药品说明书内容专用词汇D.药品说明书修改E.药品不良反应信息正确答案:D,第45题濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种系指()A.重点保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.野生药材物种正确答案:B,第46题可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜的是()A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料正确答案:D,第47题“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”的广告忠告语是() A.处方药B.非处方药C.中成药D.中草药E.化学药正确答案:B,第48题应在药剂部门设制剂室、药检室和质量管理组织的是()A.医疗机构制剂配制B.医疗机构制剂室和药检室负责人C.医疗机构门诊药房调剂人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员E.医疗机构中心药房调剂人员正确答案:A,第49题医疗机构实行“医药分开核算,分别管理”主要解决的是()A.以药养益B.社区卫生服务组织C.综合医院、专科医院D.医疗服务体系E.双向转诊制度正确答案:A,第50题申请人符合资格;有明确的被申请人;有具体的复议请求和事实根据,属于复议范围和受理复议机关管辖的是()A.行政复议申请一般条件B.行政复议申请时间条件C.行政复议决定期限D.行政诉讼E.行政诉讼决定正确答案:A,第51题第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂,不得零售,其经营是()A.SFDAB.省级药监管理部门C.省级安全生产监管部门D.省级公安机关E.麻醉药品定点经营企业正确答案:E,第52题对医疗机构申请“麻醉药品第一类精神药品购用印鉴卡”应当在40日内作出是否批准决定的是()A.卫生部B.省级卫生行政部门C.市级卫生行政部门D.县级卫生行政部门E.社区卫生站正确答案:C,第53题自受理申请之日起60日内作出决定,但是延长期限最多不超过30日的是()A.行政复议申请一般条件B.行政复议申请时间条件C.行政复议决定期限D.行政诉讼E.行政诉讼决定正确答案:C,第54题因服用药品引起的死亡;致癌、致畸、致出生缺陷……等情形的反应为()A.药品不良反应B.新的药品不良反应C.药品严重不良反应D.药品相互作用E.药代动力学正确答案:C,第55题提供商品或服务按照国家规定或与消费者的约定,承担包修、包换、包退或者其他责任的应当按照国家规定或约定履行,不得故意拖延或无理拒绝的是()A.消费者协会B.虚假定价C.监督检查部门D.消费者E.经营者正确答案:E,第56题在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的是()A.国务院药品监管部门B.国务院有关部门C.省级药监管理部门D.省级有关部门E.药监管理部门设置或确定的药检机构正确答案:B,第57题省级药监管理部门负责()A-执业药师资格B.执业药师注册C.执业药师考试D.执业药师注册管理E.执业药师证书资格正确答案:B,第58题SFDA负责非处方药目录的()A.药品B.宗旨C.依据D.遴选、审批、发布、调整E.制定正确答案:D,第59题通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动的是()A.互联网药品信息B.互联网药品信息服务C.经营性互联网药品信息服务D.非经营性互联网药品信息服务E.互联网信息服务正确答案:B,第60题小型药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人应具有()A.执业药师B.药士或相应职称的专业技术人员C.药师或相应专业的助理工程师D.主管药师或相应专业的工程师E.高中以上文化程度正确答案:C,第61题分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种系指()A.重点保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.二级保护野生药材物种D.三级保护野生药材物种E.野生药材物种正确答案:C,第62题属于二级保护野生药材物种的是()A.蕲蛇B.薄荷C.茯苓D.紫草E.白芷正确答案:A,第63题必须是具有合法资格的药品生产企业或药品经营企业的是()A.药品广告审查机关B.药品广告批准文号C.药品广告批准文号申请D.药品广告批准文号申请人E.药品广告批准文号申请材料正确答案:D,第64题中药材运输容器应具有较好的通气性,以保持干燥,并应有防潮措施,也不应与其他有毒、有害、易串味物质混装的是()A.中药材的采收B.中药材的加工C.中药材的包装D.中药材的运输E.中药材的储藏正确答案:D,第65题提供互联网药品信息服务网站是必须经(食)药监管理部门批准方可发布()A.广告B.药品广告C.药品广告批准文号D.药品信息E.互联网正确答案:B,第66题经注册的执业医师在执业地点取得相应的()A.处方标准B.处方权C.开具处方D.调剂资格E.处方有效期正确答案:B,第67题药品生产(经营)企业、医疗机构应当遵守国家药价管理规定制定和标明药品的()A.药品价格B.政府定价、政府指导价C.市场调节价D.市场指导价E.零售价格正确答案:E,第68题药品生产企业未规定有效期的药品其销售记录应保存()A..1年B.2年C.3年D.4年E.5年正确答案:C,第69题对为药品生产、经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批的是()A.互联网药品交易服务B.互联网药品交易服务企业C.SFDAD.省级药监管理部门E.县级药监管理部门正确答案:C,第70题经营者违反《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定损害其他经营者的合法权益,扰乱社会经济秩序的行为是()A.经营者B.社会监督C.不正当竞争D.商业秘密E.公平竞争正确答案:C,第71题全国性和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品应送到医疗机构,而医疗机构不得自行()A.零售B.交易C.提货D.批发E.2年正确答案:C,第72题对药品可能存在的安全隐患开展调査时,药品生产企业应给予协助的是()A.药品生产企业B.药监管理部门C.药品经营企业,使用单位D.卫生部E.SFDA和省级药监部门正确答案:B,第73题应当标明有效期和生产范围的是()A.营业执照B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证E."GSP"认证证书正确答案:B,第74题承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的是()A.中国药品生物制品检定法B.闻家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证中心正确答案:A,第75题药品广告审査机关对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审査,并依法对广告内容进行审查的时间是()A.10个工作日内B..7个工作日C.5个工作日D.3个工作日E.15个工作日内正确答案:A,零售药店对处方必须留存2年以上备查的是()A.处方药B.非处方药C.甲类非处方药D.乙类非处方药E.药品正确答案:A,第77题受广告申请人委托代理,发布药品广告的,应当查验“药品广告审查表”原件,按照审批的内容发布的是()A.药品广告审査机关B.药品广告监督机关C.药品经营企业D.广告申请人E.广告发布者,广告经营者正确答案:E,第78题从事药品零售企业药品验收工作人员应具有()B.药士或相应职称的专业技术人员C.药师或相应专业的助理工程师D.主管药师或相应专业的工程师E.高中以上文化程度正确答案:E,第79题承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作的是()A.中国药品生物制品检定法B.闻家药典委员会C.药品审评中心D.药品评价中心E.药品认证中心正确答案:D,第80题对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是()A-县级药监管理部门B.省级药监管理部门C.省级卫生主管部门。
2015年执业药师考试《药事管理与法规》真题及答案
2015年执业药师《药事管理与法规》真题及答案一、最佳选择题(共40 题,每题1 分,每题的备选项中,只有一个最符合题意)1.关于执业药师资格考试和注册管理的说法,正确的是A.香港、澳门,台湾居民,按照规定的程序和报名条件,可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人,符合规定的学历条件,可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校,科研单位,药品检验机构D.在香港,澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【参考答案】A2.下列内容不属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【参考答案】D3.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法,错误的是A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药,用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【参考答案】D4.关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法,正确的是A.建立健全公共卫生服务体系B.加快建设多层次医疗保障体系C.完善以县级公立医院为主的医疗服务体系D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障关系【参考答案】C5.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指A.公立医院对基本要是试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物,并对基本药物实行“零差率”销售【参考答案】C6.下列关于中药保护瓶中保护措施的说法,错误的是A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成,工艺制法,应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6 个月,依照程序申报C.除临床用药进展的中药保护品种另外规定外,被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时,必须经国家中医药管理部门批准【参考答案】D7.我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括A.药品检验机构B.药品生产企业C.进口药品的境外制药厂商D.药品经营企业【参考答案】A8.下列保健食品的批准文号,符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是A.国食健字G2012xxxxB.国食健字(2000)第xxxx 号C.国食健字J2013xxxx 号D.国食健进字(2004)第xxxx 号【参考答案】C9.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理公布的职能部门A.国家卫生和计划生育委员会B.国家食品药品监督管理总局C.国家中医药管理局D.工业和信息化部【参考答案】D10.关于对批准生成的新药品种设立监测期规定的说法,错误的是A.药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺B.新药的监测期自新药批准生产之日起计算,最长不得超过5 年C.监测期内的新药,国家药品监督管理部门不再办里其他企业进口该药的申请D.监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用【参考答案】D11.根据《抗菌药物临床应用管理办法》,下列关于抗菌药物临床应用管理的说法正确的是A.具有高级专业技术职务资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核,合格者授予抗菌药物调剂资格C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用,特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用,不得经验用药【参考答案】C12.对违反药品法律法规但尚未构成犯罪的,药品监督管理部门应依法给予行政处罚,根据《中华人民共和国行政处罚法》,下列属于行政处罚种类的是A.管制B.罚金C.没收违法所得D.撤职【参考答案】C13.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》,下列情形不属于“不正当竞争行为”的是A.招标者与投标者相互串通抬高标价的B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的C.以歧视性语言进行商品宣传的D.地方政府限制外地商品进入本地市场的【参考答案】B14.药品零售连锁企业经批准可以销售A.麻醉药品B.第一类精神药品C.疫苗D.第二类精神药品【参考答案】D15.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生成,销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【参考答案】A16.国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心设置的食品药品投诉举报电话是A.120B.12315C.12320D.12331【参考答案】D17.根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定,下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.安奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【参考答案】A18.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,药品生产、经营、使用单位中应当设立专业机构并有专职人员(不得兼职)负责本单位不良反应报告和监测管理工作的是A.药品批发企业B.药品零售企业C.药品生产企业D.医疗机构【参考答案】C19.关于地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂经营管理的说法,正确的是A.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都按麻醉药品管理B.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都不属于麻醉药品C.地芬诺酯单方剂和含地芬诺酯复方制剂都可以在药品零售企业销售D.含地芬诺酯复方剂不能在药品零售企业销售,含地芬诺酯复方剂在药品零售企业应严格凭执业药师开具的处方销售【参考答案】D20.《药品生产质量管理法规》对机构与人员严格要求,下列关于关键人员的说法正确的是A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【参考答案】C21.不合理处方可以分为不规范处方、用药不适宜处方和超长处方,下列处方属于存在用药不适宜情况的是A.处方医生签名不能准确识别的处方B.慢性病需延长处方用量未注明理由的处方C.中成药与中药饮片为分别开具的处方D.存在有潜在临床意义的配伍禁忌的处方【参考答案】D22.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
2015执业药师考试药事管理与法规试题及答案
2015第1题(A型题):中药处方调配时,用药剂量因治疗需要而超过常用量,必须经A.院领导签字B.药剂科主任签字C.主治医生再签字D.收方者签字E.患者签字答案:C第2题(A型题):《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定,医疗单位除药剂科(室)外,可以配制、供应药品的科室是A.同位素室B.供应科C.急诊室D.外科E.小儿科答案:A第3题(A型题):《新药审批办法》(1999年5月1日起施行)规定,改变中药传统口服汤剂为注射剂的新药属于A.西药二类B.中药二类C.西药三类D.中药三类E.中药四类答案:B第4题(A型题):“戒毒药品”系指控制并消除滥用下列哪类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的药品A.大麻类B.阿片类C.麻黄碱类D.精神药品类E.合成麻醉药品类答案:B第5题(A型题):下列哪部法规规定了生产麻醉性戒毒药品,需由国家指定的药品生产企业进行生产A.《药品管理法》B.《药品管理法实施办法》C.《药品生产质量规范》D.《医疗用毒性药品管理办法》E.《麻醉药品管理办法》答案:E第6题(A型题):关于药品质量的理解正确的是A.药品活性成分的含量越高,药品的质量越好B.药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量C.药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关D.药品的活性成分合格,药品的质量肯定合格E.即使一片药或一粒药的质量合格,不一定这种药品的质量就合格,药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性答案:E第7题(A型题):负责在取得定点资格的医疗机构(零售药店)中确定定点医疗机构(零售药店)的是A.参保人员B.统筹地区劳动和社会保障部门C.统筹地区社会保险经办机构D.统筹地区药品监督管理部门E.统筹地区卫生行政部门答案:C第8题(A型题):国家设置或确定的药检机构的法定业务不包括A.新药审批检验B.医院制剂审批检验C.进口药品审批检验D.药品生产企业药品出厂前检验E.药品质量监督检查检验答案:D第9题(A型题):下列按劣药处理的是A.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的B.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的C.必须批准而未经批准生产、进口D.被污染的E.直接接触药品的包装材料未经审批的答案:E第10题(A型题):个体诊所不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品,常用药品和急救药品的范围和品种由谁规定A.国家药品监督管理局规定B.卫生部规定C.国家药品监督管理局会同卫生部规定D.所在地省级卫生行政部门会同同级药品监督管理部门规定E.国务院规定答案:D第11题(A型题):试行标准药品转正的时间是A.试行期满前3个月B.试行期满前6个月C.试行期满前9个月D.试行期满前12个月E.试行期满前2个月答案:A第12题(A型题):《戒毒药品管理办法》规定,主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是A.卫生部B.公安部C.国家药品监督管理局D.国家经济贸易委员会E.国家中医管理局答案:C第13题(A型题):执业药师资格制度的性质是A.职称评定制度B.专业职称制度C.执业资格制度D.人员管理制度E.执业规范制度答案:C第14题(A型题):“批号”是指A.在规定限度内具有同一性质和质量的药品B.用于识别“批”的一组数字或字母加数字,用之可以追溯和审查该批药品的生产历史C.同一生产周期中,生产出来的一定数量的药品D.同一生产设备生产出来的具有同一性质和数量的药品E.用于识别“批”的符号答案:B第15题(A型题):药品生产企业可以从事以下哪项活动A.在药品集贸市场销售本企业生产的药品B.将处方药销售给非处方药经营单位C.销售更改生产批号但质量合格的药品D.销售说明书、标签、药品批准文号不符合规定的药品E.在外地设立办事机构销售本企业生产的药品答案:E第16题(A型题):知识产权的特征是A 专业性、无形财产性、时间性B 专业性、地域性、小、时间性、无形财产性C 地域性、时间性、无形财产性D 专业性、地域性、时间性E 专业性、地域性、多样性、时间性答案:B第17题(A型题):国家卫生行政部门设置的药品监督员是由A 药学技术人员担任B 卫生技术人员担任C 行政管理人员担任D 专业技术人员担任E 工程技术人员担任答案:A第18题(A型题):下列哪种条件的新药将不受理技术转让A 中药注射剂,申报生产单位为1家B 简单改变剂型的新药,申报生产单位超过3家C 首创的原料药及其制剂;申报生产单位为2家D 工艺重大改革后的生物制品,申报生产单位为1家E 国内外尚未批准上市的生物制品,申报生产单位为2家答案:B第19题(A型题):申请注册的进口药品必须提供A 在中国进口,销售情况B 进口药品使用及不良反应情况的总结报告C 质量标准和检验方法的资料不完善D 中国药品生产质量管理规范的证明文件E 药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件答案:E第20题(A型题):“进口药品国内销售代理商备案规定”的备案表格由A 省级药品监督管理局统一印刷并统一编排序号B 国家药品监督管理局统一印刷并统一编排序号C 县级药品监督管理局印刷D 省级药品监督管理局统一编排序号E 地方印刷,国家药品监督管理局统一编排序号答案:B第21题(A型题):GMP规定,厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别答案:E第22题(A型题):申请开办药品批发企业的审核时,批准程序依次是A 营业执照、药品经营企业许可证、药品经营企业合格证B 药品经营企业许可证、营业执照、药品经营企业合格证C 药品经营企业合格证、药品经营企业许可证、营业执照D 营业执照、药品经营企业合格证、药品经营企业许可证E 药品经营企业合格证、营业执照、药品经营企业许可证答案:C第23题(A型题):中药材专业市场严禁出售A 中药饮片、中成药B 化学原料药及其制剂C 抗生素、化学药品、放射性药品D 血清疫苗、血液制品和诊断药品E 中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品血清疫苗、血液制品和诊断药品以及国家规定限制销售的中药材答案:E第24题(A型题):中药材专业市场应建在A 中药材主要品种的集中产地B 传统的中药材集散地C 交通便利的地方D 地方布局要合理E 中药材主要品种的集中产地或传统的中药材集散地、交通便利、布局合理答案:E第25题(A型题):国家对中药保护品种分为A 五级B 四级C 三级D 一级E 二级答案:E第26题(A型题):我国卫生事业是A 政府实行一定福利政策的社会公益事业B 政府扶持的社会公益事业C 社会主义全民性福利事业D 属于社会慈善事业E 政府实行一定福利政策的服务事业答案:A第27题(A型题):遴选非处方药的原则是A 应用安全,不易变质B 疗效确切,药到病除C 质量符合药典要求D 应用安全,疗效确切,质量稳定,使用方便E 使用方便,便于运输、储存和养护答案:D第28题(A型题):药品生产企业只能销售A 任何药品生产企业生产的药品B 个人承包的药品生产企业生产的药品C 合资企业生产的药品D 本企业生产的药品E 转销经营、批发企业的药品答案:D第29题(A型题):药品销售人员对其他企业的药品购销活动A 可以兼职B 不得兼职C 可以过问D 当顾问E 可以单品种指导答案:B第30题(A型题):个人发现药品引起可疑不良反应,应向A 国家药品监督管理局报告B 国家药品不良反应监测专业机构报告C 所在地卫生局报告D 所在省级药品不良反应监测专业机构或药品监督管理局报告E 所在地药品检定所报告答案:D第31题(A型题):因产品存在缺陷造成受害人人身伤亡的,侵害人应当赔偿A 医疗费、因误工减少的收入B 残疾者生活补助费C 医疗费、因误工减少的收入,残疾者生活补助费,以及支付死亡者的丧葬费,抚恤费,死者生前抚养人必要的生活费等费用D 支付死者的丧葬费、抚恤费、死者生前抚养人必要的生活费答案:C第32题(A型题):《中华人民共和国广告法》的使用范围是A 广告主在我国境内从事广告活动B 广告经营者在境内从事广告活动C 广告发布者在中华人民共和国境内从事广告活动D 各种各样形式的广告活动E 广告主、广告经营者、广告发布者在中华人民共和国境内从事的广告活动答案:E第33题(A型题):药品监督行政处罚程序所指的行政处罚是指A 药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章,对应受处罚的违法单位或个人作出的行政处罚B 对违反法律、法规的行为作出的行政处罚C 药品监督管理局对违反法律、法规单位作出的行政处罚D 药品监督管理局对违法个人作出的行政出发E 药品监督管理行政机关对违法的个人做出的行政处罚答案:A第34题(A型题):经营者销售或者购买商品时,经营者A 可给对方折扣B 给中间人佣金C 必须如实入帐D 可给对方折扣,给中间人佣金的,必须如实入帐。
2015年执业药师考试《药事管理与法规》真题及参考答案
2015年执业药师考试真题《药事管理与法规》1.最佳选择题(共 40 题,每题 1 分, 每题的备选项中, 只有一个最符合题意)关于执业药师资格考试和注册管理的说法, 正确的是A.香港、澳门, 台湾居民,按照规定的程序和报名条件, 可以报名參加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人, 符合规定的学历条件, 可以报名参加国家职业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】A【解析】执业药师注册管理1.注册机构: 各省级食药监部门为本辖区执业药师注册机构。
2.执业范围: 药品生产、药品经营、药品使用。
机关、院校、科研单位、药品检验机构不予注册。
2.下列内容属于执业药师职责范畴的是A.指导公众合理使用处方药B.指导公众合理使用非处方药C.执行药品不良反应报告制度D.为无处方患者提供用药处方【答案】D【解析】执业药师的职责(1)执业药师必须遵守职业道德, 忠于职守, 以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则。
(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研制、生产、经营、使用的各项法规及政策, 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定, 有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。
3、(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量监督和管理, 参于制定、实施药品质量监督和管理, 参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。
A.(4)执业药师负责处方的审核及监督调配, 提供用药咨询与信息, 指导合理用药, 开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。
B.关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法, 错误的是C.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药, 用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】D【解析】药品安全风险可分为自然风险和人为风险。
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精细化试题分析、完美解析!在线做题就选鸭题库:/2015年执业药师考试《药事管理与法规》题库精编最新版(带答案)单选题1、"医药行业需要道德觉悟和专业才能的辩证统一,方能做好本职工作。
专业才能是搞好药品生产、经营和药学服务的基础,道德觉悟则是搞好药品生产和医药服务的动力",体现药学职业道德的作用之一为A.激励B.促进C.调节D.约束E.督促和启迪答案:E2、药学职业道德的作用不包括A.激励B.促进C.启迪D.惩罚E.督促答案:D3、用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为A.红色B.绿色C.黄色D.黑色E.蓝色答案:A4、非处方药标签、说明书、内包装和外包装必须印专有标识的时间是自核发《非处方药审核登记证书》之日起A.2个月后B.6个月后C.12个月后D.24个月后E.36个月后答案:C5、医疗单位供应和调配毒性药品供应和调配毒性药品A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方,不超过3日极量B.凭工作证销售给个人,不超过2日极量C.凭医师处方不超过3日极量D.凭医师处方可供应4日极量E.凭盖有医生所在医疗单位的正式处方,不超过2日极量答案:E6、公安机关应当自收到第一类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内,收到第二类易制毒化学品运输许可申请之日起()日内,对申请人提交的申请材料进行审查A.103B.1020C.510D.310E.1015答案:A7、生产、经营、购买、运输或者进口、出口易制毒化学品的单位,应当于每年()前向许可或者备案的行政主管部门和公安机关报告本单位上年度的情况A.3月31日B.2月29日C.5月31日D.6月31日E.4月5日答案:A8、属于商业贿赂行为的是A.给予对方中间人现金,并记人财务账B.给予对方单位负责人折扣,但不记人财务账C.以明示的方式给予对方折扣D.以明示的方式给予中间人佣金E.按照商业惯例赠送小额广告礼品答案:B9、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》属于商业贿赂行为的是A.给与对方中间人现金,并记入财务账B.给与对方单位负责人折扣,但不计入财务账C.以明示的方式给予对方折扣D.以明示的方式给予中间人佣金E.按照商业惯例赠送小额广告礼品答案:B10、国家鼓励向公安机关等有关行政主管部门举报涉及易制毒化学品的违法行为。
对举报属实的,应当给予举报人奖励的部门是A.国务院公安部门B.国家食品药品监督管理局C.省、自治区、直辖市人民政府D.县级以上人民政府及有关行政主管部门E.国务院答案:D11、商业贿赂行为是指A.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为B.经营者为销售或者购买商品而采用财物手段贿赂对方单位或者个人的行为C.经营者为销售商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为D.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位的行为E.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为答案:E12、《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》规定所称商业贿赂行为是指A.经营者为销售商品而给予对方单位或个人折扣的行为B.经营者为销售商品而给予对方单位或个人现金的行为C.经营者为销售商品而给予对方单位或个人佣金的行为D.经营者给对方单位或个人报销的行为E.经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或个人的行为答案:E13、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年答案:C14、当《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起几日内到市级卫生行政部门办理变更手续A.1日B.2日C.3日D.4日E.5日答案:C15、关于《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》说法正确的是A.有效期为3年,有效期满前3个月,医疗机构应当向省级卫生行政部门重新提出申请B.有效期为3年,有效期满前6个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请C.有效期为3年,有效期满前3个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请D.有效期为5年,有效期满前3个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请E.有效期为5年,有效期满前6个月,医疗机构应当向省级卫生行政部门重新提出申请答案:C16、当《印鉴卡》发生变更时,医疗机构应当在变更发生之日起几日内到市级卫生行政部门办理变更手续A.5日B.4日C.3日D.2日E.1日答案:C17、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》供A.生产单位使用B.科研单位使用C.教学单位使用D.医疗机构使用E.经批准的患者使用答案:D18、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的审批机构是A.市级卫生行政部门B.省级药品监督管理部门C.公安机关D.省级卫生行政部门E.市级药品监督管理部门答案:A19、下列哪类药品不准零售A.医院制剂B.第二类精神药品C.处方药D.毒性药品E.戒毒药品答案:A20、《医疗用毒性药品管理办法》规定,具有医疗用毒性药品供应资格的药店,调配医疗用毒性药品应凭A.医疗单位诊断书B.患者签字的医生处方C.盖有医生所在医疗单位公章的正式处方D.执业医师开具的处方E.主管医师以上人员开具的处方答案:C21、发展与改革宏观调控部门职责不包括A.负责宏观医药经济管理;B.负责药品价格的监督管理工作C.依法制定和调整药品政府定价目录,并对纳入政府定价的药品进行定价和调整D.组织拟定定点医院、定点药店的管理办法及费用结算办法E.管理国家药品储备答案:D22、中国药品生物制品检定所成立于()年A.1950年B.1960年C.1957年D.1961年E.1970年答案:A23、以下属于国家食品药品监督管理局职责的是A.负责化妆品的审批B.一负责新药申请的受理和初审C.负责片剂GMP认证的现场检查工作D.依法审批药品广告E.注册新药、已有国家标准药品、进口药品、中药保护品种24、SFDA药品认证管理中心的职责不包括A.参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、医疗器械GMPB.对取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查C.负责药品GSP认证检查员库及其检查员的日常管理工作D.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作E.承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作答案:C多选题1、医院药学工作中的道德要求是A.精心调剂、耐心解释B.精益求精、确保质量C.依法促销、诚信推广D.合法采购、规范进药E.维护患者利益、提高生命质量答案:ABDE2、药品经营中的道德要求是A.用户至上、以患者为中心B.诚实守信、确保药品质量C.依法促销、诚信推广D.保护环境、保护药品生产者的健康E.指导用药、做好药学服务答案:BCE3、药学科研中的道德要求包括A.忠诚事业,献身药学B.科学严谨,实事求是C.团结协作,尊重同仁D.以德为先,尊重生命E.用户至上,以患者为中心答案:ABCD4、所谓商业贿赂行为,包括经营者为销售或购买商品A.中间人接受经营者给予的佣金,不入账B.假借促销费、宣传费、赞助费、劳务费等名义给付对方单位或者个人以财物C.按照商业惯例赠送小额广告礼品D.以报销各种费用方式,给付对方中间人佣金,并如实人账E.账外暗中给予对方单位或个人回扣的答案:ABE5、对互联网药品信息服务提出的要求有A.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确B.必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定C.应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号D.不得发布药品广告E.不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息答案:ABCE6、下列说法正确的是A.第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂,由麻醉药品定点经营企业经销但不得零售B.审查第一类易制毒化学品的经营许可申请材料时,根据需要可以进行实地核查C.申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府审批D.生产第二类易制毒化学品的,应当自生产之日起30日内,将生产的品种、数量等情况,向所在地的设区的市级人民政府安全生产监督管理部门备案E.申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批答案:ABDE7、经营者提供商品或服务应当承担民事责任的情况有A.不符合商品说明、实物样品等方式表明的质量状况的B.服务的费用和内容违反规定的C.对消费者提出的修理、重做、更换、退货、补足商品数量、退还货款和服务费用或者赔偿损失的要求,故意拖延或者无理拒绝的D.生产国家明令淘汰的商品或者销售失效、变质的物质的E.销售的商品数量不足的答案:ABCDE8、医疗机构配制的麻醉药品和精神药品制剂的条件包括A.必须是临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品B.必须是临床或科研需要市场无供应或供应不足的麻醉药品和精神药品C.持有医疗机构制剂许可证D.麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡E.经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准答案:ACDE9、下列说法正确的是A.行政处罚的原则包括处罚公正、公平,处罚与违法行为相适应,处罚与教育相结合,不免除民事责任,不取代刑事责任原则B.行政处罚的种类有警告、没收、罚款、责令停产停业、暂扣或吊销证照、行政拘留C.行政处罚的适用条件有实施违法行为,违反行政法规,行政相对人有责任能力,行政相对人行为依法应受到处罚,未超过追究时效D.停产停业整顿、吊销证照、较大数额罚款等行政处罚遵守听证程序E.行政复议的申请条件有:申请人符合资格,有明确的被申请人,有具体的复议请求和事实根据,属于复议范围和受理复议机关管辖答案:ABCDE10、药品零售企业的行为规则包括A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药答案:ABDE11、10000级洁净室用于A.无菌而灌装前需除菌滤过的药液的配制及注射剂的稀配、滤过B.能在最后容器中灭菌的小容量注射液的灌封C.灌装前需除菌滤过的生物制品的生产D.直接接触无菌药品的包装材料的最终处理E.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装答案:ABCDE12、《药品生产质量管理规范》规定药品生产工艺规程至少应包括A.品名B.工艺C.处方D.成品的质量标准E.物料平衡的计算方法答案:ABCDE13、依据《医疗用毒性药品管理办法》,凡加工炮制毒性中药,必须按照A.《中药大辞典》B.《中药志》C.《植物志》D.《中华人民共和国药典》E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《炮制规范》答案:DE14、对互联网药品信息服务提出的要求有A.提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确B.必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定C.应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号D.不得发布药品广告E.不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息答案:ABCE15、关于药品有效期的表述,正确的是A.有效期至××××年××月B.有效期至××××年××月×日C.有效期至××××.××.D.有效期至××月××日××××年E.有效期至××××/××/××答案:ABCE16、下列说法正确的是A.甲类非处方药、乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用,但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用B.执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议C.药品的警示语或忠告语如下:处方药,凭医师处方销售、购买和使用;非处方药,请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用D.普通商业企业乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市以上药品监管部门适当的法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗E.处方药、非处方药应当分柜摆放,普通商业企业销售乙类非处方药时,应设立专门货架或专柜答案:ABCDE17、与《中华人民共和国反不正当竞争法》的规定相符的是A.不得以排挤竞争对手为目的,以低于成本价格销售商品,销售鲜活商品,即将过期的商品或其他积压商品,季节性降价,因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外B.经营者销售或购买商品,可以以明示的方式给对方折扣,可以给中间人佣金,但必须如实入账C.不得利用广告或其他方法对商品进行虚假宣传,不得采用非法手段侵犯商业秘密D.经营者不得采用谎称有奖或故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售,利用有奖销售的手段推销质次价高的商品,抽奖式的有奖销售,最高奖的金额超过五千元E.不得违背购买者的意愿搭售商品或附加其他不合理的条件答案:ABCDE18、下列说法正确的是A.基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》进行管理,纳入《基本医疗保险药品目录》药品的条件是:临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应B.纳入《基本医疗保险药品目录》药品的遴选范围有:《中华人民共和国药典》(现行版)收载的药品、国家药品监督管理部门颁发标准的药品、国家药品监督管理部门批准正式进口的药品C.《基本医疗保险药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药)、中药饮片(含民族药);《基本医疗保险药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分"甲类目录"和"乙类目录" D.《基本医疗保险药品目录》的西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录,药品名称采用通用名,并标明剂型;《基本医疗保险药品目录》的中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录,药品名称采用药典名E.不能纳入基本医疗保险用药范围的药品有:主要起营养滋补作用的药品,部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类,用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂,各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂,血液制品、蛋白类制品(特殊适应证与急救、抢救除外)答案:ABCDE19、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备A.药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备B.检验和调节温、湿度的设备C.避光、通风、排水设备D.符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备E.特殊管理药品的保管设备答案:ABDE20、《药品经营质量管理规范》规定,应分开存放药品的是A.国产药与进口药B.药品与非药品C.内用药与外用药D.中药材与中药饮片E.处方药与非处方药答案:BCE21、药品批发企业质量管理机构负责人A.经考核合格,持证上岗B.有实践经验C.可独立解决经营过程中的质量问题D.能坚持原则E.应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称答案:ABCDE。