微生物限度检查室管理规程

目得：规范微生物实验室管理,确保微生物检验结果得准确性。

范围:适用于微生物实验室.

职责：微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责.

内容:

1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室.

1、１微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。

1、２室内温度1８~2６℃,相对湿度为４5~6５%,室内必须保持整洁。

2、微生物实验室洁净度要求:

2、１微生物实验室洁净度应符合相应得医药洁净室设计规范与验收要求。

2、1、1 操作室洁净度应符合洁净度C级要求。

2、１、2 操作台洁净度应符合洁净度A级要求.

3.微生物实验室得使用:

３、1 微生物实验室由微生物检验员管理及使用，其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。

３、2 微生物实验室得人员需经过相关得岗位培训,必要时定期进行再培训.

3、３微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定.

3、3、1 保持个人卫生，不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。

3、３、2 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子.

3、3、3 手部应进行2次消毒,宜带无菌手套。

3、3、４在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染台面.

3、3、５人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前,在一更脱外衣、换鞋后，进入一更缓冲间洗手，并消毒后，进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后，进入二更缓冲间,手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室,实验操作前须带上无菌手套。

３、4 微生物实验室使用前应确保操作室得洁净程度。

3、4、1 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示：

３、４、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制

3、4、3 使用前30分钟应先开启操作台及操作室得净化与消毒系统，关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室；操作结束后,开启消毒系统30分钟后再关闭消毒系统与净化系统。

3、４、４试验开始前应做好相关试验得准备工作，确保在试验过程中不离开操作室。

3、４、5 进入操作室得任何东西外包装均需消毒处理。

3、4、5、１物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。

3、4、5、2 物料放置于传递窗后,开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开。

3、4、5、3 紫外开启0、５小时以后，关闭紫外,并将物品转移于实验操作台上.

3、4、５、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后,经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。

3、４、6 与试验样品接触得任何器具均应预先灭菌处理。

3、4、7 清洁消毒用器具应专室专用,不得混用。

3、5 试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境就是否符合要求。

3、5、1、在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开３个培养平板直至试验结束，关闭平板。

３、5、２大豆酪蛋白琼脂培养基(ＴSA平板)倒置于30℃～35℃得培养箱中培养；沙氏培养基（SDA平板）倒置于２0℃～25℃得培养箱中培养。

3、6 不同得微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。

3、6、1 产品初始污染菌检查,不得与产品无菌试验同时进行。

３、6、２工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。

3、6、3 有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。

4.微生物实验室得维护：

4、1 微生物实验室应定期清洁消毒.

４、2 每次操作前用消毒液擦拭台面。

4、３每次操作结束,做好清场，不遗留本次试验用具与物品。

4、4 每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间得地面。

4、５每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间得墙面、门窗及门顶与房间顶棚、操作台底部.

4、6 定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度，视检测结果采取相应得措施。

4、6、1 微粒浓度达到相应等级要求得50％，重新大扫除;达到相应等级要求得80％时，如通过大扫除还不能下降粒子数,则应考虑更换高效过滤器.

4、6、2 沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌,用化学试剂熏蒸。

4、6、３大扫除或熏蒸后应再次检测，以证明环境符合洁净度要求。

５、微生物实验室废弃物得控制：

5、１染菌培养物及菌悬液在丢弃前应在阳性室内完成销毁工作,合适得方法就是

121℃30分钟高压蒸汽灭菌处理。

５、2 接种环在使用后立即在火焰上烧灼处理。

5、３接触菌液得塑料吸嘴使用后应立即泡入中效消毒剂溶液内，4０分钟以上。

5、4 未长菌得培养基或过期得培养基在丢弃前应进行去营养处理,可以选用121℃30分钟高压蒸汽灭菌。

６、微生物实验室相关工作得记录:

６、１操作室及操作台得使用清场记录。

６、2 操作室及操作台得定期检测记录。

6、3 操作室及操作台得定期清洁消毒记录。

６、4 培养基得采购、使用记录。

6、５工作用菌株得采购、传代、销毁记录。

6、6 灭菌器得灭菌记录.

6、7 废弃物得处理记录.