多吉美说明

通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片
商品名称：多吉美
英文商品名：Nexavar
英文通用名：sorafenib
英文名称：SorafenibTosylate Tablets
汉语拼音：JiabenhuangsuanSuolafeiniPian
基本信息
甲苯磺酸索拉非尼片
说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【成份】
化学名称：4-（4-{3-[4-氯-3-（三氟甲基）苯基]脲基}苯氧基）-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐
化学结构式：
分子式：C21H16ClF3N4O3 · C7H8O3S
分子量：637.0
【性状】该品为红色圆形片。

【贮藏】低于25℃密封保存。

请将药品放置在儿童触及不到的地方。

【包装】60片/盒，铝铝包装。

【有效期】30个月
索拉非尼化学式
【执行标准】进口药品注册标准JX20070240
【进口药品注册证号】H20060296
【生产企业】Bayer HealthCare AG，拜耳医药保健股份公司德国
适应症及用法
1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确该品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见【临床试验】项）。

建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

【规格】0.2g
【用法用量】
推荐剂量
推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

【服用方法】口服，以一杯温开水吞服。

应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

剂量调整及特殊使用说明
对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为
每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。

表1列出了根据皮肤毒性做相应的剂量调整的建议。

皮肤不良反应分级不良反应发生频率建议剂量调整
1级：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但
不影响日常活动任何时间出现继续使用该品，同时给予局部治疗以
消除症状。

2级：伴疼痛的手足红斑和肿胀，和/或影响日常生活的手足不适首次出现继续使用该品，同时给予局部治疗以消除症状。

7天之内如果症状没有改善，见下
7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现中断该品治疗直到毒性缓解至0-1级。

当重新开始该品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g）第四次出现终止该品治疗。

3级：湿性脱皮，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足
不适。

第一次出现或第二次出现中断该品治疗直到毒性缓解至0-1级。

当重新开始该品治疗时，减少至单剂量（每日0.4g）第三次出现终止该品治疗。

特殊人群
儿童患者
尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性及有效性资料。

老年人（65岁以上），性别和体重不需根据患者的年龄（65岁以上）、性别或体重调整剂量。

肝损害患者
轻度和中度肝损害患者（Child-Pugh A和B）无需调整剂量。

尚未进行重度肝损害患
者（Child-Pugh C）应用索拉非尼的研究。

肾损害患者
轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。

尚未进行透析患者
应用索拉非尼的研究。

对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。

不良反应
以下数据主要来自该品在晚期肝细胞癌和晚期肾细胞癌临床试验中获得的安全性数据，包括欧美和亚洲国家的数据（见【临床试验】项下）。

因为临床试验是在广泛多样的条件下进行的，在某个临床试验中观察到的不良反应发
生率不能与在其他临床试验中的发生率进行直接比较，也不能反映实际观察到的发生率。

欧美关键的支持该品上市的临床研究的安全性数据：
最常见的不良反应有腹泻，皮疹，脱发和手足皮肤反应（国际医学用语词典（MedDRA）对应为手足感觉不良综合征）。

【禁忌】
对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

2优越性
全新的分子靶向治疗药物多吉美（索拉非尼片剂）有一些仿制药活跃在市场上，商品名也叫多吉美，只是产地不同，厂家不同。

其实，真正的多吉美（索拉非尼）是由德国拜耳医药保健公司生产的，自2006年就已经在中国获批上市。

有诸多权威认证和临床数据，可以证明疗效可靠。

尽管仿制药宣传自己产品成分与德国多吉美相同，但实际上仿制药没有经过临床验证，而且购买渠道很混乱，难免充斥着假药，而德国多吉美在全国各地有专门的指定药店，药品品质有保障。

2006年9月，德国多吉美第一个经过了中国国家食品药品监督管理局批准，用于不可手术的晚期肾细胞癌患者的治疗，2006年11月正式上市； 2008年6月，经过中国国家食品药品监督管理局批准，用于治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌，2008年7月正式上市。

上市3年多以来，患者的反应还是不错的。

肾癌临床试验时的统计数据显示，应用多吉美临床获益的患者达到84%，其中疾病稳定率74%，部分缓解率10%，有<1%的患者获得了完全缓解。

德国拜耳生产的这种药品可同时作用于肿瘤细胞和肿瘤血管，两项重要的国际多中心Ⅲ期临床研究——SHARP和Oriental研究，为多吉美应用于肝癌的治疗提供了强有力的循证医学证据。

在2007年美国临床肿瘤学会年会上Llovet等首次报告了多吉美治疗晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验SHARP研究的结果。

该研究入组患者主要针对欧美国家，多吉美首次被证实在晚期肝细胞癌患者中应用可以延长患者的生存时间。

索拉非尼组和安慰剂组的中位总生存期（OS）分别是10.7个月和7.9个月。

后来在2008年6月芝加哥举行的美国临床肿瘤学会年会上，又公布了对亚太地区的Oriental研究结果，多吉美可使亚太地区晚期肝细胞癌患者的生存期延长约47%，显著延长至疾病进展时间：74%，疾病控制率提高1倍。

这就说明拜耳多吉美对各种地域的肝癌患者都有效。

由此可见，德国多吉美获得专利权的背后是长期、大量严格的临床实验、高昂的研发费用、几个国际性权威医学组织的共同认证，尤其是关乎生命的肿瘤科处方药品，必须用专利和权威认证作保障，否则就是对生命不负责任。

这些患者看不到的背后是仿制药所不能及的。

德国多吉美在中国上市以来，被临床医师及患者广泛接受，部分有效患者有因经济原因面临中断继续多吉美治疗的风险，拜耳公司和中华慈善总会在2007年3月和2008年7月签署多吉美肾癌患者援助项目和多吉美肝癌患者援助项目协议，该项目专为中国肾癌、肝癌患者设计和实施，目的就是帮助那些临床获益于多吉美治疗，但是因为经济原因中断治疗的肾癌和肝癌患者。

自援助项目启动以来，已形成覆盖全国的慈善服务网络，截至2010年10月，多吉美援助项目注册中心109家，肝癌援助项目注册医生281人，肾癌援助项目注册医生154人，援助药品发放点34家。

中华慈善总会多吉美药品援助的肾癌患者1340位，肝癌患者3247位。

累计援助药品97，565盒。

所以，“只有低价仿制药才能造福于民”这种说法是不能被认同的。