湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械科研专用设备购置采购项目公开招标公告(2020)
关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验
关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目
检测资格的通知
国食药监械[2012]67号
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。
经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。
有效期5年。
国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：认可的医疗器械受检目录。
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建议的公示
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目
立项建议的公示
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.09.08
•【字号】
•【施行日期】2022.09.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】科学技术综合规定
正文
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建
议的公示
为鼓励和推动全省药品监管科学研究创新，根据《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》和《省药品监督管理局办公室关于组织申报2023-2024年度药品安全监管科研项目的通知》,我局组织有关专家对申报的105个科研项目进行了立项审评。
根据专家审评意见，经研究决定，拟对“报告基因法测定重组蛋白类药物生物活性的研究”等32个科研项目立项并予以一定经费资助；拟对“超声手术刀的关键指标检测及其对生物组织作用效果的研究”等3个项目立项不予经费资助。
现向社会公示，公示时间2022年9月8日至2022年9月16日。
如对公示项目有不同意见或建议，可向我局人事科教处反映。
联系电话：************
电子邮箱：hubfdarjc
2023-2024年度同意立项资助科研项目名单
2023-2024年度同意立项不予资助科研项目名单。
各地医院医疗器械招标采购信息汇总(2015年8月第1期)
各地医院医疗器械招标采购信息汇总（2015年8月第1期）江苏苏州大学附属第一医院麻醉机、监护仪、超声刀手柄蓝白色、全自动自身免疫性疾病抗体检测系统、数字化微生物实验室系统7月28日至8月11日江苏省丹阳市人民医院电子鼻咽喉镜系统、耳鸣诊断治疗仪、肩关节镜及损伤修复手术器械、脑室镜、体外物理振动排石机、激光眼科诊断仪7月31日至8月20日截止时间：8月20日14:00浙江浙江省绍兴市人民医院眼科材料：1、透明质酸钠2、生物羊膜3、多孔生物陶瓷义眼台（座）4、青光眼引流器5、青光眼引流阀6、外科手术用防粘连冲洗液7、听小骨7月28日至8月3日?温州医科大学附属眼视光医院2015-2017年度医用耗材和检验试剂集中招标采购选用7月31日～8月19日截止时间：8月20日16时安徽安徽省芜湖市第二人民医院多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒8月3日至8月7日截止时间：8月26日9:30安徽医科大学第一附属医院经皮肾镜、器官灌注保存运输器、体外物理振动排石、膀胱仪、索图医学影像工作站、生物组织自动脱水机、气垫床、流式细胞仪防尘罩、切片存储柜、心电压力监护仪、心肺复苏模拟人、监护仪/吸痰器、壁挂式全科诊断系统、掌上型肌电刺激仪、图像工作站7月30日至8月5日芜湖市第二人民医院C-反应蛋白快速定量试剂盒7月30日至8月6日截止时间：8月20日9:30安庆市第一人民医院一次性注射器、一次性输液器截止时间：8月5日重庆重庆市第三人民医院眼科冷冻仪、耳鼻喉科高清耳鼻喉镜工作台、肝胆科静脉注射泵、心电诊断科动态血压临测仪、老年科高频振动雾化器7月29日至8月5日重庆市涪陵中心医院手术基础器械和腹腔镜器械7月29日至8月6日重庆医科大学附属第一医院羊水细胞培养液、等离子双极电极7月31日～8月20日重庆医科大学附属儿童医院酸性氧化电位水生成系统、一体化内镜清洗工作站、生物安全柜、洁净工作台维保、3D打印机、手术器械（烧伤整形科）、手术器械（心胸外科）8月4日15：00重庆市西南医院乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/艾滋病毒核酸检测试剂盒截止时间：8月18日18:00四川成都市中西医结合医院生物止血流体膜、一次性皮肤电极、新生儿PICC、加强型气管导管切开插管（异型）、甲胎蛋白异质体、胃泌素、心脏介入耗材、采液控制器、换管器、鼻咽通气道、一次性使用塑料血袋、镇痛泵（机械）、介入穿刺针、动脉压迫止血器、手术器械、一次性使用活组织取样钳、手工专用强效酶清洗液、环抱式接骨钢板、深呼吸训练器、血液净化包、口腔耗材7月31日至8月11日四川省肿瘤医院表面污染测定仪（β、γ），PET专用耗材8月4日14:00-17:00德阳市人民医院数字化无创血流动力仪、脉波指示剂连续心排血量监测仪(PiCCO)、微量泵(四通道)、肠内营养液输液泵、生物显微镜+相差显微镜、台式离心机、二氧化碳培养箱、细胞成分分离机、呼吸内镜工作站、冷冻治疗仪、脑涨落仪、超低频经颅磁刺激仪、经颅多普勒仪、血液灌流机、CPAP、激光复位系统、CO2点阵激光、皮肤电镜系统截止时间：8月7日17:30绵阳四0四医院腹腔镜器械一批（限价4.9万）7月31日至8月7日广东深圳市第六人民医院（南山医院）纳库仑呼气分析仪、多导睡眠监测（1托2）、纤维支气管镜、便携式呼末二氧化碳监护仪、监护仪、多功能麻醉靶控输注泵、血气生化分析仪、血气生化测试卡、血气生化试剂包8月14日11:30深圳市第四（福田）人民医院手术类耗材（穿刺器、皮肤缝合器、结扎钉夹）、一次性使用麻醉穿刺包、理疗粘贴电极7月28日至8月6日截止时间：8月6日11：30中山大学附属第一医院手术室铅防护用品7月31日至8月7日截止时间：8月7日12:00香港大学深圳医院手术床、新生儿喉镜、新生儿复苏气囊、新生儿面罩等产科设备一批7月31日至8月10日截止时间：8月11日9:30北京大学深圳医院医用耗材：脊柱内固定类、人工关节类、关节镜材料、创伤类、外固定类、人工骨、可吸收材料7月30日至8月11日截止时间：8月11日12:00深圳市龙岗区平湖人民医院口腔科材料（常用口腔耗材及义齿）7月30日至8月12日广东省肇庆市第一人民医院呼吸机、微量注射泵7月30日至8月19日截止时间：8月20日9:30广西广西云龙招标有限公司氦氖激光治疗仪2台，电脑红外光综合治疗仪2台等，腹部探头1个，咽喉镜3套，洗胃机1台，心电图机1台7月31日至8月4日截止时间：8月5日9:30江西江西省肿瘤医院外科系统普通手术器械一批、外科系统腹腔镜手术器械一批、耐高压密闭式留置针、加强型硬膜外导管、气管导管喉罩、双管喉罩、一次性皮肤吻合器、一次性穿刺消毒包截止时间：8月4日陕西西安市儿童医院支气管异物钳、NICU购有创血压测压套件、一次性新生儿呼吸机回路（必须能与美国泰科呼吸机配套使用）、一次性使用雾化吸氧面罩（进口）7月28日至8月3日抗敏敷贴（6×7CM）7月30日至8月5日陕西省西北妇女儿童医院移液枪、超净工作台、精密电子天平（十万分之一）、梯度PCR仪、涡旋振荡器、药品保存箱、药品冷藏冷冻保存箱、医用低温箱、制冰机、迷你离心机、低温高速离心机、低速离心机；动态分析系统、心电工作站7月29日至8月7日截止时间：8月20日9:30河南郑州人民医院预冲式冲管注射器、可调式固定支具、可吸收骨折固定体（二次公告）截止时间：8月6日17:00新乡医学院第一附属医院全数字全高清鼻内镜手术系统、鼻内镜手术器械、耳鼻咽喉综合动力机、鼻科手柄、刀头、鼻双极电凝器7月29日至8月4日甘肃兰州大学第二医院压缩气体露点检测仪等设施、呼吸湿化治疗仪连接界面、注射泵（四通道，双通道，单通道）、器械消毒盒、听力计、口腔开口器、心电监护仪、扫床车、治疗车、抢救车、治疗专用柜截止时间：8月5日17:00甘肃省中医院补片固定器、聚酯补片和自固定补片8月5日8：30—11：30内蒙古内蒙古满洲里市第一医院输液泵、口腔治疗台7月29日至8月4日截止时间：8月5日10:00黑龙江牡丹江市妇女儿童医院白服、医用隔断布、婴儿被、隔离服、敷料8月3日至8月7日截止时间：9月9日9:00海南海南省三亚市中医院颈腰椎多功能牵引床（三维正脊仪）、腰椎牵引床、颈椎牵引器7月30日至8月5日截止时间：8月20日9:30山东山东省立医院超声探头、低温消融仪、纤维支气管镜、粒子植入枪、脑电图仪、膀胱容量测定仪、术中神经监护系统、细胞外流量分析系统、液相色谱仪7月30日至8月14日截止时间：8月20日云南云南省普洱市人民医院核酸提取仪、PCR仪、肺功能仪、包埋机、视频脑电图中中央监护站、动态视频脑电图检测仪、等离子灭菌消毒机；耳鼻喉科手术动力系统配件：重庆西山动力、腹腔镜手术器械、动脉瘤夹：蛇牌740.750、PTA球囊扩张器：美国巴德截止时间：8月12日12:00辽宁中国医科大学附属第一医院141种医用耗材。
2023年国家医疗器械抽检复检机构名单
30280
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
江西省医疗器械检测中心
39
贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）
30290
山东省医疗器械和药品包装检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
福建省食品药品质量检验研究院
江西省医疗器械检测中心
广西壮族自治区医疗器械检测中心
重庆医疗器械质量检验中心
云南省医疗器械检验研究院
深圳市药品检验研究院
北京市医疗器械检验研究院
河北省药品医疗器械检验研究院
辽宁省医疗器械检验检测院
江苏省医疗器械检验所
浙江省医疗器械检验研究院
安徽省食品药品检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
上海市医疗器械检验研究院
湖南省药品检验检测研究院
28
Nd:YAG激光治疗机
30180
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
29
婴儿光治疗设备
30190
浙江省医疗器械检验研究院
浙江省医疗器械检验研究院
江苏省医疗器械检验所
30
裂隙灯显微镜
天津市医疗器械质量监督检验中心
中国食品药品检定研究院
18
移动式C形臂X射线机
30080
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
辽宁省医疗器械检验检测院
北京市医疗器械检验研究院
天津市医疗器械质量监督检验中心
湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则(试行)》的通知
湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省卫生厅•【公布日期】2012.03.21•【字号】鄂卫发[2012]11号•【施行日期】2012.03.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》的通知（鄂卫发[2012]11号）各市、州、直管市、神农架林区卫生局，部省属医疗卫生单位：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥医学装备使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号），我厅研究制定了《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》，现印发给你们，请各地各单位结合实际，认真贯彻执行。
二〇一二年三月二十一日湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》及有关法律法规，制定本细则。
第二条本细则所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本细则实施管理。
第四条各级卫生行政部门和医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第六条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
湖北省药品监督管理局关于举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训的通知
湖北省药品监督管理局关于举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.09.26•【字号】•【施行日期】2022.09.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】职业培训正文湖北省药品监督管理局关于举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训的通知各有关单位：为进一步加强《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）宣贯培训工作，提高我省医疗器械临床试验检查员职业化、专业化能力水平，督促全省医疗器械临床试验机构和临床试验申办者落实《规范》要求，切实提高临床试验质量，强化医疗器械全生命周期监管，省局拟于10月14日举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训。
现将有关事项通知如下：一、时间地点培训时间：2022年10月14日8:30培训方式：线上培训请参训人员提前加入QQ群（群号：657418617），培训链接届时将在群内统一通知。
二、培训对象全省国家级医疗器械临床试验检查员、各医疗器械临床试验机构相关管理人员和各医疗器械临床试验备案专业GCP负责人和质控人员，以及全省医疗器械临床试验申办方临床试验工作负责人。
三、培训内容（一）医疗器械临床试验相关法规；（二）医疗器械临床试验核查要点；（三）医疗器械临床试验检查案例分析；（四）体外诊断试剂临床试验检查案例分析。
四、其他事项（一）请各单位高度重视此项工作，统筹做好参训人员工作安排，确保参训人员按时参加线上培训。
（二）请各单位于10月11日前将参训人员回执盖章扫描件和回执电子表格版发送至邮箱reply 。
（三）联系人：湖北省市场监督管理局培训中心：李文莉158****7671,蔡丹186****8942。
湖北省药品监督管理局：孙万明************。
附件：全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训参训人员回执湖北省药品监督管理局2022年9月26日附件全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训参训人员回执。
湖北省疾病预防控制中心2020年度第一批检测检验试剂耗材采购项目招标(采购)公告
湖北省疾病预防控制中心2020年度第一批检测检验试剂耗材采购项目招标(采购)公告2020年度第一批检测检验试剂耗材采购项目招标项目的潜在投标人应在武汉市洪山区欢乐大道9号正堂时代1007室获取招标文件，并于2020年11月13日09点30分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况1、项目编号：SDDY-202010-1372、采购计划备案号：鄂采计（2020）-08049号3、项目名称：2020年度第一批检测检验试剂耗材采购项目4、采购方式：公开招标5、预算金额：701.46（万元）6、最高限价：701.46（万元）7、采购需求：本次公开招标共分四个标包，其中一包预算金额为人民币192.43万元整、二包预算金额为人民币229.81万元整、三包预算金额为人民币269.18万元整、四包预算金额为人民币10.04万元整，超预算金额投标的为无效标。
详细技术规格、参数及要求见本项目招标文件第四章内容。
8、合同履行期限：合同签订后按照招标人要求分批供货9、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：否二、申请人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。
2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。
3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。
4、未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。
5、落实政府采购政策需满足的资格要求：无6、本项目的特定资格要求：（1）.供应商参加本采购活动前三年内未被列入“信用中国网”（略）中失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购不良行为记录名单的供应商及“中国政府采购网”（略）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动供应商；（2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动，提供全国企业信用信息公示系统（略-query-homepage.html）查询的加盖公司公章的截图证明材料；如国家法律法规对市场准入有要求的还应符合相关规定。
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通知
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查
员的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.13
•【字号】鄂药监函〔2019〕111号
•【施行日期】2019.12.13
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通
知
鄂药监函〔2019〕111号
各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步加强医疗器械检查员队伍和能力建设，切实履行医疗器械生产现场检查等职责，提高检查覆盖面和检查质量，朝着职业化专业化“两品一械”检查员队伍建设的方向迈进，根据《湖北省医疗器械检查员管理办法》有关规定，经单位推荐、系统培训、综合考评，决定聘任聂文勤等260位同志（名单见附件）为湖北省医疗器械检查员，现予以公布。
此前原湖北省食品药品监督管理局发布的医疗器械检查员聘任通知废止。
附件：湖北省医疗器械检查员名单
湖北省药品监督管理局
2019年12月13日附件
湖北省医疗器械检查员名单。
湖北省药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告-2021年 第4号
湖北省药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖北省药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告2021年第4号为深入贯彻省委、省政府关于深化“放管服”改革、优化营商环境等决策部署，进一步提升我省医疗器械审评工作质效，助推医疗器械产业创新发展、高质量发展，结合省情实际，现提出以下工作措施。
一、鼓励产品研发创新。
支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作，推进创新成果产业化。
针对创新医疗器械，开辟绿色通道，前移工作关口，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务。
跟踪服务重点建设项目、重大创新产品，实行专人负责，“有呼必应、无事不扰”，提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。
二、优化审评核查程序。
提高工作效率，减少重复检查，对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查。
推行合并检查，按照能合尽合原则，对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务。
建立区域性检查新模式，对同一时段内申报较为集中的地区，视情开展集中检查，统筹全省监管检查力量，加快工作进度。
三、提升预审查服务质量。
在严格执行“一次性提交补充资料”规定的前提下，落实《关于对“两品一械”审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务的通告》（2020年第9号）。
省局开辟线上线下服务双通道，认真开展预审查服务工作，全方位给予政策和技术指导，帮助企业缩短整改补正时间，加快取得合法资质。
使预审查服务率达到100%，经过预审查服务的产品注册，企业一次性提交补充资料后，审评时限压缩50%，其中创新产品压缩60%。
湖北医疗器械质量监督检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
有源医疗器械资料送检要求
一、常规情况：
1.注册检验受理单
2.产品技术要求及编制说明
3.使用/技术说明书（中文）
4.产品描述（附件1）
5.IEC报告（若有）
6.关于GB9706.1第48项生物相容性所需提交资料（若适用，详见附件2
《注册检验中关于GB9706.1-2007中第48项生物相容性检查所需提交资
料的要求》）
7.关键件清单及认证资料（若适用，详见附件3《GB9706.1注册检验安全
全项需提交的安全关键件和文件资料清单》、附件4《注册检验GB4793.1安全全项需提交的安全关键件和文件资料清单》）
8.YY 0505送检要求（若进行EMC检测适用，详见附件5《YY 0505送检
要求》）
8. 审评中心补正通知单（只适用于注册补充检验）
二、特殊情况：
1、下厂检测：
除以上常规情况所需提供的资料外，需增加提供《现场检验调查表》，由中心确认后签订注册检验受理单。
若现场试验条件不满足，需进行整改，若仍不满足，则不签订。
2、两台样机分别进行安规和EMC检测：
除以上常规情况所需提供的资料外，需增加提供两台样机的一致性和真实性声明。
3、其他：
请咨询业务受理人员李臻，Tel: 027-********或027-********-1001。
注：所有文件性资料均须企业盖章。
湖北省发展和改革委员会关于省器检院医疗器械检验检测能力提升项目初步设计的批复
湖北省发展和改革委员会关于省器检院医疗器械检验检测能力提升项目初步设计的批复文章属性•【制定机关】湖北省发展和改革委员会•【公布日期】2021.03.29•【字号】鄂发改审批服务〔2021〕65号•【施行日期】2021.03.29•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文湖北省发展和改革委员会关于省器检院医疗器械检验检测能力提升项目初步设计的批复鄂发改审批服务〔2021〕65号省药监局:你局《关于恳请批复提升医疗器械检验检测能力建设项目初步设计和概算的函》(鄂药监函〔2021〕9号)及相关附件收悉，我委委托武汉市技术经济工程咨询中心组织了专家评审(WZ-PS012006136)。
根据专家意见，经认真研究，现批复如下:一、项目名称和项目代码项目名称:湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械检验检测能力提升项目。
项目代码:2020-420118-74-01-023326。
二、项目建设单位湖北省医疗器械质量监督检验研究院。
三、项目建设地点武汉市东湖新技术开发区高新大道507号。
四、建设规模及内容(一)实验室用房改造原则同意对G1、G3、G4三栋建筑部分现有实验室用房进行装修改造工程，建筑面积2962.16平方米，包括建筑装修、结构、给排水、电气、暖通、消防及室外配套工程等。
(二)特殊检验设施定制及固定安装工程原则同意进行G1实验室(洁净检测实验室及冷库)、MR磁共振机房(G4)、X/CT 防护机房(G4)、消声室(G4)、计算机网络系统、计算与存储系统(G1)、10米法电波暗室(G6)、3米法全电波暗室(G6)、3米法半电波暗室(G6)、1米法暗室(G6)、混响室(G6)、OTA暗室(G6)、屏蔽室(G6)等特殊检验设施的定制及安装。
(三)检验检测设备购置原则同意对包括医学影像、有源手术设备、体外诊断试剂(精准医疗)等检验检测实验室设备的购置。
五、建筑设计(一)总平面原则同意项目对项目总体布局不做调整。
湖北省药品监督管理局关于湖北省医疗器械质量公告（2022年第1期）
湖北省药品监督管理局关于湖北省医疗器械质量公告
（2022年第1期）
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.03.16
•【字号】
•【施行日期】2022.03.16
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
湖北省药品监督管理局关于湖北省医疗器械质量公告（2022
年第1期）
为加强医疗器械质量监督管理，保障公众使用医疗器械产品安全、有效，省药品监督管理局组织对医用口罩等594批次产品开展了质量监督抽检。
现将抽检检出的结果公告如下：
一、被抽检项目全部符合标准规定的医疗器械产品有579批次产品（详见附件1）。
二、被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有15批次产品（详见附件2）。
三、对上述抽检中发现的不符合标准规定的医疗器械产品，湖北省药品监督管理局已要求被抽检单位所在地药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》等法规规章要求，对相关单位进行调查处理，督促企业查明原因、制定整改措施并限期整改。
对已上市的不合格产品必须采取相应的召回纠正措施，确保产品的质量安
全有效。
涉及外省企业的，已通报当地药品监管部门。
附件：1.2021年湖北省医疗器械抽验符合标准规定产品名单
2.2021年湖北省医疗器械抽验不符合标准规定产品名单
湖北省药品监督管理局
2022年3月16日。
湖北省食品药品监督管理局关于印发2010年全省医疗器械产品质量监督抽验计划的通知
湖北省食品药品监督管理局关于印发2010年全省医疗器械产品质量监督抽验计划的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2010.03.08•【字号】鄂食药监文[2010]31号•【施行日期】2010.03.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文湖北省食品药品监督管理局关于印发2010年全省医疗器械产品质量监督抽验计划的通知（鄂食药监文〔2010〕31号）各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心：为加强医疗器械产品质量监督管理，确保公众用械安全、有效，根据国家食品药品监督管理局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》及我省医疗器械监督管理总体要求，现将《2010年全省医疗器械产品质量监督抽验计划》印发给你们，并就有关事项通知如下：一、注重医疗器械质量监督抽验与日常监管的结合各地要将对医疗器械产品质量监督抽验纳入日常监管之中，与执行省局下发的2010年医疗器械生产监督检查计划、2010年《医疗器械经营企业许可证》换证工作等相结合，以抽验促监管，进一步提高监管水平，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业快速健康发展。
二、严格按规定抽样，提高抽样的有效性和针对性各地要严格按照《2010年全省医疗器械产品质量监督抽验计划》中明确的抽样任务、完成时限和《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》的要求进行抽样，确保抽样的有效性。
无相应标准的医疗器械产品，按规定直接查处，不需抽样检验；对标准不全或暂时不能提供标准的医疗器械产品，先暂停其经营、使用，视企业后续提供标准情况再作处理。
各地要以《2010年全省医疗器械质量监督抽验产品目录》中的产品为基础，加强对人体有潜在危险、其安全性及有效性须严格控制的、市场上反映有质量问题的、去年抽验不合格以及其他需重点监控的医疗器械产品的监督抽样，提高抽样的针对性。
医疗器械行业标准制修订计划项目中国医疗器械行业协会
16
外科植入物全髋关节假体旳磨损第2部分:测量措施
修订
YY/T
17
外科植入物全髋关节假体磨损第3部分:轨道轴承型磨损试验机旳载荷和位移参数及有关旳试验环境条件
制定
YY/T
全国外科植入物和矫形器械原则化技术委员会骨科植入物分技术委员会
天津市医疗器械质量监督检查中心
天津市医疗器械质量监督检查中心
制定
YY/T
北京市医疗器械检查所
7
腺苷脱氨酶测定试剂盒
制定
YY/T
上海市临床检查中心
8
医用质谱仪第1部分:液相色谱-质谱联用仪
制定
YY/T
北京市医疗器械检查所
北京市医疗器械检查所
9
医用冷藏箱
修订
YY/T
全国测量、控制和试验室电器设备安全原则化技术委员会医用设备分技术委员会
辽宁省医疗器械检查检测院
10
制定
YY/T
中国食品药物检定研究院
71
一次性使用医用手套第5部分:抗化学物穿透持续接触条件下液体渗透原则试验措施
制定
YY/T
全国医用卫生材料及敷料原则化归口单位
山东省医疗器械产品质量检查中心
72
合成水激活聚氨酯玻璃纤维矫形绷带强度和固化时间测定试验措施
制定
YY/T
南京双威生物医学科技有限企业
73
接触性创面敷料性能评价用原则试验模型第5部分:评价止血性能旳体外模型
制定
YY/T
全国医用电器原则化技术委员会物理治疗设备分技术委员会
天津市医疗器械质量监督检查中心
22
肢体加压理疗设备通用技术规定
修订
YY
湖北省医疗器械质量监督检验研究院_企业报告(业主版)
TOP2
湖北省医疗器械质量监督检验研 武汉整合智能系统 究院工程定点服务协议定点结果 集成有限公司
21.4
公告
TOP3
湖北省医疗器械质量监督检验研 湖北尚硫建设工程 究院工程定点服务协议定点结果 有限公司
11.5
公告
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
2022-08-24 2022-11-08
1.4.1 重点项目
（1）修缮工程（3）
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1
湖北省医疗器械质量监督检验研 湖北尚硫建设工程 究院工程定点服务协议定点结果 有限公司
39.6
公告
2022-10-14
本报告于 2023 年 08 月 18 日 生成
3/16
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
重点项目
项目名称
中标单位
中标金额（万元） 公告时间
TOP1
湖北省医疗器械质量监督检验研 武汉升升学府物业 究院物业管理服务协议定点结果 管理有限公司 公告
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
199.8
2023-03-22
（7）其他交通运输设备（1）
重点项目
项目名称
TOP1 实验室维修改造项目
TOP1
湖北省医疗器械质量监督检验研 究院审计服务协议定点结果公告
湖北中咨信达会计 师事务有限公司
24.0
TOP2
湖北省医疗器械质量监督检验研 究院拟报废处置一批设备项目
武汉中达资产评估 事务所
0.3
*按近 1 年项目金额排序，最多展示前 10 记录。
湖北医疗器械质量监督检验研究院
湖北省医疗器械质量监督检验研究院
附件4 注册检验GB4793.1安全全项需提交的安全关键件和文件资
料清单
一、关键元器件及试验用材料：
1、电源变压器(若适用) N个
2、不可拆卸的电源线(若适用) 2根
3、设备非金属空外壳(若适用) 1套
4、支撑电网连接的绝缘材料(厚度不小于2.5mm)(若适用) 1块
5、印制线路板1块
6、瞬态过压限制元器件(若适用) 1套
7、电动机(若适用) 1个
8、满足标准11.7.2条件的盛装液体部件(若适用) 1个
9、墙体安装设备的安装支架(若适用) 1套
二、文件资料：
1、产品使用说明书、技术说明书及维护手册；
2、产品总装图、工作原理图、线路图、部件配置图；
3、电源部分的主要工作参数(主要监测点的电压值、每路输出的最大电流值各种保护装置的动作值等)；
4、关键部件(如：电源开关、电源线、电源插座、保险丝、变压器、安规电容、电动机、电源变压器)的产品认证证书等相关认证材料；
5、设备内部绝缘导线、连接器、安装元器件的绝缘材料、印制电路板的可燃性等级（根据GB/T11020）。
注：1、电源变压器的数量：由电源变压器的初级和次级的多少及试验的需求确定；2、此清单为通用清单，特殊情况另行商定。
湖北省药品监督检验研究院(湖北生物制品检定所)试剂耗材采购项目招标(采购)公告
湖北省药品监督检验研究院(湖北生物制品检定所)试剂耗材采购项目招标(采购)公告湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）试剂耗材采购项目招标项目的潜在投标人应在武汉东湖新技术开发区高新大道666号国药大厦A20栋10楼获取招标文件，并于2020年10月10日14点00分（北京时间）前递交投标文件。
一、项目基本情况1、项目编号：WHCSIMC2020-9816354ZF（H）2、采购计划备案号：鄂采计（2020）-06379号3、项目名称：湖北省药品监督检验研究院（湖北生物制品检定所）试剂耗材采购项目4、采购方式：公开招标5、预算金额：240（万元）6、最高限价：240（万元）7、采购需求：第一包：试剂耗材一一批预算金额40万元；第二包：试剂耗材二一批预算金额40万元；第三包：试剂耗材三一批预算金额40万元；第四包：试剂耗材四一批预算金额40万元；第五包：试剂耗材五一批预算金额40万元；第六包：试剂耗材六一批预算金额40万元；8、合同履行期限：交货期：按采购人需求交付；质保期：供应商提供的试剂试药必须符合国家承认的相应标准，货物送达采购方时，产品的剩余有效期不少于质保期的1/29、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：否二、申请人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。
2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。
3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。
4、未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。
湖北医疗器械质量监督检验中心
湖北医疗器械质量监督检验中心
佚名
【期刊名称】《安全与电磁兼容》
【年(卷),期】2015(000)005
【总页数】2页(P92,后插1)
【正文语种】中文
【相关文献】
1.湖北省黄石市产品质量监督检验所湖北省鄂东南新型建筑材料产品质量监督检验中心 [J],
2.国家食品药品监督管理局认可济南医疗器械质量监督检验中心一次性使用流量设定微调式输液器等医疗器械产品和项目检测资格 [J],
3.天津市医疗器械质量监督检验中心致力专业领航创建国际一流 [J], 本刊编辑部;无
4.奏响医疗器械检测领域的华美乐章——记天津医疗器械质量监督检验中心主任齐宝芬 [J], 孙连法
5.北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）招聘启事 [J],
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湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械科研专用设备购置采购项目公开招标公告（2020）
根据湖北省财政厅下达的鄂采计（2020）-04967号政府采购预算执行计划确认书的要求，中科器进出口武汉有限公司受湖北省医疗器械质量监督检验研究院的委托，对其科研专用设备购置采购项目以分散采购组织形式进行公开招标采购，欢迎符合资格条件的投标人投标。
一、项目概况
（一）项目编号：WHCSIMC2020-5103121ZF（H）
（二）项目名称：湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械科研专用设备购置采购项目
（三）采购预算：86.2万元（含财政资金86.2万元，其他资金0万元）
（四）项目内容及需求:
1.本次公开招标共分1个项目包，具体需求如下。
详细技术规格、参数及要求见本项目招标文件第（三）章内容。
第1包：
（1）项目包编号：1
（2）项目包名称：多普勒流速体模及泵系统等
（3）类别：货物
（4）
浏览：一批
（5）简要技术要求：详见招标文件
（6）采购预算：86.2万元
（7）交货期：国产产品合同签订之后30个日历天内交货，进口产品合同签订之后90个日历天内交货
（8）质保期：货物验收合格之后1年
（9）已办理进口产品论证的货物：3轴高精度电控位移台、三通道步进电机控制器、压电控制器、功率探头校准套件、人工电源网络校准适配器、多普勒流速体模及泵系统、多普
勒超声流速模拟器、水听器前置放大器
2.投标人参加投标的报价超过该包采购预算金额的，其该包投标无效。
3.参加多包投标的相关规定：无。
4.投标人如需查询技术要求持单位介绍信及身份证原件到我司查阅。
5.采购项目需要落实的政府采购政策: 本项目需落实的节能环保、中小微型企业扶持（含支持监狱企业发展、促进残疾人就业）等相关政府采购政策详见招标文件。
二、投标人资格要求
（一）投标人必须符合《政府采购法》第二十二条规定的条件；
（二）各包特定资格要求:
第（1）包：
1、投标人必须是依法在中华人民共和国境内注册取得营业执照（三证合一）的独立法人、组织或自然人，如其所投产品或服务需要相关行政许可的，则必须获得相关行政许可才能参与竞标。
2、投标人所投项目包的核心产品为进口产品的，须提供制造商或代理商出具的针对本项目的有效授权书（授权链完整）。
3、投标人所投产品属国家医疗器械管理的，一类医疗器械须提供医疗器械生产备案凭证，二类及以上医疗器械须具备食品药品监督管理局颁发的《医疗器械产品注册证》/《医疗器械产品注册登记表》，国家另有规定的从其规定。
4、投标人需提供具备履行合同所必须的设备和专业技术能力的声明函。
5、投标人应提供参加本项目投标活动前三年内（不足三年按公司成立时起），在经营活动中无重大违法记录，且参与本项目所提供全部资料、文件均真实、合法、有效的书面声明。
6、投标人在参加政府采购活动前三年内（不足三年按公司成立时起）未被列入“信用中国”网站（略）失信被执行人、企业经营异常名录、重大税收违法案件当事人、和“中国政府采购”网站（略）政府采购严重违法失信行为记录名单，以发布公告之后查询结果为准。
7、投标人须提供上一年度经审计的财务报告或银行资信证明或担保机构出具的担保函，银行资信证明或担保函的开具时间须为开标之日前6个月内。
8、投标人近九个月内缴纳税收和社会保障资金的有效证明材料（至少提供1个月）。
9、投标人应遵守有关的国家法律、法令、条例和政府采购有关制度。
一旦参加投标，则应承担相关法律责任。
10、本项目不接受联合体投标。
（三）如国家法律法规对市场准入有要求的还应符合相关规定。
以上资格要求为本次招标投标人应具备的基本条件，参加各包投标的投标人必须满足资格要求中的对应各包的所有条款，并按照相关规定递交资格证明文件。
三、招标文件的获取：
（一）获取时间：2020年6月12日起至2020年6月18日（北京时间每天上午9:00～11:00、下午14:00～16:00，法定节假日除外）。
（二）获取地点：武汉市江汉区新华路151号纽宾凯国际酒店23楼2308室，中科器进出口武汉有限公司。
（三）获取方式：符合资格的投标人应当在获取时间内，携带资格证明材料领取招标文件。
1.法定代表人自己领取的，凭法定代表人身份证明书及法定代表人身份证原件领取。
2.法定代表人委托他人领取的，凭法定代表人授权书及受托人身份证原件领取。
3.其它资料：法人或组织营业执照复印件（加盖公章鲜章）、网上下载报名表、湖北省政府采购诚信承诺书。
（四）招标文件售价：300 元人民币/包
四、投标文件送达地点及截止时间
（一）送达地点：武汉市江汉区新华路151号纽宾凯国际酒店23楼2309中科器会议室（1）
（二）截止时间：2020年7月3日上午09:30:00（北京时间）
五、开标地点及时间
（一）地点：武汉市江汉区新华路151号纽宾凯国际酒店23楼2309中科器会议室（1）
（二）时间：2020年7月3日上午09:30:00（北京时间）
届时敬请参加投标的代表出席开标仪式。
六、联系事项
采购人名称：湖北省医疗器械质量监督检验研究院
地址：武汉市东湖新技术开发区高新大道507号
联系人：周科长
电话（略）
政府采购代理机构：
名称：中科器进出口武汉有限公司
地址：武汉东湖新技术开发区高新大道666号国药大厦A20栋10楼联系人：袁芳馨、汪澜、顾焕冰
电话（略）/84888156
电话（略）
九、信息发布媒体
（一）湖北政府采购网
（网址：略）
中科器进出口武汉有限公司
2020年6月11日
（非正式文本，仅供参考。
若下载后打开异常，可用记事本打开）。