美国联邦标准

美国联邦标准（USA Federal Standard）209E(1992年)

洁净度级别

Clean Class

粒径Particles Size(um)

0.1 0.2 0.3 0.5 0.5

1 35.0 7.50 3.00 1 -

10 350 75.0 30.0 10 -

100 - 750 300 100 -

1000 - - - 1,000 7.00

10000 - - - 10,000 70.3

100000 - - - 100,000 700

单位：尘埃数量个/ft³

ISO14644国际净化标准

ISO

Classification

Number(N)

0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1.0um 5.0um

ISO Class1 ISO Class2 ISO Class3 ISO Class4 ISO Class5 ISO Class6 ISO Class7 ISO Class8 ISO Class9 10

100

1000

10000

100000

1000000

-

-

-

2

24

237

2370

23700

23700

-

-

-

-

10

102

1020

10200

102000

-

-

-

-

4

35

352

3520

35200

352000

3520000

35200000

-

-

8

83

532

8320

83200

832000

8320000

-

-

-

-

29

293

2930

29300

293000

中国药品生产洁净室（区）的空气洁净度标准

洁净度级别 Clean Class

尘埃最大允许数/立方米 Maximum permit quantity of

particles percubic metre

尘埃最大允许数/立方米 Maximum permit quantity of microorganism

≥0.5um

≥5um

浮游菌个/立方米

沉降菌个/30min

100 3,500 0 5 1

1000 350,00 2,000 100 3

10000 3,500,000 20,000 500 10

100000 10,500,000 61,800 - 15

国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施

中国、美国、欧洲空气过滤器效率规格对照表

中

国

GB/T14295 初效≥5μm 80%>效率≥20%

中效≥1μm 70%>效率≥70%

高中效≥1μm 99%>效

率

≥70%

亚高效

≥0.5μm 99.9%>效率≥95%

高效≥0.5μm

效率≥99.9%

美国

ASHRAE

C1 C2-C4 L5 L6 L7 L8 M9 M10 M11 M12 M13 M14 H12-H16 VH17 VH18 VH19 VH120

欧洲新标准效率

G1 65% G2 80%

G3 80-90% G4 90% F5 40% F6 60%

F7 80% F8 90% F9 85% H10 95% H11 99% H12 99.9% H13 99.995% H14 99.995% V15V17

99.9995%