质量风险评估表
验证和确认的质量风险评估表
验证和确认的范围质量风险评估××××制药有限公司验证和确认范围质量风险评估1.概念：1.1质量风险：指质量危害出现的可能性和严重性的结合。
2.3、风险矩阵图危害发生的可能性(F)启动风险管理过程质量风险管理程序的输出/结果4风险评估方法4.1 风险识别：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险；4.2 风险分析：本案例应用失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。
4.3 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上；4.3.1 严重程度(S)：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级：4.3.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：4.3.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：RPN（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数( RPN = SPD )RPN > 16 或严重程度= 4高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为4时，导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于816 ≥RPN ≥8中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
RPN ≤7低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表-可编辑-附件2 验证和确认的质量风险评估。
供应商质量风险评估表
□低风险，不审核
评估人：
评估日期：
供应商质量风险评估表ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
供应商名称：
类别
项目
方法
高/A（×1）
质量管理 体系认证
取证IATF16949证 书且有效
没有IATF16949体系证书
风险程度 中/B（×0.4）
IATF16949体系导入中
低/C（×0.1） 已获得IATF16949体系证 书，且有效
标准分值
10
风险
C
结果 分值
10
小计
1
每批都有大量的偏差
部分批次出现偏差
极少/没有偏差
供应商绩 重大的偏差、召 产品召回
效
回、返工
返工
— 少量批次返工
无产品召回 极少/没有返工
30
C
30
3
多批次延迟交付
少批次延迟交付
准时交付
守法
违规生产被公示处罚
守法经营生产
守法经营先进单位
产品安全/ 法律法规
ROHS含量
含量超标
限度含有
不含有
20
C
20
2
质量风险
行业标准执行
沟通 息的沟通状况 客户
通告客户
效的与客户沟通
10
C
10
1
评估结论：1、风险评估标准:评估分值在10分以下为低风险，11-25分范围内为中等风险，26分以上为高风险；
合计：
10
2、按照供应商质量风险评估表评估项目进行评估后确认风险分值为_____分，确认供应商为:□高风险 □中等风险 □低风险
3、根据供应商评估的风险等级，确认其二方审核的需要：□仅进行书面书面审核 □作成审核方案/计划，进行现场审核
ISO9001质量风险评估分析表
总经理 各部门
《管理评审 控制程序》
有效
4.每年的管理评审务必评审上年度输出的执行情况
。
1.对出现不良类别进行分类搜集，便于分析和利 用；
《不符合、
一般
2.意识培训；
纠正和预防
5
2 风 降低风险 3.明确改善的流程和方法，并在组织内实施培训； 各部门 控制程序》 有效
险
4.由质量人员对改善对策进行追踪验证，确保有效
管理者代表 各部门
纠正和预防 控制程序》 《内部审核
有效
控制程序》
12 管理评审
1.输入项目不全； 2.输出项目未能有效落实。
13 改进
1.搜集的数据不准确或者无法利用分析； 2.改善意识不到位； 3.人员不具备改善的能力； 4.改善措施有效性不足。
14
组织环境及相关 方管理过程
1.组织环境识别不齐全； 2.相关方要求识别不完整。
要求，包括客户提出的、隐含的、以及法律法规或
《相关方影
2
一般 风险
规避风险
行业特定的要求。 2.各项要求的控制措施要经过不断的讨论、改进， 最终确定，以确保控制措施的有效性。 3.策划各过程的控制要求必须依照PDCA过程发展；
总经理 管理代表
各部门
响管理程序 》 《风险 和机遇的应 对控制程序
有效
4.针对制定的风险措施追踪结果；
《销售合同 市场销售 评审控制程
序》
有效
3 新产品导入
1.新产品导入周期长； 2.产品变更失控。
5
4
高风 险
降低风险
1.新产品导入测试立项时反复论证市场需求； 3.新产品导入变更的策划
《新产品导 测试工程部 入控制程序 商务企划部 》 《变更控
项目质量风险评估表及C级风险量化指标
说明：以上 7 款出现 3 款以上（含 3 款），则本分 项为 C 级风险
1. 厨、卫间石材开裂、修补如任意一个标准层累 计 5 处明显影响交付观感，或超过三个标准层 各累计 2 处明显影响交付观感，以此作为观感 质量风险等级的判断依据之一。
12. 外架拉接杆穿墙洞封堵措施不合理造成的外墙 渗漏风险，以此作为渗漏风险等级的判断依据 之一。
空鼓/开 裂
观感质量
17. 已进行外墙、窗喷淋试验或闭水检查， 但未形成可追溯性的内控资料，作为渗 漏风险等级的判断依据。 说明：以上 1-9 款（红色字体）出现任意 3 款，则本分项为 C 级风险；10-17 款（黑 色字体）出现 4 款以上（含 4 款），则本 分项为 C 级风险；以上 1-9 款（红色字体） 出现任意 2 款且 10-17 款（黑色字体）出 现 3 款以上（含 3 款），则本分项为 C 级风险。
2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计 5 处 明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计 2 处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
3. 沉箱式卫生间已按操作指引要求设置侧排体 系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧 排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不 畅，以此作为渗漏风险等级的判断依据之一。
7. 施工现场防火措施不到位造成的安全隐
患，本项风险等级评定为 C 级。 8. 卸料平台方案编制不合理或未严格按方
案要求进行搭设造成的安全隐患，本项
风险等级评定为 C 级。 说明：以上 8 项中有 3 项以上（含 3 项）出
现，则安全环保分项为 C 级风险
精装修设计对现场进度影 1、施工现场已大面施工，精装修图还未出 响、土建砸改造成的质量 来，本项风险等级评定为 C 级；
工程质量风险评估检查评分表
9
13
6 2 6 2
6 6
3 1 3 1
3 3
10 1.混凝土 工程及地 下防水工 程
4 9 4
9 9
10
7 7
1.9后浇带和施工缝止水 止水措施（止水钢板、遇水膨胀止水条 止水钢板不交圈、焊接、露出宽度不符合施工规范要求；遇水膨胀止水条嵌固不 钢板 、止水凹槽）的施工质量 牢；止水凹槽深度宽度不足 1.10 后浇带、悬臂构件 是否独立搭设、支撑是否提前拆除 ★未独立搭设、后浇带支撑提前拆除 支撑
9
9 9
6 6 6 6
3 3 3 3
18 屋面、露台防水施工后仍出现渗漏 屋面排水、檐口排水、变形缝未按图施工、或设计本身不合理、或不符合规范和 使用要求 烟风道壁厚不足；烟风道未按标准（国标或地标）卸载，且卸载层数超过3层；卸 载做法不合理 上下未对齐；不在楼板位置对接（顶层除外） 9 9 9
7
9
第 1 页
程
14
1.11地下室外墙止水螺 是否按规范设止水螺杆；止水螺杆端头 未按规范设止水螺杆；端头处理不合规、或螺杆切割后与墙面平齐 杆 一次性切割到位 是否按规范设穿墙套管；预埋质量；防 未按规范设穿墙套管；预埋质量差；穿墙套管与墙面结构平时防水材料未卷入 1.12地下室穿墙套管 水材料是否卷入50mm 50mm 1.13地下防水基层处理 防水施工前基层处理 防水施工前基层处理不到位，钢筋头外露、孔洞未修补、模板拼缝错台
6
9 17 8
14
挂网、甩浆前结构缺陷修补和杂物清理不到位（含高低差用水泥砂浆填补） 不同材质墙面抹灰前未挂抗裂网 钢丝网丝径小于0.7mm，或宽度小于300mm，或未热镀锌 抗裂网锚固方式错误或不牢固 抹灰前墙面未甩浆或甩浆质量差（粘结强度不足、严重不均匀） 8 20
质量风险评估表
第二部分执行正式风险评估
一、数据评估（总结数据的充分性，有效性及其他相关方面）
二、风险识别（总结以下风险识别）
三、风险分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表或HACCP分析表格）
附件确认: _______________________
签名/日期
（续前页）
质量风险评估表
编号：
四、风险控制实施的标准
质量风险评估表
第一部分启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理小组
组长：
其它资要求
成员：
·
·
·
三、存在的风险源（填写以下内容或参见单独报告）
四、风险发生后的危害
五、目前的控制方式
计划
计划开始时间：
计划完成时间：
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
质量风险分析报告编号：
质量风险评估表
附件确认: _______________________
签名/日期
二、实施风险控制方式前后的风险对比
三、实施结论
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
是否关闭风险管理程序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
五、拟定采用的控制方式（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。
（若空间不够填写可增加附件）
文件责任
姓名
职位
签名
日期
编写
审 核
批准
质量风险评估表
编号：
第三部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
质量风险评估表
（包括使用者）的健康
3. 坚持虫鼠控制及记录
虫害 风险 识别
类别 序号
风险因素描述
风险后果及影响
质量风险评估表
后果 危险 等级
管控方法及措施 并要求在问题点发生始30天内解决实施
确认 √ / X
虫害 风险
8
识别
过多的蚊虫
磁生细菌，转播疾病，员工受到危 害，产品受到污染
1. 安装灭蚊灯 3
2. 经常清洁车间及厂内各个角落
3
3. 制定更新检验测试工具设备清单，工具编号正确使用，制定校正计划 并实施
产品正确性
4. 所有车间、品管检验测试工具设备必须按要求送第三方年度校正，保
留校正记录、报告
5. 所有车间、品管检验测试工具必须按规定收发、存储、保养
制程风 险识别
质量风险评估表
类别 序号
风险因素描述
风险后果及影响
后果 危险 等级
2. 厂区保安监管，非生产有关人员物料，禁止进入厂区
在车间饮食 PPE个人劳保用品
老鼠的死亡
1. 不允许在车间吃零食
招来老鼠或苍蝇害虫等外来微生物污 染产品
2
2.
各部门管理人员进行日常的检查
3. 保安在岗时，不允许将食品带入厂区
工人没有按要求佩戴PPE劳保用品， 手套、头罩、口罩，导致产品表面直
1. 规范PPE个人劳保用品佩戴，严格监督执行
接与手、皮肤接触污染产品，或口水 1 2. 5S监督管理制度化
分泌物、头发掉落在产品上，污染产 品
3. 明确规定特定生产工序佩戴的防护用品，保护产品被接触感染风险
1. 不使用毒药灭鼠
磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染
2. 货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫
质量体系风险评估表范例
12
2
3
6
低
服务满意 度>98%
13
1
5
6
低
设备可维 修率≥ 98% 发电机故 障次数0 次
14
因外部原因停电，导致 外线停电风险 生产中断
1
5
6
低
15
因供应市场价格波动分 析、判断失误、寻价方 采购价格风险 法不当等造成采购价格 偏高、存货不足、滞库 等损失
2
3
6
低
采购价格 波动<5%
16
采购部
采购准时
32
设备管理
设备维护与维修
2
5
10
低
控制率 >98%
每天对设备进行保养，设备有 损坏及时出单维修，建立设备 保养，维修表单，
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
ISO9001体系 因ISO9001体系未通过审 审核风险 核，造成证书不能使用
风险评估 风险 风控目标 等级
中
大
7
设备保养未按要求实施 设备故障风险 控制
2
5
10
低
8
车床部
首件确认风险
量产前没有进行首件确 认；首件确认误判
1
2
3
低
9
生产操作管理、设备安 全管理方面出现漏洞， 生产安全风险 使员工人身安全受到威 胁、发生事故、造成财 产损失和人身伤亡，
2
5
10
低
管理人员每天进行检查，发现 隐患及时处理。
风险评估 序号 范围 风险项目 风险描述 可能性（频率） 小
人员流失快，给生产造 成不便，新入职员工不 能达到要求，浪费了公 司资源，增加企业成 本，人员补充不及时影 响生产或公司发展。
质量风险评估
质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
附表：质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制采购环节风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
缺陷原因1、未审核；2、资质过期；3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险接受风险减少，风险避免收货环节风险因素收货检查管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经采购人员制定的采购记录，系统无收货指令；收货需凭系统指令——“采购订单”执行；2、对收货人员加强药品购进管理制度、收货管理制度及程序的培训；3、严格执行药品收货原则。
缺陷原因检查不到位缺陷后果1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品。
风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险接受风险避免质量检查验收环节风险因素检查验收管理措施1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，验收员凭收货员签发的验收指令——“验收通知单”执行验收；2、对验收员加强药品质量检查验收管理制度、抽样验收程序的培训；3、严格执行冷链管理要求；4、验收不合格的药品报质量管理部并有相应的记录和手续。
质量风险评估表(精装施工阶段)
灯孔位置
正灯；孔与龙骨的位置与主、次龙骨位置重叠，需破坏龙 骨才能安装灯具。
吊顶工程
木基层
木底板未用自攻钉固定，未进行防潮、防火处理，且 涂刷不均匀。
拼接时未做加强措施，缝隙较大，表面不平整。
石膏板封板 石膏线安装
★转角吊顶龙骨须设“八”防裂加强支撑杆件，转角 石膏板为“L”型整板；在转角部位有接缝。
工艺缺陷 目测明显合缝不紧密，宽窄不一，有明显变形；
污染、破损 污染、划伤、磕碰、破损、明显脱线、起皮、翘曲；
饰面工程 软包
收边
粗糙、不美观；
设备安装
工艺缺陷
管线、管道安 装
开关插座面板 安装
分格缝不平直；凹缝凸条，直线不平顺，曲线不平 滑，缝宽不一；
电线保护管及支架接地（接零）正确，需防腐的部份 涂漆均匀无遗漏，线路走向合理，管路连接紧密，管 口光滑无毛刺，护口齐全，明配管及其支架、吊架平 直开牢关固、、插排座列面整板齐紧，贴管墙子面弯，曲四处周无无明缝显隙折，皱安，装暗牢配 固管 ， 表面光滑整洁、无碎裂、划伤，装饰帽齐全；
柜体开孔及收 台盆下水管与预留排水支管连接处未封闭，不牢固，
口
与柜板缝隙未使用收口盖收口一处；
打胶
收口质量
打胶收口到位，打胶颜色美观、打胶顺直、粗细合适
所有需用硅胶收口部位，必须采用与周边同色中性防 霉硅胶或耐候胶，金银箔收口严禁打胶。
பைடு நூலகம்区
1、电梯门套施工完成后采用细木工板进行保护且牢固 电梯成品保护 （未施工的不进行检查），楼层呼叫面板安装时注意
窗自身缺陷
污染、破损、划伤、变形、五金缺失、松动、锈蚀；
门窗扇的橡胶密封条或毛毡密封条破损或脱落；密封 胶条未连续设置，窗角和中梃处未打密封胶，或出现 渗漏 外窗塞缝施工质量不到位、塞缝不密实、发泡切割/外 露/二次发泡
前瞻性质量风险评估表
无制定质量方针或虽有质量方针但不贯彻执行，工作人员不了解
影响质量管理工作发展
中
公司决策、执行问题
1、每年制定和分布质量方针目标；2、各部门加强培训和贯彻执行；3、每年定期检查执行情况
4
未对质量方针的持续有效性进行评审
质量方针执行效果得不到有效保证
中
质管小组执行没到位
每年底由质量管理部组织进行质量方针评审及改进
41
未按照规定程序起草、修订、审核、批准和发布质量体系文件。
文件无效
低
质管部执行有不到位
制定和执行文件管理规程。明确起草、修订、审核、批准和发布程序
42
修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性的。
无法追塑文件流向
低
质管部执行有不到位
1、制定和执行文件管理规程。 2、质量管理部定期检查
中
行政部执行不到位
1、制定培训计划并组织培训； 2、指定人事行政部负责培训，质量管理部协助
34
未建立培训档案
无法跟踪培训情况
低
行政部执行不到位
1、制定培训管理制度并执行； 2、质量管理部加强检查
35
特殊药品管理人员、冷链储存运输人员未经上岗前培训合格的
操作不熟练或失误，影响冷藏药品质量
中
行政部执行不到位
低
执行力问题
1.养护员加强养护、检查。2、出现问题及时反馈质管部。
52
未配备保持药品与地面之间有效隔离及避光、通风、防潮、防虫、防鼠设备或配备了不使用的
无法保证药品储存条件
中
省费用，政策不了解
1、配备和使用相关设施设备； 2、加强对保管员、养护员培训； 3、质量管理部加强检查
质量风险评估表
意 见
批准
风险控制执行完毕后的风险再评估
控制方式实施后的风险结果：
附件：有□ 无□
实施风险控制方式前后的风险对比：
附件：有□ 无□
实施结论：
附件：有□ 无□
风险控制结果会审
审 核
姓名及日期
意 见
是否关闭风险管理程序
是□否□ 需重新进行风险评估。
经分险评估、控制及在评价，已消除或降低风险至可接受水平！
风险项目名称（确定问题，并简述分析按发生后的危害及目前的控制方式）
附件：有□ 无□
风险管理小组
组长：
成员：
风险分析及评估（应用适当的风险管理工具，定性或定量的方式，描述危害发生的可能性和严重性）
附件：有□ 无□
Байду номын сангаас拟定的控制方式及实施计划
附件：有□ 无□
计划开始时间：
计划完成时间：
风险评估结果会审
审 核
质量管理负责人： 日期：
质量风险评估表
一、风险项目名称（确定问题）：
二、风险管理团队
三、风险识别、分析及评估
类别
存在的危险源
产生原因
潜在的后果
严重度S
频度P
检测难度D
风险度RPN
参与人员签名/日期
四、拟定控制或降低风险的措施
风险点
风险控制/降低的措施
是否引进新风险
风险接受
参与人员签名/日期
五、实施计划
实施计划
落实计划跟踪记录
2、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
七、是否关闭风险管理序
□是□否需重新进行风险评估。
质量受权人签名/日期：
序号
具体措施
完成时间
责任部门
责任人
完成情况
责任人/日期
起草人/日期
复核人管/日期
批准人/日期
六、风险控制执行完毕后的风险再评估
1、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表），风险再评估见附件。
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年月日
化妆品厂产品质量安全风险评估表
6、玻璃窗日常检查完整性
1、每批
2、设备使用时
3、每班
4、每天
5、每天
6、每天
品管部检验员
工程部
生产部操作工
生产部
低风险
保安
生产及品管
主管、经理
低风险
产品储存过程发生受潮或产生寄生虫等生物危害
储存不当发生受潮或产生寄生虫
1、原料仓库存储环境严格按原料要求的储存条件存放；
2、仓库每天巡查并进行温湿度的监控
每天
PMC部
低风险
产品生产过程生物危害
生产过程卫生控制不到，造成交叉污染
1、人手、环境监测每月一次做涂抹与尘降菌检测
化妆品厂产品质量安全风险评估表
一：供应商提供的原辅料或服务项目风险
危害识别
危害描述
风险控制方法
控制频次
责任人
风险的描述
原料的生物\化学\物理危害
购买原料中本身含有或储存中可能发生
1、从合格供应商处采购，每批随货提供检验报告，实验室进行到货检验，确保原料合格；
2、开发新原料时与新供应商时需做合规性评价
1、每次到货时检测
2、有开发时
采购员
原料检验员
开发员
高风险
包装材料的生物\化学\物理危害
包材本身含有或储存中带入，或者不符合产品接触产生
1、从合格供应商处采购；
2、每批随货提供检验报告；
3、实验室进行到货检验，确保原料合格
每次到货时检测
采购员
包材检验员
低风险
服务性项目凶危害（虫害控制、外部检测等）
服务过程不符合产品安全的行为或活动
1、日常
2、根据合同每月两次
质量风险评估表
质量风险评估表本文档旨在介绍质量风险评估表的背景、目的以及本大纲的结构和组成部分。
质量风险评估表是一种用于评估和管理质量风险的工具。
在各种行业中，质量风险评估是一个重要的步骤，以确保产品或服务的质量符合预期并符合相关的标准和要求。
质量风险评估表的主要目的是帮助组织识别、评估和管理质量风险。
通过使用该评估表，组织可以系统地分析潜在的质量问题，识别可能的风险，并采取适当的措施来降低风险，从而提高产品或服务的质量。
本质量风险评估表的大纲主要包括以下几个部分：风险评估表信息：包括表格的标题、版本号、日期等基本信息。
评估对象：列出需要评估质量风险的产品或服务。
风险评估指标：定义用于评估质量风险的指标和标准。
风险评估过程：描述评估质量风险的具体步骤和方法。
结果和分析：对质量风险评估的结果进行总结和分析。
风险管理措施：提出针对不同质量风险的管理措施和建议。
以上是质量风险评估表的简要大纲，旨在为组织提供一个系统化的方法来评估和管理质量风险。
质量风险评估是组织中保持高质量标准的关键过程。
通过评估产品或服务的质量风险，组织能够识别和解决潜在的问题，从而保证其提供的产品或服务的质量和可靠性。
质量风险评估表是帮助组织系统地记录和分析质量风险的工具，具有以下价值和益处：提前识别潜在问题：质量风险评估表可以帮助组织提前发现潜在的质量问题。
通过对产品或服务的各个方面进行评估，组织能够识别可能存在的质量隐患，从而有针对性地采取预防措施，减少潜在的质量风险。
提前识别潜在问题：质量风险评估表可以帮助组织提前发现潜在的质量问题。
通过对产品或服务的各个方面进行评估，组织能够识别可能存在的质量隐患，从而有针对性地采取预防措施，减少潜在的质量风险。
优化资源分配：通过质量风险评估表，组织能够对不同方面的质量风险进行量化和优先级排序。
这使得组织可以更加合理地分配资源，将更多注意力和资源投入到可能会影响产品或服务质量的关键领域，提高质量管理效率和效果。
质量风险评估表
1. 卫生间、飘板、空调板、露台、外墙凸出构件砌体墙根部未按相关工程技术标准要求设置砼反 坎，作为渗漏风险等级的判断依据。
风险分类
评估内容
二类风险量化指标
1. 卫生间、飘板、空调板、阳台、露台砌体墙根部已按相关工程技术标准要求设置砼反坎，如任意一个标准层累计5处由于以上问题执行不到位（遗漏、 不连贯、缺失）造成的渗漏风险，或超过三个标准层各累计2处由于以上问题执行不到位（遗漏、不连贯、缺失）造成的渗漏风险，以此作为渗漏风险等级 的判断依据之一。
2. 卫生间给水管穿设未按相关工程技术标准要求施工，如从反坎内穿设时未进行上返或从门下槛直 2. 砼反坎浇筑完成后如任意一个标准层累计5处明显存在渗漏迹象，或超过三个标准层各累计2处明显存在渗漏迹象，以此作为渗漏风险等级的判断依据之 接穿设造成的渗漏风险，作为渗漏风险等级的判断依据。 一。 3. 沉箱式卫生间已按相关工程技术标准要求设置侧排体系，但沉箱底部未形成有效排水坡度（坡向侧排地漏），或沉箱内设置砌体隔墙造成排水不畅，以 此作为渗漏风险等级的判断依据之一。 4. 沉箱式卫生间已按相关工程技术标准要求设置侧排体系，但沉箱内侧排地漏未形成汇水区或侧排地漏安装堵洞不密实，以此作为渗漏风险等级的判断依 据之一。 5. 卫生间给水管穿设如任意一个标准层累计5处由于执行不到位造成的渗漏风险，或超过三个标准层各累计2处由于执行不到位造成的渗漏风险，以此作为 渗漏风险等级的判断依据之一。
15. 出屋面结构砌体墙根部未设置砼反坎或存在明显渗漏迹象，作为渗漏风险等级的判断依据。
说明：以上14款出现5款以上（含5款），则本分项为C级风险。
质量通病控制
16. 交付前30天，仍未实施外墙、窗喷淋试验或渗漏检查，作为渗漏风险等级的判断依据。
药品质量风险评估表
医药生产、销售企业药品质量风险评估审核表根据质量管理体系的要素提出可能存在的风险因素，由可能存在的风险因素中查找缺陷原因，及带来的后果，分析缺陷的可能及造成风险的控制程度，评估可能存在风险程度（高、中、低），采取相应的管理措施降低和避免可能出现的风险到可接受。
风险评估风险控制备注1、企业领导人的风险意识；2、组风险因素织机构； 3、人员配置；4、设施、设备管理； 5、过程管理1、加强企业领导人的质量风险意识，引进质量风险管理模式；（见附表）。
2、建立质量风险管理组织机构，确立质量风险管理制度、程序，定缺陷原因各项管理措施不到位期开展质量风险管理活动；1、经营质量缺陷（药品质量问题、3、加强全员质量风险管理制度、程序的培训；包装破损、短少）； 2、发生假药、管理措施4、确立企业“购、存、销、运”的计算机信息管理系统，支持质量劣药经营行为； 3、变缺陷后果风险管理要求；相协助贩毒或提供毒源；4、所经5、加强过程管理；营的药品引6、质量体系内审，强化和规范企业质量管理系统。
起发新的严重不良反应。
风险分析1、人为因素影响较大；2、系统可控。
风险评估风险较高风险接受风险减少，风险避免。
附表质量风险管理评价与控制表风险评价风险控制风险因素供应商审核：供应商产品审核；销售人员资质审核缺陷原因1、未审核； 2、资质过期； 3、审核不到位缺陷后果购入假药或劣药采购1、人为因素影响较大； 2、系统可控环节风险分析风险评估风险高，企业提供虚假证明材料；销售人员挂靠企业或未经授权代理其它企业产品或冒充药品的产品风险因素收货检查缺陷原因检查不到位收货1、接收非我公司购进的药品；2、接收假药（受污染等）或劣缺陷后果药；3、接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、环节短少等）药品。
风险分析1、人为因素影响较大； 2、系统可控风险评估风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。
风险因素检查验收质量缺陷原因1、未验收； 2、检查验收不到位； 3、验收延误； 4、抽样不到位检查1、验收不合格的假药（受污染等）或劣药；2、验收合格药品验收质量缺陷（外观质量问题、包装破损、短少等）药品；3、验环节缺陷后果收延误（冷链药品），造成药品质量缺陷（内在质量）、药品失效1、确立企业“购、储、销”的计算机信息管理系统，未经审核，系统不能确认企业为合格供应商；资质过期，系统自动报警、锁定；非授权人不能在系统内审批；2、对审核人员加强药品购进管理措施管理制度、首营企业和首营品种审核制度及相关程序的培训；3、通过年度药品质量进货评审，对质量信誉不好的企业退出供应不购进其产品。
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第三部分 风险控制
四、风险控制实施的标准
符合《药品GMP指南》（2010年）、《药品质量风险管理制度》、《风险管理操作规程》。
五、拟定控制或降低风险的措施（汇总控制风险所需的措施）及实施计划（包括采取措施的开始时间、完成时间，执行控制措施的负责部门及负责人）。
实施计划见《质量风险管理记录》（附表）。
文件责任
姓 名
职 位
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
第四部分：风险控制执行完毕后的风险再评估
一、控制方式实施后的风险结果
风险再分析及评估（汇总和/或附上FMEA分析表）
风险再估见附件
附件确认: ______________________
评估人员签名：日期：年 月 日
二、实施结论
对存在的质量风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过对采取措施后的风险进行再评估，所有风险均降低至可接受水平，并在实施过程中，未引入新的风险，经风险降低后，符合GMP要求。
XXXXXXXX有限公司
质量风险评估表
编号：
第一部分 启动质量风险管理程序
一、风险项目名称（确定问题）：
二、成立风险管理小组
组长：
其它资源要求
组员：
三、风险分析
序号
存在的危险源
产生原因
风险发生后的危害
控制方式
1
2
3
第二部分 风险评估
风险评估见附件（FMEA分析表）。
附件确认: _______________________
文件责任
姓 名
职 位
日 期
编 写
审 核
审 核
批 准
是否关闭风险管理程序
□是□否 需重新进行风险
质量受权人签名：日期：