生产厂房的设计与布局
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置，还应考虑设计缓冲间，以避免对其他区域产生影响。
三、洁净区
三、洁净区
（一）GMP对洁净区的要求 • 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、
接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出 现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
表1 各洁净级别空气悬浮粒子标准
≥0.5μm 3520 3520
352000 3520000
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米
动态(3)
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
20
3520
29
352000
2900
3520000
29000
不作规定
≥5.0μm 20
2900 29000 不作规定
三、洁净区
级别
表2 各级洁净区微生物监测的动态标准
3.2 厂房、设施的设计与布局
• 教学目的： • 1．掌握GMP对生产厂房设计的要求。 • 2．熟悉洁净区布局与装修的要求。 • 3．掌握人流与物流净化系统与程序。 • 4．掌握GMP对生产区和辅助区的要求。 • 教学重点： • 1．熟悉GMP对生产厂房设计与布局的要求。 • 2．熟悉人流与物流净化系统与程序 • 教学难点： • 能够根据GMP的要求设计与布局生产厂房。
• 5、顶棚和技术夹层
• 顶棚应光滑、平整、无剥落、密封无缝，可承受室内压力。为铺设水、气路管及
空调管道和电力线等常设技术夹层。
• 6、水池与地漏
• 洁净室内安装的水池、地漏不得对洁净室的净化产生不利影响。
• A级洁净区内不得设地漏，B级和C级洁净室应少设置地漏。
• 7、电气照明
• 灯具开关宜设在洁净室外。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当 按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品 质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
二、厂房设计
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应 当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产 品造成污染。
二、厂房设计
某药品生产企业片剂生产车间区域布局
二、厂房设计
• 2、人流物流协调 • 人流物流协调指厂房设计中流通路径做到人流和物流分开。具体要求： • ①人员和物料进入洁净室要有各自的净化室或设施，输送电梯宜分开，出入口应
分别设置。 • ②原辅料和成品的出入口宜分开，极易造成污染的物料应设置专用出入口，物料
三、洁净区
•3、墙面 •内墙表面应平整光洁，不起灰尘，不产生静电，耐腐蚀，易清洗，耐冲击, 无气孔，便于清洁。
三、洁净区
•4、门窗 •门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便； •门框不得设门槛； •门窗应密封。门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台； •门由洁净级别高的区域向低的区域开启且不得设门槛。
三பைடு நூலகம்洁净区
4/13/2021
二、厂房设计
• 4、其他要求 • （1）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 • （2）车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，
人流、物流走向合理。 • （3）不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措
施。如互锁装置、气闸室、缓冲间等。 • （4）厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。 • （5）对于发尘量大的称量、粉碎、过筛、原料药干燥等厂房应设置捕尘、除尘装
传递路线尽量要短，交叉和折回是不允许的。
4/13/2021
二、厂房设计
• 3、洁净级别设置合理 • 洁净级别协调指将洁净级别高的洁净室布置在人员最少到达的地方，并宜靠
近空调机房； • 洁净等级相同的洁净室宜相对集中； • 不同洁净等级的房间之间相互联系应有防止污染措施（如气闸室、空气吹淋
室或传递窗等），不同洁净等级的洁净室宜按空气洁净度等级的高低由里向 外布置。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控 制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
二、厂房设计
（一）布局要求（三协调原则） 1、符合生产工艺流程 2、人流物流协调 3、洁净级别设置合理
二、厂房设计
洁净型地漏
单击此处添加标题
三、洁净区
• （三）洁净级别 • 空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度，空气洁净度的
高低用空气洁净级别来区别。 • GMP规范规定无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别。各
洁净级别对空气悬浮粒子和微生物有严格的要求。
三、洁净区
洁净度级别
A级(1) B级 C级 D级
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免 明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
三、洁净区
•（二）装修要求 •1、地面 •应光滑、平整、无缝隙，耐磨，耐腐蚀，耐冲击，不积聚静电，易除尘清洗，同 时还要解决基层防潮问题。 •2、室内墙体 •建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。 因此，一般采用框架结构、轻质墙体填充材料。
一、药品生产环境分类
室外区（黑色区） 药
一般区
品 一般区和保护区（非控制区，制药黑色区）
生
产
保护区
环
洁净区（制药灰色区）
境
无菌区（制药白色区）
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结 构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二、厂房设计
（一）GMP的要求（41-45）
1、符合生产工艺流程 • ①生产区的布局符合工艺流程顺序，布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回，以
利物料迅速传递。厂房按其使用功能的不同可划分为生产区、仓储区、质量控制 区和辅助区。 • ②生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以便于布置设备、放 置物料和生产人员的操作活动。 • ③ 同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 • ④制剂车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室。
浮游菌/(cfu/立 方米）
三、洁净区
三、洁净区
（一）GMP对洁净区的要求 • 第四十九条 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、
接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
第五十条 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出 现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。
表1 各洁净级别空气悬浮粒子标准
≥0.5μm 3520 3520
352000 3520000
静态
悬浮粒子最大允许数/立方米
动态(3)
≥5.0μm(2)
≥0.5μm
20
3520
29
352000
2900
3520000
29000
不作规定
≥5.0μm 20
2900 29000 不作规定
三、洁净区
级别
表2 各级洁净区微生物监测的动态标准
3.2 厂房、设施的设计与布局
• 教学目的： • 1．掌握GMP对生产厂房设计的要求。 • 2．熟悉洁净区布局与装修的要求。 • 3．掌握人流与物流净化系统与程序。 • 4．掌握GMP对生产区和辅助区的要求。 • 教学重点： • 1．熟悉GMP对生产厂房设计与布局的要求。 • 2．熟悉人流与物流净化系统与程序 • 教学难点： • 能够根据GMP的要求设计与布局生产厂房。
• 5、顶棚和技术夹层
• 顶棚应光滑、平整、无剥落、密封无缝，可承受室内压力。为铺设水、气路管及
空调管道和电力线等常设技术夹层。
• 6、水池与地漏
• 洁净室内安装的水池、地漏不得对洁净室的净化产生不利影响。
• A级洁净区内不得设地漏，B级和C级洁净室应少设置地漏。
• 7、电气照明
• 灯具开关宜设在洁净室外。
第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当 按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品 质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。
二、厂房设计
第四十三条 厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应 当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产 品造成污染。
二、厂房设计
某药品生产企业片剂生产车间区域布局
二、厂房设计
• 2、人流物流协调 • 人流物流协调指厂房设计中流通路径做到人流和物流分开。具体要求： • ①人员和物料进入洁净室要有各自的净化室或设施，输送电梯宜分开，出入口应
分别设置。 • ②原辅料和成品的出入口宜分开，极易造成污染的物料应设置专用出入口，物料
三、洁净区
•3、墙面 •内墙表面应平整光洁，不起灰尘，不产生静电，耐腐蚀，易清洗，耐冲击, 无气孔，便于清洁。
三、洁净区
•4、门窗 •门窗造型要简单，不易积尘，清扫方便； •门框不得设门槛； •门窗应密封。门窗与内墙面宜平整，尽量不留窗台； •门由洁净级别高的区域向低的区域开启且不得设门槛。
三பைடு நூலகம்洁净区
4/13/2021
二、厂房设计
• 4、其他要求 • （1）厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 • （2）车间入口处宜设置雨具存放处。洁净室与非洁净室之间必须设置缓冲设施，
人流、物流走向合理。 • （3）不同空气洁净级别的洁净室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措
施。如互锁装置、气闸室、缓冲间等。 • （4）厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风。 • （5）对于发尘量大的称量、粉碎、过筛、原料药干燥等厂房应设置捕尘、除尘装
传递路线尽量要短，交叉和折回是不允许的。
4/13/2021
二、厂房设计
• 3、洁净级别设置合理 • 洁净级别协调指将洁净级别高的洁净室布置在人员最少到达的地方，并宜靠
近空调机房； • 洁净等级相同的洁净室宜相对集中； • 不同洁净等级的房间之间相互联系应有防止污染措施（如气闸室、空气吹淋
室或传递窗等），不同洁净等级的洁净室宜按空气洁净度等级的高低由里向 外布置。
第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控 制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。
二、厂房设计
（一）布局要求（三协调原则） 1、符合生产工艺流程 2、人流物流协调 3、洁净级别设置合理
二、厂房设计
洁净型地漏
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三、洁净区
• （三）洁净级别 • 空气洁净度是指洁净环境中空气含尘（微粒）多少的程度，空气洁净度的
高低用空气洁净级别来区别。 • GMP规范规定无菌药品生产所需的洁净区分为A、B、C、D四个级别。各
洁净级别对空气悬浮粒子和微生物有严格的要求。
三、洁净区
洁净度级别
A级(1) B级 C级 D级
第五十一条 排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免 明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
三、洁净区
•（二）装修要求 •1、地面 •应光滑、平整、无缝隙，耐磨，耐腐蚀，耐冲击，不积聚静电，易除尘清洗，同 时还要解决基层防潮问题。 •2、室内墙体 •建筑平面和空间布局应具有适当的灵活性。洁净区的主体结构不宜采用内墙承重。 因此，一般采用框架结构、轻质墙体填充材料。
一、药品生产环境分类
室外区（黑色区） 药
一般区
品 一般区和保护区（非控制区，制药黑色区）
生
产
保护区
环
洁净区（制药灰色区）
境
无菌区（制药白色区）
洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结 构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。
二、厂房设计
（一）GMP的要求（41-45）
1、符合生产工艺流程 • ①生产区的布局符合工艺流程顺序，布局紧凑、合理，减少生产流程的迂回，以
利物料迅速传递。厂房按其使用功能的不同可划分为生产区、仓储区、质量控制 区和辅助区。 • ②生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间，以便于布置设备、放 置物料和生产人员的操作活动。 • ③ 同一厂房内及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。 • ④制剂车间除应具有生产的各工序用室外，还应配套足够面积的生产辅助用室。
浮游菌/(cfu/立 方米）