生物安全柜的正确使用和维护.ppt
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测结果，远远低于微生物法的48小 时以上的培养所需要的时间，这就 使得安全柜的生产厂家对出厂前的 每台安全柜都进行检测变成了可能， 保证了每台出厂产品的安全性，远 远优于采用微生物挑战法对产品抽 检的厂家。
2. 下降气流流速测试 下降气流流速对安全柜试验样品保护和交 叉感染防护性能起到重要的影响，例如气 流流速太小将导致试验样品失去保护。 YY0569和EN12469都规定了二级安全柜下 降气流流速的许可范围为0.25-0.5m/s，而 NSF49没有给出任何下降气流速率要求。
microbiological safety cabinets (生物技术 微生物安 全柜性能标准)
• NSF/ANSI49:2004 ClassⅡ(laminar flow) biosafety
cabinetry(Ⅱ级（层流）生物安全柜)
• 制定我国的标准:
国家食品药品监督管理局发布的《生物安全柜》YY 05692005(行业标准) 发布:2005-07-18 实施:2006-06-01
对于二级生物安全柜的分类标准方面，中国 YY0569-2005标准和美国NSF49标准一样，不 同于欧洲EN12469标准：
• 从最基本的方面来说，三种类型安全柜都可以提
供对操作人员、试验品和工作环境的保护；工作
原理也相同。最大的区别是EN12469只对“二级 生物安全柜”有一个基本的定义，而YY0569同 NSF49一样，将二级生物安全柜依照前窗操作口 流入气流风速、排气方式和循环方式等分为4个 类型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。
生物安全柜的
正确使用和维护
浙江省疾病预防控制中心 翁景清
第一节 选型原则
1、根据工作性质 病原微生物危害程度 有无毒挥发性气体 是否涉及放射性物质 2、具备医疗器械注册
证 3、产品质量与品牌
医疗器械分类
医疗器械注册证
BIBASE 生物安全柜(B2型)
前言
• 生物安全柜（Biosafety Cabinet, BSC)： • 在生物因子操作过程中用来保护操作人员、环境
和（或）实验物品，防止其暴露于实验中（可能） 产生的危险性或潜在危险性生物气溶胶或溅出物 的负压通风装置。
• 是微生物实验室的重要设备，保护操作者和环境，
有些保护物品， 属一级安全隔离屏障，关系人体 生命安全，要求非常严格。在SARS后，大量使 用安全柜。
安全柜标准
• EN12469:2000Biotechnology-Performance criteria for
• 而中国的YY0569则明确规定了安全柜的柜体
结构的设计标准：II级A2、 B1 、B2 型安全 柜的工作区均应该采用四面（左右两面、后部、 底部）双层结构。三个类型安全柜的所有污染 部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通 风系统包围。II、III级安全柜裸露工作区内 三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接 处必须做密封处理等等。
• 标准YY0569-2005正式实施，是国家食品药品监
督管理局（SFDA）于2005年7月18日发布的医药 行业关于生物安全柜的强制性标准，不同于2005 年6月1日实施的由建设部编制的《生物安全柜》 JG170-2005的建设工业行业标准。
• 医药行业的YY0569-2005标准的编制是参照欧洲
• 可以看出中国的YY0569标准相比欧美的标准
更加明确规范了安全柜的柜体结构设计，更符 合现在生物、化学等方面的实验要求。
• 三．物理性能测试和合格标准
YY0569、EN12469和NSF49都详细规定 了安全柜的各项测试方法和合格标准，三 者的区别和联系介绍如下：
•Baidu Nhomakorabea1. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试
在下降气流流速的测试方法上，YY0569 则采用了和NSF49相似的方法（原理是 一致的）。YY0569和NSF49都规定了 多个测试点，这代表更高的测量精度要求； 其中YY0569使用的的热式风速仪， NSF49使用的是温差式风速仪，而 EN12469则没有对测量仪器的准确度和 类型进行规定。
生物安全柜（ＪＧ170-2005）
• 中华人民共和国建设部发布（建筑工业行业标准）
（2006-06-01实施）
第二节 中国标准和欧美标准比较
• 2006年6月1日，中国医药行业标准
YY0569-2005正式实施了，这是国家食品 药品监督管理局（SFDA）于2005年7月 18日发布的医药行业关于生物安全柜的强 制性标准，据行业人士认为，这个标准的 实施将会引发中国生物安全柜行业的重新 洗牌。
在对人员、产品和环境以及产品的防交叉污染 保护项目测试中，三个标准的测试方法、合格 标准基本相同，即用微生物挑战法来测试。但 在人员保护测试中，中国的YY0569标准采用 了同欧洲EN12469标准一样的，被认为是常 规微生物挑战测试基础上更为方便快捷的物理 测试方案(KI-Discus测试)。
• 这种测试方法可以在1分钟内完成检
标准化委员会(CEN)颁布的生物安全柜欧洲标准 EN12469:2000和由美国国家标准学会 （American National Standard Institute, ANSI）官方认可的美国NSF49生物安全柜标准。
• YY0569-2005的行业标准积极吸收采纳
了EN12469和NSF49这两个生物安全柜 标准中的重要部分，并将这两个标准中相
• 二．对于安全柜的柜体结构、性能和测试
方面，中国标准充分吸收了欧美标准的优
点，采用的是两者中最严格的测试标准。
• 对于柜体结构，EN12469和NSF49都
是以规范性能为基础，不是通过细节规 格要求去规定生产商如何制作安全柜； 相反，生产商拥有很大的自由去设计自 己的安全柜，只要能符合性能测试标准 就可以。
对薄弱的部分作出了提高修改，使中国的 YY0569-2005标准成为世界上生物安全 柜领域最权威的标准。
• 一．安全柜型号方面，中国YY0569-2005采取
了和美国NSF49-2002相同的规定：
• 将二级安全柜细分成四个型号
首先，这三个标准对生物安全柜的大分类以及性 能要求方面都有相同的规定：
2. 下降气流流速测试 下降气流流速对安全柜试验样品保护和交 叉感染防护性能起到重要的影响，例如气 流流速太小将导致试验样品失去保护。 YY0569和EN12469都规定了二级安全柜下 降气流流速的许可范围为0.25-0.5m/s，而 NSF49没有给出任何下降气流速率要求。
microbiological safety cabinets (生物技术 微生物安 全柜性能标准)
• NSF/ANSI49:2004 ClassⅡ(laminar flow) biosafety
cabinetry(Ⅱ级（层流）生物安全柜)
• 制定我国的标准:
国家食品药品监督管理局发布的《生物安全柜》YY 05692005(行业标准) 发布:2005-07-18 实施:2006-06-01
对于二级生物安全柜的分类标准方面，中国 YY0569-2005标准和美国NSF49标准一样，不 同于欧洲EN12469标准：
• 从最基本的方面来说，三种类型安全柜都可以提
供对操作人员、试验品和工作环境的保护；工作
原理也相同。最大的区别是EN12469只对“二级 生物安全柜”有一个基本的定义，而YY0569同 NSF49一样，将二级生物安全柜依照前窗操作口 流入气流风速、排气方式和循环方式等分为4个 类型：A1型，A2型(原B3型),B1型和B2型。
生物安全柜的
正确使用和维护
浙江省疾病预防控制中心 翁景清
第一节 选型原则
1、根据工作性质 病原微生物危害程度 有无毒挥发性气体 是否涉及放射性物质 2、具备医疗器械注册
证 3、产品质量与品牌
医疗器械分类
医疗器械注册证
BIBASE 生物安全柜(B2型)
前言
• 生物安全柜（Biosafety Cabinet, BSC)： • 在生物因子操作过程中用来保护操作人员、环境
和（或）实验物品，防止其暴露于实验中（可能） 产生的危险性或潜在危险性生物气溶胶或溅出物 的负压通风装置。
• 是微生物实验室的重要设备，保护操作者和环境，
有些保护物品， 属一级安全隔离屏障，关系人体 生命安全，要求非常严格。在SARS后，大量使 用安全柜。
安全柜标准
• EN12469:2000Biotechnology-Performance criteria for
• 而中国的YY0569则明确规定了安全柜的柜体
结构的设计标准：II级A2、 B1 、B2 型安全 柜的工作区均应该采用四面（左右两面、后部、 底部）双层结构。三个类型安全柜的所有污染 部位均应处于负压状态或被负压通道和负压通 风系统包围。II、III级安全柜裸露工作区内 三面侧壁板应为一体成型结构，内表面的拼接 处必须做密封处理等等。
• 标准YY0569-2005正式实施，是国家食品药品监
督管理局（SFDA）于2005年7月18日发布的医药 行业关于生物安全柜的强制性标准，不同于2005 年6月1日实施的由建设部编制的《生物安全柜》 JG170-2005的建设工业行业标准。
• 医药行业的YY0569-2005标准的编制是参照欧洲
• 可以看出中国的YY0569标准相比欧美的标准
更加明确规范了安全柜的柜体结构设计，更符 合现在生物、化学等方面的实验要求。
• 三．物理性能测试和合格标准
YY0569、EN12469和NSF49都详细规定 了安全柜的各项测试方法和合格标准，三 者的区别和联系介绍如下：
•Baidu Nhomakorabea1. 人员、试验品和环境保护的微生物挑战测试
在下降气流流速的测试方法上，YY0569 则采用了和NSF49相似的方法（原理是 一致的）。YY0569和NSF49都规定了 多个测试点，这代表更高的测量精度要求； 其中YY0569使用的的热式风速仪， NSF49使用的是温差式风速仪，而 EN12469则没有对测量仪器的准确度和 类型进行规定。
生物安全柜（ＪＧ170-2005）
• 中华人民共和国建设部发布（建筑工业行业标准）
（2006-06-01实施）
第二节 中国标准和欧美标准比较
• 2006年6月1日，中国医药行业标准
YY0569-2005正式实施了，这是国家食品 药品监督管理局（SFDA）于2005年7月 18日发布的医药行业关于生物安全柜的强 制性标准，据行业人士认为，这个标准的 实施将会引发中国生物安全柜行业的重新 洗牌。
在对人员、产品和环境以及产品的防交叉污染 保护项目测试中，三个标准的测试方法、合格 标准基本相同，即用微生物挑战法来测试。但 在人员保护测试中，中国的YY0569标准采用 了同欧洲EN12469标准一样的，被认为是常 规微生物挑战测试基础上更为方便快捷的物理 测试方案(KI-Discus测试)。
• 这种测试方法可以在1分钟内完成检
标准化委员会(CEN)颁布的生物安全柜欧洲标准 EN12469:2000和由美国国家标准学会 （American National Standard Institute, ANSI）官方认可的美国NSF49生物安全柜标准。
• YY0569-2005的行业标准积极吸收采纳
了EN12469和NSF49这两个生物安全柜 标准中的重要部分，并将这两个标准中相
• 二．对于安全柜的柜体结构、性能和测试
方面，中国标准充分吸收了欧美标准的优
点，采用的是两者中最严格的测试标准。
• 对于柜体结构，EN12469和NSF49都
是以规范性能为基础，不是通过细节规 格要求去规定生产商如何制作安全柜； 相反，生产商拥有很大的自由去设计自 己的安全柜，只要能符合性能测试标准 就可以。
对薄弱的部分作出了提高修改，使中国的 YY0569-2005标准成为世界上生物安全 柜领域最权威的标准。
• 一．安全柜型号方面，中国YY0569-2005采取
了和美国NSF49-2002相同的规定：
• 将二级安全柜细分成四个型号
首先，这三个标准对生物安全柜的大分类以及性 能要求方面都有相同的规定：