医疗器械洁净室区检查要点指南2014版
北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)讲解
北京市医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2023版)讲解一、洁净室（区）的规划与设计1. 洁净室的布局是否合理，符合工艺流程的需求，避免交叉污染。
2. 洁净室的空气净化系统是否符合相关标准，包括过滤器、压差、风速等参数。
3. 洁净室的地面、墙面、天花板等装修材料是否符合无尘要求，并定期清洁消毒。
二、设备与设施的检查1. 设备是否正常运行，包括空气净化系统、温湿度控制系统、清洁设备等。
2. 设备的清洁与维护是否符合标准，避免二次污染。
3. 设备的安装位置、密封性等是否符合洁净室的要求。
三、人员管理1. 进入洁净室（区）的人员是否经过培训，了解洁净室的规范和要求。
2. 人员进出洁净室（区）是否符合规定，包括着装、消毒等。
3. 人员数量、流动是否合理，避免交叉污染和病毒传播。
四、生产过程管理1. 生产过程中的关键控制点是否得到有效控制，包括工艺参数、环境监测、设备运行等。
2. 生产过程中的废弃物、残留物是否得到妥善处理。
3. 产品的质量记录和追溯体系是否健全，保证产品质量可追溯。
五、现场检查的其他要点1. 洁净室的卫生状况是否符合标准，包括空气、地面、墙面、设备等。
2. 消防安全设施是否齐全，并定期进行检查和维护。
3. 安全生产管理是否落实，避免生产事故的发生。
以上就是北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）的主要内容，希望对大家的工作有所帮助。
在执行检查工作时，务必严格按照指南要求进行，确保医疗器械的生产环境符合标准，保障人民的生命安全和健康。
医疗器械洁净室区检查要点指南版
医疗器械洁净室区检查要点指南版医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着⽆菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械⽣产质量管理规范》和《体外诊断试剂⽣产实施细则》等法规要求，以提⾼医疗器械产品⽣产总体⽔平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这⼀基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械⽣产企业进⾏规范化、标准化和规模化⽣产。
法规规定，医疗器械的⽣产⾸先要具备满⾜要求的基础设施和⼯作环境，对于⽆菌医疗器械、体外诊断试剂产品⽽⾔，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了⾏业的普遍关注。
洁净室（区）是⽆菌医疗器械、体外诊断试剂产品⽣产过程中不可缺少的⽣产环境，其环境控制⽔平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管⼈员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管⼈员对医疗器械⽣产企业洁净室（区）控制⽔平的监督检查⼯作。
同时，为医疗器械⽣产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现⾏医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《⽆菌医疗器具⽣产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药⼯业洁净⼚房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测⽅法》（GB/T ）等国家标准的相关要求。
不同产品⽣产企业可结合⾃⾝实际情况遵照执⾏。
当国家相关法规、标准、检查要求发⽣变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
⼀、适⽤范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械⽣产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械实施细则、医疗器械⽣产质量管理规范植⼊性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂⽣产实施细则检查、医疗器械⽣产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
《医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)》(北京市食品药品监督管理局)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医疗器械洁净室gmp生产检查指南
医疗器械洁净室gmp生产检查指南医疗器械洁净室GMP生产检查指南洁净室是医疗器械生产过程中至关重要的环节，它直接关系到产品的质量和安全。
为了确保GMP（Good Manufacturing Practice）生产标准的遵守，必须进行定期的检查和评估。
本文将从不同方面介绍医疗器械洁净室GMP生产检查指南，以帮助读者更好地了解和掌握这一内容。
一、洁净室环境监测洁净室环境监测是确保洁净室符合GMP生产标准的重要手段。
监测包括空气微生物监测、空气颗粒物监测以及表面菌落总数监测等。
这些监测指标应根据产品的特点和要求进行合理设定，并建立相应的监测计划和记录。
二、洁净室设备维护洁净室设备的维护和保养对于保证洁净室正常运行至关重要。
设备维护包括定期的设备清洁、消毒和校准等。
此外，还需建立设备维护记录，及时发现和处理设备故障，确保设备的正常运行和性能稳定。
三、洁净室人员培训洁净室人员是洁净室运行的关键，他们的素质和技能对产品质量有直接影响。
因此，洁净室人员需接受相关的培训，了解GMP生产标准和洁净室操作规程，并掌握正确的操作技巧和个人卫生要求。
同时，应建立培训档案，监督培训效果和人员素质的提高。
四、洁净室清洁和消毒洁净室的清洁和消毒是保持洁净室环境卫生的重要措施。
清洁和消毒应根据不同区域的要求和污染程度进行，确保洁净室内无尘、无菌。
清洁和消毒剂的选择应符合GMP生产标准，且应定期验证清洁和消毒效果。
五、洁净室材料管理洁净室材料的管理与使用也是GMP生产标准的重要内容。
材料的选择应符合要求，且应有相应的采购、验收和标识等管理制度。
材料的存储和使用应符合规定，防止材料受到污染或损坏。
六、洁净室记录管理洁净室记录的管理是对洁净室运行情况的有效监控和评估。
应建立完整的记录管理制度，包括记录的填写、审核和归档等，以确保记录的真实、准确和可追溯。
记录的内容应包括洁净室环境监测结果、设备维护记录、材料使用记录等。
医疗器械洁净室GMP生产检查指南涉及多个方面，包括洁净室环境监测、设备维护、人员培训、清洁消毒、材料管理和记录管理等。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南设计(2013版)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用围本指南可作为市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业1可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医疗器械洁净室检查要点指南
医疗器械洁净室检查要点指南1.室内环境检查：-检查洁净室内的温度、湿度和气流情况是否符合规定的标准。
温度一般要求保持在20-24摄氏度，湿度保持在45%-60%之间，气流速度应符合规定要求。
-检查室内的照明是否正常，是否有损坏或者需要更换的灯光。
-检查天花板、墙壁、地板和门窗等室内表面是否干净整洁，无明显污渍和损坏。
2.空气净化设备检查：-检查空气净化设备的运行状况，包括空气净化器、空调系统和过滤器等。
-检查过滤器是否需要更换，如果有需要更换的过滤器，要及时更换，并记录更换时间和序号。
-检查空调系统的运行状态，确保其正常工作，避免因为故障导致空气净化不达标。
3.洁净室设备检查：-检查洁净室内的工作台、各种仪器设备等工作状态是否正常，是否存在损坏和松动的情况。
-检查各种设备的工作指示灯是否正常，有无亮灯异常或者闪烁的情况。
-检查水源设备和消毒设备的运行状况，确保其正常工作。
4.工作操作规范检查：-检查洁净室的操作规范是否得到严格执行，如穿戴洁净服、戴手套、戴口罩等规范操作要求。
-检查洁净室内的工作人员是否按照工作流程操作，确保操作准确无误。
-检查洁净室内的工作记录是否齐全和准确，包括清洗、消毒和灭菌的时间、方法和结果等。
5.相关文件和记录检查：-检查洁净室内相关的文件和记录是否齐全和准确，包括设备使用记录、维护记录、消毒灭菌记录等。
确保文件和记录的填写和保存符合要求。
-检查相关的操作指引和规范是否及时更新，是否符合最新的标准和要求。
6.洁净室维护和消毒检查：-检查洁净室内的维护和消毒情况，包括清洁消毒剂的使用和存放情况，维护工作的落实情况等。
-检查洁净室内的废弃物处理情况，包括废弃物的分类和储存等。
7.医疗器械使用和管理检查：-检查医疗器械的使用和管理情况，确保医疗器械的清洗、消毒和灭菌等工作符合规定的标准和要求。
-检查医疗器械的储存和管理情况，确保医疗器械存放的位置合理、整洁，并且有对应的标识和记录。
医疗器械GMP规定：检查要点收藏
标题：医疗器械GMP规定：检查要点收藏一、引言随着我国医疗器械行业的快速发展，为确保医疗器械产品的安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），并于2014年10月1日起正式实施。
本文将重点介绍医疗器械GMP规定中的检查要点，以供业内人士参考。
二、医疗器械GMP概述1. 定义：医疗器械GMP是指医疗器械生产企业在产品研发、生产、销售和售后服务过程中，遵循国家法律法规、行业标准和技术规范，确保产品质量、安全、有效的一系列管理规范。
2. 适用范围：医疗器械GMP适用于我国境内从事医疗器械生产的企业，包括生产无菌、植入性、体外诊断试剂等医疗器械的企业。
3. GMP认证：我国对医疗器械生产企业实施GMP认证制度，企业需按照GMP要求组织生产，通过GMP认证后方可生产医疗器械。
三、医疗器械GMP检查要点1. 人员管理（1）企业应设立专门的质量管理部门，负责企业质量管理体系的建立、实施和持续改进。
（2）企业应制定培训计划，对员工进行GMP相关知识和技能的培训，确保员工具备岗位要求的能力。
（3）企业应建立员工健康管理制度，对从事直接接触医疗器械产品的工作人员进行健康检查，确保员工身体健康。
2. 厂房与设施（1）厂房与设施的设计、布局应合理，符合生产流程和产品质量要求，避免交叉污染。
（2）生产区、仓储区、质量控制区等区域应划分明确，并采取有效隔离措施。
（3）企业应配备适当的照明、通风、温湿度控制等设施，确保生产环境满足产品要求。
3. 设备与工艺（1）企业应选用符合产品要求的设备，建立设备管理制度，确保设备正常运行。
（2）企业应制定工艺规程，明确产品生产过程中的关键控制点，确保产品质量稳定。
（3）企业应定期对设备、工艺进行验证和确认，保证产品质量。
4. 物料管理（1）企业应建立供应商评价制度，对供应商进行质量评估，确保物料符合规定要求。
（2）企业应制定物料采购、验收、储存、发放等管理制度，确保物料质量。
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查要点
也应当保持适当的压差梯度。
• 现场查看相同洁净级别的不同功能区域（操作间），污染程度 高的区域应当与其相邻区域保持适当的压差梯度
11/2/2023
7
血管支架、心脏瓣
膜、人工血管、起
•
一、洁净室(区)现场检查要点
博电极、人工动静 脉瘘管、血管移植
管）、支 架输送系
统等
血袋
11/2/2023
8
与血液直接接触，如：血浆分离器、血 液过虑器等
与血液间接接触,如:输液器、输血器、 静脉输液针、延长器、转移器等
一、洁净室(区)现场检查要点
2.11.1 十万级环境下生产器械及区
域
• 无菌医疗器械或单包装出厂的配件
– 血液接触 – 骨髓腔接触 – 非自然腔道接触
• 应当安装相应的防护装置
• 建立其工作环境条件的要 求并形成文件
• 进行有效控制
若有害气体需 排到大气、液 体排入江河、 固体埋入大地 应进行适当的 处理，以满足 国家有关规定
的要求
国家有要求时，要 严格执行国家的有 关规定，并考虑对 产品质量的影响
如果企业没有监测手段,应委托有资质的单 位按规定定期进行检测
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一、洁净室(区)现场检查要点
2.13.1不清洗即使用的初包装材料(支撑材料)
分两种情况:
– 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不清洗
即使用的初包装材料，宜遵循与产品生产环境 不相 的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质 同且
量满足所包装无菌医疗器械的要求。
低了
•
如血管内导管、人工乳房、导尿管等的初包装材料。
洁净室(区)检查要点指南
洁净室(区)检查要点指南洁净室是一种具备高度洁净环境的特殊工作区域，广泛应用于医药、半导体、生物科技等行业。
洁净室的目标是控制空气中的颗粒物浓度、湿度、温度和气流速度，以确保产品质量和安全性。
为了保证洁净室的良好状态，定期进行检查和维护是必不可少的。
以下是洁净室检查的要点指南。
1.温度和湿度控制洁净室的温度和湿度对产品的质量和员工的舒适度有很大影响。
检查温度和湿度传感器是否正常工作，确保它们与设定值一致。
同时，检查空调系统是否正常运行，清洁滤网，排除任何阻塞或泄漏。
2.空气质量洁净室的主要目标是控制颗粒物的浓度。
检查空气过滤器的清洁度和有效性。
定期更换过滤器，确保其达到规定的颗粒过滤效率。
此外，检查空气进出口是否存在任何漏风或死角，以及空气流速是否均匀分布。
3.工作表面清洁洁净室的工作表面必须保持洁净，并定期进行清洁消毒。
检查表面是否有灰尘、污垢或其他杂质。
使用适当的清洁剂和消毒剂对表面进行清洁，并确保彻底干燥。
4.流线布局洁净室的流线布局对于防止交叉污染和提高工作效率至关重要。
检查工作台、设备和储存区的位置。
确保物品的摆放合理，易于清洁和消毒，并减少工作人员的移动。
5.噪音和振动噪音和振动不仅可能对员工的健康造成影响，还可能影响设备的正常运行。
检查洁净室内的噪音和振动水平是否超过规定的标准。
采取必要的措施来减少噪音和振动，如安装隔音材料或减震装置。
6.静电控制静电可能对洁净室的操作和产品带来问题。
检查静电消散设备是否正常工作，如离子风枪、离子棒等。
确保磁场和电场符合规定的标准。
7.安全设施洁净室应配备适当的安全设施，以保护员工免受潜在的危险。
检查洁净室内的应急照明、紧急停电装置、安全标志、灭火器等设施是否齐全并处于正常工作状态。
8.检查记录和报告每次检查都应有详细的记录和报告，以便追踪问题和记录改进措施。
记录和报告应包括检查日期、检查人员、发现的问题、解决方案和跟进措施。
以上是洁净室检查的一些主要要点指南。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2014版)医疗器械洁净室(区)是医疗单位必须配备的重要环节之一。
为保障病人的安全，做好洁净室管理及相关检查工作至关重要。
本指南了医疗器械洁净室(区)检查的要点事项，旨在为医疗单位提供指导。
检查对象和范围检查对象包括所有医疗器械洁净室(区)。
检查范围应涵盖设备、环境、人员和管理等各方面，以确保洁净室(区)符合规定要求。
除了检查医疗器械洁净室(区)本身的情况，还需将其与其他空间进行比较，以评估其卫生水平和洁净度等。
检查要点1.设备：医疗器械洁净室(区)内的所有设备均需进行定期检查和维护，确保设备正常运行。
具体检查内容包括：•设备清洁状况•设备运行状态•设备维护记录•设备校准记录2.环境：洁净室(区)环境是指其内部环境是否符合规定要求，如温度、湿度、灰尘等。
检查时要注意以下几个方面：•空气质量是否合格，是否存在异味•温度、湿度是否符合标准•灰尘和细菌是否控制在规定范围内•清洁状况，包括地面、墙壁、天花板等3.人员：医疗器械洁净室(区)的人员包括清洁人员和操作人员，检查时需重点关注其以下问题：•使用和管理常用清洗剂、消毒液等的能力•是否有清洁室(区)相关培训的记录和证书•工作日志等相关记录4.管理：管理方面是指相关标准的执行和保障。
检查时需关注以下问题：•管理体系是否符合标准要求•计划的执行情况以及总体合格率•是否存在相关记录，如设备校准、维修等记录医疗器械洁净室(区)的检查是关系到医院安全的重要工作，需要在各个层面都严格把关。
本指南所列的要点仅供参考，实际的检查中还需结合自身情况进行评估和具体实施。
同时，注意排除歧义和误解，确保检查的准确性和公正性。
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版) 2
医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现
国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知【法规类别】医务工作【发文字号】食药监办械监[2014]7号【发布部门】国家食品药品监督管理总局【发布日期】2014.01.13【实施日期】2014.01.13【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知（食药监办械监〔2014〕7号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作，统一和细化现场检查工作要求和方法，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》，现予印发，请参照执行。
国家食品药品监督管理总局办公厅2014年1月13日医疗器械生产日常监督现场检查工作指南一、适用范围本指南依据现行《医疗器械监督管理条例》及相关法规、规章、标准及规范性文件编写，适用于各级食品药品监督理部门医疗器械生产监管人员对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理备案的医疗器械生产企业进行的日常监督现场检查，指导和规范医疗器械生产企业日常监督现场检查工作。
二、检查职责和人员要求（一）日常监督现场检查实行检查组长负责制。
检查组长对具体检查工作负总责，检查员对所承担的检查项目和检查内容负责。
检查组应至少由2名执法人员组成。
（二）检查人员应符合以下要求：检查人员应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；应熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和有关要求；了解所检查产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求，能够正确理解对方所表达的意见；具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断。
检查人员应对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密保密。
检查组长作为现场检查工作第一责任人，除应具备检查员的基本条件外，还应具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查进度，按照计划组织完成检查任务。
医疗器械洁净室区检查要点指南2013版
医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2013版）随着无菌医疗器械和体外诊断类产品的发展，我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》和《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求，以提高医疗器械产品生产总体水平，以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点，与国际标准相接轨，督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化和规模化生产。
法规规定，医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施和工作环境，对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言，洁净室（区）的硬件条件必不可少，因此对于洁净室（区）的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室（区）是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境，其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室（区）相关过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室（区）控制水平的监督检查工作。
同时，为医疗器械生产企业在洁净室（区）环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室（区）的规定为基础，尤其是以《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）的相关要求为主，部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）、《洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法》（GB/T 25915.3-2010）等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时，应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室（区）检查的参考资料。
医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》
医疗器械工艺用水检查要点指南(2014版)》医疗器械生产过程中必须使用工艺用水，而工艺用水的制备、检测、储存等过程直接或间接影响医疗器械产品的质量。
由于医疗器械产品的特性和生产工艺，所使用的工艺用水具有一些自身的特点。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员了解医疗器械工艺用水相关过程，指导监管工作和为医疗器械生产企业提供管理要求的参考。
当国家法规、标准、检查要求、制备方法变化时，应重新讨论以确保本指南符合要求。
本指南适用于XXX组织、实施的各项涉及工艺用水检查的现场检查、考核、规范检查、监督检查等。
检查要点包括对现场情况和文件资料的检查，但在实际检查过程中应特别注意现场查看、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
一）现场观察企业工艺用水系统及制备环境在观察工艺用水系统和制备环境时，检查人员应适当记录以下内容：1.询问工艺用水系统的生产厂家名称；2.询问制水人员制备的工艺用水种类，如纯化水、注射用水、实验室分析用水等；3.询问制水人员工艺用水的制备方法和流程；4.现场查看工艺用水系统的材质和结构组成；5.现场查看工艺用水系统设置的采水监测点，出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前（如涉及）、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点；6.现场查看工艺用水系统的状态标识，包括正常、维护、停用；7.现场查看洁净区（室）内工艺用水输送管道的布局情况，使用工艺用水的功能间是否均设置了出水点；8.现场查看工艺用水系统的输送管道的水种和流向标识，分别使用多种工艺用水时，输水管道上应明示工艺用水种类以及流向；9.询问制水人员工艺用水系统管道的清洗消毒要求，包括频次、消毒方法和操作流程；10.询问制水人员工艺用水的使用环节和储存要求。
11.在现场检查生化实验室的工艺用水检验设备、器具、试剂和储存环境时，要求试剂至少标识试剂名称、制备人、制备日期和有效期等信息，如果是自行制备的试剂。
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医疗器械洁净室(区)检查要点指南(2013版)随着无菌医疗器械与体外诊断类产品的发展,我国相继颁布实施了《医疗器械生产质量管理规范》与《体外诊断试剂生产实施细则》等法规要求,以提高医疗器械产品生产总体水平,以保障医疗器械产品的安全性、有效性这一基本准则为出发点,与国际标准相接轨,督促指导医疗器械生产企业进行规范化、标准化与规模化生产。
法规规定,医疗器械的生产首先要具备满足要求的基础设施与工作环境,对于无菌医疗器械、体外诊断试剂产品而言,洁净室(区)的硬件条件必不可少,因此对于洁净室(区)的环境控制要求得到了行业的普遍关注。
洁净室(区)就是无菌医疗器械、体外诊断试剂产品生产过程中不可缺少的生产环境,其环境控制水平直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。
本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械洁净室(区)相关过程的认知与把握,指导全市医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制水平的监督检查工作。
同时,为医疗器械生产企业在洁净室(区)环节的管理要求提供参考。
本指南主要以现行医疗器械法规、标准中对于洁净室(区)的规定为基础,尤其就是以《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)的相关要求为主,部分借鉴了《医药工业洁净厂房设计规范》(GB50457-2008)、《洁净室及相关受控环境第3部分:检测方法》(GB/T 25915、3-2010)等国家标准的相关要求。
不同产品生产企业可结合自身实际情况遵照执行。
当国家相关法规、标准、检查要求发生变化时,应重新讨论以确保本指南持续符合要求。
一、适用范围本指南可作为北京市药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产企业许可证》核发、变更、换证等现场检查、医疗器械质量管理体系考核、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则检查、体外诊断试剂生产实施细则检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及洁净室(区)检查的参考资料。
二、检查要点及流程以下检查要点的表述主要分为对现场情况与文件资料的检查两部分,但在实际检查过程中应特别注意现场查瞧、询问、记录的情况与企业的规定、文件、记录的符合性。
1、现场观察企业生产、检验洁净室(区)环境(1)洁净室(区)内人流、物流走向就是否交叉。
(2)进入一更就是否进行换鞋、脱外衣,洗手,就是否设置感应龙头、长把龙头或脚踏开关龙头、就是否设置烘干器,就是否设置门档与防昆虫设施,就是否张贴洗手步骤。
(3)进入二更就是否进行穿洁净工作服(鞋)或无菌工作服(鞋)、口罩、帽子、手消毒。
手消毒剂就是否定期更换,以防止产生耐药菌种。
(4)二更就是否设置整衣镜、方便穿洁净工作服或无菌工作服设施,就是否张贴更衣流程。
就是否设置存衣、挂衣设施。
二更中暂存的洁净工作服与工作帽就是否有防污染措施。
洁净工作服与工作帽就是否有效遮盖内衣、毛发;对于无菌工作服还能包盖脚部,并能阻留人体脱落物。
一更使用的鞋就是否与洁净室(区)使用的鞋有效分隔。
(5)就是否设置缓冲间或风淋室,洁净室(区)工作人员超过5人的,风淋室旁就是否设置旁通门。
风淋室就是否有防止门同时开启的措施。
(6)洁净室(区)内工作人员就是否穿拖鞋,化妆及佩戴饰物等,就是否将个人物品带入洁净室(区)。
(7)洁净室(区)内就是否设置洁具间、洗衣间、工位器具间以及中间库等辅助功能间。
洗衣间就是否布置了整衣晾衣区域,就是否具备了洁净工作服或无菌工作服消毒灭菌措施,就是否确定了洁净工作服或无菌工作服存放方式。
洗衣间洗衣设施配备就是否合理,以满足洗衣、洗鞋需求。
衣服与鞋就是否分别清洗。
不同洁净度级别洁净室(区)使用的洁净工作服或无菌工作服就是否定期在规定级别洁净环境中分别清洗、干燥、整理与保存,并区别使用。
洁净工作服与无菌工作服清洗就是否按要求使用工艺用水。
(8)洁具间、洗衣间、工位器具间以及需要使用工艺用水的功能间就是否设置了必要的水路管道、水池,就是否标识工艺用水的种类与流向。
就是否设置地漏(万级及以上洁净室(区)不宜设置地漏),地漏就是否具有防倒灌措施。
地漏就是否及时清洁、消毒。
(9)就是否设置了与产品生产工艺相对应的专用功能间或区域,如注塑间、干燥间等,其送回风管理与配置的设备就是否符合法规、标准规定与工艺的要求,必要时就是否设置了缓冲间或气闸室。
注塑间内就是否设置了模具存放区域,并采取有效的防护措施。
(10)就是否设置了物料入口,入口处就是否采用风淋或传递窗,就是否进行净化处理,就是否有防止窗同时开启的措施,门窗就是否密封良好。
(11)洁净室(区)内就是否设置了独立的成品出口。
(12)生产无菌与植入性医疗器械生产企业,对于新建实验室的,生产企业就是否分别建立万级下局部100级的无菌检验室、微生物限度室与阳性对照室(包括人流、物流相对独立)。
对于实验室改造中确有较大难度的,无菌检验室、微生物限度室可共用(但应进行清场),阳性对照室应配备百级洁净工作台;阳性对照室如处于非受控环境,应提供验证资料,并配备生物安全柜。
生产体外诊断试剂的生产企业就是否建立了微生物实验室,用于环境与水质监测。
(13)洁净室(区)的墙面、地面、顶棚表面就是否平整、光滑、无裂缝,无霉迹,各接口处就是否严密,无颗粒物脱落,不易积尘,便于清洁,耐受清洗与消毒。
洁净室(区)内的管道、墙上设施与墙壁或顶棚接触部位就是否密封。
(14)洁净室(区)内就是否使用无脱落物、易清洗、消毒的清洁卫生工具。
(15)洁净室(区)内不同洁净度功能间之间,门的开启就是否向着洁净度级别高的方向,门就是否密封良好。
洁净室(区)内回风口就是否被遮挡。
(16)洁净室(区)内就是否设置了安全门,就是否具有敲击工具。
(17)洁净室(区)内就是否使用漆面或木质材质物品。
操作台就是否光滑、平整、无缝隙、不脱落尘粒与纤维、不易积尘并便于清洗消毒。
(18)相邻不同洁净级别功能间之间就是否设置了压差表,压差表就是否贴有计量校准标识。
压差表零点精度就是否符合要求。
相同洁净度级别洁净室(区)间的压差梯度就是否合理。
(19)洁净室(区)内就是否合理设置了温湿度计,就是否贴有计量校准标识。
(20)洁净室(区)内就是否设置了空气消毒装置,如设置紫外线灯,就是否设置总开关。
紫外线灯管就是否定期更换。
(21)产品生产工艺需要使用工艺用气的,就是否设置了工艺用气通道,工艺用气通道就是否设置了净化处理装置,空气压缩机就是否能有效防护。
(22)洁净室(区)内特殊生产工序需要100级洁净环境的,就是否配备层流罩、洁净工作台等设备。
体外诊断试剂阳性物质处理就是否在万级环境下阳性间进行,并配备生物安全柜。
阳性间就是否具备灭活设施、原位消毒设施,生物安全柜的使用不得对洁净环境造成污染,对于进行危险度二级及以上的病原体操作的,空气就是否经除菌过滤后排出。
(23)就是否配置了洁净室(区)环境监测设备及配套用实验用设备,如尘埃粒子计数器、风量罩或风速仪、以及用于沉降菌或浮游菌检测的培养箱(培养细菌或真菌、霉菌)设备与培养皿、配制所用试剂等。
(24)空调机组设置就是否合理,压差表就是否进行计量校准,就是否标明初、中效位置及气流走向。
使用臭氧方式进行环境消毒的,就是否配置臭氧发生器。
对于有干燥要求的,就是否配置除湿设备。
(25)不同空气洁净级别区域之间的物料传递如采用传送带时,就是否进行分段传送。
2、查阅企业洁净室(区)有关的管理文件、记录(1)就是否提供了洁净室(区)平面图,就是否与实际情况一致,就是否标识了不同产品、不同工序对应的洁净环境,就是否避免了人流物流交叉。
(2)就是否制定了人员卫生管理规定。
(3)就是否提供了工作人员进出洁净室(区)的记录,当外来人员检查或参观时,就是否提供了人员登记记录。
(4)就是否提供了第三方体检机构出具的洁净室(区)工作人员定期体检证明,以控制特殊疾患人员进入洁净室(区)直接接触产品。
(5)就是否提供了洁净室(区)工作人员手消毒记录。
(6)就是否提供了洁净室(区)工作人员手细菌总数的检测记录。
(7)就是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,就是否保留培训记录。
(8)就是否制定了物料净化管理规定。
(9)就是否制定了洁净(无菌)工作服管理规定。
(10)就是否提供了洁净(无菌)工作服清洗、消毒灭菌记录。
(11)就是否制定了洁净室(区)卫生管理规定,包括设备、工装模具及工位器具清洁存放规定;操作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定以及清洁工具的清洁及存放规定;消毒剂选择、使用的管理规定;空气消毒规定;清场管理规定以及洁净环境日常监测管理规定等。
(12)就是否提供了工位器具清洗、消毒灭菌记录。
(13)就是否提供了洁净室(区)卫生清洁记录。
(14)就是否提供了洁净室(区)空气消毒记录。
(15)使用紫外线灯进行洁净环境消毒的,就是否提供了紫外线灯使用记录。
(16)就是否提供了洁净环境清场记录。
(17)就是否提供了洁净室(区)沉降菌(或浮游菌)监测布点图。
(18)就是否提供了洁净环境日常监测记录。
(19)如果空调系统不就是连续开启,就是否提供了空调系统开关时间与洁净室(区)使用时间的记录。
(20)就是否提供了工艺用气检测记录。
(21)就是否提供了洁净环境第三方检验机构监测记录、检测设备计量证书。
(22)就是否提供了空调机组中效清洗、高效更换、压差监测等维护记录。
参考资料目录第一部分洁净室(区)基本知识一、洁净室(区)的定义二、洁净室(区)的预期用途三、洁净室(区)适用的产品四、洁净室(区)的构成五、洁净室(区)的洁净度级别与设置原则六、洁净室(区)的日常监测项目七、影响洁净室(区)洁净度的主要因素第二部分洁净室(区)管理要求一、洁净室(区)总体要求二、洁净室(区)设计与装修要求三、洁净室(区)环境控制要求四、洁净室(区)验证要求五、洁净室(区)运行管理与日常维护要求第一部分洁净室(区)基本知识一、洁净室(区)的定义洁净室(区)就是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。
其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生与滞留的功能。
不论外在空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。
对于医疗器械而言,洁净室(区)包括生产区域与检验区域。
《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生与滞留的功能。