免疫球蛋白G测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haomai

免疫球蛋白G测定试剂盒（免疫比浊法）

适用范围：本试剂适用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白G（IgG）的含量。

1.1包装规

格

序号规格序号规格

试剂1：1×50ml；试剂2：1×

1

2 试剂1：2×50ml；试剂2：2×10ml。

10ml。

试剂1：5×20ml；试剂2：5×

3

4 试剂1：5L；试剂2：1L。

4ml。

1.2主要组成成分

本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成

试剂1(R1)：Tris缓冲液100mmol/L

PEG6000 50g/L

氯化钠50mmol/L

Tween80 2.0g/L

试剂2(R2)：Tris缓冲液100mmol/L

抗人IgG抗体 1.0g/L

2.1 外观

试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；R1为无色液体，R2为淡枯黄色液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。

2.2 装量

试剂瓶内液体装量应不少于标示值。

2.3 空白吸光度

以生理盐水为样品，在37℃、404nm波长、1cm光径条件下，吸光度≤0.50。

2.4 分析灵敏度

浓度为7.8g/L的样本，吸光度差值△A＞0.20。

2.5 准确性

用参考物质（ERM-DA470k/IFCC）对试剂盒进行测试，相对偏差不超过±10%。

2.6 重复性

用不同浓度的两个样本进行检测，各重复检测10次，其批内变异系数（CV）应不超过10％。

2.7 线性

2.7.1在(2，30)g/L范围内，线性相关系数r应不低于0.990；

2.7.2 在(2，5]g/L范围内绝对偏差不超过±0.5g/L；(5，30)g/L范围内相对偏差不超过±10%。

2.8 批间差

用三个批号的试剂盒测定同一份样本，试剂盒批间相对极差应不超过15%。

2.9 稳定性

试剂盒在2～8℃避光保存，可稳定12个月。取到效期后的样品检测试剂空白吸光度、分析灵敏度、准确度、重复性、线性范围应分别符合2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。