微生物限度检查室管理规程
微生物限度检查法标准操作规程
1.目的建立微生物限度检查法的标准操作规程，规范微生物限度检验操作。
2.范围适用于QC生测室微生物限度检查的操作。
3.责任人微生物限度检验员、QC部负责人对本规程的实施负责。
4.依据《中国药典》2010版二部附录5.程序5.1.微生物限度检查法定义微生物限度检查法系检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。
5.2.微生物限度检查室环境要求微生物限度检查应在环境洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。
5.3.抽样5.3.1.供试品一般按批号随机抽样。
5.3.2.抽样量为一般检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍量。
5.3.3.抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应选有疑问的样品，但因机械损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需再抽样检验。
5.4.供试品保存5.4.1.供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件而引起致死、损伤或繁殖。
5.4.2.供试品在检验之前，应保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。
5.5.检查前的准备5.5.1.用具的洗涤与灭菌5.5.1.1.试管：使用过的试管经消毒后，将培养基倒出，用清洁液洗刷，用水冲洗4-5次，倒立，晾干备用。
灭菌前，用棉塞塞上管口，牛皮纸包紧，扎紧。
5.5.1.2.吸管：使用过的吸管用清洁液浸泡数分钟后，用水冲洗4-5次，晾干，备用。
灭菌前，在吸管上端距0.5cm处塞入约2cm左右的适当疏松棉花，用牛皮纸裹紧。
5.5.1.3.研钵：使用过的研钵用清洁液洗刷后，用水冲洗数次，晾干备用。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程一、引言。
微生物限度检查是指在制药生产过程中，对原料药、辅料、中间体、制剂等药品进行微生物检查的一项重要工作。
微生物限度检查的目的是为了保证药品的质量和安全，防止因微生物污染而引起的药品变质和危害患者健康的风险。
本操作规程的目的是规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果准确可靠。
二、适用范围。
本操作规程适用于制药企业进行微生物限度检查的操作人员，包括检验员、操作人员等。
三、术语和定义。
1. 微生物限度，指药品中允许存在的微生物的最大数量，通常以菌落形成单位（CFU）或细菌总数来表示。
2. 微生物限度试验，是指对药品中的微生物进行检查的一种实验方法，包括细菌总数、大肠杆菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等指标。
3. 标准菌株，指已经鉴定并保存在实验室中的具有代表性的微生物菌株。
四、操作流程。
1. 样品准备。
（1）取样品，按照规定的取样方法，从所检查的药品中取得代表性样品。
（2）样品处理，根据检测要求，对样品进行必要的处理，如稀释、均质等。
2. 培养基制备。
（1）准备培养基，根据检测要求，准备所需的培养基，包括琼脂培养基、液体培养基等。
（2）灭菌处理，对培养基进行高压蒸汽灭菌处理，确保培养基的无菌状态。
3. 菌种接种。
（1）接种方法，根据检测要求，选择适当的接种方法，包括平板法、涂布法等。
（2）接种数量，根据微生物限度试验的要求，按照规定的接种数量接种标准菌株。
4. 培养条件。
（1）温度控制，根据不同的微生物菌种，控制培养的温度，通常为30-35摄氏度。
（2）培养时间，根据微生物限度试验的要求，培养一定的时间，通常为24-48小时。
5. 菌落计数。
（1）观察菌落，根据培养基上的菌落形成情况，进行菌落计数。
（2）结果判定，根据菌落计数的结果，判定样品中微生物的数量是否符合规定的限度要求。
五、质量控制。
1. 内部质量控制，每批次微生物限度试验前，进行内部质量控制，确保实验条件的稳定性和可靠性。
微生物限度检查操作规程
微生物限度检查操作规程《微生物限度检查操作规程》一、目的微生物限度检查是用于确认产品是否符合微生物水平要求的一种分析方法。
本操作规程的目的是制定微生物限度检查的操作步骤，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于所有需要进行微生物限度检查的产品，包括食品、医药和化妆品等。
三、操作步骤1. 准备工作：清洁实验室工作台面和仪器设备，准备所需的培养基和试剂，并确保仪器设备的正常运转。
2. 取样：按照产品的取样标准，从不同批次或不同位置进行取样，并确保取样的代表性。
3. 样品制备：将取样的产品进行样品制备，包括稀释、搅拌和过滤等步骤，以便于后续的微生物检查。
4. 培养：将样品接种在适当的培养基上，根据不同的微生物种类和要求进行培养，并进行恒温培养一定时间。
5. 计数：在培养一定时间后，对培养基上的菌落进行计数，并按照标准方法进行结果的记录和确认。
6. 结果判定：将检查结果与产品的微生物限度标准进行比对，根据结果作出是否合格的判定。
7. 结果记录：将微生物限度检查的结果进行记录，包括样品信息、操作步骤、检查结果和判定等信息，并将结果报告给相关部门或供应商。
四、注意事项1. 操作人员应具备一定的微生物检测知识和操作技能，严格按照操作规程执行。
2. 实验室应保持清洁、卫生，并进行定期消毒和验证。
3. 实验室设备应定期维护和校准，确保设备的准确性和可靠性。
4. 所使用的培养基和试剂应符合相关标准，存放在干燥、阴凉、避光的环境中。
5. 检查结果应及时报告，并根据结果采取相应的控制措施。
以上就是《微生物限度检查操作规程》的主要内容，希望能够帮助大家更好地进行微生物限度检查，确保产品质量和安全。
微生物限度检查室管理规程
1 目的: 规范微生物限度检查室管理规程。
2 范围: 微生物限度检查室。
3 责任: 检验员。
4 内容
4.1 微生物限度检查室要求
4.1.1化验室设立微生物限度检查室，室内应整洁干净，设有温湿度计，并应有空调净化系统，应符合药品微生物限度检测条件要求。
4.1.2 每次检验时记录操作间内的湿度及温度。
4.1.3 应具备空气洁净条件，具有防止强光照射、防水、防火、防虫、防鼠等条件。
4.1.4 环境清洁按洁净区清洁操作程序进行定期的消毒。
4.1.5 由检验操作员负责对微生物限度检查室进行直接管理。
4.1.6 非工作人员不得入内，室内工作不得同时超过二人，不可大幅度操作，应轻拿轻放，以免搅动空气。
4.2 微生物限度检查室工作要求
4.2.1 人员进入微生物限度检查室要按要求进行换鞋、更洁净衣程序进行，
并进行手表面消毒。
4.2.2 物料或检品进入微生物限度检查室要从物流通道传递窗进入，传递窗采用互锁装置。
4.2.3 如在实验中需做阳性菌对照实验的，在做完实验后，实验环境应立即进行消毒，人员退出实验间后的衣服用塑料袋包好（或塑料桶盖好，拿出洗涤，在洗涤前应用消毒液进行浸泡十分钟后，进行清洗、干燥，最后包装好进行湿热灭菌处理。
4.2.4 若有菌液撒在桌上或地上，应立即用0.2%新洁尔灭溶液倒在被污染处至少30分钟以上，再作处理。
4.2.5 微生物检验室有各自的清洁用具，不得混用。
卫生用具定置管理。
微生物限度检查法标准操作规程3篇
微生物限度检查法标准操作规程第一篇：微生物限度检查法标准操作规程概述1.引言微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品质量控制检验的重要手段之一。
它的意义在于保证制品中微生物污染的可控性，保障产品的安全有效性。
本篇文章将围绕微生物限度检查法的标准操作规程，对其概述进行介绍。
2.主要内容2.1 微生物限度检查法的定义微生物限度检查法（Microbial Limit Test, MLT）是指对药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中细菌和真菌等微生物数量进行检查的方法和标准。
它是评价产品质量与卫生安全性的重要方法。
2.2 微生物限度检查法的目的微生物限度检查法的目的在于评价药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品产品中的微生物数量是否在规定的限度范围内，以保证产品的安全性和有效性。
同时，微生物限度检查法也可为制品的生产、质量控制和质量管理提供有效依据。
2.3 微生物限度检查法的适用范围微生物限度检查法适用于药品、医疗器械、食品和化妆品等生物制品的质量控制检验。
其中，针对药品类，在我国《药典》中有详细规定。
3. 微生物限度检查法的标准操作规程3.1 样品处理样品处理过程应密闭、无菌且保持无菌状态。
洗手、穿戴无菌工作服及手套等工艺应符合规定，以避免二次污染。
3.2 检验方法微生物限度检查法主要分为计数法和筛选法，具体方法可根据制品的特性进行选择使用，并符合规定的国家标准。
对于细菌，常用的检验方法包括菌落计数法、薄膜过滤法等；对于真菌，常用的检验方法包括直接涂片法、薄膜过滤法等。
3.3 限度对于不同的制品，在药品中通常采用菌落计数法，在制品中微生物的限度规定一般标准分别为：细菌总数不超过10^3CFU/g或/mL，霉菌和酵母菌总数不超过10^2CFU/g或/mL。
3.4 结果判定若检测出的微生物数目符合规定限度，则判定结论为合格；若其中一个指标不符合规定，则判定为不合格。
微生物限度检查法标准操作规程完整
3、计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性检查 供试品微生物计数中 所使用的培养基应进行适用性检查。供试品的微生物计数方法应进行方法适用性 试验，以确定采用的方法适合于该产品的微生物计数。
4、菌种及菌液的制备
试验用菌株的传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的干燥菌种为第0袋），并采用适宜的菌种保藏技术进行保藏。计数培养基适用性检查和计数方法 适用性试验。
铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)[CMCC(B) 10104]
大肠埃希菌(Escherichia coli)[CMCC(B) 44102])
乙型副伤寒沙门菌(Salmonella paratyphi B)[CMCC(B) 50094]
白色念珠菌(Candida albicans)[CMCC(F) 98001]
薄膜过滤法采用的滤膜孔径不大于。滤膜直径一般为50mm。滤器及滤膜使用 前应采用适宜的方法灭菌。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供 试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。为发挥滤膜的最大过滤效率，应 注意保持供试品溶液及冲洗液覆盖整个滤膜表面。供试液经薄膜过滤后，若需要 用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量不超过100ml，总冲洗量不得超过1000m1；以免滤膜上的微生物受损伤。取照上述“供试液的制备”和“接种和 稀释”制备的供试液适量（一般取相当于1g、1ml、10cm2的供试品，若供试品 中所含菌数校对，供试液可酌情减量），加至适量的稀释液总，混匀，过滤，用 适量的冲洗液冲洗滤膜。测定需氧菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于胰酪大豆胨 琼脂培养基平板上；测定霉菌和酵母菌总数，转移滤膜菌面朝上贴于沙氏葡萄糖 琼脂培养基平板上，按规定条件培养、技术。每株试验菌每种培养基至少制备1张滤膜。同法测定供试品对照组和菌液对照组菌数。
微生物限度检查操作规程
更改历史微生物限度检查操作规程1.0 目的建立微生物限度检查标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确2.0 范围适用于本公司采用微生物限度检查法测定的供试品。
3.0 职责质量部负责按本规程的要求执行微生物限度检查操作。
4.0 工作程序4.1 洁净区间的确认微生物计数检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全部过程必须严格遵守无菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品（即待检样品、产品）中微生物的检出。
4.2 培养基4.2.1 应使用按中国药典处方及规定的方法制备的培养基。
4.2.2 所用培养基可按中国药典规定的处方及制备方法自行配制，也可使用按中国药典规定的处方生产的脱水培养基进行配制；或购买商品化的预制培养基。
4.2.3 配制后应采用验证合格的灭菌程序灭菌。
制备好的培养基若不即时使用，应置于无菌密闭容器中，在2~25℃、避光的环境下保存。
4.2.4 胰酪大豆胨琼脂培养基或胰酪大豆胨液体培养基用于测定需氧菌总数；沙氏葡萄糖琼脂培养基用于测定霉菌和酵母菌总数。
4.2.5 供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
4.2.6 供试品的微生物计数方法、控制菌检查方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数或控制菌检查。
4.3 菌种及菌液制备检查所用的菌种及菌液制备见附件 1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
稀释剂、冲洗液及其制备的要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查。
4.4 培养基的适用性检查供试品微生物计数、控制菌检查中所使用的培养基应进行适用性检查。
微生物限度检查所用的培养基每批均应进行适用性检查，检查可在供试品检查前或与供试品检查同时进行。
具体要求见附件1 微生物计数培养基的适用性检查和附件3 控制菌检查培养基的适用性检查。
4.5 方法适用性试验供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。
微生物限度检查标准操作规程
微生物限度检查标准操作规程《微生物限度检查标准操作规程》一、目的微生物限度检查是药品、食品、化妆品等产品质量的重要指标之一，其目的是为了保障产品的安全性和稳定性。
本标准操作规程旨在规范微生物限度检查的操作流程，确保检查结果的准确性和可靠性。
二、范围本标准操作规程适用于药品、食品、化妆品等产品的微生物限度检查，包括大肠菌群、金黄色葡萄球菌、霉菌和酵母菌等微生物指标的检查。
三、检查设备和试剂1. 培养基：根据不同的微生物指标选择适当的培养基，如大肠培养基、Mannitol盐琼脂、Sabouraud葡萄糖琼脂等。
2. 培养皿：使用符合规定的试验培养皿。
3. 培养箱：保证培养条件的恒温培养箱。
4. 其他常用实验用具：包括无菌采样容器、吸管、移液器、无菌培养皿等。
四、操作流程1. 样品采集：从产品中采集适量样品，保持无菌状态。
2. 制备稀释液：根据样品的特性，选择适当的稀释液将样品进行适当稀释。
3. 接种培养：将稀释后的样品接种在适当的培养基上，并在符合条件的培养箱中进行培养。
4. 观察和统计：观察培养皿中微生物的生长情况，统计出微生物的数量。
5. 结果判定：根据标准规定的微生物限度标准，判断检测结果是否符合规定。
五、质量控制1. 实验员必须进行严格的无菌操作训练，并使用正确的个人防护用具。
2. 培养基的质量必须符合规定，避免培养基带有细菌污染。
3. 检查设备必须经过定期的检查和校准，保持正常的工作状态。
4. 标本的采集、处理、保存和运送必须符合规定，避免外界的污染和干扰。
六、结果报告根据检测结果和规定的限度标准，出具检测报告，标明产品的微生物限度是否符合规定，以及具体的检测结果数据。
七、总结微生物限度检查是产品质量检验的重要环节，严格按照标准操作规程进行操作，可以保证检测结果的准确性和可靠性。
实验员在操作过程中也需严格遵守规程，做好个人防护措施，确保实验室的安全和卫生。
微生物限度检查室管理规程
微生物限度检查室管理规程1.目的和适用范围1.1 本管理规程是为了规范微生物限度检查室的管理，确保检测结果的准确性和可靠性。
1.2 本管理规程适用于所有从事微生物限度检查工作的检测实验室。
2.微生物限度检查室的设施要求2.1 微生物限度检查室应设立在干净、整洁、通风良好的室内环境中，禁止吸烟、饮食和储存易污染的物品。
2.2 微生物限度检查室应配备必要的检测设备和仪器，并定期进行校验和维护。
2.3 微生物限度检查室应设有合适的储存空间，以保证试剂和样品的安全存放。
2.4 微生物限度检查室应配备必要的个人防护用品，包括实验服、手套、面罩等。
3.人员培训和操作规范3.1 对从事微生物限度检查工作的人员进行专业培训，包括检测方法、操作流程、质量控制等方面的知识。
3.2 严格遵守操作规范，按照标准程序进行样品的接收、处理、检测和记录。
3.3 检测人员应严格执行个人卫生要求，勤洗手，佩戴合适的个人防护用品。
4.质量管理4.1 进行质量控制，包括使用合适的阳性和阴性对照试剂进行检测，确保检测结果的准确性和可靠性。
4.2 定期开展质量评价，参与相关的质量控制程序和比较试验。
4.3 定期对设备和仪器进行校验和维护，确保其正常运行。
4.4 建立合适的记录和档案，保存检测结果和相关信息，便于追溯和溯源。
5.安全管理5.1 微生物限度检查室应按照相关法规，制定安全操作规程，确保实验人员和环境的安全。
5.2 对危险物品进行妥善储存和管理，确保安全使用。
5.3 加强卫生清洁工作，保持检测室的整洁和在有条件的情况下进行消毒和清洁。
6.纠纷处理和督导6.1 对于检测中发生的纠纷和问题，应及时进行调查和处理，并保证实事求是，公正公平。
6.2 设立督导机构，定期对微生物限度检查室的管理进行检查和督导，确保管理规程的有效执行。
7.法律责任和追究7.1 所有从事微生物限度检查工作的实验室人员应严格遵守相关的法律法规和规章制度。
7.2 安全事故和质量问题发生时，应追究相关人员的责任，依法处理。
微生物检测室管理规程
微生物限度检查室管理规程一、目的规范微生物限度检查室洁净区、一般区的管理。
二、适用范围适用于微生物限度检查室的管理。
三、内容1 微生物限度检查室准备间1.1 准备间应保持清洁，严禁吸烟和饮食。
1.1.1 工作人员进入微生物限度检查室准备间，必须穿戴一般工作服，离开时脱去，放于指定地点，一般工作服按《一般生产区工作服清洁操作规程》定期清洁。
1.1.2 工作人员操作前后或离开准备间，必须用肥皂或0.1%新洁尔灭洗手。
1.1.3 严防一切器材和培养基被污染，已污染的应立即停止使用并作相应的处理，保证实验的准确性。
1.1.4 工作衣、帽、口罩等受到菌液污染时，应立即脱去，湿热灭菌后洗涤。
如有菌液污染手部，应先用75%的乙醇棉球擦拭后，浸入0.1%新洁尔灭消毒液内片刻，再用肥皂及清水彻底洗刷干净。
1.1.5 接种环（针）每次使用前后，必须通过酒精灯外焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培养物。
1.1.6 废弃培养物和带菌的实验用品应先进行湿热灭菌，再清洗干燥。
1.1.7 阳性菌专用的无菌工作服使用后应先进行湿热灭菌后，按《微生物限度检查室清洁操作规程》进行洗涤，再经湿热灭菌后备用。
1.2 微生物限度检查室洁净区1.2.1 洁净区内应有消毒设施、消毒毛巾及挂衣钩等。
检测室有放置试验用品的工作台和实验操作有关的仪器，室内应设置适当的日光灯。
1.2.2 检测室内备好消毒液、酒精灯、镊子、消毒棉球、打火机及天平等。
1.2.3 微生物限度检查室洁净区应定期检查空气洁净度。
1.2.4 出入微生物限度检查室洁净区的管理规定1.2.5 一切物品按要求经消毒或灭菌程序处理后，方可传入微生物限度检查室洁净区。
1.3 物品进出规定进：清除外包装,放进传递窗后关闭传递窗（阳性菌传递窗在物品放入前开启风机）。
开启紫外灯照射消毒30分钟后，从传递窗另一侧取进。
出：检验后物品放入传递窗，关闭传递窗，再从传递窗另一侧取出。
1.4 人员进出规定进：准备区用肥皂洗净手，脱一般区工作鞋，进到缓冲间从鞋柜取出并穿上已消毒的工作鞋，脱一般区工作服，进入一更换上洁净拖鞋，洗手液洗手烘干。
微生物检测室规章制度
微生物检测室规章制度第一章总则第一条为了规范微生物检测室的管理，保障检测质量与准确性，保护员工和公众健康，特制订本规章制度。
第二条微生物检测室是依法设立的独立实验室，负责进行微生物检测与分析工作。
检测室必须遵守国家相关法律法规以及本规章制度。
第三条检测室的管理单位应当保障检测室的正常运转，提供必要的设备、场地、人员及经费支持。
第四条本规章制度系检测室内部管理制度，所有员工必须遵守并执行，不得擅自修改。
第二章组织机构第五条检测室设有主任一人，副主任一人，技术人员若干名，实验员与实习生。
第六条主任负责整个检测室的管理，副主任协助主任工作，技术人员负责具体的检测与分析工作，实验员与实习生协助技术人员工作。
第七条检测室设立检测质量管理小组，负责检测质量的管理与控制。
第八条检测室应当建立健全的信息记录系统，对检测数据、实验记录等进行保存和备份。
第三章工作流程第九条检测室接受委托单位的检测任务，制定检测计划，安排具体的检测人员负责工作。
第十条检测室应当严格遵守操作规程，使用标准化的操作程序进行检测工作。
第十一条检测室应当对检测所用试剂、设备及环境进行定期检查，确保检测准确性。
第十二条检测室应当对检测结果进行及时汇总、分析与报告，确保检测数据的准确性与可靠性。
第四章管理要求第十三条检测室应当建立健全的安全管理制度，确保员工的人身安全与实验室设备的安全。
第十四条检测室应当进行定期的职业健康检测，确保员工的健康状况。
第十五条检测室应当定期组织员工进行专业培训，提高员工的技术水平与服务意识。
第十六条检测室应当保护客户的隐私，严格保密委托单位的检测信息。
第五章处罚与奖励第十七条对不遵守规章制度的员工，检测室可以采取警告、记过、停职等处罚措施。
第十八条对表现突出的员工，检测室可以给予奖励与表彰，并提高相应的工资待遇。
第六章附则第十九条本规章制度自颁布之日起生效，对检测室所有员工适用。
第二十条对本规章制度的修改与解释，由检测室主任负责，并报检测室管理单位审批。
微生物限度检查法操作规程
微生物限度检查法操作规程1．范围本规程适用于微生物限度的检查。
2．设备、仪器及用具、试液、培养基2.1 无菌室：温度18～26℃，相对湿度45～60%，洁净度不应低于10000级。
2.2 其他设备：净化工作台（洁净度为100级）、生化培养箱（23～28℃）、恒温培养箱（30～35℃）、电热恒温水浴锅、高压蒸汽消毒器、电热恒温干燥箱（最高工作温度300℃）、冰箱。
2.3 托盘天平、显微镜。
2.4 玻璃器皿2.4.1 锥形瓶、吸管、试管、培养皿90mm、量筒、烧杯、研钵、载玻片、盖玻片。
2.4.2 洗涤：吸管、锥形瓶、培养皿、烧杯等用清洁液浸泡，用清水冲洗干净再用蒸馏水冲洗2～3遍，晾干。
使用过后如与细菌接触，应121℃湿热灭菌20分钟，倒出内容物，然后清洗、晾干。
2.5 酒精灯、灭菌剪刀、接种环、灭菌镊子、大小橡皮乳头（放于干净带盖的容器中，并定期用70～75%乙醇溶液浸泡）、记号笔。
2.6 无菌衣、帽、口罩（用牛皮纸包严）灭菌，备用。
2.7 试液2.7.1消毒液：0.1%新洁尔灭或络合碘、75%乙醇溶液、5%来苏溶液。
2.7.2 稀释剂： PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液取磷酸二氢钾3.56g，磷酸氢二钠7.23g、氯化钠4.30g、蛋白胨，加水1000ml，微温溶解，滤清，分装于锥形瓶或试管内，每瓶100ml或每管9ml，加塞，121℃灭菌20分钟备用。
2.7.3 靛基质试液（柯凡克试剂或欧-波氏试剂）、结晶紫染液、碘液、95%乙醇、溴麝香草酚蓝指示剂、酸性品红指示剂、沙黄染液、甲基红指示液、α-萘酚乙醇试液、40%氢氧化钾。
2.8 培养基2.8.1 选择：营养琼脂培养基（细菌计数用）；玫瑰红钠琼脂培养基（霉菌及酵母菌计数用）；胆盐乳糖培养基；MUG培养基、曙红亚甲蓝琼脂培养基（EMB）、麦康凯琼脂培养基、乳糖培养基、枸橼酸盐培养基、磷酸盐葡萄糖胨水培养基、蛋白胨水培养基、四硫磺酸钠亮绿培养基、胆盐硫乳琼脂（DHL）。
036微生物限度室、阳性菌室管理规程
目的：建立一个微生物限度室、阳性菌室管理规程。
范围：微生物限度室、阳性菌室。
责任：微生物限度检测人员、QC主任、QA主任、质量管理部经理。
内容：1工作人员的安全1.1不同洁净室的清洁用品，不得混用。
1.2使用过的清洁工具要浸渍药水消毒，放入规定的单独室内保存。
1.3清洁用拖布、抹布不能用易掉纤维的材料。
1.4禁止在检测室或缓冲间内保存食品、饮料。
1.5禁止在检测室内吸烟、吃东西、喝水等。
1.6实验结束后要立即进行清洁和消毒。
1.7实验完成后要立即洗手、洗脸，必要时刷牙漱口、刮胡须，即使使用橡胶手套，在操作结束后也要洗手，因为由于手套有小孔、裂缝或由于指甲划伤而浸入污染的事也时有发生。
1.8实验结束后要立即脱掉无菌衣，洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所、个人佩戴的饰物、手表等物品不得在洗手前戴上。
1.9有创伤、擦伤、皮肤病，刚拔过牙等情况的人员，痊愈前不得接触有一定危险度的病原体操作。
1.10注意个人卫生，尽可能每天冲澡、换衣、经常洗手、洗头、剪指甲，男工尽量每日刮胡须．保持体质身体清洁。
1.11禁止操作中或洗手后摸、鼻、眼、肤、头发挖鼻孔、搔痒等不卫生习惯，以防自身感染和交叉污染。
1.12不准在微生物限度检测室内拉开洁净服拉链。
2微生物限度检测室、阳性菌室的进出2.1物品要经传递窗紫外灯照射30分钟，方可进入检测室。
2.2摘去个人佩戴物品，0.1%的新洁尔灭或75%酒精洗手，换上工作鞋，方可进入缓冲区。
2.3进入缓冲区后用0.1％新洁尔灭溶液浸泡手及手腕部，然后换上洁净工作服．2.4要以站立姿势穿洁净工作服，不要使工作服碰到地板、工作台、墙面等可能有尘的东西。
2.5穿好洁净服后须再次用酒精棉球消毒手，方可进入操作室内。
2.6无菌操作完毕后，进入缓冲区，脱掉洁净服，立即用酒精棉球消毒手及手腕部，然后换下洁净工作服及鞋, 方可走出缓冲区; 洗手之前不得吸烟、吃东西、上厕所，个人配戴的手表等东西，也不得在洗手前戴上。
微生物限度检验操作规程
1目的规范微生物限度检验操作，确保检验结果准确、可靠。
2依据《中国药典》2015版。
3范围本标准适用于微生物限度检验。
4责任中心化验室负责人：对本规程的实施负责。
中心化验室检验人员：严格按照本规程执行检验操作。
5程序5.1执行标准：《中国药典》2015版。
5.2抽样：照《取样标准操作规程》进行。
6内容6.1需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（MPN法）。
检查时，按已验证的计数方法进行供试品的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的测定。
6.1.1设备、仪器及用具6.1.1.1设备微生物限度检测室、净化工作台、生化培养箱（30〜35£）、生化培养箱（20〜25£）、电热恒温水浴锅、烘箱、脉动真空灭菌柜、紫外灯等。
6.1.1.2仪器及器皿显微镜、托盘天平、锥形瓶、研钵、培养皿、量筒、试管及塞、移液枪及吸头、薄膜过滤器等。
6.1.1.3用具大、小橡皮乳头，洁净工作服、口罩、医用手套、接种环、酒精灯、酒精棉球、灭菌剪刀、灭菌镊子、不锈钢药匙、试管架、火柴、记号笔、薄膜过滤膜等。
6.1.2试液6.1.2.1消毒液A.0.1%新洁尔灭溶液B.75%乙醇溶液6.1.2.2稀释液、试剂及配制A. pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液：取磷酸二氢钾3.56g、无水磷酸氢二钠5.77g、氯化钠4.3g、蛋白胨1.0g,加纯化水1000ml，微温溶解，滤清，分装，1210C灭菌15分钟。
B.聚山梨酯80C.无菌十四烷酸异丙酯D. pH6.8无菌磷酸盐缓冲液6.1.3培养基胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基6.1.4操作方法6.1.4.1试验前准备6.1.4.1.1将供试品及所有已灭菌的平皿、锥形瓶、试管、移液枪吸头（1ml、10ml）、量筒、稀释液、培养基等移至传递窗内。
每次试验所用物品必须事先计划，准备足够用量，避免操作中出入操作间。
6.1.4.1.2开启微生物检测室紫外灯和空调净化系统，并使其工作不低于30min。
微生物限度检查操作规程(中国药典2015版四部通则)
霉菌与酵母菌总数、控制菌得检查。
二、引用标准：《中国药典》２015年版（通则1１05-1106）三、目录1。
微生物限度标准2.设备、仪器及用具3。
消毒液、稀释剂、试液及培养基4。
检查总则(通则1105：非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法）5。
微生物计数法检查6.控制菌检查法7．实验技术8、附件１.微生物限度标准非无菌药用原料及辅料得微生物限度标准(2)．目测霉变者以不合格论。
（３）。
“无”为标准依据或无相应规定。
准依据或无相应规定.2.设施、仪器及用具2、１、设施：2、１、1．微生物限度检查室及相关设施：微生物计数试验环境应符合微生物限度检查得要求。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染得措施不得影响供试品中微生物得检出。
单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。
２、1、2．其她设备:高压蒸汽灭菌器;细菌培养箱(3０~3５℃);霉菌培养箱(２5～2８℃)；电炉(或其她适宜得加热装置）；恒温水浴；电热干燥箱(250~３00℃)；电冰箱。
生化试剂储存箱。
2、2仪器及器皿2、2、1。
菌落计数器；显微镜（15０0X）;电子天平或药物天平（感量0、1ｇ）;ｐH 系列比色计。
2、2、2．玻璃器皿：锥形瓶(2５０~３００ml,内装玻璃珠若干)、研钵（玻璃或陶瓷制,∮10～12ｃm)、培养皿（∮9 ｃm）、量筒(１00ml）、试管（1８×180ｍm）及塞、吸管（1ml分度0、01，10ml分度0、１)、载玻片、盖玻片、玻璃消毒缸（带盖）。
2、2、3新购得玻璃器皿得清洁:先用流水冲洗，浸泡于1％~２%盐酸（工业用）液中约2～6小时，除去游离碱质，再用流水冲洗.用于化学分析得玻璃仪器,需用重铬酸钾清洁液浸泡数分钟后，再用流水冲洗，最后以纯化水涮洗2～3次，晾干备用。
2、3用过得玻璃器皿：2、3、1未被病原微生物污染得器皿：可随时洗涤.用清水冲洗(或浸泡)，除容量仪器外，可用毛刷与肥皂粉，内外刷洗，再用清水涮洗干净,晾干备用.容量仪器宜用清洁液浸泡或涮洗，再用流水冲洗,最后以纯化水涮洗2～3次.试管及培养皿:先正放或直立于高压蒸汽灭菌器内,经1２1℃灭菌30 分钟.趁热倾出培养物，再以清水或用毛刷及肥皂粉刷洗,最后以流水涮净。
药品微生物限度检查的标准操作规程
1目的建立一个药品微生物限度检查的标准操作规程2范围用于本院制剂微生物的检验3责任药检人员、检验负责人4程序4．1准备无菌操作设备4.1.1无菌操作室：要求所有缓冲间应有盛有消毒液洗手盘，没有纤维脱落的光滑绸布及衣架挂勾，消毒鞋等，无茵室内应放置净化操作台及必要工作台，缓冲间也放置必要工作台，缓冲间及内间要安置紫外灯和照明灯。
无菌室内应备有盛0.1%新洁尔灭液或其它适宜消毒剂的吸管筒，酒精灯，消毒棉球及火柴等。
无菌程度要求：无菌室除定期用消毒剂消毒外，每次操作前用0.1% 新洁尔灭擦拭台面及一些可能污染的死角，用紫外灯杀茵，无菌室消毒完毕进行实验时应检查空气中沉降菌落数。
4.1.2无茵帽衣裤4.2制备培养基要求4.2.1制备好的培养基使用期限半个月，置冷暗处保存。
4.2.2培养基质量应符合微生物限度检查法规定。
4.3人员进无菌室前准备事项4.3.1在进入缓冲间前需将手洗净，以0.1%新洁尔灭或其它消毒剂浸漫泡数分钟，吹干，消毒液每次实验前新鲜配制。
4.3.2严格穿戴无菌衣、口罩与帽子、头发不得暴露，两袖口扎紧不露农袖，再用消毒液洗手，吹干。
4.3.3进入无菌室换二次消毒鞋。
4.4实验前准备工作4.4.1根据试验程序，在无菌室消毒前将用具物品移入无菌室。
样品在进入无菌室前应除去外包装，并用75%酒精棉球擦拭，消毒处理后携入净化台。
4.4.2无菌室开启紫外灯消毒30分钟。
4.4.3实验人员按4.3要求进入无菌室进行操作。
4.4.4凡进入无菌室后不应再外出取物品。
因此，在每次试验中所用物品必须计划好，并准备好备用物品。
微生物限度检查应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。
检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。
4.4.5对照菌液制备大肠杆菌CMCC(B)44102菌液，金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003菌液。
绿脓杆菌CMCC (B)10104菌液。
4.5操作方法4.5.1供试液的制备除另有规定外，每次最少应从分取两瓶(盒)以上取样共lOg或10m1。
微生物限度操作规程
微生物限度操作规程1.目的建立微生物限度标准操作规程，确保微生物限度检测的准确性。
2.范围适用于本公司纯化水，注射用水，饮用水，原辅料中微生物限度的检查。
3.定义微生物限度检查法系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
检查项目包括细菌数、霉菌数及控制菌检查。
4.职责4.1.QC负责本规程的起草、修订、培训及执行；4.2.QA、QC组长质量管理部经理负责本规程的审核；4.3.质量总监负责批准本规程；4.4.QA负责本规程执行的监督。
5.引用标准《中华人民共和国药典》2020年版二部6.材料6.1.房屋、设备、实验用具6.1.1.房屋：微生物限度实验室。
6.1.2.设备100级洁净工作台，30～35℃培养箱，20～25℃培养箱，台式灭菌器，三联式不锈钢滤器。
6.1.3.实验用具：隔离服、洁净工作服、工作鞋、口罩、帽子、10ml刻度吸管、毛巾、吸耳球、记号笔、酒精灯、镊子、酒精棉、托盘、电子天平、药勺、镊子、量筒等。
6.2.试剂：pH7.0氯化钠–蛋白胨缓冲液（无菌稀释液）6.3.实验用培养基（灵敏度实验合格）6.3.1.营养琼脂平皿（Ф90mm），用于细菌计数。
6.3.2.玫瑰红钠平皿（Ф90mm），用于霉菌及酵母菌计数。
6.3.3.胰酪胨大豆琼脂培养基平皿（Ф90mm），用于沉降菌检测。
6.3.4.品红亚硫酸钠琼脂平皿（Ф90mm），用于饮用水、水源中总大肠菌群的选择分离和鉴别。
6.3.5.培养基制备好后置30～35℃恒温培养房中预培养24～48小时，若培养基确无菌落生长方可用于实验。
如预培养后暂不用，培养基保存于2～8℃最长不超过21天。
6.4.实验用消毒液：0.2%洗必泰消毒液；75%酒精；0.5％84消毒液。
7.流程图无8.程序8.1.抽、取样8.1.1.水样采集：采样前所用的容器应无菌，应在采样、实验的全过程中实行无菌操作，保证水质不受污染。
用水样采集袋（无菌）或的蓝盖采样瓶，每个取样点取样前应放水1分钟，一个水点至少取样 1000ml，取样后将瓶盖拧紧，进行下一步操作，防止微生物污染；8.1.2.纯化水取水样不小于10ml，注射水取水样不小于200 ml，饮用水取水样不小于10ml。
微生物限度检测室和阳性对照室管理规程
1.2.2.3人员进出程序：
1.2.2.3.1进：第二更衣间脱外衣，换洁净拖鞋后，洗手烘干，进入第三更衣间穿戴洁净服，进入缓冲间酒精消毒，进入微检室。
1.2.2.3.2出：出到第三更衣间脱洁净服，叠放整齐后放收纳箱中待清洗。到第二更衣间洗手烘干，将洁净拖鞋放鞋架，穿工作鞋和工作服后出。
1.2.3.4有创伤、皮肤病，刚拔过牙等情况的人员，痊愈前不得进行操作。注意个人卫生，常洗澡、换衣，经常洗手、洗头、剪指甲，男性尽量每日刮胡须。保持身体清洁。戒除操作中或洗手后摸口、鼻、眼、脸、头发，挖鼻孔，搔痒等不良卫生习惯，以防自身感染和交叉污染。
4.3微生物限度检查室或阳性对照室清洁程序。
4.3.1每周75%酒精擦拭后臭氧灭菌。
目的：建立一个微生物限度检测室和阳性对照室的管理规程，使微生物限度检测室和阳性对照室使用色谱柱规范化、制度化，确保工作有效性与安全性。
范围：被授权的化验员必须遵守此管理规程。
责任：检测中心化验员、检测中心主任。
内容：
1内容：每次操作实验结束后清洗，配套整齐后放入专用布袋内，121℃高压灭菌30分钟，存入无菌的灭菌罐内，备用。并填写记录。在实验中如被污染应及时清洗灭菌，破损应及时更换并清洗灭菌。
1.2.2.4穿戴洁净服程序：
1.2.2.4.1先戴帽子，以站立姿势穿洁净服，应避免洁净服接触地面，然后罩口罩，最后穿上无菌鞋。
1.2.2.4.2微生物限度检查室或阳性对照室一切专用物品不得随意拿出；无菌操作中不得外出（如上厕所、接电话、聊天、接待外人等）；进出微生物限度检查室或阳性对照室要随手关门；不能通过传递窗将大的物品搬进微生物限度检查室或阳性对照室时，先要在一般环境中擦洗干净后在缓冲区内进行进一步清洁、消毒之后再搬进微生物限度检查室或阳性对照室；不同洁净室有各自专用的清洁用品，不得混用。
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目得：规范微生物实验室管理,确保微生物检验结果得准确性。
范围:适用于微生物实验室.
职责：微生物检测人员及检验室负责人对此规程执行负责.
内容:
1.微生物实验室包括微生物限度检查室、阳性菌接种室及抗生素微生物检定室.
1、１微生物实验室结构应坚固、严密、防尘、光线明亮,地面应光滑,并应有缓冲间，设双层传递窗传递物件。
1、２室内温度1８~2６℃,相对湿度为４5~6５%,室内必须保持整洁。
2、微生物实验室洁净度要求:
2、１微生物实验室洁净度应符合相应得医药洁净室设计规范与验收要求。
2、1、1 操作室洁净度应符合洁净度C级要求。
2、１、2 操作台洁净度应符合洁净度A级要求.
3.微生物实验室得使用:
３、1 微生物实验室由微生物检验员管理及使用，其她人员须经主管人员批准后方可进入与使用。
３、2 微生物实验室得人员需经过相关得岗位培训,必要时定期进行再培训.
3、３微生物实验室操作人员应严格遵守洁净工作区域净化控制规定.
3、3、1 保持个人卫生，不得佩带饰物,不得涂抹化妆品。
3、３、2 室内应穿戴专用衣帽、口罩及鞋子.
3、3、3 手部应进行2次消毒,宜带无菌手套。
3、3、４在操作中，操作台面应垫上消毒布巾，以防操作中有滴落液污染台面.
3、3、５人员进入微生物限度检查室、阳性对照室或抗生素微生物检定室前,在一更脱外衣、换鞋后，进入一更缓冲间洗手，并消毒后，进入二更自上而下依次换上洁净帽、口罩、洁净服、洁净鞋后，进入二更缓冲间,手经再次用消毒液消毒后方可进入微生物限度检查室或阳性对照室,实验操作前须带上无菌手套。
３、4 微生物实验室使用前应确保操作室得洁净程度。
3、4、1 微生物实验室得清洁分为一般清洁及彻底清洁，其具体得清洁部位、方式方法、频率见下表所示：
３、４、2 微生物实验室常用消毒剂及其配制
3、4、3 使用前30分钟应先开启操作台及操作室得净化与消毒系统，关闭消毒系统后10~15分钟再进入操作室；操作结束后,开启消毒系统30分钟后再关闭消毒系统与净化系统。
3、４、４试验开始前应做好相关试验得准备工作，确保在试验过程中不离开操作室。
3、４、5 进入操作室得任何东西外包装均需消毒处理。
3、4、5、１物料进入微生物实验室以前，脱去外包装或者用酒精棉球擦拭后，放置于传递窗中。
3、4、5、2 物料放置于传递窗后,开启紫外0、5小时，同时将微生物实验室内得净化系统、紫外灯打开。
3、4、5、3 紫外开启0、５小时以后，关闭紫外,并将物品转移于实验操作台上.
3、4、５、4 实验完毕后,微生物实验室物品经传递窗传出后,经高温灭菌后废液、废物倒入废液桶处理。
3、４、6 与试验样品接触得任何器具均应预先灭菌处理。
3、4、7 清洁消毒用器具应专室专用,不得混用。
3、5 试验操作中应进行沉降菌检测，以便判断操作环境就是否符合要求。
3、5、1、在进行微生物试验时，在操作区域左、中、右分别打开３个培养平板直至试验结束，关闭平板。
３、5、２大豆酪蛋白琼脂培养基(ＴSA平板)倒置于30℃～35℃得培养箱中培养；沙氏培养基（SDA平板）倒置于２0℃～25℃得培养箱中培养。
3、6 不同得微生物试验项目不得在同一时段同一区域操作台中进行。
3、6、1 产品初始污染菌检查,不得与产品无菌试验同时进行。
３、6、２工艺用水微生物检查，不得与产品无菌试验同时进行。
3、6、3 有菌培养物试验必须在阳性菌接种室生物安全柜内操作。
4.微生物实验室得维护：
4、1 微生物实验室应定期清洁消毒.
４、2 每次操作前用消毒液擦拭台面。
4、３每次操作结束,做好清场，不遗留本次试验用具与物品。
4、4 每次操作结束，用消毒液擦拭操作台面、消毒灯、操作台内外表面、操作室门把手等凸出面及辅助房间得地面。
4、５每月用消毒液擦拭操作室及辅助房间得墙面、门窗及门顶与房间顶棚、操作台底部.
4、6 定期按洁净室控制要求检测房间及操作台环境洁净度，视检测结果采取相应得措施。
4、6、1 微粒浓度达到相应等级要求得50％，重新大扫除;达到相应等级要求得80％时，如通过大扫除还不能下降粒子数,则应考虑更换高效过滤器.
4、6、2 沉降菌超过相应等级要求或发现芽孢菌或真菌,用化学试剂熏蒸。
4、6、３大扫除或熏蒸后应再次检测，以证明环境符合洁净度要求。
５、微生物实验室废弃物得控制：
5、１染菌培养物及菌悬液在丢弃前应在阳性室内完成销毁工作,合适得方法就是
121℃30分钟高压蒸汽灭菌处理。
５、2 接种环在使用后立即在火焰上烧灼处理。
5、３接触菌液得塑料吸嘴使用后应立即泡入中效消毒剂溶液内，4０分钟以上。
5、4 未长菌得培养基或过期得培养基在丢弃前应进行去营养处理,可以选用121℃30分钟高压蒸汽灭菌。
６、微生物实验室相关工作得记录:
６、１操作室及操作台得使用清场记录。
６、2 操作室及操作台得定期检测记录。
6、3 操作室及操作台得定期清洁消毒记录。
６、4 培养基得采购、使用记录。
6、５工作用菌株得采购、传代、销毁记录。
6、6 灭菌器得灭菌记录.
6、7 废弃物得处理记录.。