通脉颗粒制剂生产工艺规程

目的

建立通脉颗粒制剂工艺规程，使产品生产规范化，标准化，保证生产的产品质量稳定、均一和有效。

范围

适用于通脉颗粒制剂生产全过程。

责任

主管总经理、质量管理部部长、生产技术部部长、固体制剂车间主任、技术员

标准依据

《中华人民共和国药典》2000年版一部

卫生部药品标准WS3-B-0824-91

工艺规程的编制及管理规程(SMP.QA-GJ-01)

内容

1 产品概述

1.1 品名：通脉颗粒汉语拼音：Tongmai Keli

1.2 剂型：颗粒剂

1.3 性状：本品为棕黄色的颗粒；气微，味甜、微苦。

1.4 功能与主治：活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病，动脉硬化，脑血栓，脑缺血，冠心病，心绞痛。

1.5 用法与用量：口服，一次10g，一日2～3次。

1.6 规格：每袋装10g。

1.7 贮藏：密封。

1.8 有效期：三年

1.9 批准文号：国药准字

1.10 包装规格：10g×8袋×108盒

2.1 处方

2.2 处方依据：卫生部药品标准WS3-B-0824-91

3 生产工艺流程图见第3页

通脉颗粒生产工艺流程及环境区域划分示意图

4 通脉颗粒生产质量控制要点

5 制剂过程及工艺条件

5.1 蔗糖粉碎

将检验合格的蔗糖，投入涡轮自冷式粉碎机中，粉碎，过80目筛，执行“TF-160B型涡轮自冷式粉粹机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-35），装入不锈钢桶中。送入存料间，称重，挂上标志。

5.2 制粒：按每批2万袋从提取中间站领料，二人复核，准确称量1/4配方量的清膏，糖粉投入槽型混合机中，执行“CH200A槽型混合机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-38），混合，待色泽达到均匀一致，将软材投入整粒机中，执行“KZ-180快速粉碎整粒机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-65），制得大小均匀颗粒。

5.3 干燥：将湿颗粒投入高效沸腾干燥机的沸腾器中，执行“GFG-120高效沸腾干燥机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-40），温度60℃，干燥30分钟，下料。

5.4 整粒：将干燥颗粒冷却后投入整粒机中，整粒筛目10目，60目，执行，筛下的细粉（细粉量不得超过2kg）装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，送入中间站，下批重新制粒，均匀的颗粒装入不锈钢桶中，称重，挂上标志，传至下道岗位。

5.5 批混：将整粒后颗粒投入三维运动混料机中，执行“SYH-600三维运动混料机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-41）混合30分钟，装入不锈钢桶中，送入中间站，称重，挂上标志，待检验中间产品。

5.6 分装：执行“SKB-160KIII数控自动包装机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-47）。首先装上通脉颗粒复合镀铝膜包装材料，调整好产品批号字头，往装料斗中加入通脉颗粒。先将机器预热，调好温度、装量，计数器，装量每15分钟称量一次，记录，装量差异控制在±5%，纵封温度150℃，横封温度160℃进行分装，工作效率为每分钟60袋（批号清晰，切边整齐，热合严密，版面平整，装量准确），合格品装入内衬塑料袋不锈钢桶中，称重，挂上标志送到中间站，尾料称量后装入不锈钢桶中，送到中间站，称重，挂上标志，下批制粒加入。

5.7 包装：按包装规格：10g×8袋×108盒进行包装，每8袋和一个说明书装在1个小盒内，每小盒开口处各封一个封口签，每中盒装4小盒，每中盒封口处各封一个封口签，每箱装27中盒，一个产品合格证。大箱上下开口处用不干胶带封牢，用打包带打成长一道、宽2道、松紧适宜，（小盒、中盒、大箱打印上批号、生产日期、有效期至××年××月、流水号、工号，执行“HP-241B热打码机标准操作规程”（SOP.SJ-SZ-32）），成品检验合格后，入库。

6 物料质量标准及检验操作规程

6.1 原、辅料质量标准及检验操作规程。

6.1.1 蔗糖，执行“蔗糖质量标准”（STP.QA-FZ-04）和“蔗糖检验操作规程”（SOP.QC-FJ-04）。

6.2 包装材料质量标准及检验操作规程。

6.2.1 镀铝复合膜袋：执行“通脉镀铝膜袋质量标准”（STP.QA-BZ-019）“通脉镀铝膜袋检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）及“内包材微生物限度检验操作规程”（SOP.QC-BJ-01）。

6.2.2 小盒：执行“通脉小盒质量标准”（STP.QA-BZ-016）和“通脉小盒检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）。

6.2.3 中盒：执行“通脉中盒质量标准”（STP.QA-BZ-017）和“通脉中盒检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）。

6.2.4 大箱：执行“通脉大箱质量标准”（STP.QA-BZ-018）和“通脉大箱检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）。

6.2.5 执行“不干胶带质量标准”（STP.QA-BZ-059）和“不干胶带检验操作规程”（SOP.QA-BJ-11）。

6.2.6 封口签：执行“封口签质量标准”（STP.QA-BZ-063）和“封口签检验操作规程”（SOP.QA-BJ-15）

6.2.7 打包带：执行“打包带（PP带）质量标准”（STP.QA-BZ-061）和“打包带（PP带）检验操作规程”（SOP.QA-BJ-12）。

6.2.8 合格证；执行“合格证（装箱单）质量标准”（STP.QA-BZ-062）和“合格证检验操作规程”（SOP.QA-BJ-13）。

6.2.9 说明书：执行“通脉说明书质量标准”（STP.QA-BZ-015）和“通脉说明书检验操作规程”（SOP.QA-BJ-03）。

7 中间产品质量标准及检验操作规程

执行“通脉颗粒中间产品质量标准”（STP.QA-ZZ-03）和“通脉颗粒中间产品检验操作规程”（SOP.QC-ZJ-03）。

8 成品质量标准及检验操作规程

执行“通脉颗粒成品质量标准”（STP.QA-CZ-03）和“通脉颗粒成品检