1例正清风痛宁缓释片致过敏性紫癜的不良反应报告及分析
6269例正清风痛宁注射液临床病例回顾性用药特点与安全性分析
6269例正清风痛宁注射液临床病例回顾性用药特点与安全性分析张冬;钟露苗;杜娟;薛运华;彭晓珊;李璐璐;仇萍;谷丽红【期刊名称】《中医药导报》【年(卷),期】2022(28)10【摘要】目的:考察正清风痛宁注射液在临床实际应用中的用药特点与安全性,以期进一步指导临床合理用药和完善药品说明书,并为企业制定风险管理计划提供依据。
方法:采用回顾性研究方法,调取湖南省中医药研究院附属医院、长沙市中医康复医院两家医疗单位连续3年使用正清风痛宁注射液治疗的病历7613份,采集正清风痛宁注射液使用的真实世界数据,包括患者的一般信息、用药情况、不良事件/反应信息等。
结果:经过筛查、排除分析后,得到有效病例6269例,女性患者占74.94%(4698/6269),年龄在40岁以上的占92.57%(5803/6269)。
适应病症集中在腰椎间盘突出症、颈椎病、骨关节炎。
用药特点主要为透皮治疗,每日使用1次,每次用量为2 mL,平均疗程为8.22 d;发生不良反应136例,总体不良反应的发生率为2.17%(136/6269),不良反应的主要表现为皮肤瘙痒、咳嗽等,主要累及皮肤黏膜及其附件、呼吸系统、胃肠道等。
发现新的不良反应7例,表现为眼睛瘙痒干涩、视物模糊不清、流泪不适5例,呃逆1例,便秘1例。
腱鞘炎患者的不良反应率较高,为9.26%(5/54)。
不良反应症状转归缓解的有41例,占不良反应总人数的30.15%(41/136);消失的有59例,占不良反应总人数的43.38%(59/136);症状持续的有7例,占不良反应总人数的5.15%(7/136);另外29例未注明不良反应结局,占21.32%(29/136)。
结论:正清风痛宁注射液使用范围较广,且以中老年为主。
医务人员在用正清风痛宁注射液治疗腱鞘炎时,需要重点关注其不良反应。
正清风痛宁注射液不良反应以皮肤及附件和呼吸系统为主,所发生的不良反应程度轻微,预后良好,医务人员需熟悉正清风痛宁注射液常见的不良反应,及时发现并处理,确保用药安全。
用正清风痛宁缓释片和正清风痛宁针联合应用
总结
• 正清风痛宁的主要作用 • 1、祛风除湿、活血通络、消肿止痛，用于风寒湿痹证，
症见肌肉酸痛、关节肿胀、疼痛、屈伸不利、麻木僵 硬等多种风湿类疾病具有上述证候者。 • 2、长期应用对肝肾功能无损害。 • 3、主要不良反应为皮肤瘙痒，疼痛、肿胀加重及皮疹 等。
药物主要成分
青风藤的茎和根所含的成分
青藤碱(主要成分）
青
双青藤碱 木兰花碱
风
尖防己碱
藤
四氢表小檗碱
土杜拉宁
的
dl-丁香树脂酚
茎
十六
根
光千金藤碱
β-谷甾醇、豆甾醇
药理作用
• 抗炎作用 • 镇痛作用 • 免疫抑制作用 • 组胺释放作用 • 改善血液系统作用
1.抗炎作用
椎间盘解剖
3.骨性关节炎
• 骨性关节炎是由于关节过度磨损引起的常见病，主要 病理是软骨面退变，滑膜组织炎性改变、充血、水肿。 膝关节软骨无神经组织，其疼痛感受主要在关节滑膜。 由于关节退变及磨损，可产生大量碎屑，引起滑膜吞 噬反应。关节软骨磨损可在关节腔内释放金属蛋白酶 及PGE，IL-2等炎性物质，引起滑膜炎性反应，而见 关节疼痛及滑膜渗出增多导致的关节肿胀、积液等。 同时关节缺乏润滑，在行走及屈伸活动时可表现为关 节弹响等。治疗时用正清风痛宁缓释片和正清风痛宁 注射液联合用药，正清风痛宁注射液关节腔内注射， 将药物直接注入病变部位，局部药物浓度高，全身浓 度低，有见效快、副作用小的优点。在骨性关节炎患 者的关节液分析中，免疫球蛋白IgA、IgG、IgM测定 结果表明，骨性关节炎可能存在着自身免疫反应，而 正清风痛宁注射液可能通过抑制免疫反应而发挥抗炎 作用。对于有关节积液的患者一定要在穿刺后抽尽关 节积液，在注射正清风痛宁控制炎症。
正清风痛宁口服制剂说明书修订要求(2023年第40号公告)
正清风痛宁口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
监测数据显示，正清风痛宁口服制剂有以下不良反应报告：皮肤及皮下组织：皮疹、瘙痒、红斑、发热、多汗等。
另有过敏性紫癜个例报告。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹部不适、腹泻、食欲减退、呃逆、口干、肝功能异常、肝生化指标异常等。
神经系统：头晕、头痛、嗜睡等。
全身性反应：发热、乏力、胸部不适、过敏反应等。
血液系统：白细胞及血小板计数降低等。
其他：心悸、呼吸困难等。
二、【禁忌】项应当增加：
1.孕妇或哺乳期妇女禁用。
2.有哮喘病史或有支气管哮喘者禁用。
3.白细胞减少、肝功能不全者禁用。
4.对本品及所含成分或青藤碱过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.定期复查血常规、肝功能等。
2.如出现皮疹、血小板减少、白细胞减少、肝功能异常、严重过敏等不良反应时，应立即停药。
—1—。
紫癜患者的病例分析报告
治疗方案
01
02
03
一般治疗
注意休息，避免剧烈运动， 避免接触可能引起过敏的 物质。
药物治疗
使用抗过敏药物、抗炎药、 免疫抑制剂等药物进行治 疗。
饮食调整
避免食用可能引起过敏的 食物，如海鲜、牛奶等， 增加新鲜蔬菜和水果的摄 入。
02
紫癜症状分析
紫癜症状描述
皮肤出现红色或紫色斑点
紫癜患者的皮肤上会出现红色或紫色 的斑点，这些斑点通常呈圆形或椭圆 形，大小不一，边界清晰。
远期预后
对患者进行长期随访，评估治疗效果的可持续性， 以及预防复发的措施。
注意事项
提醒患者注意保持良好的生活习惯和饮食结构， 定期复查，预防复发。
05
病例总结与建议
病例总结
症状表现
紫癜出现的时间、 部位、颜色、形状等。
治疗过程
采取的治疗方案、 药物使用情况、治 疗效果等。
患者信息
患者年龄、性别、 家族病史、生活习 惯等。
了解紫癜的诱发因素，尽量避免接触，如 某些药物、食物、感染等。
紫癜可能给患者带来一定的心理压力，建 议寻求心理支持，如心理咨询或治疗。
对医疗行业的启示
提高诊断水平
医生应不断提高专业知识和技能，以便更准确地诊断紫癜等疑难 杂症。
加强患者教育
医疗机构应加强对患者的健康教育，提高患者对紫癜的认识和自我 管理能力。
感染、药物等诱发因素
其他疾病引起
某些疾病如肝炎、自身免疫性疾病等 也可能引起紫癜症状。
感染、药物、疫苗接种等外部因素可 能诱发紫癜的发生。
紫癜症状对生活的影响
影响生活质量
紫癜症状可能导致患者皮 肤出现斑点、关节疼痛等， 影响患者的日常生活和工 作，降低生活质量。
正清风痛宁缓释片致不良反应的影响因素分析
正清风痛宁缓释片致不良反应的影响因素分析吴昭昭;龙丽萍;仇萍;文迎艺;谢志忻;李璐璐【摘要】目的了解正清风痛宁缓释片致不良反应发生的影响因素.方法收集湖南省内7家三级甲等医院使用了正清风痛宁缓释片的患者4 064例为调查对象.结果正清风痛宁缓释片不良反应发生与性别(女性较高)、年龄段(31～50岁)及联合用药情况相关.结论初步了解了正清风痛宁缓释片不良反应发生情况及影响因素,为进一步研究药品不良反应发生机制提供参考.%Objective To understand the influencing factors of adverse drug reactions (ADR) induced by Zhengqing Fengtongning Sustained Release Tablets. Methods A total of 4 064 patients taken Zhengqing Fengtongning Sustained Release Tablets from 7 hospitals in Hunan Province were enrolled for this study. Results ADRs induced by Zhengqing Fengtongning Sustained Release Tablets were associated with gender (female more than male), age (31-50 years old) and drugs combination. Conclusion The influencing factors of ADRs induced by Zhengqing Fengtongning Sustained Release Tablets are investigated, which can provide a reference for further study on the mechanism of ADRs.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2018(027)021【总页数】3页(P83-85)【关键词】正清风痛宁缓释片;青藤碱;药品不良反应;影响因素;合理用药【作者】吴昭昭;龙丽萍;仇萍;文迎艺;谢志忻;李璐璐【作者单位】湖南省药品审评认证与不良反应监测中心, 湖南长沙 410000;湖南省药品审评认证与不良反应监测中心, 湖南长沙 410000;湖南正清制药集团股份有限公司, 湖南长沙 410000;湖南正清制药集团股份有限公司, 湖南长沙 410000;湖南正清制药集团股份有限公司, 湖南长沙 410000;湖南正清制药集团股份有限公司,湖南长沙 410000【正文语种】中文【中图分类】R932;R288;R593.21正清风痛宁系列产品是由湖南正清制药集团股份有限公司生产的中成药[1]，主要成分为青风藤的生物碱类成分青藤碱。
正清风痛宁缓释片使用说明
正清风痛宁缓释片【用法用量】口服。
1.用于风湿与类风湿性关节炎属风寒湿痹证者，一次1片，一日2次，2个月为一疗程。
2.用于慢性肾炎(普通型为主)患者，一次2片，一日2次，3个月为一疗程。
【注意事项】1.定期复查血象（建议每月检查一次），并注意观察血糖和胆固醇。
2.如出现皮疹或少数患者发生白细胞减少等副作用时，停药即可消失。
3.应在医生指导下使用。
【不良反应】1.皮肤潮红，灼热，瘙痒，皮疹。
2.偶见肠胃不适，恶心，食欲减退，头昏，头痛，多汗。
3.少数患者发生白细胞减少和血小板减少。
4.罕见嗜睡。
【禁忌】1.孕妇或哺乳期妇女忌用。
2.有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用。
【适应症】1.祛风除湿，活血通络，利水消肿，本品主要用于风湿与类风湿性关节炎属风寒湿痹证者，症见：肌肉酸痛，关节肿胀，疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等。
2.亦用于慢性肾炎(普通型为主)属湿邪瘀阻证者，症见：反复浮肿，腰部酸痛，肢体困重，尿少，舌质紫暗或有瘀斑，苔腻等。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生，详情请咨询医师或药师。
【药理毒理】1.本品能显著降低5-HT引起的血管通透性增加，对角叉菜所致大鼠足跖肿胀及甲醛型和蛋清型关节炎均有明显的消退作用。
2.对电刺激法、热扳法、光热辫激法及醋酸扭体法所致小鼠疼痛反应均有镇痛效应。
3.能抑制机体非特异性免疫、细胞免疫，体液免疫及迟发型超敏反应。
【儿童用药】尚不明确。
【老人用药】尚不明确。
【包装】60mg*6片*6板【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【类型】处方药【医保】乙类【国家/地区】国产【剂型】片剂(缓释)【药代动力学】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【成份】是盐酸青藤碱。
正清风痛宁注射液致不良反应1例
正清风痛宁注射液致不良反应1例
韩燕
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2006(25)7
【摘要】患者，男，23岁。
因强直性脊柱炎于2004年4月6日来院就诊。
患者曾有青霉素致变态反应史。
给予正清风痛宁注射液（湖南正清制药集团股份有限公司生产，批号：0306418）25mg，im。
用药后约5 min患者感觉口唇发麻，鼻腔水肿。
约10min后，伴胸闷不适，喉部似阻塞感觉，继而也现双下肢麻木，站立不稳。
体检：体温36．5℃，心率60次·min-1，血压105／70mmHg（1 mmHg=0．133 kPa），心肺听诊无异常，咽喉部水肿、鼻腔黏膜红肿，有碍发音和吞咽。
立即使用地塞米松10 mg，im,观察1 h后，上述症状稍有减轻，2 h 后症状逐渐消失。
【总页数】1页(P674-674)
【作者】韩燕
【作者单位】华中科技大学同济医学院附属协和医院药剂科,武汉,430022
【正文语种】中文
【中图分类】R9
【相关文献】
1.从《药品不良反应信息通报》分析中药及其制剂致泌尿系统药物不良反应 [J], 刘洋;肖隆灏;张磊
2.正清风痛宁注射液电致孔透皮给药治疗痛风性关节炎临床观察 [J], 陈新;毛兵;车德亚;刘建;李思能
3.正清风痛宁注射液电致孔导入辅助治疗强直性脊柱炎肌腱端炎57例 [J], 郭静波;李亮;马振勇;马少亚
4.电致孔透入正清风痛宁注射液治疗老年带状疱疹后神经痛35例临床观察 [J], 李永红
5.由乳宁颗粒致新的严重不良反应1例浅谈中成药不良反应 [J], 方辉;刘梅生;张振财
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正清风痛宁治疗过敏性紫癜性肾炎临床观察
正 清风痛 宁治疗过敏性 紫癜性 肾炎疗效与 雷公藤 多甙片相似 ， 副作 用明显低 于对照组 。
关 键词 ： 过敏 性紫较研 究
中图分类号 ： Ｒ ６ ９ ２ ． ３ 文献标识 码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ０一 ｏ ７ ０ ４ （ ２ ０ １ ４ ） ０ ３— ０ ｏ １ ３— ０ ２
以正清风痛 宁缓释 片治疗 ； 对照组予 以雷公藤 多甙 片治疗。疗程 ３个月。结果
无显著性差异 （ Ｐ＞ ０ ． ０ ５ ） ， 但 治疗组尿 红细胞改善较对 照组优 （ Ｐ＜０ ． ０ ５ ） ； 治疗组副作用发 生率 为 １ ０ ％， 对照组 为 ３ ９ ． ２ ９ ％ 。两组比较
有非常显著性差异 （ Ｐ＜ ０ ． ０ １ ） 。结论
两组均给予清淡优质蛋 白质饮 食 ， 水肿 、 大量 蛋 白尿者予低 盐、 限水和避免摄人 高蛋 白食 物。避免 过敏原 的接触 ， 积极清 除 慢性感染病灶 。有皮肤紫癜者 予氯雷他定片每 Ｅ ｔ １ 片口服 ； 安 络
血片 ｌ Ｏ ｍ ｇ口服 ， 日３次 ； 维生 素 Ｃ ２ ０ ０ ｍ ｇ口服 ， 日 ３次。尿蛋 白
周后逐渐减量 。
全部病例选 自我院肾内科 ２ ０ １ １年 １ 月 一２ ０ １ ２年 １ ２月 门诊 或住 院患者共 ５ ８例 ， 随机分两组 ， 其 中治疗组 ３ Ｏ例 ， 男ｌ ０例 ， 女 ２ ０例 ； 年龄 １ ６—２ ６岁 ； 病程 ｌ ０天 一２年 。对 照 组 ２ ８例 ， 男１ ０ 例， 女１ ８例 ； 年龄 １ ７岁 一 ２ ５岁 ； 病程 ｌ ５天 一 ２年 。５ ８例尿检 均
１ ． ２ 治疗 方 法
炎 为主要病理改变的全身性疾病 ， 可 累及 全身多 器官 ） 出现 肾脏
正清风痛宁缓释片行业发展研究及深度分析报告
研发技术发展
新型药物释放技术
01
通过研发新型药物释放技术，实现了正清风痛宁缓释片的精准
释放，提高了治疗效果。
新型药物载体
02
研发新型药物载体，改善了药物的溶解性和稳定性，提高了药
物的生物利用度。
临床研究
03
加强正清风痛宁缓释片在临床应用方面的研究，不断探索其在
不同疾病治疗中的效果和应用范围。
新技术应用与趋势
市场规模与增长
市场规模
正清风痛宁缓释片市场规模不断扩大，随着人口老龄化加剧和慢性疼痛患者增多，市场 需求持续增长。
增长趋势
在政策支持、技术创新和消费升级等因素推动下，正清风痛宁缓释片市场仍将保持稳定 增长态势。
市场竞争格局
主要竞争者
正清风痛宁缓释片市场竞争激烈，主要 竞争者包括国内大型制药企业和国外知 名品牌。
感谢您的观看
较低，具有较大的开发潜力。
未来技术发展方向
新型给药系统的研发
通过新型给药系统的研发，提高正清风痛宁缓 释片的疗效和安全性。
生产工艺的改进
通过生产工艺的改进，降低生产成本，提高产 品质量和产量。
质量控制标准的提升
加强质量控制，提高正清风痛宁缓释片的质量标准，确保产品的安全性和有效 性。
THANKS FOR WATCHING
CHAPTER 04
正清风痛宁缓释片行业政策 环境
政策影响分析
政策鼓励与支持
国家出台相关政策，鼓励和支持正清风痛宁缓释片行业的创新和发 展，为行业提供了良好的政策环境。
限制与约束
同时，政策也对该行业的发展提出了一些限制和约束，如药品审批 、质量监管等方面的规定，以确保行业的规范发展。
市场竞争格局
正清风痛宁的不良反应及处理预防
正清风痛宁的不良反应及处理预防【摘要】目的总结正清风痛宁临床应用中的不良反应发生情况及处理预防方法，以便临床应用中更好进行风险防控。
方法对不良反应监测中心信息平台2015年以来收集到的不良反应信息进行分析处理。
结果正清风痛宁临床上主要的不良反应为皮疹症状。
结论正清风痛宁在临床应用中疗效好，副作用小，安全性好，是具有广阔发展前景的中成药。
【关键词】正清风痛宁；不良反应；处理与预防正清风痛宁制剂是由从青风藤药材中提出分离出来的单体生物碱盐酸青藤碱制备而成，治疗风湿疼痛及肾病等疾病的有效中成药，尤其在治疗风湿类疾病领域疗效显著，其不同制剂已在全国各大医院应用，并得到医学界公认。
正清风痛宁与目前临床应用的抗风湿类疾病的药物相比，该产品的长期毒副作用小，安全性好，是有广阔发展前景的中成药。
在临床应用中，随着应用患者的不断增多，因个体因素及给药途径等情况的不同，表现有不同程度的不良反应发生，从文献检索及国家GVP信息平台，收集到较全的正清风痛宁不良反应的相关信息数据。
1不良反的发生类型与构成、及与年龄、性别等情况的关系1.1 不良反应发生的类型、构成比及与剂型的关系正清风痛宁系列产品有口服片剂和注射液两种剂型，口服制剂的和注射剂的不良反应发生的类型不同，对五千多例正清风痛宁产品的不良反应的类型、剂型及构成比进行了统计，如下表所示：表1：不良反应发生类型及构成比不良反临床表现口服制剂注射剂应类型例数构成比例数构成比皮肤及皮下组织类疾病皮疹，瘙痒，红肿，荨麻疹，皮肤潮红、灼热，鼻眼喉粘膜充血、水肿，口唇、舌部、四肢末梢麻木感135162.7%342663.1%全身性及用药部位畏寒、发热、心悸，出汗，乏力，面色苍白，晕厥，发绀、呼吸困难、胸闷1788.2%86215.9%各类神经系统疾病头晕，头痛，嗜睡，烦躁不安，兴奋，紧张，昏迷1235.7%5259.7%免疫及血液系统荨麻疹、超敏反应、白细胞减少、血糖异常等833.9%2945.4%胃肠系统恶心，呕吐，食欲减退，腹泻，腹痛腹胀，食欲不振，口干等42019.5%2825.2%过敏性休克面色苍白，口唇发绀，血压下降，大汗淋漓，四肢厥冷，脉0041.7%搏细弱，神志不清等合计2155100%5430100%结果表明：正清风痛宁制剂（口服制剂及注射剂）的主要不良反应为皮肤及皮下组织类疾病（口服制剂62.7%、注射剂63.1%），具体如下口服制剂的不良反应主要是皮肤及皮下组织一般性皮肤过敏（占62.7%），临床主要表现为皮疹、瘙痒、红肿等，其次是胃肠道反应（占19.5%）；恶寒发热乏力等全身性及用药部位反应（占8.2%）；其他少数有白细胞减少，血糖异常，恶心，呕吐，头晕等症状。
柳氮磺吡啶致严重不良反应1例
柳氮磺吡啶致严重不良反应1例目的：探讨和报告柳氮磺吡啶致严重不良反应病例1例。
方法：选取临床病例1份进行随访、跟踪。
结果：根据患者病情及用药方法、出现反应的时间、停药时间、治疗过程、判断此本病例反应是柳氮磺吡啶肠溶片不良反应（ADR），为很可能级。
结论：柳氮磺吡啶广泛应用于类风湿关节炎的治疗，由于其存在不良反应，临床应用受到限制。
本文对柳氮磺吡啶引起的严重不良反应进行分析和归纳，以期为临床药师进行药学监护提供参考。
标签：柳氮磺吡啶；不良反应；类风湿性关节炎1 临床资料患者，女，49岁，主诉（临床表现）：“反复四肢关节痛3年，再发伴颜面部、双下肢红斑10余天”，颈部、胸前区瘙痒，颜面部浮肿及红斑，类风湿关节炎病程3年来医院就诊，2015年12月13日收住我院入院。
12月前曾多次在湘雅医院诊断为类风湿关节炎，出院予以大黄苏打、柳氮磺吡啶批号150902、山西同达药业有限公司，正清风痛宁、叶酸片口服。
既往有四肢关节疼痛病史17余年，期间未曾发作过。
无高血压、糖尿病、高脂血等慢性病史，无药物及食物过敏史。
胃炎3年，一直口服强的松、西米替叮。
入院后完善相关检查，查体：T36.5，P68次/分，R20次/分，BP125/78mmHg，神清，慢性病容，颜面部浮肿及红斑存在，呼吸自如，自动体位。
颈软，颈静脉无充盈，呼吸运动自如，双肺未闻及明显干湿哆音。
心率68次/分，律齐无杂音。
腹平软，剑突下压痛无反跳痛，肝脾肋下未及，肠鸣音正常。
双侧掌指关节畸形，活动可，余关节未见明显变形。
辅助检查：2015年12月13日血常规示：血红蛋白128.5g/L、白细胞4.61*1012/L、中性粒细胞39.94%、血小板381*109/L。
便常规示：尿白蛋白2+、血沉示52rrm/h。
肝功能示：谷丙转氨酶183.9ummol /1、谷草转氨酶168.1mmol/1。
血脂常规示：甘油三醋2.54mmol/1、C反应蛋白14.41mg/l、类风湿因子103.00iu/ml、补体C32.06g/l。
浅谈正清风痛宁的临床应用
浅谈正清风痛宁的临床应用正清风痛宁是以盐酸青藤碱为主要原料制成的现代制剂，剂型包括片剂、缓释片及注射液等，目前临床应用较广泛。
青藤碱具有抗炎镇痛、免疫抑制、降压、抗心律失常等药理作用，在类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、骨关节炎及肾脏疾病等具有良好的临床疗效。
下面就正清风痛宁在治疗各个系统疾病的作用与疗效等方面逐一介绍。
1.免疫系统疾病正清风痛宁在治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等免疫系统疾病的疗效较确切，类风湿关节炎（rheumatoid arthritis，RA）是一种慢性系统性自身免疫性疾病，主要导致关节疼痛、压痛、肿胀和破坏，从而导致残疾［1］。
现代基础研究表明青藤碱可通过多靶点、多通路、多途径来达到治疗RA的目的［2］。
其作用机制有：①抑制α7nAChR表达发挥抗炎作用［3］；②通过阻断激活的TLR4/NF-κB信号通路抑制LPS诱导的巨噬细胞免疫反应［4］；③下调miR-192 并抑制 NF-κB 和 MAPK 信号传导的激活缓解脂多糖（lipopolysaccharide，LPS）介导的软骨源性ATDC5细胞损伤［5］；④抑制mPGES-1表达并抑制炎症和关节炎［6］；⑤抑制CaN/NFAT信号通路活性，减少破骨细胞分化，进而抑制RA骨破坏［7］；⑥抑制RA-FLS中MyD88 TRAF-6的表达，预防软骨和软骨下骨破坏［8］。
向高等[9]做的Meta分析结果提示：相对于常规治疗，正清风痛宁联合用药能显著提高总有效率、缓解临床症状（晨僵、关节压痛、DAS28、ACR20、ACR50）、降低炎症因子水平（ESR、RF、CRP），且不良反应比对照组低。
强直性脊柱炎（Ankylosing spondylitis，AS）为青少年常见病之一，是一种主要侵犯脊柱并可累及周围关节的慢性进行性炎性疾病，后期可造成脊柱或受累关节的强直畸形，常导致终身残疾，是严重危害健康的顽症。
国外研究表明，CD4 + T/CD8 + T细胞的平衡在自身免疫病的发生、发展过程中起重要作用，CD4+ T/CD8 + T 比值变化反应了机体的免疫功能状况，比值升高表明免疫功能亢进，比值降低表明免疫功能低下[10]。
正清风痛宁缓释片的说明书
正清风痛宁缓释片的说明书风湿跌打疾病对于人类的危害是很大的，大多数中老年人容易患上这类疾病，主要的的原因是由于年轻的时候过于操劳所造成的。
因此，治疗风湿疾病是刻不容缓的。
药物治疗风湿疾病的效果非常明显，关键要选对药选好药，只有这样才能更好的治愈风湿疾病，服用正清风痛宁缓释片就能帮助您很好的治愈风湿疾病。
【药品名称】通用名称：正清风痛宁缓释片商品名称：正清风痛宁缓释片拼音全码：ZhengQingFengTongNingHuanShiPian【主要成份】盐酸青藤碱。
【性状】本品为白色、类白色片或薄膜衣片，薄膜衣片除去包衣后显白色或类白色；味苦。
【适应症/功能主治】祛风除湿，活血通络，利水消肿。
用于风湿与类风湿性关节炎属风寒湿痹证者，症见：肌肉酸痛，关节肿胀，疼痛，屈伸不利，麻木僵硬等。
亦用于慢性肾炎(普通型为主)属湿邪瘀阻证者。
【规格型号】60mg*18s【用法用量】口服。
1.用于风寒湿痹证者：每次1-2片，一日2次，2个月为一疗程。
2.用于慢性肾炎（普通型为主）患者：每次2片，一日2次，3个月为一疗程。
【不良反应】皮肤潮红，灼热，瘙痒，皮疹；偶见胃肠不适，恶心，食欲减退，头昏，头痛，多汗；少数患者发生白细胞减少和血小板减少；罕见嗜睡。
【禁忌】1.孕妇或哺乳期妇女忌用。
2.有哮喘病史及对青藤碱过敏者禁用。
【注意事项】1.定期复查血象（建议每月检查一次），并注意观察血糖和胆固醇。
2.如出现皮疹或少数患者发生白细胞减少等副作用时，停药即可消失。
3.应在医生指导下使用。
【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】每盒装18片。
【有效期】24 月【批准文号】国药准字Z20010174【生产企业】湖南正清制药集团股份有限公司以上内容充分介绍了关于正清风痛宁缓释片的各种功效和治疗方法，现在您对于正清风痛宁缓释片这种药物都了解了吧?治疗风湿跌打这种慢性疾病一定不能随意选择药物，因为它属于慢性病，治疗周期比较长，我们更应该选好药选对药。
正清风痛宁肾病领域应用
（ 4）
镇静作用
• 可协助其镇痛作用的发挥 • 缓解紧张、抑郁、烦躁等不良情绪
（5）抗氧自由基 清除氧自由基，抗脂质过氧化 （6）改善微循环作用 改善血液流变学，降低全血粘度和还原 粘度，但对血浆粘度和红细胞压积无明 显影响 增加氧运，促进炎症病灶消退及增生病 变软化和吸收 有助于调节血管通透性、减轻炎性渗出 和改善机体免疫调节功能
停药4周后，上述改变均恢复至对照组水平， 说明这些病理改变是可逆的。
23
对照组观察结果
分组
30mg/kg剂量组
90mg/kg剂量组
270mg/kg剂量组 动物在给药13至26周时 抽样检查，动物外周血 白细胞、红细胞、血小 板数下降，但对网织红 细胞和骨髓细胞无明显 影响； 血糖及胆固醇升高，肌 酐、尿素氮浓度降低。 停药4周后，上述改变 均恢复至对照组水平， 说明这些病理改变是可 逆的。
•皮下注射 LD50 440±42mg/kg
为推荐临床常用量33倍以上
19
长期毒性实验研究
将正清风痛宁片按30、90、270mg/kg
（以盐酸青藤碱计）给大鼠连续灌胃 26周，在给药13周、26周及停药4周时 分别随机抽样观察。
20
30mg/kg剂量组
对动物毛色、行为活动、摄食量、体重
增长、主要脏器指数、血细胞、血红蛋 白、血小板、肝肾功能、血糖血脂均无 明显影响。
38
表 3 正清风痛宁对慢性肾病型肾炎患者尿蛋白镜检的影响
组 别
项 目 0 0
治
+ 7 10
疗
前
-
治
+ 27 22
疗
后
++ +++ ++++ 26 19 21 22 6 9
不良反应处理指南-(简2015)
详见：正清风痛宁注射液过敏反应处置预案流程图
（一过性低血压）不良反应及处理
附：正清风痛宁注射液过敏反应处置预案流程图
异 丙 嗪 2550mg 肌 注 （第一时 间：半分 钟内） 地塞米松510mg过桥 25%G· S20ml+ 10% 葡 萄 糖 酸 钙10ml静推 平衡液、 林格氏液 等补液
去枕平卧
★ 症状表现：可有头晕、头痛、乏力、 食欲不振、低热、失眠等。
白细胞减少不良反应的处理
处理方法 ：停用正清风痛宁, 5～10 天后血象和 骨髓象可恢复正常。或经抗炎、升白细胞药 物对症处理,如泼尼松、丙酸睾丸酮、惠尔血 等药物 。 临床治疗表现：正清风痛宁致白细胞减少的副 反应也是药物的免疫抑制治疗作用的表现。
出现严重 过敏反应
吸氧
出现哮喘
25%G· S20 ml 与 “ 氨 茶 碱 针 ” 0.25g 静推
“
拨打120
正清风痛宁临床咨询体系
正清风痛宁的临床应用及不良反应可通过咨询体系
多途径咨询了解。
咨询体系包括： 1、网站：正清网 ：www.zq99.cm 痛网： 2、网络咨询：官方微信平台、微博、QQ群 3、电话咨询： 热线 400-002-0359 4、现场会诊 、培训与学术交流
正清风痛宁皮疹与瘙痒不良反应
★ 中医理论：解表 身体有体表的问题，用有升散 作用的药物解除痹阻于体表的风、寒、湿邪。 化湿 湿是身体里不正常的水液停聚状态，化湿就是 化解体内不正常的水液停聚。出现皮疹及瘙痒是因 为风寒湿邪被驱动，有利于病情好转。
★ 西医理论：盐酸青藤碱促进组胺释放，细胞中的
炎症物质被耗竭，炎症逐步减轻。 ★ 临床观察表明：正清风痛宁对出现皮肤过敏反应
抗过敏治疗，必要时口服或肌注地塞米松等糖皮质激素类药物；
1例正清风痛宁缓释片迟发重症过敏反应的护理
２７ 心 理 护 理 和 健康 宣 教 ． 心 脏 移 植 术 后 患 者 病 情 重 ， 离 时 间 较 长 ， 境 单 一 ， 人 隔 环 病 的 心理 负 担 往 往 很 重 ， 产 生 孤 独 感 、 虑 心 理 ， 重 影 响 休 息 易 焦 严 和 睡 眠 ， 重 心 脏 负 担 ， 利 于 康 复 ， 此 心 理 护 理相 当 重要 。 加 不 因 医 护 人 员 应 做 好 患 者 及 家 属 的思 想 工 作 ， 除 患者 的忧 虑 ， 散 其 解 分 注 意力 ， 病 人 出现 的 各 种 症 状 作 耐 心 细致 的解 释 和 对症 处 理 ， 对 耐 心倾 听病 人 的 主诉 ， 励 病 人 充 分 表 达 自 己的 顾 虑 和 想 法 ， 鼓 适 时 安 排 家 属 探 视 陪 伴 ， 内安 置 电 视 机 ， 病 人得 到娱 乐 和 及 时 室 使 获 得 外 界 信 息 。 据 病 情 和 患 者 的 饮 食 习惯 ， 患 者制 定 饮 食 计 根 为
摆 鲜 花 、 物 ， 进 入 隔 离 室 人 员 必 须 严 格 遵 守 消 毒 隔离 制 度 ， 植 凡 洗 手 、 口罩 帽 子 、 换 隔离 衣 、 鞋 及 用 ７ ％酒 精 浸 泡 双 手后 戴 更 换 ５
数 持 续性 、 行性 增 加 ，细 胞 增 加 ， 旦发 现 上 述 表现 应 高度 警 进 Ｔ 一 惕 是 否 有 急 性 排 斥 反 应 发生 ， 本 例病 人 住 院期 间无 急 性 排 斥 反
应 发 生 。 内膜 心 肌 活 检 （Ｍ ） 目前 诊 断 心脏 移 植 排 斥 反应 唯 心 Ｅ Ｂ是
一
可 靠 的 方 法 ， 活 检 前 做 好 病 人 及 家 属 的 思 想 工 作 ， 得 病 人 行 取
药品不良反应监测法规考题(_新法规)
药品不良反应考题一、单选题（每题2分，共30分）1、药品生产企业开展重点监测品种范围是（）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品2、药品不良事件是（）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则（）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国产品质量法》D、《中华人民共和国消费者权益保护法》8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告（）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细D、药品说明书上没有的内容无需上报11、药品不良反应报告和监测是指（）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程12、A型药品不良反应（）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长13、新的药品不良反应（）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应14、B型药品不良反应（）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长15、药品生产企业开展重点监测品种范围是（）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品二、多选题（每题3分，共30分）1、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长2、药品群体不良事件（）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件3、不良反应的特点（）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性4、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件5、新药监测期已满国产药品应报告（）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应6、药品不良事件是（）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成7、新的药品不良反应（）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应8、上市药品研究的局限性是（）A、研究时间短B、病例少C、试验对象年龄范围广D、用药条件控制严9、药品不良事件可能原因是（）A、药物因素B、机体因素C、给药方法D、其它因素10、药品不良反应发生机理（）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、变态反应三、判断题（每题1分，共6分）1、药品不良反应是药品质量有问题（）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（）4、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（）5、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（）6、青霉素引起过敏性休克是A型不良反应（）四、简答题：（共22分）1、什么是药品不良反应？（5分）2、什么是药品群体不良事件？（6分）3、什么是药品重点监测？（6分）4、什么是同一药品？（5分）五、简答题（共12分）1、正清风痛宁缓释片及注射液的不良反应主要表现？（6分）2、请分析以下案例不良反应类型为过敏反应还是类过敏反应，并简述患者是否应该停药。
正清风痛宁缓释片长期口服致不良反应1例
正清风痛宁缓释片长期口服致不良反应1例
徐振霞;冯胜民
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2012(5)34
【摘要】患者，女，52岁。
于2011年11月21日入院，临床诊断为风湿性多发性肌痛。
患者2年前受凉后出现肩背肌、颈部、左下肋间疼痛，多于休息、晨起后加重，活动后缓解。
2年来上述疼痛症状反复发作，曾查红细胞沉降率（ESR）90mm／h。
人类白细胞抗原B27（HLA—B27）阳性，类风湿因子（RF）阴性。
【总页数】1页(P4-4)
【关键词】正清风痛宁缓释片;不良反应
【作者】徐振霞;冯胜民
【作者单位】河南誉美肾病医院
【正文语种】中文
【中图分类】R595.3
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1.正清风痛宁缓释片致药疹7例报道 [J], 李翠红
2.193例正清风痛宁缓释片不良反应报告分析 [J], 吴昭昭;龙丽萍;陈希;陈光建
3.正清风痛宁缓释片不良反应的Meta分析 [J], 谢志忻;王冕;龙丽萍;仇萍;文迎艺
4.正清风痛宁缓释片致不良反应的影响因素分析 [J], 吴昭昭;龙丽萍;仇萍;文迎艺;
谢志忻;李璐璐
5.1例正清风痛宁缓释片致过敏性紫癜的不良反应报告及分析 [J], 朱星宇
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肌注正清风痛宁注射液出现过敏性休克1例
肌注正清风痛宁注射液出现过敏性休克1例
何晓明
【期刊名称】《中国中药杂志》
【年(卷),期】1998(23)7
【摘要】肌注正清风痛宁注射液出现过敏性休克１例何晓明（云南省中医医院昆明６５００２１）我院应用正清风痛宁注射液引起过敏性休克１例，特报道，以引起临床注意。
患者男，４５岁。
因腰骶部疼痛反复发作１０年，加重３ｄ入院。
查体：Ｔ３６．６℃，ＢＰ１８／１１ｋＰａ，Ｐ７...
【总页数】1页(P435-435)
【关键词】正清风痛宁;注射液;过敏性休克;中药毒性
【作者】何晓明
【作者单位】云南省中医医院
【正文语种】中文
【中图分类】R285.1;R259.931
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1例正清风痛宁缓释片致过敏性紫癜的不良反应报告及分析
标签：正清风痛宁缓释片；过敏性紫癜；不良反应
正清风痛宁缓释片的主要成分为盐酸青藤碱，提取自防己科植物青风藤及毛青藤的干燥茎，具有抗炎、免疫调节、镇痛等作用。
该药已知的不良反应有皮肤瘙痒、皮疹、胃肠道不适、白细胞减少和血小板减少等。
既往鲜见正清风痛宁致过敏性紫癜的不良反应报导，希望通过此次报告，为临床提供参考，促进合理用药。
1 病例资料
患者，女，83岁，因“纳差乏力1周，畏寒呕吐2天。
”于2018.08.02由門诊为进一步诊治收住入院。
患者入院前近一周来无明显诱因下出现纳差乏力，近两天来感畏寒明显，08月01日呕吐少许粘液2次，无呕血黑便，在家体温未测，08月02日早晨呕吐一次，感腹胀痛。
既往有高血压病史10余年，曾口服某种降压药物后出现面红，现长期口服“吉加、武都力、拜阿司匹林、立普妥”，平素血压监测尚可。
2018.07.16因右侧髋关节疼痛至我院骨科门诊就诊，加用“盘龙七片（陕西盘龙）、正清风痛宁（湖南正清）”等药物；有左侧肩周炎病史；自幼有左下肢畸形（小儿麻痹症）。
入院后查体发现患者双下肢对称散在分布芝麻大小的紫红色瘀斑，数量较多，压之不褪色。
患者家属诉多年前也曾出现过类似症状，且患者容易对药物产生过敏，具体不详。
进一步询问患者及家属本次瘀斑出现的时间，家属表示是最近出现的，具体时间不详，但能肯定在07月16日就诊于骨科门诊时尚未出现。
2 主要诊疗与用药过程
患者入院当天体温略高（上午38.0℃，下午38.1℃），血常规、C反应蛋白（CRP）及降钙素原（PCT）均正常，暂不考虑细菌感染，未加用抗菌药物。
08月03日查生化指标方面，除血沉（72 mm/h）、IgA（2.92 g/L）、补体C3（1.51 g/L）外，其他均为阴性结果。
用药方面，除患者长期服用的药物（吉加、武都力、拜阿司匹林、立普妥）外，考虑到患者的消化道症状，予以兰索拉唑30 mg qd抑酸护胃。
针对双下肢瘀斑请皮肤科会诊后，加用盐酸西替利嗪（仙特明）10 mg qd、复方甘草酸苷片（美能）
50 mg tid抗过敏治疗，甲泼尼龙针（甲强龙）40 mg qd抗炎、抑制免疫反应。
经过上述治疗后，患者呕吐、腹胀等症状明显改善，体温未再升高。
至08月07日患者双下肢瘀斑大部分消退，无其他不适。
观察两日后，患者于08月10日好转出院。
3 讨论
过敏性紫癜（HSP）是由免疫复合物介导的全身性小血管炎，特征表现为非血小板减少的皮肤紫癜，常伴有腹痛、关节痛、肾损害。
按照欧洲抗风湿病联盟（EULAR）推荐的HSP诊断标准[1]，本病例中患者存在明显的皮疹伴弥漫性腹痛两项表现，符合诊断标准。
目前HSP的发病机制尚不明确，可能与免疫反应、炎症反应、凝血系统等相关。
其最常见的诱发因素是感染，该患者住院期间的血常规检查、CRP、PCT及两次血培养（右手及左腿）结果均为阴性，基本可除外感染的可能性，故需要考虑过敏反应等非感染因素。
由于患者出现HSP的时间与加用盘龙七片、正清风痛宁之间存在合理的时间关系，且其他合并使用的药物均为患者长期服用的，所以我们优先考虑是否为这两种药物引起的不良反应。
经查阅资料后发现，盘龙七片无药疹、皮疹等相关不良反应的报导。
正清风痛宁虽然没有直接关于致HSP的不良反应报导，但是有很多的致皮疹等相关不良反应的报导[2]，该药的主要成分为青藤碱，是一种强组胺释放剂，可能通过促进组胺释放来激发免疫反应，从药理上能解释其诱发HSP的机制。
从治疗上来看，我们采取了停正清风痛宁、抗组胺、抗炎、抑制免疫反应等一系列处理取得了预期的效果，也从另一个角度印证了正清风痛宁致过敏性紫癜这一推测的合理性。
综上所述，我们认为由正清风痛宁导致HSP的可能性最大。
不良反应的发生不光与药物有关，个体差异也是一个重要的因素，特别是在大量研究[3-4]都认为HSP的发生是与基因多态性挂钩的前提下。
作为基层医院，我们虽然缺乏普及基因检测的能力，但是要具有这个意识。
至少下次再面对一位过敏体质的病人的时候，我们可能会尽量避免选择正清风痛宁。
参考文献
[1] Ozen S，Ruperto N，Dillon M J，et al.EULAR/PReS endorsed consensus criteria for the classification of childhood vasculitides[J].Annals of the Rheumatic Diseases，2006，65（7）：936-941.
[2] 葛红星，李庆，雷招宝.正清风痛宁的不良反应与合理用药建议[J].中成药，2010，32（2）：287-289.
[3] 潘慧娟，杨魁兰.过敏性紫癜肾炎的免疫学机制[J].国际儿科学杂志，2002，29（5）：249-251.
[4] Zhou J，Tian X，Xu Q.Angiotensin-converting enzyme gene insertion/deletion polymorphism in children with henoch-schonlein purpua nephritis[J].Journal of Huazhong University of Science and Technology （Medical Sciences），2004，24（2）：158-161.。