注射剂及眼药水的制备.
注射剂工艺流程
注射剂工艺流程
《注射剂工艺流程》
注射剂是一种广泛应用于医疗领域的药物剂型，其生产过程需要严格的工艺流程来确保质量和安全。
下面是一个典型的注射剂工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备注射剂所需的原料，包括活性成分、溶剂、辅料等。
这些原料需要进行严格的检验和验证，确保其符合相关的药典要求。
2. 配方设计：根据药物的性质和特点，进行配方设计，确定每种原料的用量和比例。
在这个过程中，需要考虑到药物的稳定性、溶解度、pH值等因素。
3. 混合制备：将各种原料按照配方要求进行混合制备。
这一步需要使用专门的设备进行混合，确保各种原料充分混合均匀。
4. 过滤：混合制备完成后，需要进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
同时，也可以在这一步对药物进行灭菌处理。
5. 充填封口：将过滤后的药液充填到注射剂容器中，并进行封口。
这一步需要使用专门的充填封口设备，确保充填的药液无菌，并且密封完好。
6. 包装：最后，将充填封口完成的注射剂进行包装，包括外包装和标签的添加。
同时也需要进行质量检验，确保每一支注射
剂都符合要求。
通过以上工艺流程，可以确保注射剂的质量和安全性。
同时，也可以保证药物的稳定性和有效性，确保患者在使用时获得最大的益处。
注射剂滴眼剂的制备
液和混悬液，及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或 浓缩液。
制备方法：浓配法 、稀配法 注射剂的附加剂：助溶剂、增溶剂、抗氧剂、等渗调
节剂、pH调节剂
质量评价方法：无菌、无热原、可见异物、不溶性颗
粒、pH、澄明度、稳定性、渗透压、降压物质
5
注射剂的制备工艺流程
6
注射剂的制备工艺流程
Zn H2O Zn(OH )2 H
2
加入硼酸使溶液呈微酸性，保持药物稳定。
22
四、实验内容
0.5%硫酸锌滴眼剂的制备
90 mL灭菌水
煮沸后 冷至 60 ℃
尼泊金乙 酯0.03g
甘油 5.0mL
硼酸 1.7g 硫酸锌0.5g 精滤
边加边搅拌 加灭菌水至100mL 无菌分装 质量检查
NH2
13
四、实验内容
盐酸普鲁卡因注射液的制备
生产时，要 加活性炭除 掉热源
氯化钠1.6g
搅拌 160mL纯化水 盐酸普鲁卡因1g
加HCL 调pH至2.0~4.5 过滤
边加边搅拌 加纯化水至200mL
注射液的灌封
检漏
质量检查
14
四、实验内容
2、维生素C注射液
处方 维生素C 结晶碳酸氢钠 焦亚硫酸钠 依地酸二钠 20g 17.2g 0.6 g 0.004 g 处方分析 主药
药剂学实验
实验三
注射剂、滴眼剂的制备
1
一、实验目的
1、掌握注射剂、滴眼剂的一般制备方法。
2、掌握安瓿的处理方法。 3、掌握注射剂、滴眼剂的质量要求。
2
注射剂
盐酸普鲁卡因注射液
维生素C注射液
3
滴眼剂
复方氯化钠滴眼液工艺规程
复方氯化钠滴眼液工艺规程1. 引言本文档旨在规定复方氯化钠滴眼液的工艺流程和操作规范，保证生产过程的安全、准确和高效。
2. 适用范围本工艺规程适用于复方氯化钠滴眼液的生产工艺。
3. 工艺流程复方氯化钠滴眼液的生产工艺主要包括以下步骤：1.原料准备2.混合溶解3.过滤4.灭菌5.灌装6.包装下面将详细介绍每个步骤的操作流程和要求。
3.1 原料准备复方氯化钠滴眼液的主要原料包括氯化钠、注射用水、辅料等。
在开始制作之前，需要准备好所有原料，并按照配方要求进行称量和标记。
3.2 混合溶解原料准备完毕后，将氯化钠和注射用水按照一定比例加入混合容器中，充分搅拌溶解，直至完全溶解。
3.3 过滤将混合溶液通过过滤设备进行过滤，去除其中的杂质和固体颗粒。
过滤设备要保持清洁，并在使用前进行验证和清洗。
3.4 灭菌经过过滤的溶液需要进行灭菌处理，以确保产品的无菌。
一般采用高温高压灭菌法或热灭法进行处理。
灭菌设备要在灭菌前进行验证，确保其正常运行。
3.5 灌装经过灭菌处理的溶液需要进行灌装，将其装入适宜的包装容器中。
灌装设备要保持清洁，并在使用前进行验证和清洗。
3.6 包装进行灌装的产品需要进行包装，在包装过程中，要保持卫生，防止外界污染。
常用的包装材料包括玻璃瓶、塑料瓶或软包装等。
4. 操作规范在进行复方氯化钠滴眼液的工艺流程时，需要按照以下操作规范进行操作：1.操作人员要接受相关的生产技术培训，了解产品的特性和生产工艺。
2.操作人员必须严格按照工艺流程和操作规范进行操作，不得擅自改变工艺参数。
3.操作人员在操作前应检查设备和工具的完好性和清洁度，并进行必要的验证和清洗。
4.操作人员在操作过程中应注意个人卫生，如戴好工作帽、工作服和手套，并按照洗手程序进行洗手。
5.操作人员应及时记录操作过程的关键参数和观察结果，并在操作完成后进行整理和归档。
6.操作结束后，要对设备和工具进行清洗，保持工作区域的整洁和清洁。
以上是复方氯化钠滴眼液的工艺规程，希望能够为生产过程提供一定的指导和参考，确保产品的质量和安全性。
注射剂的制备工艺流程
注射剂的制备工艺流程注射剂是一种常用的药物剂型，广泛应用于临床治疗中。
它具有药效迅速、使用方便、剂量准确等优点，常用于急救、疾病治疗和营养补充等领域。
制备注射剂的工艺流程通常包括药物选择、溶剂选择、配方设计、原料准备、制备过程、灭菌过程等环节。
首先，制备注射剂需要选择适合的药物。
药物的选择应基于其治疗效果、安全性和市场需求等方面考虑。
通常，药物选择可根据疾病类型、临床指南和研究文献等进行，确保药物的疗效和安全性。
其次，注射剂需要选择适合的溶剂。
溶剂的选择应考虑药物的溶解度、稳定性和安全性等因素。
通常使用的溶剂包括水、油剂和乙醇等。
对于水不溶性药物，可使用油剂作为溶剂。
溶剂选择的合理性对药物的溶解度和稳定性等方面具有重要影响。
在配方设计阶段，根据药物的理化性质和治疗要求，确定药物的配方组成。
配方中包括溶剂、辅料和辅料，如调节剂、稳定剂、pH调节剂和防护剂等。
配方设计的目标是确保药物的溶解度、稳定性和疗效等。
原料准备是制备注射剂的重要环节。
原料准备包括药物粉末和溶剂的准备。
药物粉末通常通过研磨或者高速混合等方法制备，以获得粒径均一的颗粒。
溶剂的选择和准备要根据药物的理化性质进行，以确保药物的溶解度和稳定性。
制备过程是制备注射剂的核心环节。
制备过程包括药物的溶解、混合、过滤和灭菌等步骤。
药物和溶剂按照一定比例加入反应容器中，进行溶解和混合。
为确保药物的纯度和均一性，通常需要进行过滤和离心等工艺。
过滤过程可利用过滤器和离心机，去除悬浮颗粒和菌体等。
最后，制备好的药液需要进行灭菌处理，以确保注射剂的无菌性。
灭菌过程是制备注射剂的重要环节。
常用的灭菌方法包括高压蒸汽灭菌和紫外线灭菌。
高压蒸汽灭菌通常使用压力锅或者灭菌器，通过高温和高压的蒸汽杀灭容器中的细菌和病毒。
紫外线灭菌则是通过紫外线的照射，杀灭容器表面的细菌和病毒等。
灭菌的方法和时间需根据药物的特性和灭菌要求来确定。
最后，制备好的注射剂需要进行包装和贮存。
简述制备注射剂的工艺流程
简述制备注射剂的工艺流程制备注射剂是一项重要的药物制剂工艺，它涉及到药物的生产、研发和质量控制等多个环节。
下面将以简洁明了的方式，描述制备注射剂的工艺流程。
一、原料准备制备注射剂的第一步是准备原料。
这些原料包括活性成分、辅料和溶剂等。
活性成分是药物的主要成分，辅料则用于调整药物的性质和增强药效。
溶剂则用于溶解活性成分和辅料，形成药物溶液。
二、配制药物溶液在原料准备完成后，将活性成分和辅料加入适量的溶剂中，进行搅拌和混合，直至形成均匀的药物溶液。
这一步需要严格控制药物的质量和比例，以确保最终制得的备注射剂具有良好的药效。
三、过滤和灭菌制备注射剂是一种注射剂型，因此在生产过程中，必须保证药物的无菌性。
药物溶液经过过滤器进行过滤，以去除其中的微生物和杂质。
随后，对药物溶液进行灭菌处理，以杀灭其中的细菌和其他微生物。
四、填充和封闭经过过滤和灭菌处理后的药物溶液，将被注入到预先准备好的注射器或瓶装容器中。
同时，对注射器或瓶装容器进行封闭，以保持药物的无菌性和稳定性。
五、质量控制制备注射剂生产完成后，需要进行严格的质量控制。
这包括对药物溶液进行理化性质的测试，如pH值、溶解度、外观等的检查。
同时，还需要对药物溶液进行微生物学检测，以确认药物的无菌性。
六、包装和储存经过质量控制合格的备注射剂，将被包装成适合使用的形式，如玻璃瓶、注射器或其他容器。
包装完成后，对备注射剂进行标签贴附，并进行适当的储存和保管，以确保药物的稳定性和安全性。
七、销售和使用备注射剂生产完成后，将被销售给医疗机构或药店等渠道。
医生或药师会根据患者的需要，将备注射剂使用于临床治疗。
在使用过程中，需要严格按照医嘱进行使用，并注意药物的保存和使用方法。
总结起来，制备注射剂的工艺流程包括原料准备、配制药物溶液、过滤和灭菌、填充和封闭、质量控制、包装和储存以及销售和使用等多个环节。
每个环节都需要严格控制和检查，以确保最终制得的备注射剂具有高质量和良好的药效，从而为临床治疗提供有效的药物选择。
最新实验二 乳剂、注射剂和滴眼剂的制备教学讲义ppt课件
氯霉素0.25g
硫柳汞0.004g
边加边搅拌
加灭菌水至100mL
精滤
无菌分装
质量检查
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四、实验内容与操作
3.【注释】 氯霉素在强酸或强碱性溶液中易降解失效，
因此需要选用缓冲液来调节pH值（如硼酸-硼砂 缓冲体系）。
OH
O N
O
OH
HN
O
Cl Cl
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五、结果与讨论
1.分别记录液状石蜡乳和石灰搽剂的外观性状、 类型和稳定性
液状石蜡乳
石灰搽剂
外观 稀释性（分别以水和油稀释） 水溶性染料 油溶性染料 滤纸润湿法 离心稳定性（4000r/min）
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五、结果与讨论
2.记录维生素C注射剂的外观性状，漏气和灯检 结果。
剂型
总检 支数
漏 气
玻 屑
废品支数
纤白白 维点块
焦 头
其 他
合 格 数
成 品 率
维生素C注射剂
3.记录氯霉素的外观性状。
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六、思考题
1. 乳剂的类型主要取决于哪些因素？ 2. 易氧化药物的注射剂在生产时应注意什么问题？ 可采取哪些具体措施？ 3.滴眼剂制备中应注意哪些问题，以保证其质量？
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三、实验仪器与材料
（一）仪器：显微镜、离心机、电子天平、普通 天平，恒温水浴锅，电炉，乳钵，垂熔滤器、安 瓿瓶、滴眼剂小瓶、玻璃仪器、灯检仪、安瓿熔 封仪等。 （二）材料：液体石蜡、乙醇、苯甲酸钠、阿拉 伯胶、西黄蓍胶、氢氧化钙溶液、花生油、糖精 钠、盐酸、维生素C、碳酸氢钠、EDTA-2Na、 氯霉素、焦亚硫酸钠、硼砂、硼酸、尼泊金乙酯、 硫柳汞 、蒸馏水等
输液、注射液制剂生产流程5ppt课件
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18
（5）注射液的灭菌与检漏
注射剂的灭菌
检漏
1～5ml安瓿：100℃30min 10～20ml安瓿：100℃45min 不 同 批 号 或 相 同 的 色 泽 ， 不 同品种的注射剂，不得在同一 灭菌区同时灭菌。 注 射 剂 从 配 制 到 灭 菌 ， 必 须 在规定时间内完成(12h)。 凡 能 耐 热 的 产 品 ， 宜 采 用
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(3) 柴胡注射液
【处方】北柴胡 氯化钠 吐温80 注射用水 加至
1000g 8.5g 10ml 1000ml
(主药) (等渗调节剂)
(增溶剂) （溶剂）
【制备】柴胡→10倍量的水→加热回流6h →蒸馏，初蒸 馏6000ml →重蒸馏至1000ml水→氯化钠、吐温80→过 滤→灌封→100℃, 30min灭菌。
6.安瓿的干燥和灭菌 一般置于120-140℃干燥；180℃,1.5h干热灭菌。 大生产中多采用隧道式烘箱，主要由红外线发射装置
和安瓿传送装置组成。
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8
（三）注射液的配制与过滤
1.注射液的配制 (1)配制用具的选择与处理
常用装有搅拌器的夹层锅配液 用具的材料：玻璃、耐酸碱搪瓷、不锈钢、聚乙烯等。 用具的处理：清洁液或洗涤剂洗净→新鲜注射用水荡洗 （或灭菌）→备用，使用完毕后立即刷洗干净。 (2)配制方法 浓配法：配制药物浓溶液→过滤 →稀释 稀配法：一次配置成所需浓度的药物溶液→过滤
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第四节 输液
一、概述 输液(infusion solution)：是由静脉滴注输入 体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。 不含防腐剂或抑菌剂 包装：玻璃或塑料的输液瓶或袋 使用：输液器
实验二 乳剂、注射剂和滴眼剂的制备
（三）滴眼剂 概念：凡是供洗眼、滴眼用以治疗或诊断眼部 疾病的液体制剂，称眼用液体制剂。 制备方法：无菌操作法 滴眼剂的附加剂：pH调节剂、等渗调节剂、抑 菌剂、增稠剂、增溶剂、助溶剂 质量评价方法：pH、渗透压、无菌、澄明度、 黏度、稳定性
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三、实验仪器与材料
20g
17.2g 0.6 g 0.004 g
主药 pH调节剂 抗氧剂 络合剂
加至200 mL 溶剂
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四、实验内容与操作
2.【制法】
搅拌 160mL纯化水 随加随搅拌 调pH至6.0~6.2 过滤 注射液的灌封 加纯化水至200mL
VitC 10g
碳酸氢钠 17.2g 焦亚硫酸钠 0.6g EDTA-2Na 0.004g
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二、实验指导
注射剂的制备工艺流程
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二、实验指导
安瓿封口-拉丝封口法
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二、实验指导
工业封口原理
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二、实验指导
检漏
质量检查
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注射剂的制备工艺流程
注射剂的制备工艺流程1.配制配液应在洁净区内进行。
配液方法通常有稀配法和浓配法两种，根据产品的不同要求，将原料加入溶剂中一次配成注射剂所规定的浓度，或将全部原料加入部分溶剂中，配成浓溶液，加热滤过后再加溶剂至全量。
提高注射剂的澄明度和稳定性的措施：（1）热处理冷藏，即将配制的注射液加热至950℃以上30分钟后冷藏，使杂质呈胶体分散状态的沉淀而除去。
（2）活性炭处理使用0.1%～1.0%的经150℃干燥活化3～4h的针用活性炭与药液同煮至沸，稍冷后过滤；使用时应注意活性炭对有效成分的影响。
加入附加剂，如抗氧剂、止痛剂和pH调节剂等。
2.滤过（1）初滤常用的滤材有滤纸、绸布、纸浆、滤板等。
常用的滤器有布氏漏斗、砂滤棒、板框压滤机等。
（2）精滤常用滤器有垂熔玻璃滤器（球、棒）、微孔滤膜滤器及超滤器等。
其中，G3、G4垂熔玻璃滤器一般用于加压或减压过滤，G6垂熔玻璃滤器可用于滤过除菌；0.22μm以下的微孔滤膜可用于无菌过滤。
（3）常用的滤过方式有减压过滤及加压滤过。
3.灌封灌封包括药液灌注和安瓿熔封，这两步应在同一室中进行。
灌封有手工和机械两种灌封操作，大生产常用自动安瓿灌封机。
（1）灌注①应做到剂量准确。
②灌装药液尽量不要使灌注针头与安瓿颈内壁碰撞，以免爆裂或产生焦头。
③接触空气易变质的药物，在灌装过程中，应排除容器内空气，可填充二氧化碳或氮等气体，并立即用适宜的方法熔封或严封。
（2）熔封安瓿的熔封应严密，无缝隙，不漏气，颈端应圆整光滑，无尖头及小泡。
4.灭菌和检漏（1）灭菌注射剂熔封或严封后，一般应根据药物性质选用适宜的方法和条件及时灭菌，以保证制成品无菌。
中药注射剂多采用流通蒸汽或煮沸灭菌（100℃，30～45分钟），容量较大的可酌情延长灭菌时间。
（2）检漏注射剂在灭菌时或灭菌后，应采用减压法或其他适宜的方法进行容器检漏。
目的是将熔封不严的注射剂剔除。
5.印字与包装注射剂经质量检查各项目合格后方可印字、包装。
药剂学实验指导——滴眼剂的制备
实验十七滴眼剂的制备实训目的●掌握一般滴眼剂的制备方法。
●理解滴眼剂包装材料的处理方法。
●了解常用滴眼剂的附加剂种类。
实训器材药品氯霉素、硼酸、硼砂、硫柳汞、灭菌注射用水。
器材灌装器、注射器、塑料滴眼瓶、配液容器，伞棚式安瓿检查灯。
实训指导1．方法步骤（1）塑料滴眼瓶的处理。
将容器灌满灭菌注射用水，然后甩出，再灌灭菌注射用水，甩出，反复三次，干燥备用。
（2）氯霉素滴眼剂制备[处方] 氯霉素0.25g硼酸 1.9g硼砂0.038g硫柳汞0.004g灭菌注射用水加至100ml[制法] 取注射用水约90ml，加热至沸，加入硼酸、硼砂使溶，待冷至约40℃，再加入氯霉素、硫柳汞搅拌使溶，灭菌注射用水加至足量，精滤；检查澄明度合格后，无菌分装。
本品用于治疗沙眼、急慢性结膜炎、眼睑缘炎、角膜溃烂、麦粒肿、角膜炎等。
2．注意事项（1）氯霉素在水中的溶解度为1∶400，处方中的用量已饱和，故添加硼砂作为助溶剂，并需加热溶解。
硼砂、硼酸同时亦作pH调节剂和渗透压调节剂。
（2）氯霉素在中性或弱酸性溶液中对热较稳定，在水中煮沸5h，抗菌作用无损失；但在强酸或强碱性溶液中则迅速破坏而失效。
故用硼酸缓冲液调节剂pH5.8～6.5。
磷酸盐、枸橼酸盐和醋酸盐均催化氯霉素水解，不能作为pH调节剂。
（3）氯霉素也可用生理盐水为溶剂，稳定性更高，刺激性更小。
3．滴眼剂质量检查（1）最低装量检查采用容量法（适用于标示装量以容量计者）。
除另有规定外，取供试品5个，开启时注意避免损失，将内容物分别用干燥并预经标化的注射器（包括注射针头）抽尽。
读出每个容器内容物的装量，并求其平均装量。
应不少于标示装量，且每个容器装量应不少于标示装量的93％。
如1个容器装量不符合规定，则另取5个复试，应全部符合规定。
（2）澄明度检查抽取检品，手持滴眼瓶颈部使药液轻轻旋转，于伞棚安瓿检查灯边缘处、药品至人眼距离为20～25cm，用目检视，将检查结果记入表17-1。
复方氯化钠滴眼液工艺规程
复方氯化钠滴眼液工艺规程
一、目的
本文旨在明确复方氯化钠滴眼液的制备工艺规程，确保产品质量符合相关标准要求。
二、适用范围
适用于复方氯化钠滴眼液的生产制备过程。
三、原料准备
•氯化钠：xx克
•纯净水：xx毫升
•其他辅料：根据产品配方确定
四、仪器设备
•灭菌瓶
•过滤器
•滴液瓶
•灭菌工作台
•pH计
五、制备工艺
1.准备工作：
–洁净化生产环境，确保无尘及细菌
–检查仪器设备，确保正常运行
2.溶液准备：
–将氯化钠加入纯净水中，搅拌至溶解
–运用过滤器进行过滤
3.灭菌：
–将滤液装入灭菌瓶中，置于灭菌工作台中进行高温高压灭菌
4.取样检查：
–取样送至质检部门进行化验，确保符合产品标准
5.装瓶：
–滴液瓶通过灭菌处理，装入灭菌溶液
6.包装：
–完成产品包装，贴上生产日期、有效期等标签
六、质量控制
1.对原料进行检验，确保质量符合标准
2.严格控制生产过程中的环境卫生
3.对制备好的产品进行抽样检测，确保质量稳定
七、记录和报告
1.按规定记录每批次产品的生产过程和质量检测结果
2.定期总结分析生产数据，及时调整工艺参数
八、不合格品处理
1.若产品不符合质量要求，立即停产排查原因
2.对不合格品进行退货或处理，防止流入市场
九、附则
1.本规程经XXX部门批准实施，任何部门不得擅自更改
2.如本规程有变更，应重新报批并推行
以上为复方氯化钠滴眼液的制备工艺规程，望各生产部门认真遵守，确保产品质量，维护消费者权益。
滴眼剂的制备
滴眼剂的制备一、实验目的1.熟悉净化工作台的使用。
2.掌握一般滴眼剂的制备方法。
二、实验指导滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液、混悬液或乳剂，也包括眼内注射溶液。
滴眼剂一般应在无菌环境下配制，眼部有无外伤是滴眼剂无菌要求严格程度的界限：用于外科手术、供角膜穿通伤用的滴眼剂及眼内注射溶液要求无菌、且不得加抑菌剂与抗氧剂，需采用单剂量包装；一般滴眼剂要求无致病菌，尤其不得有铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌，可加入抑菌剂三、实验内容1.眼药管、帽、套的处理。
2.氯霉素滴眼剂的制备[处方]氯霉素 0.25 g硼酸 1.9 g硼砂 0.038 g硫柳汞 0.004 g灭菌蒸馏水 9.0 g全量 100 ml[制法]取灭菌蒸馏水约90 ml，加热至沸，加入硼酸，硼砂使溶待冷至约40 ℃，加入氯霉素，硫柳汞搅拌使溶，加灭菌馏水至100 ml，精滤，检查澄明度合格后，无菌分装。
[附注]（1）氯霉素易水解，但其水溶液在弱酸性时较稳定，本品选用硼酸缓冲液来调整PH值。
（2）氯霉素滴眼剂在贮藏过程中，效价常逐渐降低，故配液时适当提高投料量，使在有效贮藏期间，效价能保持在规定含量以内。
2.硫酸锌滴眼剂的制备[处方]硫酸锌 0.5 g硼酸 0.88 g甘油 1.32 g灭菌蒸馏水适量全量 100 ml[制法]在避菌操作柜中，一切按要求准备，将硼酸溶于灭菌蒸馏水中，加入硫酸锌溶解后，加入甘油及蒸馏水至全量，过滤澄明后，无菌分装。
[附注]硫酸锌液极易水解，本品加硼酸使溶液呈微酸性以保待稳定。
药剂工艺学第7章注射剂和眼用液体制剂
眼用液体制剂根据给药方式可分 为眼用溶液、眼用混悬液、眼用 乳剂等。
眼用液体制剂的特点与要求
眼用液体制剂应具有适当的渗透压、 pH值和无菌保证水平，以适应眼部环 境。
眼用液体制剂应具有稳定的物理和化 学性质，保证制剂的质量和有效性。
眼用液体制剂应具有良好的眼部耐受 性和安全性，避免对眼部产生刺激和 损伤。
5. 质量检查
对灭菌后的眼用液体制剂进行质量检查，包括澄 清度、无菌检查等。
6. 包装
将质量合格的眼用液体制剂进行包装，便于使用和储存 。
眼用液体制剂的质量控制
无菌检查
确保眼用液体制剂无微生物污 染。
澄清度检查
保证制剂没有杂质和微粒。
pH值检查
确保眼用液体制剂的pH值符合 规定范围。
渗透压检查
保证制剂的渗透压符合要求， 以适应眼部环境。
眼用液体制剂的发展历程
眼用液体制剂的发展始于古代，当时人们使用天然植物提取物或动物组织制成眼药 水。
随着制药技术的发展，现代眼用液体制剂逐渐发展起来，出现了多种新型制剂，如 眼用凝胶、眼用喷雾剂等。
目前，随着药物传递技术的发展，新型眼用液体制剂不断涌现，为眼部疾病的诊断 和治疗提供了更多选择。
04 眼用液体制剂的制备工艺
05 案例分析
注射剂制备案例
案例名称
盐酸普鲁卡因注射液制备
关键点
确保注射剂无菌、无热原、澄明度符合要求，同时控制渗 透压和pH值。
案例描述பைடு நூலகம்
盐酸普鲁卡因注射液是一种局部麻醉剂，用于手术前或治 疗过程中麻醉神经末梢。制备过程包括原料筛选、制备工 艺选择、质量检测等步骤。
案例分析
通过该案例，学生可以了解注射剂的制备流程、质量要求 以及注射剂的特点。
口服液滴眼液胎盘组织液胶浆胎盘提取及注射剂工艺流程
口服液滴眼液胎盘组织液胶浆胎盘提取及注射剂工艺流程1. 操作过程及工艺条件1.1、包材消毒：将铝箔、PVC在外清间脱去外包装，通过物料通道传入洁净区打开内包装，将铝箔、PVC送入臭氧灭菌柜中消毒灭菌，合格后传入灌封室进行灌装。
1.2、制备糖浆：在化糖罐内加入300L纯化水加热煮沸，先加入苯甲酸钠再加入处方量的蔗糖，搅拌熬制20分钟，制成糖浆备用。
1.3、配制：在配制罐内加入150L温热注射用水（45℃），将准确称取得氢溴酸右美沙芬加入搅拌溶解。
1.4、将制备好的糖浆合并加入1.3项的溶液中，同时补加注射用水过全量10％左右。
再煮沸数分钟至全量时，趁热用3um滤膜过滤，1.5、用10％的枸橼酸水溶液调剂PH值在4.2－4.4之间为宜。
加入香精并再充分搅拌使溶液平均。
取样检验合格后。
送入灌封室。
检验标准：含量：0.135－0.165％（g/ml）PH 值： 4.0－6.0相对密度：≥1.10鉴不：均出现正反应微生物限度检查：符合规定2、灌封：按照糖浆剂灌封标准操作规程，使用“一次成型塑料瓶”口服液灌注机将检验合格的药液定量灌注于塑料瓶中，整齐的摆放于盘中，通过传递窗送入缓冲间。
3、检漏：将灌封后的载药塑料瓶送入检漏灭菌柜中，关闭柜门，缓慢打开真空阀门抽出柜内空气，在柜内真空度-0.02Mpa的条件下，保持15分钟检漏，完毕后，关闭真空阀门，缓慢开启进气阀至常压。
打开柜门取出载药瓶，逐个检查，挑出开口、漏液瓶等不合格品。
合格品送至包装。
4、包装：4.1、贴标签：将载药塑料瓶逐瓶手工贴好标签。
4.2、印制批号：使用批号印字机，在每个小盒上印制产品批号、生产日期、有效期至。
4.3、装小盒：每盒中装入10支并附讲明书一张，人工装入包装盒内，贴检封一个。
4.4、装箱：每箱装60盒并附装箱单一张，用胶带封箱，箱上印制产品批号、生产日期、有效期4.5、寄库：按产品寄库标准操作规程，将产品运至规定库区待验，检验合格后办理入库手续。
注射剂与眼用制剂PPT课件
智能药物递送
利用智能材料和传感器技 术，实现药物的精准递送 和实时监控，提高患者的 用药安全性和便利性。
生物工程技术
利用基因编辑和细胞工程 技术，开发新型的眼用制 剂和治疗手段，如基因治 疗和细胞治疗等。
注射剂与眼用制剂的产业发展趋势
全球化趋势
智能化趋势
随着全球化的加速，注射剂与眼用制 剂的产业将更加注重国际市场的开拓 和合作，推动产业的全球化发展。
联合治疗方向
注射剂与眼用制剂将更加 注重与其他治疗手段的联 合应用，以提高治疗效果 和降低副作用。
新适应症方向
注射剂与眼用制剂将更加 注重开发新的适应症和拓 展应用领域，以满足更多 疾病治疗的需求。
THANKS
感谢观看
原料控制
生产过程控制
眼用制剂的原料应符合质量标准，不得含 有杂质、异物和微生物。
生产过程中应严格控制温度、湿度、压力 、时间等参数，确保产品质量稳定。
包装和标签控制
储存和运输控制
眼用制剂的包装应密封性好，标签清晰、 准确，易于识别。
眼用制剂应在避光、干燥、阴凉处储存， 避免高温和日光直射，运输过程中应避免 剧烈震动和温度波动。
04
注射剂与眼用制剂的临床 应用
注射剂的临床应用
注射剂在临床应用广泛，主要 用于治疗急危重症和需要迅速 发挥疗效的疾病。
注射剂可以快速地通过血液吸 收，直接作用于靶器官，具有 起效快、剂量准确等优点。
注射剂的种类繁多，包括溶液 型、乳剂型、混悬型等，可根 据不同疾病和临床需求选择合 适的剂型。
眼用制剂的临床应用
注射剂与眼用制剂的安全性评价需考虑不良反应、过敏反应、药物相互作用等因素， 以确保用药安全。
注射剂与眼用制剂的疗效和安全性评价需遵循相关法规和指导原则，确保评价的科 学性和可靠性。
注射剂的制备流程
注射剂的制备流程
1、拟要制备的注射剂，根据药物的性质，按照GMP的规程，采用相应的材料和设备进行操作。
2、清理配置好的设备，对设备表面进行清洗、消毒，保证设备清洁合格。
3、检查药品原料，通过检验，确保合格货物。
4、设备及器材准备就绪。
5、采用灭菌技术对设备及器材进行灭菌，确保注射剂制备无污染。
6、将原料药拌入搅拌机中混合搅拌，经过实验检验，确保拌合物绿色规范，无异样。
7、将上述拌合物灌入注射剂的灌装机中，进行灌入及封口，生产了灌装好的注射剂。
8、测试注射剂灌装的质量，包括药物含量、外观检查、尺寸检查、消毒检查等，在质量管理系统内进行记录。
9、根据质量检测结果，将符合质量要求的注射剂装入瓶内，对瓶内注射剂进行外观检查、封口检查，再放入适宜的箱子中进行包装。
10、根据药品的质量标准，将瓶装好的注射剂及箱子装入质量记录本内，进行质量管理登记，保存待质量检查报告。
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实验七注射剂及眼药水的制备目的要求：1 了解玻璃安瓿质量检查的要求，并学会玻璃安瓿的质量检查。
2 掌握手提式热压灭菌器的构造及使用方法。
3．了解灌装药液前空安瓿的处理工艺。
4．通过盐酸普鲁卡因注射液的制备掌握注射剂的制备工艺过程。
5．熟悉注射剂成品质量的检查方法。
6．通过氯霉素眼药水的制备，掌握眼药水的一般要求和配制方法。
一、玻璃安瓿的质量检查实验指导：盛装注射液的安瓿，其表面长期与药液接触，互为影响，往往使注射剂质量发生变化，如pH值的改变、沉淀、变色、脱片等。
这些现象与玻璃的理化稳定性有关，而玻璃的理化稳定性又取决于其化学组成。
玻璃是由SiO2、B2O3、Al2O3、CaO、Na2O、BaO等熔成的固体溶液。
目前制造的玻璃，根据它们的成分，可分为中性玻璃、含钡玻璃与含锆玻璃三种。
中性玻璃是低硼硅酸盐玻璃，化学稳定性好，用作pH接近中性或弱酸性注射剂的容器。
含钡玻璃和含锆玻璃，化学稳定性好，可作为pH为碱性注射剂的容器。
为了保证注射剂的质量，安瓿使用前都必须通过物理和化学方面的检查，应符合GB4771-84《药用玻璃及其玻璃容器碱溶出量试验法》的有关规定。
本次实验着重掌握安瓿化学稳定性检查的试验方法。
实验内容：（一）玻璃安瓿的化学稳定性检查每人取20支空安瓿进行割口、圆口、烘干、然后分别取6支做下列几项试验：1．耐酸性能检查取6支已洗净烘干后的安瓿分别注入0.01mol/L盐酸液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置热压灭菌器内，在121℃,97kpa加热30分钟，放冷取出检查，不得有易见的脱片。
2．耐碱性能检查根据不同注射剂性质的要求，可选择下列一项进行检查：另取6支已洗净烘干安瓿。
（1）分别注入0.004%(0.001mol/L)氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置热压灭菌器内，在121℃,97kpa加热30分钟，放冷取出检查，不得有易见的脱片。
（2）用0.3%(0.0075mol/L)氢氧化钠溶液，照上述方法检查，不合格安瓿不得超过2%。
3．中性检查（1）浓甲基红试液的配制：取甲基红40mg，加乙醇75ml与0.02mol/L氢氧化钠液适量（约3.75ml）至其pH为5.2，再加新沸过的冷蒸馏水适量，使成100ml即得。
（2）甲基红酸性溶液的配制：取上述甲基红液20ml，加新沸放冷的蒸馏水950ml，加0.02mol/L盐酸液适量（约3.8ml）至pH为4.2，添加适量新沸过的冷蒸馏水使全量成1000ml 即得。
（3）检查法：取6支已洗净烘干后之安瓿分别注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封，置热压灭菌器内，在121℃,97kpa加热30分钟，放冷取出检查，安瓿内甲基红酸性溶液的pH值应为4.2-6.2。
（二）手提式热压灭菌器的使用1．手提式热压灭菌器的结构包括主体、消毒锅、盖、安全阀、放气软管、压力表等。
其主体及盖采用铝合金的铸件，消毒锅采用铝板压制成，总重量12公斤，消毒锅直径28厘米，深28厘米，容积约18升。
2．使用方法（1）将欲消毒物品包扎后放入消毒桶内的筛板上。
（2）在主体内加水3升。
（3）将消毒桶放入主体内，此时水不应该倒入消毒桶内，盖上软管插入消毒桶的槽内，盖上的螺栓紧固槽应与主体的螺栓槽对正，然后顺序地将相对方位的翼形螺母均匀旋紧，使盖与主体密合。
（4）将消毒器放在热源上加热，开始时将放气阀放在垂直开放位置，消毒器内空气会随着加热由此阀孔逸出，当水煮沸时有一股较急蒸汽冲出，将放气阀关闭，此时消毒器内压力随着继续加热而上升，在压力表上指示出来。
当器内压力至所需范围时，适当调整热源，使之维持恒压，并开始计算时间。
（5）待灭菌时间到达，除去热源，使其自然冷却，待压力回复到零时，将放气活门打开，待气放完，开启盖子。
注意：热压灭菌器为受压容器，使用时务必谨慎细致以免发生危险事故。
二、盐酸普鲁卡因注射剂的制备实验指导：注射剂是一类供皮下、肌肉、静脉、脊髓等注射的灭菌溶液。
具有奏效迅速等优点。
注射剂的生产和质量都有别于其他制剂，要求更为严格，以保证用药安全、有效。
对注射剂的基本质量要求是：（1）无菌（2）无热原（3）含量合格（4）pH合格（5）澄明度合格（6）稳定无毒性（7）等渗为达到上述要求，制备时应尽量在避菌、避尘的条件下进行，原料药品及溶媒应严格要求，灭菌操作应确实掌握温度、时间以达到完全灭菌要求。
实验内容：（一）2%盐酸普鲁卡因注射液的制备处方：盐酸普鲁卡因 2.0g氯化钠0.5g注射用水加至100ml制法：取氯化钠加注射用水约90ml，溶解后加入盐酸普鲁卡因使溶，用稀盐酸调节pH 至4.2-4.5，加注射用水到100ml。
用3号垂熔玻璃漏斗过滤澄明，灌注于2ml安瓿中，熔封，100℃，30分钟灭菌，检漏。
注：1.盐酸普鲁卡因注射液水溶液不稳定，易发生水解，水解反应受溶液pH值影响很大，属于酸碱催化反应，在pH 2.3以上为OH -催化，PH 2.3以下为H+催化。
盐酸普鲁卡因水溶液最稳定pH值为3.4。
由于盐酸普鲁卡因注射液灭菌后水解产生对氨基苯甲酸，使溶液pH值下降，在生产上控制pH值为4.2-4.4。
2. 除pH值外，加热亦能促进盐酸普鲁卡因的水解。
盐酸普鲁卡因注射液通常用100℃30分钟灭菌，温度增高或灭菌时间延长，都会引起注射液变黄。
由于盐酸普鲁卡因分子结构中含有伯胺基，水解后产生对氨基苯甲酸，在酸性溶液中加热脱羧生成苯胺，苯胺氧化生成有色物质。
对氨基苯甲酸在PH值6时脱羧最快，故本品pH值不能超过6。
光线以及铜、铁、镉、钴等金属离子能促进其氧化。
（二）成品质量检查1．澄明度检查将检漏合格之安瓿冲洗干净后用干布擦净，放在澄明度检查灯下，目视检查，不得有易见到的玻璃屑、纤维、白点等。
结果记录于表：2．测定pH值应为4.2-4.5。
3．含量测定本品应含盐酸普鲁卡因（C13H20O2N2HCl=272.78），为标示量的95%~105%。
操作步骤：精密量取本品2ml，加中性醇3至5ml，酚酞指示液1滴，以0.1mol/L氢氧化钠溶液滴定至粉红色。
计算：1ml0.1mol/LNaOH溶液相当于0.02728g 盐酸普鲁卡因。
样品所须滴定液1.46ml±5%为1.39-1.53ml。
百分含量mol/L.V NaOH×13.644．安瓿的印字和包装每支安瓿上印清品名、规格、主药含量及批号，然后装盒。
三、氯霉素眼药水的制备实验指导：滴眼剂是专用于眼部的液体制剂，大部分为真溶液，少数为混悬液。
一般作眼部的杀菌、消炎、收敛、扩瞳、局麻、保护等用。
由于眼部组织柔嫩，敏感的特点，滴眼剂有如下的质量要求：（1）为澄明溶液，无玻璃屑。
（混悬剂的滴眼剂粒径要求小于15um）。
（2）与泪液等渗（3）pH除个别为了保护主药稳定性和增加主药溶解度而稍有出入外，一般为5.5-7.8。
（4）无菌，应符合药典无菌检查标准，因眼用溶液为多剂量剂型，为防止使用过程中的污染，常需加入防腐剂。
（用于眼外伤和眼手术一类的则不允许加入防腐剂）。
为保证眼用溶液的无菌要求，可采用下述方法（1）主药性质稳定者配滤的眼用溶液灭菌分装。
（2）主药不耐热的，采用无菌操作制备。
（3）用于眼部手术和眼外伤制剂，必需制成单剂量制剂，进行灭菌。
氯霉素在结晶状态下很稳定，干燥粉末密闭二年，抗菌效力几乎不变。
溶液煮沸5小时，效价几乎无显著影响，但在显著碱性pH>8或酸性下水解较快。
在弱酸性水溶液中较稳定，最稳定pH为6。
此外，氯霉素可被磷酸盐、醋酸盐等催化水解，因此本品常用硼酸盐为缓冲液，pH为6左右。
据报导，氯霉素在pH6时，100℃加热30分钟，随后迅速冷却，分解约3-4%；115℃加热30分钟则分解15%。
在25℃pH=6时，K=7.5×10-9秒，t1/2=3个月。
为此，本实验采用硼酸盐作缓冲液，使pH达6左右，并与泪液等渗，配制方法采用溶液过滤后灭菌，再采用无菌操作柜进行无菌分装，本品有效期为三个月。
实验内容：一、0.25%氯霉素眼药水处方：氯霉素0.25g硼酸 1.90g硼砂0.052g尼泊金0.1g蒸馏水加至100ml二、制法（一）容器处理1．玻璃眼药水瓶，玻管及玻璃容器等，先用洗涤剂洗刷干净，沥干水分，然后用清洁液浸泡，水洗，再用蒸馏水淋洗，最后160℃灭菌1小时，避菌贮藏。
2．橡皮塞和橡皮管处理：用1%盐酸煮沸15分钟，取出用水捏洗数次，再用1%碳酸钠煮沸15分钟，捏洗数次，漂净，用蒸馏水淋洗，再加蒸馏水煮沸30分钟，备用。
涤纶纸逐张分开后，用蒸馏水煮沸半小时，最后以滤清的注射用水漂洗至净，浸泡备用。
3．无菌操作柜用新洁尔灭（1：1000）消毒好备用。
手用肥皂洗净后，再用新洁尔灭浸泡。
（二）配制1．配液——称取硼酸，硼砂置洗净的容器中，加注射用水约90ml，加热至40~43℃，搅拌使完全溶解，然后加入氯霉素和尼泊金使溶解，加水至全量，3号垂熔漏斗过滤，滤液用250ml盐水瓶收集，收集好后，立即盖上涤纶纸，塞好橡皮塞，用纱布扎好，100℃30分钟灭菌。
测含量及pH略）2．无菌分装——操作者的手经消毒后，戴上已消毒的塑料袖套，伸进无菌操作柜内操作。
打开大包装消毒的盐水瓶，将溶液分装在已塞上小头的滴眼瓶中，塞上橡皮塞，分装完毕后检查澄明度，贴瓶签，即得。
思考题：1．影响注射剂成品率的因素有哪些？2．盐酸普鲁卡因注射液制备中要调节pH值，它的目的是什么？3．写出氯霉素的化学结构式，试说明氯霉素在水溶液中效价下降的原因。
4．处方中硼酸、硼砂、尼泊金起什么作用？。